Diclofenacnatrium Sandoz 25, maagsapresistente tabletten 25 mg

Diclofenacnatrium Sandoz behoort tot de geneesmiddelengroep die niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (NSAID’s) genoemd wordt; deze middelen worden gebruikt om pijn en ontstekingen te behandelen.

Diclofenacnatrium Sandoz verlicht de verschijnselen van een ontsteking, zoals pijn en zwelling, en vermindert ook koorts. Het heeft geen effect op de oorzaak van de ontsteking of de koorts.

Diclofenacnatrium Sandoz kan gebruikt worden bij de volgende aandoeningen:

• bij reuma, waaronder gewrichtspijn als gevolg van ontsteking (artritis) en juveniele reumatoïde artritis, “versleten” gewrichten (artrose) en bepaalde vormen van rugpijn (aandoening van de wervelgewrichten);
• bij een pijnlijke, ontstoken, stijve schouder;
• bij pijnlijke ontsteking en zwelling, bijvoorbeeld na tandheelkundige ingrepen of orthopedische operaties;
• bij ernstige menstruatiepijn;
• bij infectieziekten gepaard gaande met koorts, speciaal voor kortdurend gebruik als aanvulling op chemotherapie.

Het werkzame bestanddeel van deze tabletten (diclofenacnatrium) wordt over een langere periode in het lichaam afgegeven. Daarom zijn deze tabletten niet geschikt wanneer snelle of onmiddellijke verlichting van de verschijnselen gewenst is.

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft een maagzweer of een zweer in het maagdarmkanaal.
• U heeft een bloeding in de maag of het maagdarmkanaal. Aanwijzingen hiervoor kunnen zijn: bloed in de ontlasting of zwarte, teerachtige ontlasting.
• U heeft lever- of nierfalen (ernstige lever- of nierziekte).
• U heeft ernstig hartfalen (ernstige hartaandoening).
• U bent in de laatste drie maanden (derde trimester) van de zwangerschap.
• U heeft ooit een aanval van astma of piepende ademhaling, een uitgebreide jeukende huiduitslag (urticaria) of een “hooikoortsachtige” loopneus gehad na inname van andere NSAID’s zoals aspirine of ibuprofen.
• U heeft een hersenbloeding (beroerte) of heeft dit in het verleden gehad of u lijdt nu aan andere bloedingen of bloedingsstoornissen.
• U heeft bloedbeeldafwijkingen (bloeddyscrasie).
• U heeft aandoeningen van de samenstelling van uw bloed (beenmergdepressie): verminderd aantal witte bloedcellen (soms ernstig met een verhoogde kans op infectie), een verminderd aantal bloedplaatjes (met een verhoogde kans op bloeding en blauwe plekken) of een verlaagde hoeveelheid rode bloedcellen (duizeligheid, hoofdpijn). Dit kan optreden na een behandeling met straling.

Als bovenstaande op u van toepassing is of u bent ergens niet zeker van, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

• Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als:
• u ooit maag- of darmproblemen heeft gehad, zoals een zweer, bloeding of zwarte ontlasting, of als u in het verleden na inname van NSAID’s last heeft gehad van maagproblemen of brandend maagzuur;
• u astma, hooikoorts of andere langdurige problemen van de luchtwegen heeft gehad, zoals neuspoliepen of chronische obstructieve ziektes van de luchtwegen;
• u de neiging heeft tot het ontwikkelen van allergische huidziektes, een jeukende huid of netelroos;
• u een ontsteking van de darm heeft zoals colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn;
• u bloedingsstoornissen of andere bloedproblemen heeft, waaronder de zeldzame leverziekte porfyrie;
• u de ontstekingsziekte systemische lupus erythematodes heeft of een andere aandoening van het bindweefsel;
• u hartproblemen of een verhoogde bloeddruk heeft of heeft gehad. Geneesmiddelen zoals Diclofenacnatrium Sandoz kunnen in verband gebracht worden met een klein verhoogd risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Wanneer u hartproblemen heeft of een beroerte heeft gehad, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld als u een hoge bloeddruk, diabetes of hoge cholesterolspiegel heeft of als u rookt), dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt;
• u lever- of nierproblemen heeft;
• u denkt dat u uitgedroogd bent, bijvoorbeeld door diarree of ziekte of door een operatie;
• u een virale infectie heeft, veroorzaakt door varicella zoster.

Als een van bovenstaande omstandigheden op u van toepassing is, kan uw arts u een specifiek advies geven of uw behandeling aanpassen.

