Omeprazol Distriquimica 20 mg, maagsapresistente capsules, hard

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor omeprazol of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten (b.v. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• U gebruikt een geneesmiddel dat nelfinavir bevat (dat wordt gebruikt bij HIV-infectie).

Gebruik dit middel niet als een van bovenstaande op u van toepassing is. Als u twijfelt, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u Omeprazol Distriquimica gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Ernstige huidreacties waaronder Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) zijn gemeld in verband met de behandeling met Omeprazol Distriquimica. Stop met het gebruik van Omeprazol Distriquimica en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de symptomen opmerkt die verband houden met deze ernstige huidreacties beschreven in rubriek 4.

Omeprazol Distriquimica kan de verschijnselen van andere ziektes verhullen. Vraag daarom meteen uw arts om advies als u een van de volgende dingen hebt meegemaakt voor u met Omeprazol Distriquimica begint of nadat u Omeprazol Distriquimica bent gaan gebruiken.

• U bent zonder duidelijke oorzaak veel gewicht kwijtgeraakt en hebt problemen met slikken.
• U hebt maagpijn of spijsverteringsproblemen.
• U begint voedsel of bloed op te geven.
• U hebt zwarte ontlasting (of u ziet bloed in de ontlasting).
• U hebt veel of langdurig last van diarree, omdat gebruik van omeprazol soms samen kan gaan met een lichte toename van besmettelijke diarree.
• U hebt ernstige leverproblemen.
• Als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met Omeprazol Distriquimica dat de productie van maagzuur remt.
• Als bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd.

Als u Omeprazol Distriquimica langere tijd gebruikt (langer dan 1 jaar), zal uw dokter u waarschijnlijk regelmatig controleren. U moet nieuwe en uitzonderlijke verschijnselen (symptomen) en omstandigheden melden als u uw dokter ziet.

Als u een protonpompremmer zoals Omeprazol Distriquimica, met name voor een periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom. Vertel het uw arts als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroïden gebruikt (deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen).

Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met Omeprazol Distriquimica mogelijk zal moeten stopzetten. Denk eraan ook melding te maken van andere bijwerkingen zoals pijn in uw gewrichten.

Als u omeprazol gebruikt, kunnen uw nieren ontstoken raken. Verschijnselen en klachten daarvan zijn onder meer dat u minder plast dan gewoonlijk of bloed in uw plas heeft en/of overgevoeligheidsreacties zoals koorts, huiduitslag en stijve gewrichten. Dit soort verschijnselen moet u aan de behandelend arts melden.

Kinderen Voor sommige kinderen met een chronische ziekte is langdurige behandeling noodzakelijk, ook al wordt dit niet aanbevolen. Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 1 jaar of < 10 kg.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Omeprazol Distriquimica nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan u warts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit omdat Omeprazol Distriquimica de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden en omdat sommige geneesmiddelen een effect op Omeprazol Distriquimica kunnen hebben.

Neem Omeprazol Distriquimica niet in wanneer u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (dat wordt gebruikt bij HIV-infectie).

Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties).
• Digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartproblemen).
• Diazepam (gebruikt voor de behandeling van angstigheid, ter ontspanning van de spieren of bij epilepsie).
• Fenytoïne (gebruikt bij epilepsie). Als u fenytoïne gebruikt, moet uw arts u controleren wanneer u Omeprazol Distriquimica gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik van Omeprazol Distriquimica.
• Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van uw bloed, zoals warfarine of andere vitamine-K-remmers. Uw arts moet u mogelijk controleren wanneer u Omeprazol Distriquimica gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik van Omeprazol Distriquimica.
• Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose).
• Atazanavir (gebruikt voor HIV-behandeling).
• Tacrolimus (in het geval van orgaantransplantatie).
• Sint Janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van een lichte depressie).
• Cilostazol (gebruikt voor de behandeling van claudicatio intermittens, ‘etalagebenen’).
• Saquinavir (gebruikt voor de behandeling van een HIV-infectie).
• Clopidogrel (gebruikt om bloedstolsels (trombi) te voorkomen).

• Erlotinib (gebruikt voor de behandeling van kanker).
• Methotrexaat (een chemotherapeutisch geneesmiddel dat in hoge doses gebruikt wordt bij de behandeling van kanker) – als u methotrexaat in hoge doseringen gebruikt, kan uw arts uw Omeprazol Distriquimica behandeling tijdelijk stoppen.

