PPC Linn Suikervrij, tabletten

MAE Holding B.V. PPC Linn Suikervrij, tabletten RVG 50565

Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 05-2025

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor propyfenazon of andere pyrazolinonderivaten, paracetamol of coffeïne, of voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Bij een afwijkende samenstelling van het bloed (bloedbeeld). Wanneer u weet dat uw bloedbeeld afwijkend is, raadpleeg dan uw arts voor gebruik.
• Gedurende de laatste drie maanden van de zwangerschap.
• Bij ernstig hartfalen.
• Als u eerder een maagdarmbloeding heeft gehad als gevolg van het gebruik van bepaalde pijnstillers (NSAID’s).
• Bij een bestaande maagzweer of als u al eens eerder een maagzweer heeft gehad.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt, in geval van:

• Matige tot ernstige nierinsufficiëntie (onvoldoende werking van de nieren).
• Milde tot ernstige leverinsufficiëntie (onvoldoende werking van de lever).
• Acute leverontsteking (acute hepatitis).
• Syndroom van Gilbert (familiaire niet-hemolytische geelzucht).
• Glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficiëntie.
• Hemolytische anemie (bloedarmoede door te sterke afbraak van het bloed).
• Uitdroging.
• Chronische ondervoeding.
• Alcohol misbruik.
• Astmatische patiënten die gevoelig zijn voor acetylsalicylzuur.
• Gelijktijdig gebruik van medicijnen die de werking van de lever beïnvloeden.

In geval van hoge koorts, verschijnselen van een nieuwe infectie of aanhoudende klachten dient u contact op te nemen met uw arts of apotheker. Indien u een infectie heeft die ernstig wordt en gepaard gaat met diep, snel en moeilijk ademen, misselijkheid en braken na het innemen van paracetamol dient u onmiddellijk contact op te nemen met een arts als u deze symptomen krijgt.

Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Mogelijk moet u dit medicijn in zijn geheel vermijden of de hoeveelheid paracetamol die u gebruikt, beperken.

Langdurig of veelvuldig gebruik wordt ontraden. U mag de aanbevolen dosering niet overschrijden. De behandeling dient zo kort mogelijk te zijn in een zo laag mogelijke dosering.

Langdurig gebruik van elk type pijnstiller tegen hoofdpijn, kan de hoofdpijn verergeren. Als u denkt dat u hier last van heeft, dan moet u stoppen met het innemen van dit medicijn en uw arts raadplegen.

U dient dit medicijn niet gelijktijdig te gebruiken met andere producten die paracetamol bevatten.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met dit middel:

een ernstige ziekte heeft, waaronder ernstige nierinsufficiëntie of sepsis (bloedvergiftiging, waarbij bacteriën die gifstoffen produceren zich in de bloedbaan verspreiden, wat leidt tot orgaanschade) of als u lijdt aan ondervoeding, chronisch alcoholisme of als u ook flucloxacilline (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt) gebruikt. Bij patiënten in deze situaties is een ernstige aandoening

MAE Holding B.V. PPC Linn Suikervrij, tabletten RVG 50565

Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 05-2025

genaamd metabole acidose (bloed- en vochtafwijkingen waardoor uw bloed zuur wordt) gemeld wanneer:

• paracetamol gedurende langere tijd in regelmatige doses wordt gebruikt.
• paracetamol samen met flucloxacilline wordt ingenomen.

Symptomen van metabole acidose kunnen zijn: ernstige ademhalingsproblemen met diepe, snelle ademhaling, slaperigheid, misselijkheid en overgeven.

Gelijktijdig gebruik van PPC Linn Suikervrij, tabletten met bepaalde andere pijnstillers (NSAID’s, COX-2 remmers) moet worden vermeden.

Wegens verwantschap van propyfenazon met stoffen die veranderingen in het bloedbeeld kunnen veroorzaken, dient hierop te worden gelet bij voortgezet gebruik. Het optreden van verwondingen van het mond- en keelslijmvlies, keelpijn en/of koorts kan wijzen op ernstige bloedbeeldafwijkingen (agranulocytose). De behandeling dient in dat geval onmiddellijk te worden gestaakt.

Propyfenazon in PPC Linn Suikervrij, tabletten kan het zwanger worden bemoeilijken. Informeer uw

arts wanneer u zwanger wilt worden of als u bij gebruik van dit medicijn problemen heeft bij het zwanger worden. Lees in dit geval ook de rubriek “Zwangerschap”.

Bij patiënten met een bepaalde, zeldzaam voorkomende enzymafwijking (namelijk glucose-6-fosfaat dehydrogenase deficiëntie) kan afbraak van rode bloedlichaampjes (hemolytische anemie) optreden.

