Diclofenacnatrium Apotex retard 100 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Diclofenacnatrium behoort tot de groep van de niet-steroïde ontstekingsremmende middelen. Naast deze ontstekingsremmende eigenschappen heeft het ook een pijnstillende en koortsverlagende werking.

Diclofenacnatrium Apotex kan gebruikt worden bij de volgende aandoeningen:

• aandoeningen aan de gewrichten, zoals ontstekingen en reuma.
• ontstekingen van de weke delen rondom het schoudergewricht (periarthritis humeroscapularis).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6
• als u een maagzweer of een zweer in het maagdarmkanaal heeft of heeft gehad;
• als u een bloeding in de maag of het maagdarmkanaal heeft, aanwijzingen hiervoor kunnen bloed in de ontlasting of zwarte, teerachtige ontlasting zijn;
• tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap;
• als u, na het gebruik van andere NSAID’s, zoals acetylsalicylzuur of ibuprofen, een astma-aanval, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) of een hooikoortsachtige” loopneus heeft gehad;
• bij een hersenbloeding of andere bloedingen of bloedingsstoornissen;
• bij bloedbeeldafwijkingen;
• bij een verminderde aanmaak van bloedcellen in het beenmerg (beenmergdepressie);
• bij een ernstige leverafwijking;
• bij een ernstig verminderde werking van het hart;
• bij een ernstige stoornis van de nieren.

Als bovenstaande op u van toepassing is of u bent ergens niet zeker van, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u ooit maag- of darmproblemen heeft gehad, zoals een zweer, bloeding of zwarte ontlasting of als u in het verleden na inname van NSAID’s last heeft gehad van maagproblemen of maagzuur;
• bij de eerste tekenen van huiduitslag, beschadiging van het slijmvlies of enig ander teken van overgevoeligheid;
• als u een darmontsteking (colitis ulcerosa) of de ziekte van Crohn heeft;
• als u astma, hooikoorts of andere langdurige problemen van de luchtwegen heeft, zoals neuspoliepen, chronische obstructieve longziekte of een chronische infectie van de luchtwegen;
• als u een verminderde lever- of nierwerking heeft;
• als u denkt dat u uitgedroogd bent, bijv. door diarree, ziekte of door een grote operatie;
• als u stoornissen van de bloedstolling of andere bloedafwijkingen heeft, waaronder de zeldzame leverziekte porfyrie;.
• als u de ontstekingsziekte sytemische lupus erythematosus of een andere aandoening van het bindweefsel heeft;
• als u hartklachten of een hoge bloeddruk heeft of heeft gehad.

Bij vrouwen die zwanger willen worden wordt het gebruik van diclofenacnatrium afgeraden. Bij vrouwen die moeite hebben om zwanger te worden of die onderzocht worden wegens onvruchtbaarheid moet het stoppen van het gebruik van diclofenacnatrium worden overwogen.

Om het risico van effecten op het maagdarmstelsel te verminderen als u al eerder zweren heeft gehad, met name als daar complicaties als bloedingen of doorbraken bij zijn geweest en bij ouderen, moet de behandeling met een zo laag mogelijke dosis beginnen en vervolgd worden met de laagste dosis die nog genoeg verlichting geeft.

Geneesmiddelen zoals Diclofenacnatrium Apotex retard kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt.

Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft, of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Als u tegelijk ook medicijnen gebruikt die acetylsaliczuur bevatten of hebt u een geschiedenis van maagdarmproblemen, dan moet u aan uw dokter vragen naar een combinatiebehandeling met beschermende medicijnen.

Bij een langere behandeling met diclofenacnatrium moet uit voorzorg de leverfunctie regelmatig gecontroleerd worden.

Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van Diclofenacnatrium Apotex retard dan andere volwassenen. Als u ouder bent dan 65 jaar is het belangrijk dat u de laagst mogelijke dosis

gebruikt die nog effectief is bij uw aandoening. Speciaal voor oudere patiënten is het van belang om bijwerkingen onmiddellijk aan hun arts te melden.

Diclofenac kan de verschijnselen van een infectie, zoals hoofdpijn of een hoge lichaamstemperatuur verminderen of maskeren. Dit kan ervoor zorgen dat de infectie moeilijker ontdekt of behandeld kan worden. Als u zich niet lekker voelt en een arts bezoekt, vergeet dan niet te vermelden dat u Diclofenacnatrium Apotex gebruikt.

Raadpleeg uw arts of apotheker indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast diclofenacnatrium Apotex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

De volgende geneesmiddelen kunnen als ze gelijktijdig worden gebruikt met Diclofenacnatrium Apotex het risico op een bloeding of zweer verhogen. Als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt moet u dit aan uw arts vertellen:

• bijnierschorshormonen (corticosteroïden), gebruikt om ontstoken lichaamsdelen te behandelen;
• middelen, die de vorming van bloedstolsels tegengaan (anticoagulantia en bloedplaatjesaggregatieremmers);
• bepaalde middelen tegen neerslachtigheid, de zogenaamde selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s);
• andere geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van pijn, zwelling en andere symptomen van ontsteking (NSAID's), zoals acetylsalicylzuur of ibuprofen. Bloedingen vanuit het maagdarmkanaal of de vorming van zweren kunnen bijwerkingen zijn van alle NSAID’s waaronder Diclofenacnatrium Apotex. Dit probleem, dat bij oudere mensen ernstiger kan zijn, kan optreden op elk tijdstip tijdens de behandeling met of zonder waarschuwende verschijnselen of een voorgeschiedenis van ernstige problemen van het maagdarmkanaal.

