Raltegravir Viatris 600 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Onthoud dat Raltegravir Viatris de hiv-infectie niet geneest. Dit houdt in dat u infecties of andere aandoeningen die gepaard gaan met hiv nog steeds kunt krijgen. Als u dit geneesmiddel gebruikt, moet u uw arts

regelmatig blijven bezoeken.

Mentale gezondheidsproblemen

Vertel het uw arts als u eerder last heeft gehad van depressie of een psychische ziekte. Depressie, waaronder gedachten aan zelfmoord en suïcidaal gedrag, is gemeld bij sommige patiënten die dit geneesmiddel gebruiken, vooral bij patiënten die ooit eerder een depressie of psychische ziekte hebben gehad.

Botproblemen

Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie gebruiken, kunnen een botziekte krijgen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel doordat het bot geen bloed meer krijgt). De duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden of alcohol, ernstige onderdrukking van de afweer van het lichaam, hogere Body Mass Index (maat voor de relatie tussen lengte en gewicht) kunnen enkele van de vele risicofactoren voor het krijgen van deze ziekte zijn. Verschijnselen van osteonecrose zijn stijve of pijnlijke gewrichten (met name de heup, knie en schouder) en moeilijk bewegen. Als u een van deze verschijnselen opmerkt, moet u dat aan uw arts vertellen.

Leverproblemen

Als u eerder problemen met uw lever heeft gehad, waaronder hepatitis B of C, moet u dat uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen. Uw arts kan beoordelen hoe ernstig uw leveraandoening is voordat hij/zij besluit of u dit geneesmiddel kunt gebruiken.

Infecties

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u verschijnselen van een infectie krijgt, zoals koorts en/of wanneer u zich niet lekker voelt. Bij sommige patiënten met gevorderde hiv-infectie die eerder een opportunistische infectie (infectie die optreedt als iemand ziek is of zwakker dan normaal) hebben gehad, kunnen kort nadat begonnen is met de behandeling tegen hiv klachten en verschijnselen van een ontsteking door eerdere infecties opkomen. Aangenomen wordt dat deze verschijnselen het gevolg zijn van een betere afweer van het lichaam, waardoor het lichaam in staat is om infecties te bestrijden die zonder duidelijke verschijnselen aanwezig kunnen zijn geweest.

Naast opportunistische infecties kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u verschijnselen van een infectie krijgt of andere verschijnselen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.

Spierproblemen

Als u bij gebruik van dit geneesmiddel onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte in de spieren krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Huidproblemen

Als u huiduitslag krijgt, moet u direct uw arts raadplegen. Bij sommige patiënten die dit geneesmiddel gebruiken, zijn ernstige en levensbedreigende huidreacties en allergische reacties gemeld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Raltegravir Viatris nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Raltegravir Viatris kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.

Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, onlangs gebruikt heeft of gaat gebruiken, moet u dat uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen:

• antacida (middelen die het maagzuur gedeeltelijk neutraliseren of de maagzuurproductie remmen en op die manier verlichting geven bij een verstoorde spijsvertering en brandend maagzuur).
• medicijnen met ijzer (om een tekort aan ijzer of bloedarmoede te behandelen en te voorkomen). Deze medicijnen kunnen de werking van Raltegravir Viatris verminderen. Gebruik het medicijn met ijzer daarom minstens twee uur voor of na het gebruik van Raltegravir Viatris.
• atazanavir (een antiretroviraal geneesmiddel)
• rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde infecties zoals tuberculose),
• tipranavir/ritonavir (antiretrovirale geneesmiddelen)

Houd een lijst bij van al uw geneesmiddelen om aan uw arts en apotheker te laten zin.

• U kunt uw arts of apotheker vragen om een lijst met geneesmiddelen die een wisselwerking hebben met Raltegravir Viatris.
• Start niet met het gebruiken van een nieuw geneesmiddel zonder dit aan uw arts te vertellen. Uw arts kan u vertellen of het veilig is om Raltegravir Viatris te gebruiken met andere geneesmiddelen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Raltegravir Viatris kan met of zonder eten of drinken worden ingenomen.

Zie rubriek 3.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Raltegravir Viatris 1200 mg (twee tabletten van 600 mg eenmaal daags) wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, omdat het niet is onderzocht bij zwangere vrouwen.
• Borstvoeding wordt niet aanbevolen voor vrouwen met hiv, omdat een hiv-infectie via de moedermelk op de baby kan worden overgedragen.

• Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding geven? Vraag dan zo snel mogelijk aan uw arts of dit mag.

Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies als u zwanger bent of borstvoeding geeft, voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gebruik geen machines, rijd of fiets niet als u zich duizelig voelt na het innemen van dit middel.

Raltegravir Viatris bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Raltegravir Viatris moet worden gebruikt in combinatie met andere hiv-geneesmiddelen.

