Oxycodon HCl Lannacher 20 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor pinda's of soja.
• U hebt ademhalingsproblemen, zoals langzamer of zwakker ademhalen dan verwacht wordt
  (ademhalingsdepressie).
• U hebt een te hoog koolstofdioxidegehalte (een bepaald gas) in het bloed.
• U lijdt aan een ernstige chronische longziekte met aanhoudende vernauwing van de luchtwegen wat ademhalen moeilijker maakt (COPD; chronische obstructieve longziekte).
• U hebt een bepaalde hartaandoening waarbij het hart vanwege een longziekte moeite heeft met bloed naar de longen te pompen (cor pulmonale).
• U hebt benauwdheid die plotseling opkomt door kramp van spieren van de luchtwegen en zwelling in het slijmvlies van de luchtwegen (astma).
• U hebt een bepaald soort plotselinge afsluiting van de darm (ileus), met een opgezette pijnlijke buik die paralytische ileus wordt genoemd.

  U hebt plotselinge ernstige maagpijn of voedsel blijft langer in uw maag door verminderde of verstoorde beweging ( vertraagde maaglediging).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt

Page 1 (12)

PIL - Oxycodon HCl Lannacher 20 mg filmomhulde tabletten

• • als u op leeftijd of verzwakt bent.
  • als de werking van uw longen, lever of nieren ernstig verminderd is.
• als u slijmige vochtophoping in de huid onder andere veroorzaakt door verminderde werking van de schildklier (myxoedeem) hebt of als uw schildklier niet voldoende hormoon produceert (hypothyreoïdie).
• als u een slechte bijnierfunctie hebt (uw bijnieren werken niet goed), bijvoorbeeld de ziekte van Addison
  • als uw prostaat vergroot is.
  • als u een geestelijke ziekte heeft door alcoholvergiftiging. Of door een vergiftiging van andere middelen.
  • als u of iemand in uw familie ooit alcohol, voorgeschreven medicijnen of illegale drugs heeft misbruikt of daarvan afhankelijk bent/is geweest (“verslaving”).
  • als u een roker bent.
  • als u ooit problemen heeft gehad met uw stemming (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of door een psychiater bent behandeld voor andere geestelijke aandoeningen.
  • als u een ontsteking van de alvleesklier, met als verschijnselen heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug, misselijkheid en braken (pancreatitis) hebt of als u problemen hebt met uw galblaas.
  • als uw een ontsteking van de alvleesklier heeft. Hierdoor kunt u erge pijn in uw buik of rug krijgen.
  • als u moeite hebt met plassen of als plassen pijnlijk is.
  • als uw arts denkt dat uw darmen verlamd zijn. Dit is een probleem waardoor de darmen niet meer werken.
  • als u een ontstekingsachtige darmziekte heeft.
  • als u gewond bent aan uw hoofd met erge hoofdpijn of ongemak. Dit zijn tekenen dat de druk in uw hersenen (hersendruk) hoger is.
  • als u een lage bloeddruk hebt of als u zich duizelig voelt bij het opstaan.
  • als u te weinig bloed in uw bloedvaten (hypovolemie) heeft.
  • als u lijdt aan epilepsie of als u een neiging tot oncontroleerbare lichaamsschokken, vaak als onderdeel van een epileptische aanval (toevallen) hebt.
• als u ook een type geneesmiddel gebruikt die MAO-remmers worden genoemd (meestal gebruikt voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson (hersenaandoening gepaard gaande met onder andere steeds erger wordende bewegingsstoornissen) of wanneer u deze de afgelopen twee weken heeft gebruikt.

Het belangrijkste gevaar bij een overdosis met opioïden is oppervlakkige en langzame ademhaling (ademhalingsdepressie). De kans is het grootst dat oudere en verzwakte patiënten dit krijgen. Hierdoor kan de hoeveelheid zuurstof in het bloed minder worden. Daardoor kunt u flauwvallen.

Problemen met ademen tijdens het slapen

Door dit middel kunt u problemen met ademen krijgen tijdens het slapen, zoals kort stoppen met ademen als u slaapt (slaapapneu) en te weinig zuurstof in het bloed (hypoxemie) als u slaapt. De klachten kunnen zijn: ademhalingspauzes tijdens het slapen, in de nacht wakker worden doordat u benauwd bent, moeite met in slaap blijven of heel suf voelen overdag. Heeft u deze klachten of merkt iemand anders dit bij u? Neem dan contact op met uw arts. Uw arts denkt mogelijk na over een lagere dosis.

