Diclofenacnatrium Apotex 50 mg, maagsapresistente tabletten

Diclofenacnatrium Apotex behoort tot de geneesmiddelengroep die niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (NSAID’s) genoemd worden. Deze middelen worden gebruikt om pijn en ontstekingen te behandelen.

Diclofenacnatrium Apotex verlicht de verschijnselen van een ontsteking, zoals pijn en zwelling en vermindert ook koorts. Het heeft geen effect op de oorzaak van de ontsteking of de koorts.

Diclofenacnatrium Apotex kan gebruikt worden bij de volgende aandoeningen:

• bij reuma, waaronder ontstoken gewrichten (artritis) en juveniele reumatoïde artritis, artrose (“versleten” gewrichten) en bepaalde vormen van rugpijn (aandoening van de wervelgewrichten);
• bij een pijnlijke, ontstoken stijve schouder;
• bij pijnlijke ontsteking en zwelling bijvoorbeeld na tandheelkundige ingrepen of orthopedische operaties;
• bij ernstige menstruatiepijn;
• bij met koorts gepaard gaande ziekten, speciaal voor kortdurend gebruik als aanvulling bij chemotherapie.
• bij een acute jichtaanval;

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6als u een maagzweer of een zweer in het maagdarmkanaal heeft of heeft gehad;

• als u een bloeding in de maag of het maagdarmkanaal heeft, aanwijzingen hiervoor kunnen bloed in de ontlasting of zwarte, teerachtige ontlasting zijn;
• tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap;
• als u, na het gebruik van andere NSAID’s, zoals acetylsalicylzuur of ibuprofen, een astmaaanval, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) of een hooikoortsachtige” loopneus heeft gehad;
• bij een hersenbloeding of andere bloedingen of bloedingsstoornissen;
• bij bloedbeeldafwijkingen;
• bij een verminderde aanmaak van bloedcellen in het beenmerg (beenmergdepressie);
• bij een ernstige leverafwijking;
• bij een ernstig verminderde werking van het hart;
• bij een ernstige stoornis van de nieren.

Als bovenstaande op u van toepassing is of u bent ergens niet zeker van, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u ooit maag- of darmproblemen heeft gehad, zoals een zweer, bloeding of zwarte ontlasting of als u in het verleden na inname van NSAID’s last heeft gehad van maagproblemen of maagzuur;
• bij de eerste tekenen van huiduitslag, beschadiging van het slijmvlies of enig ander teken van overgevoeligheid;
• als u een darmontsteking (colitis ulcerosa) of de ziekte van Crohn heeft;
• als u astma, hooikoorts of andere langdurige problemen van de luchtwegen heeft, zoals neuspoliepen, chronische obstructieve longziekte of een chronische infectie van de luchtwegen;
• als u een verminderde lever- of nierwerking heeft;
• als u denkt dat u uitgedroogd bent, bijv. door diarree, ziekte of door een grote operatie;
• als u stoornissen van de bloedstolling of andere bloedafwijkingen heeft, waaronder de zeldzame leverziekte porfyrie;.
• als u de ontstekingsziekte sytemische lupus erythematosus of een andere aandoening van het bindweefsel heeft;
• als u hartklachten of een hoge bloeddruk heeft of heeft gehad.

Bij vrouwen die zwanger willen worden wordt het gebruik van diclofenacnatrium afgeraden. Bij vrouwen die moeite hebben om zwanger te worden of die onderzocht worden wegens onvruchtbaarheid moet het stoppen van het gebruik van diclofenacnatrium worden overwogen.

Om het risico van effecten op het maagdarmstelsel te verminderen als u al eerder zweren heeft gehad, met name als daar complicaties als bloedingen of doorbraken bij zijn geweest en bij ouderen, moet de behandeling met een zo laag mogelijke dosis beginnen en vervolgd worden met de laagste dosis die nog genoeg verlichting geeft.

Geneesmiddelen zoals Diclofenacnatrium Apotex kunnen in verband gebracht worden met een klein verhoogd risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt.

Wanneer u hartproblemen heeft of een beroerte heeft gehad, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijv. als u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of als u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Als u tegelijk ook medicijnen gebruikt die acetylsaliczuur bevatten of hebt u een geschiedenis van maagdarmproblemen, dan moet u aan uw dokter vragen naar een combinatiebehandeling met beschermende medicijnen.

Bij een langere behandeling met diclofenacnatrium moet uit voorzorg de leverfunctie regelmatig gecontroleerd worden.

Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van Diclofenacnatrium Apotex dan andere volwassenen. Als u ouder bent dan 65 jaar is het belangrijk dat u de laagst mogelijke dosis gebruikt die nog effectief is bij uw aandoening. Speciaal voor oudere patiënten is het van belang om bijwerkingen onmiddellijk aan hun arts te melden.

