Pravastatinenatrium Accord 10 mg tabletten

Pravastatinenatrium Accord tabletten behoren tot een groep geneesmiddelen die statines (of HMG-CoA reductaseremmers) worden genoemd. Ze gaan de productie van cholesterol in de lever tegen en daarmee verminderen ze de gehaltes van cholesterol en andere vetten (triglyceriden) in uw lichaam. Als er te veel cholesterol in uw bloed zit, hoopt het zich op aan de wanden van uw bloedvaten en blokkeert het ze. Deze aandoening wordt het verharden van de slagaderen of arteriosclerose genoemd en kan leiden tot:

• pijn op de borst (angina pectoris), als de bloedvaten in het hart gedeeltelijk verstopt raken;
• een hartaanval (myocardiaal infarct), als de bloedvaten in het hart geheel verstopt raken;
• een beroerte (cerebrovasculair accident), als een bloedvat in de hersenen geheel verstopt raakt.

Dit geneesmiddel wordt voor 3 situaties gebruikt:

Voor de behandeling van hoge gehaltes cholesterol en vetten in het bloed

Pravastatinenatrium Accord tabletten worden gebruikt om een hoog gehalte aan ‘slecht’ cholesterol te verlagen en het gehalte aan ‘goed’ cholesterol in het bloed te verhogen, als veranderingen in het dieet en lichaamsbeweging dat onvoldoende bewerkstelligd hebben.

Voor de behandeling van aandoeningen van het hart en de bloedvaten

• Als u een hoog cholesterolgehalte in uw bloed heeft en als u risicofactoren heeft voor deze ziektes (als u rookt, als u zwaarlijvig bent, als u een hoge bloedsuikerspiegel of hoge bloeddruk heeft, als u weinig lichaamsbeweging heeft), worden Pravastatinenatrium Accord tabletten gebruikt om het risico op aandoeningen van het hart en de bloedvaten te verlagen, en om het risico te verlagen dat u aan deze aandoeningen sterft.
• Als u reeds een hartaanval gehad heeft of last heeft van instabiele angina (pijn op de borst) en een normaal cholesterolgehalte heeft, verkleint Pravastatinenatrium het risico op een nieuwe hartaanval of beroerte.

Na orgaantransplantaties:

Als u een orgaantransplantatie heeft gehad en medicatie gebruikt om afstoting van het transplantaat te voorkomen, verlaagt Pravastatinenatrium een verhoogd vetgehalte.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u een leveraandoening heeft (actieve leveraandoeningen);
• als u zwanger bent, zwanger probeert te worden of borstvoeding geeft (zie Zwangerschap en borstvoeding);
• als verschillende bloedproeven hebben uitgewezen dat uw lever niet normaal werkt (verhoogde gehaltes van leverenzymen in het bloed).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw dokter als u ooit een van de volgende klachten heeft gehad:

• Nierziekte.
• Een traag werkende schildklier (hypothyreoïdie).
• Geschiedenis van leverziekte.
• Alcoholproblemen (als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt).
• Een erfelijke spierziekte bij uzelf of een bloedverwant.
• Bijwerkingen op uw spieren bij het innemen van een ander cholesterolverlagend geneesmiddel, zoals statine of fibraat.

Als u een van deze problemen heeft gehad, moet uw dokter van tevoren eerst een bloedtest uitvoeren en mogelijk tijdens de behandeling met Pravastatinenatrium om uw risico op spiergerelateerde bijwerkingen te beoordelen. Als u ouder bent dan 70 jaar kan het ook nodig zijn deze bloedtest uit te voeren. Als u tijdens de behandeling onverklaarbare krampen of spierpijn krijgt, moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen.

Terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts u nauwkeurig volgen als u diabetes hebt of risico loopt dat u diabetes kunt krijgen. U loopt risico dat u diabetes kunt krijgen als u een hoge suikerspiegel of veel vetten in uw bloed hebt, lijdt aan overgewicht en een hoge bloeddruk hebt.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

• als u ernstige ademhalingsproblemen heeft.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Pravastatinenatrium Accord tabletten nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Als u reeds een van de volgende geneesmiddelen inneemt, moet u eerst met uw dokter overleggen voordat u Pravastatinenatrium Accord tabletten inneemt, omdat de combinatie een verhoogd risico op spierproblemen met zich mee kan brengen.