Indien u gevoelig bent voor benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen), want dan kan in zeer zeldzame gevallen een benauwdheidsaanval worden uitgelokt.

Indien u lijdt aan een bepaalde stofwisselingsziekte van de lever (porfyrie), waarvan het meest kenmerkende verschijnsel is, dat de urine donker wordt wanneer deze in het licht staat. Propyfenazon kan een acute aanval van porfyrie veroorzaken.

Indien u een hoge bloeddruk heeft of lijdt aan hartzwakte. Het lichaam kan in dat geval vocht vasthouden en er kunnen zwellingen van de ledematen (oedeem) optreden.

Indien u lijdt aan bepaalde darmziektes (ziekte van Crohn, ulceratieve colitis). PPC Linn Suikervrij, tabletten kan de verschijnselen daarvan verergeren.

Indien u tijdens het gebruik van PPC Linn Suikervrij, tabletten last krijgt van huiduitslag, wondjes aan de slijmvliezen of andere tekenen van overgevoeligheid. Dit kan wijzen op een zeldzame maar ernstige bijwerking (exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse). U dient het gebruik van PPC Linn Suikervrij, tabletten dan onmiddellijk te stoppen en contact op te nemen met uw arts.

Maagdarmbloedingen, maagdarmzweren en gaatjes of scheurtjes in de maag of darmen (maagdarmperforatie) met ernstige gevolgen kunnen optreden. Wanneer maagdarmbloedingen optreden moet u stoppen met het gebruik van PPC Linn Suikervrij, tabletten. Ouderen en patiënten die eerder maagdarmbloedingen hebben gehad, kunnen hier vaker last van hebben en moeten daarom de laagst mogelijke dosering gebruiken en bij het optreden van maagdarmklachten (en met name bloedingen) contact opnemen met hun arts.

Patiënten die lijden aan een maagzweer (ulcus pepticum) of in het verleden een maagzweer hebben gehad en patiënten die last hebben van epileptische aandoeningen, dienen rekening te houden met de

MAE Holding B.V. PPC Linn Suikervrij, tabletten RVG 50565

Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 05-2025

mogelijke nadelen van de werking van coffeïne.

Kinderen

PPC Linn Suikervrij, tabletten is niet geschikt voor kinderen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast PPC Linn Suikervrij, tabletten nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

PPC Linn Suikervrij, tabletten kan soms met bepaalde medicijnen wisselwerkingen vertonen. Dit betekent dat ze elkaars (bij)werking(en) kunnen beïnvloeden.

Vertel het uw arts of apotheker als u de volgende medicijnen inneemt:

• Flucloxacilline (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt). Dit kan zorgen voor een ernstig risico op bloed- en vochtafwijkingen (metabole acidose genaamd, waardoor uw bloed zuur wordt) die dringend moeten worden behandeld (zie rubriek 2).
• Barbituraten (groep van slaap- en verdovingsmedicijnen).
• Bepaalde antidepressiva (waaronder tricyclische antidepressiva en St. Janskruid).
• Probenecide (medicijn tegen jicht)
• Chlooramfenicol (een antibioticum).
• Metoclopramide of domperidon (medicijnen tegen misselijkheid en braken).
• Colestyramine (cholesterolverlagend medicijn).
• Warfarine en andere coumarines (bloedverdunners).
• Zidovudine (medicijn gebruikt bij de behandeling van aids).
• Salicylamide (een pijnstiller).
• Isoniazide (medicijn tegen tuberculose).
• Bepaalde anti-epileptica (lamotrigine, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, primidon).
• Medicijnen die het legen van de maag vertragen.
• Andere medicijnen die de werking van de lever beïnvloeden.

Paracetamol kan de testresultaten van verschillende laboratoriumtesten beïnvloeden.

