Piperacilline/Tazobactam Hikma 4 g/ 0,5 g, poeder voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor piperacilline of tazobactam of voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• U bent allergisch voor antibiotica die bekend staan als penicillines, cefalosporines of andere remmers van bèta-lactamase. U kunt dan ook allergisch zijn voor dit medicijn.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn krijgt toegediend:

• als u allergieën heeft. Als u meerdere allergieën heeft, moet u uw arts of andere zorgverlener dat zeker vertellen voordat u dit medicijn krijgt;
• als u vóór uw behandeling diarree heeft of als u tijdens of na uw behandeling diarree krijgt. Zorg in dat geval dat u dit direct aan uw arts of andere zorgverlener vertelt. Neem geen enkel medicijn tegen diarree zonder dit eerst met uw arts te overleggen;
• als u lage concentraties kalium in uw bloed heeft. Misschien wil uw arts voordat u dit medicijn gebruikt uw nieren controleren en tijdens de behandeling regelmatig uw bloed onderzoeken;
• als u nier- of leverproblemen heeft, of als u gedialyseerd wordt. Misschien wil uw arts voordat u dit medicijn gebruikt uw nieren controleren en tijdens de behandeling regelmatig uw bloed onderzoeken;
• Als u tegelijkertijd met dit medicijn een ander antibioticum met de naam vancomycine inneemt, kan dit het risico op nierbeschadiging verhogen (zie ook ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’ in deze bijsluiter);
• als u bepaalde medicijnen gebruikt (antistollingsmedicijnen) om overmatige bloedstolling tegen te gaan (zie ook: ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’ in deze bijsluiter), of als tijdens de behandeling een onverwachte bloeding optreedt. Als dit het geval is, moet u dit direct aan uw arts of andere zorgverlener vertellen.
• als u tijdens de behandeling stuipen (convulsies) krijgt. Als dit het geval is, moet u dit direct aan uw arts of andere zorgverlener vertellen.
• als u denkt dat u een nieuwe infectie heeft opgelopen of als uw infectie erger is geworden. Als dit het geval is, moet u dit direct aan uw arts of andere zorgverlener vertellen.

Hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH)

Er zijn gevallen gemeld van een ziekte waarbij het immuunsysteem te veel van anders normale witte bloedcellen (histiocyten en lymfocyten) aanmaakt. Dit leidt tot een ontsteking (hemofagocytaire lymfohistiocytose). Deze ziekte kan levensbedreigend zijn als zij niet vroeg wordt vastgesteld en behandeld. Als u last krijgt van meerdere klachten zoals koorts, gezwollen klieren, een gevoel van zwakte, een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, blauwe plekken of huiduitslag, neem dan direct contact op met uw arts.

Kinderen jonger dan 2 jaar

Piperacilline/tazobactam wordt niet geadviseerd voor het gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar. Er zijn te weinig gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Piperacilline/Tazobactam Hikma nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dat misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of andere zorgverlener. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Sommige medicijnen kunnen een wisselwerking hebben met piperacilline en tazobactam.

Hieronder vallen:

• medicijn tegen jicht (probenecide). Dit medicijn kan zorgen dat piperacilline en tazobactam langer in uw lichaam aanwezig blijven;
• medicijnen om uw bloed te verdunnen of bloedpropjes tegen te gaan (bijv. heparine, warfarine of aspirine);
• medicijnen die worden gebruikt om uw spieren te ontspannen tijdens een operatie. Vertel het uw arts als u onder narcose moet worden gebracht;
• methotrexaat (een medicijn om kanker, artritis of psoriasis te behandelen). Piperacilline en tazobactam kunnen zorgen dat methotrexaat langer in uw lichaam aanwezig blijft;

• medicijnen die de concentratie kalium in uw bloed verlagen (bijvoorbeeld plastabletten of bepaalde medicijnen tegen kanker);
• medicijnen die de antibiotica tobramycine, gentamycine of vancomycine bevatten. Vertel het uw arts als u nierproblemen heeft. Gelijktijdig gebruik van dit medicijn en vancomycine kan het risico op nierbeschadiging vergroten, zelfs als u geen nierproblemen heeft.

Effect op laboratoriumtesten

Vertel de arts of de laboratoriummedewerkers als u een bloed- of urinemonster moet inleveren dat u Piperacilline/Tazobactam Hikma gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of andere zorgverlener voor advies. Uw arts zal beslissen of dit medicijn geschikt is voor u.

Piperacilline en tazobactam kunnen in de buik of via de moedermelk worden overgebracht naar de baby. Geeft u borstvoeding? Dan zal uw arts beslissen of dit medicijn geschikt is voor u.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet te verwachten dat dit medicijn invloed heeft op hoe goed u kunt rijden en machines kunt gebruiken.

