Isentress 100 mg granulaat voor orale suspensie

Wat is Isentress? Isentress bevat de werkzame stof raltegravir. Isentress is een antiviraal geneesmiddel dat werkt tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv). Dit is het virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt. Hoe werkt Isentress? Het virus maakt een enzym dat hiv-integrase wordt genoemd. Daardoor kan het virus zich vermenigvuldigen in de cellen in uw lichaam. Isentress verhindert de werking van dit enzym. Samen met andere geneesmiddelen kan Isentress de hoeveelheid hiv in uw bloed (dat wordt de ‘virale belasting’ genoemd) verminderen en het aantal CD4-cellen (soort witte bloedcellen die belangrijk zijn voor uw afweer en de bestrijding van infecties) verhogen. Met minder hiv in uw bloed kan uw afweer beter werken. Dat betekent dat uw lichaam de infectie beter kan bestrijden.

Wanneer moet Isentress worden gebruikt? Isentress wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen, jongeren, kinderen, peuters en zuigelingen die zijn geïnfecteerd met hiv en voor de behandeling van pasgeboren baby’s die aan de hiv-infectie van de moeder zijn blootgesteld. Uw arts heeft Isentress voorgeschreven om uw hiv- infectie te helpen beheersen.

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Onthoud dat Isentress de hiv-infectie niet geneest. Dit houdt in dat u infecties of andere aandoeningen die gepaard gaan met hiv nog steeds kunt krijgen. Als u dit geneesmiddel gebruikt, moet u uw arts regelmatig blijven bezoeken. Mentale gezondheidsproblemen Vertel het uw arts als u eerder last heeft gehad van depressie of een psychische ziekte. Depressie, waaronder gedachten aan zelfmoord en suïcidaal gedrag, is gemeld bij sommige patiënten die dit geneesmiddel gebruiken, vooral bij patiënten die ooit eerder een depressie of psychische ziekte hebben gehad. Botproblemen Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie gebruiken, kunnen een botziekte krijgen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel doordat het bot geen bloed meer krijgt). De duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden of alcohol, ernstige onderdrukking van de afweer van het lichaam, hogere Body Mass Index (maat voor de relatie tussen lengte en gewicht) kunnen enkele van de vele risicofactoren voor het krijgen van deze ziekte zijn. Verschijnselen van osteonecrose zijn stijve of pijnlijke gewrichten (met name de heup, knie en schouder) en moeilijk bewegen. Als u één van deze verschijnselen opmerkt, moet u dat aan uw arts vertellen. Leverproblemen Als u eerder problemen met uw lever heeft gehad, waaronder hepatitis B of C, moet u dat uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen. Uw arts kan beoordelen hoe ernstig uw leveraandoening is voordat hij/zij besluit of u dit geneesmiddel kunt gebruiken. Infecties Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u verschijnselen van een infectie krijgt, zoals koorts en/of wanneer u zich niet lekker voelt. Bij sommige patiënten met gevorderde hiv-infectie die eerder een opportunistische infectie (infectie die optreedt als iemand ziek is of zwakker dan normaal) hebben gehad, kunnen kort nadat begonnen is met de behandeling tegen hiv klachten en verschijnselen van een ontsteking door eerdere infecties opkomen. Aangenomen wordt dat deze verschijnselen het gevolg zijn van een betere afweer van het lichaam, waardoor het lichaam in staat is om infecties te bestrijden die zonder duidelijke verschijnselen aanwezig kunnen zijn geweest. Naast opportunistische infecties kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u verschijnselen van een infectie krijgt of andere verschijnselen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts. Spierproblemen Als u bij gebruik van dit geneesmiddel onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte in de spieren krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Huidproblemen Als u huiduitslag krijgt, moet u direct uw arts raadplegen. Bij sommige patiënten die dit geneesmiddel gebruiken, zijn ernstige en levensbedreigende huidreacties en allergische reacties gemeld. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Isentress nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Isentress kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.

Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, onlangs gebruikt heeft of gaat gebruiken, moet u dat uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen:

• antacida (middelen die het maagzuur gedeeltelijk neutraliseren of de maagzuurproductie remmen en op die manier verlichting geven bij een verstoorde spijsvertering en brandend maagzuur). Het wordt niet aanbevolen om Isentress met bepaalde antacida (die aluminium en/of magnesium bevatten) te gebruiken. Raadpleeg uw arts over andere antacida die u kunt nemen.
• medicijnen met ijzer (om een tekort aan ijzer of bloedarmoede te behandelen en te voorkomen). Deze medicijnen kunnen de werking van Isentress verminderen. Gebruik het medicijn met ijzer daarom minstens twee uur voor of na het gebruik van Isentress.
• rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde infecties zoals tuberculose), omdat het de hoeveelheid Isentress in uw bloed kan verlagen. Uw arts kan overwegen om uw dosis Isentress te verhogen als u rifampicine gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken? Zie rubriek 3. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Isentress granulaat voor orale suspensie wordt niet aanbevolen bij zwangerschap, omdat het niet is onderzocht bij zwangere vrouwen.
• Heeft u hiv? Geef dan geen borstvoeding. Het hiv-virus kan in uw moedermelk komen. Uw baby kan daardoor ook hiv krijgen.
• Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding geven? Vraag dan zo snel mogelijk aan uw arts of dit mag.

Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies als u zwanger bent of borstvoeding geeft, voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Gebruik geen machines, rijd of fiets niet als u zich duizelig voelt na het innemen van dit geneesmiddel. Isentress 100 mg granulaat voor orale suspensie bevat fructose Dit middel bevat maximaal 0,5 mg fructose per zakje. Fructose kan de tanden beschadigen. Isentress 100 mg granulaat voor orale suspensie bevat sorbitol Dit middel bevat maximaal 1,5 mg sorbitol (E 420) per zakje. Isentress 100 mg granulaat voor orale suspensie bevat sucrose Dit middel bevat maximaal 4,7 mg sucrose per zakje. Sucrose kan schadelijk zijn voor de tanden. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Isentress 100 mg granulaat voor orale suspensie bevat natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per zakje, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Ernstige bijwerkingen – deze doen zich soms voor (kunnen bij minder dan 1 op de 100 patiënten voorkomen)

Raadpleeg onmiddellijk een arts als zich een van de volgende situaties bij u voordoet:

• herpesinfectie, waaronder gordelroos
• bloedarmoede, waaronder bloedarmoede door te weinig ijzer
• klachten en verschijnselen van infectie of ontsteking
• psychische stoornis
• zelfmoordneiging of zelfmoordpoging
• maagontsteking
• ontsteking van de lever
• leverfalen
• allergische huiduitslag
• bepaalde soorten nierproblemen
• inname van meer geneesmiddel dan aanbevolen.

Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van bovenstaande bijwerkingen opmerkt. Vaak: (kunnen bij minder dan 1 op de 10 patiënten voorkomen)

• verminderde eetlust
• moeilijk slapen; abnormaal dromen; nachtmerrie; abnormaal gedrag; gevoelens van diep verdriet en onwaardigheid
• duizelig gevoel; hoofdpijn
• draaierigheid
• opgeblazen gevoel; buikpijn; diarree; buitensporige gasvorming in de maag of de darmen; misselijkheid; braken; slechte spijsvertering; boeren
• bepaalde soorten huiduitslag (vaker gemeld in combinatie met gebruik van darunavir)
• vermoeidheid, ongebruikelijke moeheid of zwakte; koorts
• verhoogde uitslagen van leverbloedonderzoeken; abnormale witte bloedcellen; meer vet in het bloed; hogere concentraties van enzymen uit de speekselklieren of de alvleesklier

Soms: (kunnen bij minder dan 1 op de 100 patiënten voorkomen)

• infectie van de haarwortels; griep; huidinfectie door een virus; braken of diarree meestal door een virus; bovensteluchtweginfectie; abces in de lymfeklier
• wrat
• pijn in de lymfeklieren; weinig witte bloedcellen die infecties bestrijden; gezwollen klieren in de nek, onder de armen en in de lies
• allergische reactie
• verhoogde eetlust; diabetes; meer cholesterol en vetten in het bloed; hoge bloedsuiker; aanhoudende erge dorst; ernstig gewichtsverlies; hoge concentraties vet (zoals cholesterol en triglyceriden) in het bloed; veranderingen in het lichaamsvet
• zich angstig voelen; gevoel van verwardheid; neerslachtigheid; stemmingswisselingen; paniekaanval
• geheugenverlies; pijn in de hand door zenuwbeknelling; aandachtsstoornis; duizeligheid bij snelle houdingsverandering; veranderde smaak; meer slaperigheid; lusteloosheid; vergeetachtigheid; migraine; verminderd gevoel, gevoelloosheid of zwakte in de armen en/of benen; tintelingen; slaperigheid; spanningshoofdpijn; beven; slecht kunnen slapen
• problemen met zien
• zoemen, sissen, fluiten, suizen of ander aanhoudend geluid in de oren
• hartkloppingen; langzame hartslag; snelle of onregelmatige hartslag
• opvliegers; hoge bloeddruk