Tolerantie, afhankelijkheid en verslaving

Dit geneesmiddel bevat oxycodon, dat een opiaat is. Het kan afhankelijkheid en/of verslaving veroorzaken.

Page 2 (12)

PIL - Oxycodon HCl Lannacher 20 mg filmomhulde tabletten

Wanneer dit middel voor langdurige behandeling wordt gebruikt, kan afnemende werking van een geneesmiddel bij gewenning (tolerantie) optreden. Dit betekent dat u mogelijk een hogere dosering nodig hebt om de gewenste pijnverlichting te bereiken. Verander de dosering niet zonder contact op te nemen met uw arts.

Dit geneesmiddel bevat oxycodon, wat een opioïde geneesmiddel is. Herhaald gebruik van opioïde pijnstillers kan er toe leiden dat het geneesmiddel minder goed werkt (u raakt eraan gewend, ook wel bekend als tolerantie). Herhaald gebruik van Oxycodon HCl Lannacher kan leiden tot afhankelijkheid en misbruik verslaving, hetgeen kan leiden tot een levensbedreigende overdosis. Het risico op deze bijwerkingen kan toenemen bij een hogere dosis en langere gebruiksduur. Afhankelijkheid of verslaving kunnen u het gevoel geven dat u geen controle meer heeft over de hoeveelheid geneesmiddel die u moet innemen of hoe vaak u het moet innemen. U kunt het gevoel hebben dat u moet doorgaan met het innemen van uw geneesmiddel, zelfs wanneer het niet helpt

om uw pijn te verlichten.

Het risico op het afhankelijk of verslaafd raken, verschilt van persoon tot persoon. U kunt een groter risico hebben om afhankelijk te worden van of verslaafd te raken aan Oxycodone HCl Lannacher als:

• als u of iemand in uw familie ooit alcohol, voorgeschreven medicijnen of illegale drugs heeft misbruikt of daarvan afhankelijk bent/is geweest (“verslaving”).
• als u een roker bent.
• als u ooit problemen heeft gehad met uw stemming (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of door een psychiater bent behandeld voor andere geestelijke aandoeningen.

Als u een van de volgende teken opmerkt tijdens het innemen van Oxycodone HCl Lannacher, dan kan dit een teken zijn dat u afhankelijk of verslaafd bent geworden.

• U moet het geneesmiddel langer innemen dan uw arts heeft aangeraden
• U moet meer innemen dan de aanbevolen dosis
• U gebruikt het geneesmiddel om andere redenen dan voorgeschreven, bijvoorbeeld om ‘kalm te blijven’ of om ‘u te helpen slapen’
• U heeft herhaaldelijk, maar zonder succes geprobeerd om het gebruik van het geneesmiddel te stoppen of te beheersen
• Als u stopt met het innemen van het geneesmiddel dan voelt u zich onwel, en u voelt zich beter zodra u het geneesmiddel weer inneemt (‘ontwenningsverschijnselen’)

Als u een van deze tekenen opmerkt, praat dan met uw arts om het beste behandeltraject voor u te bespreken, waaronder wanneer het passend is om te stoppen en hoe u veilig kunt stoppen (zie rubriek 3, Als u stopt met het innemen van dit middel).

Page 3 (12)

PIL - Oxycodon HCl Lannacher 20 mg filmomhulde tabletten

Dit middel kan tot afhankelijkheid leiden. Als de behandeling te plotseling wordt gestopt kunnen er ontwenningsverschijnselen optreden, zoals geeuwen, wijde pupillen, meer tranen, loopneus, spiertrillingen, zweten, angst, onrustig zijn, verkrampen van uw spieren en schokken door uw hele lichaam (convulsies), slecht slapen of spierpijn. Als u geen behandeling meer nodig hebt zal uw arts uw dagelijkse dosering geleidelijke verminderen.

Uw arts zal de mogelijke risico’s afwegen tegen de verwachte voordelen. Heeft u hierover nog vragen, neem dan contact op met uw arts.

