Piperacilline/Tazobactam Viatris 2 g/250 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken

U bent allergisch voor piperacilline of tazobactam.

BIJSLUITER
Piperacilline/Tazobactam Viatris	RVG 35003/4
Datum:oktober 2023	Pagina 2/9

• U bent allergisch voor antibiotica die bekend staan als penicillines, cefalosporines of andere remmers van bètalactamase. U kunt dan ook allergisch zijn voor dit middel.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend.

• als u allergieën heeft. Als u meerdere allergieën heeft, moet u uw arts of andere zorgverlener dat zeker vertellen voordat u dit middel krijgt;
• als u vóór uw behandeling diarree heeft of als u tijdens of na uw behandeling diarree krijgt. Zorg in dat geval dat u dit onmiddellijk aan uw arts of andere zorgverlener vertelt. Neem geen enkel middel tegen diarree zonder dit eerst met uw arts te overleggen;
• als u lage concentraties kalium in uw bloed heeft. Misschien wil uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt uw nieren controleren en tijdens de behandeling regelmatig uw bloed onderzoeken;
• als u nier- of leverproblemen heeft, of als u gedialyseerd wordt. Misschien wil uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt uw nieren controleren en tijdens de behandeling regelmatig uw bloed onderzoeken;
• Als u tegelijkertijd met dit middel een ander antibioticum met de naam vancomycine inneemt, kan dit het risico op nierbeschadiging verhogen (zie ook ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’);
• als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt (antistollingsmiddelen) om overmatige bloedstolling tegen te gaan (zie ook: “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen” in deze bijsluiter), of als tijdens de behandeling een onverwachte bloeding optreedt. Als dit het geval is, moet u dit onmiddellijk aan uw arts of andere zorgverlener vertellen.

Tijdens de behandeling

• er zijn gevallen gemeld van een ziekte waarbij het immuunsysteem te veel van anders normale witte bloedcellen, histiocyten en lymfocyten genaamd, aanmaakt, wat leidt tot ontsteking (hemofagocytaire lymfohistiocytose). Deze aandoening kan levensbedreigend zijn als zij niet vroeg wordt gediagnosticeerd en behandeld. Als u last krijgt van meerdere klachten zoals koorts, gezwollen klieren, een gevoel van zwakte, een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, blauwe plekken of huiduitslag, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts;
• als u ernstige huiduitslag, vlekken of blaren op uw huid krijgt; raadpleeg dan uw arts, aangezien dit moet worden gecontroleerd; en als uw huidconditie niet beter wordt, kan uw arts besluiten om de behandeling met dit geneesmiddel te stoppen;
• als u stuipen (convulsies) krijgt of als u denkt dat u een nieuwe infectie heeft opgelopen of dat een infectie ernstiger wordt, vertel dit dan aan uw arts of andere zorgverlener.

Kinderen jonger dan 2 jaar

Piperacilline/tazobactam wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Piperacilline/Tazobactam Viatris nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of andere zorgverlener. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking hebben met piperacilline en tazobactam.

Hieronder vallen:

• geneesmiddel tegen jicht (probenecide). Dit middel kan zorgen dat piperacilline en tazobactam langer in uw lichaam aanwezig blijven;
• geneesmiddelen om uw bloed te verdunnen of bloedpropjes tegen te gaan (bijv. heparine, warfarine of aspirine);
• geneesmiddelen die worden gebruikt om uw spieren te ontspannen tijdens een operatie. Vertel het uw arts als u onder narcose moet worden gebracht;

BIJSLUITER
Piperacilline/Tazobactam Viatris	RVG 35003/4
Datum:oktober 2023	Pagina 3/9

• methotrexaat (een geneesmiddel om kanker, artritis of psoriasis te behandelen). Piperacilline en tazobactam kunnen zorgen dat methotrexaat langer in uw lichaam aanwezig blijft;
• geneesmiddelen die de concentratie kalium in uw bloed verlagen (bijvoorbeeld plastabletten of bepaalde middelen tegen kanker);
• geneesmiddelen die de antibiotica tobramycine, gentamycine of vancomycine bevatten. Vertel het uw arts als u nierproblemen heeft. Gelijktijdig gebruik van dit middel en vancomycine kan het risico op nierbeschadiging vergroten, zelfs als u geen nierproblemen heeft.

