Inhoud
In het kort
Lucrin PDS Depot bevat leuproreline-acetaat dat behoort tot de groep van geneesmiddelen die de geslachtsklieren beïnvloeden. Lucrin PDS Depot bevat 11,25 mg leuproreline-acetaat in de vorm van micropartikels.
- Werkzame stof(fen)
- Leuprorelin
- Vergunninghouder
- Dr. Fisher Farma
- ATC-code
- L02AE02
Deze samenvatting vervangt de bijsluiter of medisch advies niet.
Advertentie
Patiëntenbijsluiter
Waarvoor wordt Lucrin PDS Depot 11,25 mg, poeder voor injectievloeistof gebruikt?
Lucrin PDS Depot bevat leuproreline-acetaat dat behoort tot de groep van geneesmiddelen die de geslachtsklieren beïnvloeden.
Lucrin PDS Depot bevat 11,25 mg leuproreline-acetaat in de vorm van micropartikels. Nadat deze micropartikels aan het bijgeleverde oplosmiddel zijn toegevoegd wordt een suspensie verkregen van waaruit het werkzame bestanddeel vertraagd wordt afgegeven. Hierdoor hoeft Lucrin PDS Depot slechts éénmaal per drie maanden te worden toegediend. Lucrin PDS Depot kan zowel in de spier (intramusculair) als onderhuids (subcutaan) worden geïnjecteerd.
Lucrin PDS Depot kan voor de volgende aandoeningen worden gebruikt:
Bij mannen:
Lucrin PDS Depot wordt toegepast bij de behandeling van prostaatkanker, waarbij de tumor plaatselijk is uitgebreid, of is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam. Wanneer de arts bij u prostaatkanker heeft geconstateerd, zal de behandeling erop gericht zijn de productie van het hormoon testosteron stil te leggen. Testosteron bevordert namelijk de groei van het kwaadaardige gezwel (carcinoom).
Leuproreline-acetaat remt de productie van testosteron.
Bij vrouwen:
Lucrin PDS Depot wordt toegepast bij de behandeling van matige tot ernstige endometriose (baarmoederslijmvlies dat zich buiten de baarmoeder bevindt) en als preoperatieve behandeling van leiomyomata uteri (vleesbomen).
Wanneer de arts bij u endometriose of een myoom heeft geconstateerd, zal de behandeling erop gericht zijn de productie van oestrogeen stil te leggen. Dit hormoon heeft namelijk een ongunstig effect op deze aandoeningen. Leuproreline-acetaat, het werkzame bestanddeel van Lucrin PDS Depot, remt de productie van dit hormoon.
Als u wordt behandeld voor endometriose (baarmoederslijmvlies dat zich buiten de baarmoeder bevindt) of leiomyomata uteri (vleesbomen), dan mag u maximaal 6 maanden met Lucrin PDS Depot behandeld worden.
Lucrin PDS Depot kan ook worden gebruikt als ondersteunende behandeling voor een bepaalde vorm van borstkanker (oestrogeengevoelig) bij patiënten voor de menopauze, wanneer hormoononderdrukking gewenst is.
Advertentie
Wat moet u weten voordat u Lucrin PDS Depot 11,25 mg, poeder voor injectievloeistof gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
- U bent allergisch voor een stof die lijkt op leuproreline.
- U heeft een tumor die niet gevoelig is voor hormonen of u heeft een chirurgische behandeling gehad, waarbij één of beide testes (zaadballen) zijn verwijderd;
- U bent zwanger of probeert zwanger te worden.
- U geeft borstvoeding of bent van plan dit te gaan geven.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Als u wordt behandeld met Lucrin PDS Depot dient dit onder specialistische begeleiding te gebeuren.
Bij mannen:
- Als u wordt behandeld voor prostaatcarcinoom dient de behandeling goed te worden gecontroleerd door een arts die bekend is met hormonale therapie.
- Tijdens de eerste weken van de behandeling kunnen uw klachten en symptomen verslechteren. Dit wordt veroorzaakt door een tijdelijke stijging van het testosterongehalte in uw bloed.
- Als uw urinewegen geblokkeerd zijn door een uitzaaiing, moet u de eerste weken goed geobserveerd worden door uw arts. Een alternatieve behandeling, waarbij één of beide testes worden weggehaald of waarbij ut behandeld wordt met oestrogeen, is in dit geval veiliger.
- Als u uitzaaiingen in de wervels heeft, dient u in het begin van de therapie met Lucrin PDS Depot nauwlettend te worden geobserveerd door uw arts.
- Als de behandeling met Lucrin PDS Depot een zeker risico voor u kan betekenen, kan uw arts overwegen om de behandeling te beginnen met een dosering éénmaal daags met Lucrin, in plaats van Lucrin PDS Depot. Als deze dosering goed wordt verdragen, kan worden overgegaan op Lucrin PDS Depot.
Bij vrouwen:
- Voordat de behandeling met Lucrin PDS Depot wordt gestart, moet worden vastgesteld dat u niet zwanger bent. In geval van twijfel moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd.
- Als u orale anticonceptie (de "pil") of andere anticonceptiemethoden op hormonale basis gebruikt, moet u hiermee stoppen voordat de behandeling met Lucrin PDS Depot begint. Gedurende de behandeling moeten andere methoden van anticonceptie worden gebruikt. De behandeling dient te worden gestaakt zodra zwangerschap wordt geconstateerd.
- Tijdens de eerste week van de behandeling kan een toename van de klachten en symptomen optreden, als gevolg van een tijdelijke stijging van de geslachtshormonen. Deze klachten en symptomen zullen verdwijnen bij het voortzetten van de therapie.
- Net als bij de natuurlijk optredende menopauze kan ook bij behandeling met Lucrin PDS Depot verlies van botmassa optreden. Na het voltooien van een behandeling van zes maanden herstelt de botmassa.
- Als u abnormale vaginale bloedingen heeft, moet de oorzaak daarvan worden vastgesteld voordat de behandeling met Lucrin PDS Depot wordt begonnen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Lucrin PDS Depot nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Lucrin PDS Depot kan, voor zover bekend, gelijktijdig met andere geneesmiddelen worden gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van leuproreline bij zwangere vrouwen. Om deze reden moet zwangerschap worden uitgesloten voordat de behandeling met Lucrin PDS Depot begint.
Het is niet bekend of leuproreline overgaat in de moedermelk. Om deze reden moet het geven van borstvoeding worden gestopt vóór aanvang van de behandelingen en mag er geen borstvoeding worden gegeven tijdens de behandelingen met Lucrin PDS Depot.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen dat dit product een nadelig effect heeft op de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te gebruiken.
Hoe wordt Lucrin PDS Depot 11,25 mg, poeder voor injectievloeistof gebruikt?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is één injectie per drie maanden. De injectie moet onder de huid (subcutaan) of in een spier (intramusculair) worden gegeven. Lucrin PDS Depot mag voor de behandeling van endometriose (baarmoederslijmvlies dat zich buiten de baarmoeder bevindt) en leiomyomata uteri (vleesbomen) maximaal 6 maanden gebruikt worden.
