NINLARO 2,3 mg harde capsules

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor ixazomib of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als u niet zeker weet of bovenstaande voorwaarde op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u NINLARO inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem in de volgende gevallen contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt of tijdens de behandeling.

• U heeft een voorgeschiedenis van bloedingen.
• U heeft aanhoudend last van misselijkheid, braken of diarree.
• U heeft een voorgeschiedenis van zenuwproblemen, waaronder tintelingen en gevoelloosheid.
• U heeft een voorgeschiedenis van zwellingen.
• U heeft een aanhoudende huiduitslag of ernstige huiduitslag met schilfers en mondzweren (Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse, zie rubriek 4).
• U heeft lever- of nierproblemen (gehad); in dat geval kan het zijn dat de dosis moet worden aangepast.
• U heeft een beschadiging van de kleinste bloedvaten (gehad), die trombotische microangiopathie (TMA), trombotische trombocytopenische purpura (TTP) of hemolytisch uremisch syndroom (HUS) wordt genoemd. Vertel het uw arts als u last krijgt van vermoeidheid, koorts, blauwe plekken, bloedingen, verminderd plassen, zwelling, verwardheid, verlies van het gezichtsvermogen en toevallen.
• U heeft toevallen, hoge bloeddruk, hoofdpijn, veranderingen in de geestelijke toestand of veranderingen in gezichtsvermogen (gehad); dit zijn symptomen van een zeldzame aandoening die posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) wordt genoemd.

De arts zal u onderzoeken en u tijdens de behandeling nauwlettend in de gaten houden. Voor de start met NINLARO en tijdens de behandeling moeten er bloedtesten gedaan worden om te controleren of u voldoende bloedcellen heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

NINLARO wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast NINLARO nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Hieronder vallen ook geneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft verkregen, zoals vitaminen of kruidenpreparaten. Andere geneesmiddelen kunnen namelijk de werking van NINLARO beïnvloeden. Het is met name van belang dat u uw arts, apotheker of verpleegkundige informeert als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: carbamazepine, fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid (Hypericum perforatum). U moet deze geneesmiddelen vermijden omdat ze de effectiviteit van NINLARO kunnen verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

NINLARO wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, omdat het uw ongeboren baby schade kan toebrengen. Wanneer NINLARO wordt gebruikt, moet de borstvoeding worden gestaakt.

Zorg ervoor dat u tijdens de behandeling met NINLARO niet zwanger wordt en geen borstvoeding geeft. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u een vruchtbare vrouw bent of een man die kinderen kan verwekken, moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens en gedurende 90 dagen na de behandeling. Vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken, moeten daarnaast een barrièremethode gebruiken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u of uw partner tijdens de behandeling met NINLARO zwanger wordt.

NINLARO wordt toegediend in combinatie met lenalidomide en daarom moet u zich aan het zwangerschapspreventieprogramma van lenalidomide houden omdat lenalidomide schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.

Lees de bijsluiters van lenalidomide en dexamethason voor meer informatie over zwangerschap en borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

NINLARO kan effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. U kunt vermoeidheid en duizeligheid ervaren tijdens de inname van NINLARO. Als u last heeft van deze bijwerkingen mag u niet autorijden of geen machines bedienen.

NINLARO moet aan u worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het behandelen van multipel myeloom. Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.

NINLARO wordt gebruikt met lenalidomide (een geneesmiddel dat de werking van het immuunsysteem beïnvloedt) en dexamethason (een ontstekingsremmend geneesmiddel).

NINLARO, lenalidomide en dexamethason worden gebruikt in 4-weekse behandelingscycli. NINLARO wordt 1 keer per week ingenomen (op dezelfde dag van de week) gedurende de eerste 3 weken van deze cyclus.

De aanbevolen dosering is één 4 mg capsule per week, via de mond ingenomen.

De aanbevolen dosering lenalidomide is 25 mg die dagelijks ingenomen wordt gedurende de eerste 3 weken van de cyclus. De aanbevolen dosering dexamethason is 40 mg eenmaal per week, ingenomen op dezelfde dag in elke week van de cyclus.