Wisselwerking met propyfenazon

• Propyfenazon kan de werking van bloedverdunnende medicijnen versterken. Hierdoor kan het nodig zijn dat de dosering van deze bloedverdunnende medicijnen moet worden verlaagd.
• Gelijktijdig gebruik met andere pijnstillende medicijnen, bepaalde medicijnen tegen neerslachtigheid (SSRI’s), bepaalde ontstekingsremmende medicijnen (corticosteroïden) en sommige medicijnen die het samenklonteren van bloedplaatjes remmen (clopidogrel, ticlopidine), kan leiden tot maag- en darmbloedingen. Met name oudere mensen zijn hier gevoelig voor.
• Langdurig gebruik van propyfenazon kan de bloedverdunnende werking van aspirine verminderen.
• Propyfenazon kan de concentratie in het bloed van bepaalde medicijnen, zoals digoxine (medicijn tegen hartzwakte), fenytoïne (medicijn tegen epilepsie), lithium (medicijn gebruikt bij ernstige neerslachtigheid), sulfonylureumderivaten (bepaalde medicijnen gebruikt bij suikerziekte) en methotrexaat (medicijn tegen o.a. reuma) verhogen, waardoor bijwerkingen van deze medicijnen kunnen optreden of ernstiger kunnen worden.
• Propyfenazon kan de werking van bloeddrukverlagende medicijnen verminderen en kan ook de mogelijk schadelijke werking op de nieren van bepaalde medicijnen, zoals ACE-remmers (medicijnen tegen hoge bloeddruk), ciclosporine en tacrolimus (medicijnen om

MAE Holding B.V. PPC Linn Suikervrij, tabletten RVG 50565

Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 05-2025

afstotingsreacties tegen te gaan na transplantaties) of diuretica (vochtverdrijvende medicijnen,

‘plaspillen’) versterken.

• Bij gelijktijdig gebruik van propyfenazon en ontkroezende haarmiddelen kan het haar gemakkelijker afbreken.
• Door gelijktijdig gebruik van propyfenazon en ritonavir (medicijn tegen AIDS) kunnen de effecten van propyfenazon worden versterkt.
• Door een wisselwerking van propyfenazon en bepaalde antibiotica (chinolonen) kunnen epileptische aanvallen worden uitgelokt.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Voorzichtigheid is geboden bij chronisch gebruik van grote hoeveelheden alcohol, de dagdosering van paracetamol dient dan de 2 gram niet te overschrijden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Als het echt nodig is, mag u PPC Linn Suikervrij, tabletten tijdens de zwangerschap gebruiken. Gebruik de laagst mogelijke dosering die de pijn of koorts minder maakt en gebruik het medicijn kort mogelijk. Neem contact op met uw arts als de pijn of koorts niet minder wordt of als u het medicijn vaker moet innemen.

Zwangerschap

Gebruik dit middel niet in de laatste drie maanden van de zwangerschap; dit kan uw ongeboren kind schade toebrengen of problemen bij de bevalling veroorzaken. Uw ongeboren kind kan last krijgen van nier- en hartproblemen. Het middel kan van invloed zijn op de vatbaarheid van u en uw baby voor bloedingen en ertoe leiden dat de bevalling later plaatsvindt of langer duurt dan verwacht. Gebruik dit middel niet tijdens de eerste zes maanden van de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk is en uw arts dit aanbeveelt. Als u in deze periode of terwijl u zwanger probeert te worden moet worden behandeld, dient de laagste dosis te worden gebruikt en moet de behandeling zo kort mogelijk worden gehouden. Vanaf week 20 van de zwangerschap kan dit middel – als het langer dan een paar dagen wordt gebruikt – ertoe leiden dat uw ongeboren kind nierproblemen krijgt, wat tot gevolg kan hebben dat het kind te weinig vruchtwater rond zich heeft (oligohydramnion) of vernauwing van een bloedvat in het hart van uw baby (ductus arteriosus). Als u langer dan enkele dagen moet worden behandeld, kan uw arts aanvullende controles aanbevelen. Overmatig gebruik van coffeïne kan leiden tot een laag geboortegewicht of een miskraam.

Borstvoeding

De werkzame stoffen van dit medicijn gaan over in de moedermelk, daarom wordt het gebruik van PPC Linn Suikervrij, tabletten bij het geven van borstvoeding ontraden.

Vruchtbaarheid

Propyfenazon kan het zwanger worden bemoeilijken. Informeer uw arts wanneer u zwanger wilt worden of als u bij gebruik van dit medicijn problemen heeft bij het zwanger worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

PPC Linn Suikervrij heeft, voor zover bekend, geen invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

MAE Holding B.V. PPC Linn Suikervrij, tabletten RVG 50565

Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 05-2025

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

De geadviseerde dosering voor volwassenen is zo nodig 1-2 tabletten per keer, maximaal 6 tabletten (3000 mg paracetamol) per 24 uur. De tijd tussen de verschillende doses moet minimaal 4 uur bedragen. Afhankelijk van het weer opkomen van de symptomen (koorts en pijn) is herhaalde toediening toegestaan.

Gebruik bij kinderen

Dit product is niet geschikt voor gebruik bij kinderen.

