Pantoprazol CF 20 mg, maagsapresistente tabletten

Pantoprazol CF 20 mg is een geneesmiddel dat de productie van maagzuur vermindert (selectieve proton- pomp remmer).

Pantoprazol wordt gebruikt voor

• behandeling van milde reflux aandoeningen aan de slokdarm (als gevolg van terugvloeien van maag- zuur van de maag naar de slokdarm) en soortgelijke symptomen, zoals zuurbranden, oprispingen en pijn bij het slikken.
• de lange termijn behandeling en het voorkomen van terugkerende reflux oesofagitis (ontsteking van de slokdarm).
• het voorkomen van maagzweren en zweren aan de twaalfvingerige darm bij patiënten die langdurig worden behandeld met bepaalde pijnstillers (niet-selectieve niet-steroïde ontstekingsremmende midde- len [NSAID’s]).

Volg bij het gebruik van Pantoprazol CF 20 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Aanwijzingen voor het gebruik :

Slik Pantoprazol CF 20 mg tabletten in zijn geheel door (niet kauwen of fijnmaken) met wat water.

Tenzij uw arts u iets anders voorschrijft, is de gebruikelijke dosis:

Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder

Behandeling van een lichte ontsteking van de slokdarm veroorzaakt door het terugvloeien van maagzuur en daaraan verwante symptomen (zoals brandend maagzuur, zuuroprispingen en pijn bij het slikken).

1 maagsapresistente tablet per dag (dit komt overeen met 20 mg pantoprazol).

Genezing wordt over het algemeen binnen 2 – 4 weken bereikt. Een behandeling van 4 weken is nodig voor een compleet herstel van reflux oesofagitis. Als dit niet voldoende is, treedt meestal herstel op bin- nen de 4 volgende weken van behandeling.

Wanneer de symptomen terugkeren, kunnen deze – na overleg met uw arts – behandeld worden met een dosis van 1 maagsapresistente tablet per dag, op het moment dat de symptomen terugkeren (overeenko- mend met 20 mg pantoprazol). Dit wordt behandeling naar behoefte genoemd..Wanneer deze behandeling niet leidt tot een afdoende verbetering van de symptomen, kan uw arts overwegen om te schakelen naar een langdurige behandeling.

De lange termijn behandeling en voorkomen van terugkerende reflux oesofagitis (ontsteking van de slok- darm).

Bij een langdurige behandeling, dienen volwassenen 1 maagsapresistente tablet per dag in te nemen (overeenkomend met 20 mg pantoprazol). In gevallen van terugkerende reflux oesofagitis, kan deze dose- ring verhoogd worden tot 2 maagsapresistente tabletten per dag (overeenkomend met 40 mg pantoprazol). Voor dergelijke gevallen zijn Pantoprazol CF 40 mg maagsapresistente tabletten beschikbaar. Wanneer genezing is bereikt, kan de dosis weer verminderd worden tot 1 maagsapresistente tablet per dag (over- eenkomend met 20 mg pantoprazol).

Volwassenen

Het voorkomen van maagzweren en zweren aan de twaalfvingerige darm bij patiënten die een constante pijnmedicatie krijgen (niet-selectieve non-steroïde ontstekingsremmende middelen [NSAID’s]).

1 maagsapresistente tablet per dag (overeenkomend met 20 mg pantoprazol).

Patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen

Wanneer u tot deze groep patiënten behoort, overleg dan met uw arts. Deze zal beslissen of een verminde- ring van de dosering nodig is. Doorgaans mogen deze patiënten een dagelijkse dosis van 1 maagsapresis- tente tablet per dag (overeenkomend met 20 mg pantoprazol) niet overschrijden.

Oudere patiënten en patiënten met een verminderde nierfunctie

Als u tot deze patiëntengroep behoort, overleg dan met uw arts. Echter gewoonlijk is een aanpassing of verandering van de dosis niet nodig.

Kinderen onder de 12 jaar:

Er is geen ervaring met de behandeling van kinderen onder de 12 jaar.

Wanneer u binnen 4 weken niet reageert op de behandeling, overleg dan met uw arts. Deze zal beslissen of een voortzetting van de behandeling nodig is.

Wat u moet doen als u meer van Pantoprazol CF 20 mg heeft ingenomen dan u zou mogen

Er is geen informatie beschikbaar over de effecten bij overdosering bij mensen. Indien u echter tekenen van vergiftiging opmerkt, raadpleeg uw arts. Afhankelijk van de ingenomen dosis en/of welke sympto- men optreden, zal de arts beslissen welke volgende stap genomen moet worden.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Pantoprazol CF 20 mg in te nemen

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga gewoon door met uw normale dosering op het volgende tijdstip van inname.

Als u stopt met het innemen van Pantoprazol CF 20 mg

Overleg altijd met uw arts voordat u de behandeling met Pantoprazol CF 20 mg beëindigt op uw eigen initiatief of voortijdig beëindigt. Als u verdere vragen hebt omtrent het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg uw arts of apotheker.