Wijze van toediening
| 1. Schroef de los bijgeleverde zuiger in de | 2. Houd de spuit rechtop en DUW |
| stopper aan de achterkant van de spuit, | LANGZAAM het oplosmiddel omhoog |
| totdat deze mee gaat draaien. | totdat de voorste stopper bij de blauwe |
| Draai de naald met de wijzers van de klok | lijn is. |
| mee om ervoor te zorgen dat deze goed | |
| vastzit. Draai de naald niet te strak vast. |
| 3. Schud de injectiespuit | 4. | Verwijder het | 5. Injecteer de gehele |
| voorzichtig zoals | beschermkapje rond de | inhoud van de | |
| aangegeven om de | naald en beweeg de | injectiespuit | |
| deeltjes goed te mengen | zuiger om lucht uit de | intramusculair (in de | |
| met het oplosmiddel. | injectiespuit te verdrijven. | spier) of subcutaan | |
| De suspensie zal er | (onder de huid). Verander | ||
| melkachtig uitzien. | regelmatig van | ||
| Wanneer er deeltjes | injectieplaats. | ||
| blijven kleven aan de | |||
| stopper, tik dan met uw | |||
| vinger tegen de | |||
| injectiespuit. |
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Er is geen ervaring met overdosering van Lucrin PDS Depot.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Wanneer u vergeten bent om een dosis Lucrin PDS Depot toe te dienen, dan kunt u dit alsnog in de loop van dezelfde dag doen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Wanneer plotseling met Lucrin PDS Depot gestopt wordt, zullen de klachten weer toenemen. Stop niet eigenhandig met de behandeling. Heeft u problemen die tot stoppen van de therapie zouden kunnen leiden, neem dan contact op met uw behandelend arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Advertentie
Wat zijn de bijwerkingen van Lucrin PDS Depot 11,25 mg, poeder voor injectievloeistof?
Zoals elk geneesmiddel kan LucrinPDS Depot bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bij mannen die nog niet eerder met hormonen behandeld zijn, treedt gewoonlijk tijdens de eerste 7 dagen van de behandeling een verhoging op van de bloedspiegels van het mannelijk geslachtshormoon (testosteron). Ook de klachten en symptomen (meestal botpijn) kunnen hierdoor toenemen. In enkele gevallen is blokkering van de urineweg met een achteruitgang van de nierfunctie en samendrukking van het zenuwstelsel (neurologische compressie) met zwakte en kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesieën) van de benen waargenomen.
Normaalgesproken zijn de beschreven veranderingen tijdelijk en nemen ze na 1 à 2 weken af.
Bij vrouwen kan gedurende de eerste weken van de behandeling een toename van de klachten en symptomen optreden als gevolg van een tijdelijke stijging van de bloedspiegels van estradiol (vrouwelijk geslachtshormoon).
Bijwerkingen kunnen voorkomen met de volgende frequenties:
| zeer vaak | (komt voor bij meer dan 1 van de 10 patiënten); |
| vaak | (komt voor bij meer dan 1 van de 100, maar bij minder dan 1 van |
| de 10 patiënten); | |
| soms | (komt voor bij meer dan 1 van de 1.000, maar bij minder dan |
| 1 van de 100 patiënten); | |
| zelden | (komt voor bij meer dan 1 van de 10.000, maar bij minder dan |
| 1 van de 1.000 patiënten); | |
| zeer zelden | (komt voor bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten); |
| niet bekend | (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden |
| vastgesteld). |
| De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: | ||
| Bijwerking | Frequentie | |
| bij mannen | bij vrouwen | |
| Infecties | ||
| ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt door | vaak | - |
| hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis) | ||
| urineweginfectie | soms | niet bekend |
| bloedvergiftiging (sepsis) | soms | - |
| geïnfecteerde cysten (holtes met een eigen | soms | - |
| wand en vloeibare of brijige inhoud) | ||
| virusinfectie | soms | - |
| bepaalde schimelinfectie (candidiasis) | soms | - |
| vaginale infectie | - | zeer vaak |
| griep veroorzaakt door het influenzavirus | - | vaak |
| ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door | - | vaak |
| een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis) | ||
| ontsteking van de nier en het nierbekken gepaard | - | vaak |
| gaande met een troebele stinkende urine, koorts, | ||
| pijn in de rug of flanken (pyelonefritis) | ||
| schimmelinfectie in de vagina (vulvovaginale | - | vaak |
| candidiasis) | ||
| infectie van de bovenste luchtwegen | - | vaak |
| infectie | niet bekend | vaak |
| steenpuist | - | vaak |
| keelontsteking | niet bekend | niet bekend |
| longontsteking | niet bekend | niet bekend |
| met pus gevulde zwelling (abces) | niet bekend | niet bekend |
| Goedaardige of kwaadaardige gezwellen | ||
| goedaardig gezwel dat mogelijk kwaadaardig | soms | - |
| kan worden met overmatige groei van | ||
| lymfeachtige cellen (pseudolymfoom) | ||
| huidkanker (huidcarcinoom) | niet bekend | niet bekend |
| Bloed | ||
| tekort aan rode bloedlichaampjes | vaak | niet bekend |
| (bloedarmoede/anemie) | ||
| toegenomen aantal van een bepaalde soort | soms | - |
| witte bloedlichaampjes (eosinofilie) | ||
| bloedafwijking die zich uit in verhoogde | - | vaak |
| gevoeligheid voor infecties (leukopenie) | ||
| lymfeklierzwelling | niet bekend | niet bekend |
| Afweersysteem | ||
| overgevoeligheid voor bepaalde stoffen | niet bekend | niet bekend |
| (anafylaxie) | ||
| Hormoonklieren | ||
| vergroting van de schildklier | niet bekend | niet bekend |
| hersenbloeding in een bepaald deel van de | niet bekend | niet bekend |
| hersenen (hypofysebloeding) | ||
| Voeding en stofwisseling | ||
| verminderde eetlust (anorexie) | vaak | soms |
| verhoogd suikergehalte in het bloed | soms | - |
| (hyperglykemie) | ||
| te laag suikergehalte in het bloed gepaard | soms | - |
| gaande met hongergevoel, zweten, | ||
| duizeligheid, hartkloppingen (hypoglykemie) | ||
| uitdroging; tekort aan vocht in de weefsels | soms | niet bekend |
| (dehydratie) | ||
| toegenomen eetlust | niet bekend | zeer vaak |
| verminderde eetlust | niet bekend | vaak |
| verhoogde concentraties van bepaalde vetten | niet bekend | niet bekend |
| (cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden) in | ||
| het bloed (hyperlipidemie) | ||
| verhoogde concentraties fosfaat in het bloed | niet bekend | niet bekend |
| (hyperfosfatemie) | ||
| verlaagde concentraties eiwitten in het bloed | niet bekend | niet bekend |
| (hypoproteïnemie) | ||
| stofwisselingsziekte waarbij de regeling van het | niet bekend | niet bekend |
| bloedsuikergehalte verstoord is | ||
| (suikerziekte/diabetes mellitus) | ||
| Psychisch | ||
| minder zin in vrijen/seks (verminderd libido) | zeer vaak | zeer vaak |
| slapeloosheid | vaak | zeer vaak |
| neerslachtigheid (depressie) | vaak | zeer vaak |
| emotionele labiliteit | - | zeer vaak |
| stemmingswisselingen | niet bekend | zeer vaak |
| nervositeit | niet bekend | zeer vaak |
| ernstige neerslachtigheid (ernstige depressie) | - | vaak |
| staat van verwarring | - | vaak |
| vijandigheid | - | vaak |
| angst | niet bekend | vaak |
| slaapstoornissen | niet bekend | vaak |
| persoonlijkheidsstoornis | - | soms |
| waanideeën | niet bekend | soms |
| abnormale gedachten | - | soms |
| extreem gevoel van vreugde (euforische | - | soms |
| stemming) | ||
| gebrek aan emotie, motivatie, enthousiasme | - | soms |
| (apathie) | ||
| meer zin in vrijen/seks (toename van het libido) | niet bekend | niet bekend |
| gedachten over zelfdoding en poging daartoe | niet bekend | niet bekend |
| Zenuwstelsel | ||
| hoofdpijn | vaak | zeer vaak |
| waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen | vaak | vaak |
| zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie) | ||
| duizeligheid | soms | zeer vaak |
| slaperigheid | soms | vaak |
| beven (tremor) | soms | vaak |
| enkelvoudige gedeeltelijke epileptische aanval | soms | - |
| (enkelvoudige partiële toeval) | ||
| migraine | - | vaak |
| bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit | - | vaak |
| een zittende of liggende houding, die zich soms uit | ||
| in duizeligheid (orthostatische hypotensie) | ||
| verhoogde spierspanning (hypertonie) | niet bekend | vaak |
| verminderde gevoeligheid van de huid | niet bekend | vaak |
| (hypo-esthesie) | ||
| spraakstoornis door gestoorde motoriek van bij | - | vaak |
| de spraak betrokken spieren (dysarthrie) | ||
| geheugenstoornissen | niet bekend | vaak |
| coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld | - | soms |
| dronkemansgang | ||
| geheugenverlies (amnesie) | - | soms |
| flauwvallen (syncope) | niet bekend | soms |
| smaakveranderingen | - | soms |
| spierziekten (neuromusculaire stoornissen) | niet bekend | niet bekend |
| aandoening aan de zenuwen in armen en | niet bekend | niet bekend |
| benen (perifere neuropathie) | ||
| voorbijgaande beroerte | niet bekend | niet bekend |
| (transient ischemic attack, TIA) | ||
| smaakstoornissen | niet bekend | niet bekend |
| verlamming (paralyse) | niet bekend | niet bekend |
| slaapzucht (lethargie) | niet bekend | niet bekend |
| Oog | ||
| lui oog (amblyopie) | niet bekend | vaak |
| oogbindweefselontsteking (conjunctivitis) | - | vaak |
| stoornis aan het gezichtsvermogen | niet bekend | vaak |
| pijn aan de ogen | - | soms |
| oogstoornissen | - | soms |
| troebel zien | niet bekend | niet bekend |
| droge ogen | niet bekend | niet bekend |
| oogaandoeningen | niet bekend | niet bekend |
| Evenwichtsorgaan en oren | ||
| doofheid | niet bekend | vaak |
| misselijkheid en braken als gevolg van | - | vaak |
| ongewone beweging (kinetose); bijv. zee-, | ||
| lucht- en wagenziekte | ||
| draaiduizeligheid | - | vaak |
| zwelling van de oorschelp | - | vaak |
| oorsuizen (tinnitus) | niet bekend | niet bekend |
| Hart | ||
| hartklopping (palpitatie) | niet bekend | zeer vaak |
| versnelde hartslag (tachycardie) | niet bekend | vaak |
| onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen) | soms | - |
| beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina | soms | niet bekend |
| pectoris) | ||
| vertraagde hartslag (bradycardie) | soms | niet bekend |
| bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, | soms | - |
| leidend tot ritmestoornissen (atrioventriculair blok) | ||
| hartritmestoornissen (aritmieën) | niet bekend | niet bekend |
| onvoldoende pompkracht van het hart | niet bekend | niet bekend |
| (congestief hartfalen) | ||
| hartgeruis | niet bekend | niet bekend |
| hartinfarct (myocardinfarct) | niet bekend | niet bekend |
| Bloedvaten | ||
| opvliegers | zeer vaak | zeer vaak |
| ophoping van lymfevocht (lymfoedeem) | vaak | niet bekend |
| verhoogde bloeddruk (hypertensie) | vaak | niet bekend |
| aderontsteking met de vorming van een | vaak | - |
| bloedstolsel, vaak te voelen als een pijnlijke, | ||
| enigszins harde streng met daarboven een rode | ||
| huid (tromboflebitis) | ||
| vaatverwijding | - | zeer vaak |
| verwijding van een bloedvat of het hart | soms | - |
| (aneurysma) | ||
| toestand met als kenmerken sterke daling van de | soms | - |
| bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, | ||
| klamme huid en verminderd bewustzijn (shock) | ||
| blozen | soms | - |
| bloeduitstorting (hematoom) | soms | - |
| bloedtekort door vernauwd of afgesloten | niet bekend | niet bekend |
| bloedvat (ischemie) | ||
| verlaagde bloeddruk (hypotensie) | niet bekend | niet bekend |
| aderontsteking (flebitis) | niet bekend | niet bekend |
| beroerte | niet bekend | niet bekend |
| bloestolselvorming in een bloedvat (trombose) | niet bekend | niet bekend |
| spataderen | niet bekend | niet bekend |
| Ademhalingsstelsel | ||
| kortademigheid (dyspneu) | vaak | vaak |
| aanvalsgewijs optredende benauwdheid door | vaak | - |
| kramp van de spieren van de luchtwegen en | ||
| zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen | ||
| (astma) | ||
| chronisch-obstructieve longziekte (COPD) | soms | - |
| hoest | soms | vaak |
| bloedneus | niet bekend | vaak |
| productieve hoest | - | vaak |
| stemveranderingen | - | soms |
| ophoesten van bloed of door bloed gekleurd | niet bekend | niet bekend |
| sputum (haemoptysis) | ||
| abnormale ophoping van vocht tussen de | niet bekend | niet bekend |
| longvliezen (longeffusie) | ||
| bijgeluiden bij in- en uitademen (pleurawrijven) | niet bekend | niet bekend |
| bindweefselvorming in de longen met | niet bekend | niet bekend |
| longfunctieverlies als gevolg (longfibrose) | ||
| longinfiltratie | niet bekend | niet bekend |
| ademhalingsstoornis | niet bekend | niet bekend |
| verstopte (bij)holten (sinuscongestie) | niet bekend | niet bekend |
| afsluiting van een longslagader (longembolie) | niet bekend | niet bekend |
BS12046-1 / 02 / 24 mei 2013 (Herziening: december 2012) PAT
Zie vervolg “Deel 2”
| “Deel 2” | ||
| Bijwerking | Frequentie | |
| bij mannen | bij vrouwen | |
| Maagdarmstelsel | ||
| misselijkheid | vaak | zeer vaak |
| verstopping (obstipatie) | vaak | vaak |
| braken | niet bekend | vaak |
| winderigheid (flatulentie) | niet bekend | vaak |
| maagontsteking (gastritis) | - | vaak |
| ontstoken tandvlees | - | vaak |
| mondontsteking (stomatitis) | - | vaak |
| braakneigingen | - | vaak |
| buikpijn | - | vaak |
| pijn in de bovenbuik | - | vaak |
| pijn in de onderbuik | - | vaak |
| opgezette buik | niet bekend | vaak |
| diarree | niet bekend | vaak |
| droge mond | niet bekend | vaak |
| gestoorde spijsvertering met vol gevoel of pijn | - | soms |
| in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken | ||
| en zuurbranden (dyspepsie) | ||
| bloedend tandvlees | niet bekend | soms |
| zweren aan de twaalfvingerige darm | niet bekend | niet bekend |
| slikstoornis (dysfagie) | niet bekend | niet bekend |
| maagdarmbloedingen | niet bekend | niet bekend |
| maagdarmstoornissen | niet bekend | niet bekend |
| maagzweren | niet bekend | niet bekend |
| rectale poliepen | niet bekend | niet bekend |
| Lever en gal | ||
| leverfunctiestoornissen | niet bekend | vaak |
| leververvetting | - | vaak |
| gevoelige lever | - | soms |
| leverontsteking met galstuwing | soms | - |
| (cholestatische hepatitis) | ||
| schade aan de levercellen | soms | - |
| geelzucht | niet bekend | niet bekend |
| Huid | ||
| overmatig zweten | zeer vaak | zeer vaak |
| jeuk (pruritus) | vaak | niet bekend |
| haaruitval | soms | vaak |
| huiduitslag | soms | vaak |
| (jeugd)puistjes (acne) | - | zeer vaak |
| blauwe plekken (ecchymose) | niet bekend | vaak |
| overmatige afscheiding van talg vermengd met | niet bekend | vaak |
| huidschilfers (seborrhoe) | ||
| droge huid | niet bekend | vaak |
| jeukende huiduitslag (eczeem) | niet bekend | vaak |
| roodheid van de huid (erytheem) | niet bekend | vaak |
| abnormale/overmatige haargroei (hirsutisme) | niet bekend | vaak |
| abnormale lichaamsgeur | - | soms |
| nagelgroeistoornis | niet bekend | soms |
| abnormale haargroei | niet bekend | soms |
| huidontsteking met vorming van blaasjes | niet bekend | soms |
| (bulleuze dermatitis) | ||
| huiduitslag met rode vlekken en bultjes | - | soms |
| (maculopapuleuze huiduitslag) | ||
| overgevoeligheid voor licht | niet bekend | soms |
| huidontkleuring | niet bekend | soms |
| huidontsteking (dermatitis) | niet bekend | niet bekend |
| haargroei | niet bekend | niet bekend |
| vorming of afzetting van pigment (pigmentatie) | niet bekend | niet bekend |
| huidbeschadigingen (huidlesies) | niet bekend | niet bekend |
| huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en | niet bekend | niet bekend |
| vorming van bultjes (galbulten, urticaria) | ||
| nachtzweten | niet bekend | niet bekend |
| koud zweet | niet bekend | niet bekend |
| zwelling in het gezicht | niet bekend | niet bekend |
| Steun- en bewegingsapparaat | ||
| botpijn | zeer vaak | vaak |
| spierzwakte | zeer vaak | vaak |