U moet het uw arts ook melden als u één van de volgende (genees)middelen gebruikt:

• lithium, een middel tegen neerslachtigheid;
• digoxine, een middel gebruikt bij bepaalde hartziekten;
• bepaalde middelen, die de natuurlijke afweer onderdrukken (methotrexaat en ciclosporine);
• bloedsuikerverlagende middelen, die via de mond worden ingenomen (orale antidiabetica);
• plasmiddelen (diuretica);
• bloeddrukverlagende middelen (antihypertensiva, zoals ACE-remmers of bèta-blokkers);
• groep middelen tegen bepaalde bacteriële infecties (chinolonen);
• bepaalde middelen die gebruikt worden bij een te hoog cholesterolgehalte in het bloed (colestipol en colestyramine).
• fenytoïne (anti-epilepticum)
• sulfinpyrazone (een geneesmiddel om jicht te behandelen) of voriconazole (een geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen)
• colestipol en colestyramine (geneesmiddelen die het cholesterol verlagen). Colestipol/ colestyramine kan de absorptie van diclofenac vertragen of verminderen. Daarom wordt aanbevolen diclofenac ten minste 1 uur vóór of 4 tot 6 uur na toediening van colestipol/ colestyramine in te nemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

In de eerste 6 maanden van de zwangerschap mag u diclofenacnatrium alleen gebruiken na overleg met uw arts.

Diclofenacnatrium Apotex behoort tot een groep van geneesmiddelen (NSAID’s) waarvan bekend is dat ze in de laatste 3 maanden van de zwangerschap de weeën kunnen remmen en de bloedtoevoer naar het ongeboren kind kunnen afsluiten. Daarom mag Diclofenacnatrium Apotex niet gebruikt worden tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap.

Diclofenacnatrium Apotex, zoals andere NSAID’s, kan het lastiger maken om zwanger te raken. Als u van plan bent zwanger te worden of eerder problemen heeft gehad om zwanger te worden, is het beter om dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Als u borstvoeding geeft, moet u diclofenac niet gebruiken. Kleine hoeveelheden diclofenac kunnen worden uitgescheiden in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Diclofenacnatrium Apotex kan bijwerkingen zoals duizeligheid, slaperigheid of wazig zien veroorzaken. In dat geval mag u niet autorijden of machines bedienen en moet u meteen contact opnemen met uw arts.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat sucrose en wordt derhalve niet aanbevolen bij patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase- isomaltase-insufficiëntie.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De tabletten kunnen het beste in hun geheel (dus niet kauwen of breken) met een ruime hoeveelheid water (half glas) ingenomen worden, bij voorkeur tijdens de maaltijd.

Uw arts heeft een dosering vastgesteld. Deze kan afwijken van de gebruikelijke dosering. In het algemeen geven de onderstaande doseringen voldoende resultaat:

Volwassenen

Begindosering: 100-150 mg per dag. Bij een dosering van 150 mg kan naast de tablet met gereguleerde afgifte een maagsapresistente tablet van 25 of 50 of een zetpil voorgeschreven zijn. Voor lichte aandoeningen, en voor langdurige therapie, is 1 tablet van 100 mg gewoonlijk voldoende.

Oudere patiënten moeten worden behandeld met de laagst mogelijke dosis die nog effectief is.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Er zijn geen kenmerkende verschijnselen te noemen bij een overdosering van diclofenacnatrium. Als u een overdosering vermoedt, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, moet u dit zo snel mogelijk alsnog doen.

Wanneer de tijd tot de volgende dosis korter is dan de tijd tot aan de vergeten dosis, hoeft u niets te doen. U kunt dan beter de vergeten dosering overslaan.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wijzig nooit zelf de dosering en stop nooit zelf de behandeling ook niet als u klachten heeft. Overleg eerst met uw arts. Hij/zij kan u vertellen of u kunt stoppen en hoe u dat het beste kunt doen.

Zoals elk geneesmiddel kan Diclofenacnatrium Apotex retard bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedreen daarmee te maken.

Hoe vaak de onderstaande bijwerkingen voorkomen wordt vermeld volgens de volgende definities:

zeer vaak	bij meer dan 1 op de 10 patiënten;
vaak	bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten;
soms	bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten;
zelden	bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten;
zeer zelden	bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten;
niet bekend	kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Zelden: Bloedarmoede (anemie, waaronder hemolytische en aplastische anemie); daling van de hematocriet, verhoging van de eosifielen concentratie (type witte bloedlichaampjes); bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie); bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie); bloedarmoede (anemie); zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose).