Vooral als u meer van dit middel krijgt kunt u gevoeliger worden voor pijn (hyperalgesie). Het helpt dan om meer van dit middel in te nemen. Uw arts beslist of u minder van dit middel nodig heeft. Uw arts beslist ook of u een andere sterke pijnstiller (opioïd) moet gebruiken in plaats van dit middel.

Dit middel is alleen bedoeld om in te nemen (doorslikken van de filmomhulde tablet). De filmomhulde tabletten mogen niet worden misbruikt door ze op te lossen en in te spuiten. Dit kan namelijk erge gevolgen hebben en zelfs dodelijk zijn.

Moet u een operatie krijgen? Vertel uw arts dan dat u dit middel gebruikt.

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van erge pijn in de bovenbuik, die mogelijk naar de rug uitstraalt, of van misselijkheid, braken of koorts. Deze klachten kunnen namelijk samenhangen met ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) en het galwegsysteem.

Net als andere opioïden kan dit middel van invloed zijn op hoe hormonen in uw lichaam worden gemaakt (zoals cortisol of geslachtshormonen).

Kinderen

Er is nog niet genoeg onderzoek gedaan naar hoe dit middel werkt bij kinderen onder de 12 jaar. Het is ook niet onderzocht hoe veilig dit middel is bij kinderen onder de 12 jaar. Daarom wordt dit middel niet geadviseerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Oxycodon HCl Lannacher nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Gebruikt u Oxycodone HCl Lannacher samen met geneesmiddelen die u rustig maken, zoals benzodiazepinen of geneesmiddelen die hierop lijken? Dan is de kans groter dat u last krijgt van slaperig zijn, problemen met ademhalen (ademhalingsdepressie), coma. Dit kan dodelijk zijn. Denk daarom alleen na over gelijktijdig gebruik als andere behandelingen niet mogelijk zijn.

Adviseert uw arts dit middel toch samen met geneesmiddelen die u rustig maken? Dan moet uw arts de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling minder maken.

Vertel uw arts over geneesmiddelen waar u rustig van wordt die u gebruikt. Volg ook goed het advies van uw arts over de dosis. Vertel uw vrienden en familie over de tekenen en klachten die hierboven staan. Dit kan namelijk nuttig zijn. Neem direct contact op met uw arts als u klachten krijgt.

De bijwerkingen van Oxycodon HCl Lannacher kunnen vaker ontstaan of erger zijn als Oxycodon HCl Lannacher samen met geneesmiddelen wordt gebruikt die van invloed zijn op hoe de hersenen werken. Of middelen die gebruikt worden voor de behandeling van allergieën, reisziekte of overgeven. Bijwerkingen kunnen bijvoorbeeld zijn: oppervlakkige en langzame ademhaling (ademhalingsdepressie), verstopping, droge mond of problemen met plassen.

Geneesmiddelen die van invloed zijn op de manier waarop de hersenen werken:

slaappillen of middelen waar u rustig van wordt (zoals hypnotica of sedativa, zoals benzodiazepinen)

Page 4 (12)

PIL - Oxycodon HCl Lannacher 20 mg filmomhulde tabletten

• geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (zoals paroxetine of amitriptyline), zoals de middelen die horen bij de groep van MAO-remmers (zoals tranylcypromine, fenelzine, isocarboxazide, moclobemide of linezolid),
• geneesmiddelen voor de behandeling van allergieën, reisziekte of overgeven (antihistaminen of anti-emetica),
• geneesmiddelen voor de behandeling van geestelijke ziekten (zoals psychotrope geneesmiddelen, fenothiazines of neuroleptica),
• geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie, pijn en angst, zoals gabapentine en pregabaline.

Het risico op bijwerkingen wordt groter als u antidepressiva gebruikt (zoals citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, venlafaxine). Deze geneesmiddelen kunnen een wisselwerking vertonen met oxycodon en u kunt verschijnselen ervaren zoals onvrijwillige, ritmische samentrekkingen van spieren, waaronder de spieren die de beweging van het oog controleren, onrust, overmatig zweten, onvrijwillig beven, overdreven reflexen, verhoogde spierspanning, lichaamstemperatuur hoger dan 38°C. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke verschijnselen ervaart.

Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen om uw spieren te ontspannen tegen spierkrampen (zoals tizanidine)
• geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson,
• andere sterke pijnstillers (opioïden),
• cimetidine (een geneesmiddel om maagzweren, problemen met de spijsvertering of maagzuur te behandelen),
• geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen (zoals ketoconazol, voriconazol, itraconazol of posaconazol),
• geneesmiddelen om ontstekingen door een bacterie te behandelen (zoals clarithromycine, erythromycine of telithromycine),
• geneesmiddelen die bij de groep proteaseremmers horen om hiv te behandelen (zoals boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir of saquinavir),
• rifampicine voor tuberculose (een ziekte door een bacterie),
• carbamazepine (een geneesmiddel om epilepsie, stuipen of convulsies en sommige soorten pijn te behandelen),
• fenytoïne (een geneesmiddel om epilepsie, stuipen of convulsies te behandelen),
• de geneeskrachtige plant sint-janskruid (ook bekend als Hypericum perforatum),
• kinidine (een geneesmiddel om een onregelmatige hartslag te behandelen),
• sommige geneesmiddelen om ervoor te zorgen dat uw bloed niet stolt of bloedverdunners (zoals fenprocoumon).

Page 5 (12)

PIL - Oxycodon HCl Lannacher 20 mg filmomhulde tabletten

Waarop moet u letten met drinken en alcohol?

Dit middel mag niet met alcohol worden ingenomen. Alcoholgebruik zou ernstige bijwerkingen van dit middel kunnen verergeren, zoals slaperigheid, sufheid en trage en oppervlakkige ademhaling. Het gebruik van de tabletten moet worden vermeden bij patiënten met een geschiedenis van, of tegenwoordig, alcohol- of drugsmisbruik.

Grapefruitsap kan de concentratie van dit middel in het bloed verhogen. Neem contact op met uw arts wanneer u regelmatig grapefruitsap drinkt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Het gebruik van dit middel moet zo veel mogelijk worden vermeden tijdens de zwangerschap. Langdurig gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij pasgeboren baby’s. Als dit middel wordt gegeven tijdens de bevalling, kan het zijn dat de baby ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie) heeft.

Borstvoeding

Borstvoeding moet worden gestopt tijdens behandeling met dit middel. Dit middel komt in de moedermelk. Dit kan zorgen voor verdoving en oppervlakkige en langzame ademhaling (ademhalingsdepressie) bij het kind dat borstvoeding krijgt. Daarom kan een risico voor de zuigeling niet worden uitgesloten, vooral na inname van meerdere doses van dit middel.

Page 6 (12)

PIL - Oxycodon HCl Lannacher 20 mg filmomhulde tabletten

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Door dit middel kunt u mogelijk minder goed autorijden of machines gebruiken. Dit kan vooral gebeuren aan het begin van de behandeling met dit middel, na het hoger worden van de dosis of na een verandering in uw behandeling. Dit kan ook als dit middel samen wordt gebruikt met alcohol of met geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op hoe de hersenen werken. Als er niets verandert in de behandeling is een verbod op het besturen van voertuigen niet nodig. Uw arts die u behandelt moet uw situatie beoordelen.

Oxycodon HCl Lannacher bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat lactose (melksuiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Oxycodon HCl Lannacher bevat lecithine (soja)

Neem dit middel niet in wanneer u allergisch voor pinda’s of soja bent.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Alvorens de behandeling te starten en regelmatig tijdens de behandeling, zal uw arts met u bespreken wat u kunt verwachten van het gebruik van Oxycodone HCl Lannacher, wanneer en hoe lang u het moet innemen, wanneer u contact met uw arts moet opnemen en wanneer u met het middel moet stoppen (zie ook Als u stopt met het innemen van dit middel).

Dosering

Voor doses die niet met deze sterkte realiseerbaar/uitvoerbaar zijn, zijn andere sterktes van dit geneesmiddel beschikbaar.

Uw arts zal uw dosering aanpassen aan de intensiteit van de pijn en aan uw individuele gevoeligheid.

Verander de dosering niet zonder contact op te nemen met uw arts.

U moet de laagste dosis krijgen die goed werkt en die genoeg is om uw pijn minder te maken.