| rugpijn | vaak | zeer vaak |
| pijn in de ledematen | vaak | - |
| gewrichtspijn | vaak | zeer vaak |
| spastische krampen van de spieren | soms | vaak |
| (spierspasmen) | ||
| spierpijn | soms | soms |
| gewrichtsaandoening (arthropathie) | - | vaak |
| spierstijfheid | - | vaak |
| stijve nek | niet bekend | vaak |
| nekpijn | - | vaak |
| gewrichtsontsteking (artritis) | - | soms |
| botzwelling | niet bekend | niet bekend |
| ziekte van Bechterew (spondylitis ankylopoëtica) | niet bekend | niet bekend |
| gewrichtsstoornissen | niet bekend | niet bekend |
| ontsteking van de peesschede (tenosynovitis) | niet bekend | niet bekend |
| Nieren en urinewegen | ||
| vaker dan normaal ’s nachts moeten plassen | zeer vaak | - |
| (nycturie) | ||
| moeilijk of pijnlijk urineren (dysurie) | vaak | vaak |
| frequent moeten plassen | soms | vaak |
| het niet kunnen ophouden van urine (incontinentie) | soms | soms |
| achterblijven van urine in de blaas door een | soms | - |
| gestoorde blaaslediging (urineretentie) | ||
| stoornissen van de urinelozing | soms | - |
| spastische krampen (spasmen) van de blaas | niet bekend | niet bekend |
| bloed in de urine (hematurie) | niet bekend | niet bekend |
| verstopte plasbuis (obstructie van de urineweg) | niet bekend | niet bekend |
| plotseling dringend moeten urineren | niet bekend | niet bekend |
| urinewegaandoeningen | niet bekend | niet bekend |
| Geslachtsorganen | ||
| aandoeningen aan de zaadballen | zeer vaak | n.v.t. |
| (testikelstoornissen) | ||
| erectiestoornis (impotentie) | zeer vaak | n.v.t. |
| borstvorming bij mannen (gynaecomastie) | vaak | n.v.t. |
| genitale afscheiding | n.v.t. | vaak |
| onregelmatige baarmoederbloeding (metrorragie) | n.v.t. | vaak |
| vaginale afscheiding | n.v.t. | vaak |
| symptomen van de menopauze | n.v.t. | vaak |
| kleiner worden van de borsten | n.v.t. | vaak |
| pijnlijke borsten | n.v.t. | vaak |
| bekkenpijn | - | vaak |
| overmatige menstruatiebloeding (menorragie) | n.v.t. | soms |
| gespannen borsten | n.v.t. | soms |
| groter worden van de borsten | n.v.t. | soms |
| melkafscheiding (galactorroe) | n.v.t. | soms |
| menstruatiestoornissen | n.v.t. | soms |
| gevoelige borsten | n.v.t. | niet bekend |
| vaginale bloeding | n.v.t. | niet bekend |
| zwelling van de penis | niet bekend | n.v.t. |
| stoornissen van de penis | niet bekend | n.v.t. |
| pijnlijke prostaat | niet bekend | n.v.t. |
| kleiner worden van de zaadballen (testikelatrofie) | niet bekend | n.v.t. |
| pijn in de zaadballen (testikelpijn) | niet bekend | n.v.t. |
| Algemeen en op de toedieningsplaats | ||
| reactie op de injectieplaats | zeer vaak | vaak |
| moeheid | zeer vaak | vaak |
| pijn op de injectieplaats | vaak | zeer vaak |
| verharding van de injectieplaats | niet bekend | zeer vaak |
| afname van de algemene fysieke gesteldheid | - | zeer vaak |
| krachteloosheid (asthenie) | vaak | zeer vaak |
| warmtesensaties | - | zeer vaak |
| griep-achtige ziekte | vaak | - |
| pijn | vaak | vaak |
| verdikking op de injectieplaats | vaak | soms |
| vochtophoping in armen en/of benen (perifeer | vaak | vaak |
| oedeem) | ||
| koude rillingen | - | vaak |
| pijn op de borst | soms | vaak |
| jeuk op de injectieplaats | - | vaak |
| roodheid op de injectieplaats | - | vaak |
| koorts | niet bekend | vaak |
| dorst | niet bekend | vaak |
| vochtophoping (oedeem) | niet bekend | vaak |
| prikkelbaarheid | - | vaak |
| gevoel van onwelzijn (malaise) | soms | vaak |
| ophoping van vocht in delen van het lichaam | soms | - |
| die zich het dichts bij de grond bevinden | ||
| (zwaartekrachtsoedeem) | ||
| verstoorde manier van lopen | soms | - |
| droog slijmvlies | soms | - |
| overgevoeligheid op de injectieplaats | - | soms |
| verslechtering van de toestand | - | soms |
| vochtophoping in het gezicht (gezichtsoedeem) | - | soms |
| vochtophoping over het hele lichaam | - | soms |
| (gegeneraliseerd oedeem) | ||
| ontsteking | niet bekend | niet bekend |
| ontsteking op de injectieplaats | niet bekend | niet bekend |
| bloeduitstortingen (hematomen) op de | niet bekend | niet bekend |
| injectieplaats | ||
| geringe voorbijgaande irritatie | niet bekend | niet bekend |
| toename van bindweefsel in het bekken | niet bekend | niet bekend |
| (bekkenfibrose) | ||
| opgezette klieren | niet bekend | niet bekend |
| Onderzoeken | ||
| abnormale gewichtstoename | zeer vaak | zeer vaak |
| verhoogd gehalte aan triglyceriden in het bloed | - | zeer vaak |
| abnormaal gewichtsverlies | vaak | zeer vaak |
| toename van prostaatspecifiek antigeen (PSA); | vaak | n.v.t. |
| een tumormarker bij prostaatkanker | ||
| verhoogd gehalte aan alanineaminotransferase | vaak | - |
| in het bloed | ||
| verhoogd gehalte aan | vaak | - |
| aspartaataminotransferase in het bloed | ||
| verhoogd gehalte aan gamma- | vaak | - |
| glutamyltransferase in het bloed | ||
| verhoogd gehalte aan | vaak | - |
| bloedlactaatdehydrogenase in het bloed | ||
| verhoogd gehalte aan bloedalkalinefosfatase in | vaak | - |
| het bloed | ||
| afwijkingen van het hartfilmpje (ECG) | vaak | niet bekend |
| verhoogd gehalte aan cholesterol in het bloed | - | vaak |
| afwijkende leverfunctietests | niet bekend | vaak |
| bloed in de ontlasting dat niet met het blote oog | - | vaak |
| waarneembaar is (occult bloed positief) | ||
| toename van transaminasewaarden | - | vaak |
| bloedtestosteron verhoogd | soms | - |
| verhoogde neerslagsnelheid van rode bloedcellen | soms | - |
| afwijkende laboratoriumtests | - | soms |
| lichaamstemperatuur verhoogd | - | soms |
| afname van de minerale botdichtheid / afname | niet bekend | niet bekend |
| van de botmassa | ||
| verlaagde verhouding tussen het volume van | niet bekend | niet bekend |
| de rode bloedcellen en het totale bloedvolume | ||
| (verlaagd hematocriet) | ||
| verlaagd gehalte aan hemoglobine in het bloed | niet bekend | niet bekend |
| hogere waarden van bloedstollingstijdtests | niet bekend | niet bekend |
| (PT verlengd en/of PTT verlengd) | ||
| aantal bloedplaatjes verlaagd | niet bekend | niet bekend |
| aantal witte bloedcellen verlaagd | niet bekend | niet bekend |
| aantal witte bloedcellen verhoogd | niet bekend | niet bekend |
| Bijwerking | Frequentie | |
| bij mannen | bij vrouwen | |
| verhoogd gehalte aan ureum in het bloed | niet bekend | niet bekend |
| verhoogd gehalte aan calcium in het bloed | niet bekend | niet bekend |
| verhoogd gehalte aan creatinine in het bloed | niet bekend | niet bekend |
| verlaagd gehalte aan kalium in het bloed | niet bekend | niet bekend |
| verhoogd gehalte aan urinezuur in het bloed | niet bekend | niet bekend |
| verhoogd gehalte aan bilirubine in het bloed | niet bekend | niet bekend |
| veranderingen in de verhouding van ‘goed’ en | niet bekend | niet bekend |
| ‘slecht’ cholesterol (HDL/LDL-ratio) | ||
| verhoogd gehalte aan serum-glutamaat- | niet bekend | niet bekend |
| oxaalacetaattransaminase (SGOT) in het bloed | ||
| Letsel | ||
| pijn tijdens de injectie | - | vaak |
| breuken | soms | - |
| hoofdletsel | soms | - |
| vallen | soms | - |
| afsluiting van de spuit | soms | - |
| wervelfractuur | niet bekend | niet bekend |
| Operaties | ||
| uitsnijden van het gezwel (tumor excisie) | soms | - |
| wegsnijden van een gewel in de blaas via de de | soms | - |
| plasbuis (transurethrale resectie van een | ||
| blaastumor) | ||
| het vergruizen van nierstenen (lithotripsie) | soms | - |
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoe bewaart u Lucrin PDS Depot 11,25 mg, poeder voor injectievloeistof?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25ºC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Lucrin PDS Depot moet direct nadat de suspensie is gemaakt, worden toegediend.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het Dr. Fisher Farma etiket na “Exp:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.
Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
Meer informatie over Lucrin PDS Depot 11,25 mg, poeder voor injectievloeistof
- Het werkzame bestanddeel is leuproreline-acetaat
- De andere bestanddelen zijn: Poeder voor de injectievloeistof: melkzuurpolymeer en mannitol. Oplosmiddel: carboxymethylcellulosenatrium, mannitol, polysorbaat 80 en water voor injectie.
Hoe ziet Lucrin PDS Depot er uit en wat is de inhoud van de verpakking
1 injectiespuit bevattende 11,25 mg leuproreline-acetaat en 1 ml oplosmiddel voor bereiding van de suspensie.
Lucrin PDS Depot 11,25 mg wordt in Griekenland op de markt gebracht onder de naam Elityran 3 Month Depot (DPS).
Fabrikant
Takeda Pharmaceutical Comp. Ltd, Japan
Registratiehouder/ompakker
Dr. Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC Lelystad
RVG-nummer
Lucrin PDS Depot 11,25 mg, poeder voor injectievloeistof
RVG 105154 // 30198 L.v.h.: Griekenland
Deze bijsluiter is voor het laatst goed gekeurd in juni 2013
BS12046-2 / 02 / 24 mei 2013 (Herziening: december 2012) PAT
Bijsluiter voor de beroepsgroep
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lucrin PDS Depot 11,25 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lucrin PDS Depot bevat 11,25 mg leuproreline-acetaat in de vorm van steriele, gelyofiliseerde micropartikels.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek “Lijst van hulpstoffen”
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
KLINISCHE GEGEVENS Therapeutische indicaties
Lucrin PDS Depot is bestemd voor de behandeling van lokaal uitgebreid en gemetastaseerd prostaatcarcinoom, waarbij verlaging van de testosteronspiegels tot castratieniveau vereist is.
Lucrin PDS Depot is tevens bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige endometriose. Lucrin PDS Depot kan worden toegepast bij leiomyomata uteri, echter uitsluitend als pre-operatieve behandeling. De duur van de behandeling bij deze indicaties dient te worden beperkt tot 6 maanden.
Lucrin PDS Depot kan ook worden gebruikt voor de adjuvante behandeling van oestrogeen receptor gevoelig mammacarcinoom bij premenopauzale patiënten wanneer endocriene behandeling aangewezen is.
Dosering en wijze van toediening
De aanbevolen dosering is 11,25 mg eens per drie maanden subcutaan of intramusculair.
De plaats van de injectie bij de patiënt dient te worden gevarieerd. De dosering van Lucrin PDS Depot dient aangepast te worden bij patiënten met een nier-insufficiëntie.
De duur van de behandeling bij de indicaties endometriose en pre-operatieve behandeling van leiomyomata uteri dient te worden beperkt tot 6 maanden.
Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel leuprorelineacetaat, vergelijkbare nonapeptiden of voor één van de hulpstoffen.
- Patiënten met hormoonongevoelige tumoren en na orchidectomie.
- Vrouwen die zwanger zijn of die zwanger willen worden.
- Het geven van borstvoeding.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Behandeling met Lucrin PDS Depot dient onder specialistische begeleiding te geschieden.
Bij de vrouw:
Alvorens de behandeling te starten dient te worden onderzocht of de patiënte zwanger is. In geval van twijfel dient een zwangerschapstest te worden uitgevoerd. Orale contraceptiva en andere contraceptiemaatregelen op hormonale basis dienen vóór de aanvang van de behandeling met
Lucrin PDS Depot te worden gestaakt. Tijdens de behandeling dienen andere methoden van contraceptie te worden gebruikt. De behandeling dient te worden gestaakt zodra zwangerschap wordt geconstateerd.
Tijdens de vroege fase van de behandeling kan een toename van de klachten en symptomen optreden, als gevolg van een tijdelijke stijging van de geslachtshormonen.
Verlies van botmassa kan verwacht worden bij de natuurlijk optredende menopauze. Daarom kan dit ook optreden bij medisch geïnduceerde hypo-oestrogene status. Het is aangetoond dat bij patiënten die leuproreline krijgen voor de behandeling van endometriose, door de toevoeging van hormonale substitutietherapie het verlies van botmineraaldichtheid en het optreden van vasomotore symptomen worden beperkt. Verlies van botmassa is reversibel gebleken na het voltooien van een behandeling van zes maanden.
De oorzaak van abnormale vaginale bloedingen dient te worden vastgesteld voordat een behandeling met Lucrin PDS Depot wordt begonnen.
Bij de man:
De behandeling van patiënten met prostaatcarcinoom dient onder adequate controle te geschieden door een arts die bekend is met hormonale therapie. Tijdens de eerste weken kan een toename van de klachten en verslechtering van de symptomen optreden ten gevolge van een aanvankelijke stijging van de serumtestosteronspiegel. Een klein aantal patiënten kan tijdelijk last krijgen van toegenomen botpijn, welke symptomatisch kan worden behandeld. Net als bij andere LHRH agonisten zijn enkele gevallen van ureterobstructie en ruggenmergcompressie voorgekomen, wat kan leiden tot paralyse met of zonder fatale gevolgen.
Patiënten met urinewegobstructie ten gevolge van metastasering moeten de eerste weken goed geobserveerd worden. Bij deze patiënten zijn orchidectomie en behandeling met oestrogeen veiliger.
Patiënten met metastasen in de wervels dienen in het begin van de therapie met Lucrin PDS Depot nauwlettend te worden geobserveerd (zie rubriek “Bijwerkingen”). Een tijdelijke gecombineerde behandeling met een anti-androgeen op geleide van het klinisch beeld kan in die fase worden overwogen.
