Morfinesulfaat Sandoz 10 mg, tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• als u een ernstig vertraagde en verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie) heeft;
• als u een aandoening heeft waarbij een ernstige vernauwing van de Iuchtwegen aanwezig is, bijvoorbeeld astma;
• als u een blauwe verkleuring van de lippen, tong, de huid en slijmvliezen heeft door een tekort aan zuurstof in het bloed (cyanose);
• als u een afsluiting van de darmpassage heeft (ileus);
• als u gelijktijdig medicijn en gebruikt die behoren tot de groep van zogenaamde MAO-remmers, medicijn en die de afbraak van de stof dopamine in de hersenen remmen, of wanneer u minder dan 2 weken geleden met het gebruik van een MAO-remmer bent gestopt;
• als u schedelletsel heeft;
• bij verhoogde druk in de schedel;
• als u verslaafd bent aan alcohol;
• als u acute leverziekten heeft;

• als u last heeft van sterke krampaanval of stuip of epilepsie;
• als u zwanger bent;
• als u geopereerd moet worden aan de galwegen;

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Tolerantie, afhankelijkheid en verslaving

Dit geneesmiddel bevat morfine, een opioïde geneesmiddel. Herhaald gebruik van opioïden

kan ertoe leiden dat het geneesmiddel minder werkzaam wordt (u raakt eraan gewend; dit

wordt ook wel ‘tolerantie’ genoemd). Herhaald gebruik van Morfinesulfaat Sandoz kan ook leiden tot afhankelijkheid, misbruik en verslaving, met levensbedreigende overdosering als mogelijk

gevolg. Het risico op deze bijwerkingen kan toenemen bij een hogere dosering en een langer gebruik.

Afhankelijkheid of verslaving kan u het gevoel geven dat u geen controle meer heeft over hoeveel geneesmiddel u gebruikt of hoe vaak u het gebruikt.

Het risico om afhankelijk of verslaafd te worden varieert van persoon tot persoon. U loopt

mogelijk een groter risico om afhankelijk te worden van Morfinesulfaat Sandoz, of eraan verslaafd te raken, als:

• u of iemand in uw familie ooit misbruik heeft gemaakt of afhankelijk is geweest van alcohol, receptgeneesmiddelen of illegale drugs (‘verslaving’);
• u rookt;
• u ooit stemmingsproblemen heeft gehad (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of voor andere psychische stoornissen door een psychiater bent behandeld.

Als u een van de volgende verschijnselen opmerkt terwijl u Morfinesulfaat Sandoz gebruikt, kan dit erop wijzen dat u afhankelijk of verslaafd bent geraakt:

• u heeft de behoefte het geneesmiddel langer te gebruiken dan uw arts u heeft geadviseerd;
• u heeft de behoefte meer te gebruiken dan de aanbevolen dosis;
• u gebruikt het geneesmiddel om andere redenen dan voorgeschreven, bijvoorbeeld om ‘kalm te blijven’ of om ‘u te helpen slapen’;
• u heeft herhaaldelijk tevergeefs geprobeerd om te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel of om het gebruik ervan onder controle te krijgen;
• wanneer u stopt met het gebruik van het geneesmiddel, voelt u zich onwel en u voelt zich beter wanneer u het geneesmiddel weer gaat gebruiken (‘ontwenningsverschijnselen’).

Als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt, neem dan contact op met uw arts om te

bespreken wat het beste behandeltraject voor u is, waaronder het antwoord op de vragen wanneer u het beste kunt stoppen en hoe u dit veilig kunt doen (zie rubriek 3 ‘Als u stopt met het innemen van dit middel’).