Afweersysteemaandoeningen

Zelden: (Ernstige) overgevoeligheidsreacties (inclusief lage bloeddruk en shock)..

Zeer zelden: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem).

Psychische stoornissen

Zeer zelden: Verwardheid (desoriëntatie); (ernstige) neerslachtigheid (depressie); slapeloosheid; nachtmerries, prikkelbaarheid; geestelijke aandoeningen, waarbij wanen, hallucinaties en/of verwardheid voorkomen.

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: Hoofdpijn; duizeligheid.

Zelden: Slaperigheid; waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie); geheugenstoornis; toevallen/stuipen (convulsies); angstgevoelens; beven; stijve nek (verschijnsel van hersenvliesontsteking); smaakstoornissen; beroerte/herseninfarct, ook wel “attaque” of hersenbloeding genoemd (cerebrovasculair accident (CVA)).

Oogaandoeningen

Zelden: Stoornissen in het zien (visusstoornissen); wazig zien; dubbelzien.

Hartaandoeningen

Zelden: Hartkloppingen (palpitatie); pijn op de borst; onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen); hartinfarct.

Bloedvataandoeningen

Zeer zelden: verhoogde bloeddruk (hypertensie); ontsteking van een bloedvat (vasculitis).

Ademhalingsstelsel-, borstkas-, en mediasttinumaandoeningen

Zelden: Astma (inclusief kortademigheid);

Zeer zelden: longontsteking (pneumonitis).

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: Pijn in de bovenbuik; misselijkheid; braken; oprispingen; diarree; buikkrampen; gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie); winderigheid (flatulentie); gebrek aan eetlust (anorexie).

Zelden: Ontsteking van de maagwand (gastritis); bloeding in het maagdarmkanaal; zweer in het maagdarmkanaal (met of zonder bloeding of perforatie); braken van bloed; bloederige diarree, bloed in de ontlasting;; ontsteking van de dikke darm (colitis) waaronder bloedende ontsteking van de dikke darm en verergering van een zweervormige ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa) of terugkerende (ernstige) ontsteking van de darmen (de ziekte van Crohn); verstopping (obstipatie); ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis); ontsteking van de tong (glossitis); afwijking aan de slokdarm; vernauwing in de darm; ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis).

Lever- en galaandoeningen

Vaak: Verhoging van bepaalde enzymengehaltes

Zelden: Leverontsteking (hepatitis); geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen); leverafwijking.

Zeer zelden: Afsterven van weefsel van de lever (levernecrose); leverfalen; leverontsteking (hepatitis) met fatale afloop.

Huidaandoeningen

Vaak: Huiduitslag.

Zelden: Huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria).

Zeer zelden: Vorming van blaasjes; eczeem; roodheid van de huid (erytheem); huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme); ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom); ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse); ernstige huidontsteking met verlies van opperhuid en haar (exfoliatieve dermatitis); haaruitval; overgevoeligheid voor (zon)licht; bloeduitstortingen in huid en slijmvliezen; jeuk.

Nier- en urinewegaandoeningen

Zelden: Acute onvoldoende werking van de nieren (nierfalen); bloed in de urine; te grote hoeveelheid eiwit in de urine (proteïnurie); koorts en pijn in de flanken als gevolg van vermindering in de nierfunctie (nefrotisch syndroom); ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis); afsterven van nierweefsel (renale papillaire necrose).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Zelden: Zwelling van armen, handen, benen en voeten (oedeem).

Geneesmiddelen zoals Diclofenacnatrium Apotex kunnen in verband gebracht worden met een klein verhoogd risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Houd de geneesmiddelen altijd buiten bereik en zicht van kinderen.

Bewaar geneesmiddelen in de originele verpakking op een droge plaats (badkamer en keuken zijn dus ongeschikt) beneden 25°C.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doordrukstrips na de afkorting “Exp.”. Daar staat een maand en jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is diclofenacnatrium.
• De andere stoffen in dit middel zijn; suiker, cetylalcohol, magnesiumstearaat, polyvinylpyrolidon, methylhydroxypropylcellulose, titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), polyethyleenglycol, talk, schellak, bijenwas, carnaubawas.

Hoe ziet Diclofenacnatrium Apotex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• De Diclofenacnatrium Apotex retard 100 mg tabletten zijn bol van vorm en rood-bruin gekleurd.
• Op de verpakking staat "Diclofenacnatrium Apotex 100 mg” gedrukt.
• De tabletten zijn verkrijgbaar in doordrukstripverpakkingen met 30 of 250 tabletten of EAV of in tablettenflacon (HDPE, met een LDPE deksel) met 1000 tabletten..

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Apotex Europe BV Darwinweg 20 2333 CR Leiden

Inschrijving in het register

RVG 56778 Diclofenacnatrium Apotex retard 100 mg , tabletten met gereguleerde afgifte.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2011