Diclofenacnatrium 50 mg, zetpillen

Diclofenacnatrium heeft ontstekingsremmende, koortswerende en pijnstillende eigenschappen.

Diclofenacnatrium wordt gebruikt bij pijnlijke stijfheid van de schouder, bij acute jicht-aanval.

Wordt gebruikt bij reuma-achtige ontstekingen van gewrichten, bij artrose (achteruitgang van de functie van de gewrichten) en bij pijnlijke ontsteking en zwelling na operaties.

Wordt soms gebruikt bij ernstige menstruatiepijn.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U heeft een maagzweer of een zweer in het maagdarmkanaal of heeft dit in het verleden gehad.
• U heeft een bloeding in de maag of het maagdarmkanaal of heeft dit in het verleden gehad. Aanwijzingen hiervoor kunnen zijn: bloed in de ontlasting of zwarte, teerachtige ontlasting.
• U heeft lever- of nierfalen (ernstige lever- of nierziekte).
• U heeft ernstig hartfalen (ernstige hartaandoening).
• U heeft een ontsteking van de endeldarm.
• U heeft ooit een aanval van astma of piepende ademhaling, of een uitgebreide jeukende huiduitslag (urticaria) of een “hooikoortsachtige” loopneus gehad na inname van andere NSAID’s zoals aspirine of ibuprofen.
• U bent in de laatste 3 maanden (derde trimester) van de zwangerschap.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u ooit maag- of darmproblemen heeft gehad, zoals een zweer, bloeding of zwarte ontlasting, of als u in het verleden na inname van NSAID’s last heeft gehad van maagproblemen of brandend maagzuur;
• als u astma, hooikoorts of andere langdurige problemen van de luchtwegen heeft gehad, zoals neuspoliepen of chronische obstructieve ziektes van de luchtwegen;

Date: november 2011

• als u de neiging heeft tot het ontwikkelen van allergische huidziektes, een jeukende huid of netelroos;
• als u een ontsteking van de darm heeft zoals colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn;
• als u bloedingsstoornissen of andere bloedproblemen heeft, waaronder de zeldzame leverziekte porfyrie;
• als u de ontstekingsziekte systemische lupus erythematodes heeft of een andere aandoening van het bindweefsel;
• als u hartproblemen of een verhoogde bloeddruk heeft of heeft gehad. Geneesmiddelen zoals diclofenacnatrium kunnen in verband gebracht worden met een klein verhoogd risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt.
• wanneer u hartproblemen heeft of een beroerte heeft gehad, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld als u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of als u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt;
• als u lever- of nierproblemen heeft;
• als u denkt dat u uitgedroogd bent, bijvoorbeeld door diarree of ziekte of door een operatie.

Als een van bovenstaande omstandigheden op u van toepassing is, kan uw arts u een specifiek advies geven of uw behandeling aanpassen.

Oudere mensen kunnen gevoeliger zijn voor de werking van diclofenac dan andere volwassenen. Als u ouder bent dan 65 jaar, is het belangrijk dat u de instructies van uw arts nauwkeurig opvolgt en het laagste aantal tabletten inneemt dat nog voldoende verlichting van de klachten geeft. Het is vooral belangrijk voor oudere mensen om elke bijwerking onmiddellijk aan uw arts of apotheker te melden.

Diclofenac kan de verschijnselen van een infectie, zoals hoofdpijn of een hoge lichaamstemperatuur, verminderen of maskeren. Dit kan ervoor zorgen dat de infectie moeilijker ontdekt of behandeld kan worden. Als u zich niet lekker voelt en een arts bezoekt, vergeet dan niet te vermelden dat u Diclofenacnatrium gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Diclofenacnatrium nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit is belangrijk omdat bepaalde geneesmiddelen niet samen met diclofennatrium gebruikt mogen worden.

U moet het uw arts melden als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• lithium, gebruikt voor de behandeling van stemmingsstoornissen, waaronder manie of depressie;
• digoxine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen;
• diuretica, gebruikt om de hoeveelheid urine te vermeerderen;
• antihypertensiva, zoals ACE-remmers of bètablokkers, gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen (of bepaalde andere hartaandoeningen);
• middelen gebruikt bij ontstekingen en infecties (andere NSAID´s en corticosteroïden);
• bloedverdunnende middelen (Anticoagulantia en antitrombotica);
• bepaalde anti-depressiva (Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s));
• geneesmiddelen die via de mond ingenomen worden om suikerziekte te behandelen (orale anti- diabetica);
• methotrexaat, gebruikt voor de behandeling van ernstige artritis en sommige soorten kanker;
• ciclosporine, gebruikt ter voorkoming van afweerreacties na orgaantransplantaties;
• quinolone antibiotica, gebruikt om bepaalde infecties te behandelen;
• fenytoine, gebruikt bij epilepsie;
• colestipol en colestyramine, gebruikt bij een te hoog cholesterolgehalte in het bloed;
• CYP2C9 remmers zoals sulfinpyrazon en voriconazol.