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt:

• als u ouder dan 65 jaar of verzwakt bent;
• als uw schildklier onvoldoende werkt (hypothyreoïdie);
• als uw nieren of lever minder goed werken;
• als u prostaatvergroting heeft (prostaathypertrofie);
• als u een verhoogde druk in de hersenen heeft;
• als u een lage bloeddruk (hypotensie) met een laag bloedvolume (hypovolumie) heeft;
• als u verschijnselen van een shock vertoont;
• als u een aandoening heeft waarbij een ernstige vernauwing van de luchtwegen aanwezig is;
• als u ernstige astma (astma bronchiale) heeft;
• als u overmatige slijmafscheiding uit uw longen heeft;

• als u een verminderde ademhalingscapaciteit heeft, bijvoorbeeld als gevolg van verlies van elasticiteit van het longweefsel gepaard gaande met (ernstige) kortademigheid (emfyseem) en de aandoeningen kyfoscoliose (een bochelachtige verkromming van de rug) en ernstige vetzucht (obesitas);
• als u een aandoening van uw hart of bloedvaten heeft;
• als uw rechterharthelft niet meer voldoende functioneert (cor pulmonale);
• als u onbehandelde slijmzwellingen in de huid heeft (myxoedeem);
• als u een ernstige geestesziekte heeft waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (toxische psychose);
• als u aandoeningen van de galwegen heeft;
• als u een ontsteking aan uw alvleesklier (pancreatitis) heeft;
• als u na een operatie behandeling met dit medicijn nodig heeft. De dosering moet dan worden aangepast aan de behoefte na de operatie;
• als u eerder verslaafd bent geweest aan alcohol en/of drugs, of deze misbruikt hebt.

Neem contact op met uw arts of apotheker als u last krijgt van een van de volgende verschijnselen terwijl u dit medicijn gebruikt:

• Verhoogde gevoeligheid voor pijn ondanks het feit dat u toenemende doses gebruikt
  (hyperalgesie). Uw arts zal bepalen of u een aangepaste dosis of een sterker analgeticum
  (“pijnstiller”) nodig heeft (zie rubriek 2).
• Zwakte, vermoeidheid, gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken of lage bloeddruk. Dit kan een verschijnsel zijn van de bijnieren die te weinig van het hormoon cortisol aanmaken. Mogelijk moet u een hormoonsupplement innemen.
• Verminderd libido, erectiestoornis, uitblijven van de menstruatie. Dit kan het gevolg zijn van een verminderde productie van geslachtshormonen.
• Als u ooit afhankelijk bent geweest van drugs of alcohol. Laat het ook weten als u het gevoel heeft dat u afhankelijk wordt van Morfinesulfaat Sandoz terwijl u het gebruikt. Mogelijk denkt u de laatste tijd vaak aan het moment dat u de volgende dosis kan innemen, ook al heeft u deze niet nodig voor de pijn.
• Er is in verband met de behandeling met Morfinesulfaat Sandoz melding gemaakt van een aandoening die ‘acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose’ (AGEP) wordt genoemd. De klachten treden meestal op binnen de eerste tien dagen van de behandeling. Neem contact op met uw arts als u na het gebruik van Morfinesulfaat Sandoz of andere opiaten ooit last heeft gehad van ernstige huiduitslag of huidschilfering, blaarvorming en/of zweren in de mond. Stop met het gebruik van Morfinesulfaat Sandoz en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende klachten opmerkt: blaarvorming, uitgebreide schilferige huid of met pus gevulde bultjes in combinatie met koorts.
• Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen. Morfinesulfaat Sandoz tabletten kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu (ademhalingspauzes
  tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). De klachten kunnen onder andere bestaan uit adempauzes tijdens de slaap, ’s nachts wakker worden door kortademigheid, moeite om door te slapen of overmatige slaperigheid overdag. Als u of iemand anders deze klachten opmerkt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan overwegen de dosis te verlagen.
• Neem contact op met uw arts als u last heeft van ernstige pijn in de bovenbuik die mogelijk uitstraalt naar de rug, misselijkheid, braken of koorts. Dit kunnen namelijk klachten zijn van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) en het galwegsysteem.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast morfine nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Morfine kan een wisselwerking hebben met medicijnen uit de volgende groepen medicijnen:

• Centraal werkende stoffen waaronder slaapmedicijnen (hypnotica), kalmerende medicijnen (sedativa), medicijnen die angst en onrust verminderen (tranquilizers), gabapentine of pregabaline (medicijnen voor de behandeling van epilepsie en pijn als gevolg van zenuwproblemen (zenuwpijn)), antiallergie medicijnen (antihistaminica), medicijnen tegen psychose en epilepsie (barbituraten, fenothiazinen, butyrofenonen) en medicijnen tegen depressie (antidepressiva); er
  kan dan een versterkte demping van de ademhaling en extra versuftheid optreden of andere verschijnselen die beschreven zijn in ‘Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?’.
• Bètablokkers (medicijnen die o.a. bloeddruk verlagen en hartslag reguleren).
• MAO-remmers (medicijnen die de afbraak van de stof dopamine in de hersenen remmen en gebruikt worden bij neerslachtigheid). Vermijd gelijktijdig gebruik, of het gebruik binnen 2 weken nadat u hiermee gestopt bent.
• Antistollingsmedicijnen (coumarinederivaten); de antistolling kan versterkt worden.
• Rifampicine om bijvoorbeeld tuberculose te behandelen
• Bepaalde medicijnen voor de behandeling van bloedstolsels (bijv. clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) kunnen een vertraagde en verminderde werking hebben bij gelijktijdig gebruik met opium
• Gelijktijdig gebruik van Morfinesulfaat Sandoz en kalmerende medicijnen (seditiva) zoals benzodiazepinen of verwante medicijnen, verhoogt het risico op sufheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie) en coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom dient gelijktijdig gebruik alleen te worden overwogen wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn. Als uw arts Morfinesulfaat Sandoz echter samen met sedatieve medicijnen voorschrijft, dienen de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts te worden beperkt. Vertel uw arts over alle sedatieve medicijnen die u gebruikt en volg de dosisaanbeveling van uw arts nauwlettend op. Het kan zinvol zijn vrienden of familieleden erop te wijzen dat ze op de bovengenoemde verschijnselen en symptomen dienen te letten. Neem contact op met uw arts indien u dergelijke symptomen heeft.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

U kunt zich slaperiger voelen als u alcohol drinkt terwijl u dit medicijn gebruikt. Ook neemt het risico toe dat u ernstige bijwerkingen krijgt zoals een oppervlakkige ademhaling met risico op ademstilstand en verlies van bewustzijn. U mag geen alcohol drinken als u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Gebruik dit medicijn niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dit aanraadt.

Vrouwen wordt aangeraden effectieve voorbehoedsmiddelen te gebruiken tijdens de behandeling met dit medicijn.

Mannen wordt aangeraden effectieve voorbehoedsmiddelen te gebruiken tijdens de behandeling met dit medicijn.

Als Morfinesulfaat Sandoz langdurig wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, bestaat het risico dat de pasgeborene medicijn ontwenningsverschijnselen heeft die door een arts moeten worden behandeld.

Borstvoeding

Gebruik dit medicijn niet in de periode van borstvoeding. Dit medicijn gaat over in de moedermelk. Wanneer u uw baby borstvoeding geeft tijdens het gebruik van dit medicijn, kan uw baby hierdoor een ernstig vertraagde en verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie) krijgen.

Vruchtbaarheid

Uit dieronderzoek blijkt dat morfine mogelijk schadelijk is voor de vruchtbaarheid van de gebruiker. Morfine kan schade aan chromosomen in eicellen of zaadcellen veroorzaken. Daarom dienen mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd voorzorgsmaatregelen te treffen om zwangerschap te voorkomen.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van morfine kan uw reactie- en concentratievermogen verminderen. Wanneer u een ambulante (lopende, niet bedlegerige) patiënt bent, wordt u afgeraden om gevaarlijke machines te bedienen en voertuigen te besturen.

