Nintedanib Viatris 100 mg zachte capsules

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent zwanger.
• U bent allergisch voor pinda’s of soja, of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• Als u problemen met uw lever heeft of heeft gehad.
• Als u problemen met uw nieren heeft of heeft gehad, of als er te veel eiwit is gevonden in uw urine.
• Als u last van bloedingen heeft of heeft gehad.
• Als u bloedverdunners gebruikt (zoals fenprocoumon, heparine of warfarine). Deze middelen zorgen dat er geen propjes in uw bloed komen.
• Als u pirfenidon gebruikt, want dan heeft u meer kans op diarree, misselijkheid, overgeven en leverproblemen. Pirfenidon is een ander middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van IPF.
• Als u problemen met uw hart heeft of heeft gehad (bijvoorbeeld een hartaanval).
• Als u korte tijd geleden bent geopereerd. Door dit middel kunnen wonden anders genezen dan normaal. Daarom wordt er met het gebruik van dit middel meestal tijdelijk gestopt als u geopereerd moet worden. Uw arts zal beslissen wanneer u Nintedanib Viatris weer mag gebruiken.
• Als u hoge bloeddruk heeft.
• Als u een te hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen heeft (pulmonale hypertensie).
• Als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand heeft of heeft gehad.

Uw arts kan dan testen uitvoeren om uw bloedwaarden te controleren. Hiermee kan bijvoorbeeld worden gezien hoe goed uw lever werkt. Uw arts besluit daarna samen met u of u dit middel mag gebruiken.

Vertel het uw arts direct als u één of meer van onderstaande klachten krijgt bij gebruik van dit middel:

• U heeft diarree. Het is belangrijk om dit snel te behandelen (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).
• U bent misselijk of moet overgeven.
• U heeft onverklaarbare klachten die kunnen wijzen op ernstige leverproblemen, zoals geelzucht of uw huid of het oogwit wordt geel, uw plas is donker of bruin (theekleurig), u heeft pijn rechtsboven in uw buik, u krijgt sneller bloedingen of blauwe plekken, u voelt zich moe en u weet niet waardoor dat komt.
• U heeft klachten die erop kunnen wijzen dat er een gaatje in de wand van uw maag of uw darmen is gekomen, zoals: erge pijn in uw buik, koorts, koude rillingen, u bent misselijk, u moet overgeven, u heeft een gespannen buik of een opgeblazen gevoel. De volgende aandoeningen of middelen kunnen de kans hierop vergroten. Vertel het daarom aan uw arts als u ooit last heeft gehad van maagzweren of divertikelziekte (een aandoening in de dikke darm) of als u

gelijktijdig middelen gebruikt die ontstekingen en allergische reacties minder erg maken (NSAID’s of steroïden).

• U heeft een combinatie van erge pijn of krampen in uw buik, rood bloed in uw ontlasting of diarree. Deze klachten kunnen er op wijzen dat u een darmontsteking heeft door te weinig bloedtoevoer.
• U heeft last van pijn, zwelling, roodheid en warmte in uw arm of been. Dit kan komen door een bloedpropje in een van uw aderen.
• U heeft klachten die kunnen wijzen op een hartaanval, zoals druk of pijn op de borst (in het bijzonder aan de linkerkant van uw lichaam), pijn in uw nek, kaak, schouder of arm, een versnelde hartslag, kortademigheid, misselijkheid, overgeven
• U krijgt een ernstige bloeding.
• U heeft last van blauwe plekken, bloedingen, koorts, vermoeidheid of verwardheid. Dit kan een teken zijn van schade aan bloedvaten, ook wel trombotische microangiopathie (TMA) genoemd.
• U heeft last van klachten als hoofdpijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, verwardheid, epileptische aanvallen (convulsies) of andere neurologische stoornissen, zoals zwakte in een arm of been, met of zonder hoge bloeddruk. Dit kunnen verschijnselen zijn van een hersenaandoening met de naam posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel mag niet worden gebruikt door kinderen jonger dan 6 jaar.

