Diclofenacnatrium 25 PCH, maagsapresistente tabletten 25 mg

Geneesmiddelengroep

Diclofenacnatrium behoort tot de groep van de niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's), ook wel prostaglandinesynthetaseremmers genoemd. Het heeft een ontstekingsremmende, koortsverlagende en pijnstillende werking.

Gebruiken

• bij aandoeningen van gewrichten (bijvoorbeeld reuma)
• bij acute jichtaanvallen
• bij pijnlijke stijfheid van de schouder die het gevolg is van een ontsteking van het schoudergewricht (periartritis humeroscapularis)
• bij zwellingen en pijn na operatieve ingrepen
• bij menstruatiepijn
• bij koorts, in het bijzonder voor kortdurend gebruik als hulpmiddel bij de behandeling van infectieziekten. Diclofenacnatrium wordt niet gebruikt bij koorts alleen.

Rvg 11985_6 1.3.1 PIL 1210.18v. AK

DICLOFENACNATRIUM 25 – 50 PCH maagsapresistente tabletten

Neem Diclofenacnatrium PCH niet in

• wanneer u overgevoelig bent voor diclofenacnatrium of één van de voor andere bestanddelen van Diclofenacnatrium PCH
• wanneer u een maagdarmzweer of een maagdarmbloeding heeft of heeft gehad
• wanneer u een hersenbloeding heeft
• wanneer u astmapatiënt bent en na gebruik van geneesmiddelen uit de groep van prostaglandinesynthetaseremmers (waaronder acetylsalicylzuur) benauwdheidsaanvallen of andere allergische reacties (astma-aanval, acute ontstekingen van het neusslijmvlies of galbulten) zijn opgetreden
• wanneer u afwijkingen in het bloed (bloeddyscrasie) heeft
• wanneer de bloedvorming in uw beenmerg geremd is
• wanneer u een ernstige leverziekte (levercirrose) heeft die zich kenmerkt door een blijvende aantasting van het leverweefsel
• wanneer u last heeft van een verminderde leverfunctie (leverfalen)
• wanneer u last heeft van ernstig hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) (decompensatio cordis)
• wanneer uw nieren niet goed werken
• wanneer u in de laatste 3 maanden van de zwangerschap bent

Wees extra voorzichtig met Diclofenacnatrium PCH

• wanneer u last krijgt van allergische reacties (zie ook “Mogelijke bijwerkingen”)
• wanneer u mogelijk last heeft van een infectie; diclofenac kan de symptomen hiervan maskeren
• wanneer u last heeft van bloed in de ontlasting of ernstige maag – of darmklachten; u dient uw arts te waarschuwen
• wanneer u in het verleden last heeft gehad van maag- of darmzweren; u dient vaker gecontroleerd te worden
• wanneer uw lever minder goed werkt; er dient met een lage dosering gestart te worden
• wanneer uw hart of nieren minder goed werken, bij ouderen, wanneer u met plasmiddelen (diuretica) behandeld wordt of wanneer u een grote chirurgische ingreep heeft ondergaan; de werking van uw nieren moet gecontroleerd worden
• wanneer u een afwijking in uw bloed heeft; diclofenac kan de bloedstolling remmen
• wanneer u een bloedziekte (porfyrie) heeft; u dient voorzichtig te zijn met het gebruik
• wanneer u zwanger wilt worden; diclofenac kan het lastiger maken om zwanger te raken. Als u van plan bent zwanger te worden of eerder problemen heeft gehad om zwanger te worden, is het beter om dit geneesmiddel niet te gebruiken.
• wanneer u diclofenac langdurig gebruikt; uw bloed en de werking van uw nieren en lever zullen vaker gecontroleerd worden

Rvg 11985_6 1.3.1 PIL 1210.18v. AK

DICLOFENACNATRIUM 25 – 50 PCH maagsapresistente tabletten

• omdat geneesmiddelen zoals Diclofenacnatrium PCH in verband kunnen worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Inname met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met:

• andere niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (NSAID’s); de kans op het optreden van bijwerkingen wordt groter
• lithium (geneesmiddel tegen ernstige neerslachtigheid); de werkzaamheid van lithium kan worden versterkt
• steroïde ontstekingsremmende middelen (corticosteroïden); het risico op bijwerkingen aan het maagdarmkanaal neemt toe
• antistollingsmiddelen (bijvoorbeeld warfarine, acenocoumarol of fenprocoumon); de werking van middelen die bloedstolsels tegengaan kan worden versterkt.
• plaatjesaggregatieremmers; het risico op bijwerkingen aan het maagdarmkanaal neemt toe
• bepaalde middelen tegen depressie (selectieve serotonine-heropname-remmers SSRI); het risico op bijwerkingen aan het maagdarmkanaal neemt toe.
• digoxine (geneesmiddel dat gebruikt wordt bij onvoldoende werking van het hart); de werkzaamheid van digoxine kan worden versterkt
• methotrexaat (geneesmiddel dat gebruikt wordt bij bepaalde vormen van kanker, reuma en ernstige huidziekten); de hoeveelheid methotrexaat in uw bloed kan stijgen waardoor methotrexaat vergiftigingsverschijnselen kan geven
• ciclosporine (middel dat gebruikt wordt na een niertransplantatie); de kans op vergiftiging van de nieren wordt verhoogd
• bepaalde plasmiddelen(diuretica); de werking van de plasmiddelen kan worden verminderd

Rvg 11985_6 1.3.1 PIL 1210.18v. AK

DICLOFENACNATRIUM 25 – 50 PCH maagsapresistente tabletten

• bloedsuikerverlagende tabletten (antidiabetica); het kan nodig zijn de dosis van de bloedsuikerverlagende tabletten aan te passen
• bepaalde middelen tegen infecties (chinolonen); de kans op een toeval/stuip wordt groter
• bepaalde middelen tegen hoge bloeddruk (ACE remmers); het bloeddruk verlagende effect kan verminderd worden.

Vertel uw arts of apotheker dat u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap

Het gebruik van diclofenacnatrium tijdens de zwangerschap, kan de zwangerschap en/of de embryonale ontwikkeling nadelig beïnvloeden. Dit middel dient tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap alleen om dwingende redenen en uitsluitend in de laagste doseringen die nog werkzaam zijn te worden gebruikt. In de laatste 3 maanden van de zwangerschap dient het gebruik van diclofenac gemeden te worden.

Gebruik van Diclofenacnatrium PCH wordt niet aanbevolen wanneer u probeert in verwachting te raken of indien u onderzocht wordt met betrekking tot onvruchtbaarheid omdat diclofenacnatrium in zeer zeldzame gevallen de vruchtbaarheid kan verminderen. Zodra u een zwangerschap vermoedt of een kinderwens heeft, dient u uw arts te raadplegen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Diclofenacnatrium wordt bij normale dosering in lage concentraties uitgescheiden in de moedermelk, dit is waarschijnlijk niet schadelijk voor de baby. Tijdens de periode van borstvoeding dient u dit middel slechts te gebruiken in normale doseringen en na overleg met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Diclofenacnatrium PCH kan soms misselijkheid, duizeligheid, vermoeidheid en gezichtsstoornissen tot gevolg hebben (zie “Mogelijke bijwerkingen”). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Diclofenacnatrium PCH

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dosering en wijze van gebruik

Bij gebruik van de laagste werkzame dosering, voor een zo kort mogelijke periode is de kans op bijwerkingen het laagst.

Rvg 11985_6 1.3.1 PIL 1210.18v. AK

DICLOFENACNATRIUM 25 – 50 PCH maagsapresistente tabletten

Dosering

De dosering dient door de arts te worden vastgesteld. Wanneer uw arts niet anders voorschrijft, is het gebruik als volgt:

Ter vermijding van nachtelijke pijn en ochtendstijfheid

Voor het slapen gaan kan een zetpil worden ingebracht, terwijl overdag maagsapresistente tabletten kunnen worden ingenomen (tot een maximum van samen 150 mg per dag).

Reuma

De begindosering is 150 mg per dag (=24 uur), de onderhoudsdosering is 75 mg tot 100 mg per dag.

Jeugdreuma

Kinderen vanaf 10 jaar

1,5-2 mg/kg lichaamsgewicht per dag (=24 uur) in 2 à 3 doses.

Aandoeningen van gewrichten

De begindosering is 100 mg tot 150 mg per dag (=24 uur), de onderhoudsdosering is 75 mg tot 100 mg per dag.