Als uw arts naast Omeprazol Distriquimica ook de antibiotica amoxicilline en claritromycine heeft voorgeschreven voor de behandeling van zweren veroorzaakt door een Helicobacter pylori infectie, dan is het van groot belang dat u uw arts vertelt welke andere geneesmiddelen u nog gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken? Zie rubriek 3.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Omeprazol wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar bij de gebruikelijke doseringen is het onwaarschijnlijk dat het van invloed is op de zuigeling. Uw arts beslist of u Omeprazol Distriquimica kunt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet waarschijnlijk dat Omeprazol Distriquimica van invloed is op uw rijvaardigheid of het gebruik van gereedschappen of machines. Bijwerkingen zoals duizeligheid en problemen met zien kunnen voorkomen (zie rubriek 4). Als u hier last van heeft, mag u niet rijden of machines gebruiken.

Omeprazol Distriquimica bevat sucrose en natrium Omeprazol Distriquimica bevat sucrose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules u in moet nemen en voor hoe lang u ze moet innemen. Dit hangt af van uw conditie en van uw leeftijd.

De aanbevolen dosering is hieronder gegeven.

De aanbevolen doseringen zijn niet allemaal mogelijk met dit product, echter er zijn producten met een lagere sterkte dan 20 mg beschikbaar.

Gebruik bij volwassenen Voor de behandeling van de symptomen van GORZ, zoals zuurbranden en zure oprispingen:

• Als uw arts heeft vastgesteld dat uw slokdarm licht aangetast is, dan is de aanbevolen dosering 20 mg eenmaal daags, voor 4-8 weken. Uw arts zal u mogelijk daarna een dosering van 40 mg voorschrijven voor nog eens 8 weken als uw slokdarm nog niet is hersteld.
• De aanbevolen dosering na het herstel van de slokdarm is 10 mg eenmaal daags.

• Als uw slokdarm niet is aangetast, is de aanbevolen dosering 10 mg per dag.

Voor behandeling van zweren in het bovenste gedeelte van uw darmkanaal (twaalfvingerige-darmzweer):

• De aanbevolen dosering is 20 mg eenmaal daags, gedurende 2 weken. Uw arts zal u mogelijk daarna dezelfde dosering voorschrijven voor nog eens 2 weken als uw zweer nog niet is genezen.
• Als uw zweer niet volledig geneest, kan de dosering worden verhoogd naar 40 mg per dag, voor 4 weken.

Voor de behandeling van maagzweren:

• De aanbevolen dosering is 20 mg eenmaal daags, gedurende 4 weken. Uw arts zal u mogelijk daarna dezelfde dosering voorschrijven voor nog eens 4 weken als uw zweer nog niet is genezen.
• Als uw zweer niet volledig geneest, kan de dosering worden verhoogd naar 40 mg per dag, voor 8 weken.

Ter voorkoming van het terugkeren van de zweren aan de twaalfvingerige darm en de maag:

De aanbevolen dosering is 10 mg of 20 mg eenmaal daags. Uw arts kan de dosering verhogen naar 40 mg eenmaal daags.

Voor de behandeling van zweren aan de twaalfvingerige darm en uw maag veroorzaakt door NSAID's (bepaald type pijnstillers):

• De aanbevolen dosering is 20 mg eenmaal daags, gedurende 4-8 weken.

Ter voorkoming van zweren aan uw twaalfvingerige darm en uw maag als u NSAID’s gebruikt:

• De aanbevolen dosering is 20 mg eenmaal daags.

Voor de behandeling van zweren veroorzaakt door een Helicobacter pylori -infectie en om te voorkomen dat de zweren terugkeren:

• De aanbevolen dosering is 20 mg Omeprazol Distriquimica tweemaal daags, gedurende 1 week.
• Uw arts zal u ook twee van de volgende antibiotica voorschrijven: amoxicilline, claritromycine en metronidazol.

Voor de behandeling van een teveel aan zuur in de maag dat wordt veroorzaakt door een goedaardig gezwel in de alvleesklier (het Zollinger-Ellison syndroom):

• De aanbevolen dagelijkse dosering is 60 mg.
• Uw arts zal deze dosering aanpassen afhankelijk van uw behoeften en ook bepalen hoe lang u het geneesmiddel moet gebruiken.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Voor de behandeling van de symptomen van GORZ, zoals zuurbranden en zure oprispingen:

Kinderen ouder dan 1 jaar en met een lichaamsgewicht van meer dan 10 kg mogen Omeprazol Distriquimica gebruiken. De juiste dosering voor kinderen wordt door de arts bepaald op basis van het lichaamsgewicht van het kind.