Uw arts kan tijdens het gebruik van dit geneesmiddel het gebit regelmatig, ten minste elke 6 maanden, onderzoeken totdat het gebit volledig ontwikkeld is. Ook zal uw arts jaarlijks de groei controleren (via beeldvorming van botten).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Nintedanib Viatris nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Nintedanib Viatris kan een wisselwerking hebben met bepaalde andere geneesmiddelen. Sommige middelen verhogen de hoeveelheid werkzame stof in uw bloed. Hierdoor kunt u meer last hebben van bijwerkingen (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’). Dit kan bijvoorbeeld gebeuren:

• Als u een medicijn gebruikt om schimmelinfecties te behandelen (ketoconazol).
• Als u een medicijn gebruikt om infecties met bacteriën te behandelen (erytromycine).
• Als u ciclosporine gebruikt. Dit is een medicijn dat invloed heeft op uw immuunsysteem. Het immuunsysteem is de afweer van uw lichaam en zorgt voor bescherming tegen ziektes.

Sommige middelen verlagen de hoeveelheid werkzame stof in uw bloed. Dan kan Nintedanib Viatris minder goed werken. Dit kan bijvoorbeeld gebeuren:

• als u een bepaald antibioticum gebruikt tegen tuberculose (rifampicine);
• als u medicijnen gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen (carbamazepine, fenytoïne);
• als u een kruidenmiddel gebruikt om depressie te behandelen (sint-janskruid).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Let op! Niet gebruiken als u zwanger bent.

Dit medicijn is slecht voor de baby in uw buik. De baby kan aangeboren afwijkingen krijgen.

Voordat u start met een behandeling met Nintedanib Viatris, moet u een zwangerschapstest laten doen. Dan weet u zeker dat u niet zwanger bent. Neem contact op met uw arts.

Methoden en middelen om niet zwanger te worden (anticonceptie):

• U mag niet zwanger zijn, en ook niet worden, als u dit medicijn gaat gebruiken. U mag ook niet zwanger worden totdat u minstens 3 maanden geen Nintedanib Viatris meer heeft ingenomen. Gebruik een heel goede methode om niet zwanger te worden.
• Bespreek met uw arts wat voor u de meest geschikte methode is om een zwangerschap te voorkomen.
• Heeft u last van overgeven en/of diarree of last van de maag en de darmen en slikt u ‘de pil’ met hormonen om niet zwanger te worden? ‘De pil’ kan dan minder goed werken, omdat deze niet goed wordt opgenomen. U heeft dan een grotere kans om zwanger te worden. Neem contact op met uw arts om te bespreken welke middelen beter geschikt zijn voor u om niet zwanger te worden.
• Bent u toch zwanger geworden? Of denkt u dat u zwanger kan zijn? Ga dan direct naar uw arts.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding als u dit medicijn gebruikt. Dit medicijn komt in de moedermelk en dat is slecht voor de baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Nintedanib Viatris kan een kleine invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen. Rijd geen auto en gebruik geen machines als u zich misselijk voelt.

Nintedanib Viatris bevat sojalecithine

Neem dit medicijn niet als u allergisch bent voor soja of pinda’s (zie hierboven in rubriek 2, onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem de capsules 2 keer per dag in. Neem de tweede capsule ongeveer 12 uur later in dan de eerste capsule. Bijvoorbeeld één capsule op een vast tijdstip in de ochtend en één capsule op een vast tijdstip in de avond. Op deze manier komt de hoeveelheid werkzame stof gelijkmatig verdeeld in uw bloed.

Slik een capsule in zijn geheel door met water. Dus niet op kauwen. Neem de capsule tijdens het eten in. Bijvoorbeeld met het ontbijt en het avondeten. U mag de capsules niet openen of fijnmalen (zie rubriek 5, onder ‘Hoe bewaart u dit middel?’). Om het doorslikken gemakkelijker te maken, kunt u de capsules innemen met een kleine hoeveelheid (één theelepel) zacht voedsel op koude temperatuur of kamertemperatuur, zoals appelmoes of chocoladevla. Slik de capsule onmiddellijk in en kauw niet om er zeker van te zijn dat deze intact blijft.

Volwassenen

De aanbevolen dosering is:

2 keer per dag 1 capsule van 100 mg of 1 capsule van 150 mg (in totaal 200 mg of 300 mg per dag).

