Nexium Control 20 mg maagsapresistente harde capsules

Illustratie van Nexium Control 20 mg maagsapresistente harde capsules
Stof(fen) Esomeprazol
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 26.08.2013
ATC-Code A02BC05
Farmacologische groep Geneesmiddelen voor maagzweren en gastro-oesofageale refluxziekte (gord)

Vergunninghouder

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Brochure

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U bent allergisch voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten (bijvoorbeeld pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol of omeprazol).
  • U gebruikt een geneesmiddel dat nelfinavir bevat (gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie).

U mag dit geneesmiddel niet innemen als een van de bovenstaande situaties voor u geldt. Als u daar niet zeker van bent, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als:

  • u in het verleden een maagzweer of maagoperatie heeft gehad.
  • u een onderhoudsbehandeling voor reflux of brandend maagzuur heeft gehad gedurende 4 weken of langer.
  • u geelzucht (geelverkleuring van de huid of ogen) of ernstige leverproblemen heeft.
  • u ernstige nierproblemen heeft.
  • u ouder bent dan 55 jaar en nieuwe of recent gewijzigde refluxsymptomen heeft of als u elke dag vrij verkrijgbare geneesmiddelen voor de spijsvertering nodig heeft.
  • u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met Nexium Control dat de productie van maagzuur remt.
  • u binnenkort een endoscopie of ureum-ademtest moet ondergaan.
  • u binnenkort een specifieke bloedtest (Chromogranin A) moet ondergaan.

Overleg onmiddellijk met uw arts als een van de volgende symptomen, die een teken kunnen zijn van een andere, ernstigere, ziekte, voor of na het innemen van dit geneesmiddel bij u optreden:

  • U verliest zonder enige aanleiding veel gewicht.
  • U heeft moeite met of pijn bij het slikken.
  • U krijgt maagpijn of spijsverteringsklachten, zoals misselijkheid, een vol gevoel, opgeblazen gevoel, vooral na voedselinname.
  • U braakt voedsel of bloed, wat op donker koffiedik in uw braaksel kan lijken.
  • U heeft zwarte ontlasting (gestold bloed in de ontlasting).
  • U heeft ernstige of aanhoudende diarree; esomeprazol is in verband gebracht met een klein verhoogd risico op infectieuze diarree.
  • Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met Nexium Control mogelijk zal moeten stopzetten. Denk eraan ook melding te maken van andere bijwerkingen zoals pijn in uw gewrichten.

Raadpleeg onmiddellijk een arts wanneer u pijn op de borst ervaart gepaard gaand met een licht gevoel in het hoofd, zweten, duizeligheid of schouderpijn met kortademigheid. Dit kan duiden op een ernstig hartaandoening.

Geldt één van de bovenstaande situaties voor u (ook als u daar niet zeker van bent), overleg dit onmiddellijk met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Nexium Control nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. De werking van deze geneesmiddelen zou door dit geneesmiddel namelijk kunnen veranderen en andersom zouden deze geneesmiddelen ook de werking van Nexium Control kunnen veranderen.

Neem dit geneesmiddel niet in als u ook een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie).

Vertel het uw arts of apotheker zeker als u clopidogrel gebruikt (voor het voorkomen van bloedproppen).

Neem dit geneesmiddel niet in combinatie met andere geneesmiddelen in die de hoeveelheid zuur dat wordt aangemaakt in uw maag verlagen, zoals protonpompremmers (bijvoorbeeld pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol of omeprazol) of een H2-antagonist (bijvoorbeeld ranitidine of famotidine).

Indien nodig mag u dit geneesmiddel in combinatie met antacida (bijvoorbeeld magaldraat, alginezuur, natriumbicarbonaat, aluminiumhydroxide, magnesiumcarbonaat of combinaties daarvan) gebruiken.

Vertel het uw arts of apotheker als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • Ketoconazol en itraconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen).
  • Voriconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen) en claritromycine (gebruikt om infecties te behandelen). Uw arts kan uw dosis Nexium Control aanpassen als u ook ernstige leverproblemen heeft en behandeld wordt voor een lange periode.
  • Erlotinib (gebruikt voor de behandeling van kanker).
  • Methotrexaat (gebruikt bij de behandeling van kanker en reumatische aandoeningen).
  • Digoxine (gebruikt bij hartproblemen).
  • Atazanavir, saquinavir (gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie).
  • Citalopram, imipramine of clomipramine (gebruikt om depressie te behandelen).
  • Diazepam (gebruikt voor de behandeling van angst, om spieren te ontspannen of bij epilepsie).
  • Fenytoïne (gebruikt bij epilepsie).
  • Geneesmiddelen die gebruikt worden om uw bloed te verdunnen, zoals warfarine. Uw arts zal u willen controleren als u begint of stopt met het innemen van Nexium Control.
  • Cilostazol (gebruikt bij de behandeling van ‘claudicatio intermittens’ – een aandoening waarbij u door onvoldoende doorbloeding in de beenspieren pijn heeft en moeite heeft met lopen).
  • Cisapride (gebruikt voor problemen met de spijsvertering en brandend maagzuur).
  • Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose).
  • Tacrolimus (gebruikt bij orgaantransplantatie).
  • Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt om depressie te behandelen).