Bent u al eerder met opioïden (sterke pijnstillers) behandeld? Dan kan uw arts uw behandeling mogelijk met een hogere dosis beginnen.

Het kan nodig zijn om de dosis stap voor stap hoger te maken als de pijn niet genoeg minder wordt. Of als de pijn erger wordt.

Neem contact op met uw arts als u denkt dat het effect van dit middel te zwak of te sterk is.

Tenzij uw arts anders voorschrijft, is de aanbevolen dosering

• voor volwassenen en jongeren (12 jaar en ouder):

De gebruikelijke startdosering is 5 mg om de 6 uur. Indien nodig, kan uw arts de tijd tussen twee dosissen inkorten naar 4 uur. Dit middel mag echter niet vaker dan 6 keer per dag worden ingenomen. Uw arts zal de dosis voorschrijven die nodig is voor de behandeling van uw pijn. Als u merkt dat u ondanks het gebruik van de tabletten nog steeds pijn heeft, vertel dit dan aan uw arts.

• voor ouderen (65 jaar en ouder):

Oudere patiënten met een normale werking van de lever en/of nieren mogen dezelfde dosering innemen als die hierboven voor volwassenen wordt genoemd.

• voor patiënten met nier- en/of leveraandoeningen

Heeft u leverproblemen of nierproblemen en bent u niet eerder met opioïden behandeld? Begin dan met de helft van de dosis die voor volwassenen wordt geadviseerd.

Page 7 (12)

PIL - Oxycodon HCl Lannacher 20 mg filmomhulde tabletten

• voor andere risicopatiënten:

Heeft u een laag lichaamsgewicht of breekt uw lichaam geneesmiddelen langzamer af dan normaal? Begin dan met de helft van de dosis die voor volwassenen wordt geadviseerd.

• voor kinderen (jonger dan 12 jaar):

De veiligheid en werkzaamheid van dit middel zijn niet voldoende onderzocht bij kinderen jonger dan 12 jaar. Daarom wordt behandeling met dit middel afgeraden bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Voor patiënten die al eerder met andere sterke pijnstillers (opioïden) zijn behandeld zal de arts mogelijk een hogere startdosering voorschrijven.

Uw arts zal bepalen hoeveel u daarna elke dag moet innemen en hoe u uw totale dagelijkse dosering over de ochtend-en avonddoses verdeelt. Uw arts zal u ook adviseren over eventuele dosisaanpassingen die tijdens de behandeling nodig kunnen worden.

Als u pijn ervaart tussen dosissen van dit middel kan het zijn dat u hogere dosissen van dit middel nodig hebt. Vertel het uw arts als u dit probleem hebt.

Als u langdurige behandeling van ernstige pijn nodig hebt zult u overgaan op Oxycodon HCl tabletten met een werkzame stof die langzaam en zeer regelmatig vrijkomt gedurende een langere periode (gereguleerde afgifte).

Wijze van toediening

Voor gebruik via de mond (oraal).

Neem dit middel in met een voldoende hoeveelheid vloeistof (bijvoorbeeld een half glas water) om de 4 tot 6 uur volgens het tijdschema dat uw arts u heeft gegeven. U kunt dit middel met of zonder voedsel innemen.

Duur van de behandeling

Uw arts vertelt u hoe lang u dit middel moet gebruiken.

Stop niet met de behandeling voordat u eerst met uw arts hebt gesproken (zie 'Als u stopt met het innemen van dit middel').

Is een lange behandeling nodig door het soort ziekte dat u heeft en door de ernst van uw ziekte? Dan moet de arts uw behandeling regelmatig controleren. Dit moet om bijwerkingen op tijd te kunnen behandelen. En om op tijd te kunnen bepalen of de dosis aangepast moet worden en of de behandeling door kan gaan.

Denkt u dat dit middel te sterk of juist te zwak werkt? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u meer tabletten hebt ingenomen dan aan u zijn voorgeschreven.

Door overdosering kunt u last krijgen van:

• kleinere pupillen,
• oppervlakkige en langzame ademhaling (ademhalingsdepressie)
• slaperig zijn tot dromerig zijn (een soort verdoofde toestand)
• lage spanning van de skeletspieren,
• langzame hartslag,
• daling van de bloeddruk.
• een hersenaandoening (bekend als toxische leuko-encefalopathie)

In ergere gevallen kunt u last krijgen van: verlies van bewustzijn (coma), vochtophoping in de longen en circulatoir falen. Dit kan dodelijk zijn.

