RIULVY 174 mg maagsapresistente capsules, hard

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor tegomilfumaraat, verwante stoffen (fumaraten of fumaarzuuresters genoemd) of een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Als er een vermoeden bestaat dat u aan een zeldzame herseninfectie lijdt met de naam progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) of als PML bevestigd is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

RIULVY kan uw aantal witte bloedcellen, uw nieren en uw lever aantasten. Voordat u RIULVY gaat innemen, zal uw arts een bloedonderzoek doen om het aantal witte bloedcellen te meten en zal uw arts nagaan of uw nieren en lever goed functioneren. Uw arts zal deze regelmatig testen tijdens de behandeling. Als uw aantal witte bloedcellen tijdens de behandeling afneemt, kan uw arts aanvullend onderzoek overwegen of de behandeling stoppen.

Als u denkt dat uw MS verergert (bijvoorbeeld zwakte of veranderingen in uw gezichtsvermogen) of als u nieuwe verschijnselen opmerkt, praat dan onmiddellijk met uw arts omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een zeldzame herseninfectie met de naam PML. PML is een ernstige aandoening die kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden.

Neem contact op met uw arts voordat u RIULVY inneemt als u:

• een ernstige nieraandoening heeft
• een ernstige leveraandoening heeft
• een aandoening van de maag of darm heeft
• een ernstige infectie (zoals longontsteking) heeft

Gordelroos (herpes zoster) kan voorkomen bij behandeling met RIULVY. In sommige gevallen hebben zich ernstige complicaties voorgedaan. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u vermoedt dat u verschijnselen van gordelroos heeft.

Er is een zeldzame maar ernstige nieraandoening met de naam syndroom van Fanconi gemeld bij een geneesmiddel dat dimethylfumaraat bevat, in combinatie met andere fumaarzuuresters, die zijn gebruikt om psoriasis (een ziekte van de huid) te behandelen. Als u merkt dat u meer plast, meer dorst heeft en meer drinkt dan normaal, uw spieren zwakker lijken, u een bot breekt of u simpelweg pijn heeft, overleg dan zo snel mogelijk met uw arts zodat dit verder onderzocht kan worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 13 jaar omdat er geen gegevens beschikbaar zijn voor deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast RIULVY nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker, met name als u de volgende middelen gebruikt:

• geneesmiddelen die fumaarzuuresters (fumaraten) bevatten om psoriasis te behandelen;
• geneesmiddelen die het immuunsysteem van het lichaam beïnvloeden, waaronder chemotherapie, immunosuppressiva of andere geneesmiddelen die worden gebruikt om MS te behandelen;
• geneesmiddelen die inwerken op de nieren, waaronder een aantal antibiotica (gebruikt om infecties te behandelen), ‘plastabletten’ (diuretica), bepaalde soorten pijnstillers (zoals ibuprofen en andere soortgelijke ontstekingsremmers en geneesmiddelen die zonder voorschrift van de arts zijn gekocht) en geneesmiddelen die lithium bevatten;
• het gebruik van RIULVY met bepaalde vaccintypes (levende vaccins) kan ertoe leiden dat u een infectie krijgt en moet daarom worden vermeden. Uw arts zal u adviseren of andere vaccintypes (niet-levende vaccins) kunnen worden toegediend.

Waarop moet u letten met alcohol?

Consumptie van meer dan een geringe hoeveelheid (meer dan 50 ml) sterk-alcoholische dranken (meer dan 30% alcoholvolume) moet worden vermeden binnen een uur na het innemen van RIULVY, omdat alcohol een wisselwerking kan hebben met dit geneesmiddel. Dit kan ontsteking van de maag (gastritis) veroorzaken, vooral bij mensen die al gevoelig zijn voor gastritis.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Er is weinig informatie over de effecten van dit geneesmiddel op het ongeboren kind, als de moeder het middel tijdens de zwangerschap gebruikt. Gebruik het geneesmiddel niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft besproken en het duidelijk noodzakelijk is dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Borstvoeding

Het is niet bekend of de werkzame stof van RIULVY in de moedermelk wordt uitgescheiden. Uw arts zal u adviseren of u moet stoppen met borstvoeding of moet stoppen met RIULVY. Dit betekent dat het voordeel van borstvoeding voor uw kind en het voordeel van de behandeling voor uzelf moet worden afgewogen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

RIULVY heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

RIULVY bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Startdosering:

De aanbevolen startdosering is 174 mg tweemaal daags.

Neem deze startdosering de eerste 7 dagen in en neem daarna de gebruikelijke dosering in.

Normale dosis:

De aanbevolen onderhoudsdosering is 348 mg tweemaal daags.