Zwangerschap en borstvoeding

Als voorzorgsmaatregel, vermijd u bij voorkeur Nexium Control tijdens de zwangerschap. Neem dit geneesmiddel niet in wanneer u borstvoeding geeft.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Vraag uw arts of apotheker om raad voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Nexium Control invloed zal hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen of om machines te gebruiken. Maar bijwerkingen zoals duizeligheid en problemen met zien kunnen soms voorkomen (zie rubriek 4). Wanneer dit voorkomt, moet u geen voertuig besturen of machines gebruiken.

Nexium Control bevat sucrose, natrium en Allura red AC (E129).

Nexium Control bevat suikerbolletjes, welke sucrose bevatten, een soort suiker. Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet kunt verdragen, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Nexium Control bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Nexium Control bevat azokleurstof, Allura red AC (E129), die allergische reacties kan veroorzaken.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het innemen van Nexium Control en neem direct contact op met uw arts als bij u één van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt:

Plotseling piepende ademhaling, zwelling van uw lippen, tong en keel, huiduitslag, flauwvallen of moeite met slikken (ernstige allergische reactie, zelden gezien).

  • Roodheid van de huid met blaarvorming of vervelling. Er kunnen ook ernstige blaren en bloedingen optreden aan de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen. Dit zou het ‘Stevens- Johnson-syndroom’ of ‘toxische epidermale necrolyse’ kunnen zijn, zeer zelden gezien.
  • Geelverkleuring van de huid, donkere urine en vermoeidheid, dit kunnen symptomen zijn van leverproblemen, zelden gezien.

Overleg zo snel mogelijk met uw arts als u een van de volgende klachten van infectie opmerkt:

Dit geneesmiddel kan in zeer zeldzame gevallen de witte bloedcellen aantasten wat kan leiden tot een tekortkoming in het immuunsysteem. Als u een infectie heeft met verschijnselen zoals koorts met een ernstig verminderde algehele conditie of koorts met verschijnselen van een lokale infectie zoals nekpijn, keelpijn of pijn in de mond of problemen met plassen, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts, zodat een tekort aan witte bloedcellen (agranulocytose) kan worden uitgesloten via een bloedtest. Het is belangrijk dat u informatie geeft over de geneesmiddelen die u op dat moment gebruikt.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)

  • Hoofdpijn.
  • Problemen met uw maag of darmen: diarree, maagpijn, obsstipatie, winderigheid (flatulentie).
  • Misselijkheid of overgeven (braken).
  • Benigne poliepen in de maag

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)

  • Opzwellen van de voeten en enkels.
  • Verstoorde slaap (slapeloosheid), slaperig gevoel.
  • Duizeligheid, tintelend gevoel waaronder slapende ledematen.
  • Draaierig gevoel (vertigo).
  • Droge mond.
  • Verhoogde leverenzymen in bloedtesten die meten hoe de lever werkt.
  • Huiduitslag, netelroos (bultjes) en jeuk.

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers)

  • Bloedziekten zoals een verlaagde hoeveelheid witte bloedcellen of bloedplaatjes. Dit kan zwakte en blauwe plekken veroorzaken of kan het optreden van infecties verhogen.
  • Lage hoeveelheid natrium in het bloed. Dit kan zwakte, overgeven en kramp veroorzaken.
  • Gevoel van onrust, verwarring of neerslachtigheid.
  • Smaakveranderingen.
  • Gezichtsproblemen zoals wazig zien.
  • Plotseling gevoel van piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasmen).
  • Een ontsteking in de mondholte.
  • Een infectie ‘spruw’ genoemd, die de darmen kan aantasten en veroorzaakt wordt door een schimmel.
  • Haaruitval (alopecia).
  • Huiduitslag bij blootstelling aan zonlicht.
  • Gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie).
  • Algeheel gevoel van onwel zijn en futloosheid.
  • Toegenomen transpiratie.

Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

  • Laag aantal van rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes (een aandoening die pancytopenie wordt genoemd).
  • Agressie.
  • Het zien, voelen of horen van dingen die er niet zijn (hallucinaties).
  • Ernstige leverproblemen die kunnen leiden tot leverfalen en hersenontsteking.
  • Spierzwakte.
  • Ernstige nierproblemen.
  • Borstvorming bij mannen.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

  • Laag magnesiumgehalte in het bloed. Dit kan zwakte, overgeven, kramp, trillen en veranderingen in hartslag (aritmieën) veroorzaken. Als u zeer laag magnesiumgehalte heeft, kunt u ook een laag calcium- of kaliumgehalte in het bloed hebben.
  • Ontsteking in de darmen (dit kan leiden tot diarree).
  • Huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30ºC.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is esomeprazol. Elke maagsapresistente harde capsule bevat 20 mg esomeprazol (als magnesiumtrihydraat).
  • De andere stoffen in dit middel zijn glycerolmonostearaat 40-55, hydroxypropylcellulose, hypromellose, magnesiumstearaat, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1:1), dispersie van 30%, polysorbaat 80, suikerbolletjes (sucrose en maïszetmeel), talk, triethy lcitraat, karmijn (E120), indigokarmijn (E132), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), erytrosine (E127), allurarood AC (E129), povidon K-17, propyleenglycol, schellak, natriumhydroxide en gelatine (zie rubriek 2, ‘Nexium Control bevat sucrose, natrium en allura red AC (E129)’).

Hoe ziet Nexium Control eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Nexium Control 20 mg maagsapresistente harde capsules zijn ongeveer 11 x 5 mm capsules met een doorzichtige romp en een amethist kapje met daarop in wit ‘NEXIUM 20 MG’ gedrukt. De capsule heeft een gele band in het midden en bevat gele en paarse maagsapresistente korreltjes.

Nexium Control is verkrijgbaar in hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) flessen met een inductieverzegelde afsluiting en een kindveilige sluiting. De fles bevat ook een afgesloten container met silicagel als droogmiddel.

Elke verpakking bevat 1 of 2 flessen, elk met 14 maagsapresistente harde capsules. Niet alle verpakingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ierland

Fabrikant

Haleon Italy Manufacturing S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien,Luxembourg/ Luxemburg

Haleon Belgium n.v./s.a. Tél/Tel: + 32 (0)800 81545

България

ГлаксоСмитКлайн Консюмър Хелткеър

Teл.: + 359 2 953 10 34

Česká republika

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS Tel.: + 45 80 25 16 27 scanda.consumer-relations @gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH

& Co.KG.

Tel.: + 49 (0) 800 6645626

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com

Ελλάδα

GSK CH Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.

Tel.: + 36 1 225 5800

Nederland,

Haleon Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)800 4090005

Österreich ,

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH Tel: +43 (0) 5354 563350

Norge

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tlf: + 47 80 05 86 30 scanda.consumer-relations @gsk.com

Polska

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp.z.o.o.

Λεωφ. Κηφισίας 274, 152 32, Χαλάνδρι Tel: + 48 (0)22 576 96 00
Τηλ.: 210 6882100  
España Portugal
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare –
Tel: + 34 900 816 705 Produtos para a Saúde e Higiene, Lda.
  Tel: 800 784 695
  apoio.consumidor@gsk.com
France România
GlaxoSmithKline Santé Grand Public GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L
Tél. : + 33 1 57 97 99 77 Tel: + 40 21 302 8 208
Hrvatsk Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o. GSK d.o.o., Ljubljana
Tel:+385 1 6051 999 Tel: + 386 (0)1 280 25 00
Ireland, Malta Slovenská republika
Haleon Ireland Limited GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Slovakia
Tel.: + 353 1800 441 442 s.r.o.
  Tel: + 421 248 261 111
  cz.info@gsk.com
Ísland Suomi/Finland
Vistor hf. GlaxoSmithKline ehf. GlaxoSmithKline Oy
Sími: + 354 535 700 Consumer Healthcare
  Puh/Tel: 080 077 40 80
  scanda.consumer-relations @gsk.com

Italia

Haleon Italy S.r.l.

Tel.: + 39 02 38062020

Κύπρος

C. A. Papaellinas Ltd,

Τ.Θ. 24018, 1700 Λευκωσία

Tηλ. +357 22 741 741

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Sverige

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tel: 020-100579 scanda.consumer-relations @gsk.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Haleon UK Trading Limited

Tel.: + 44 (0)800 783 8881

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

VERDERE NUTTIGE INFORMATIE

Wat zijn de symptomen van brandend maagzuur?

De normale symptomen van reflux zijn een pijnlijk gevoel in de borstkas dat naar uw keel omhoog komt (brandend maagzuur) en een zure smaak in de mond (zure oprispingen).

Waarom krijgt u deze symptomen?

Advertentie

Stof(fen) Esomeprazol
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 26.08.2013
ATC-Code A02BC05
Farmacologische groep Geneesmiddelen voor maagzweren en gastro-oesofageale refluxziekte (gord)

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.