Diclofenacnatrium Disphar Retard 100, tabletten met gereguleerde afgifte 100 mg

Diclofenac behoort tot een groep geneesmiddelen, die NSAID's genoemd worden. Diclofenac werkt ontstekingsremmend, pijnstillend en koortsverlagend.

Dit middel wordt gebruikt bij:

• reumatische ontstekingen van de gewrichten;
• artrose (’versleten’ gewrichten), inclusief bepaalde rugklachten door artrose van de wervelgewrichten;
• pijnlijke stijfheid van de schouder door een ontsteking rond het schoudergewricht;

Het werkzaam bestanddeel van deze tabletten wordt over een langere periode in het lichaam afgegeven. De tabletten staan bekend als tabletten met “gereguleerde afgifte”. Daarom zijn deze tabletten niet geschikt wanneer snelle of onmiddellijke verlichting van de verschijnselen gewenst is.

• u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
• als er bij u een hartaandoening of cerebrovasculaire aandoening is vastgesteld; u heeft bijvoorbeeld een hartaanval, beroerte, miniberoerte (TIA) of een verstopping van de bloedvaten naar het hart of de hersenen gehad of u bent hiervoor geopereerd (bijvoorbeeld een bypassoperatie).

• als u problemen heeft of heeft gehad met uw bloedsomloop (perifeer arterieel vaatlijden).
• als u last heeft of heeft gehad van een maag- of darmzweer of maagbloeding (bij bloed in de ontlasting of zwarte ontlasting);
• tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap
• indien bij u na het gebruik van diclofenac of soortgelijke stoffen zoals acetylsalicylzuur of ibuprofen een allergische reactie (bv. een astma-aanval, netelroos of plotselinge ontsteking van het neusslijmvlies) is opgetreden;
• indien u lijdt aan bloedbeeldafwijkingen;
• bij bepaalde afwijkingen van het beenmerg;
• bij ernstige leverafwijkingen;
• bij een ernstig verminderde werking van het hart;
• bij een ernstige stoornis in het functioneren van de nieren;

• bij de eerste tekenen van huiduitslag, beschadiging van het slijmvlies of enig ander teken van overgevoeligheid.
• bij (zwerende) darmontstekingen (colitis ulcerosa en ziekte van Crohn);
• indien u een verminderde lever- of nierwerking heeft;
• als u denkt dat u uitgedroogd bent, bijv. door diarree, ziekte of een grote operatie;
• bij stoornissen van de bloedstolling of andere bloedafwijkingen, waaronder de zeldzame leverziekte porfyrie;
• bij allergische reacties, zoals piepende ademhaling, gebrek aan adem of flauwvallen, zwellen van het gezicht, voeten of benen; Geneesmiddelen zoals diclofenac kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Gebruik niet meer dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of in het verleden is geweest.

Voordat u diclofenac gebruikt, vertel het uw arts:

• als u rookt
• als u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft
• als u een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina), bloedstolsels (klonters), een hoge bloeddruk, of een verhoogde hoeveelheid cholesterol of triglyceriden (bepaalde vetten) in uw bloed heeft.

De kans op bijwerkingen kan verkleind worden door de laagste werkzame dosering te gebruiken gedurende de kortst mogelijke periode.

Bij een langdurige behandeling is het mogelijk dat uw arts u regelmatig wil controleren, ook als u geen last heeft van bovengenoemde aandoeningen.

Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van dit middel dan andere volwassenen. Als u ouder bent dan 65 jaar is het belangrijk dat u de laagst mogelijke dosis gebruikt die nog effectief is bij uw aandoening. Speciaal voor oudere patiënten is het van belang om bijwerkingen onmiddellijk aan hun arts te melden.

Diclofenac kan de verschijnselen van een infectie, zoals hoofdpijn of een hoge lichaamstemperatuur verminderen of maskeren. Dit kan ervoor zorgen dat de infectie moeilijker ontdekt of behandeld kan worden. Als u zich niet lekker voelt en een arts bezoekt, vergeet dan niet te vermelden dat u dit middel gebruikt.

Kinderen

De tabletten mogen niet door kinderen (jonger dan 18 jaar) worden gebruikt.

Gebruikt u naast diclofenac nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De volgende geneesmiddelen kunnen als ze gelijktijdig worden gebruikt met dit middel het risico op een bloeding of zweer verhogen. Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt moet u dit aan uw arts vertellen:

• bijnierschorshormonen (corticosteroïden), gebruikt om ontstoken lichaamsdelen te behandelen.
• middelen, die de vorming van bloedstolsels tegengaan (anticoagulantia en bloedplaatjesaggregatieremmers).
• bepaalde middelen tegen neerslachtigheid, de zogenaamde selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s).
• andere geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van pijn, zwelling en andere symptomen van ontsteking (NSAID's), zoals acetylsalicylzuur of ibuprofen. Bloedingen vanuit het maagdarmkanaal of de vorming van zweren kunnen bijwerkingen zijn van alle NSAID’s waaronder dit middel. Dit probleem, dat bij oudere mensen ernstiger kan zijn, kan optreden op elk tijdstip tijdens de behandeling met of zonder waarschuwende verschijnselen of een voorgeschiedenis van ernstige problemen van het maagdarmkanaal.

U moet het uw arts ook melden als u een van de volgende (genees)middelen gebruikt:

• lithium, een middel tegen neerslachtigheid.
• digoxine, een middel gebruikt bij bepaalde hartziekten.
• bepaalde middelen, die de natuurlijke afweer onderdrukken (methotrexaat en ciclosporine).
• bloedsuikerverlagende middelen, die via de mond worden ingenomen (orale antidiabetica).
• plasmiddelen (diuretica).
• bloeddrukverlagende middelen (antihypertensiva, zoals ACE-remmers of bèta-blokkers).
• groep middelen tegen bepaalde bacteriële infecties (chinolonen).
• bepaalde middelen die gebruikt worden bij een te hoog cholesterolgehalte in het bloed (colestipol en colestyramine).
• sulfinpyrazon (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om jicht te behandelen) of voriconazol (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om schimmelinfecties te behandelen).
• fenytoïne, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om vallende ziekte te behandelen.

De tabletten mogen niet worden gedeeld of gekauwd. De tabletten moeten zonder te kauwen met vloeistof heel doorgeslikt worden, bij voorkeur vóór de maaltijd.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap is niet onderzocht. Daarom dient dit middel alleen op strikte aanwijzing van de arts te worden gebruikt.

Dit middel behoort tot een groep van geneesmiddelen (NSAID’s) waarvan bekend is dat ze in de laatste 3 maanden van de zwangerschap de weeën kunnen remmen en de bloedtoevoer naar het ongeboren kind kunnen afsluiten. Daarom mag dit middel niet worden gebruikt tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap.

Zoals bij andere NSAID´s wordt diclofenac in kleine hoeveelheden opgenomen in de moedermelk. Daarom dient diclofenac, om bijwerkingen voor de zuigeling te vermijden, niet te worden toegediend tijdens de borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wacht eerst af hoe u op diclofenac reageert, voordat u gaat autorijden of machines bedient. Diclofenac kan namelijk duizeligheid, slaperigheid of een verminderd gezichtsvermogen veroorzaken. Wanneer u last heeft van deze bijwerkingen mag u niet autorijden, geen machines bedienen of andere dingen doen waarbij u zich goed moet kunnen concentreren.

Diclofenacnatrium Disphar Retard bevat saccharose

Dit middel bevat saccharose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten diclofenac u moet innemen en voor hoelang. Het is belangrijk dat u de laagst mogelijke dosis, die de ontsteking of pijn voldoende behandelt, gedurende een zo kort mogelijke periode inneemt. Afhankelijk van uw eerste reactie op de behandeling, kan uw arts een hogere of lagere dosering voorschrijven. Neem nooit meer in dan de door uw arts voorgeschreven dosis. Als de klachten vooral ’s nachts of ’s morgens optreden, kan uw arts u aanraden de tabletten ’s avonds in te nemen.

Diclofenac tabletten met verlengde afgifte dienen in hun geheel (zonder ze te delen of te kauwen) te worden doorgeslikt met een glas water of andere vloeistof, bij voorkeur tijdens de maaltijd.

Als u dit middel langer dan enkele weken inneemt, dient u uw arts te bezoeken voor regelmatige controles om er zeker van te zijn dat u geen onopgemerkte bijwerkingen ondervindt.

Wanneer u merkt dat diclofenac te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Gebruik bij kinderen (onder de 18 jaar)

De tabletten mogen niet door kinderen worden gebruikt.

Gebruik bij volwassenen (boven de 18 jaar)

Bij reuma-achtige ontstekingen van gewrichten is de begindosering meestal 150 mg per dag, de onderhoudsdosis is 75-100 mg per dag.

Bij artrose (‘versleten’ gewrichten) is de begindosering 100-150 mg per dag, afhankelijk van de ernst van de pijn; de onderhoudsdosis is meestal 75-100 mg per dag.

Bij pijnlijke stijfheid van de schouder is de begindosering meestal 150 mg per dag. De dosis wordt daarna verlaagd, afhankelijk van de klachten.

Gebruik bij ouderen (boven de 65 jaar)

Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van diclofenac. Zij dienen de laagst mogelijke dosis te gebruiken die nog effectief is.

Als u eerder een maag-, darmzweer of bloeding heeft gehad

Als u in het verleden een zweer of bloeding in uw maag of darmen heeft gehad of als u andere geneesmiddelen gebruikt die het risico hierop vergroten (zie punt 2) kan uw arts u aanraden om dit middel in combinatie met een protonpompremmer of misoprostol te gebruiken om uw maag en darmen te beschermen.

Wanneer u te veel van diclofenac heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Probeer er achter te komen hoeveel diclofenac u heeft gebruikt en van welke sterkte. Volg de aanwijzingen van de arts nauwkeurig op.

Wanneer u per ongeluk een dosis bent vergeten, neem deze dan alsnog zo gauw mogelijk in tenzij minder dan de helft van de gebruikelijke tijd tussen twee innames over is. Neem dan de vergeten dosis niet meer in, en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

U mag niet plotseling stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Wijziging of onderbreking van de behandeling mag alleen met toestemming van de arts; plotseling stoppen kan uw aandoening verergeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Indien u last krijgt van een van de volgende symptomen, stop dan met het gebruik van diclofenac en neem meteen contact op met uw arts:

• maagpijn, zuurbranden of pijn in het bovenste gedeelte van de onderbuik;
• braken van bloed, zwarte ontlasting of bloed in de urine;
• huidaandoeningen zoals huiduitslag of jeuk;
• piepende ademhaling of gebrek aan adem;
• geel worden van uw huid of ogen;
• aanhoudende pijnlijke keel of hoge temperatuur;
• zwellen van uw gezicht, voeten of benen;
• ernstige hoofdpijn;
• pijn op de borst met hoesten.

Bijwerkingen kunnen:

• zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
• vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
• soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
• zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten);
• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Zeer zelden: Bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie); bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie); bloedarmoede (anemie); zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose).

Afweersysteemaandoeningen

Zelden: (Ernstige) overgevoeligheidsreacties (inclusief lage bloeddruk en shock).

Zeer zelden: Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem).

Psychische stoornissen

Zeer zelden: Verwardheid (desoriëntatie); (ernstige) neerslachtigheid (depressie); slapeloosheid; nachtmerries, prikkelbaarheid; geestelijke aandoeningen, waarbij wanen, hallucinaties en/of verwardheid voorkomen; angst.

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: Hoofdpijn; duizeligheid. Zelden: Slaperigheid.

Zeer zelden: Waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie); geheugenstoornis; toevallen/stuipen (convulsies); beven; stijve nek (verschijnsel van hersenvliesontsteking; smaakstoornissen; beroerte/herseninfarct, ook wel “attaque” of hersenbloeding genoemd

(cerebrovasculair accident (CVA)).

Oogaandoeningen

Zeer zelden: Stoornissen in het zien (visusstoornissen); wazig zien; dubbelzien.

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

Vaak: Evenwichtsstoornissen gepaard gaande met misselijkheid (vertigo). Zeer zelden: Oorsuizen; beschadigd gehoor.

Hart- en bloedvataandoeningen

Zeer zelden: Hartkloppingen (palpitatie); pijn op de borst; onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen); hartinfarct; verhoogde bloeddruk (hypertensie); ontsteking van een bloedvat (vasculitis).

Luchtwegaandoeningen

Zelden: Astma (inclusief kortademigheid).

Zeer zelden: Goedaardige ontstekingen van het longweefsel (pneumonitis).

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: Misselijkheid; braken; diarree; gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie); buikpijn; winderigheid (flatulentie); gebrek aan eetlust (anorexie).

Zelden: Ontsteking van de maagwand (gastritis); bloeding in het maagdarmkanaal; braken van bloed; bloederige diarree, bloed in de ontlasting; zweer in het maagdarmkanaal (met of zonder bloeding of perforatie).

Zeer zelden: Ontsteking van de dikke darm (colitis) waaronder bloedende ontsteking van de dikke darm en verergering van een zweervormige ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa) of terugkerende (ernstige) ontsteking van de darmen (de ziekte van Crohn); verstopping (obstipatie); ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis); ontsteking van de tong (glossitis); afwijking aan de slokdarm; vernauwing in de darm; ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis).

Lever- en galaandoeningen

Vaak: Verhoging van bepaalde enzymengehaltes.

Zelden: Leverontsteking (hepatitis) (in enkele gevallen met fatale afloop); geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen).

Zeer zelden: Leverafwijking, afsterven van leverweefsel van de lever (levernecrose); leverfalen.

Huidaandoeningen

Vaak: Huiduitslag.

Zelden: Huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria).

Zeer zelden: Vorming van blaasjes; eczeem; roodheid van de huid (erytheem); huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme); ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens- Johnson syndroom); ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse); ernstige huidontsteking met verlies van opperhuid en haar (exfoliatieve dermatitis); haaruitval; overgevoeligheid voor (zon)licht; bloeduitstortingen in huid en slijmvliezen; jeuk.

Blaas- urineweg- en nieraandoeningen

Zeer zelden: Acute onvoldoende werking van de nieren (nierfalen); bloed in de urine; te grote hoeveelheid eiwit in de urine (proteïnurie); koorts en pijn in de flanken als gevolg van vermindering in de nierfunctie (nefrotisch syndroom); ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis); afsterven van nierweefsel (renale papillaire necrose).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Zelden: Vochtophoping (oedeem).

De meeste bijwerkingen zijn van gastrointestinale aard. Maagzweren, bloeding of doorbraak in het maagdarmkanaal, soms fataal, met name bij ouderen, kunnen voorkomen (zie rubriek 2). Misselijkheid, braken, diarree, winderigheid, constipatie, stoornis in de spijsvertering, buikpijn, bloed in de ontlasting, overgeven van bloed, ontsteking van de mondslijmvliezen met verzwering, verergering van dikke darmontsteking en de ziekte van Crohn (chronische ontsteking van de dunne en/of dikke darm) (zie rubriek 2) zijn gemeld na toediening. Ontsteking van de maagwand werd minder vaak waargenomen.

De kans op bijwerkingen kan verkleind worden door de laagste werkzame dosering te gebruiken gedurende de kortst mogelijke periode.

Geneesmiddelen zoals diclofenac kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval ("hartinfarct") of beroerte.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "Niet te gebruiken na" of "Exp.". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

- De werkzame stof in dit middel is diclofenacnatrium.

Eén tablet met gereguleerde afgifte Diclofenacnatrium Disphar Retard 75 bevat 75 mg diclofenacnatrium.

Eén tablet met gereguleerde afgifte Diclofenacnatrium Disphar Retard 100 bevat 100 mg diclofenacnatrium.

- De andere stoffen in dit middel zijn Saccharose, cetylalcohol, siliciumdioxide, magnesiumstearaat, polyvidon, ijzeroxide (E 172), titaandioxide (E 171), methylhydroxypropylcellulose, polysorbaat, talk.

Diclofenacnatrium Disphar Retard 75 zijn roze, ronde, filmomhulde tabletten. Diclofenacnatrium Disphar Retard 100 zijn roze, ronde, filmomhulde tabletten.

Diclofenacnatrium Disphar Retard 75: 10 tabletten in een strip (Al/PVC) en 3 of 9 strips in een kartonnen doosje.

Diclofenacnatrium Disphar Retard 100: 10 tabletten in strip (Al/PVC) en 3 of 9 strips in een kartonnen doosje of 100 tabletten in een flacon (PP) met deksel (PE).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Disphar International B.V. Winkelskamp 6

7255 PZ Hengelo (Gld.) Tel: 0575 468 700

Fax: 0575 465 554 E-mail: info@disphar.com

Diclofenacnatrium Disphar Retard 75, tabletten met gereguleerde afgifte 75 mg zijn ingeschreven onder RVG 23014.

Diclofenacnatrium Disphar Retard 100, tabletten met gereguleerde afgifte 100 mg zijn ingeschreven onder RVG 20740.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2013.