Voor de behandeling van zweren veroorzaakt door een Helicobacter pylori-infectie en om te voorkomen dat de zweren terugkeren:

• Kinderen ouder dan 4 jaar mogen Omeprazol Distriquimica gebruiken. De juiste dosering voor kinderen wordt door de arts bepaald op basis van het lichaamsgewicht van het kind.
• Uw arts zal uw kind ook twee antibiotica voorschrijven: amoxicilline en claritromycine.

Inname van dit geneesmiddel

• Het wordt aanbevolen om uw capsules ‘s ochtends in te nemen.
• U kunt uw capsules zowel bij de maaltijd als op een lege maag innemen.
• Slik uw capsules in hun geheel door, met een half glas water. Niet op de capsules kauwen, en de inhoud niet fijnmaken. Dit omdat de capsules omhulde korrels bevatten en deze omhulling voorkomt dat het geneesmiddel door het zuur in de maag wordt afgebroken. Het is belangrijk om deze korrels niet te beschadigen.

Wat u moet doen als u of uw kind moeite heeft met het doorslikken van de capsules

• Als u of uw kind moeite heeft met het doorslikken van de capsules:
  • De capsules openen en de inhoud direct doorslikken met een half glas water of doe de inhoud in een glas gewoon (niet-bruisend) water, een zuurhoudende fruitdrank (bijv. appel-, sinaasappel- of ananassap) of wat appelmoes.
  • Het mengsel altijd vlak voor het opdrinken doorroeren (het mengsel is niet helder). Het mengsel vervolgens direct of binnen 30 minuten opdrinken.
  • Om zeker te zijn dat u al het geneesmiddel hebt opgedronken, het glas daarna goed omspoelen met een half glas water, en dat opdrinken. In de vaste deeltjes zit het geneesmiddel - niet op kauwen of fijnmaken.

Heeft u te veel dan dit middel gebruikt? Als u meer Omeprazol Distriquimica heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, vraag dan meteen uw arts of apotheker om advies.

Bent u vergeten dit middel in te gebruiken? Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan zo snel mogelijk nadat u eraan denkt. Alleen als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruiken van dit middel Stop niet met het gebruiken van dit middel zonder overleg met uw arts of apotheker.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een van de volgende zeldzame (kunnen voorkomen bij 1 op de 1000 personen) of zeer zeldzame (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 personen) maar ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van Omeprazol Distriquimica en neem meteen contact op met uw arts:

Plotselinge piepende ademhaling, opzwellen van uw lippen, tong en keel of lichaam, uitslag, flauwvallen of slikproblemen (ernstige allergische reactie). (zeldzaam)

• Rood worden van uw huid, met blaren of loslatende stukken huid. Ook kunnen er ernstige
  blaren en bloedingen optreden op uw lippen, ogen, mond, neus en genitaliën. Dit komt mogelijk door het ‘syndroom van Stevens-Johnson’ of ‘toxische epidermale necrolyse’. (zeer zeldzaam)
• Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS- syndroom of overgevoeligheidssyndroom voor geneesmiddelen). (zeldzaam)
• Een rode, schilferige, wijdverspreide huiduitslag met bultjes onder de huid en blaren, gepaard gaande met koorts. De symptomen treden gewoonlijk op bij het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose). (zeldzaam)
• Gele huid, donkere urine en vermoeidheid, wat verschijnselen kunnen zijn van een leveraandoening. (zeldzaam)

Overige bijwerkingen zijn onder andere:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)

• Hoofdpijn.
• Maagdarmproblemen: diarree, maagpijn, verstopping, winderigheid (flatulentie).
• Misselijkheid of overgeven.
• Benigne poliepen in de maag.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)

• Zwelling aan voeten en enkels.
• Verstoorde slaap (slapeloosheid).
• Duizeligheid, tintelend gevoel of ‘slapende’ lichaamsdelen, slaperigheid.
• Draaiduizeligheid (vertigo).
• Veranderingen in bloedonderzoek bij controle van uw leverfunctie.
• Huiduitslag, bobbelige uitslag (galbulten) en jeukende huid.
• Algehele malaise en gebrek aan energie.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen)

