Paroxetine 30 mg, tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U gebruikt medicijnen genaamde monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, waaronder moclobemide en methylthioninechloride (methyleenblauw)), of u hebt een van deze medicijnen op enig moment in de afgelopen twee weken gebruikt. Uw arts zal u adviseren hoe u Paroxetine moet beginnen in te innemen, nadat u met het gebruik van de MAO-remmers bent gestopt.
• U gebruikt een antipsychoticum (medicijn tegen psychose, ernstige geestesziekte) genaamd thioridazine of het antipsychoticum genaamd pimozide.
• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer een van deze omstandigheden op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts maar neem nog geen Paroxetine in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt, als u:

• andere medicijnen gebruikt (zie rubriek Gebruikt u nog andere medicijnen? in deze bijsluiter)
• tamoxifen gebruikt om borstkanker te behandelen. Paroxetine kan ervoor zorgen dat tamoxifen minder effectief is, dus uw arts kan u een ander antidepressivum voorschrijven
• problemen heeft met nieren, lever of hart
• een afwijking in uw hartfilm na een elektrocardiogram (ECG) bekend als verlengd QT-interval heeft
• familiaire geschiedenis van QT-verlenging, hartziekten zoals hartfalen, lage hartslag, of lage kaliumspiegels of lage magnesiumspiegels heeft
• epilepsie heeft of in het verleden epileptische aanvallen (insulten) heeft gehad
• eerder een manie heeft gehad (een geestestoestand waarbij u in een uitgelaten stemming verkeert, lijdt aan zelfoverschatting, ongeremd en overactief bent)
• elektro-convulsie therapie (ECT) ondergaat (ECT = elektroshockbehandeling zoals die bij enkele psychiatrische aandoeningen wordt toegepast).
• in het verleden een verhoogd risico op bloedingen heeft gehad of als u medicijnen gebruikt die een verhoogd risico op bloedingen geven (dit zijn onder meer bloedverdunners zoals warfarine, antipsychotica zoals fenothiazinen of clozapine,
  tricyclische antidepressiva, pijnstillende en ontstekingsremmende middelen genaamd non-steroïdale en anti-inflammatoire medicijnen of NSAID’s zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)
• diabetes heeft
• een zoutarm dieet volgt
• lijdt aan glaucoom (verhoogde oogboldruk)
• zwanger bent of van plan bent zwanger te worden (zie rubriek: ”Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid” in deze bijsluiter)
• jonger bent dan 18 jaar (zie rubriek: ”Kinderen en jongeren tot 18 jaar” in deze bijsluiter)

Als een van het bovenstaande omstandigheden op u van toepassing is, en u heeft dit nog niet besproken met uw arts, ga dan terug naar uw arts en bespreek of u Paroxetine mag gebruiken.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Paroxetine mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar. Ook hebben patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogd risico op bijwerkingen zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met Paroxetine. Als uw arts Paroxetine aan u (of uw kind) heeft voorgeschreven en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien zich bij u (of uw kind) één van de hiervoor beschreven symptomen ontwikkelt of verslechtert bij inname van Paroxetine, dan wordt u verzocht uw arts te informeren. Lange termijn veiligheidsgegevens van Paroxetine over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.

In onderzoeken waarin personen onder de 18 jaar Paroxetine kregen, ervoer minder dan 1 op de 10 kinderen/adolescenten: een toename in zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen, het zichzelf opzettelijk letsel toebrengen, vijandig gedrag, agressief of onvriendelijk gedrag, gebrek aan eetlust, trillen, abnormaal zweten, hyperactiviteit (te veel energie hebben), opwinding (agitatie), emotionele verandering (waaronder huilen en stemmingswisselingen) en ongewone blauwe plekken of bloedingen (zoals bloedneuzen). Deze onderzoeken toonden bovendien aan dat dezelfde symptomen konden worden waargenomen bij kinderen en adolescenten die suikerpillen (placebo) gebruikten in plaats van Paroxetine, hoewel het bij hen minder vaak werd waargenomen.

Enkele patiënten in deze studies bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar hadden ontwenningsverschijnselen als ze stopten met het gebruik van Paroxetine. Deze effecten waren over het algemeen gelijk aan diegene , die werden waargenomen bij volwassenen die stopten met het gebruik van Paroxetine (zie rubriek 3. Bovendien ervoeren patiënten jonger dan 18 jaar ook vaak (bij minder dan 1 op de 10 kinderen), maagpijn, zenuwachtigheid en emotionele verandering (waaronder huilen, stemmingswisselingen, poging tot zelfbeschadiging, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen).