Oudere mensen kunnen gevoeliger zijn voor de werking van dit middel dan andere volwassenen. Als u ouder bent dan 65 jaar, is het belangrijk dat u de instructies van uw arts nauwkeurig opvolgt en het laagste aantal tabletten inneemt dat nog voldoende verlichting van de klachten geeft. Het is vooral belangrijk voor oudere mensen om elke bijwerking onmiddellijk aan uw arts of apotheker te melden.

Diclofenac kan de verschijnselen van een infectie, zoals hoofdpijn of een hoge lichaamstemperatuur, verminderen of maskeren. Dit kan ervoor zorgen dat de infectie moeilijker ontdekt of behandeld kan worden. Als u zich niet lekker voelt en een arts bezoekt, vergeet dan niet te vermelden dat u dit middel gebruikt.

Gebruikt u naast Diclofenacnatrium Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit is belangrijk omdat bepaalde geneesmiddelen niet samen met Diclofenacnatrium Sandoz gebruikt mogen worden.

De volgende geneesmiddelen kunnen, als ze gelijktijdig worden gebruikt met Diclofenacnatrium Sandoz, het risico op een bloeding of zweer verhogen. Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen:

• systemische corticosteroïden, gebruikt om ontstoken lichaamsdelen te behandelen;
• anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers, gebruikt om het bloed te verdunnen;
• selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s), gebruikt om bepaalde soorten depressies te behandelen;
• andere NSAID’s, zoals aspirine (ook wel acetylsalicylzuur genoemd) en ibuprofen, gebruikt om ontstekingen/pijn te verlichten. Bloedingen van het maagdarmkanaal of de vorming van zweren kunnen bijwerkingen zijn van alle NSAID’s, waaronder Diclofenacnatrium Sandoz. Dit probleem, dat bij oudere mensen ernstiger kan zijn, kan optreden op elk moment tijdens de behandeling met of zonder waarschuwende verschijnselen of een voorgeschiedenis van ernstige problemen van het maagdarmkanaal.

U moet het uw arts ook melden als u één van de volgende (genees)middelen gebruikt:

• lithium, gebruikt voor de behandeling van stemmingsstoornissen, waaronder manie of depressie;
• digoxine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen;
• amiodaron, gebruikt voor onregelmatige hartslag;
• diuretica, gebruikt om de hoeveelheid urine te vermeerderen;
• antihypertensiva, zoals ACE-remmers of bètablokkers, gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen (of bepaalde andere hartaandoeningen);
• bloedverdunnende middelen (anticoagulantia);
• geneesmiddelen die via de mond ingenomen worden om suikerziekte te behandelen (orale antidiabetica);
• methotrexaat, gebruikt voor de behandeling van ernstige artritis en sommige soorten kanker;

• ciclosporine of tacrolimus, gebruikt ter voorkoming van afweerreacties na orgaantransplantaties;
• chinolonantibiotica, gebruikt om bepaalde infecties te behandelen;
• trimethoprim, gebruikt bij de behandeling van bacteriële infecties;
• colestipol en colestyramine, gebruikt bij een te hoog cholesterolgehalte in het bloed;
• sulfinpyrazon, gebruikt om jicht te behandelen;
• fluconazol en voriconazol, gebruikt om schimmelinfecties te behandelen;
• fenytoïne, gebruikt om toevallen te behandelen.

De tabletten innemen tijdens de maaltijd.

Zwangerschap,borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Gebruik dit middel niet tijdens de eerste zes maanden van de zwangerschap tenzij uw arts dit adviseert.
• Dit middel mag niet tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap gebruikt worden, omdat het schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind of problemen kan veroorzaken tijdens de bevalling.
• Net als andere NSAID’s kan dit middel het lastiger maken om zwanger te raken. Als u van plan bent zwanger te worden of eerder problemen heeft gehad om zwanger te worden, is het beter om dit geneesmiddel niet te gebruiken.
• Gebruik dit middel niet als u borstvoeding geeft. Dit kan schadelijk zijn voor uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op uw vermogen machines te bedienen.

Als u echter bijwerkingen zoals wazig zien, duizeligheid of slaperigheid krijgt (zie rubriek 4), mag u niet autorijden of machines bedienen.

Diclofenacnatrium Sandoz bevat

• lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
• polyoxyl gehydrogeneerde castorolie, wat maagproblemen en diarree kan veroorzaken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is:

Volwassenen (boven de 18 jaar):

• Reumatoïde gewrichtspijn (artritis): De startdosering is 150 mg per dag, de onderhoudsdosering voor een langdurige behandeling is 75-100 mg per dag.
• Versleten gewrichten (arthrose): De startdosis is 100-150 mg per dag, afhankelijk van de ernst van de pijn. De onderhoudsdosering voor een langdurige behandeling is 75-100 mg.