• Bloedproblemen zoals een vermindering van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes. Dit kan leiden tot zwakte, blauwe plekken of een groter risico op infecties.
• Lage natriumspiegel in uw bloed. Dit kan leiden tot zwakte, overgeven en krampen.
• Geagiteerde, verwarde of depressieve gevoelens.
• Veranderingen in uw smaak.
• Gezichtsproblemen zoals wazig zien.
• Plotselinge piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme).
• Droge mond.
• Een ontsteking aan de binnenkant van uw mond.
• Een infectie genaamd ’spruw’ die uw darmen kan treffen en die wordt veroorzaakt door een schimmel.
• Haaruitval (alopecia).
• Huiduitslag bij blootstelling aan zonlicht.
• Gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie).
• Ernstige nierproblemen (interstitiële nefritis).
• Verergerde transpiratie (zweten).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)

• Veranderingen in aantallen bloedcellen, waaronder agranulocytose (tekort aan witte bloedcellen).
• Agressiviteit.

• Dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties).
• Ernstige leverproblemen leidend tot leverfalen en hersenontsteking.
• Erythema multiforme.
• Spierzwakte.
• Vergrote borsten bij mannen.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat)

• Darmontsteking (met diarree tot gevolg).
• Als u Omeprazol Distriquimica langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u één van deze symptomen heeft, neem dan contact met uw arts of apotheker op. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd calcium- of kaliumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen.
• Huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten.

In zeer zeldzame gevallen kan Omeprazol Distriquimica uw witte bloedcellen aantasten, wat uw afweersysteem kan aantasten. Ga zo snel mogelijk naar uw arts als u lijdt aan een infectie met verschijnselen als koorts met een ernstige aantasting van uw algehele conditie of koorts met verschijnselen van een lokale infectie, zoals nekpijn, keelpijn of pijn in de mond, of problemen bij het plassen. Uw arts kan dan met behulp van bloedonderzoek een gebrek aan witte bloedcellen (agranulocytose) uitsluiten. Het is belangrijk dat u in dat geval uw arts informeert over uw medicatie.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na” of “Exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Blisterverpakkingen, Al/Al: bewaar de capsules in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Bewaren beneden 30°C.
• Blisterverpakkingen, PVC-PVDC/Al: bewaar de capsules in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Bewaren beneden 25°C.
• HDPE fles: De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is omeprazol.

Omeprazol Distriquimica maagsapresistente capsules bevatten 20 mg of 40 mg omeprazol.

De andere stoffen in dit middel zijn suikerbolletjes (sucrose en maïszetmeel), hypromellose, talk, titaandioxide (E171), dinatriumfosfaatdihydraat, methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1) dispersie van 30% (natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80 en methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer), triethylcitraat, gelatine, titaandioxide (E171), gezuiverd water en drukinkt (schellak, minieme hoeveelheid zouten van de kaliumhydroxide en ijzeroxide zwart (E172).

Hoe ziet Omeprazol Distriquimica eruit en hoeveel zit er in een verpakking Omeprazol Distriquimica 20 mg capsules zijn wit met de opdruk “OM 20”. De capsules bevatten witte tot licht beige korrels. Ze zijn beschikbaar in verpakkingen van 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 112 of 500 capsules.

Omeprazol Distriquimica 40 mg capsules zijn wit met de opdruk “OM 40”. De capsules bevatten witte tot licht beige korrels. Ze zijn beschikbaar in verpakkingen van 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 112 of 500 capsules.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de markt gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona, Spanje

Fabrikant

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona, Spanje

S.A. Sanico N.V.

Veedijk Industriezone IV

2300 Turnhout

België

STADApharm GmbH

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Denemarken

Omeprazol Distriquimica 20 mg is in Nederland ingeschreven onder nummer RVG 25660 Omeprazol Distriquimica 40 mg is in Nederland ingeschreven onder nummer RVG 25661

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland: Omeprazol Distriquimica 20 mg magensaftresistente Hartkapseln Nederland: Omeprazol Distriquimica 20 mg maagsapresistente capsules, hard Portugal: Omeprazol STADA 20 mg cápsulas duras gastro-resistentes

Duitsland: Omeprazol Distriquimica 40 mg magensaftresistente Hartkapseln Nederland: Omeprazol Distriquimica 40 mg maagsapresistente capsules, hard Portugal: Omeprazol Ciclum 40 mg cápsula dura gastro-resistente

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2023.