Piperacilline/Tazobactam Hikma bevat natrium

Piperacilline/Tazobactam Hikma 2 g/0,25 g bevat 103,3 mg natrium (een belangrijke stof van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit komt overeen met 5,15% van de geadviseerd maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Piperacilline/Tazobactam Hikma 4 g/0,5 g bevat 206,6 mg natrium (een belangrijke stof van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit komt overeen met 10,3% van de geadviseerd maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer u een natriumarm dieet volgt.

Uw arts of andere zorgverlener geeft u dit medicijn via een infuus in één van uw aderen (u krijgt 30 minuten lang een druppelinfuus).

Dosering

De dosis medicijn die u krijgt, is afhankelijk van de ziekte waarvoor u wordt behandeld, uw leeftijd en of u nierziektes heeft.

Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder

De geadviseerd dosering is 4 g/0,5 g piperacilline/tazobactam, om de 6-8 uur gegeven in één van uw aderen (direct in de bloedsomloop).

Kinderen in de leeftijd van 2 tot 12 jaar

De geadviseerd dosering voor kinderen met buikinfecties is 100 mg/12,5 mg piperacilline/tazobactam per kg lichaamsgewicht, om de 8 uur gegeven in één van de aderen (direct in de bloedsomloop).

De geadviseerd dosering voor kinderen met lage aantallen witte bloedcellen is 80 mg/10 mg piperacilline/tazobactam per kg lichaamsgewicht, om de 6 uur gegeven in één van de aderen (direct in de bloedsomloop).

Uw arts zal de dosis berekenen op basis van het lichaamsgewicht van uw kind, maar elke afzonderlijke dosis is niet hoger dan 4 g/0,5 g Piperacilline/Tazobactam Hikma.

U blijft dit medicijn toegediend krijgen totdat de tekenen van infectie volledig verdwenen zijn (5 tot 14 dagen).

Patiënten met nierproblemen

Misschien moet uw arts de dosering van dit medicijn verlagen of u het medicijn minder vaak toedienen. Het kan ook zijn dat uw arts uw bloed wil onderzoeken om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis krijgt, in het bijzonder wanneer u het medicijn gedurende lange tijd krijgt toegediend.

Heeft u te veel van dit medicijn gekregen?

Omdat dit medicijn door een arts of andere zorgverlener bij u wordt toegediend, is het niet waarschijnlijk dat u een verkeerde dosis krijgt. Maar krijgt u bijwerkingen, bijvoorbeeld stuipen? Of denkt u dat u te veel van het medicijn heeft gekregen? Vertel dit dan direct aan uw arts.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Denkt u dat u een dosis van dit medicijn niet heeft gekregen? Vertel dit dan direct aan uw arts of andere zorgverlener.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of andere zorgverlener.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Krijgt u last van één van de volgende mogelijk ernstige bijwerkingen? Neem dan meteen contact op met een arts:

De ernstige bijwerkingen (met tussen haakjes hoe vaak ze voorkomen) van dit medicijn zijn:

• ernstige huiduitslag [Stevens-Johnson syndroom, bulleuze dermatitis (niet bekend), exfoliatieve dermatitis (niet bekend), toxische epidermale necrolyse (zelden)], wat eerst verschijnt als roodachtige puntachtige vlekken of ronde vlekken vaak met centrale blaren op de stam. Bijkomende verschijnselen zijn onder andere zweren in de mond, keel, neus, de armen en benen, de geslachtsdelen en rood en gezwollen ogen (conjunctivitis). De uitslag kan zich ontwikkelen tot wijdverspreide blaasvorming of afpellen van de huid en kan mogelijk levensbedreigend zijn;
• ernstige, mogelijk dodelijke, allergische reactie (medicijnreactie met eosinofilie en klachten over het hele lichaam) die te zien is in de huid. Maar nog belangrijker het kan andere organen onder de huid, zoals de nieren en de lever, aantasten;
• een huidziekte (acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem) samen met koorts en waarbij er veel kleine met vocht gevulde blaasjes in grote gebieden van de gezwollen en rode huid zitten;
• zwelling van het gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam (niet bekend);
• kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen (niet bekend);
• ernstige huiduitslag of netelroos (soms), jeuk of huiduitslag op de huid (vaak);
• gele verkleuring van de ogen of de huid (niet bekend);
• schade aan bloedcellen. De verschijnselen zijn: ademnood op onverwachte momenten, rode of bruine plas (urine) (niet bekend), bloedneuzen (zelden) en blauwe plekken (niet bekend), ernstige vermindering van witte bloedcellen (zelden);
• ernstige diarree of diarree die niet overgaat samen met koorts of zwakte (zelden).

Wordt één van de volgende bijwerkingen ernstig? Of krijgt u last van bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan? Neem dan contact op met uw arts of andere zorgverlener.