Doseringsschema: NINLARO ingenomen met lenalidomide en dexamethason

Geneesmiddel innemen

28-daagse cyclus (cyclus van 4 weken)

	Week 1	Week 2	Week 3	Week 4
	Dag	Dagen	Dag	Dagen	Dag	Dagen	Dag	Dagen
		2 t/m 7		9 t/m 14		16 t/m 21		23 t/m
NINLARO
Lenalidomide		Dagelijks		Dagelijks		Dagelijks
Dexamethason

U moet de bijsluiters van deze andere geneesmiddelen lezen voor meer informatie over het gebruik en de effecten ervan.

Als u lever- of nierproblemen heeft, kan uw arts NINLARO capsules voorschrijven die 3 mg bevatten. Als u bijwerkingen heeft, kan uw arts NINLARO capsules voorschrijven die 3 mg of 2,3 mg bevatten. De arts kan ook de dosis van de andere geneesmiddelen aanpassen.

Hoe en wanneer moet u NINLARO innemen?

• Neem NINLARO ten minste één uur vóór de inname van voedsel in of ten minste twee uur daarna.
• Slik de capsule in zijn geheel in met water. De capsule niet fijnmaken, kauwen of openen.
• Zorg ervoor dat uw huid niet in aanraking komt met de inhoud van de capsule. Als het poeder per ongeluk in contact komt met uw huid, was het dan zorgvuldig af met water en zeep. Als de capsule breekt, ruim dan het poeder op, maar zorg er voor dat er geen stof in de lucht komt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Onopzettelijke overdosering kan ernstige bijwerkingen veroorzaken. Als u te veel NINLARO heeft ingenomen, bespreek dit dan direct met uw arts of ga rechtstreeks naar het ziekenhuis. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.

Duur van de behandeling met NINLARO

U moet doorgaan met de behandeling totdat uw arts u zegt te stoppen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Indien een dosis is overgeslagen of te laat is ingenomen, moet u de dosis alsnog innemen zolang de volgende dosis pas over meer dan 3 dagen of 72 uur gepland staat. Neem een overgeslagen dosis niet in als de volgende dosis binnen 3 dagen of 72 uur gepland staat.

Als u na inname van een dosis moet braken, neem dan geen extra dosis. Neem de volgende dosis op het, volgens het schema, geplande tijdstip.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van ixazomib en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende symptomen opmerkt:

roodachtige, niet-verhoogde, schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden ervan, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, die kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).

Informeer uw arts of apotheker onmiddellijk als u last heeft van een van de volgende zeer vaak voorkomende ernstige bijwerkingen die kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen:

• laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) waardoor het risico op neusbloedingen toeneemt en u makkelijk blauwe plekken krijgt
• misselijkheid, braken en diarree
• gevoelloosheid, tintelingen of branderig gevoel in de handen of voeten (perifere neuropathie)
• zwelling van de benen of voeten (perifeer oedeem)
• huiduitslag die mogelijk jeukt en optreedt op enkele plaatsen of over het gehele lichaam
• hoesten, pijn op de borst, of verstopte neus (bronchitis)

Informeer uw arts bovendien onmiddellijk als u last heeft van een van de volgende zelden voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers:

• ernstige huiduitslag zoals rode tot paarse bultjes (Sweet-syndroom)
• spierzwakte, verlies van gevoel in de tenen en voeten of uitvalsverschijnselen in de benen (myelitis transversa)
• veranderingen in het gezichtsvermogen, veranderingen in mentale toestand, of toevallen (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom)
• snel afsterven van kankercellen wat kan leiden tot duizeligheid, verminderd urineren, verwardheid, braken, misselijkheid, zwelling, kortademigheid of hartritmestoornissen (tumorlysissyndroom)
• zeldzame bloedaandoening veroorzaakt door bloedstolsels die vermoeidheid, koorts, blauwe plekken, bloedingen zoals neusbloedingen, verminderd urineren, zwelling, verwardheid, verlies

van het gezichtsvermogen en toevallen kan veroorzaken (trombotische microangiopathie, trombotische trombocytopenische purpura)

zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel, problemen met ademhalen of slikken, piepende ademhaling, beklemmend gevoel in de borststreek of duizeligheid, jeuk en netelroos (angio-oedeem of anafylactische reactie)

Overige mogelijke bijwerkingen

Informeer uw arts of apotheker als een van de onderstaande bijwerkingen ernstig wordt.

