Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
De werkzame stof in dit medicijn is mitomycine.
1 injectieflacon poeder voor oplossing voor intravesicaal gebruik bevat 40 mg mitomycine. Na reconstitutie (oplossen) met 40 ml oplosmiddel bevat 1 ml oplossing voor intravesicaal gebruik 1 mg mitomycine.
-
De andere stoffen in dit medicijn zijn:
Poeder voor oplossing voor intravesicaal gebruik: Ureum.
Oplosmiddel voor oplossing voor intravesicaal gebruik: Natriumchloride en water voor injecties.
Glijmiddel voor de katheter bevat chloorhexidinedigluconaat.
pal (NL) Mitomycin medac 40 mg, powder and solvent for intravesical solution National version: 03/2022
Hoe ziet Mitomycine medac eruit en wat zit er in een verpakking?
Mitomycine medac is een grijs tot grijsblauw poeder.
Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze oplossing.
Mitomycine medac, 40 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intravesicaal gebruik (instillatieset) is beschikbaar in verpakkingen met 1, 4 of 5 glazen injectieflacons (50 ml) met een omhulde rubberen stop en een aluminium afsluitkapje. Instillatiesets voor intravesicale indruppeling bevatten ook 1, 4 of 5 zakken (van PVC) met een volume van 40 ml bestaande uit natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie. De sets zijn verkrijgbaar met of zonder katheters en verbindingsstukken (conisch voor Luer-Lock).
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel Duitsland
tel.: +49 4103 8006-0 fax: +49 4103 8006-100
In het register ingeschreven onder:
RVG 114587
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België, Denemarken, Estland, Finland, Ierland, IJsland, Letland, Litouwen, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Slowakije, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk, Zweden:
Mitomycin medac
Duitsland: mito-extra
Italië, Portugal:
Mitomicina medac
Nederland:
Mitomycine medac
Slovenië:
Mitomicin medac
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2022.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Dosering
Er bestaan verschillende behandelingsschema’s voor intravesicaal gebruik van mitomycine waarbij de dosis mitomycine die gebruikt wordt, de frequentie van de instillatie en de duur van de behandeling variëren.
pal (NL) Mitomycin medac 40 mg, powder and solvent for intravesical solution National version: 03/2022
Tenzij anders gespecificeerd, is de dosis mitomycine 40 mg eenmaal per week toegediend via instillatie in de urineblaas. Behandelingsschema’s met instillaties om de 2 weken, om de maand of om
de 3 maanden kunnen ook worden gebruikt.
De specialist moet voor elke patiënt afzonderlijk beslissen welk behandelingsschema, welke frequentie en welke behandelingsduur het beste zijn.
Het wordt aanbevolen dit geneesmiddel te gebruiken bij een optimale pH (urinaire pH > 6) en de concentratie mitomycine in de blaas te handhaven door de vochtinname vóór, tijdens en na de instillatie te verminderen. Vóór instillatie moet de blaas worden geledigd. Mitomycine wordt in de blaas gebracht via een katheter en onder lage druk. De duur van de individuele instillatie moet 1 – 2 uur bedragen. Gedurende deze periode moet de oplossing voldoende in contact komen met het volledige oppervlak van de blaasmucosa. Daarom moet de patiënt zoveel mogelijk gemobiliseerd worden. Na 2 uur moet de patiënt de oplossing lozen, bij voorkeur in een zittende houding.
Reconstitutie van de gebruiksklare oplossing voor intravesicaal gebruik
Voordat met de reconstitutie van het geneesmiddel wordt begonnen, moet er een katheter (en een verbindingsstuk [conisch voor Luer-Lock]) voorhanden zijn.
Los de inhoud van één injectieflacon Mitomycine medac (overeenkomend met 40 mg mitomycine) op in 40 ml steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie. De inhoud van de injectieflacon moet oplossen zodat er zich binnen 2 minuten een blauwpaarse, heldere oplossing vormt.
Alleen heldere oplossingen mogen worden gebruikt.
De inhoud van de injectieflacons is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik/eenmalig inbrengen van een naald. Ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Na reconstitutie dient het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt te worden.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.
Zie voor meer informatie over de katheter de overeenkomstige gebruiksaanwijzing.
Instructies voor gebruik voor het oplosmiddel voor oplossing voor intravesicaal gebruik (instillatieset)
Fig. 1–8:
(1)
pal (NL) Mitomycin medac 40 mg, powder and solvent for intravesical solution National version: 03/2022
Scheur de beschermfolie open, maar verwijder hem niet volledig! Zo blijft de punt van het instillatiesysteem tot het laatste moment beschermd tegen contaminatie.
(2)
Verwijder de dop van de injectieflacon en het instillatiesysteem. Leg een wegwerpzak klaar.
(3)
Plaats de injectieflacon op een stevig oppervlak (bijv. een tafel) en druk het verbindingsstuk voor de injectieflacon van het instillatiesysteem stevig recht op de injectieflacon.
(4)
Zorg ervoor dat u de injectieflacon 3 keer volledig ronddraait.
pal (NL) Mitomycin medac 40 mg, powder and solvent for intravesical solution National version: 03/2022
(5)
Breek het mechanisme in de slang van het verbindingsstuk voor de injectieflacon open door herhaaldelijk voor- en achterwaarts te buigen. Hierdoor komt de verbinding tot stand. Houd de slang – en niet de injectieflacon – vast tijdens dit proces!
(6)
Pomp de vloeistof in de injectieflacon, maar vul hem niet volledig. Als de vloeistof er niet doorstroomt, draai de injectieflacon dan nogmaals drie keer rond in de andere richting om ervoor te zorgen dat het tussenschot volledig doorboord is. Herhaal deze stap totdat de vloeistof erdoor stroomt.
pal (NL) Mitomycin medac 40 mg, powder and solvent for intravesical solution National version: 03/2022
(7)
Keer het hele systeem om. Pomp lucht van het instillatiesysteem in de injectieflacon bovenaan en trek de gereconstitueerde mitomycineoplossing op in het instillatiesysteem. Verwijder de injectieflacon niet.
(8)
Houd het instillatiesysteem rechtop. Verwijder de beschermfolie nu volledig. Verbind een katheter (en een verbindingsstuk [conisch voor Luer-Lock]) met het instillatiesysteem. Breek het afsluitmechanisme in de slang door voor- en achterwaarts te buigen en instilleer de oplossing in de blaas. Maak de katheter aan het einde van de instillatie los door er lucht door te drukken.
Houd het instillatiesysteem samengedrukt en plaats het samen met de katheter in de wegwerpzak.
pal (NL) Mitomycin medac 40 mg, powder and solvent for intravesical solution National version: 03/2022