Bij patiënten, waarbij behandeling met Lucrin PDS Depot een zeker risico kan betekenen, kan worden overwogen om de behandeling, gedurende de periode van 2 weken te beginnen met de éénmaaldaagse dosering van Lucrin in plaats van Lucrin PDS Depot. Indien de éénmaaldaagse dosering goed wordt verdragen, kan worden overgegaan op Lucrin PDS Depot.
Het effect van leuproreline op botlaesies kan beoordeeld worden aan de hand van botscans.
Laboratoriumtesten
De respons op de therapie met leuproreline kan bewaakt worden door de serumspiegels van testosteron, prostaat specifiek antigeen en zure fosfatase te meten. De testosteronspiegels stijgen ten gevolge van de initiële doses en dalen daarna geleidelijk in 2 weken. Spiegels als na castratie (0,25 ng/ml) worden na 2 tot 4 weken bereikt en blijven dan gehandhaafd gedurende de gehele duur van de behandeling met Lucrin PDS Depot.
Er is een voorbijgaande stijging waargenomen van de zure fosfatase spiegels vroeg in de behandeling.
Gewoonlijk treedt een daling op van deze verhoogde spiegels in de tweede tot vierde week van meer dan 25%.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties bekend.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Lucrin PDS Depot is gecontraindiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap. Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van leuproreline bij zwangere vrouwen. Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond als gevolg van de farmacodynamische activiteit. Het potentiële risico voor mensen is onbekend. Om deze reden moet zwangerschap worden uitgesloten voordat de behandeling met Lucrin PDS Depot begint.
Borstvoeding
Lucrin PDS Depot is gecontraindiceerd voor gebruik in de lactatieperiode. Het is niet bekend of leuproreline overgaat in de moedermelk. Om deze reden moet het geven van borstvoeding worden gestopt vóór aanvang van de behandelingen en mag er geen borstvoeding worden gegeven tijdens de behandeling met Lucrin PDS Depot.
Vruchtbaarheid
Klinische en farmacologische studies met leuproreline-acetaat en vergelijkbare middelen bij volwassenen tonen aan dat tot 24 weken van ononderbroken gebruik de suppressie van de vruchtbaarheid geheel reversibel is na discontinuering van het geneesmiddel.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen aanwijzingen dat Lucrin PDS Depot het reactievermogen nadelig zou beïnvloeden.
Bijwerkingen
Bij mannen die nog niet eerder behandeld werden met hormonen treedt gewoonlijk tijdens de eerste 7 dagen van de behandeling een verhoging op van de serumtestosteronspiegels. Dit kan gepaard gaan met verergering van de klachten en symptomen, gewoonlijk bestaande uit een toename van de botpijnen. In enkele gevallen is urinewegobstructie met een achteruitgang van de nierfunctie en neurologische compressie met zwakte en paresthesieën van de benen waargenomen.
Normaliter zijn de beschreven veranderingen tijdelijk en nemen na 1 à
2 weken voortgezette therapie af. Niettemin vormt het risico van tijdelijke exacerbaties van symptomen gedurende de eerste behandelingsweken een bron van zorg bij patiënten met reeds dreigende neurologische complicaties of met ernstige obstructieve uropathie (zie ook rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
Bij vrouwen kan gedurende de eerste weken van de behandeling een toename van de klachten en symptomen optreden als gevolg van een tijdelijke stijging van de estradiolspiegels.
Bijwerkingen treden op in de volgende frequenties:
| zeer vaak | (≥ 1/10) |
| vaak | (≥ 1/100, < 1/10) |
| soms | (≥ 1/1.000, < 1/100) |
| zelden | (≥ 1/10.000, < 1/1.000) |
| zeer zelden | (< 1/10.000), |
| niet bekend | (kan met de beschikbare gegevens niet worden |
| bepaald). |
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische studies waargenomen of zijn gemeld tijdens post-marketing surveillance met deze of met andere Lucrin-formuleringen. Voor de bijwerkingen die gemeld zijn tijdens post-marketing surveillance is het causale verband met de therapie is onbekend, aangezien Lucrin bij verschillende patiëntengroepen voor verschillende indicaties en in verschillende doses wordt voorgeschreven.
| Orgaansysteem en bijwerking | Frequentie | |
| bij mannen | bij vrouwen | |
| Infecties en parasitaire aandoeningen | ||
| bronchitis | vaak | - |
| urineweginfectie | soms | niet bekend |
| sepsis | soms | - |
| geïnfecteerde cysten | soms | - |
| virale infectie | soms | - |
| candidiasis | soms | - |
| vaginale infectie | - | zeer vaak |
| influenza | - | vaak |
| rhinitis | - | vaak |
| pyelonefritis | - | vaak |
| vulvovaginale candidiase | - | vaak |
| infectie van de bovenste | - | vaak |
| luchtwegen | ||
| infectie | niet bekend | vaak |
| steenpuist | - | vaak |
| faryngitis | niet bekend | niet bekend |
| longontsteking | niet bekend | niet bekend |
| abces | niet bekend | niet bekend |
| Neoplasmata, benigne, maligne | en niet gespecificeerd | |
| (inclusief cysten en poliepen) | ||
| pseudolymfoom | soms | - |
| huidcarcinoom | niet bekend | niet bekend |
| Bloed- en lymfestelselaandoeningen | ||
| anemie | vaak | niet bekend |
| eosinofilie | soms | - |
| leukopenie | - | vaak |
| lymfeklierzwelling | niet bekend | niet bekend |
| Immuunsysteemaandoeningen | ||
| anafylaxie | niet bekend | niet bekend |
| Endocriene aandoeningen | ||
| vergroting van de schildklier | niet bekend | niet bekend |
| hypofysebloeding | niet bekend | niet bekend |
| Voedings- en stofwisselingsstoornissen | ||
| anorexie | vaak | soms |
| hyperglykemie | soms | - |
| hypoglykemie | soms | - |
| dehydratie | soms | niet bekend |
| toegenomen eetlust | niet bekend | zeer vaak |
| verminderde eetlust | niet bekend | vaak |
| hyperlipidemie (totaal cholesterol, | niet bekend | niet bekend |
| LDL-cholesterol, triglyceriden) | ||
| hyperfosfatemie | niet bekend | niet bekend |
| hypoproteïnemie | niet bekend | niet bekend |
| diabetes mellitus | niet bekend | niet bekend |
| Psychische stoornissen | ||
| verminderd libido | zeer vaak | zeer vaak |
| slapeloosheid | vaak | zeer vaak |
| depressie | vaak | zeer vaak |
| emotionele labiliteit | - | zeer vaak |
| stemmingswisselingen | niet bekend | zeer vaak |
| nervositeit | niet bekend | zeer vaak |
| ernstige depressie | - | vaak |
| staat van verwarring | - | vaak |
| vijandigheid | - | vaak |
| angst | niet bekend | vaak |
| slaapstoornissen | niet bekend | vaak |
| persoonlijkheidsstoornis | - | soms |
| waanideeën | niet bekend | soms |
| abnormale gedachten | - | soms |
| euforische stemming | - | soms |
| apathie | - | soms |
| toename van het libido | niet bekend | niet bekend |
| gedachten over zelfdoding en | niet bekend | niet bekend |
| poging daartoe |
| Zenuwstelselaandoeningen | ||
| hoofdpijn | vaak | zeer vaak |
| parestesieën | vaak | vaak |
| duizeligheid | soms | zeer vaak |
| slaperigheid | soms | vaak |
| tremor | soms | vaak |
| enkelvoudige partiële toevallen | soms | - |
| migraine | - | vaak |
| orthostatische hypotensie | - | vaak |