Gebruik niet meer, maar ook niet zomaar minder, dan de aanbevolen dosering van 200 mg of 300 mg per dag

Als u de aanbevolen dosis niet verdraagt (zie mogelijke bijwerkingen in rubriek 4), kan uw arts de dagelijkse dosis Nintedanib Viatris verlagen of u adviseren te stoppen met het innemen van dit middel. Verminder de dosis niet of stop de behandeling niet zelf. Overleg hierover eerst met uw arts.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De aanbevolen dosering hangt af van het gewicht van de patiënt.

Is het gewicht van de patiënt tijdens de behandeling lager dan 13,5 kg? Vertel dat aan uw arts. Heeft u leverproblemen? Vertel dat dan aan uw arts.

Uw arts bepaalt de juiste dosering. Uw arts kan de dosering aanpassen tijdens het verloop van de behandeling.

Als u de aanbevolen dosering niet verdraagt (zie mogelijke bijwerkingen in rubriek 4), kan uw arts de dagelijkse dosis Nintedanib Viatris verlagen of u adviseren om te stoppen met Nintedanib Viatris. Verlaag de dosis niet zelf en stop niet zelf met de behandeling zonder eerst met uw arts te overleggen.

Dosering voor nintedanib-capsules op basis van gewicht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:

Gewichtsbereik IN kilogrammen (kg)	Nintedanib-dosering in milligrammen (mg)
13,5 - 22,9 kg	50 mg (2 capsules van 25 mg#) 2 keer per dag
23,0 - 33,4 kg	75 mg (3 capsules van 25 mg#) 2 keer per dag
33,5 - 57,4 kg	100 mg (1 capsule van 100 mg of 4 capsules
	van 25 mg#) 2 keer per dag
57,5 kg en hoger	150 mg (1 capsule van 150 mg of 6 capsules
	van 25 mg#) 2 keer per dag

#Nintedanib Viatris is alleen beschikbaar in 100 mg en 150 mg zachte capsules. Het is daarom niet mogelijk om Nintedanib Viatris toe te dienen aan pediatrische patiënten die minder dan een volledige dosis van 100 mg nodig hebben. Indien een alternatieve dosis vereist is, dienen andere nintedanib-producten te worden gebruikt die een dergelijke optie bieden.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem direct contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen 2 capsules tegelijk in als u dit medicijn bent vergeten in te nemen. Neem uw volgende dosis van dit middel in volgens uw normale schema, dat uw arts of apotheker u heeft aanbevolen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet zomaar met het innemen van dit middel. Overleg hierover eerst met uw arts. Het is belangrijk om dit middel elke dag in te nemen, zolang uw arts het heeft voorgeschreven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Let op als u de volgende bijwerkingen krijgt bij gebruik van dit middel:

Diarree, deze bijwerking komt zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

Krijgt u diarree tijdens de behandeling met Nintedanib Viatris? U moet dan gelijk veel drinken en direct contact opnemen met uw arts. U moet ook zo snel mogelijk een geschikt medicijn nemen tegen diarree. Een medicijn tegen diarree is bijvoorbeeld loperamide.

Door diarree kunt u uitdrogen (dehydratie). Bij uitdroging heeft u te weinig water in uw lichaam en u verliest hierdoor belangrijke zouten (elektrolyten, zoals natrium of kalium).

De volgende bijwerkingen werden tijdens de behandeling met dit middel gemeld.

Vertel het uw arts als u bijwerkingen krijgt.

Idiopathische pulmonale fibrose (IPF)

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• misselijkheid
• buikpijn
• afwijkende resultaten bij leveronderzoek

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• overgeven
• gebrek aan eetlust
• gewichtsverlies
• bloedingen
• huiduitslag
• hoofdpijn

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), uw alvleesklier zit in uw buik
• ontsteking van de dikke darm
• ernstige leverproblemen
• weinig bloedplaatjes in uw bloed (trombocytopenie), bloedplaatjes zorgen voor een korstje op een wond
• hoge bloeddruk
• geelzucht, hierbij worden uw huid en oogwit geel
• jeuk
• hartaanval
• plekken op uw hoofd kunnen kaal worden (alopecia)
• te veel eiwit in uw urine (proteïnurie)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• nierfalen
• een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie)
• een hersenaandoening met verschijnselen als hoofdpijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, verwardheid, epileptische aanvallen (convulsies) of andere neurologische stoornissen, zoals zwakte in een arm of been, met of zonder hoge bloeddruk (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom)

Andere vormen van longfibrose die steeds erger wordt (progressief fibroserende interstitiële longziekte)