Effect op laboratoriumtesten

Vertel de arts of de laboratoriummedewerkers als u een bloed- of urinemonster moet inleveren dat u Piperacilline/Tazobactam Viatris gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of andere zorgverlener voor advies. Uw arts zal beslissen of Piperacilline/Tazobactam Viatris geschikt is voor u.

Piperacilline en tazobactam kunnen in de buik of via de moedermelk worden overgebracht naar de baby. Als u borstvoeding geeft, zal uw arts beslissen of Piperacilline/Tazobactam Viatris geschikt is voor u.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet te verwachten dat Piperacilline/Tazobactam Viatris invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.

Piperacilline/Tazobactam Viatris bevat natrium

Piperacilline/Tazobactam Viatris 2 g/250 mg bevat 103,3 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit komt overeen met 5,2% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Piperacilline/Tazobactam Viatris 4 g/500 mg bevat 206,6 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit komt overeen met 10,3% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Uw arts of andere zorgverlener geeft u dit geneesmiddel via een infuus in een van uw aderen (druppelinfuus gedurende 30 minuten). De dosis geneesmiddel die u krijgt, is afhankelijk van de aandoening waarvoor u wordt behandeld, uw leeftijd en of u nieraandoeningen heeft.

Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder

De aanbevolen dosering is 4 g/500 mg piperacilline/tazobactam, om de 6-8 uur gegeven in één van uw aderen (direct in de bloedsomloop).

Kinderen in de leeftijd van 2 tot 12 jaar

De aanbevolen dosering voor kinderen met buikinfecties is 100 mg/12,5 mg piperacilline/tazobactam/kg lichaamsgewicht, om de 8 uur gegeven in één van de aderen (direct in de bloedsomloop). De aanbevolen dosering voor kinderen met lage aantallen witte bloedcellen is 80 mg/10 mg piperacilline/tazobactam/kg lichaamsgewicht, om de 6 uur gegeven in één van de aderen (direct in de bloedsomloop).

Uw arts zal de dosis berekenen op basis van het lichaamsgewicht van uw kind, maar elke afzonderlijke dosis is niet hoger dan 4 g/500 mg Piperacilline/Tazobactam Viatris.

BIJSLUITER
Piperacilline/Tazobactam Viatris	RVG 35003/4
Datum:oktober 2023	Pagina 4/9

U blijft Piperacilline/Tazobactam Viatris toegediend krijgen totdat de tekenen van infectie volledig verdwenen zijn (5 tot 14 dagen).

Patiënten met nierproblemen

Misschien moet uw arts de dosering van Piperacilline/Tazobactam Viatris verlagen of u het middel minder vaak toedienen. Het kan ook zijn dat uw arts uw bloed wil onderzoeken om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis krijgt, in het bijzonder wanneer u het geneesmiddel gedurende lange tijd krijgt toegediend.

Heeft u te veel van dit middel gekregen?

Omdat Piperacilline/Tazobactam Viatris door een arts of andere zorgverlener bij u wordt toegediend, is het niet waarschijnlijk dat u een verkeerde dosis krijgt. Als u echter bijwerkingen krijgt, bijvoorbeeld stuipen, of als u denkt dat u te veel van het geneesmiddel heeft gekregen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u denkt dat u een dosis Piperacilline/Tazobactam Viatris niet heeft gekregen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of andere zorgverlener.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of andere zorgverlener.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u één van de volgende bijwerkingen opmerkt, stop dan met dit geneesmiddel en neem contact op met uw arts of andere zorgverlener, of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis meteen:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)