Gebruik Pantoprazol CF 20 mg niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor pantoprazol of voor één van de andere bestanddelen van Pan- toprazol CF 20 mg
• als u geneesmiddelen gebruikt die atazanavir bevatten (voor de behandeling van een HIV-infectie).

Wees extra voorzichtig met Pantoprazol CF 20 mg

• als u aan een ernstige leverziekte lijdt. Stel uw arts hiervan op de hoogte zodat hij kan bepalen of uw dosering moet worden aangepast.
• als u Pantoprazol CF 20 mg langdurig gebruikt (bijv. langer dan 1 jaar). In dit geval kan het zijn, dat uw arts u regelmatig wil onderzoeken. Bespreek eventuele nieuwe symptomen of andere ongebruike- lijke omstandigheden met uw arts.
• als u ooit een vitamine B12-gebrek hebt gehad, stel dan uw arts hiervan op de hoogte zodat hij uw vi- tamine B12 spiegels kan controleren.
• als u anti-reumamiddelen moet gebruiken (omdat u aan reuma lijdt of om andere redenen) en u ooit aan een maagzweer of zweer aan de twaalfvingerige darm hebt geleden terwijl u deze geneesmiddelen gebruikte. Uw arts zal moeten controleren of u tot een zogenaamde risicogroep behoort.
• Als u onlangs bent afgevallen of lijdt aan herhaald braken, pijn heeft bij het slikken, last heeft van het opgeven van bloed, als u bloed in uw ontlasting hebt of uw ontlasting erg donker van kleuris, moet u uw arts raadplegen. Uw arts kan dan mogelijk aanvullende diagnostiek verrichten (zoals gastrosco- pie=visuele inspectie van de slokdarm, maag en het bovenste gedeelte van de dunne darm). Informeer uw arts ook als uw symptomen aanhouden ondanks afdoende behandeling met dit geneesmiddel.

Bij het gebruik van een protonpompremmer, zoals Pantoprazol CF 20 mg, met name voor een periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom. Vertel het uw arts als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroïden gebruikt (deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen).

Kinderen jonger dan 12 jaar:

Geef Pantoprazol CF 20 mg niet aan kinderen omdat er geen ervaring is met Pantoprazol CF 20 mg bij kinderen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Informeer uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen (bijv. ketoconazol of itraconazol) en andere ge- neesmiddelen waarvan bekend is dat hun bloedspiegels afhankelijk zijn van de zuurafgifte in de maag.
• Bloedverdunners (zogenaamde “coumarine-derivaten”, zoals fenprocoumon of warfarine) in dat geval zal uw arts de stollingseigenschappen van uw bloed moeten controleren.
• Atazanavir voor de behandeling van HIV infectie. U mag dit geneesmiddel niet gelijktijdig met Panto- prazol CF 20 mg gebruiken.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van pantoprazol door zwangere vrouwen.

Het is niet bekend of het werkzame bestanddeel van Pantoprazol CF 20 mg overgaat in de moedermelk. Daarom mag u Pantoprazol CF 20 mg alleen gedurende de zwangerschap en de periode van borstvoeding gebruiken als uw arts ervan overtuigd is dat de voordelen van de behandeling opwegen tegen de risico’s voor uw ongeboren kind/baby.

Rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Pantoprazol CF 20 mg heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Echter, het optreden van sommige bijwerkingen zoals duizeligheid en wazig zien kan uw reactiever- mogen verminderen, wat op zijn beurt uw rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen kan ver- storen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Pantoprazol CF 20 mg

Als uw arts u heeft geïnformeerd, dat u niet tegen bepaalde suikers kunt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zoals alle geneesmiddelen kan Pantoprazol CF 20 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

De bepaling van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:

Vaak: minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op de 100 behandelde patiënten Soms: minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1000 behandelde patiënten Zelden: minder dan 1 op de 1000, maar meer dan 1 op de 10000 behandelde patiënten Zeer zelden: minder dan 1 op de 10000 behandelde patiënten

Onbekend: frequentie kan niet geschat worden met de beschikbare gegevens

Significante bijwerkingen

Stop onmiddellijk met Pantoprazol CF 20 mg en raadpleeg uw arts als u één van de volgende symptomen krijgt:

• Gezwollen gezicht, tong en keel
• Problemen met het slikken
• Huidreacties met blaar- en zweervorming en huiduitslag.
• Moeilijk kunnen ademhalen
• Ernstige duizeligheid met toegenomen hartslag en zweten

Andere mogelijke bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen

Hoofdpijn, bovenbuik klachten, diarree, verstopping en winderigheid.

Soms voorkomende bijwerkingen

Duizeligheid en verstoord zicht zoals wazig zien, misselijkheid en braken, allergische reacties, zoals jeuk en huiduitslag.