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• misselijkheid
• overgeven
• gebrek aan eetlust
• buikpijn
• afwijkende resultaten bij leveronderzoek

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• gewichtsverlies
• hoge bloeddruk
• bloedingen
• ernstige leverproblemen
• huiduitslag
• hoofdpijn

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), uw alvleesklier zit in uw buik

• ontsteking van de dikke darm
• weinig bloedplaatjes in uw bloed (trombocytopenie), bloedplaatjes zorgen voor een korstje op een wond
• geelzucht, hierbij worden uw huid en oogwit geel
• jeuk
• hartaanval
• plekken op uw hoofd kunnen kaal worden (alopecia)
• te veel eiwit in uw urine (proteïnurie)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• nierfalen
• een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie)
• een hersenaandoening met verschijnselen als hoofdpijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, verwardheid, epileptische aanvallen (convulsies) of andere neurologische stoornissen, zoals zwakte in een arm of been, met of zonder hoge bloeddruk (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom)

Sclerodermie

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• misselijkheid
• overgeven
• buikpijn
• afwijkende resultaten bij leveronderzoek

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• bloedingen
• hoge bloeddruk
• gebrek aan eetlust
• gewichtsverlies
• hoofdpijn

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• ontsteking van de dikke darm
• ernstige leverproblemen
• nierfalen
• weinig bloedplaatjes in uw bloed (trombocytopenie), bloedplaatjes zorgen voor een korstje op een wond
• huiduitslag
• jeuk

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• hartaanval
• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), uw alvleesklier zit in uw buik
• geelzucht, hierbij worden uw huid en oogwit geel
• een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie)
• plekken op uw hoofd kunnen kaal worden (alopecia)
• te veel eiwit in uw urine (proteïnurie)
• een hersenaandoening met verschijnselen als hoofdpijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, verwardheid, epileptische aanvallen (convulsies) of andere neurologische stoornissen, zoals zwakte in een arm of been, met of zonder hoge bloeddruk (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom)

Fibroserende interstitiële longziekten (ILD’s) bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar waren vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassen patiënten.

Neem contact op met uw arts als u bijwerkingen krijgt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op de blisterverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de blister met de capsules is geopend of als een capsule is gebroken. Is de inhoud van de capsule op uw handen gekomen? Was dan meteen uw handen met veel water (zie rubriek 3).

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is nintedanib.
  Elke Nintedanib Viatris 100 mg zachte capsule bevat nintedanibesilaat overeenkomend met 100 mg nintedanib.
  Elke Nintedanib Viatris 150 mg zachte capsule bevat nintedanibesilaat overeenkomend met 150 mg nintedanib.
• De andere stof(fen) in dit middel is (zijn):
  Capsule-inhoud: middellangeketentriglyceriden, lauroyl-macroglyceriden en sojalecithine (E322).
  Capsuleomhulsel: gelatine, glycerol (E422), titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172) en ijzeroxide geel (E172).
  Zwarte opdruk: schellak, ijzeroxide zwart (E172), ammoniumhydroxide en propyleenglycol (E1520).

Hoe ziet Nintedanib Viatris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Nintedanib Viatris 100 mg zachte capsules zijn perzikkleurige, ondoorzichtige, langwerpige, zachte gelatinecapsules, bedrukt met ‘JF1’ en ongeveer 16 × 6 mm.

Nintedanib Viatris 150 mg zachte capsules zijn bruinkleurige, ondoorzichtige, langwerpige, zachte gelatinecapsules, bedrukt met ‘JF2’ en ongeveer 18 × 7 mm.

Nintedanib Viatris is beschikbaar in eenheidsdosisblisterverpakkingen met 30 x 1 of 60 x 1 capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Ierland

Fabrikant

Viatris Germany GmbH, Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg v. d. Hohe Duitsland

Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.

Mylan utca 1

Komarom

2900, Hongarije

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: +370 5 205 1288
България	Luxembourg/Luxemburg
Виатрис ЕООД	Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
	(Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400	Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 28 11 69 32	Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800	Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti	Norge
Viatris OÜ	Viatris AS
Tel: + 372 6363 052	Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα	Österreich
Viatris Hellas Ltd	Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002	Tel: +43 1 86390
España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712	Tel.: + 48 22 546 64 00