Speciale doelgroepen

In geval van onvoldoende werking van de nieren (nierinsufficiëntie), dient de dosis te worden verlaagd

De dagelijkse dosis paracetamol mag niet meer zijn dan 60 mg per kg lichaamsgewicht per dag, met een maximum van 2 gram per dag, in de volgende situaties:

• volwassenen die minder dan 50 kg wegen.
• milde tot matige leverinsufficiëntie (minder goed werkende lever).
• syndroom van Gilbert (familiaire niet-hemolytische geelzucht).
• uitdroging.
• chronische ondervoeding.
• chronisch alcoholisme.
• kwetsbare ouderen.

Volg deze instructies op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven.

Wijze van toediening

De tabletten met een ruime hoeveelheid water doorslikken of de tabletten in water uiteen laten vallen, goed roeren en dan opdrinken.

De behandeling dient zo kort mogelijk te zijn in een zo laag mogelijke dosering.

• Na het innemen van uw dosis paracetamol moet u minimaal 4 uur wachten met het nemen van een volgende dosis, ook wanneer de klachten eerder terugkomen.
• De aangegeven dosering per 24 uur niet overschrijden vanwege het risico op ernstige schade aan de lever.
• Niet gebruiken in combinatie met andere paracetamol bevattende producten.
• Wanneer de symptomen van pijn en/of koorts weer opkomen, kan toediening herhaald worden volgens aangegeven doseringsschema.
• Als de pijn langer dan 5 dagen of de koorts langer dan 3 dagen aanhoudt of erger wordt, neem dan contact op met uw arts.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Als u te veel van PPC Linn Suikervrij, tabletten heeft ingenomen of als u vermoedt dat uw kind het heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bij inname van een hogere dosis dan is aangegeven, kan er misselijkheid, braken en een gebrek aan

MAE Holding B.V. PPC Linn Suikervrij, tabletten RVG 50565

Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 05-2025

eetlust optreden. Het in een keer innemen van enkele malen de maximale dagdosis kan de lever zeer ernstig beschadigen. Bewusteloosheid treedt meestal niet op. Toch dient u onmiddellijk medische hulp in te roepen, zelfs als u geen symptomen heeft. Bij te laat handelen, kan de schade aan de lever onherstelbaar zijn.

Na langdurig gebruik van 3000 tot 4000 mg paracetamol per dag is leverbeschadiging mogelijk.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

U kunt in dat geval de normale dosering op het volgende tijdstip innemen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis PPC Linn Suikervrij, tabletten in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Het gebruik van PPC Linn Suikervrij, tabletten kan zonder gevolgen plotseling gestopt worden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

• overgevoeligheidsreacties, zoals huiduitslag, jeukende, rode plekken op de huid (galbulten) en koorts
• ziekte of ontsteking van de nieren (interstitiële nefritis).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• bloedarmoede (bleke huidskleur, vermoeidheid), veranderingen van het bloedbeeld (hemolytische anemie)
• blauwe plekken (trombocytopenische purpura)
• onverklaarbare keelpijn of koorts (agranulocytose).

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) worden:

• overgevoeligheidsreacties gemeld, zoals:
  • uitslag, jeuk, netelroos, vochtophoping, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis, medicijn geïnduceerde dermatose, erythema multiforme, ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom) en ernstige, plotselinge allergische reactie met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse).
  • sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylaxie).

Niet bekend (kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens):

een ernstige aandoening die het bloed zuurder kan maken (metabole acidose genaamd) bij patiënten met een ernstige ziekte die paracetamol gebruiken (zie rubriek 2).

MAE Holding B.V. PPC Linn Suikervrij, tabletten RVG 50565

Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 05-2025

In zeer incidentele gevallen werd een ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse) gemeld. Hoge doseringen kunnen, zeker bij langdurig gebruik, lever- en nierbeschadigingen veroorzaken.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stoffen in dit medicijn zijn propyfenazon, paracetamol en coffeïne.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn crospovidon (E1201), hydroxypropylcellulose (E463), magnesiumstearaat (E470b), cellulose, microkristallijn (E460) en siliciumdioxide (E551).

Hoe ziet PPC Linn Linn, tabletten eruit en wat zit er in een verpakking?

De tabletten zijn wit, vlak en hebben een deelstreep.

PPC Linn Suikervrij, tabletten is verpakt in PVC/Aluminium blisterverpakkingen à 20 stuks en in polyethyleen potten à 1000 stuks.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

MAE Holding B.V. Stationsweg 4

5211 TW 's-Hertogenbosch Nederland

Fabrikant

MAE Holding B.V. PPC Linn Suikervrij, tabletten RVG 50565

Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 05-2025

MAE Holding B.V.

Stationsweg 4

5211 TW 's-Hertogenbosch

Nederland

Ofimedicine B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 50565 – PPC Linn Suikervrij, tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2025