Date: november 2011

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Het gebruik van diclofenacnatrium tijdens de zwangerschap, kan de zwangerschap en/of de embryonale ontwikkeling nadelig beïnvloeden. Dit middel dient tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap alleen om dwingende redenen en uitsluitend in de laagste doseringen die nog werkzaam zijn te worden gebruikt. In de laatste 3 maanden van de zwangerschap dient het gebruik van diclofenac gemeden te worden.

Vruchtbaarheid

Gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen wanneer u probeert in verwachting te raken of indien u onderzocht wordt met betrekking tot onvruchtbaarheid omdat diclofenacnatrium in zeer zeldzame gevallen de vruchtbaarheid kan verminderen. Zodra u een zwangerschap vermoedt of een kinderwens heeft, dient u uw arts te raadplegen.

Borstvoeding

Diclofenacnatrium wordt bij normale dosering in lage concentraties uitgescheiden in de moedermelk, dit is waarschijnlijk niet schadelijk voor de baby. Tijdens de periode van borstvoeding dient u dit middel slechts te gebruiken in normale doseringen en na overleg met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Diclofenac kan bijwerkingen zoals wazig zien, duizeligheid of slaperigheid veroorzaken. Als dit bij u het geval is, mag u niet autorijden of machines bedienen.

Diclofenacnatrium bevat lacose

Diclofenacnatrium zetpillen bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juist gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering en wijze van gebruik

De arts zal kiezen voor de laagste, werkzame dosering, zodat bijwerkingen voorkomen kunnen worden.

De dagdosis wordt meestal over 2 à 3 porties verdeeld.

Ter vermijding van nachtelijke pijn en ochtendstijfheid kan een gecombineerde behandeling plaatsvinden tot een maximum samen 150 mg.

• Reuma-achtige ontsteking aan de gewrichten De aanvangsdosis voor volwassenen bedraagt in de regel 150 mg per dag, de onderhoudsdosis 75 - 100 mg per dag. Voor kinderen met reuma-achtige ontsteking aan de gewrichten wordt een dosering van 1 tot 2 mg per kg lichaamsgewicht per dag verdeeld over 2 à 3 porties aanbevolen.
• Artrose (achteruitgang van de functie van de gewrichten) Afhankelijk van de ernst van de pijn bedraagt de aanvangsdosis voor volwassenen 100-150 mg per dag; de onderhoudsdosis is meestal 75-100 mg per dag.
• Pijnlijke stijfheid van de schouder Afhankelijk van de ernst van de pijn bedraagt de aanvangsdosis voor volwassenen meestal 150 mg per dag. Daarna vermindert men de dosis op geleide van de klachten.

Date: november 2011

bij meer dan 1 op 10 van de behandelde patiëntenbij minder dan 1 op 10, maar bij meer dan 1 op 100 van de behandelde patiënten bij minder dan 1 op 100, maar bij meer dan 1 op 1.000 van de behandelde patiëntenbij minder dan 1 op 1.000, maar bij meer dan 1 op 10.000 van de behandelde patiënten bij minder dan 1 op 10.000 behandelde patiëntenkan op basis van de beschikbare gegevens niet worden geschat

• Pijnlijke ontsteking en zwelling na operaties of na een ongeluk De aanvangsdosis voor volwassenen bedraagt als regel 150 mg per dag, daarna vermindert men de dosis op geleide van de klachten.
• Ernstige menstruatiepijnen De dosis dient individueel te worden vastgesteld. Deze varieert in het algemeen van 50 - 150 mg per dag. De aanvangsdosis bedraagt 50 - 100 mg per dag. De dosis kan zonodig verhoogd worden tot maximaal 200 mg per dag. De behandeling moet worden begonnen zodra zich de eerste symptomen voordoen en moet, afhankelijk van de intensiteit van de symptomen, enige dagen worden voortgezet.
• Acute jichtaanval Bij een acute jichtaanval heeft de intramusculaire injectie vloeistof (injectie vloeistof ingespoten in de spieren) de voorkeur. De aanvangsdosering bedraagt 150 mg per dag gedurende de eerste dagen. Daarna kan worden overgegaan op orale toedieningsvormen. De dosering wordt vervolgens verminderd op geleide van de klachten.