| hypertonie | niet bekend | vaak |
| hypesthesie | niet bekend | vaak |
| dysarthrie | - | vaak |
| geheugenstoornissen | niet bekend | vaak |
| ataxie | - | soms |
| amnesie | - | soms |
| syncope | niet bekend | soms |
| smaakveranderingen | - | soms |
| neuromusculaire stoornissen | niet bekend | niet bekend |
| perifere neuropathie | niet bekend | niet bekend |
| transient ischemic attack (TIA) | niet bekend | niet bekend |
| smaakstoornissen | niet bekend | niet bekend |
| paralyse | niet bekend | niet bekend |
| lethargie | niet bekend | niet bekend |
| Oogaandoeningen | ||
| amblyopie | niet bekend | vaak |
| conjunctivitis | - | vaak |
| visusstoornis | niet bekend | vaak |
| pijn aan de ogen | - | soms |
| oogstoornissen | - | soms |
| troebel zien | niet bekend | niet bekend |
| droge ogen | niet bekend | niet bekend |
| oogaandoeningen | niet bekend | niet bekend |
| Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen | ||
| doofheid | niet bekend | vaak |
| kinetose | - | vaak |
| draaiduizeligheid | - | vaak |
| zwelling van de oorschelp | - | vaak |
| tinnitus | niet bekend | niet bekend |
| Hartaandoeningen | ||
| palpitatie | niet bekend | zeer vaak |
| tachycardie | niet bekend | vaak |
| hartfalen | soms | - |
| angina pectoris | soms | niet bekend |
| bradycardie | soms | niet bekend |
| atrioventriculair blok | soms | - |
| aritmieën | niet bekend | niet bekend |
| congestief hartfalen | niet bekend | niet bekend |
| hartgeruis | niet bekend | niet bekend |
| myocardinfarct | niet bekend | niet bekend |
| Bloedvataandoeningen | ||
| opvliegers | zeer vaak | zeer vaak |
| lymfe-oedeem | vaak | niet bekend |
| hypertensie | vaak | niet bekend |
| tromboflebitis | vaak | - |
| vasodilatatie | - | zeer vaak |
| aneurysma | soms | - |
| shock | soms | - |
| blozen | soms | - |
| hematoom | soms | - |
| ischemie | niet bekend | niet bekend |
| hypotensie | niet bekend | niet bekend |
| flebitis | niet bekend | niet bekend |
| beroerte | niet bekend | niet bekend |
| trombose | niet bekend | niet bekend |
| spataderen | niet bekend | niet bekend |
| Ademhalingsstelsel-, borstkas/ en mediastinumaandoeningen | ||
| dyspneu | vaak | vaak |
| astma | vaak | - |
| COPD | soms | - |
| hoest | soms | vaak |
| bloedneus | niet bekend | vaak |
| productieve hoest | - | vaak |
| stemveranderingen | - | soms |
| hemoptysis | niet bekend | niet bekend |
| longeffusie | niet bekend | niet bekend |
| pleurawrijven | niet bekend | niet bekend |
| longfibrose | niet bekend | niet bekend |
| longinfiltratie | niet bekend | niet bekend |
| ademhalingsstoornis | niet bekend | niet bekend |
| sinuscongestie | niet bekend | niet bekend |
| longembolie | niet bekend | niet bekend |
BS12047-1 / 02 / 24 mei 2013 (Herziening: januari 2013) MED
Zie vervolg “Deel 2”
| “Deel 2” | ||
| Orgaansysteem en bijwerking | Frequentie | |
| Maagdarmstelselaandoeningen | bij mannen | bij vrouwen |
| misselijkheid | vaak | zeer vaak |
| obstipatie | vaak | vaak |
| braken | niet bekend | vaak |
| flatulentie | niet bekend | vaak |
| gastritis | - | vaak |
| ontstoken tandvlees | - | vaak |
| stomatitis | - | vaak |
| braakneigingen | - | vaak |
| buikpijn | - | vaak |
| pijn in de bovenbuik | - | vaak |
| pijn in de onderbuik | - | vaak |
| opgezette buik | niet bekend | vaak |
| diarree | niet bekend | vaak |
| droge mond | niet bekend | vaak |
| dyspepsie | - | soms |
| bloedend tandvlees | niet bekend | soms |
| zweren aan de twaalfvingerige | niet bekend | niet bekend |
| darm | ||
| dysfagie | niet bekend | niet bekend |
| maagdarmbloedingen | niet bekend | niet bekend |
| maagdarmstoornissen | niet bekend | niet bekend |
| maagzweren | niet bekend | niet bekend |
| rectale poliepen | niet bekend | niet bekend |
| Lever- en galaandoeningen | ||
| leverfunctiestoornissen | niet bekend | vaak |
| leververvetting | - | vaak |
| gevoelige lever | - | soms |
| cholestatische hepatitis | soms | - |
| hepatocellulair letsel | soms | - |
| geelzucht | niet bekend | niet bekend |
| Huid- en onderhuidaandoeningen | ||
| overmatig zweten | zeer vaak | zeer vaak |
| pruritus | vaak | niet bekend |
| haaruitval | soms | vaak |
| huiduitslag | soms | vaak |
| acne | - | zeer vaak |
| ecchymose | niet bekend | vaak |
| seborroe | niet bekend | vaak |
| droge huid | niet bekend | vaak |
| eczeem | niet bekend | vaak |
| erytheem | niet bekend | vaak |
| hirsutisme | niet bekend | vaak |
| abnormale lichaamsgeur | - | soms |
| nagelgroeistoornis | niet bekend | soms |
| abnormale haargroei | niet bekend | soms |
| bulleuze dermatitis | niet bekend | soms |
| maculo-papuleuze huiduitslag | - | soms |
| overgevoeligheid voor licht | niet bekend | soms |
| huidontkleuring | niet bekend | soms |
| dermatitis | niet bekend | niet bekend |
| haargroei | niet bekend | niet bekend |
| pigmentatie | niet bekend | niet bekend |
| huidlesies | niet bekend | niet bekend |
| urticaria | niet bekend | niet bekend |
| nachtzweten | niet bekend | niet bekend |
| koud zweet | niet bekend | niet bekend |
| zwelling in het gezicht | niet bekend | niet bekend |
| Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen | ||
| botpijn | zeer vaak | vaak |
| spierzwakte | zeer vaak | vaak |
| rugpijn | vaak | zeer vaak |
| pijn in de ledematen | vaak | - |
| artralgie | vaak | zeer vaak |
| spierspasmen | soms | vaak |
| spierpijn | soms | soms |
| arthropathie | - | vaak |
| spierstijfheid | - | vaak |
| stijve nek | niet bekend | vaak |
| nekpijn | - | vaak |
| artritis | - | soms |
| botzwelling | niet bekend | niet bekend |
| spondylitis ankylopoëtica | niet bekend | niet bekend |
| gewrichtsstoornissen | niet bekend | niet bekend |
| tenosinovitis | niet bekend | niet bekend |
| Nier- en urinewegaandoeningen | ||
| nycturie | zeer vaak | - |
| dysurie | vaak | vaak |
| frequent moeten plassen | soms | vaak |
| incontinentie | soms | soms |
| urineretentie | soms | - |
| stoornissen van de urinelozing | soms | - |
| spasmen van de blaas | niet bekend | niet bekend |
| hematurie | niet bekend | niet bekend |
| obstructie van de urineweg | niet bekend | niet bekend |
| plotseling dringend moeten | niet bekend | niet bekend |
| urineren | ||
| urinewegaandoeningen | niet bekend | niet bekend |
| Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen | ||
| testikelstoornissen | zeer vaak | n.v.t. |
| impotentie | zeer vaak | n.v.t. |
| gynaecomastie | vaak | n.v.t. |
| genitale afscheiding | n.v.t. | vaak |
| metrorragie | n.v.t. | vaak |
| vaginale afscheiding | n.v.t. | vaak |
| symptomen van de menopauze | n.v.t. | vaak |
| kleiner worden van de borsten | n.v.t. | vaak |
| pijnlijke borsten | n.v.t. | vaak |
| bekkenpijn | - | vaak |
| menorragie | n.v.t. | soms |
| gespannen borsten | n.v.t. | soms |
| groter worden van de borsten | n.v.t. | soms |
| galactorroe | n.v.t. | soms |
| menstruatiestoornissen | n.v.t. | soms |
| gevoelige borsten | n.v.t. | niet bekend |