Diclofenac kan de verschijnselen van een infectie, zoals hoofdpijn of een hoge lichaamstemperatuur verminderen of maskeren. Dit kan ervoor zorgen dat de infectie moeilijker ontdekt of behandeld kan worden. Als u zich niet lekker voelt en een arts bezoekt, vergeet dan niet te vermelden dat u Diclofenacnatrium Apotex gebruikt.

Raadpleeg uw arts of apotheker indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Diclofenacnatrium Apotex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

De volgende geneesmiddelen kunnen als ze gelijktijdig worden gebruikt met Diclofenacnatrium Apotex het risico op een bloeding of zweer verhogen. Als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt moet u dit aan uw arts vertellen:

• bijnierschorshormonen (corticosteroïden), gebruikt om ontstoken lichaamsdelen te behandelen;
• middelen, die de vorming van bloedstolsels tegengaan (anticoagulantia en bloedplaatjesaggregatieremmers);
• bepaalde middelen tegen neerslachtigheid, de zogenaamde selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s);
• andere geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van pijn, zwelling en andere symptomen van ontsteking (NSAID's), zoals acetylsalicylzuur of ibuprofen. Bloedingen vanuit het maagdarmkanaal of de vorming van zweren kunnen bijwerkingen zijn van alle NSAID’s waaronder Diclofenacnatrium Apotex. Dit probleem, dat bij oudere mensen ernstiger kan zijn, kan optreden op elk tijdstip tijdens de behandeling met of zonder waarschuwende verschijnselen of een voorgeschiedenis van ernstige problemen van het maagdarmkanaal.

U moet het uw arts ook melden als u één van de volgende (genees)middelen gebruikt:

• lithium, een middel tegen neerslachtigheid;
• digoxine, een middel gebruikt bij bepaalde hartziekten;
• bepaalde middelen, die de natuurlijke afweer onderdrukken (methotrexaat en ciclosporine);
• bloedsuikerverlagende middelen, die via de mond worden ingenomen (orale antidiabetica);
• plasmiddelen (diuretica);
• bloeddrukverlagende middelen (antihypertensiva, zoals ACE-remmers of bèta-blokkers);
• groep middelen tegen bepaalde bacteriële infecties (chinolonen);
• bepaalde middelen die gebruikt worden bij een te hoog cholesterolgehalte in het bloed (colestipol en colestyramine).
• fenytoïne (anti-epilepticum)
• sulfinpyrazone (een geneesmiddel om jicht te behandelen) of voriconazole (een geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen)
• colestipol en colestyramine (geneesmiddelen die het cholesterol verlagen). Colestipol/ colestyramine kan de absorptie van diclofenac vertragen of verminderen. Daarom wordt aanbevolen diclofenac ten minste 1 uur vóór of 4 tot 6 uur na toediening van colestipol/ colestyramine in te nemen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

In de eerste 6 maanden van de zwangerschap mag u diclofenacnatrium alleen gebruiken na overleg met uw arts.

Diclofenacnatrium Apotex behoort tot een groep van geneesmiddelen (NSAID’s) waarvan bekend is dat ze in de laatste 3 maanden van de zwangerschap de weeën kunnen remmen en de bloedtoevoer naar het ongeboren kind kunnen afsluiten. Daarom mag Diclofenacnatrium Apotex niet gebruikt worden tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap.

Diclofenacnatrium Apotex, zoals andere NSAID’s, kan het lastiger maken om zwanger te raken. Als u van plan bent zwanger te worden of eerder problemen heeft gehad om zwanger te worden, is het beter om dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Als u borstvoeding geeft, moet u diclofenac niet gebruiken. Kleine hoeveelheden diclofenac kunnen worden uitgescheiden in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Diclofenacnatrium Apotex kan bijwerkingen zoals duizeligheid, slaperigheid of wazig zien veroorzaken. In dat geval mag u niet autorijden of machines bedienen en moet u meteen contact opnemen met uw arts.

Stoffen in dit middel waar u rekening mee moet houden

Diclofenacnatrium Apotex bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel

niet te gebruiken.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten Diclofenacnatrium Apotex u moet innemen en voor hoelang. Het is belangrijk dat u de laagst mogelijke dosis, die de ontsteking of pijn voldoende behandelt, gedurende een zo kort mogelijke periode inneemt. Afhankelijk van uw eerste reactie op de behandeling, kan uw arts een hogere of lagere dosering voorschrijven. Neem nooit meer in dan de door uw arts voorgeschreven dosis.