• Pijnlijke stijfheid van de schouder en pijnlijke ontsteking en zwelling bijv. na een tandheelkundige of andere operatie: De startdosering is 150 mg per dag, de onderhoudsdosering zal geleidelijk verminderd worden op geleide van de klachten.
• Ernstige menstruatiepijn: De startdosering is 50-100 mg zodra u de eerste verschijnselen bemerkt, ga daarna door met maximaal 50 mg driemaal daags gedurende een paar dagen. Indien de maximale dagelijkse dosering van 150 mg onvoldoende effect heeft gedurende 2-3 menstruatieperioden, mag u de dosis verhogen naar maximaal 200 mg bij de volgende menstruatieperiode.
• Bij met koorts gepaard gaande ziekten, speciaal voor kortdurend gebruik als aanvulling bij chemotherapie bij een infectie: Een dagelijkse dosis van 0,5 mg per kg lichaamsgewicht wordt aanbevolen, verdeeld in 2-3 doses.

Gebruik bij kinderen

• Reumatoïde gewrichtspijn (artritis): Een dagelijkse dosis van 1,5 tot 2 mg per kg lichaamsgewicht, verdeeld in 2-3 doses.

Ouderen (boven de 65 jaar)

Oudere mensen lijken een groter risico te hebben op de mogelijke bijwerkingen van NSAID’s zoals Diclofenacnatrium Sandoz, daarom is het met name belangrijk dat ouderen met de laagst mogelijke dosering die nog effect heeft worden behandeld.

Wijze van toediening

Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u van dit middel moet innemen en voor hoe lang. Het is belangrijk dat de laagst mogelijke dosis die de ontsteking of pijn voldoende behandelt, gedurende een zo kort mogelijke periode wordt ingenomen. Afhankelijk van uw eerste reactie op de behandeling kan uw arts een hogere of lagere dosis aanraden. Neem nooit meer in dan de door uw arts voorgeschreven dosis.

Als de verschijnselen ’s nachts of ’s ochtends vroeg erger zijn, dan kan uw arts u aanraden om de tabletten ’s avonds in te nemen.

Neem de tabletten in hun geheel in met vloeistof.

Kauw niet op de tabletten, omdat hierdoor de verlengde afgifte van het actieve bestanddeel diclofenacnatrium uit de tabletten verloren kan gaan.

Als u een maag/darmzweer of -bloeding heeft

Als u in het verleden een zweer of bloeding in uw maag of darmen heeft gehad of als u andere geneesmiddelen gebruikt die het risico hierop vergroten (zie rubriek 2: “Gebruik met andere geneesmiddelen”), kan uw arts u aanraden om Diclofenacnatrium Sandoz in combinatie met een protonpompremmer of misoprostol te gebruiken om uw maag en darmen te beschermen.

Als u per ongeluk te veel van dit middel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga direct naar de spoedeisende hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. U kunt medische zorg nodig hebben.

Verschijnselen van een overdosis kunnen zijn: braken, diarree, duizeligheid, oorsuizen (tinnitus), toevallen/stuipen, ernstige maagpijn of bloederige of zwarte ontlasting.

Indien u een dosis vergeten bent in te nemen, dan moet u deze alsnog innemen zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosering, neem dan gewoon de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Als een van onderstaande verschijnselen optreedt, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de spoedeisende hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

• ongewone bloeding of blauwe plekken
• hoge koorts of aanhoudende keelpijn
• allergische reacties met zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel vaak in combinatie met huiduitslag en jeuk, waardoor moeilijkheden met slikken kunnen ontstaan, hypotensie (verlaagde bloeddruk), flauwvallen. Piepende ademhaling en beklemmend gevoel op de borst (verschijnselen van astma)
• plotseling optredende ernstige hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid, verdoofd gevoel, niet kunnen spreken of moeite met spreken, verlamming (verschijnselen van een beroerte)
• stijve nek (verschijnsel van hersenvliesontsteking)
• stuipen
• hypertensie (verhoogde bloeddruk)
• rode of paarse huid (mogelijk verschijnsel van ontsteking van een bloedvat), huiduitslag met blaasjes, blaasjes op de lippen, ogen en mond, ontsteking van de huid met afschilfering of vervelling
• ernstige maagpijn, bloederige of zwarte ontlasting, bloedbraken
• gele verkleuring van de huid of de ogen (verschijnsel van leverontsteking)
• bloed in de urine, overmatige hoeveelheid eiwit in de urine, ernstig verlaagde productie van urine (verschijnselen van nieraandoeningen)
• ontsteking van de alvleesklier die ernstige buikpijn en pijn in de rug veroorzaakt (pancreatitis)
• hartaandoeningen zoals pijn op de borst, hartinfarct en hartfalen.