Hoeveel moet u innemen?

Volwassenen, kinderen en jongeren tot 18 jaar - met een gewicht van ten minste 40 kg

De aanbevolen dosis is 1200 mg per dag in te nemen als twee tabletten van 600 mg eenmaal daags via de mond (oraal).

Kauw niet op de tabletten, maak ze niet fijn en deel ze niet doormidden omdat dit de hoeveelheid geneesmiddel in uw lichaam kan veranderen. U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel of drank innemen.

Raltegravir Viatris is alleen verkrijgbaar als tabletten van 600 mg. Er zijn ook andere vormen van raltegravir beschikbaar. Neem voor meer informatie contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem niet meer tabletten dan de hoeveelheid die uw arts u heeft aanbevolen. Neem contact op met uw arts als u te veel tabletten heeft ingenomen

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Wanneer u vergeet een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
• Als het echter tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale schema.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is belangrijk dat u Raltegravir Viatris precies zo inneemt als uw arts het u heeft verteld. Verander de dosering niet of stop niet met dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts, apotheker of verpleegkundige te overleggen. Stop niet met het gebruik ervan omdat:

• Het is heel belangrijk om al uw hiv-geneesmiddelen in te nemen zoals is voorgeschreven en op de juiste momenten van de dag. Hierdoor kunnen uw geneesmiddelen beter werken. Het verlaagt ook de kans dat uw geneesmiddelen niet langer hiv kunnen bestrijden (dit wordt ook ‘geneesmiddelenresistentie’ genoemd).
• Wanneer uw voorraad Raltegravir Viatris bijna op is, haal dan een nieuwe voorraad Raltegravir Viatris bij uw arts of apotheek. Dit omdat het heel belangrijk is dat u nooit zonder geneesmiddelen zit, zelfs niet voor korte tijd. Bij een korte onderbreking in het gebruik van het geneesmiddel kan de hoeveelheid virus in uw bloed toenemen. Dat kan ertoe leiden dat het hiv-virus resistent voor Raltegravir Viatris en moeilijker te behandelen wordt.

Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen – deze komen soms voor (kunnen bij minder dan 1 op de 100 patiënten voorkomen)

Raadpleeg onmiddellijk een arts als zich een van de volgende situaties bij u voordoet:

• herpesinfectie, waaronder gordelroos
• bloedarmoede, waaronder bloedarmoede door te weinig ijzer
• klachten en verschijnselen van infectie of ontsteking
• psychische stoornis
• zelfmoordneiging, zelfmoordpoging
• maagontsteking
• ontsteking van de lever
• leverfalen
• allergische huiduitslag
• bepaalde soorten nierproblemen
• inname van geneesmiddelen in grotere hoeveelheden dan aanbevolen

Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de bovenstaande bijwerkingen opmerkt.

Vaak: (kunnen bij minder dan 1 op de 10 patiënten voorkomen)

• verminderde eetlust
• moeilijk slapen; abnormaal dromen; nachtmerrie; abnormaal gedrag; gevoelens van diep verdriet en onwaardigheid
• duizelig gevoel; hoofdpijn
• draaierigheid
• opgeblazen gevoel; buikpijn; diarree; buitensporige gasvorming in de maag of de darmen; misselijkheid; braken; slechte spijsvertering; boeren
• bepaalde soorten huiduitslag (vaker gemeld in combinatie met gebruik van darunavir)
• vermoeidheid, ongebruikelijke moeheid of zwakte; koorts
• verhoogde uitslagen van leverbloedonderzoeken; abnormale witte bloedcellen; meer vet in het bloed; hogere concentraties van enzymen uit de speekselklieren of de alvleesklier

Soms: (kunnen bij minder dan 1 op de 100 patiënten voorkomen)