Zeer vaak voorkomend: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• obstipatie
• rugpijn
• verkoudheidachtige symptomen (infecties van de bovensteluchtwegen)
• moe of zwak gevoel (vermoeidheid)
• koorts (pyrexie)
• gewrichtspijn (artralgie)
• verlaagd aantal witte bloedcellen, neutrofielen genoemd (neutropenie), wat het risico op infecties kan verhogen
• geen zin om te eten (verminderde eetlust)
• onregelmatige hartslag (aritmie)
• problemen met het zien, zoals wazig zien, droog oog en rood oog (conjunctivitis)

Vaak voorkomend: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• reactivering van het waterpokkenvirus (gordelroos) wat tot huiduitslag en pijn kan leiden (herpes zoster)
• verlaagde bloeddruk (hypotensie)
• kortademigheid of aanhoudend hoesten of een piepende ademhaling (hartfalen)
• gele verkleuring van de ogen en de huid (geelzucht kan een symptoom zijn van een verstoorde leverwerking)
• lage hoeveelheden kalium in het bloed (hypokaliëmie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking, mapje en de omdoos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 °C. Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

De capsule mag pas uit de verpakking worden gehaald als u de dosis moet innemen.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking van het geneesmiddel beschadigd is of als ermee geknoeid is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

NINLARO 2,3 mg harde capsule:

• De werkzame stof is ixazomib. Elke capsule bevat 2,3 mg ixazomib (als 3,3 mg ixazomibcitraat).
• De overige bestanddelen zijn:
  • In de capsule: microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat en talkpoeder.
  • Het omhulsel van de capsule bevat: gelatine, titaandioxide (E171) en rood ijzeroxide (E172).
  • De drukinkt bevat: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172).

NINLARO 3 mg harde capsule:

• De werkzame stof is ixazomib. Elke capsule bevat 3 mg ixazomib (als 4,3 mg ixazomibcitraat).
• De overige bestanddelen zijn:
  • In de capsule: microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat en talkpoeder.
  • Het omhulsel van de capsule bevat: gelatine, titaandioxide (E171) en zwart ijzeroxide (E172).
  • De drukinkt bevat: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172).

NINLARO 4 mg harde capsule:

• De werkzame stof is ixazomib. Elke capsule bevat 4 mg ixazomib (als 5,7 mg ixazomibcitraat).
• De overige bestanddelen zijn:
  • In de capsule: microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat en talkpoeder.
  • Het omhulsel van de capsule bevat: gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
  • De drukinkt bevat: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172).

Hoe ziet NINLARO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

NINLARO 2,3 mg harde capsule: Lichtroze, grootte 4, met aanduiding ‘Takeda’ op de bovenkant en ‘2.3 mg’ op de onderkant in zwarte inkt.

NINLARO 3 mg harde capsule: Lichtgrijs, grootte 4, met aanduiding ‘Takeda’ op de bovenkant en ‘3 mg’ op de onderkant in zwarte inkt.

NINLARO 4 mg harde capsule: Lichtoranje, grootte 3, met aanduiding ‘Takeda’ op de bovenkant en ‘4 mg’ op de onderkant in zwarte inkt.

Elke verpakking bevat 3 harde capsules (Drie capsules verzegeld in de blisterstrip in een mapje).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Takeda Pharma A/S Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand Denemarken

Fabrikant

Takeda Ireland Limited

Grange Castle Business Park

Nangor Road

Dublin 22

D22 XR57

Ierland

Takeda GmbH

Takeda (Werk Singen)

Robert Bosch Strasse 8

78224 Singen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Takeda Belgium NV	Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11	Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД	Takeda Belgium NV
Тел.: + 359 2 958 27 36	Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika	Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.	Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722	Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Danmark	Malta
Takeda Pharma A/S	Drugsales Ltd
Tlf.: +45 46 77 10 10	Tel: +356 21419070
medinfoEMEA@takeda.com	safety@drugsalesltd.com

Deutschland	Nederland
Takeda GmbH	Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325	Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com