• ruwe, rasperige of geforceerde stem; bloedneus; neusverstopping
• pijn in de bovenbuik; pijn in het rectum; verstopping; droge mond; zuurbranden; pijn bij het slikken; ontsteking van de alvleesklier; zweer of pijnlijke plek in de maag of het bovenste deel van de darm; bloeding rond de anus; maagstoornis; ontsteking van het tandvlees; gezwollen, rode, pijnlijke tong
• ophoping van vet in de lever
• acne; ongebruikelijke uitval of dunner worden van het haar; roodheid van de huid; ongebruikelijke verdeling van vet over het lichaam, daarbij kan er vet van de armen, benen en het gezicht verdwijnen en er vet rond de buik bijkomen; buitensporig zweten; nachtelijk zweten; verdikking van de huid en jeuk door veel krabben; huidbeschadiging; droge huid
• pijn in gewrichten; pijnlijke gewrichtsaandoening; rugpijn; pijn in de botten/spieren; gevoeligheid of zwakte van spieren; nekpijn; pijn in armen of benen; peesontsteking; minder mineralen in het bot
• nierstenen; ’s nachts plassen; cyste in de nieren
• erectiestoornis; borstvergroting bij mannen; menopauzale verschijnselen
• pijn op de borst; rillingen; zwelling van het gezicht; zich schrikachtig voelen; zich algeheel niet goed voelen; massa in de nek; zwelling van handen, enkels of voeten; pijn
• minder witte bloedcellen; minder bloedplaatjes (soort cel waardoor het bloed kan stollen); bloedonderzoek waaruit blijkt dat de nieren minder goed werken; hoge bloedsuiker; meer spierenzymen in het bloed; suiker in de urine; rode bloedcellen in de urine; gewichtstoename; grotere tailleomvang; minder eiwit (albumine) in het bloed; het duurt langer voordat het bloed stolt

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

hyperactiviteit

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het zakje (sachet) na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Granulaat voor orale suspensie moeten binnen 30 minuten na het mengen aan de patiënt worden toegediend.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
• Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Open de Isentress-zakjes niet totdat u klaar bent om een dosis te bereiden.

Zie de ‘Instructies voor gebruik’ in het boekje voor de juiste manier waarop u overgebleven geneesmiddelen moet afvoeren.

Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is raltegravir. Elk zakje (sachet) voor eenmalig gebruik met granulaat voor orale suspensie bevat 100 mg raltegravir (als kalium).

De andere stoffen in dit middel zijn: hydroxypropylcellulose, sucralose, mannitol (E 421), monoammonium glycyrrhizinaat, sorbitol (E 420), fructose, banaansmaakstof, sucrose, crospovidon type A, magnesiumstearaat, ethylcellulose 20 cP, ammoniumhydroxide, middelketentriglyceriden, oleïnezuur, hypromellose 2910/6 cP, macrogol/PEG 400, microkristallijne cellulose en natriumcarmellose. Hoe ziet Isentress eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Het granulaat voor orale suspensie met banaansmaak is een wit tot gebroken wit poeder dat gele of beige tot lichtbruine deeltjes kan bevatten in een zakje voor eenmalig gebruik. Er is één verpakkingsgrootte beschikbaar: 1 doos met 60 zakjes, twee 10 ml doseerspuiten, twee 3 ml doseerspuiten, twee 1 ml doseerspuiten, twee mengbekertjes, deze bijsluiter en een boekje met instructies voor gebruik. Elk zakje voor eenmalig gebruik bevat 100 mg raltegravir dat gemengd moet worden met 10 ml water voor een eindconcentratie van 10 mg per ml. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com {maand JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.