De dagelijkse dosis dient doorgaans over 2 tot 3 porties te worden verdeeld. Uw arts kan u eventueel adviseren overdag tabletten in te nemen en 's nachts een diclofenacnatrium zetpil te gebruiken.

Diclofenacnatrium Apotex maagsapresistente tabletten dienen in hun geheel (zonder ze te delen of te kauwen) te worden doorgeslikt met een glas water of andere vloeistof, bij voorkeur vóór de maaltijd.

Als u Diclofenacnatrium Apotex maagsapresistente tabletten langer dan enkele weken inneemt dient u uw arts te bezoeken voor regelmatige controles om er zeker van te zijn dat u geen onopgemerkte bijwerkingen ondervindt.

Gebruik bij volwassenen (boven de 18 jaar)

• Bij reumatoïde gewrichtspijn (artritis) is de startdosering meestal 100-150 mg per dag; de onderhoudsdosering voor een langdurige behandeling is 75 tot 100 mg per dag.

• Bij versleten gewrichten (artrose) is de startdosering 100-150 mg per dag, afhankelijk van de ernst van de pijn. De onderhoudsdosering voor een langdurige behandeling is 75-100 mg.
• Bij pijnlijke stijfheid van de schouder en pijnlijke ontsteking en zwelling bijv. na een

tandheelkundige of andere operatie, is de startdosering 150 mg per dag; de onderhoudsdosering zal geleidelijk verminderd worden afhankelijk van de klachten.

• Bij een plotselinge jichtaanval is de startdosering meestal 150 mg per dag. Daarna vermindert men meestal de dosis afhankelijk van de klachten.
• Bij ernstige menstruatiepijn is de startdosering 50 tot 100 mg zodra u de eerste symptomen bemerkt. Ga daarna, indien nodig, door met maximaal 50 mg driemaal daags gedurende een paar dagen. Indien de maximale dagelijkse dosering van 150 mg onvoldoende effect heeft gedurende 2 tot 3 menstruatieperioden, dan mag u bij de volgende menstruatieperiode maximaal 200 mg per dag gebruiken.
• Bij aandoeningen die gepaard gaan met koorts, speciaal voor kortdurend gebruik als aanvulling bij chemotherapie, is de dosering 0,5 mg per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over 2 tot 3 porties.

Gebruik bij ouderen (boven de 65 jaar)

Oudere patiënten lijken een groter risico op mogelijke bijwerkingen van NSAID’s te hebben. Daarom is het belangrijk dat ouderen met de laagst mogelijke dosering die nog effect heeft worden behandeld.

Gebruik bij kinderen

Voor de behandeling van “kinderreuma” (juveniele reumatoïde artritis) is de dagelijkse dosis 1,5 tot 2 mg per kilogram lichaamsgewicht, verdeeld over 2 tot 3 porties.

Als u eerder een maag/darm zweer of bloeding heeft gehad

Als u in het verleden een zweer of bloeding in uw maag of darmen heeft gehad of als u andere geneesmiddelen gebruikt die het risico hierop vergroten (zie rubriek 2) kan uw arts u aanraden om Diclofenacnatrium Apotex in combinatie met een protonpompremmer of misoprostol te gebruiken om uw maag en darmen te beschermen.

Heeft u teveel van dit middel gebruikt?

Wanneer u per ongeluk te veel van Diclofenacnatrium Apotex heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Probeer er achter te komen hoeveel tabletten werden ingenomen en van welke sterkte. Verschijnselen van een overdosis kunnen zijn: braken, diarree, duizeligheid, oorsuizen (tinnitus), toevallen/stuipen, ernstige maagpijn of bloederige of zwarte ontlasting.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Indien u een dosis vergeten bent in te nemen, dan moet u deze alsnog innemen zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosering, neem dan gewoon de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruiken van dit middel

U mag niet plotseling stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Wijziging of onderbreking van de behandeling mag alleen met toestemming van de arts; plotseling stoppen kan uw aandoening verergeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Diclofenacnatrium Apotex bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Hoe vaak de onderstaande bijwerkingen voorkomen wordt vermeld volgens de volgende definities:

zeer vaak	bij meer dan 1 op de 10 patiënten;
vaak	bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten;
soms	bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten;
zelden	bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten;
zeer zelden	bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten;
niet bekend	kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Zelden: Bloedarmoede (anemie, waaronder hemolytische en aplastische anemie); daling van de hematocriet, verhoging van de eosifielen concentratie (type witte bloedlichaampjes); bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie); bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie); bloedarmoede (anemie); zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose).

Afweersysteemaandoeningen

Zelden: (Ernstige) overgevoeligheidsreacties (inclusief lage bloeddruk en shock)..