• Een groep cholesterolverlagende medicijnen, fibraten genaamd (bijv. gemfibrozil, fenofibrate) of nicotinezuur.
• Een middel dat de natuurlijke afweer onderdrukt (immunosuppressivum) ciclosporine.
• Antibiotica zoals erythromycine of clarithromycine voor de behandeling van infecties die door bacteriën worden veroorzaakt.
• Een ander geneesmiddel dat het cholesterolgehalte in uw bloed verlaagt (nicotinezuur).
• Bij een harsachtig vetverlagend middel zoals colestyramine of colestipol, moeten Pravastatinenatrium Accord tabletten minimaal één uur voor of vier uur na het innemen van het harsmiddel ingenomen worden. Dit omdat het harsmiddel de opname van pravastatinenatrium kan beïnvloeden als de twee middelen te snel na elkaar worden ingenomen.
• Warfarine en andere orale anticoagulanten (bloedverdunnende middelen).
• Product dat gemetaboliseerd wordt door cytochroom P450 (diltiazem, verapamil, itraconazole, ketoconazole, proteaseremmers en CYP2C9-remmers zoals fluconazole).

Het is belangrijk dat u uw dokter vertelt over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook die u zonder recept hebt gekocht.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

• Het innemen van eten en drinken heeft geen invloed op uw behandeling met Pravastatinenatrium Accord tabletten.
• volg het advies van uw dokter voordat u grapefruitsap drinkt in combinatie met Pravastatinenatrium Accord tabletten.
• Beperk alcoholgebruik altijd tot een minimum. Als u zich zorgen maakt over de hoeveelheid alcohol die u kunt drinken als u dit geneesmiddel gebruikt, moet u dat met uw dokter bespreken als u alcohol drinkt en om advies vragen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Neem Pravastatine niet in als u zwanger bent, u van plan bent om zwanger te worden, of als u denkt zwanger te zijn omdat de veiligheid bij zwangere vrouwen niet vastgesteld is. Als u zwanger wordt terwijl u Pravastatine gebruikt, moet u onmiddellijk stoppen met het innemen van de tabletten en contact opnemen met uw dokter.

Een kleine hoeveelheid van de actieve stof van Pravastatine komt in de moedermelk terecht. Daarom mag u Pravastatine niet innemen als u borstvoeding geeft.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

• Pravastatinenatrium Accord tabletten hebben gewoonlijk geen invloed op de rijvaardigheid maar als u zich duizelig voelt moet u er zeker van zijn dat u zich goed genoeg voelt om te rijden of machines te bedienen.

Pravastatinenatrium Accord tabletten bevatten lactose

Dit medicijn bevat lactose.

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers (bijv. lactose) niet verdraagt, neemt u dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Pravastatinenatrium Accord tabletten kunnen met of zonder eten ingenomen worden. Slik het juiste aantal tabletten met een glas water door.
• U moet doorgaan met het innemen van Pravastatinenatrium Accord tabletten zolang uw dokter dit voorschrijft. Dit verschilt van persoon tot persoon en uw dokter zal het aantal en sterkte van de tabletten op u persoonlijk aanpassen.

Dosering voor volwassenen en adolescenten (14-18 jaar)

• Voor de behandeling van hoge gehaltes cholesterol en vetten in het bloed: De gebruikelijke dosis Pravastatinenatrium is één keer per dag 10-40 mg, bij voorkeur 's avonds.
• Voor de behandeling van aandoeningen van het hart en de bloedvaten: De gebruikelijke dosis is één keer per dag 40 mg, bij voorkeur ’s avonds.

De maximale dagelijkse dosis van 40 mg pravastatine mag niet worden overschreden. Uw arts zal u vertellen welke dosis geschikt is voor u.

Dosering voor kinderen (8-13 jaar)

De gebruikelijke dosis is één keer per dag 10-20 mg.

Na orgaantransplantaties

Uw arts kan een startdosering van 20 mg één keer per dag voorschrijven. Uw arts kan de dosis bijstellen tot maximaal 40 mg.

Als u ook een geneesmiddel inneemt dat het immuunsysteem verlaagt (ciclosporine), kan uw arts een startdosis van 20 mg één keer per dag voorschrijven. Uw arts kan de dosis bijstellen tot maximaal 40 mg.

Als u een nier- of leveraandoening heeft, kan uw arts u een lagere dosis Pravastatinenatrium voorschrijven.

Als u merkt dat dit middel te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Duur van de behandeling

Uw arts zal aangeven hoe lang de behandeling met Pravastatinenatrium moet duren. Dit geneesmiddel moet heel regelmatig worden gebruikt, zolang als uw arts dat aanbeveelt, zelfs als dat heel lang is. Stop niet zelf met de behandeling.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer tabletten inneemt dan voor u voorgeschreven zijn, of als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt, moet u contact op nemen met de EHBO-afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor het juiste advies. Neem eventuele overgebleven tabletten of lege doos mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis mist, neemt u gewoon de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen, maar neem uw volgende dosering op het gebruikelijke tijdstip en ga verder met uw kuur.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Minder vaak voorkomende bijwerkingen ( 1/1000, < 1/100):