De hierboven genoemde bijwerkingen zijn allemaal ernstig. U kunt dringend medische hulp nodig hebben. Deze ernstige bijwerkingen zijn zeldzaam (komen voor bij maximaal 1 op de 1000 mensen) of zeer zeldzaam (komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 mensen).

Overige bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• hoofdpijn, duizeligheid
• misselijkheid, braken, diarree, stoornis in de spijsvertering, buikpijn, winderigheid, verlies van eetlust
• veranderingen in de leverfunctie (bijv. transaminasegehalte)
• huiduitslag
• vertigo (evenwichtsstoornis).

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1000 mensen)

• slaperigheid
• maagpijn
• jeukende uitslag
• zwelling van armen, handen, benen en voeten (oedeem).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)

• afname in rode en witte bloedcellen, met verschijnselen als bleekheid, vermoeidheid, donker gekleurde urine, licht gekleurde ontlasting, verhoogde kans op infecties
• desoriëntatie, ernstige neerslachtigheid (depressie), angst, slapeloosheid, nachtmerries, prikkelbaarheid, ernstige geestelijke reacties
• tinteling of slapende handen of voeten, geheugenverlies, trillen
• smaakstoornissen, zichtstoornissen, oorsuizen (tinnitus) en evenwichtsstoornissen
• hartkloppingen
• longontsteking waardoor men buiten adem raakt en pijn op de borst krijgt (pneumonitis)
• verstopping of andere darmproblemen inclusief colitis (verschijnselen zijn onder andere aanhoudende diarree) of verergering van bestaande darmaandoeningen
• pijn in de mond, pijnlijke tong, pijnlijke slokdarm
• ontsteking van de slokdarm (de buis die voedsel van de keel naar de maag leidt)
• netelroos, jeuk, ongewone gevoeligheid van de huid voor zonlicht, waardoor de huid rood en opgezwollen raakt en blaren ontstaan
• haaruitval
• leverproblemen.

Geneesmiddelen zoals Diclofenacnatrium Sandoz kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30ºC.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is: diclofenacnatrium.

• Elke 25 mg maagsapresistente tablet bevat 25 mg diclofenacnatrium.
• Elke 50 mg maagsapresistente tablet bevat 50 mg diclofenacnatrium.

De andere stoffen in dit middel zijn: colloïdaal watervrij silica, microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, povidon, natriumzetmeelglycolaat, hypromellose, polyoxyl gehydrogeneerde castorolie, geel ijzeroxide (E172), talk, titaniumdioxide (E171), Eudragit L (methacrylzuur copolymeer), macrogol 8000, siliconen-antischuim-emulsie (dimethylpolysiloxaan en silica).

Diclofenacnatrium Sandoz 50, maagsapresistente tabletten bevatten ook rood ijzeroxide (E172).

Diclofenacnatrium Sandoz 25, maagsapresistente tabletten zijn geel, rond, enigszins bol met afgeronde kanten.

Doosjes bevatten 20, 30, 50, 100, 100x1 of 300 tabletten in een PVC/aluminium of PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakking.

Diclofenacnatrium Sandoz 50, maagsapresistente tabletten zijn lichtbruin, rond, enigszins bol met afgeronde kanten.

Doosjes bevatten 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 100x1 of 500 tabletten in een PVC/aluminium of PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakking.

Niet alle verpakkingsgroottes hoeven in de handel gebracht te worden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Salutas Pharma GmbH

Dieselstraße 5

70839 Gerlingen

Duitsland

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

LEK S.A.

DiclonDiklofenak Sandoz Diclofenacnatrium Sandoz 25 Diclofenacnatrium Sandoz 50

UI. Domaniewska 50 C

PL-02-672 Warschau

Polen

In het register ingeschreven onder:

Diclofenacnatrium Sandoz 25, maagsapresistente tabletten 25 mg is in het register ingeschreven onder RVG 23242

Diclofenacnatrium Sandoz 50, maagsapresistente tabletten 50 mg is in het register ingeschreven onder RVG 23243

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken Zweden Nederland

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2012