Page 8 (12)

PIL - Oxycodon HCl Lannacher 20 mg filmomhulde tabletten

Openingsinstructies voor de blisterverpakking

De filmomhulde tabletten moeten met kracht uit de blisterverpakking worden gedrukt.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een lagere dosering van dit middel inneemt dan is voorgeschreven, of als u een dosis mist, kan waarschijnlijk geen goede pijnverlichting worden bereikt.

Als u een dosis vergeet in te nemen, kunt u de vergeten dosis innemen zodra u eraan denkt. Houd er rekening mee dat u dit middel met tussenpozen van 4 tot 6 uur moet innemen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met de behandeling voordat u dit eerst met uw arts hebt besproken.

Stopt u met het gebruik van dit middel? Dan kunnen er ontwenningsverschijnselen optreden. Klachten kunnen zijn: geeuwen, wijde pupillen, meer tranen, loopneus, spiertrillingen, zweten, angst, onrustig zijn, verkrampen van uw spieren en schokken door uw hele lichaam (convulsies), slapeloos zijn of spierpijn. Daarom kan het verstandig zijn dat uw arts de dosis stap voor stap lager maakt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem direct contact op met een arts als de volgende symptomen ontstaan:

Erg trage of zwakke ademhaling (ademhalingsdepressie). Dit is het meest ernstige risico in verband met geneesmiddelen zoals dit middel (opioïden) en deze bijwerking kan zelfs dodelijk zijn na hoge doses van dit geneesmiddel.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• slaperigheid of sufheid, duizeligheid, hoofdpijn.
• verstopping (obstipatie), misselijkheid, braken. Uw arts zal een geschikt geneesmiddel voorschrijven om deze symptomen te behandelen.
• jeuk.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• veranderingen in stemming (angst, verwardheid, depressie, zenuwachtigheid, slaapstoornissen, ongewone gedachten.
• ongecontroleerd trillen of trillende bewegingen in een of meerdere delen van het lichaam, zich zwak voelen.
• verlaging van bloeddruk, in zeldzame gevallen vergezeld door symptomen als het voelen kloppen van het hart of flauwvallen.
• moeite met ademhalen of piepende ademhaling.
• droge mond, in zeldzame gevallen vergezeld door dorst en moeite met slikken, algemene symptomen van verstoorde spijsvertering (indigestie) zoals maagpijn, diarree, brandend maagzuur.
• huiduitslag, hevig zweten.
• zweten, zwakte.

Page 9 (12)

PIL - Oxycodon HCl Lannacher 20 mg filmomhulde tabletten

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• allergische reacties.
• toename in de hoeveelheid van een bepaald hormoon (ADH = antidiuretisch hormoon) in het bloed.
• uitdroging (dehydratie).
• rusteloosheid, stemmingswisselingen, waarnemingen (zien, horen, ruiken, voelen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), extreem gevoel van vreugde (euforie).
• minder zin in seks.
• medicijnafhankelijkheid.
• geheugenverlies (amnesie), tintelingen of gevoelloosheid (bijvoorbeeld in de handen of voeten), toegenomen of afgenomen spierspanning, plotselinge, onbedoelde en terugkerende, niet ritmische bewegingen of geluiden (tics), flauwvallen, verminderde gevoeligheid voor pijn of aanraking, veranderingen in smaak.
• problemen met zien, verkleining van de pupillen.
• draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo).
• onaangenaam gevoel van onregelmatige en / of krachtig kloppen van het hart, snellere hartslag.
• verwijding van de bloedvaten met lage bloeddruk als gevolg.
• kortademigheid, meer hoesten, keelpijn, loopneus, veranderingen in de stem.
• moeilijk kunnen slikken, mondzweren, pijnlijk tandvlees, te veel gas in de maag of darmen (flatulentie; winderigheid)), boeren, verstopping (obstructie) van de darm (ileus).
• verhoging van het gehalte van bepaalde leverenzymen in het bloed.
• droge huid.
• moeilijk kunnen plassen of vaak moeten plassen.
• minder goed kunnen ervaren van de seks en tijdens de seks geen erectie kunnen hebben of behouden.
• koude rillingen, misselijkheid, letsel door ongelukken die het gevolg zijn van verminderde alertheid, pijn (bijvoorbeeld pijn op de borst), vochtophoping in weefsel (oedeem), migraine, dorst, lichamelijke afhankelijkheid met ontwenningsverschijnselen, mate waarin het middel wordt verdragen.