• infectie van de haarwortels; griep; huidinfectie door een virus; braken of diarree meestal door een virus; bovensteluchtweginfectie; abces in de lymfeklier
• wrat
• pijn in de lymfeklieren; weinig witte bloedcellen die infecties bestrijden; gezwollen klieren in de nek, onder de armen en in de lies
• allergische reactie
• verhoogde eetlust; diabetes; meer cholesterol en vetten in het bloed; hoge bloedsuiker; aanhoudende erge dorst; ernstig gewichtsverlies; hoge concentraties vet (zoals cholesterol en triglyceriden) in het bloed; veranderingen in het lichaamsvet
• zich angstig voelen; gevoel van verwardheid; neerslachtigheid; stemmingswisselingen;
• paniekaanval
• geheugenverlies; pijn in de hand door zenuwbeknelling; aandachtsstoornis; duizeligheid bij snelle houdingsverandering; veranderde smaak; meer slaperigheid; lusteloosheid; vergeetachtigheid; migraine; verminderd gevoel, gevoelloosheid of zwakte in de armen en/of benen; tintelingen; slaperigheid; spanningshoofdpijn; beven; slecht kunnen slapen
• problemen met zien
• zoemen, sissen, fluiten, suizen of ander aanhoudend geluid in de oren
• hartkloppingen; langzame hartslag; snelle of onregelmatige hartslag
• opvliegers; hoge bloeddruk
• ruwe, rasperige of geforceerde stem; bloedneus; neusverstopping
• pijn in de bovenbuik; pijn in het rectum; verstopping; droge mond; zuurbranden; pijn bij het slikken; ontsteking van de alvleesklier; zweer of pijnlijke plek in de maag of het bovenste deel van de darm; bloeding rond de anus; maagstoornis; ontsteking van het tandvlees; gezwollen, rode, pijnlijke tong
• ophoping van vet in de lever
• acne; ongebruikelijke uitval of dunner worden van het haar; roodheid van de huid; ongebruikelijke verdeling van vet over het lichaam, daarbij kan er vet van de armen, benen en het gezicht verdwijnen en er vet rond de buik bijkomen; buitensporig zweten; nachtelijk zweten; verdikking van de huid en jeuk door veel krabben; huidbeschadiging; droge huid
• pijn in gewrichten; pijnlijke gewrichtsaandoening; rugpijn; pijn in de botten/spieren;
• gevoeligheid of zwakte van spieren; nekpijn; pijn in armen of benen; peesontsteking; minder mineralen in het bot
• nierstenen; ’s nachts plassen; cyste in de nieren
• erectiestoornis; borstvergroting bij mannen; menopauzale verschijnselen
• pijn op de borst; rillingen; zwelling van het gezicht; zich schrikachtig voelen; zich algeheel niet goed voelen; massa in de nek; zwelling van handen, enkels of voeten; pijn
• minder witte bloedcellen; minder bloedplaatjes (soort cel waardoor het bloed kan stollen); bloedonderzoek waaruit blijkt dat de nieren minder goed werken; hoge bloedsuiker; meer

spierenzymen in het bloed; suiker in de urine; rode bloedcellen in de urine; gewichtstoename; grotere tailleomvang; minder eiwit (albumine) in het bloed; het duurt langer voordat het bloed stolt

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

hyperactiviteit

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

• Niet bewaren boven 30 °C.
• Blisterverpakking: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
• Fles: Houd de fles goed gesloten met het droogmiddel ter bescherming tegen vocht.
• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof is raltegravir. Elke filmomhulde tablet van 600 mg bevat 600 mg raltegravir (als kalium).

De andere stoffen in dit middel zijn: calciumsulfaat (E516), microkristallijne cellulose (E460), colloïdaal watervrij siliciumdioxide, croscarmellosenatrium (zie rubriek 2 'Raltegravir Viatris bevat natrium') en magnesiumstearaat. Daarnaast bevat de filmomhulling de volgende inactieve ingrediënten: polyvinylalcohol (E1203), titaniumdioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Raltegravir Viatris eruit en wat zit er in een verpakking?

De filmomhulde tablet van 600 mg is geel, capsulevormig met een bolle, afgeschuinde rand en met de inscriptie 'RLT' aan de ene kant en 'M' aan de andere kant.

Raltegravir Viatris 600 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in: Aluminium blisters in verpakkingen van 60 of 60 x 1 filmomhulde tabletten.

Witte, ondoorzichtige flessen met droogmiddel in verpakkingen van 60 of 180 filmomhulde tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Vergunninghouder

Viatris Ltd

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

Dublin

Ierland

Voor correspondentie en inlichtingen: Mylan B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Fabrikant

Mylan Hungary Kft

Mylan Utca 1

Komárom, 2900

Hongarije

Viatris Germany GmbH

Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Höhe

Bad Homburg, 61352

Duitsland

In het register ingeschreven onder: RVG 132810

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Bulgarije	Ралтегравир Виатрис 600 mg филмирани таблетки
Kroatië	Raltegravir Viatris 600 mg filmom obložene tablete
Cyprus	Raltegravir/Viatris
Denemarken	Raltegravir Viatris
Estland	Raltegravir Viatris
Finland	Raltegravir Viatris 600 mg kalvopäällysteiset tabletit
Frankrijk	Raltegravir Viatris 600 mg, comprimé pelliculé
Duitsland	Raltegravir Viatris 600 mg Filmtabletten
Griekenland	Raltegravir/Viatris
Italië	Raltegravir Mylan Italia
Letland	Raltegravir Viatris 600 mg apvalkotās tabletes
Malta	Raltegravir/Viatris
Nederland	Raltegravir Viatris 600 mg, filmomhulde tabletten
Noorwegen	Raltegravir Viatris
Polen	Raltegravir Viatris
Portugal	Raltegravir Mylan
Roemenië	Raltegravir Viatris 600 mg comprimate filmate
Spanje	Raltegravir Viatris 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2026.