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

diarree.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• schimmelinfectie;
• minder bloedplaatjes, minder rode bloedcellen of bloedpigment/hemoglobine, afwijkende laboratoriumtest (positieve directe Coombs), verlengde bloedstollingstijd (verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd);
• minder bloedeiwit;
• hoofdpijn, niet kunnen slapen;
• buikpijn, overgeven, misselijk zijn, verstopping (constipatie), maagklachten;
• meer leverenzymen in het bloed;
• huiduitslag, jeuk;
• afwijkende nierwaarden in het bloed;
• koorts, reactie op de injectieplaats.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• minder witte bloedcellen (leukopenie), verlengde bloedstollingstijd (verlengde protrombinetijd)
• minder kalium in het bloed, daling van de bloedsuiker;
• stuipen (convulsies), waargenomen bij patiënten die hoge doseringen gebruiken of patiënten met nierproblemen;
• lage bloeddruk, ontsteking van de aders (voelt als gevoeligheid of roodheid in het getroffen gebied), rode huid;
• stijging van een product van de afbraak van bloedkleurstof (bilirubine);
• huidreacties met roodheid, vorming van huidletsels, netelroos;
• gewrichts- en spierpijn;
• rillingen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• ernstige minder witte bloedcellen (agranulocytose), neusbloedingen;
• ernstige infectie van de dikke darm, ontsteking van het mondslijmvlies;
• loslating van de bovenste huidlaag over het hele lichaam (toxische epidermale necrolyse).

Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)

• ernstige minder rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie), minder witte bloedcellen (neutropenie), minder rode bloedcellen door vroegtijdige afbraak of degradatie, kleine blauwe plekken, verlengde bloedingstijd, meer bloedplaatjes, meer van een specifiek type witte bloedcellen (eosinofilie)
• allergische reactie en ernstige allergische reactie
• leverontsteking, gele verkleuring van de huid of het oogwit
• ernstige allergische reactie over het hele lichaam met huid- en slijmvliesuitslag, blaarvorming en verschillende huiduitslag (Stevens-Johnsonsyndroom), ernstige allergische ziekte waarbij de huid en andere organen zoals de nieren en de lever betrokken zijn (medicijnreactie met eosinofilie en verschijnselen over het hele lichaam), talrijke kleine met vocht gevulde blaasjes in grote gebieden van gezwollen en rode huid, gepaard gaande met koorts (acute gegeneraliseerd pustuleus exantheem), huidreacties met blaarvorming (bulleuze dermatitis);
• slecht werkende nieren en nierproblemen;

• een vorm van een longziekte waarbij een bepaalde witte bloedcel (eosinofiel) in grotere hoeveelheden in de long voorkomen.
• Plotseling weet u niet waar u bent (desoriëntatie) en in de war zijn (delirium).

Behandeling met piperacilline is in verband gebracht met het vaker voorkomen van koorts en huiduitslag bij patiënten met cystische fibrose (taaislijmziekte).

Bèta-lactamantibiotica, waaronder piperacilline/tazobactam, kunnen zorgen voor verschijnselen van een ziekte die zorgt voor een verstoorde hersenfunctie (encefalopathie) en stuiptrekkingen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de injectieflacon na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Na bereiding:

De gereconstitueerde/verdunde oplossingen van het medicijn zijn fysisch verenigbaar en chemisch stabiel voor een periode van 24 uur bij gecontroleerde kamertemperatuur (25 °C) en 48 uur bij 2-8 °C.

Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de gereconstitueerde en verdunde oplossingen direct te worden gebruikt. Indien niet direct gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze normaal gesproken niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8 °C, tenzij reconstitutie en verdunning hebben plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Alle ongebruikte oplossing weggooien.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stoffen in dit medicijn zijn: piperacilline en tazobactam. Elke injectieflacon bevat 2 g piperacilline en 250 mg tazobactam. Elke injectieflacon bevat 4 g piperacilline en 500 mg tazobactam.
• De andere stof in dit medicijn is natriumbicarbonaat. (zie rubriek 2 “Dit medicijn bevat natrium”)

Piperacilline/Tazobactam Hikma 2 g/ 0,25 g

Elke injectieflacon bevat 2,085 g piperacillinenatrium overeenkomend met 2 g piperacilline, en 268,3 mg tazobactamnatrium overeenkomend met 250 mg tazobactam.

Piperacilline/Tazobactam Hikma 4 g/ 0,5 g

Elke injectieflacon bevat 4,170 g piperacillinenatrium overeenkomend met 4 g piperacilline en 536,6 mg tazobactamnatrium overeenkomend met 500 mg tazobactam.

Hoe ziet Piperacilline/Tazobactam Hikma eruit en wat zit er in een verpakking?