| vaginale bloeding | n.v.t. | niet bekend |
| zwelling van de penis | niet bekend | n.v.t. |
| stoornissen van de penis | niet bekend | n.v.t. |
| pijnlijke prostaat | niet bekend | n.v.t. |
| testikelatrofie | niet bekend | n.v.t. |
| testikelpijn | niet bekend | n.v.t. |
| Algemene aandoeningen en | toedieningsplaatsstoornissen | |
| reactie op de injectieplaats | zeer vaak | vaak |
| moeheid | zeer vaak | vaak |
| pijn op de injectieplaats | vaak | zeer vaak |
| verharding van de injectieplaats | niet bekend | zeer vaak |
| afname van de algemene | - | zeer vaak |
| fysieke gesteldheid | ||
| asthenie | vaak | zeer vaak |
| warmtesensaties | - | zeer vaak |
| influenza-achtige ziekte | vaak | - |
| pijn | vaak | vaak |
| verdikking op de injectieplaats | vaak | soms |
| perifeer oedeem | vaak | vaak |
| koude rillingen | - | vaak |
| pijn op de borst | soms | vaak |
| jeuk op de injectieplaats | - | vaak |
| roodheid op de injectieplaats | - | vaak |
| koorts | niet bekend | vaak |
| dorst | niet bekend | vaak |
| oedeem | niet bekend | vaak |
| prikkelbaarheid | - | vaak |
| malaise | soms | vaak |
| zwaartekrachtsoedeem | soms | - |
| verstoorde manier van lopen | soms | - |
| droog slijmvlies | soms | - |
| overgevoeligheid op de | - | soms |
| injectieplaats | ||
| verslechtering van de toestand | - | soms |
| gezichtsoedeem | - | soms |
| gegeneraliseerd oedeem | - | soms |
| ontsteking | niet bekend | niet bekend |
| ontsteking op de injectieplaats | niet bekend | niet bekend |
| hematomen op de injectieplaats | niet bekend | niet bekend |
| geringe voorbijgaande irritatie | niet bekend | niet bekend |
| bekkenfibrose | niet bekend | niet bekend |
| opgezette klieren | niet bekend | niet bekend |
| Orgaansysteem en bijwerking | Frequentie | |
| bij mannen | bij vrouwen | |
| Onderzoeken | ||
| abnormale gewichtstoename | zeer vaak | zeer vaak |
| stijging van de triglyceriden | - | zeer vaak |
| abnormaal gewichtsverlies | vaak | zeer vaak |
| toename in PSA | vaak | n.v.t. |
| alanineaminotransferase verhoogd | vaak | - |
| aspartaataminotransferase | vaak | - |
| verhoogd | ||
| gamma-glutamyltransferase | vaak | - |
| verhoogd | ||
| bloedlactaatdehydrogenase | vaak | - |
| verhoogd | ||
| bloedalkalinefosfatase verhoogd | vaak | - |
| ECG afwijkingen | vaak | niet bekend |
| bloedcholesterol verhoogd | - | vaak |
| afwijkende leverfunctietests | niet bekend | vaak |
| occult bloed positief | - | vaak |
| toename van | - | vaak |
| transaminasewaarden | ||
| bloedtestosteron verhoogd | soms | - |
| rode- | soms | - |
| bloedcelsedimentatiesnelheid | ||
| verhoogd | ||
| afwijkende laboratoriumtests | - | soms |
| lichaamstemperatuur verhoogd | - | soms |
| afname van de minerale | niet bekend | niet bekend |
| botdichtheid / afname van de | ||
| botmassa | ||
| hematocriet verlaagd | niet bekend | niet bekend |
| hemoglobine verlaagd | niet bekend | niet bekend |
| PT verlengd | niet bekend | niet bekend |
| PTT verlengd | niet bekend | niet bekend |
| aantal bloedplaatjes verlaagd | niet bekend | niet bekend |
| aantal witte bloedcellen verlaagd | niet bekend | niet bekend |
| aantal witte bloedcellen verhoogd | niet bekend | niet bekend |
| bloedureum verhoogd | niet bekend | niet bekend |
| bloedcalcium verhoogd | niet bekend | niet bekend |
| bloedcreatinine verhoogd | niet bekend | niet bekend |
| bloedkalium verlaagd | niet bekend | niet bekend |
| bloedurinezuur verhoogd | niet bekend | niet bekend |
| bloedbilirubine verhoogd | niet bekend | niet bekend |
| veranderingen in HDL/LDL-ratio | niet bekend | niet bekend |
| SGOT verhoogd | niet bekend | niet bekend |
| Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties | ||
| pijn tijdens de injectie | - | vaak |
| breuken | soms | - |
| hoofdletsel | soms | - |
| vallen | soms | - |
| afsluiting van de spuit | soms | - |
| wervelfractuur | niet bekend | niet bekend |
| Chirurgische en medische verrichtingen | ||
| tumor excisie | soms | - |
| transurethrale resectie van een | soms | - |
| blaastumor | ||
| lithotripsie | soms | - |
Overdosering
Er bestaat geen ervaring met overdosering van leuproreline.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS Lijst van hulpstoffen
Poeder voor suspensie voor injectie: melkzuurpolymeer en mannitol. Oplosmiddel voor suspensie voor injectie: natriumcarboxymethylcellulose, mannitol, polysorbaat 80 en water voor injectie.
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing
Houdbaarheid
3 jaar
Het gereconstitueerde product is fysisch-chemisch stabiel gedurende 24 uur bij 25ºC. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product echter direct na reconstitueren te worden gebruikt. Indien het gereconstitueerde product niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en conditie voor toediening. Normaliter is de termijn in dit laatste geval niet langer dan 24 uur bij 2-8ºC, tenzij reconstitueren heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde omstandigheden.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Aard en inhoud van de verpakking
Lucrin PDS Depot: 1 voorgevulde tweekamerspuit bevattende
11,25 mg leuproreline-acetaat en 1 ml oplosmiddel voor reconstitutie. De injectiespuit is van glas met chloorbutyl-rubberen stoppers en een roestvrijstalen 23G naald.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
- Schroef de witte plunjer in de achterste stopper totdat de stopper gaat draaien.
- Denk eraan om het luer lock-mechanisme vast te draaien door de naald met de wijzers van de klok mee te draaien totdat hij vastzit. Draai de naald niet te strak vast.
- Houd de spuit rechtop en DUW LANGZAAM het oplosmiddel omhoog totdat de voorste stopper zich bij de blauwe lijn in het midden van de schacht bevindt.
- Schud de injectiespuit voorzichtig om de deeltjes goed te mengen met het oplosmiddel zodat een uniforme suspensie ontstaat. De suspensie zal er melkachtig uitzien.
- Wanneer de deeltjes blijven kleven aan de stopper, dient u met uw vinger tegen de injectiespuit te tikken.
- Verwijder het beschermkapje rond de naald en beweeg de plunjer om lucht uit de injectiespuit te verdrijven.
- Injecteer de gehele inhoud van de injectiespuit intramusculair of subcutaan zoals u gewend bent bij een normale injectie.
LET OP: Geaspireerd bloed zou zichtbaar moeten zijn net onder de luer lock-connectie.
Fabrikant
Takeda Pharmaceutical Comp. Ltd., Japan
Registratiehouder/ompakker
Dr. Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC Lelystad
RVG-nummer
Lucrin PDS Depot 11,25 mg, poeder voor injectievloeistof RVG 105154 // 30198 L.v.h.: Griekenland
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013
BS12047-2 / 02 / 24 mei 2013 (Herziening: januari 2013) MED
Redactionele principes
Alle informatie is afkomstig van gecontroleerde bronnen (erkende instellingen, specialisten, studies van gerenommeerde universiteiten). Wij hechten veel waarde aan de kwalificatie van de auteurs en de wetenschappelijke onderbouwing van de informatie.