Gedachte over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis

Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst medicijnen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze medicijnen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.

U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:

• als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
• als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger

dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.

Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Belangrijke bijwerkingen waargenomen bij Paroxetine

Sommige patiënten die Paroxetine gebruiken, kunnen acathisie ontwikkelen, een aandoening die gekenmerkt wordt door een innerlijk gevoel van rusteloosheid en bewegingsdrang, zoals niet kunnen stilzitten of stilstaan. Andere patiënten kunnen het zogenaamde serotoninesyndroom of een maligne neurolepticasyndroom ontwikkelen, waarbij zich enkele of alle van de volgende symptomen kunnen voordoen: zeer geagiteerd of geïrriteerd zijn, verwarring, rusteloosheid, het warm hebben, zweten, trillen, rillen, hallucinaties (vreemde beelden of geluiden), spierstijfheid, plotselinge spiersamentrekkingen of een versnelde hartslag. De ernst van de symptomen kan toenemen, leidend tot bewustzijnsverlies. Wanneer u een van deze symptomen herkent, waarschuw dan onmiddellijk uw behandelend arts. Voor meer informatie over deze of

andere bijwerkingen van Paroxetine, zie rubriek 4.

Medicijnen zoals Paroxetine (zogenaamde SSRII’s) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie rubriek 4). In sommige gevallen blijven deze symptomen na het stoppen van de behandeling aanhouden.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Paroxetine nog andere medicijnen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruikten? Vertel dat uw arts of apotheker.

Sommige medicijnen kunnen de manier waarop Paroxetine werkt beïnvloeden, of kunnen ervoor zorgen dat er eerder bijwerkingen optreden. Paroxetine kan ook de werking van sommige andere medicijnen beïnvloeden, waaronder:

• medicijnen genaamd monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, waaronder moclobemide en methylthioninechloride (methyleenblauw)). Zie ook rubriek
  Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken, elders in deze bijsluiter
• medicijnen die het risico op veranderingen in de elektrische activiteit van het hart verhogen (zoals de antipsychotica thioridazine of pimozide) - zie ook rubriek
  Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?, elders in deze bijsluiter
• acetylsalicylzuur, ibuprofen of andere medicijnen genaamd NSAID’s (niet-steroïdale anti-inflammatoire medicijnen) zoals celecoxib, etodolac, diclofenac en meloxicam, gebruikt tegen pijn en ontsteking
• tramadol, buprenorfine en pethidine, pijnstillers
• buprenorfine, gecombineerd met naloxon, dit is een vervangingstherapie bij een opioïdenverslaving

• medicijnen genaamd triptanen, zoals sumatriptan, gebruikt om migraine te behandelen
• andere antidepressiva waaronder andere SSRI’s en tricyclische antidepressiva zoals clomipramine, nortriptyline en desipramine
• een voedingssupplement genaamd tryptofaan
• mivacurium en suxamethonium (gebruikt bij anesthesie (verdoving))
• medicijnen zoals lithium, risperidon, fenothiazinen, clozapine (genaamd antipsychotica) gebruikt om sommige psychiatrische aandoeningen te behandelen
• fentanyl, dat gebruikt wordt voor anesthesie (verdoving) of voor de behandeling van chronische pijn
• een combinatie van fosamprenavir en ritonavir, die wordt gebruikt om Humaan Immunodeficiëntie Virus Infecties (HIV-infecties) te behandelen
• Sint-Janskruid, een kruidenmiddel voor de behandeling van depressie
• fenobarbital, fenytoïne, natriumvalproaat of carbamazepine, gebruikt om insulten of epilepsie te behandelen
• atomoxetine, dat wordt gebruikt voor de behandeling van ADHD, ”attention deficit hyperactivity disorder”, (aandachttekortstoornis met hyperactiviteit)
• procyclidine, gebruikt om tremor te verlichten, in het bijzonder bij de ziekte van
  Parkinson
• warfarine of andere medicijnen genaamd anticoagulantia die het bloed verdunnen
• propafenon, flecaïnide en medicijnen gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen
• metoprolol, een bètablokker die gebruikt wordt om hoge bloeddruk en hartproblemen te behandelen
• pravastatin, gebruikt om een te hoog cholesterolgehalte te behandelen
• rifampicine, gebruikt om tuberculose (TB) en lepra te behandelen
• linezolide, een antibioticum (medicijn om infecties te behandelen)
• tamoxifen, gebruikt om borstkanker te behandelen of vruchtbaarheidsproblemen

Als u momenteel medicijnen van deze lijst gebruikt of ze onlangs gebruikt heeft of ze zult gaan gebruiken, en u hebt dit nog niet met uw arts besproken, neem dan contact op met uw arts en vraag hem wat u moet doen. Het kan zijn dat de dosering aangepast moet worden of dat u andere medicijnen voorgeschreven krijgt.

