Naclof, oogdruppels 0,1% g/v

Naclof behoort tot de geneesmiddelengroep die niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (NSAID’s) worden genoemd. Deze middelen hebben een pijnstillende, ontstekingsremmende en koortswerende werking.

Naclof wordt gebruikt om ontstekingsreacties van het netvlies na bijvoorbeeld staaroperaties te voorkomen.

Als u vragen heeft over hoe Naclof werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag het dan aan uw arts.

Wanneer u meer van Naclof heeft gebruikt dan u zou mogen, is er een minimaal risico op bijwerkingen.

• Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis (bijvoorbeeld binnen 2 of 3 uur), dien de gemiste dosis dan niet meer toe, en dien de volgende druppels toe op het tijdstip waarop u het zou moeten.
• In andere gevallen dient u de dosis toe zo gauw als u het zich herinnert. Dien vervolgens de volgende dosis toe op het gebruikelijke tijdstip.
• Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volg zorgvuldig alle instructies van uw arts op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor diclofenacnatrium of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• Als bij u na gebruik van niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (NSAID’s, waaronder acetylsalicylzuur) benauwdheidsaanvallen of andere overgevoeligheidsreacties zijn opgetreden.

• Als u last krijgt of heeft van een infectie. Uw arts zal u aanvullende geneesmiddelen voorschrijven.
• Als u geneesmiddelen gebruikt die de bloedingstijd verlengen of als van u bekend is dat u een verhoogde bloedingsneiging heeft, kan verergering optreden na gebruik van Naclof.
• Als u tegelijk lokaal werkende steroïden (bepaalde groep van chemische verbindingen) gebruikt, zie ook onder “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”.

• Als u zachte contactlenzen draagt. U mag geen zachte contactlenzen dragen tijdens het indruppelen van dit geneesmiddel. Na het indruppelen van Naclof moet u minstens 15 minuten wachten alvorens uw contactlenzen opnieuw in te brengen.

Als één of meerdere van deze situaties op u van toepassing is, informeer dan uw arts. Uw arts zal hier rekening mee houden tijdens uw behandeling met Naclof.

NSAID’s, inclusief diclofenac voor toepassing in het oog, vertragen de wondheling van het hoornvlies, zelfs bij kortdurend gebruik. De gevolgen hiervan voor de kwaliteit van het hoornvlies en het risico op infectie zijn onduidelijk.

Gebruikt u naast Naclof nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Licht uw arts of apotheker in als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt:

• lokaal werkende steroïden (bepaalde groep van chemische verbindingen). Gelijktijdig gebruik kan bij patiënten die al een hoornvliesontsteking hebben het risico op hoornvliescomplicaties vergroten.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Over het oogheelkundig gebruik van deze stof tijdens de zwangerschap zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. In zeer lage dosering voor kortdurend gebruik, is tijdens het eerste en tweede trimester geen ongewenst effect op de zwangerschap te verwachten en kan het middel in overleg met de arts worden gebruikt. Het gebruik wordt echter afgeraden in het derde trimester tenzij strikt noodzakelijk.

Gezien de lage dosering en de lage uitscheiding in de moedermelk, wordt geen ongewenst effect op de zuigeling verwacht. Naclof kan gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Patiënten die wazig zien moeten afzien van het besturen van voertuigen of het gebruik van machines of gereedschap.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit middel bevat onder andere benzalkoniumchloride dat zachte contactlenzen kan ontkleuren.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruikelijke dosering en wijze van gebruik

Vóór de operatie gedurende drie uur 5 maal 1 druppel. Direct na de operatie 3 druppels gevolgd door 3 tot 5 maal daags 1 druppel. Uw behandelende oogarts zal de duur van de behandeling bepalen.

Ouderen: Er zijn geen aanwijzingen dat een doseringsaanpassing nodig is voor ouderen.

Kinderen: Naclof mag niet worden gebruikt bij kinderen, omdat de ervaring bij kinderen beperkt is.