Acute jichtaanval

De eerste 1-3 dagen 150 mg per dag (= 24 uur), daarna dosering geleidelijk verminderen.

Ontstekingen van het schoudergewricht

De begindosering is 150 mg per dag (=24 uur) daarna volgt een lagere dosering.

Zwellingen en pijn na operaties

De begindosering is 150 mg per dag (=24 uur). De dosering kan vervolgens worden verminderd als de klachten afnemen.

Menstruatiepijn

De begindosering is 50 mg tot 100 mg per dag (=24 uur) zodra de pijn optreedt. Daarna 50 mg tot 200 mg gedurende enkele dagen afhankelijk van de verschijnselen. De behandeling moet worden begonnen zodra zich de eerste symptomen voordoen.

Met koorts gepaard gaande ziekten

0,5 mg per kg lichaamsgewicht per dag (=24 uur) in 2 à 3 doses.

Ouderen

Oudere patiënten krijgen een zo laag mogelijke dosering die nog werkt.

Kinderen

De tabletten van 50 mg zijn niet geschikt voor kinderen, omdat met deze sterkte niet nauwkeurig gedoseerd kan worden.

Zetpillen en tabletten kunnen worden gecombineerd.

Als u merkt dat Diclofenacnatrium PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wijze van gebruik

De dagdosis verdeeld over 2 à 3 doses per dag innemen.

De tabletten dienen met vloeistof, zonder te kauwen, heel doorgeslikt te worden. De tabletten kunnen het beste voor de maaltijd met wat vloeistof worden ingenomen.

Rvg 11985_6 1.3.1 PIL 1210.18v. AK

DICLOFENACNATRIUM 25 – 50 PCH maagsapresistente tabletten

Wat u moet doen als u meer van Diclofenacnatrium PCH heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u teveel van Diclofenacnatrium PCH heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Verschijnselen van een overdosis diclofenac kunnen zijn: overgeven, diarree, duizeligheid, oorsuizen, toevallen, ernstige buikpijn, bloederige of zwarte ontlasting.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Diclofenacnatrium PCH in te nemen

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Als u stopt met het innemen van Diclofenacnatrium PCH

Wanneer u een dosis vergeet of plotseling stopt met het gebruik van dit geneesmiddel kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Diclofenacnatrium PCH bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden.

De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

Bijwerkingen kunnen

• zeer vaak voorkomen: bij meer dan 1 op de 10 patiënten
• vaak voorkomen: bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten
• soms voorkomen: bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten
• zelden voorkomen: bij minder dan 1 op de 1.000, maar bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten
• zeer zelden voorkomen: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, inclusief incidentele meldingen

Geneesmiddelen zoals Diclofenacnatrium PCH kunnen in verband worden gebracht met een klein toegenomen risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte.

De meest voorkomende bijwerkingen (soms met dodelijke afloop) zijn die van het maagdarmkanaal. Maagzweren, perforaties of bloedingen, met name bij ouderen, kunnen voorkomen. Misselijkheid, overgeven (mogelijk met bloed), diarree, winderigheid, verstopping, zuurbranden, buikpijn, bloed in de ontlasting, ontsteking van het mondslijmvlies, verergering van colitis en ziekte van Crohn zijn gemeld na toediening.

Rvg 11985_6 1.3.1 PIL 1210.18v. AK

DICLOFENACNATRIUM 25 – 50 PCH maagsapresistente tabletten

Afweersysteem

Zelden:

Overgevoeligheidsreacties zoals aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de spieren (bronchospasme) en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen vaak gepaard gaande met hoesten en het opgeven van slijm (astma (bronchiale)), sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn (shock) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock), ontsteking van de bloedvaten ten gevolge van een overgevoeligheidsreactie soms gepaard gaande met een aandoening van de luchtwegen en de nieren (allergische vasculitis, pneumonitis).

Bloed

Zelden:

Wijziging van de bloedsamenstelling (o.a. daling van het hemoglobine gehalte), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedarmoede als gevolg van een te laag aantal rode bloedcellen (aplastische anemie), zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie).

Zenuwstelsel

Soms:

Hoofdpijn, duizeligheid.