Gebruikt u naast Paroxetine nog andere medicijnen of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruikten, inclusief medicijnen zonder recept? Vertel dat uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Wanneer u Paroxetine gebruikt, moet u het gebruik van alcohol vermijden. Alcohol kan

uw symptomen of bijwerkingen verergeren.

Als u Paroxetine ’s morgens in combinatie met voedsel inneemt, reduceert dit de kans op misselijkheid.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?

Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Bij baby’s waarvan de moeders Paroxetine gedurende de eerste paar maanden van de

zwangerschap namen, zijn er gevallen gemeld van een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen, in het bijzonder van het hart. Ongeveer 1 op 100 baby’s wordt geboren met een afwijking van het hart in de gehele populatie. Dit steeg tot 2 op de 100 baby’s bij

moeders die met Paroxetine behandeld werden. U kunt in overleg met uw arts beslissen dat het beter voor u is om over te stappen op een andere behandeling of om geleidelijk te stoppen met het gebruik van Paroxetine terwijl u zwanger bent. Het kan echter zijn, afhankelijk van uw omstandigheden, dat uw arts voorstelt dat het beter voor u is om Paroxetine te blijven gebruiken.

Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Paroxetine gebruikt. Als u Paroxetine vlak voor het einde van uw zwangerschap inneemt, kan er sprake zijn van een verhoogd risico op zware vaginale bloedingen kort na de geboorte, vooral als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moeten ervan op de hoogte zijn dat u Paroxetine gebruikt, zodat ze u kunnen adviseren. Bij gebruik

tijdens de zwangerschap, vooral laat in de zwangerschap, kunnen medicijnen als Paroxetine het risico op een ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening

wordt persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN) genoemd. Bij PPHN is de bloeddruk in de bloedvaten tussen het hart en de longen te hoog. Als u Paroxetine gebruikt gedurende de laatste 3 maanden van uw zwangerschap kan uw baby ook andere verschijnselen hebben. Deze verschijnselen beginnen gewoonlijktijdens de eerste 24 uur na de geboorte.

Deze verschijnselen zijn onder meer:

• ademhalingsproblemen
• een blauw aangelopen huid of het te heet of te koud hebben
• blauwe lippen
• overgeven of niet goed gevoed kunnen worden
• heel erg moe zijn, niet kunnen slapen of veel huilen
• stijve of slappe spieren
• trillingen, rillen of epileptische aanvallen (insulten)
• overdreven reflexen

Als uw baby een van deze symptomen heeft na de geboorte of u maakt zich zorgen over de gezondheid van uw baby, neem dan contact op met uw arts of verloskundige. Zij zullen u kunnen adviseren.

Paroxetine kan in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht komen. Als u Paroxetine gebruikt dient u eerst met uw arts te overleggen voordat u begint met borstvoeding. U kunt samen met uw arts beslissen dat u borstvoeding kunt geven tijdens het gebruik van Paroxetine.

Van paroxetine is in onderzoeken bij dieren aangetoond dat het de spermakwaliteit verlaagt. Theoretisch gezien kan dit de vruchtbaarheid beïnvloeden, maar tot nu toe is er nog geen effect op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen. .

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Mogelijke bijwerkingen van Paroxetine zijn onder andere duizeligheid, verwardheid, slaperigheid of wazig zien. Als u deze bijwerkingen ervaart, rijd dan geen auto en bedien geen machines.

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Paroxetine 30 / 40 mg zijn niet geschikt voor alle beschreven doseringen. Voor deze doseringen zijn andere medicijnen die paroxetine bevatten verkrijgbaar bij de apotheek.

De aanbevolen dosering voor verschillende toestanden staat in de onderstaande tabel:

	Startdosering	Aanbevolen	Maximale
		dagelijkse	dagelijkse
		dosering	dosering
Ernstige neerslachtigheid (depressie)	20 mg	20 mg	50 mg
Obsessief-compulsieve stoornis	20 mg	40 mg	60 mg
Paniekstoornis	10 mg	40 mg	60 mg
Sociale angststoornis	20 mg	20 mg	50 mg
Posttraumatische stressstoornis	20 mg	20 mg	50 mg
Gegeneraliseerde angststoornis	20 mg	20 mg	50 mg

Uw arts zal u adviseren over de dosering die u moet gebruiken als u voor het eerst Paroxetine gaat gebruiken. De meeste mensen beginnen zich na een paar weken beter te voelen. Als u zich na deze periode niet beter begint te voelen, neem dan contact op met uw arts, die zal u adviseren. Hij of zij kan besluiten de dosering geleidelijk te verhogen met 10 mg per keer, tot de maximale dagelijkse dosering.