Zeer zelden: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem).

Psychische stoornissen

Zeer zelden: Verwardheid (desoriëntatie); (ernstige) neerslachtigheid (depressie); slapeloosheid; nachtmerries, prikkelbaarheid; geestelijke aandoeningen, waarbij wanen, hallucinaties en/of verwardheid voorkomen.

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: Hoofdpijn; duizeligheid.

Zelden: Slaperigheid; waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie); geheugenstoornis; toevallen/stuipen (convulsies); angstgevoelens; beven; stijve nek (verschijnsel van hersenvliesontsteking); smaakstoornissen; beroerte/herseninfarct, ook wel “attaque” of hersenbloeding genoemd (cerebrovasculair accident (CVA)).

Oogaandoeningen

Zelden: Stoornissen in het zien (visusstoornissen); wazig zien; dubbelzien.

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

Vaak: Evenwichtsstoornissen gepaard gaande met misselijkheid (vertigo).

Zeer zelden: Oorsuizen; beschadigd gehoor.

Hartaandoeningen

Zelden: Hartkloppingen (palpitatie); pijn op de borst; onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen); hartinfarct.

Bloedvataandoeningen

Zeer zelden: verhoogde bloeddruk (hypertensie); ontsteking van een bloedvat (vasculitis).

Ademhalingsstelsel-, borstkas-, en mediasttinumaandoeningen

Zelden: Astma (inclusief kortademigheid);

Zeer zelden: longontsteking (pneumonitis).

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: Pijn in de bovenbuik; misselijkheid; braken; oprispingen; diarree; buikkrampen; gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie); winderigheid (flatulentie); gebrek aan eetlust (anorexie).

Zelden: Ontsteking van de maagwand (gastritis); bloeding in het maagdarmkanaal; zweer in het maagdarmkanaal (met of zonder bloeding of perforatie); braken van bloed; bloederige diarree, bloed in de ontlasting;; ontsteking van de dikke darm (colitis) waaronder bloedende ontsteking van de dikke darm en verergering van een zweervormige ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa) of terugkerende (ernstige) ontsteking van de darmen (de ziekte van Crohn); verstopping (obstipatie); ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis); ontsteking van de tong (glossitis); afwijking aan de slokdarm; vernauwing in de darm; ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis).

Lever- en galaandoeningen

Vaak: Verhoging van bepaalde enzymengehaltes

Zelden: Leverontsteking (hepatitis); geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen); leverafwijking.

Zeer zelden: Afsterven van weefsel van de lever (levernecrose); leverfalen; leverontsteking (hepatitis) met fatale afloop.

Huidaandoeningen

Vaak: Huiduitslag.

Zelden: Huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria).

Zeer zelden: Vorming van blaasjes; eczeem; roodheid van de huid (erytheem); huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme); ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom); ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse); ernstige huidontsteking met verlies van opperhuid en haar (exfoliatieve dermatitis); haaruitval; overgevoeligheid voor (zon)licht; bloeduitstortingen in huid en slijmvliezen; jeuk.

Nier- en urinewegaandoeningen

Zelden: Acute onvoldoende werking van de nieren (nierfalen); bloed in de urine; te grote hoeveelheid eiwit in de urine (proteïnurie); koorts en pijn in de flanken als gevolg van vermindering in de nierfunctie (nefrotisch syndroom); ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis); afsterven van nierweefsel (renale papillaire necrose).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Zelden: Zwelling van armen, handen, benen en voeten (oedeem).

Geneesmiddelen zoals Diclofenacnatrium Apotex kunnen in verband gebracht worden met een klein verhoogd risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Bewaren beneden 25°C.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket, de doos of de strip na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is diclofenacnatrium . Elke filmomhulde tablet bevat 25 of 50 mg diclofenacnatrium .
• De andere stoffen in dit middel zijn. maïszetmeel, lactose, polyvinylpyrolidon, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, methacrylzure copolymeer, talk, natriumhydroxide, triethylcitraat, titaandioxide (E171), ijzeroxide geel en rood (E172), schellak, bijenwas en carnaubawas.

Hoe ziet Diclofenacnatrium Apotex er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Diclofenacnatrium Apotex 25 en 50 mg maagsapresistente tabletten zijn bol van vorm en geel-bruin gekleurd.

• De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 30 of 500 tabletten.
• De tabletten zijn verkrijgbaar in flaconverpakkingen van 1000 tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Apotex Europe BV Darwinweg 20 2333 CR Leiden Nederland.

Fabrikant:

Apotex Nederland bv Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Nederland.

Voor informatie:

Apotex Nederland BV

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2011