Zelden:

Slaperigheid, gevoelsstoornissen met inbegrip van het waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), geheugenstoornis, desoriëntatie, slapeloosheid, prikkelbaarheid, toevallen/stuipen (convulsies), depressie, angstgevoelens, nachtmerries, trillen (tremor), psychotische reacties, hersenvliesontsteking (aseptische meningitis), smaakstoornissen.

Ogen

Zelden:

Stoornissen in het zien (visusstoornissen), zoals troebel zicht en dubbel zien.

Oor en evenwichtsorgaan

Zelden:

Gehoorstoornissen, oorsuizen (tinnitus).

Hart

Zelden:

Hartkloppingen, pijn op de borst, hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) (decompensatio cordis).

Bloedvaten

Zelden

Verhoogde bloeddruk (hypertensie).

Rvg 11985_6 1.3.1 PIL 1210.18v. AK

DICLOFENACNATRIUM 25 – 50 PCH maagsapresistente tabletten

Maag- en darmstelsel

Soms:

Pijn in de bovenbuik, misselijkheid, braken, oprispingen, diarree, buikkrampen, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken of zuurbranden (dyspepsie), winderigheid, gebrek aan eetlust (anorexia), het ontstaan van of perforatie door een maagzweer en bloedverlies in het maagdarmkanaal.

Zelden:

Braken van bloed, bloedige diarree, onderbuikklachten, ontstekingen van het mondslijmvlies (aften), ontsteking van de tong (glossitis), beschadiging van de slokdarm, verstopping, vernauwing van de darmen, ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis), ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis), zwarte, kleverige, teer-achtige ontlasting (melaena). Dit laatste kan een teken zijn van bloed in de ontlasting.

Lever of gal

Zelden:

Leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met of zonder gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht), zich zeer snel ontwikkelende leverontsteking, stijging van het glucosegehalte in het bloed.

Huid

Soms:

Huidreacties zoals huiduitslag.

Zelden:

Huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), vorming van blaasjes, eczeem, huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme), haaruitval, overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibilisatie), bloeduitstortingen al dan niet als gevolg van een allergische reactie ((allergische) purpura), huidaandoening waarbij de huid rood schilferig wordt (erythrodermie).

Zeer zelden

Huiduitslag met blaarvorming waaronder een ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), ernstige, acute (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (Lyell’s syndroom).

Nieren en urinewegen

Zelden:,

Plotseling onvoldoende werking van de nieren (nierinsufficiëntie), plassen van bloed (hematurie), eiwit in de urine (proteïnurie), ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis), ziektebeeld gekenmerkt door uitgebreide vochtophoping (nefrotisch syndroom), afsterving van nierweefsel (papillaire necrose).

Geslachtsorganen

Zeer zelden:

Tijdelijke onvruchtbaarheid.

Overig

Zelden

Vochtophoping (oedeem) in armen en benen.

Rvg 11985_6 1.3.1 PIL 1210.18v. AK

DICLOFENACNATRIUM 25 – 50 PCH maagsapresistente tabletten

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25°C, in de oorspronkelijke verpakking.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Diclofenacnatrium PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Diclofenacnatrium PCH

• Het werkzame bestanddeel is diclofenacnatrium, respectievelijk 25 mg en 50 mg per maagsapresistente tablet.
• De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn maïszetmeel, lactose, natriumzetmeelglycolaat, voorverstijfseld zetmeel, cellulose (E460), magnesiumstearaat (E470b), talk (E553b), macrogol, methylacrylzure ethylacrylaat copolymeer, dimeticon, polysorbaat 80 (E433), sorbinezuur (E200), titaandioxide (E171), ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172) (alleen 50 mg).

Hoe ziet Diclofenacnatrium PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking

• De 25 mg tabletten zijn geel van kleur met D25 inscriptie
• De 50 mg tabletten zijn bruin van kleur met D50 inscriptie
• De maagsapresistente tabletten zijn verpakt in stripverpakkingen à 10, 30, 50, 90 of 500 stuks, 50 stuks in EAV en in flacons à 100, 200, 250 of 1000 stuks.
• Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Rvg 11985_6 1.3.1 PIL 1210.18v. AK

DICLOFENACNATRIUM 25 – 50 PCH maagsapresistente tabletten

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 11985, maagsapresistente tabletten 25 mg

RVG 11986, maagsapresistente tabletten 50 mg

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2011.

1210.18v.AK

Rvg 11985_6 1.3.1 PIL 1210.18v. AK