• Duizeligheid.
• Insomnia (slapeloosheid).
• Buikpijn.
• Diarree.
• Problemen met haar en hoofdhuid (waaronder haaruitval).
• Vermoeidheid.
• Hoofdpijn.
• Problemen met zien (wazig of dubbel zien).
• Misselijkheid (neiging tot overgeven of overgeven).
• Winderigheid.
• Abnormaal urineren (pijn, ’s nachts veelvuldig urineren).
• Slaapstoornissen.
• Dyspepsia (moeite met voedselvertering)/brandend maagzuur.
• Verstopping (constipatie).
• Huidreacties zoals jeuk en uitslag.
• Seksueel dysfunctioneren.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (< 1/10.000):

• Problemen met aanraking (brandend/tintelend gevoel of gevoelloosheid of ‘slapen’ (paresthesie) kunnen optreden. Dit kan wijzen op beschadiging aan de zenuwuiteinden (perifere polyneuropathie).
• Het is zelden voorgekomen dat patiënten spierdegeneratie of -ontsteking hebben gekregen, en zeer zelden heeft dit zich ontwikkeld tot een ernstige, potentieel levensbedreigende conditie (genaamd rhabdomyolyse (afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine)). Acuut nierfalen secundair aan myoglobinuria (de aanwezigheid van myoglobine in de urine), myositis (ontsteking van spieren), myopathie

(spierziekte), polymyositis (chronische spierontsteking) kunnen gepaard gaan met rhabdomyolyse. Ervaart u spierzwakte, gevoeligheid of pijn en vooral als u zich tegelijkertijd niet goed voelt of hoge koorts heeft, dan moet u stoppen met het innemen van Pravastatinenatrium Accord tabletten en onmiddellijk contact opnemen met uw dokter.

• Pancreatitis (Ontsteking van de alvleesklier).
• Chronische ontstekingsreactie van het immuunsysteem(auto-immuunziekte, een ziekte die zich voordoet als de lichaamsweefsels door het eigen immuunsysteem worden aangevallen), een bepaald type chronische huidziekte (lupus-achtig syndroom).
• Geelachtige verkleuring van de huid (geelzucht), weefsels en lichaamsvloeistoffen.
• Hepatitis (leverontsteking), acuut leverfalen.
• Peesafwijkingen, soms gepaarde gaande met peesscheur.
• Verhoging van transaminasen (een groep natuurlijke enzymen in het bloed), wat kan wijzen op leverproblemen. Uw arts kan van tijd tot tijd testen toen om de waarden te controleren.

Bijwerkingen met onbekende frequentie:

• Nachtmerries.
• Geheugenverlies.
• Depressie.
• Ademhalingsproblemen, waaronder aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts.

Diabetes. De kans hierop is groter als u een hoge suikerspiegel of veel vetten in uw bloed hebt, lijdt aan overgewicht of een hoge bloeddruk hebt. Uw arts zal u volgen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is Pravastatinenatrium. Pravastatinenatrium Accord tabletten bevatten 10 mg, 20 mg of 40 mg Pravastatinenatrium.

De andere stoffen in dit middel zijn: cellulose, microkristallijn, lactosemonohydraat, povidone, croscarmellose natrium, magnesiumstearaat, licht magnesiumoxide en geel ijzeroxide (E 172).

Hoe zien Pravastatinenatrium Accord tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Pravastatinenatrium Accord 10 mg tabletten zijn geel gekleurde, biconvexe, ongecoate tabletten, rechthoekig afgerond van vorm, met aan één zijde de inscriptie 'PDT' en aan de andere zijde de inscriptie '10'.

Pravastatinenatrium Accord 20 mg tabletten zijn geel gekleurde, biconvexe, ongecoate tabletten, rechthoekig afgerond van vorm, met aan één zijde de inscriptie 'PDT' en aan de andere zijde de inscriptie '20'.

Pravastatinenatrium Accord 40 mg tabletten zijn geel gekleurde, biconvexe, ongecoate tabletten, rechthoekig afgerond van vorm, met aan één zijde de inscriptie 'PDT' en aan de andere zijde de inscriptie '40'.

Pravastatinenatrium Accord tabletten zijn verpakt in doordrukstrips en zijn verkrijgbaar in doosjes van 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 of 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Accord Healthcare Limited, Sage House , 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk.

Fabrikant: Accord Healthcare Limited, Sage House ,319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk.

Galenicum Health S.A., Avda Diagonal, 123, 11a Planta, 08005 Barcelona, Spanje Laboratorios CINFA S.A., Olza Chipi, 10, Poligono Areta De Huarte (Navarra), Spanje

Pravastatinenatrium Accord 10 mg tabletten zijn ingeschreven onder RVG 35297. Pravastatinenatrium Accord 20 mg tabletten zijn ingeschreven onder RVG 35298. Pravastatinenatrium Accord 40 mg tabletten zijn ingeschreven onder RVG 35299.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2012.