• vermindering van één of meer soorten bloedcellen, wat ernstig kan zijn, zoals rode bloedcellen, witte bloedcellen die infecties tegen te gaan, of bloedplaatjes die de bloedstolling bevorderen (de symptomen omvatten: een verslechtering of toename van infecties zoals keelpijn, zweren in de mond, koorts en rillingen, vermoeidheid, buiten adem of zwak, ongewone blauwe plekken of bloeden) (agranulocytose, pancytopenie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie);
• blauwe plekken of langer dan normaal bloeden, vooral als u antistollingsmiddelen gebruikt, zoals warfarine.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen)

• ernstige huiduitslag (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, bulleuze dermatitis, exfoliatieve dermatitis) wat aanvankelijk verschijnt als roodachtige puntachtige vlekken of ronde vlekken vaak met centrale blaren op de stam. Bijkomende verschijnselen zijn onder andere zweren in de mond, keel, neus, de extremiteiten, genitaliën en rood en gezwollen ogen. De uitslag kan zich ontwikkelen tot wijdverspreide blaasvorming of afpellen van de huid en kan mogelijk levensbedreigend zijn;
• ernstige of aanhoudende diarree gepaard gaat met koorts of zwakte. Dit kan duiden op een bepaalde vorm van dikke darminfectie (pseudomembraneuze colitis).

Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)

tekenen van ernstige allergische reacties, zoals zwelling van het gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen, ernstige huiduitslag, jeuk of netelroos op de huid;

BIJSLUITER
Piperacilline/Tazobactam Viatris	RVG 35003/4
Datum:oktober 2023	Pagina 5/9

• ernstige allergische aandoening die zich voordoet in de huid en andere organen, zoals nier en lever (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen);
• talloze met vocht gevulde blaartjes op grote oppervlakken gezwollen en rode huid tegelijk met koorts (acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem);
• gele verkleuring van de huid of ogen. Dit kan duiden op een ontsteking van de lever (hepatitis);
• afbraak van bloedcellen (de verschijnselen zijn: ademnood op onverwachte momenten, rode of bruine urine, bloedneuzen en blauwe plekken) (hemolytische anemie);
• slechte nierfunctie en nierproblemen (de verschijnselen zijn: weinig of niet kunnen plassen, pijn in de rug, troebele urine of bloed in de urine).

Andere mogelijke bijwerkingen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen)

diarree.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)

• schimmelinfectie (candidiasis), zoals spruw;
• abnormale laboratoriumtest (positieve directe Coombs test);
• daling van het bloedeiwit albumine, afname van totale hoeveelheid eiwit in het bloed;
• hoofdpijn, slapeloosheid;
• buikpijn, braken, misselijkheid, verstopping (constipatie), verstoorde spijsvertering (indigestie), maagklachten;
• stijging van sommige enzymen in het bloed (verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd alkalische fosfatase in het bloed);
• huiduitslag, jeuk;
• verhoging van een spierstofwisselingsproduct in het bloed (verhoogd bloed creatinine), verhoogd bloedureumgehalte;
• koorts, reactie op de injectieplaats.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)

• afname van kalium in het bloed (hypokaliëmie), daling van de bloedsuiker (glucose);
• stuipen (convulsies), waargenomen bij patiënten die hoge doseringen gebruiken of patiënten met nierproblemen;
• lage bloeddruk, ontsteking van de aders (voelt als gevoeligheid of roodheid in het getroffen gebied), rode huid;
• stijging van een product van de afbraak van bloedkleurstof (bilirubine);
• netelroos, huidreacties met roodheid en vorming van huidletsels (maculopapulaire uitslag, erythema multiforme);
• gewrichts- en spierpijn;
• rillingen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen)

• ontsteking van het mondslijmvlies;
• bloedneus (epistaxis).

Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)

• kleine bloeduitstortingen (purpura), (abnormale) toename van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofilie), toename van het aantal bloedplaatjes (trombocytemie);
• stijging van bepaalde enzymen in het bloed (gammaglutamyltransferase verhoogd);
• een vorm van longziekte waarbij een bepaalde witte bloedcel (eosinofiel) in toegenomen hoeveelheden in de long voorkomen.
• Acute desoriëntatie en verwarring (delirium).

BIJSLUITER
Piperacilline/Tazobactam Viatris	RVG 35003/4
Datum:oktober 2023	Pagina 6/9

Behandeling met piperacilline is in verband gebracht met het vaker voorkomen van koorts en huiduitslag bij patiënten met cystische fibrose.

Bèta-lactamantibiotica, waaronder piperacilline/tazobactam, kunnen leiden tot verschijnselen van een veranderde hersenfunctie (encefalopathie) en stuiptrekkingen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de flacon en de doos na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Ongeopende injectieflacons: Bewaren beneden 25°C.

Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Alle ongebruikte oplossing weggooien.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen zijn: piperacilline en tazobactam.

Elke injectieflacon bevat 2 g piperacilline (als natriumzout) en 250 mg tazobactam (als natriumzout). Elke injectieflacon bevat 4 g piperacilline (als natriumzout) en 500 mg tazobactam (als natriumzout). Zie rubriek 2 ‘ Piperacilline/Tazobactam Viatris bevat natrium’.

Er zijn geen andere stoffen in dit middel.

Hoe ziet Piperacilline/Tazobactam Viatris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Piperacilline/Tazobactam Viatris is een wit tot gebroken wit poeder dat wordt geleverd in een injectieflacon. Verpakkingen bevatten 1, 5, 10 of 12 flacon(s).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Registratiehouder:

Viatris Ltd

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

Dublin, Ierland

BIJSLUITER
Piperacilline/Tazobactam Viatris	RVG 35003/4
Datum:oktober 2023	Pagina 7/9

Voor informatie en inlichtingen:

Mylan B.V.

Krijgsman 20

Amstelveen

Fabrikant:

Viatris Santé 1 Rue de Turin 69007 Lyon France

MITIM S.r.l.

Via Cacciamali n° 34-38 25125 Brescia

Italië

In het register ingeschreven onder:

RVG 35003 - Piperacilline/Tazobactam Viatris 2 g/250 mg

RVG 35004 - Piperacilline/Tazobactam Viatris 4g/500mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Piperacilline/Tazobactam Viatris 2 g/250 mg [4 g/500 mg]
Cyprus	Piperacillin + Tazobactam Viatris 2 g/0,25 g [4 g/0,5 g]
Tjechië	Piperacillin/Tazobactam Viatris
Griekenland	Piperacillin/Tazobactam Viatris 2+0.25g [4+0.5g]
Ierland	Piperacillin /Tazobactam 2 g/0.25 g [4 g/0.5 g]
Malta	Piperacillin/Tazobactam Viatris 2 g/0,25 g [4 g/0,5 g]
Nederland	Piperacilline/Tazobactam Viatris 2 g/250 mg [4 g/500 mg], poeder voor
	oplossing voor infusie
Portugal	Piperacilina + Tazobactam Mylan 2000 mg+250 mg [4000 mg+500 mg]
Roemenië	Piperacilinǎ/Tazobactam Viatris 4 g/0,5 g, pulbere pentru solutie perfuzabilӑ
Slowakije	Piperacillin/Tazobactam Viatris 4 g/0,5 g
Slovenië	Piperacilin/tazobaktam Viatris 2 g/0,25 g [4 g/0,5 g] prašek za raztopino za
	infundiranj
Verenigd Koninkrijk	Piperacillin /Tazobactam 2 g/0.25 g [4 g/0.5 g]

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2023

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Piperacilline/Tazobactam Viatris

Poeder voor oplossing voor infusie

Instructies voor gebruik

Piperacilline/tazobactam Viatris wordt toegediend via intraveneuze infusie (een druppelinfuus gedurende 30 minuten) en mag alleen worden gebruikt als hij helder is en vrij van partikels.