Neem de tabletten ’s morgens in met wat voedsel.

De tabletten moeten direct heel worden doorgeslikt met een ruime hoeveelheid water (minimaal 1 glas van 150 ml). Kauw of zuig niet op de tablet en houd de tablet niet in de mond, omdat dit kan zorgen voor een plaatselijke onaangename sensatie, zoals een bittere smaak, branderig gevoel in de keel, irritante hoest of een gevoel van stikken.

Uw arts zal met u bespreken hoe lang u dit medicijn moet blijven innemen. Dit kan gedurende enige maanden zijn, maar het kan ook langer zijn.

Gebruik bij ouderen

De maximale dosering voor personen boven de 65 jaar is 40 mg per dag.

Patiënten met een lever- of nierziekte

Als u problemen hebt met uw lever of als u een ernstige nierziekte heeft, kan uw arts besluiten dat u een lagere dosering Paroxetine moet gebruiken dan normaal.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Neem nooit meer tabletten in dan uw arts u heeft voorgeschreven. Wanneer u (of iemand anders) te veel Paroxetine tabletten heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts of het ziekenhuis. Laat hen de verpakking van dit medicijn zien.

Iemand die een overdosering Paroxetine heeft ingenomen, kan een van de symptomen krijgen, die in rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen staan opgesomd, of kan de volgende symptomen krijgen: koorts, oncontroleerbare aanspanning van de spieren.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Neem uw medicijn elke dag op dezelfde tijd in.

Als u vergeten bent een dosering te nemen en u herinnert zich dit voordat u naar bed gaat, neem de dosering dan direct in. Neem de volgende dag de dosering op de normale tijd in.

Als u het zich ’s nachts of de volgende dag herinnert, sla dan de gemiste dosering over. Het kan zijn dat u ontwenningsverschijnselen ervaart, maar deze verdwijnen weer als u de volgende dosering op de normale tijd inneemt.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Wat u moet doen als u zich niet beter voelt

Paroxetine zal uw symptomen niet direct verlichten - alle antidepressiva hebben de tijd nodig om te gaan werken. Sommige mensen beginnen zich binnen een paar weken al beter te voelen, maar voor anderen kan dit iets langer duren. Sommige mensen die antidepressiva gebruiken, voelen zich eerst slechter voor ze zich beter gaan voelen. Als u zich na aantal een weken niet beter begint te voelen, ga dan terug naar uw arts, die u hierin zal adviseren. Een paar weken nadat u met de behandeling begonnen bent, moet u opnieuw naar uw arts gaan. Vertel het uw arts als u zich niet beter begint te voelen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Stop nooit zelf met het gebruik van Paroxetine tot uw arts u dit voorstelt.

Als u stopt met het gebruik van Paroxetine, zal uw arts u helpen de dosering geleidelijk te reduceren in een aantal weken of maanden - dit zou moeten helpen de kans

op ontwenningsverschijnselen te reduceren. Een van de manieren om dit te doen is om geleidelijk de dosering Paroxetine die u gebruikt met 10 mg per week te verlagen. De meeste mensen vinden dat de symptomen die ze ervaren bij het stoppen van het gebruik van Paroxetine mild zijn en uit zichzelf verdwijnen binnen twee weken. Bij sommige mensen kunnen deze symptomen ernstiger zijn, of langer duren.

Als u ontwenningsverschijnselen ervaart als u het gebruik van Paroxetine afbouwt, kan uw arts besluiten dat u langzamer moet afbouwen. Als u ernstige ontwenningsverschijnselen krijgt als u stopt met het gebruik van Paroxetine, overleg dit dan met uw arts. Hij of zij kan u vragen het medicijn weer te gaan gebruiken en het gebruik langzamer af te bouwen.

Als u ontwenningsverschijnselen heeft, kunt u toch stoppen met het gebruik van Paroxetine.

Mogelijke bijwerkingen als u stopt met de behandeling

Uit studies is gebleken dat 3 op de 10 patiënten een of meerdere symptomen waarnemen als ze stoppen met het gebruik van Paroxetine. Sommige ontwenningsverschijnselen bij het stoppen komen vaker voor dan andere.

Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen):

• zich duizelig, instabiel of niet in balans voelen
• spelden- en naaldenprikgevoel, brandend gevoel en (minder vaak) elektrische schoksensaties, waaronder in het hoofd en een zoemend, sissend, fluitend, rinkelend of ander aanhoudend geluid in de oren (tinnitus)
• slaapstoornissen (intense dromen, nachtmerries, onvermogen te slapen)
• gevoel van angst
• hoofdpijn

Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mensen):

• misselijk gevoel (misselijkheid)
• zweten (inclusief nachtelijk zweten)
• zich rusteloos of geagiteerd voelen
• tremor (trillerigheid)
• verward gevoel of verwardheid (gedesoriënteerd)
• diarree (zachte ontlasting)
• zich emotioneel of geïrriteerd voelen
• stoornis bij het zien (visuele stoornis)
• flutterende (zeer snelle vibraties, trilling) of kloppende hartslag (hartkloppingen)

Neem alstublieft contact op met uw arts als u zich zorgen maakt over de ontwenningsverschijnselen als u stopt met het gebruik van Paroxetine.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Deze komen voornamelijk voor in de eerste paar weken van de behandeling met Paroxetine.

Wanneer bij u een van de volgende bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan uw arts.

Het kan nodig zijn dat u direct naar een ziekenhuis moet gaan.

Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 personen):

• Als u blauwe plekken of ongewone bloedingen krijgt, of als u bloed opgeeft of bloed in de ontlasting heeft, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
• Als u niet kunt urineren, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blisterverpakking na ‘exp’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is: Paroxetine (als hydrochloride anhydraat).

• Paroxetine 10 mg, elke tablet bevat 10 mg paroxetine (in de vorm van paroxetine hydrochloride anhydraat).
• Paroxetine 20 mg, elke tablet bevat 20 mg paroxetine (in de vorm van paroxetine hydrochloride anhydraat).
• Paroxetine 30 mg, elke tablet bevat 30 mg paroxetine (in de vorm van paroxetine hydrochloride anhydraat).
• Paroxetine 40 mg, elke tablet bevat 40 mg paroxetine (in de vorm van paroxetine hydrochloride anhydraat).

De andere stoffen in dit medicijn zijn: Microkristallijne cellulose (E460), calciumwaterstoffosfaat dihydraat (E341), natrium croscarmellose(E468), colloïdaal siliciumdioxide (E551) en magnesiumstearaat (E470b).

Hoe ziet Paroxetine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tablet

10 mg: dubbel bolle gebroken witte tablet met inscriptie 10 op één zijde.

20 mg: plat uitziende, ronde, gebroken witte tablet met afgeschuinde rand, met inscriptie 20 op één zijde met een breukstreep. De tablet kan verdeeld worden in twee gelijke doses.

30 mg: plat uitziende ronde tablet met afgeschuinde rand, gebroken wit met één breukstreep. De tablet kan verdeeld worden in twee gelijke doses.

40 mg: capsule-vormige gebroken witte tablet met een breukstreep. De tablet kan verdeeld worden in twee gelijke doses.

Doosjes met 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 120, 180 of 500 tabletten in blisterverpakkingen zijn verkrijgbaar.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

I.C.C. B.V.,

Dijkgraaf 30

6921 RL Duiven

Fabrikant:

FAL Duiven BV,

Dijkgraaf 30

6921 RL Duiven, Nederland

Medochemie Ltd – Factory AZ,

Michael Erakleous straat 2

Limassol, Cyprus

Sanico NV

Veedijk 59, Turnhout,

2300, Belgium

In het register ingeschreven onder

RVG 31772: Paroxetine 10 mg, tabletten.

RVG 26577: Paroxetine 20 mg, tabletten

RVG 31773: Paroxetine 30 mg, tabletten

RVG 31774: Paroxetine 40 mg, tabletten

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Paroxetine EG 10, 20, 30 of 40 mg
Cyprus	Arketis 10, 20, 30 of 40 mg
Tsjechië	Arketis 20 mg
Estland	Arketis 10, 20, 30 of 40 mg
Griekenland	Paroxia 20, 30 of 40 mg
Litouwen	Arketis 10, 20, 30 of 40 mg
Luxemburg	Paroxetine EG 10, 20, 30 of 40 mg
Letland	Arketis 10 of 20 mg
Malta	Arketis 10, 20, 30 of 40 mg
Nederland	Paroxetine 10, 20, 30, 40 mg, tabletten
Polen	Arketis 20 mg
Slowakije	Arketis 20 of 30 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd september 2024