Raltegravir Zentiva 600 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.

Onthoud dat Raltegravir Zentiva de hiv-infectie niet geneest. Dit houdt in dat u infecties of andere aandoeningen die gepaard gaan met hiv nog steeds kunt krijgen. Als u dit medicijn gebruikt, moet u uw arts regelmatig blijven bezoeken.

Mentale gezondheidsproblemen

Vertel het uw arts als u eerder last heeft gehad van depressie of een psychische ziekte. Depressie, waaronder gedachten aan zelfmoord en suïcidaal gedrag, is gemeld bij sommige patiënten die dit medicijn gebruiken, vooral bij patiënten die ooit eerder een depressie of psychische ziekte hebben gehad.

Botproblemen

Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie gebruiken, kunnen een botziekte krijgen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel doordat het bot geen bloed meer krijgt). De duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden of alcohol, ernstige onderdrukking van de afweer van het lichaam, hogere Body Mass Index (maat voor de relatie tussen lengte en gewicht) kunnen enkele van de vele risicofactoren voor het krijgen van deze ziekte zijn. Verschijnselen van osteonecrose zijn stijve of pijnlijke gewrichten (met name de heup, knie en schouder) en moeilijk bewegen. Als u een van deze verschijnselen opmerkt, moet u dat aan uw arts vertellen.

Leverproblemen

Als u eerder problemen met uw lever heeft gehad, waaronder hepatitis B of C, moet u dat uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen. Uw arts kan beoordelen hoe ernstig uw leveraandoening is voordat hij/zij besluit of u dit medicijn kunt gebruiken.

Infecties

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u verschijnselen van een infectie krijgt, zoals koorts en/of wanneer u zich niet lekker voelt. Bij sommige patiënten met gevorderde hiv-infectie die eerder een opportunistische infectie (infectie die optreedt als iemand ziek is of zwakker dan normaal) hebben gehad, kunnen kort nadat begonnen is met de behandeling tegen hiv klachten en verschijnselen van een ontsteking door eerdere infecties opkomen. Aangenomen wordt dat deze verschijnselen het gevolg zijn van een betere afweer van het lichaam, waardoor het lichaam in staat is om infecties te bestrijden die zonder duidelijke verschijnselen aanwezig kunnen zijn geweest.

Naast opportunistische infecties kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van medicijnen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u verschijnselen van een infectie krijgt of andere verschijnselen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.

Spierproblemen

Als u bij gebruik van dit medicijn onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte in de spieren krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Huidproblemen

Als u huiduitslag krijgt, moet u direct uw arts raadplegen. Bij sommige patiënten die dit medicijn gebruiken, zijn ernstige en levensbedreigende huidreacties en allergische reacties gemeld.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Raltegravir Zentiva nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Raltegravir Zentiva kan de werking van andere medicijnen beïnvloeden.

Als u een van de volgende medicijnen gebruikt, onlangs gebruikt heeft of gaat gebruiken, moet u dat uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen:

• antacida (medicijnen die het maagzuur gedeeltelijk neutraliseren of de maagzuurproductie remmen en op die manier verlichting geven bij een verstoorde spijsvertering en brandend maagzuur)
• medicijnen met ijzer (om een tekort aan ijzer of bloedarmoede te behandelen en te voorkomen). Deze medicijnen kunnen de werking van Raltegravir Zentiva verminderen. Gebruik het medicijn met ijzer daarom minstens twee uur voor of na het gebruik van Raltegravir Zentiva.
• atazanavir (een antiretroviraal medicijn)
• rifampicine (een medicijn voor de behandeling van bepaalde infecties zoals tuberculose)
• tipranavir/ritonavir (antiretrovirale medicijnen).

Houd een lijst bij van alle medicijnen die u gebruikt om aan uw arts of apotheker te laten zien.

• U kunt uw arts of apotheker vragen om een lijst met medicijnen die een wisselwerking hebben met Raltegravir Zentiva.
• Start niet met een nieuw medicijn zonder dit met uw arts te overleggen. Uw arts kan u vertellen of het veilig is om Raltegravir Zentiva met andere medicijnen te gebruiken.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Zie rubriek 3.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

• Raltegravir Zentiva 1200 mg (twee tabletten van 600 mg eenmaal daags) wordt niet aanbevolen bij zwangerschap, omdat het niet is onderzocht bij zwangere vrouwen.
• Heeft u hiv? Geef dan geen borstvoeding. Het hiv-virus kan in uw moedermelk komen. Uw baby kan daardoor ook hiv krijgen.
• Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding geven? Vraag dan zo snel mogelijk aan uw arts of dit mag.

Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies als u zwanger bent of borstvoeding geeft, voordat u een medicijn inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gebruik geen machines, rijd of fiets niet als u zich duizelig voelt na het innemen van dit medicijn.

Raltegravir Zentiva bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Raltegravir Zentiva moet worden gebruikt in combinatie met andere hiv-medicijnen.

Hoeveel moet u innemen?

Volwassenen, kinderen en jongeren tot 18 jaar – met een gewicht van ten minste 40 kg

De geadviseerde dosering is 1200 mg per dag in te nemen als twee tabletten van 600 mg eenmaal daags via de mond (oraal).

Kauw niet op de tabletten, maak ze niet fijn en deel ze niet doormidden omdat dit de hoeveelheid medicijn in uw lichaam kan veranderen. U kunt dit medicijn met of zonder voedsel of drank innemen.

Raltegravir Zentiva is alleen beschikbaar als tablet van 600 mg. Mogelijk zijn er andere vormen en sterktes van raltegravir te krijgen. Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om meer informatie.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Neem niet meer tabletten dan de hoeveelheid die uw arts u heeft aanbevolen. Neem contact op met uw arts als u te veel tabletten heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

• Wanneer u vergeet een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
• Als het echter al tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale schema.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Het is belangrijk dat u Raltegravir Zentiva precies zo inneemt als uw arts het u heeft verteld. Verander de dosering niet of stop niet met dit medicijn zonder eerst met uw arts, apotheker of verpleegkundige te overleggen. Stop niet met het gebruik ervan, want:

• Het is heel belangrijk om al uw hiv-medicijnen in te nemen zoals is voorgeschreven en op de
  juiste momenten van de dag. Hierdoor kunnen uw medicijnen beter werken. Het verlaagt ook de kans dat uw medicijnen niet langer hiv kunnen bestrijden (dit wordt ook ‘medicijnenresistentie’ genoemd).
• Wanneer uw voorraad Raltegravir Zentiva bijna op is, haal dan een nieuwe voorraad Raltegravir Zentiva bij uw arts of apotheek. Dit omdat het heel belangrijk is dat u nooit zonder medicijnen zit, zelfs niet voor korte tijd. Bij een korte onderbreking in het gebruik van het medicijn kan de hoeveelheid virus in uw bloed toenemen. Dat kan ertoe leiden dat het hiv-virus resistent wordt voor Raltegravir Zentiva en moeilijker te behandelen wordt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen – deze doen zich soms voor (kunnen bij minder dan 1 op de 100 patiënten voorkomen)

Raadpleeg onmiddellijk een arts als zich een van de volgende situaties bij u voordoet:

• herpesinfectie, waaronder gordelroos
• bloedarmoede, waaronder bloedarmoede door te weinig ijzer
• klachten en verschijnselen van infectie of ontsteking
• psychische stoornis
• zelfmoordneiging, zelfmoordpoging
• maagontsteking
• ontsteking van de lever
• leverfalen
• allergische huiduitslag
• bepaalde soorten nierproblemen
• inname van meer medicijn dan aanbevolen.

Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van bovenstaande bijwerkingen opmerkt.

Vaak: (kunnen bij minder dan 1 op de 10 patiënten voorkomen)

verminderde eetlust

• moeilijk slapen; abnormaal dromen; nachtmerrie; abnormaal gedrag; gevoelens van diep verdriet en onwaardigheid
• duizelig gevoel; hoofdpijn
• draaierigheid
• opgeblazen gevoel; buikpijn; diarree; buitensporige gasvorming in de maag of de darmen; misselijkheid; braken; slechte spijsvertering; boeren
• bepaalde soorten huiduitslag (vaker gemeld in combinatie met gebruik van darunavir)
• vermoeidheid, ongebruikelijke moeheid of zwakte; koorts
• verhoogde uitslagen van leverbloedonderzoeken; abnormale witte bloedcellen; meer vet in het bloed; hogere concentraties van enzymen uit de speekselklieren of de alvleesklier

Soms: (kunnen bij minder dan 1 op de 100 patiënten voorkomen)