Morfinesulfaat Sandoz bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Morfinesulfaat Sandoz bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tabelt, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voordat u start met de behandeling en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling zal uw arts met u bespreken wat u kunt verwachten van het gebruik van Morfinesulfaat Sandoz, wanneer en

hoelang u het moet gebruiken, wanneer u contact moet opnemen met uw arts en wanneer u moet stoppen met het gebruik van het middel (zie ook ‘Als u stopt met het innemen van dit medicijn’ in

deze rubriek).

Dosering

De gebruikelijke startdosering is:

Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 10-20 mg iedere 4 uur.

KINDEREN

Vanaf 3 tot en met 5 jaar: 5 mg iedere 4 uur. Vanaf 6 tot en met 11 jaar: 5-10 mg iedere 4 uur.

Alleen Morfinesulfaat Sandoz 10 mg en 20 mg tabletten zijn geschikt voor kinderen.

Morfinesulfaat Sandoz tabletten zijn niet geschikt voor kinderen jonger dan 3 jaar.

OUDEREN

Bij ouderen zal de arts een lagere dosering voorschrijven dan de gebruikelijke dosering bij volwassenen.

Als u van een ander morfinepreparaat overgaat naar Morfinesulfaat Sandoz tabletten kan aanpassing van de dosering nodig zijn.

Wijze van gebruik

De tabletten kunnen het beste in hun geheel met een glas water worden doorgeslikt. U mag de tabletten alleen via de mond innemen.

De tabletten mogen nooit worden vermalen om op een andere manier dan door de mond toe te dienen, omdat dit zeer ernstige bijwerkingen kan geven die dodelijk kunnen zijn.

Duur van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u moet gebruiken en hoe lang u de tabletten moet gebruiken.

Als u merkt dat Morfinesulfaat Sandoz tabletten te sterk of juist te weinig werken, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Uw arts moet onmiddellijk worden gewaarschuwd als één of meer van de volgende verschijnselen bij u optreden, omdat die er op kunnen wijzen dat de dosis voor u te hoog is:

• Verkleinde pupillen
• Ademhalingsproblemen die leiden tot bewusteloosheid of zelfs de dood.
• Spierzwakte
• Vertraagde hartslag
• Longontsteking door het inademen van braaksel of vreemde stoffen; verschijnselen kunnen bestaan uit ademnood, hoest en koorts.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Wanneer u bent vergeten tabletten van dit

medicijn in te nemen, neem het dan in zodra u zich dit herinnert. Ga daarna verder met het gebruik van de tabletten zoals hierboven beschreven bij “Dosering”. Neem in geval van twijfel contact op met uw

arts of apotheker om over de inname tijdstippen te overleggen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Stop niet met de behandeling met dit medicijn zonder overleg met uw arts. Wilt u met de behandeling met Morfinesulfaat Sandoz stoppen? Vraag uw arts dan hoe u de dosis langzaam kunt verlagen om ontwenningsverschijnselen te voorkomen. Ontwenningsverschijnselen kunnen bestaan uit pijn, beven, diarree, maagpijn, misselijkheid, griepachtige verschijnselen, snelle hartslag en vergrote pupillen. Psychische verschijnselen zijn onder andere een intens gevoel van ontevredenheid, angst en prikkelbaarheid.

Als u wilt stoppen met het gebruik van dit medicijn overleg dan met uw arts om de dosering langzaam af te bouwen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van Morfinesulfaat Sandoz en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende klachten opmerkt:

Ernstige huidreacties met blaarvorming, uitgebreide schilferige huid, met pus gevulde bultjes in combinatie met koorts. Dit kan een aandoening zijn die acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) wordt genoemd.