Intraveneus gebruik

Reconstitutie en verdunningsstappen zijn hieronder beschreven.

1. Reconstitutiestap

BIJSLUITER
Piperacilline/Tazobactam Viatris	RVG 35003/4
Datum:oktober 2023	Pagina 8/9

Elke injectieflacon Piperacilline/Tazobactam Viatris dient te worden gereconstitueerd door een van de volgende oplossingen toe te voegen:

• Steriel water voor injecties
• 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie
• Glucose 5%

Voeg het in de tabel hieronder vermelde volume toe aan elke flacon:

Inhoud van de flacon	Volume oplosmiddel dat aan de
	injectieflacon moet worden toegevoegd
2 g/0,25 g (2 g piperacilline en 0,25 g	10 ml
tazobactam)
4 g/0,5 g (4 g piperacilline en 0,5 g	20 ml
tazobactam)

Schud krachtig gedurende 1 à 2 minuten totdat het is opgelost.

2) Verdunningsstap

De gereconstitueerde oplossingen dienen met een injectiespuit uit de injectieflacon te worden opgezogen. Wanneer reconstitutie is uitgevoerd volgens de gegeven aanwijzingen, levert de inhoud van de flacon die met de injectiespuit wordt opgezogen de hoeveelheid piperacilline en tazobactam die op het etiket staan vermeld.

De gereconstitueerde oplossingen kunnen met dezelfde oplosmiddelen verder verdund worden tot het gewenste volume (bijv. 50 ml tot 150 ml) door de opgezogen hoeveelheid aan één van de volgende oplossingen toe te voegen.

• Steriel water voor injecties (maximaal aanbevolen volume per dosis is 50 ml)
• 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie
• Glucose 5%

Schud opnieuw krachtig totdat het volledig is opgelost.

Onverenigbaarheden

Wanneer Piperacilline/Tazobactam Viatris gelijktijdig met een ander antibioticum (bijv. aminoglycosiden) wordt gebruikt, moeten de stoffen gescheiden worden toegediend. Wanneer bètalactamantibiotica in vitro worden gemengd met een aminoglycoside kan dit leiden tot een substantiële inactivatie van het aminoglycoside.

Piperacilline/Tazobactam Viatris mag niet met andere stoffen worden gemengd in een injectiespuit of een infusiefles, omdat de verenigbaarheid niet is vastgesteld.

Vanwege chemische instabiliteit mag Piperacilline/Tazobactam Viatris niet worden gebruikt in oplossingen die natriumbicarbonaat bevatten.

Ringer-lactaat oplossing is niet verenigbaar met Piperacilline/Tazobactam Viatris.

Piperacilline/Tazobactam Viatris mag niet worden toegevoegd aan bloedproducten of aan hydrolysaten van albumine.

Gelijktijdige toediening met aminoglycosiden

BIJSLUITER
Piperacilline/Tazobactam Viatris	RVG 35003/4
Datum:oktober 2023	Pagina 9/9

Vanwege de in vitro inactivatie van aminoglycosiden door bètalactamantibiotica wordt aangeraden om Piperacilline/Tazobactam Viatris en het aminoglycoside gescheiden toe te dienen. Wanneer gelijktijdige behandeling met aminoglycosiden is geïndiceerd, dienen Piperacilline/Tazobactam Viatris en het aminoglycoside gescheiden te worden gereconstitueerd en verdund.

Piperacilline/Tazobactam Viatris dient via een infusie-set, apart van andere geneesmiddelen, te worden toegediend tenzij de verenigbaarheid is aangetoond.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Voor eerste opening:

Bewaren beneden 25°C.

Na reconstitutie/verdunning:

Om het risico op microbiologische contaminatie te verminderen, dient Piperacilline/Tazobactam Viatris direct te worden gebruikt.

Wanneer het niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en condities voorafgaand aan de toediening voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker.