Ofev 25 mg zachte capsules

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent zwanger.
• U bent allergisch voor pinda’s of soja, of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als u problemen met uw lever heeft of heeft gehad
• als u problemen met uw nieren heeft of heeft gehad, of als er te veel eiwit is gevonden in uw urine
• als u last van bloedingen heeft of heeft gehad
• als u bloedverdunners gebruikt (zoals fenprocoumon, heparine of warfarine). Deze middelen zorgen dat er geen propjes in uw bloed komen
• als u pirfenidon gebruikt, want dan heeft u meer kans op diarree, misselijkheid, overgeven en leverproblemen. Pirfenidon is een ander middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van IPF
• als u problemen met uw hart heeft of heeft gehad (bijvoorbeeld een hartaanval)
• als u korte tijd geleden bent geopereerd. Door dit middel kunnen wonden anders genezen dan normaal. Daarom wordt er met het gebruik van dit middel meestal tijdelijk gestopt als u geopereerd moet worden. Uw arts zal beslissen wanneer u Ofev weer mag gebruiken
• als u hoge bloeddruk heeft
• als u een te hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen heeft (pulmonale hypertensie)
• als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand heeft of heeft gehad.

Uw arts kan dan testen uitvoeren om uw bloedwaarden te controleren. Hiermee kan bijvoorbeeld worden gezien hoe goed uw lever werkt. Uw arts besluit daarna samen met u of u dit middel mag gebruiken.

Vertel het uw arts direct als u één of meer van onderstaande klachten krijgt bij gebruik van dit middel:

• U heeft diarree. Het is belangrijk om dit snel te behandelen (zie rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen’).
• U bent misselijk of moet overgeven.
• U heeft onverklaarbare klachten die kunnen wijzen op ernstige leverproblemen, zoals:
  • geelzucht. Uw huid of het oogwit wordt geel
  • uw plas is donker of bruin (theekleurig)
  • u heeft pijn in rechtsboven in uw buik
  • u krijgt sneller bloedingen of blauwe plekken
  • of u voelt zich moe en u weet niet waardoor dat komt.
• U heeft klachten die erop kunnen wijzen dat er een gaatje in de wand van uw maag of uw

darmen is gekomen, zoals: erge pijn in uw buik, koorts, koude rillingen, u bent misselijk, u moet overgeven, u heeft een gespannen buik of een opgeblazen gevoel.

De volgende aandoeningen of middelen kunnen de kans hierop vergroten. Vertel het daarom aan uw arts als u:

• • ooit last heeft gehad van maagzweren of divertikelziekte (een aandoening in de dikke darm)
  • of als u gelijktijdig middelen gebruikt die ontstekingen en allergische reacties minder erg maken (NSAID’s of steroïden).
• U heeft een combinatie van erge pijn of krampen in uw buik, rood bloed in uw ontlasting of diarree. Deze klachten kunnen er op wijzen dat u een darmontsteking heeft door te weinig bloedtoevoer.
• U heeft last van pijn, zwelling, roodheid en warmte in uw arm of been. Dit kan komen door een bloedpropje in een van uw aderen.
• U heeft klachten die kunnen wijzen op een hartaanval, zoals:
  • druk of pijn op de borst (in het bijzonder aan de linkerkant van uw lichaam)
  • pijn in uw nek, kaak, schouder of arm
  • een versnelde hartslag
  • kortademigheid
  • misselijkheid
  • overgeven.
• U krijgt een ernstige bloeding.
• U heeft last van blauwe plekken, bloedingen, koorts, vermoeidheid of verwardheid. Dit kan een teken zijn van schade aan bloedvaten, ook wel trombotische microangiopathie (TMA) genoemd.
• U heeft last van klachten als hoofdpijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, verwardheid, epileptische aanvallen (convulsies) of andere neurologische stoornissen, zoals zwakte in een arm of been, met of zonder hoge bloeddruk. Dit kunnen verschijnselen zijn van een hersenaandoening met de naam posterieur-reversibel-encefalopathiesyndroom (PRES).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel mag niet worden gebruikt door kinderen jonger dan 6 jaar.

Uw arts kan tijdens het gebruik van dit geneesmiddel het gebit regelmatig, ten minste elke 6 maanden, onderzoeken totdat het gebit volledig ontwikkeld is. Ook zal uw arts jaarlijks de groei controleren (via beeldvorming van botten).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ofev nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Ofev kan een wisselwerking hebben met bepaalde andere geneesmiddelen. Sommige middelen

verhogen de hoeveelheid werkzame stof in uw bloed. Hierdoor kunt u meer last hebben van bijwerkingen (zie rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen’). Dit kan bijvoorbeeld gebeuren:

• als u een medicijn gebruikt om schimmelinfecties te behandelen (ketoconazol)
• als u een medicijn gebruikt om infecties met bacteriën te behandelen (erytromycine)
• als u ciclosporine gebruikt. Dit is een medicijn dat invloed heeft op uw immuunsysteem. Het immuunsysteem is de afweer van uw lichaam en zorgt voor bescherming tegen ziektes.

Sommige middelen verlagen de hoeveelheid werkzame stof in uw bloed. Dan kan Ofev minder goed werken. Dit kan bijvoorbeeld gebeuren:

als u een bepaald antibioticum gebruikt tegen tuberculose (rifampicine)

• als u medicijnen gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen (carbamazepine, fenytoïne)
• als u een kruidenmiddel gebruikt om depressie te behandelen (sint-janskruid).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Let op! Niet gebruiken als u zwanger bent.

Dit medicijn is slecht voor de baby in uw buik. De baby kan aangeboren afwijkingen krijgen.

Voordat u start met een behandeling met Ofev moet u een zwangerschapstest laten doen. Dan weet u zeker dat u niet zwanger bent. Neem contact op met uw arts.

Methoden en middelen om niet zwanger te worden (anticonceptie):

• U mag niet zwanger zijn, en ook niet worden, als u dit medicijn gaat gebruiken. U mag ook niet zwanger worden totdat u minstens 3 maanden geen Ofev meer heeft ingenomen. Gebruik een heel goede methode om niet zwanger te worden.
• Bespreek met uw arts wat voor u de meest geschikte methode is om een zwangerschap te voorkomen.
• Heeft u last van overgeven en/of diarree of last van de maag en de darmen en slikt u ‘de pil’ met hormonen om niet zwanger te worden? ‘De pil’ kan dan minder goed werken, omdat het niet goed wordt opgenomen. U heeft dan een grotere kans om zwanger te worden. Neem contact op met uw arts om te bespreken welke middelen beter geschikt zijn voor u om niet zwanger te worden.
• Bent u toch zwanger geworden? Of denkt u dat u zwanger kan zijn? Ga dan direct naar uw arts.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding als u dit medicijn gebruikt. Dit medicijn komt in de moedermelk en dat is slecht voor de baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ofev kan een kleine invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen. Let op als u na het innemen van dit medicijn gaat autorijden of machines gebruikt. Rijd geen auto en gebruik geen machines als u zich misselijk voelt.

Ofev bevat sojalecithine

Neem dit medicijn niet als u allergisch bent voor soja of pinda’s (zie hierboven in rubriek 2, onder

‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem de capsules 2 keer per dag in. Neem de tweede capsule ongeveer 12 uur later in dan de eerste capsule. Bijvoorbeeld één capsule op een vast tijdstip in de ochtend en één capsule op een vast tijdstip in de avond. Op deze manier komt de hoeveelheid werkzame stof gelijkmatig verdeeld in uw bloed.

Neem de capsule tijdens het eten in. Bijvoorbeeld met het ontbijt en het avondeten.

Slik een capsule in zijn geheel door met water. Dus niet op kauwen. U mag de capsules niet openen of fijnmalen (zie rubriek 5, onder ‘Hoe bewaart u dit middel?’).

Wilt u de capsules makkelijker doorslikken? U kunt de capsules innemen met een kleine hoeveelheid (een theelepel) zacht voedsel, zoals appelmoes of chocoladepudding, dat koud of op kamertemperatuur

is. Slik de capsules meteen door en kauw er niet op, zodat ze heel blijven.

Volwassenen

De aanbevolen dosering is:

2 keer per dag 1 capsule van 150 mg (totaal van 300 mg per dag).

Gebruik niet meer, maar ook niet zo maar minder, dan de aanbevolen dosering van 2 keer per dag 1 capsule van 150 mg. Stop ook niet zomaar met het gebruik. Overleg hierover eerst met uw arts. Bijvoorbeeld als u last krijgt van bijwerkingen (zie ook rubriek 4).

Uw arts kan de dosering verlagen tot 200 mg per dag. Uw arts schrijft dan capsules voor met 100 mg werkzame stof.

Gebruik ook dan niet meer dan 2 keer per dag 1 capsule.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De aanbevolen dosering hangt af van het gewicht van de patiënt.

Is het gewicht van de patiënt tijdens de behandeling lager dan 13,5 kg? Vertel dat aan uw arts. Heeft u leverproblemen? Vertel dat dan aan uw arts.

Uw arts bepaalt de juiste dosering. Uw arts kan de dosering aanpassen tijdens het verloop van de behandeling.

Als u de aanbevolen dosering Ofev-capsules per dag niet verdraagt (zie mogelijke bijwerkingen in rubriek 4) kan uw arts de dagelijkse dosis Ofev verlagen.

Verlaag de dosis niet zelf en stop niet zelf met de behandeling zonder eerst met uw arts te overleggen.

Dosering voor Ofev-capsules op basis van gewicht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:

Gewichtsbereik IN kilogrammen (kg)	Ofev dosering in milligrammen (mg)
13,5 - 22,9 kg	50 mg (2 capsules van 25 mg) 2 keer per dag
23,0 - 33,4 kg	75 mg (3 capsules van 25 mg) 2 keer per dag
33,5 - 57,4 kg	100 mg (1 capsule van 100 mg of 4 capsules
	van 25 mg) 2 keer per dag
57,5 kg en hoger	150 mg (1 capsule van 150 mg of 6 capsules
	van 25 mg) 2 keer per dag

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem direct contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Het is niet erg als u dit medicijn 1 keer vergeet. U hoeft het niet extra in te nemen. Neem geen

2 capsules tegelijk in en neem nooit meer dan uw arts heeft voorgeschreven. Neem uw capsule in op de tijd waarop u altijd de volgende capsule inneemt.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Het is belangrijk om dit middel elke dag in te nemen. Stop niet zomaar met het innemen van dit middel. Overleg hierover eerst met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Let op als u de volgende bijwerkingen krijgt bij gebruik van dit middel:

Diarree, deze bijwerking komt zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

Krijgt u diarree tijdens de behandeling met Ofev? U moet dan gelijk veel drinken en direct contact opnemen met uw arts. U moet ook zo snel mogelijk een geschikt medicijn nemen tegen diarree. Een medicijn tegen diarree is bijvoorbeeld loperamide.

Door diarree kunt u uitdrogen (dehydratie). Bij uitdroging heeft u te weinig water in uw lichaam en u verliest hierdoor belangrijke zouten (elektrolyten, zoals natrium of kalium).

De volgende bijwerkingen werden tijdens de behandeling met dit middel gemeld.

Vertel het uw arts als u bijwerkingen krijgt.

Idiopathische pulmonale fibrose (IPF)

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• misselijkheid
• buikpijn
• afwijkende resultaten bij leveronderzoek

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• overgeven
• gebrek aan eetlust
• gewichtsverlies
• bloedingen
• huiduitslag
• hoofdpijn

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis). Uw alvleesklier zit in uw buik
• ontsteking van de dikke darm
• ernstige leverproblemen
• weinig bloedplaatjes in uw bloed (trombocytopenie). Bloedplaatjes zorgen voor een korstje op een wond
• hoge bloeddruk
• geelzucht, hierbij worden uw huid en oogwit geel
• jeuk
• hartaanval
• plekken op uw hoofd kunnen kaal worden (alopecia)
• te veel eiwit in uw urine (proteïnurie)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• nierfalen
• een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie)
• een hersenaandoening met verschijnselen als hoofdpijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, verwardheid, epileptische aanvallen (convulsies) of andere neurologische stoornissen, zoals zwakte in een arm of been, met of zonder hoge bloeddruk (posterieur-reversibelencefalopathiesyndroom)

Andere vormen van longfibrose die steeds erger wordt (progressief fibroserende interstitiële longziekte)

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• misselijkheid
• overgeven
• gebrek aan eetlust
• buikpijn

afwijkende resultaten bij leveronderzoek

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• gewichtsverlies
• hoge bloeddruk
• bloedingen
• ernstige leverproblemen
• huiduitslag
• hoofdpijn

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis). Uw alvleesklier zit in uw buik
• ontsteking van de dikke darm
• weinig bloedplaatjes in uw bloed (trombocytopenie). Bloedplaatjes zorgen voor een korstje op een wond
• geelzucht, hierbij worden uw huid en oogwit geel
• jeuk
• hartaanval
• plekken op uw hoofd kunnen kaal worden (alopecia)
• te veel eiwit in uw urine (proteïnurie)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• nierfalen
• een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie)
• een hersenaandoening met verschijnselen als hoofdpijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, verwardheid, epileptische aanvallen (convulsies) of andere neurologische stoornissen, zoals zwakte in een arm of been, met of zonder hoge bloeddruk (posterieur-reversibelencefalopathiesyndroom)

Sclerodermie

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• misselijkheid
• overgeven
• buikpijn
• afwijkende resultaten bij leveronderzoek

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• bloedingen
• hoge bloeddruk
• gebrek aan eetlust
• gewichtsverlies
• hoofdpijn

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• ontsteking van de dikke darm
• ernstige leverproblemen
• nierfalen
• weinig bloedplaatjes in uw bloed (trombocytopenie). Bloedplaatjes zorgen voor een korstje op een wond
• huiduitslag
• jeuk

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• hartaanval
• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis). Uw alvleesklier zit in uw buik

• geelzucht, hierbij worden uw huid en oogwit geel
• een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie)
• plekken op uw hoofd kunnen kaal worden (alopecia)
• te veel eiwit in uw urine (proteïnurie)
• een hersenaandoening met verschijnselen als hoofdpijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, verwardheid, epileptische aanvallen (convulsies) of andere neurologische stoornissen, zoals zwakte in een arm of been, met of zonder hoge bloeddruk (posterieur-reversibelencefalopathiesyndroom)

Fibroserende interstitiële longziekten (ILD’s) bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar waren vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassen patiënten.

Neem contact op met uw arts als u bijwerkingen krijgt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25 °C.

Blisterverpakking: bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Fles: de fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, op de blisterverpakking of op de fles na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die

maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de blister met de capsules is geopend of als een capsule is gebroken.

Is de inhoud van de capsule op uw handen gekomen? Was dan meteen uw handen met veel water (zie rubriek 3, ‘Hoe gebruikt u dit middel?’).

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is nintedanib. Elke capsule bevat 25 mg nintedanib (als esilaat).
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  Capsulevulling: middellangeketentriglyceriden, hard vet, sojalecithine (E322) (zie rubriek 2, onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).

Capsuleomhulsel: gelatine, glycerol (85%), titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172).

Hoe ziet Ofev eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ofev 25 mg capsules zijn oranjekleurige, ondoorzichtige, ovale zachte gelatinecapsules (ong.

8 × 5 mm), aan één kant gemarkeerd met het getal ‘25’.

Ofev 25 mg capsules zijn verkrijgbaar in vier verpakkingsgrootten:

• 60 × 1 zachte capsules in geperforeerde eenheidsblisterverpakking van aluminium/aluminium (dit zijn doordrukstrips)
• 60 zachte capsules in een plastic fles met schroefdop
• 120 zachte capsules in een plastic fles met schroefdop
• 180 zachte capsules in een plastic fles met schroefdop

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Duitsland

Fabrikant

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Duitsland

Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris

Frankrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България Тел.: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf.: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00