Belangrijke bijwerkingen of verschijnselen waarop u moet letten en wat u moet doen als u er last van krijgt:

• Ernstige allergische reactie die ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt. Neem onmiddellijk contact op met een arts als u last heeft van deze belangrijke bijwerkingen. Vertel het ook uw arts of apotheker als u een van de volgende bijwerkingen ondervindt:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• sufheid
• misselijkheid
• moeizame en spaarzame ontlasting (obstipatie, verstopping)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen):

• gebrek aan eetlust
• verwardheid
• slapeloosheid
• duizeligheid
• hoofdpijn
• onvrijwillige spiertrekkingen
• buikpijn
• droge mond
• braken
• zweten
• huiduitslag
• jeuk
• zwakte (asthenie)
• vermoeidheid
• malaise

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen):

• allergische reactie
• gejaagdheid (agitatie)
• overdreven goede stemming (euforie)
• waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• stemmingsveranderingen
• nachtmerries
• epileptische aanvallen (convulsies)
• verhoogde druk of spanning (hypertonie)
• verstoring van gevoelswaarneming (paresthesie)
• stoornis bij het zien (visusstoornis)
• gevoel van tollen (vertigo)
• blozen
• verlaagde bloeddruk (hypotensie)
• flauwvallen (syncope)
• vocht op de longen
• kortademigheid
• verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie)
• spasmen van de luchtwegen
• verstopte darm (ileus)
• veranderde smaak
• gestoorde spijsvertering (dyspepsie)
• verhoogde leverenzymen
• galbulten (urticaria)
• vasthouden van kleine hoeveelheden urine (urineretentie)
• rillingen
• koorts
• vochtophoping in de benen

Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens):

• ernstige overgevoeligheidsreactie (anafylactische of anafylactoïde reacties)
• abnormale gedachten
• afhankelijkheid
• overdreven slechte stemming (dysforie)
• een verhoogde gevoeligheid voor pijn (hyperalgesie)
• bewegingsstoornissen
• verkleinde pupillen (miosis)
• verminderde hoest
• maag- of darmstoornissen
• pijn of spasmen van de galwegen
• uitblijven van de menstruatie
• minder zin in vrijen (verminderd libido)
• impotentie
• zweten
• ontwenningsverschijnselen of afhankelijkheid (zie voor de verschijnselen rubriek 3: Als u stopt met het innemen van dit medicijn)
• ontwenningsverschijnselen bij pasgeboren babies
• slaapapneusyndroom (adempauzes tijdens de slaap)
• klachten die te maken hebben met ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) en het galwegsysteem, bijv. ernstige pijn in de bovenbuik die mogelijk uitstraalt naar de rug, misselijkheid, braken of koorts

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming van licht.

Na openen van de tablettencontainer nog 1 maand houdbaar.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blisterverpakking na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is morfinesulfaat pentahydraat.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn: microkristallijne cellulose (E460), Povidon K30, lactose monohydraat, natriumzetmeelglycolaat en magnesiumstearaat (E470b).

Hoe zien Morfinesulfaat Sandoz tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Morfinesulfaat Sandoz 10 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte ronde tabletten, met een breukstreep aan één kant en “M10” aan de andere kant.

Morfinesulfaat Sandoz 20 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte ronde tabletten, met aan één kant

“M20”.

Morfinesulfaat Sandoz tabletten worden verpakt in:

• doorzichtige doordrukstrips met 5 tabletten of een veelvoud van 5 tabletten, maar maximaal 50 tabletten in een kartonnen doosje.
• witte plastic tablettencontainer van 30 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Sandoz B.V., Hospitaaldreef 29, 1315 RC Almere, Nederland

Fabrikant

TioFarma B.V.

Hermanus Boerhaavestraat 1

3261 ME Oud-Beijerland

In het register ingeschreven onder:
Morfinesulfaat Sandoz 10 mg, tabletten	RVG 112480
Morfinesulfaat Sandoz 20 mg, tabletten	RVG 112481

Deze bijsluiter is goedgekeurd in januari 2026.