Als u behalve Naclof gelijktijdig oogdruppels met een ander werkzaam bestanddeel gebruikt, moet er ten minste 5 minuten tijd zitten tussen het toedienen van de twee soorten oogdruppels.

Gebruik Naclof als volgt:

1. Was uw handen.
2. Open de flacon. Ga zitten en buig uw hoofd naar achteren of ga op uw rug liggen.
3. Trek met uw ene hand het onderste ooglid naar beneden om een gootje tussen uw ooglid en oog te vormen.
4. Houd de flacon omgekeerd in uw andere hand. Breng het tuitje dicht bij het onderste ooglid. Zorg ervoor dat het tuitje niet in aanraking komt met uw oog, oogleden of oogharen. Op deze manier blijft de inhoud van de flacon steriel.
5. Druk met uw duim en wijsvinger licht op de zijkant van de flacon totdat er een druppel in het ontstane gootje valt.
6. Na toediening van de oogdruppel(s) kunt u het beste gedurende 1 tot 2 minuten met uw vingertop op de binnenste hoek van uw oog drukken. Dit voorkomt dat het geneesmiddel via de traankanaaltjes in uw neus vloeit. Hierdoor blijft er meer Naclof in het oog. U kunt ook uw ogen gedurende 5 minuten gesloten houden.

7. Schroef het dopje op de flacon.

In geval dat u bemerkt dat Naclof te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Naclof bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen:

• zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
• vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
• soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
• zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten);
• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).

Oogaandoeningen:

Tijdelijk een licht tot matig geïrriteerd gevoel in het oog. Ook kunnen onmiddellijk na het indruppelen reacties als pijn, jeuk of roodheid van het oog en wazig zien optreden. Daarnaast kunnen na herhaalde toepassing afwijkingen of ontstekingen van het hoornvlies (corneale afwijkingen of keratitis punctata) of vochtophoping in het hoornvlies (cornea-oedeem) optreden. Dit kan mogelijk een bedreiging voor het gezichtsvermogen zijn. Zelden kan een verhoogde druk in het oog (intra-oculaire druk) voorkomen.

Luchtwegaandoeningen:

In zeldzame gevallen zijn plotselinge aanvallen van benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen, vaak gepaard gaande met hoesten en opgeven van slijm (exacerbaties van astma) en kortademigheid (dyspnoe) waargenomen.

Overgevoeligheidsreacties zoals bloeddoorlopen oogbindvlies, allergische ontsteking van het oogbindvlies, roodheid van het ooglid, oogallergie, vochtophoping in het ooglid, jeuk aan het ooglid, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), vluchtige huiduitslag (rash), eczeem, roodheid van de huid, jeuk, overgevoeligheid, hoesten en ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaar Naclof oogdruppels in de oorspronkelijke buitenverpakking. Bewaren beneden 25ºC.

Sluit het flesje onmiddellijk na gebruik. Nadat de verpakking is geopend, mag de inhoud niet langer dan 30 dagen worden gebruikt.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de verpakking na “houdbaar t/m:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is diclofenacnatrium. Dit is aanwezig in de vorm van 1,0 mg per ml oplossing.
• De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (conserveermiddel), dinatriumedetaat, hydroxypropyl-bèta-cyclodextrine, zoutzuur (E507), propyleenglycol (E1520), trometamol, tyloxapol en water voor injecties.

Naclof is verkrijgbaar in een kunststof flacon van 5 ml, voorzien van een druppelaar en beschermdop.

De arts die u dit geneesmiddel heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds over dit geneesmiddel op de hoogte gehouden. Heeft u vragen dan verwijzen wij u in eerste instantie naar uw arts of apotheker.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker:

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant:

EXCELVISION

Rue de la Lombardière 07100 Annonay Frankrijk

en

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Dit geneesmiddel wordt op de markt gebracht onder de volgende namen:

Griekenland: Denaclof

Nederland: Naclof, oogdruppels 1 mg/ml

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2013.

Euro Registratie Collectief b.v., 251011-1011