Gebruik bij kinderen

Diclofenacnatrium zetpillen van 50 en 100 mg zijn niet geschikt voor toepassing bij kinderen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk te veel van diclofenacnatrium heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga direct naar de spoedeisende hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. U kunt medische zorg nodig hebben.

Verschijnselen van een overdosis kunnen zijn: braken, diarree, duizeligheid, oorsuizen (tinnitus), toevallen/stuipen, ernstige maagpijn of bloederige of zwarte ontlasting.

Zoals elk geneesmiddel kan Diclofenacnatrium Actavis bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Voor de evaluatie van de bijwerkingen worden de volgende omschrijvingen van de frequenties gebruikt:

Zeer vaak: Vaak: Soms: Zelden: Zeer zelden: Onbekend:

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij kort of langdurig gebruik.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

zeer zelden: afname in rode en witte bloedcellen, bloedarmoede, afwijkingen in bloedplaatjes

Immuunsysteemaandoeningen

zelden: overgevoeligheid, anafylactische reacties (waaronder verlaging van bloeddruk, flauwvallen en shock).

zeer zelden: zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel (angioneurotische oedeem). Psychische stoornissen

Date: november 2011

Oogaandoeningen

zeer zelden: gezichtsstoornissen, wazig zien, dubbelzien.

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen vaak: duizeligheid.

zeer zelden: oorsuizen, beschadigd gehoor

Hartaandoeningen

zeer zelden: hartkloppingen, pijn op de borst, hartfalen, hartinfarct (met name bij hoge doseringen en langdurig gebruik).

Bloedvataandoeningen

zeer zelden: verhoogde bloeddruk, bloedvatontstekingen.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen zelden: astma (inclusief moeite met ademhaling) zeer zelden: longontsteking.

Maagdarmstelselaandoeningen

vaak: misselijkheid, braken, diarree, oprispingen, buikpijn, winderigheid, gebrek aan eetlust zelden: ingewandontstekingen, darmbloeding, bloedbraken, bloederige diarree, zwart

gekleurde ontlasting, maagdarmzweren (met of zonder bloeding of perforatie).

zeer zelden: darmwandontsteking (eventueel met bloedingen en mogelijke verergering van al aanwezige colitis ulcerosa of van de ziekte van Crohn), verstopping, ontsteking van het mondslijmvlies (mogelijk met zweren), ontsteking van de tong, slokdarmafwijkingen en -problemen, alvleesklierontsteking.

Lever- en galaandoeningen

vaak: verhoging van leverenzymen .

zelden: leverontsteking, geelzucht, leverafwijkingen.

zeer zelden: acute leverontsteking, (gedeeltelijke) afsterving van de lever, leverfalen.

Huid- en onderhuidaandoeningen vaak: huiduitslag. zelden: galbulten.

zeer zelden: vorming van blaasjes, eczeem, roodheid van de huid, ernstige huidaandoeningen als erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse (Lyell’s syndroom), schilfering van de huid, haaruitval, ongewone gevoeligheid van de huid voor zonlicht, waardoor de huid rood en opgezwollen raakt en blaren ontstaan, blauwe plekken, jeuk.

Nier- en urinewegaandoeningen

zeer zelden: acuut nierfalen, bloed in de urine, eiwitten in de urine, nierontsteking en andere nierproblemen.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Date: november 2011

vaak: pijn op de toedieningsplaats, irritatie zelden: zwelllingen

Geneesmiddelen zoals diclofenacnatrium kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na 'Niet te gebruiken na' of 'Exp.'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Raadpleeg bij twijfel over de houdbaarheid uw apotheker.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is diclofenacnatrium.
• De andere stoffen in dit middel zijn: lactose, hard vet en siliciumdioxide.

Hoe ziet Diclofenacnatrium eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Diclofenacnatrium 50 en 100 mg zetpillen: doosje met 30 zetpillen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13, Ierland

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

In het register ingeschreven onder

Diclofenacnatrium 50 mg, zetpillen RVG 57670

Diclofenacnatrium 100 mg, zetpillen RVG 57671

Deze bijsluiter is goedgekeurd in februari 2012.

Date: november 2011