RIULVY is voor oraal gebruik.

Slik elke capsule heel in met wat water. De capsule mag niet worden gedeeld, geplet, opgelost, opgezogen of gekauwd. Dit kan de bijwerkingen verergeren.

Neem RIULVY met voedsel in. Dit kan helpen om een aantal van de zeer vaak voorkomende bijwerkingen (vermeld in rubriek 4) te verminderen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel capsules heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Het is mogelijk dat u bijwerkingen ondervindt die lijken op de bijwerkingen die zijn beschreven in rubriek 4 hieronder.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

U mag de vergeten dosis innemen als u minstens 4 uur tussen de doses in laat. Anders moet u wachten tot uw volgende geplande dosis.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

PML en lagere lymfocytenaantallen

De frequentie van PML kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald (niet bekend).

RIULVY kan het aantal lymfocyten (een type witte bloedcel) verlagen. Als u een verminderd aantal witte bloedcellen heeft, kunt u een grotere kans op infectie hebben, waaronder het risico op een zeldzame herseninfectie genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML). PML kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden. Gevallen van PML kwamen voor na 1 tot 5 jaar behandeling. Daarom moet uw arts uw witte bloedcellen blijven controleren tijdens uw behandeling en moet u letten op mogelijke verschijnselen van PML, zoals hieronder beschreven. Het risico op PML kan hoger zijn als u eerder een geneesmiddel heeft gebruikt dat de werking van het afweersysteem van uw lichaam vermindert.

De symptomen van PML kunnen op die van een MS-relaps lijken. Verschijnselen kunnen omvatten: nieuwe of verergerende zwakte aan één zijde van het lichaam, veranderingen in uw gezichtsvermogen, denkvermogen of geheugen, verwardheid of veranderingen in persoonlijkheid of problemen met spraak en communiceren die langer dan een paar dagen duren.

Daarom is het zeer belangrijk dat u, als u denkt dat uw MS verslechtert of als u nieuwe verschijnselen opvallen gedurende de behandeling, zo snel mogelijk contact opneemt met uw arts. Overleg ook met uw partner of mantelzorgers en informeer hen over uw behandeling. Er kunnen verschijnselen optreden waar u zich niet zelf van bewust bent.

Bel onmiddellijk uw arts als u een of meer van deze symptomen krijgt

Ernstige allergische reacties

De frequentie van ernstige allergische reacties kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald(niet bekend).

Rood worden van het gezicht of lichaam (flushing) is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Als rood worden echter gepaard gaat met een rode huiduitslag of netelroos (galbulten) en u daarbij ook nog een van de volgende symptomen krijgt:

• opzwellen van het gezicht, de lippen, mond of tong (angio-oedeem)
• fluitende ademhaling, moeite met ademhalen of kortademigheid (dyspneu, hypoxie)
• duizeligheid of bewustzijnsverlies (hypotensie)

kan het om een ernstige allergische reactie (anafylaxie) gaan.

Stop met het innemen van RIULVY en neem onmiddellijk contact op met een arts

Overige bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• rood worden van het gezicht of een warm, heet, brandend gevoel of jeuk van het lichaam
  (flushing)
• stoelgang met dunne ontlasting (diarree)
• misselijk voelen (misselijkheid)
• maagpijn of maagkrampen

Het met voedsel innemen van uw geneesmiddel kan helpen om bovenstaande bijwerkingen te

verminderen.

Stoffen die ketonen worden genoemd, die van nature in het lichaam worden aangemaakt, worden zeer vaak aangetroffen in urineonderzoek tijdens het gebruik van RIULVY.

Praat met uw arts over manieren om met deze bijwerkingen om te gaan. Uw arts kan uw dosis verlagen. Verlaag uw dosis echter alleen als uw arts u dat heeft gezegd.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• ontsteking van de bekleding van de darmen (gastro-enteritis)
• ziek zijn (braken)
• indigestie (dyspepsie)
• ontsteking van de bekleding van de maag (gastritis)
• maag-darmaandoening
• brandend gevoel
• opvlieger, zich warm voelen
• jeukende huid (pruritus)
• huiduitslag
• roze of rode vlekken op de huid (erytheem)
• haaruitval (alopecia)

Bijwerkingen die in bloed- of urine-onderzoeken te zien kunnen zijn

• laag aantal witte bloedcellen (lymfopenie, leukopenie) in het bloed. Minder witte bloedcellen kunnen betekenen dat uw lichaam een infectie minder goed kan bestrijden. Als u een ernstige infectie heeft (zoals longontsteking), moet u dit onmiddellijk met uw arts bespreken
• proteïnen (albumine) in de urine
• toename van het aantal leverenzymen (ALAT, ASAT) in het bloed