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

• ziekte van het lymfeklierstelsel.
• samentrekkingen van de spieren (spierspasmen), epileptische aanvallen, vooral bij patiënten die lijden aan epilepsie of met een neiging tot oncontroleerbare lichaamsschokken (toevallen).
• lage bloeddruk.
• bloedend tandvlees, toename van eetlust, donkerkleurige ontlasting,
• jeukende huiduitslag, blaren op de huid en de slijmvliezen (koortslip of herpes), toegenomen gevoeligheid voor licht.
• bloed in de urine.
• veranderingen in lichaamsgewicht (afname of toename), ontsteking van cellen.

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• spraakstoornissen.
• schilferige huiduitslag.
• afwezigheid van bloeding tijdens de menstruatie.

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• slaapapneu (ademhalingspauzes tijdens de slaap).
• ernstige allergische reacties.
• agressie.
• verhoogde gevoeligheid voor pijn.
• gaatjes of tandbederf.
• belemmering van de afvoer van gal, wat buikpijn veroorzaakt (galsteenkoliek).

Page 10 (12)

PIL - Oxycodon HCl Lannacher 20 mg filmomhulde tabletten

• langdurig gebruik van Oxycodon HCl Lannacher tijdens de zwangerschap kan levensbedreigende ontwenningsverschijnselen bij pasgeborenen veroorzaken. Symptomen waarnaar moet worden gekeken zijn onder meer prikkelbaarheid, hyperactiviteit en abnormaal slaappatroon, hoge schreeuw, trillen, ziek zijn, diarree en niet op gewicht komen.
• een probleem met een klep in de darmen, dat erge pijn in de bovenbuik kan veroorzaken (sfincter van Oddi-disfunctie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaar dit geneesmiddel in een afgesloten, veilige opslagruimte, waar anderen er geen toegang toe hebben. Het kan ernstige schade veroorzaken en dodelijk zijn voor mensen als het niet aan hen is voorgeschreven.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is oxycodonhydrochloride.
• Elke tablet bevat 20 mg oxycodonhydrochloride, overeenkomend aan 17,93 mg oxycodon.
• De andere stoffen in dit middel zijn
  Tabletkern: natriumzetmeelglycolaat type A, lactosemonohydraat, microkristallijn cellulose, colloïdale watervrije siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
  Filmomhulsel: Polyvinylalcohol, talk (E553b), titaniumdioxide (E171), macrogol 3350 (E 1521), sojalecithine (E322), indigokarmijn aluminiumlak (E132), geel ijzeroxide (E 172).

Hoe ziet Oxycodon HCl Lannacher eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Oxycodon HCl Lannacher 20 mg filmomhulde tabletten zijn lichtblauwe, afgeschuinde, langwerpige filmomhulde tabletten met een breukstreep aan beide zijden. Lengte: 12,1 mm, dikte: 3,5 mm, breedte: 5,2 mm.

De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Oxycodon HCl Lannacher 20 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen (doordrukstrips) van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 en 100 filmomhulde tabletten, of in "unit-dose"
(eenheidsaflevering)-verpakking van 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 en

100x1 filmomhulde tabletten.

Page 11 (12)

PIL - Oxycodon HCl Lannacher 20 mg filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Oostenrijk

Fabrikant

G.L. Pharma GmbH,

Schlossplatz 1,

8502 Lannach,

Oostenrijk

In het register ingeschreven onder: RVG 118173

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk: Oxygerolan 20 mg-Filmtabletten

Denemarken: Oxycodonhydrochlorid “G.L.” filmovertrukne tabletter 20 mg Duitsland: Oxycodon-HCl G.L. akut 20 mg Filmtabletten

Nederland: Oxycodon HCl Lannacher 20 mg filmomhulde tabletten Zweden: Oxycodone G.L. 20 mg filmdragerade tabletter

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2025.

Page 12 (12)