Rosuvastatine/Ezetimibe ERC 10 mg/10 mg, harde capsules

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor rosuvastatine, ezetimibe of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een leveraandoening.
• U heeft een ernstige nieraandoening.
• U heeft herhaalde, onverklaarbare spierpijn (myopathie).
• U gebruikt een combinatie van de geneesmiddelen sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (dit wordt gebruikt tegen een infectie met een virus van de lever die hepatitis C genoemd wordt).
• U neemt een geneesmiddel met de naam ciclosporine (wordt bijvoorbeeld gebruikt na orgaantransplantaties).
• U bent zwanger of u geeft borstvoeding. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met dit middel.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt indien:

• u problemen heeft met uw nieren.
• u problemen heeft met uw lever.
• u herhaalde of onverklaarbare spierpijn hebt, een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van spierproblemen, of een voorgeschiedenis van spierproblemen tijdens gebruik van andere cholesterolverlagende geneesmiddelen. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u onverklaarbare spierpijn krijgt, vooral als u zich onwel voelt of koorts hebt. Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte.
• als u myasthenie (een ziekte waarbij algemene spierzwakte optreedt, in sommige gevallen ook in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling) of oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt) heeft of heeft gehad, aangezien statines de aandoening soms kunnen verergeren of kunnen leiden tot het optreden van myasthenie (zie rubriek 4).
• u van Aziatische herkomst bent (Japans, Chinees, Filipijns, Vietnamees, Koreaans en Indisch). Uw arts moet de correcte dosis van Rosuvastatine/Ezetimibe ERC kiezen die voor u passend is.
• u geneesmiddelen neemt tegen infecties, waaronder hiv- of hepatitis C-infectie bv. lopinavir/ritonavir en/of atazanavir, zie

“Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”.

u ernstige ademhalingsinsufficiëntie heeft.

● u andere geneesmiddelen, namelijk fibraten, neemt om uw cholesterol te verlagen. Zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”.

• u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt.
• uw schildklier niet goed werkt (hypothyreoïdie).
• u ouder bent dan 70 jaar (omdat uw arts de correcte dosis van Rosuvastatine/Ezetimibe ERC moet kiezen die voor u passend is).
• als u op dit moment, of in de laatste 7 dagen, een geneesmiddel (heeft) gebruikt dat fusidinezuur heet (gebruikt tegen infecties met bacteriën), oraal (via de mond) of geïnjecteerd. De combinatie van fusidinezuur en Rosuvastatine/Ezetimibe ERC kan

leiden tot ernstige spierproblemen (rabdomyolyse).

Is een van de bovenstaande punten op u van toepassing of bent u er niet zeker van? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u uw eerste dosis van dit middel inneemt.

Ernstige huidreacties, waaronder stevens-johnsonsyndroom en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), zijn gemeld in verband met behandeling met Rosuvastatine/Ezetimibe ERC. Stop met het gebruik van Rosuvastatine/Ezetimibe ERC en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de in rubriek 4 beschreven klachten ervaart.

Bij een klein aantal mensen kunnen statines de lever aantasten. Dit wordt vastgesteld met een eenvoudige test die verhoogde leverenzymen opspoort. Daarom zal uw arts deze bloedtest (leverfunctietest) regelmatig uitvoeren tijdens de behandeling met dit middel. Het is belangrijk dat u bij de arts langsgaat voor de voorgeschreven laboratoriumonderzoeken.

Terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, houdt uw arts u onder nauw toezicht als u diabetes hebt of als u een risico op het ontwikkelen van diabetes hebt. U loopt mogelijk een risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetspiegels in uw bloed hebt, als u te zwaar bent en een hoge bloeddruk hebt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van dit middel is niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Rosuvastatine/Ezetimibe ERC nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Spreek met uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• ciclosporine (wordt bijvoorbeeld gebruikt na orgaantransplantaties om afstoting van het getransplanteerde orgaan te voorkomen. Het effect van rosuvastatine wordt verhoogd bij gelijktijdig gebruik). U mag Rosuvastatine/Ezetimibe ERC niet innemen tijdens het gebruik van ciclosporine.
• bloedverdunners, bv. warfarine, acenocoumarol of fluïndione (het bloedverdunnend effect en het risico op bloeding kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik met dit middel), ticagrelor of clopidogrel.
• andere geneesmiddelen voor cholesterolverlaging, namelijk fibraten, die ook de triglyceridenspiegels in het bloed corrigeren (bv. gemfibrozil en andere fibraten). Het effect van rosuvastatine wordt verhoogd bij gelijktijdig gebruik.
• colestyramine (ook gebruikt om het cholesterol te verlagen), omdat het de werkingswijze van ezetimibe beïnvloedt.
• regorafenib (wordt gebruikt om kanker te behandelen).
• darolutamide (wordt gebruikt om kanker te behandelen).
• een van de volgende middelen, gebruikt om virusinfecties te behandelen waaronder hiv of een hepatitis C-infectie, alleen of gecombineerd (zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir en pibrentasvir.

• middelen tegen indigestie die aluminium en magnesium bevatten (om het maagzuur te neutraliseren; ze doen de concentratie van rosuvastatine in het plasma dalen.) Dit effect kan worden beperkt door dit type geneesmiddel 2 uur na rosuvastatine in te nemen.
• erytromycine (een antibioticum). Het effect van rosuvastatine wordt verminderd bij gelijktijdig gebruik.
• fusidinezuur; als u oraal fusidinezuur gebruikt om een bacteriële infectie te behandelen, moet u tijdelijk stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal u vertellen wanneer het veilig is om weer met Rosuvastatine/Ezetimibe ERC te beginnen. Gelijktijdig gebruik van Rosuvastatine/Ezetimibe ERC met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, -gevoeligheid of -pijn (rabdomyolyse). Zie rubriek 4 voor meer informatie over rabdomyolyse.
• een oraal anticonceptiemiddel (de pil). De concentraties geslachtshormonen die uit de pil worden opgenomen, zijn verhoogd.
• capmatinib (gebruikt voor de behandeling van kanker).
• hormoonvervangende therapie (verhoogde hormoonspiegels in het bloed).
• fostamatinib (gebruikt voor de behandeling van lage aantallen bloedplaatjes).
• febuxostat (gebruikt voor de behandeling en preventie van hoge urinezuurspiegels in het bloed).
• teriflunomide (gebruikt voor de behandeling van multiple sclerose).

Als u in het ziekenhuis wordt opgenomen of behandeld wordt voor een andere aandoening, stel het medisch personeel op de hoogte dat u Rosuvastatine/Ezetimibe ERC neemt.

Zwangerschap en borstvoeding Gebruik dit middel niet als u zwanger bent, van plan bent om zwanger te worden of als u vermoedt dat u zwanger bent. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Stop dit geneesmiddel onmiddellijk en neem contact op met uw arts. Vrouwen moeten anticonceptiva gebruiken tijdens de behandeling met dit middel.

Gebruik dit middel niet als u borstvoeding geeft, want het is niet bekend of het geneesmiddel overgaat in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er wordt niet verwacht dat dit middel de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen zal beïnvloeden. Er moet echter rekening mee worden gehouden dat sommige personen duizelig worden na inname van dit middel. Als u duizelig wordt, neem contact op met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.

Rosuvastatine/Ezetimibe ERC bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per harde capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of uw apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U moet uw cholesterolverlagend dieet en lichaamsoefening blijven toepassen tijdens het gebruik van dit middel.

De aanbevolen dosering voor volwassenen is één capsule per dag van de bepaalde sterkte.

Neem Rosuvastatine/Ezetimibe ERC eenmaal daags in. U kunt het op om het even welk moment van de dag innemen, met of zonder voedsel. Slik iedere capsule geheel in met wat water.

Neem uw geneesmiddel iedere dag in op hetzelfde tijdstip.

Dit middel is niet geschikt om een behandeling te starten. De start van de behandeling of, zo nodig, een dosisaanpassing, mag alleen gebeuren door het afzonderlijk toedienen van de werkzame stoffen; nadat de correcte doses zijn vastgesteld, is het mogelijk om over te schakelen op Rosuvastatine/Ezetimibe ERC met de geschikte sterkte.

Regelmatige cholesterolcontroles Het is belangrijk bij uw arts terug te komen voor regelmatige cholesterolcontroles om zeker te zijn dat uw cholesterol het juiste niveau heeft bereikt en op dat niveau blijft.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Neem contact op met uw arts of met de spoedafdeling in het dichtstbijzijnde ziekenhuis want misschien moet u medische hulp krijgen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen? Maak u geen zorgen, sla de gemiste dosis over en neem uw volgende geplande dosis op de juiste tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Neem contact op met uw arts als u wilt stoppen met het gebruik van dit middel. Uw cholesterol kan weer stijgen als u stopt met het gebruik van dit middel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Het is belangrijk dat u weet welke bijwerkingen dit kunnen zijn.

Stop het gebruik van dit middel en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende bijwerkingen ondervindt: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 op 1.000 personen):

• allergische reacties zoals zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, wat ademhalings- en slikproblemen kan veroorzaken.
• ongebruikelijke spierpijn die langer aanhoudt dan u zou verwachten. In zeldzame gevallen kan dit zich ontwikkelen tot mogelijk levensbedreigende spierschade, namelijk rabdomyolyse, wat leidt tot malaise, koorts en nierschade.
• lupusachtig syndroom (waaronder huiduitslag, gewrichtsstoornissen en effect op de bloedcellen).
• spierbreuk.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• roodachtige, niet-verhoogde, ronde vlekken in de vorm van een schietschijf op de romp, vaak met centrale blaren, huidafschilfering, zweren in mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten (stevens-johnsonsyndroom).
• uitgebreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom).
• erythema multiforme (levensbedreigende allergische reactie die de huid en de slijmvliezen aantast).

Andere mogelijke bijwerkingen Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn
• verstopping
• ziek gevoel
• spierpijn
• zwak gevoel
• duizeligheid
• diabetes. U loopt meer risico op diabetes als u hoge suiker- en vetspiegels in uw bloed hebt, als u te zwaar bent en een hoge bloeddruk hebt. Uw arts zal u onder toezicht houden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
• buikpijn
• diarree
• winderigheid (overmatige gasvorming in het spijsverteringskanaal)
• vermoeidheid
• verhoogde waarden op bepaalde bloedonderzoeken die de leverfunctie testen (transaminasen).

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• uitslag, jeuk, netelroos
• een verhoogde hoeveelheid eiwit in de urine kan voorkomen – deze waarden keren doorgaans vanzelf terug naar normaal zonder dat rosuvastatine wordt gestopt
• verhoogde waarden van bepaalde bloedonderzoeken die de spierfunctie testen (CK)
• hoesten
• indigestie
• brandend maagzuur
• gewrichtspijn
• spierkrampen
• nekpijn
• verminderde eetlust
• pijn
• pijn op de borst
• opvliegers
• hoge bloeddruk
• tintelend gevoel
• droge mond
• maagontsteking
• rugpijn

• spierzwakte
• pijn in de armen en benen
• zwelling, in het bijzonder van de handen en voeten.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• ontsteking van de alvleesklier (pancreas), wat hevige buikpijn veroorzaakt die zich naar de rug kan verspreiden
• daling in het aantal bloedplaatjes.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• geelzucht (geel worden van de huid en de ogen)
• ontsteking van de lever (hepatitis)
• sporen van bloed in uw urine
• schade aan de zenuwen van uw benen en armen (zoals gevoelloosheid)
• geheugenverlies
• borstvergroting bij mannen (gynaecomastie).

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• kortademigheid
• oedeem (zwelling)
• slaapstoornissen (inclusief slapeloosheid en nachtmerries)
• seksuele problemen
• depressie
• ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts
• peesletsel
• spierzwakte die constant blijft aanhouden
• galstenen of ontsteking van de galblaas (wat buikpijn, misselijkheid, braken kan veroorzaken)
• myasthenia gravis (een ziekte die algemene spierzwakte veroorzaakt, in sommige gevallen in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling)
• oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt).

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van zwakte in uw armen of benen die verergert na perioden van activiteit, dubbelzien of hangende oogleden, moeite met slikken of kortademigheid.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Bewaren beneden 30°C.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de verpakking na
  “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stoffen in dit middel zijn rosuvastatine (als rosuvastatine zink) en ezetimibe. De capsules bevatten rosuvastatine zink equivalent aan ofwel 10 mg ofwel 20 mg rosuvastatine. Iedere capsule bevat 10 mg ezetimibe.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern

Gesilicifieerde microkristallijne cellulose (microkristallijne cellulose (E460) en colloïdaal watervrij silica (E551)), colloïdaal watervrij silica (E551), magnesiumstearaat (E572), povidon (E1201), croscarmellosenatrium (E468), microkristallijne cellulose (E460), mannitol (E421), natriumlaurylsulfaat (E514), laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose (E463).

Omhulsel van de capsule

Rosuvastatine/Ezetimibe ERC 10 mg/10 mg harde capsules:

Kapje en romp: geel ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), gelatine.

Rosuvastatine/Ezetimibe ERC 20 mg/10 mg harde capsules:

Kapje: rood ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), gelatine. Romp: geel ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), gelatine.

Hoe ziet Rosuvastatine/Ezetimibe ERC eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Rosuvastatine/Ezetimibe ERC 10 mg/10 mg harde capsules: zelfsluitende harde gelatinecapsule van het type Coni Snap, zonder markeringen, met gele dop en geel hoofddeel, gevuld met twee tabletten: een witte of bijna witte, ronde, platte tablet Ezetimibe 10 mg met afgeschuinde randen, met gestileerd E-teken op de ene zijde van de tablet en code 612 op de andere zijde, en een

witte of bijna witte, ronde tablet Rosuvastatin 10 mg met de markering op de ene zijde van de tablet en geen markering op de andere zijde. De capsule is ongeveer 21,7 mm lang (± 0,5 mm).

Verpakkingen van 30 harde capsules in blisterverpakking (OPA/Al/PVC//Al) verpakt in een gevouwen kartonnen doos en bijsluiter.

Rosuvastatine/Ezetimibe ERC 20 mg/10 mg harde capsules: zelfsluitende harde gelatinecapsule van het type Coni Snap, zonder markeringen, met karamelkleurige dop en geel hoofddeel, gevuld met twee tabletten: een witte of bijna witte, ronde, platte tablet Ezetimibe 10 mg met afgeschuinde randen, met gestileerd E-teken op de ene zijde van de tablet en code 612 op de andere zijde,

en een witte of bijna witte, ronde tablet Rosuvastatin 20 mg met de markering op de ene zijde van de tablet en geen markering op de andere zijde. De capsule is ongeveer 21,7 mm lang (± 0,5 mm).

Verpakkingen van 30 harde capsules in blisterverpakking (OPA/Al/PVC//Al) verpakt in een gevouwen kartonnen doos en bijsluiter.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder:

Euro Registratie Collectief b.v. Kempkens 2200

5465 F Veghel

Ompakker (zie etiket op de buitenverpakking):

Brocacef B.V., Maroastraat 43, 1060 LG Amsterdam of

Stephar B.V., Kempkens 2200, 5465 F Veghel

Fabrikant

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend, Mátyás király u. 65, Hongarije

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Boedapest, Bökényföldi út 118-120, Hongarije

In het register ingeschreven onder RVG 129985//114005 Rosuvastatine/Ezetimibe ERC 10 mg/10 mg, harde capsules (Polen)

RVG 130004//114006 Rosuvastatine/Ezetimibe ERC 20 mg/10 mg, harde capsules (Polen)

Het product uit deze bijsluiter wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam Polen: Rosulip Plus

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2024. BS001483 – mmjj / 061123-1123_AA&A9F_B