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• allergische reacties (overgevoeligheid)
• daling van het aantal bloedplaatjes

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

leverontsteking en stijging in leverenzymgehaltes (ALAT of ASAT in combinatie met bilirubine)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• gordelroos (herpes zoster) met verschijnselen zoals blaasjes, een brandende, jeukende of pijnlijke huid, meestal aan één kant van het bovenlichaam of het gezicht, en andere verschijnselen zoals koorts en zwakheid in de vroege fases van infectie, gevolgd door gevoelloosheid, jeuk of rode vlekken met ernstige pijn
• loopneus (rinorroe)

Kinderen (13 jaar en ouder) en jongeren tot 18 jaar

De hierboven genoemde bijwerkingen gelden ook voor kinderen en adolescenten.

Sommige bijwerkingen werden vaker gemeld bij kinderen en adolescenten dan bij volwassenen, bijv. hoofdpijn, buikpijn of maagkrampen, braken, keelpijn, hoesten en pijnlijke menstruaties.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles of de blisterverpakking en de doos na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor HDPE-flessen: Slik de droogmiddelbusjes niet in. De bus(sen) moeten in de fles blijven totdat alle capsules zijn ingenomen.

Voor HDPE-flessen: Voor dit geneesmiddel gelden geen speciale bewaarcondities. Voor oPA/aluminium/PVC-aluminium-blisterverpakking: Niet bewaren boven 30 °C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tegomilfumaraat.
  RIULVY 174 mg: Elke maagsapresistente harde capsule bevat 174 mg tegomilfumaraat. RIULVY 348 mg: Elke maagsapresistente harde capsule bevat 348 mg tegomilfumaraat.

  De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose (E461i), croscarmellosenatrium (E466) (in wezen ‘natriumvrij’, zie rubriek 2), talk, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat (E470c), talk, hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), tri-ethylcitraat (E1505), methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1:1), poly(vinylalcohol) (E1203), macrogol, gelatine (E428), titaandioxide (E171), briljantblauw FCF (E133), geel ijzeroxide (E172), schellak, kaliumhydroxide, propyleenglycol (E1520).

Hoe ziet RIULVY eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

HDPE-flessen

RIULVY 174 mg maagsapresistente harde capsules zijn wit ondoorzichtig en lichtblauw ondoorzichtig en bedrukt met '174'. Ze zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 14 maagsapresistente harde capsules met één droogmiddelbusje per fles.

RIULVY 348 mg maagsapresistente harde capsules zijn lichtblauw, ondoorzichtig en bedrukt met '348'. Ze zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 56 of 168 maagsapresistente harde capsules met twee droogmiddelbusjes per fles.

Slik de droogmiddelbus(jes) niet in.

oPA/aluminium/PVC-aluminium blisterverpakking

RIULVY 174 mg maagsapresistente harde capsules zijn wit ondoorzichtig en lichtblauw ondoorzichtig en bedrukt met '174'. Ze zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 14 maagsapresistente harde capsules.

RIULVY 348 mg maagsapresistente harde capsules zijn lichtblauw, ondoorzichtig en bedrukt met '348'. Ze zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 56 maagsapresistente harde capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Neuraxpharm Pharmaceuticals, SL Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona Spanje

Tel: +34 93 475 96 00

E-mailadres: medinfo@neuraxpharm.com

Fabrikant

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Delorbis Pharmaceuticals LTD

17 Athinon street, Ergates Industrial Area

2643 Ergates Lefkosia

Cyprus

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Spanje

Tel: +34 93 475 96 00

E-mailadres: medinfo@neuraxpharm.com

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Neuraxpharm Belgium	Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95	Tel:+34 93 475 96 00
България	Luxembourg/Luxemburg
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.	Neuraxpharm France
Teл.: +34 93 475 96 00	Tél/Tel: +32 474 62 24 24
Česká republika	Magyarország
Neuraxpharm Bohemia sro	Neuraxpharm Hungary Kft.
Tel:+420 739 232 258	Tel.: +36 (30) 542 2071
Danmark	Malta
Neuraxpharm Sweden AB	Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tlf: +46 (0)8 30 91 41	Tel:+34 93 475 96 00
(Zweden)
Deutschland	Nederland
neuraxpharm Arzneimittel GmbH	Neuraxpharm Nederland B.V.
Tel.: +49 2173 1060 0	Tel: +31 70 208 5211
Eesti	Norge
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.	Neuraxpharm Sweden AB
Tel:+34 93 475 96 00	Tlf: +46 (0)8 30 91 41