Piperacilline/Tazobactam Hikma 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor infusie is een witte of gebroken witte steriele cake of poeder en is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10 of 50 kleurloze, 20 ml type II glazen injectieflacons, die zijn afgesloten met een broombutylrubberen stop en verzegeld met een aluminium dopje.

Piperacilline/Tazobactam Hikma 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie is een witte of gebroken witte steriele cake of poeder en is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10 of 50 kleurloze, 50 ml type II glazen injectieflacons, die zijn afgesloten met een broombutylrubberen stop en verzegeld met een aluminium dopje.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Vergunninghouder

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Fabrikant

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Calle Del Rio Jamara 111

45007 Toledo

Spanje

In het register ingeschreven onder:
Piperacilline/Tazobactam Hikma 2 g/0,25 g	RVG 127163
Piperacilline/Tazobactam Hikma 4g/0,5 g	RVG 127164

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende

namen:

Oostenrijk Piperacillin/Tazobactam Hikma 2g/0,25g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, Piperacillin/Tazobactam Hikma 4g/0,5g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

België Piperacillin/Tazobactam Hikma 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor infusie Piperacillin/Tazobactam Hikma 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie

Frankrijk PIPERACILLINE TAZOBACTAM HIKMA 2 g/250 mg poudre pour solution pour perfusion PIPERACILLINE TAZOBACTAM HIKMA 4 g/500 mg poudre pour solution pour perfusion

Duitsland Piperacillin/Tazobactam Hikma 2g/0.25g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Piperacillin/Tazobactam Hikma 4g/0.5g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Italië Piperacilina/Tazobactam Hikma

Nederland Piperacilline/Tazobactam Hikma 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor infusie Piperacilline/Tazobactam Hikma 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2025

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Instructies voor gebruik

Piperacilline/Tazobactam Hikma wordt toegediend via intraveneuze infusie (een druppelinfuus gedurende 30 minuten).

De reconstitutie/verdunning dient onder aseptische omstandigheden te gebeuren. De gereconstitueerde oplossing dient vóór toediening visueel te worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring. De oplossing mag alleen worden gebruikt als deze helder en vrij van deeltjes is.

Intraveneus gebruik

Reconstitueer elke injectieflacon met het volume oplosmiddel zoals aangegeven in de onderstaande tabel, en gebruik daarbij één van de verenigbare oplosmiddelen voor reconstitutie. Draai de flacon tot het is opgelost. Bij constant draaien vindt reconstitutie doorgaans binnen 5 tot 10 minuten plaats (zie hieronder voor meer informatie over de verwerking).

Inhoud van de flacon	Volume oplosmiddel* dat aan de
	injectieflacon moet worden toegevoegd
2 g/0,25 g (2 g piperacilline en 0,25 g tazobactam)	10 ml
4 g/0,5 g (4 g piperacilline en 0,5 g tazobactam)	20 ml

*Verenigbare oplosmiddelen voor reconstitutie

• 0,9% natriumchloride-oplossing voor injectie
• Steriel water voor injecties
• Glucose 5%

De gereconstitueerde oplossingen dienen met een injectiespuit uit de injectieflacon te worden opgezogen. Wanneer de oplossing volgens de aanwijzingen wordt gereconstitueerd, bevat de inhoud van de injectieflacon die met een injectiespuit wordt opgezogen de aangegeven hoeveelheid piperacilline en tazobactam. De maximaal aanbevolen hoeveelheid water voor injecteerbare preparaten per dosis is 50 ml.

De gereconstitueerde oplossingen kunnen verder verdund worden tot het gewenste volume (bijv. 50 ml tot 150 ml) met één van de volgende verenigbare oplosmiddelen:

• Steriel water voor injecties
• 0,9% natriumchloride-oplossing voor injectie
• Glucose 5%
• Dextran 6% in 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride

Onverenigbaarheden

Wanneer Piperacilline/Tazobactam Hikma gelijktijdig met een ander antibioticum (bijv. aminoglycosiden) wordt gebruikt, moeten de stoffen gescheiden worden toegediend. Wanneer bèta-lactamantibiotica in vitro worden gemengd met een aminoglycoside kan dit leiden tot een substantiële inactivatie van het aminoglycoside.

Piperacilline/Tazobactam Hikma mag niet met andere stoffen worden gemengd in een injectiespuit of een infusiefles, omdat de verenigbaarheid niet is vastgesteld.

Vanwege chemische instabiliteit mag Piperacilline/Tazobactam Hikma niet worden gebruikt in oplossingen die alleen natriumbicarbonaat bevatten.

Piperacilline/Tazobactam Hikma mag niet worden toegevoegd aan bloedproducten of aan hydrolysaten van albumine.