Rivaroxaban Teva 10 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

rvg 124759 PIL 0526.9v.AV

RIVAROXABAN TEVA 10 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 21 mei 2026
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 2

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter
• u heeft een ernstige bloeding
• u heeft een ziekte of aandoening in een lichaamsorgaan waardoor het risico op een ernstige bloeding verhoogd is (bijv. maagzweer, hersenletsel of hersenbloeding, een recente hersen- of oogoperatie)
• u gebruikt medicijnen om bloedstolsels te voorkomen (bijv. warfarine, dabigatran, apixaban of heparine), behalve wanneer uw antistollingsbehandeling verandert of wanneer u heparine krijgt via een buisje in een ader of slagader om het buisje open te houden
• u heeft een leverziekte en daardoor een verhoogde kans op bloedingen
• u bent zwanger of geeft borstvoeding

Neem dit medicijn niet in en vertel het uw arts wanneer één van deze situaties op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Wees extra voorzichtig met dit medicijn

• als u een verhoogde kans op bloedingen heeft, wat het geval kan zijn bij:
  • matige of ernstige nierziekte, omdat uw nierfunctie invloed kan hebben op de hoeveelheid medicijn die in uw lichaam werkzaam is
  • andere medicijnen die u gebruikt om bloedstolsels te voorkomen (bijv. warfarine, dabigatran,
    apixaban of heparine), wanneer uw antistollingsbehandeling verandert, of wanneer u heparine krijgt via een buisje in een ader of slagader om dit buisje open te houden (zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’)
  • bloedingsziekten
  • een zeer hoge bloeddruk, die niet door medicijnen onder controle gebracht is
  • maag- of darmziekten die bloedingen kunnen veroorzaken, bijv. ontsteking van de darmen of maag, of ontsteking van de slokdarm bijv. als gevolg van gastro-oesofageale refluxziekte (ziekte waarbij maagzuur omhoog komt in de slokdarm) of tumoren in de maag, de darmen, de geslachtsorganen of de urinewegen
  • een probleem met de bloedvaten achterin uw ogen (retinopathie)
  • een longziekte waarbij uw bronchiën verwijd zijn en gevuld met pus (bronchiëctasie), of een eerder opgetreden longbloeding
• als u een kunsthartklep heeft
• als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidesyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt). Vertel dit aan uw behandelend arts, die zal besluiten of de behandeling wellicht moet worden aangepast
• als uw arts vaststelt dat uw bloeddruk niet stabiel is of wanneer een andere behandeling of een operatie staat gepland om de bloedstolsels uit uw longen te halen

rvg 124759 PIL 0526.9v.AV

RIVAROXABAN TEVA 10 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 21 mei 2026
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u dit medicijn inneemt. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met dit medicijn moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.

Als u een operatie moet ondergaan

• is het heel belangrijk dat u vóór en na de operatie dit medicijn precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld
• als er bij uw operatie een katheter of injectie in uw wervelkolom geplaatst wordt (bijv. bij epidurale of spinale anesthesie of pijnbestrijding):
  • is het heel belangrijk dat u dit medicijn precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld
  • moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als u last krijgt van gevoelloosheid of zwakte van de benen of problemen met uw darmen of blaas ervaart na de anesthesie, omdat er dan spoedeisende zorg nodig is

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn wordt niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar. Er is onvoldoende informatie over het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Rivaroxaban Teva nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

• Als u één van de volgende medicijnen gebruikt
  • bepaalde medicijnen tegen schimmelinfecties (bijv. fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), tenzij deze alleen op de huid worden aangebracht
  • ketoconazol-tabletten (gebruikt voor de behandeling van cushingsyndroom - wanneer het lichaam te veel cortisol produceert)
  • bepaalde medicijnen tegen bacteriële infecties (bijv. claritromycine, erytromycine)
  • bepaalde antivirale medicijnen tegen hiv / aids (bijv. ritonavir)
  • andere medicijnen om bloedstolling te verminderen (bijv. enoxaparine, clopidogrel of vitamine K-antagonisten zoals warfarine en acenocoumarol)
  • ontstekingsremmers en pijnstillers (bijv. naproxen of aspirine (acetylsalicylzuur))
  • dronedarone, een medicijn om onregelmatige hartslag te behandelen
  • bepaalde medicijnen voor het behandelen van depressie (selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s) of serotonine-norepinefrine-heropnameremmers (SNRI’s))

Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Rivaroxaban Teva inneemt, omdat deze medicijnen het effect van Rivaroxaban Teva kunnen versterken. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met dit medicijn moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.

rvg 124759 PIL 0526.9v.AV

RIVAROXABAN TEVA 10 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 21 mei 2026
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

Als uw arts denkt dat u een hoger risico heeft op het krijgen van een maag- of darmzweer, kan hij/zij een preventieve zweerbehandeling geven.

• Als u één van de volgende medicijnen gebruikt
  • bepaalde medicijnen voor de behandeling van epilepsie (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital)
  • sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenmiddel tegen depressie
  • rifampicine, een antibioticum

Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Rivaroxaban Teva inneemt, omdat deze medicijnen het effect van Rivaroxaban Teva kunnen verminderen. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met dit medicijn moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem dit medicijn niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u zwanger zou kunnen worden, moet u een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken zolang u dit medicijn inneemt. Als u zwanger wordt terwijl u dit medicijn inneemt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts; hij/zij zal dan besluiten hoe u verder behandeld moet worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn kan duizeligheid (vaak voorkomende bijwerking) of flauwvallen (soms voorkomende bijwerking) veroorzaken (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’). Bestuur geen auto of ander voertuig, ga

niet fietsen en gebruik geen gereedschap of machines als u last heeft van deze klachten.

Rivaroxaban Teva bevat lactose en natrium

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u gebruiken?

• Om te voorkomen dat er na een heup- of knievervangende operatie bloedstolsels worden gevormd in de aderen.
  De geadviseerde dosering is eenmaal per dag één tablet Rivaroxaban Teva 10 mg.
• Om bloedstolsels in de aderen van uw benen en in de bloedvaten van uw longen te behandelen, en om te voorkomen dat er opnieuw bloedstolsels worden gevormd.

rvg 124759 PIL 0526.9v.AV

RIVAROXABAN TEVA 10 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 21 mei 2026
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

Na een behandeling van ten minste 6 maanden voor bloedstolsels is de geadviseerde dosering ofwel één tablet van 10 mg eenmaal per dag of één tablet van 20 mg eenmaal per dag. Uw arts heeft u Rivaroxaban Teva 10 mg eenmaal per dag voorgeschreven.

Slik de tablet bij voorkeur door met water.

U kunt dit medicijn met of zonder voedsel innemen.

Als u er moeite mee heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, overleg dan met uw arts over andere manieren om dit medicijn in te nemen. De tablet mag worden fijngemaakt en gemengd met water of appelmoes, vlak voordat u hem inneemt.

Als het nodig is, kan uw arts u de fijngemaakte tablet ook via een maagsonde geven.

Wanneer moet u dit medicijn gebruiken?

Neem de tablet elke dag in, totdat uw arts u vertelt dat u moet stoppen.

Probeer om de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, dan vergeet u de tablet minder snel. Uw arts zal bepalen hoe lang u door moet gaan met de behandeling.

Om te voorkomen dat er na een heup- of knievervangende operatie bloedstolsels worden gevormd in de aderen:

neem de eerste tablet 6 - 10 uur na uw operatie in.

Als u een grote heupoperatie heeft ondergaan, neemt u de tabletten doorgaans gedurende 5 weken in. Als u een grote knieoperatie heeft ondergaan, neemt u de tabletten doorgaans gedurende 2 weken in.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u te veel tabletten van dit medicijn heeft ingenomen. Door te veel van dit medicijn in te nemen, wordt de kans op bloedingen verhoogd.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Neem de volgende tablet de volgende dag in en ga dan door met het innemen van één tablet per dag, zoals gebruikelijk.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Stop niet met het innemen van dit medicijn zonder eerst met uw arts te overleggen, omdat dit medicijn het ontstaan van een ernstige aandoening voorkomt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

rvg 124759 PIL 0526.9v.AV

RIVAROXABAN TEVA 10 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 21 mei 2026
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Net als andere, vergelijkbare medicijnen die de vorming van bloedstolsels verminderen, kan dit medicijn bloedingen veroorzaken die mogelijk levensbedreigend kunnen zijn. Zeer hevige bloedingen kunnen een plotselinge verlaging van de bloeddruk veroorzaken (shock). In sommige gevallen merkt u niet veel van de bloeding.

Vertel het direct aan uw arts als u één van de volgende bijwerkingen krijgt:

• Tekenen van een bloeding
  • bloeding in de hersenen of binnenin de schedel (klachten kunnen zijn: hoofdpijn, zwakte aan één zijde, overgeven, epileptische aanvallen, verminderd bewustzijn en stijve nek. Dit is een ernstige medische noodsituatie. Zoek onmiddellijk medische hulp!)
  • langdurige of zeer hevige bloeding
  • uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn, onverklaarde zwelling,

kortademigheid, pijn op de borst of angina pectoris (beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst)

Uw arts kan besluiten om u nauwlettender onder controle te houden of om uw behandeling aan te passen.

• Tekenen van een ernstige huidreactie
  • intense huiduitslag die steeds groter wordt, blaarvorming of wondjes in de slijmvliezen, bijvoorbeeld in de mond of ogen (Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse)
  • een reactie op het medicijn dat huiduitslag, koorts, ontsteking van inwendige organen, afwijkingen in de bloedwaarden en systemische ziekte (DRESS-syndroom) veroorzaakt

Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Tekenen van ernstige allergische reacties

  zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel; moeite met slikken; netelroos en ademhalingsmoeilijkheden; plotselinge daling van de bloeddruk

Ernstige allergische reacties komen zeer zelden voor (anafylactische reacties, inclusief anafylactische shock, kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) en soms (angio-oedeem en allergisch oedeem kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).

Overzicht van mogelijke bijwerkingen

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• verlaging van het aantal rode bloedcellen wat uw huid bleek kan maken en wat zwakte of kortademigheid kan veroorzaken
• bloeding in de maag of darmen, bloeden van de urinewegen en/of geslachtsorganen (waaronder bloed in de urine en zware menstruatiebloeding), bloedneus, bloedend tandvlees
• bloeding in het oog (waaronder bloeding in het oogwit)
• bloeding in weefsel of een lichaamsholte (bloeduitstorting, blauwe plekken)
• bloed ophoesten

rvg 124759 PIL 0526.9v.AV

RIVAROXABAN TEVA 10 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 21 mei 2026
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

• bloeden van de huid of onderhuidse bloeding
• bloeding na een operatie
• sijpelen van bloed of vocht uit een operatiewond
• zwelling in de armen en/of benen
• pijn in de armen en/of benen
• verminderde functie van de nieren (kan blijken uit testen die door uw arts worden gedaan)
• koorts
• maagpijn, spijsverteringsklachten (indigestie), misselijkheid, overgeven, verstopping (obstipatie), diarree
• lage bloeddruk (klachten kunnen zijn: zich duizelig voelen of flauwvallen bij het overeind komen)
• verminderde algehele kracht en energie (zwakte, vermoeidheid), hoofdpijn, duizeligheid
• huiduitslag, jeukende huid
• bij bloedonderzoek kunnen sommige leverenzymwaarden verhoogd zijn

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• bloeding in de hersenen of binnenin de schedel (zie hierboven onder het kopje ‘tekenen van een bloeding’)
• bloeding in een gewricht die pijn en zwelling veroorzaakt
• trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes; dit zijn cellen die het bloed helpen stollen)
• allergische reacties, waaronder allergische huidreacties
• verminderde functie van de lever (mogelijk te zien in testen die door uw arts worden uitgevoerd)
• bij bloedonderzoek kan een verhoogde waarde worden gevonden voor roodbruine galkleurstof (bilirubine), sommige enzymen uit de alvleesklier of de lever, of voor het aantal bloedplaatjes
• flauwvallen
• zich onwel voelen
• versnelde hartslag
• droge mond
• galbulten

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

• bloeding in een spier
• cholestase (verminderde galstroom), hepatitis incl. hepatocellulaire schade (ontstoken lever incl. leverschade)
• geelverkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
• plaatselijke zwelling
• ophoping van bloed (hematoom) in de lies als een complicatie van de ingreep aan uw hart waarbij een katheter in een bloedvat in uw been is ingebracht (pseudoaneurysma)

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

ophoping van eosinofielen, een type witte granulocytische bloedcellen die ontsteking in de longen veroorzaken (eosinofiele pneumonie)

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

rvg 124759 PIL 0526.9v.AV

RIVAROXABAN TEVA 10 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 21 mei 2026
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

• nierfalen na een ernstige bloeding
• bloeding in de nier, soms met bloed in de plas, waardoor de nieren niet goed kunnen werken (anticoagulans-gerelateerde nefropathie)
• verhoogde druk in been- of armspieren na een bloeding, wat leidt tot pijn, zwelling, veranderd gevoel, verdoofd gevoel of verlamming (compartimentsyndroom na een bloeding)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op elke blisterverpakking of pot na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Fijngemaakte tabletten

In water en appelmoes zijn fijngemaakte tabletten maximaal 4 uur houdbaar.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is rivaroxaban. Elke tablet bevat 10 mg rivaroxaban.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn:
  kern van de tablet: natriumlaurylsulfaat, lactosemonohydraat, hypromellose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat
  filmomhulling: polyvinylalcohol, gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203), titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk (E553b), karmijn (E120), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172)

Hoe ziet Rivaroxaban Teva eruit en wat zit er in een verpakking?

rvg 124759 PIL 0526.9v.AV

RIVAROXABAN TEVA 10 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 21 mei 2026
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 9

De filmomhulde tabletten zijn roze, filmomhuld, ongeveer 8 mm rond, met de inscriptie “T” aan de ene zijde van de tablet en “1R” aan de andere zijde.

Rivaroxaban Teva is verpakt in eenheidsdosisblisterverpakkingen van 5x1, 10x1, 28x1, 30x1, 90x1, 98x1, 100x1 of 112x1 filmomhulde tabletten en in potten van 100 of 200 (2x100) filmomhulde tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Duitsland

Fabrikant

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarije

Actavis Group PTC ehf

Dalshraun 1

Hafnarfjoerdur 220

IJsland

In het register ingeschreven onder

RVG 124759

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

België	Rivaroxaban Teva Generics 10 mg filmomhulde tabletten, comprimés
	pelliculés, Filmtabletten
Duitsland	Rivaroxaban-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Denemarken	Rivaroxaban Teva
Finland	Rivaroxaban ratiopharm 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Frankrijk	RIVAROXABAN TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
Hongarije	Rivaroxaban Teva 10 mg filmtabletta
Ierland	Rivaroxaban Teva 10mg Filmcoated Tablets
IJsland	Rivaroxaban Teva
Italië	Rivaroxaban Teva
Kroatië	Rivaroksaban Teva 10 mg, filmom obložene tablete
Letland	Rivaroxaban Teva 10 mg apvalkotās tablets
	rvg 124759 PIL 0526.9v.AV

RIVAROXABAN TEVA 10 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 21 mei 2026
1.3.1	: Bijsluiter		Bladzijde	: 10
Luxemburg		Rivaroxaban Teva Generics 10 mg comprimés pelliculés
Nederland		Rivaroxaban Teva 10 mg, filmomhulde tabletten
Noorwegen	Rivaroxaban Teva
Oostenrijk		Rivaroxaban ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Portugal		Rivaroxabano ratiopharm
Roemenië		Rivaroxaban Teva 10 mg comprimate filmate
Slowakije		Rivaroxaban Teva 10 mg filmom obalené tablet
Spanje		Rivaroxaban Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Tsjechië		Rivaroxaban Teva
Verenigd Koninkrijk
(Noord- Ierland)	Rivaroxaban 10 mg Filmcoated Tablets
Zweden		Rivaroxaban Teva

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2026.

0526.9v.AV

rvg 124759 PIL 0526.9v.AV