Zelden voorkomende bijwerkingen

Droge mond, pijnlijke gewrichten, depressie, hallucinaties, desoriëntatie en verwardheid, in het bijzonder bij patiënten die gevoelig zijn voor deze symptomen, evenals een verergering van deze symptomen in het geval ze al aanwezig waren.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

Afname van de witte bloedlichaampjes (wat het risico op infecties vergroot), afname van de bloedplaatjes (wat het risico op bloeduitstortingen en bloedingen vergroot), ontstoken nieren (interstitiële nefritis), striemen in de huid, zwelling van huid of slijmvliezen (angio-oedeem), ernstige reacties van de huid en slijmvliezen gepaard gaand met blaarvorming (Stevens-Johnson syndroom, erythema multiforme), Lyell’s syndroom (ernstige/giftige afsterving van de opperhuid), toegenomen gevoeligheid voor licht (fotosensi- biliteit), spierpijn, gezwollen onderarmen en benen (perifeer oedeem), verhoogde lichaamstemperatuur, hypernatriëmie bij ouderen, een ernstige allergische reactie die zich manifesteert via acute algemene symptomen zoals snelle polsslag, bovenmatig transpireren en een sterke daling van de bloeddruk, ernstige leverbeschadiging, die resulteert in geelzucht met of zonder leverfalen, toegenomen leverwaarden, ver- hoogde vetspiegels in het bloed (serum lipiden), borstvorming bij mannen (gynecomastie).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bij- sluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Onbekend

Als u Pantoprazol CF 20 mg langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeid- heid, onwillekeurige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duize- ligheid en een versnelde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, neem dan contact met uw arts of apotheker op. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd calcium- of kaliumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te be- palen.

Buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Pantoprazol CF 20 mg niet na de houdbaarheidsdatum die op de blister- en buitenverpakking staat (EXP). De houdbaarheidsdatum is de laatste dag van die maand.

Voor tabletten verpakt in plastic flacons: Pantoprazol CF 20 mg kan 3 maanden gebruikt worden na het openen van de verpakking.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Pantoprazol CF 20 mg

Het werkzame bestanddeel is: pantoprazol.

Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg pantoprazol (als pantoprazolnatriumsesquihydraat). De hulpstoffen zijn:

Tabletkern

Maltitol (E 965), crospovidon type B, natriumcarmellose, watervrij natriumcarbonaat (E 500), calcium- stearaat

Tabletomhulling

Polyvinyl alcohol, talk (E 553b), titaandioxide (E 171), macrogol 3350, soyalecithine, geel ijzeroxide (E 172), watervrij natriumcarbonaat (E 500), methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1), triethylcitraat (E 1505)

Hoe Pantoprazol CF 20 mg eruit ziet en inhoud van de verpakking:

Pantoprazol CF 20 mg is een ovale, gele, maagsapresistente tablet.

Pantoprazol CF 20 mg is beschikbaar in blisterverpakkingen van 2 (startersverpakking), 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50 (50= ziekenhuisverpakking), 56, 60, 90, 98, 100, 120, 126, 140, 140 (10x14) (5x28), 154, 196, 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140) tabletten en in een flacon met 2 (startersverpakking), 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 126, 140, 154, 196, 280, 500, 700 tabletten.

Niet alle verpakkingsgroottes hoeven in de handel gebracht te worden.

Registratienummer

Pantoprazol CF 20 mg is in het register ingeschreven onder RVG 34884

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

21 Wincentego Pola Str.

58-500 Jelenia Góra

Polen

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wenen

Oostenrijk

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Duitsland

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

STADA Production Ireland Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Ierland

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B 22

1020 Brussel

België

Lamp S. Prospero S.P.A.

Via Della Pace, 25/A

41030 San Prospero (MO)

Italië

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Denemarken

Sofarimex

Industria Quimicae Farmaceutica SA Av. Das Industrias

Alto de colaride, Agualva 2735-213 Cacem Portugal

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

DE (RMS): Tifizol 20 mg magensaftresistente Tabletten

AT: Pantoprazol Stada 20 mg magensaftresistente Tabletten BE: Pantoprazole EG 20 mg maagsapresistente tabletten

DK: Pantoprazol STADA

1. Prazoloc gastroresistentne tablett 20 mg

ES: Pantoprazol STADA 20 mg comprimidos gastroresistentes EFG FI: Pantoprazol Stada 20 mg enterotabletti

FR: Pantobel 20 mg comprimé gastro-résistant IE: Pantium 20 mg gastro-resistant tablet

IT: Pantoprazole EG 20 mg compresse gastroresistenti LT: Tifizol 20 mg skrandyje neirios tabletė

LU: Pantoprazole EG 20 mg comprimés gastro-résistants LV: Tifizol 20 mg zarnās šķīstošātablete

NL: Pantoprozol CF 20 mg, maagsapresistente tabletten PL: Gastrostad 20 mg

PT: Pantoprazol Ciclum 20 mg comprimido gastroresistente SE: Pantoprazol STADA 20 mg enterotablett

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juli 2012