• infectie van de haarwortels; griep; huidinfectie door een virus; braken of diarree meestal door een virus; bovensteluchtweginfectie; abces in de lymfeklier
• wrat
• pijn in de lymfeklieren; weinig witte bloedcellen die infecties bestrijden; gezwollen klieren in de nek, onder de armen en in de lies
• allergische reactie
• verhoogde eetlust; diabetes; meer cholesterol en vetten in het bloed; hoge bloedsuiker; aanhoudende erge dorst; ernstig gewichtsverlies; hoge concentraties vet (zoals cholesterol en triglyceriden) in het bloed; veranderingen in het lichaamsvet
• zich angstig voelen; gevoel van verwardheid; neerslachtigheid; stemmingswisselingen; paniekaanval
• geheugenverlies; pijn in de hand door zenuwbeknelling; aandachtsstoornis; duizeligheid bij snelle houdingsverandering; veranderde smaak; meer slaperigheid; lusteloosheid; vergeetachtigheid; migraine; verminderd gevoel, gevoelloosheid of zwakte in de armen en/of benen; tintelingen; slaperigheid; spanningshoofdpijn; beven; slecht kunnen slapen
• problemen met zien
• zoemen, sissen, fluiten, suizen of ander aanhoudend geluid in de oren
• hartkloppingen; langzame hartslag; snelle of onregelmatige hartslag
• opvliegers; hoge bloeddruk
• ruwe, rasperige of geforceerde stem; bloedneus; neusverstopping
• pijn in de bovenbuik; pijn in het rectum; verstopping; droge mond; zuurbranden; pijn bij het slikken; ontsteking van de alvleesklier; zweer of pijnlijke plek in de maag of het bovenste deel van de darm; bloeding rond de anus; maagstoornis; ontsteking van het tandvlees; gezwollen, rode, pijnlijke tong
• ophoping van vet in de lever
• acne; ongebruikelijke uitval of dunner worden van het haar; roodheid van de huid; ongebruikelijke verdeling van vet over het lichaam, daarbij kan er vet van de armen, benen en het gezicht verdwijnen en er vet rond de buik bijkomen; buitensporig zweten; nachtelijk zweten; verdikking van de huid en jeuk door veel krabben; huidbeschadiging; droge huid
• pijn in gewrichten; pijnlijke gewrichtsaandoening; rugpijn; pijn in de botten/spieren; gevoeligheid of zwakte van spieren; nekpijn; pijn in armen of benen; peesontsteking; minder mineralen in het bot
• nierstenen; ’s nachts plassen; cyste in de nieren
• erectiestoornis; borstvergroting bij mannen; menopauzale verschijnselen
• pijn op de borst; rillingen; zwelling van het gezicht; zich schrikachtig voelen; zich algeheel niet goed voelen; massa in de nek; zwelling van handen, enkels of voeten; pijn
• minder witte bloedcellen; minder bloedplaatjes (soort cel waardoor het bloed kan stollen); bloedonderzoek waaruit blijkt dat de nieren minder goed werken; hoge bloedsuiker; meer spierenzymen in het bloed; suiker in de urine; rode bloedcellen in de urine; gewichtstoename; grotere tailleomvang; minder eiwit (albumine) in het bloed; het duurt langer voordat het bloed stolt

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

hyperactiviteit

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is raltegravir. Elke filmomhulde tablet bevat raltegravir kalium overeenkomend met 600 mg raltegravir.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn: microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, carbomeren, magnesiumstearaat. Daarnaast bevat de filmlaag de volgende stoffen: macrogol poly (vinylalcohol) geënt copolymeer, talk, titaandioxide (E171), glycerolmonocaprylocapraat, polyvinylalcohol en geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Raltegravir Zentiva eruit en wat zit er in een verpakking?

De 600 mg filmomhulde tablet heeft een ovale vorm, is geel, met de opdruk ‘C30’ aan een kant en

‘600’ aan de andere kant.

Verpakkingsgrootten: verpakkingen met 1 fles met 60 tabletten en grootverpakkingen met 3 flessen met elk 60 tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder: Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolní Měcholupy,

102 37 Praag 10, Tsjechië

Fabrikant: Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78-80 220 Hafnarfjordur Ijsland

In het register ingeschreven onder:

Raltegravir Zentiva 600 mg, filmomhulde tabletten: RVG 134478

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Denemarken, Estland, Finland, Ijsland,	Raltegravir Zentiva
Noorwegen, Portugal, Zweden	Ралтегравир Зентива 600 mg филмирани таблетки
Bulgarije
Duitsland	Raltegravir Zentiva 600 mg Filmtabletten
Frankrijk	RALTEGRAVIR ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé
Litouwen	Raltegravir Zentiva 600 mg plėvele dengtos tabletės
Letland	Raltegavir Zentiva 600 mg apvalkotās tabletes
Nederland	Raltegravir Zentiva 600 mg, filmomhulde tabletten
Roemenië	Raltegravir Zentiva 600 mg comprimate filmate

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2025