Lucrin, oplossing voor injectie 5 mg/ml

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U bent allergisch voor een stof die lijkt op leuproreline.
• U heeft een tumor die niet gevoelig is voor hormonen of u heeft een chirurgische behandeling gehad, waarbij één of beide testes (zaadballen) zijn verwijderd.

• Als u wordt behandeld voor een prostaatcarcinoom, dient de behandeling goed te worden gecontroleerd door een arts die bekend is met hormonale therapie.
• Tijdens de eerste weken van de behandeling kunnen uw klachten en symptomen verslechteren. Dit wordt veroorzaakt door een tijdelijke stijging van het testosterongehalte in uw bloed.
• Als uw urinewegen geblokkeerd zijn door een uitzaaiing, moet u de eerste weken goed geobserveerd worden door uw arts. Een alternatieve behandeling, waarbij één of beide testes worden weggehaald of waarbij de u behandeld wordt met oestrogeen, is in dit geval veiliger.
• Als u uitzaaiingen in de wervels heeft, dient u in het begin van de therapie met Lucrin nauwlettend te worden geobserveerd door uw arts.

• Als u overgevoelig bent voor benzylalcohol kunt u last krijgen van overgevoeligheidssymptomen in de vorm van erytheem (roodheid van de huid) en verharding van de injectieplaats.

Gebruikt u naast Lucrin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Niet van toepassing.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen aanwijzingen dat dit product een nadelig effect heeft op de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te gebruiken.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Lucrin 5 mg/ml bevat benzylalcohol. Als u overgevoelig bent voor benzylalcohol kunt u last krijgen van overgevoeligheidssymptomen in de vorm van erytheem (roodheid van de huid) en verharding van de injectieplaats.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is 1 mg leuproreline-acetaat (0,2 ml) per dag, toe te dienen per onderhuidse (subcutane) injectie.

Hoe dient u uzelf een subcutane (onderhuidse) injectie toe?

1. Was uw handen grondig met water en zeep. Hierdoor worden bacteriën verwijderd, die anders de plaats waar geprikt wordt verontreinigen en dan een infectie zouden kunnen veroorzaken.

Vervaldatum aangeduid als EXP:........

2. Controleer het etiket van Lucrin 5 mg/ml. Verwijder vervolgens het beschermkapje van het flesje (bij de eerste keer) en reinig de gummidop grondig met één van de bijgesloten alcoholdoekjes. Draai de ronde dop van het plastic doosje van de spuit en duw op de (gele) naaldhouder. De spuit komt nu uit het doosje. Haal voorzichtig de dop van de naald.

20 (komt overeen met 0,2 ml)

3. Gebruik voor iedere injectie een nieuwe injectiespuit. Neem de injectiespuit stevig in de hand en vul hem voor ongeveer één derde met lucht door de zuiger iets terug te trekken. Steek dan de naald door de gummidop in het flesje. Draai het flesje op de kop, zodat de injectiespuit met de naald van onderen in het flesje steekt en druk de lucht uit de injectiespuit in het flesje. De punt van de injectienaald moet zich in de te injecteren vloeistof bevinden. Zuig dan, door langzaam terugtrekken van de zuiger tot precies het punt dat uw arts genoemd heeft, de voorgeschreven hoeveelheid op.

Dit zal over het algemeen de “20” zijn (dat komt overeen met 0,2 ml). De naald van de injectiespuit blijft nog in het flesje gestoken.

1. Houd de spuit en het flesje loodrecht tegen het licht en controleer de inhoud van de spuit op luchtbellen. Als zich in de injectiespuit belletjes bevinden, klopt u met uw vinger een beetje tegen de spuit, zodat de belletjes naar boven stijgen. Druk de belletjes vervolgens voorzichtig en langzaam door de naald in de ampul. Let erop dat ook na het ontluchten nog de voorgeschreven hoeveelheid medicijn in de injectiespuit zit. Mocht het te weinig zijn, dan kunt u door de zuiger nog iets terug te trekken de hoeveelheid vergroten. Eventueel nieuwe opgezogen belletjes moeten op de beschreven manier verwijderd worden. Trek de naald daarna uit het flesje en leg spuit met naald erop zo neer, dat de naald niets aanraakt.
2. Kies een plaats om in te spuiten volgens het advies van uw huisarts. Klachten op de plaats waar geprikt wordt, kunt u voorkomen door verschillende in aanmerking komende lichaamsplaatsen afwisselend te gebruiken. Als u een plaats uitgekozen heeft, span dan de huid met uw vingers en reinig de plek met krachtige, cirkelvormige bewegingen. Gebruik daarvoor de in de verpakking bijgesloten alcoholdoekjes.

6. Neem nu een plooi van het gereinigde stukje huid tussen duim en wijsvinger en steek de naald in één beweging parallel aan het huidoppervlak in de huidplooi. Bij stukken huid met een uitgesproken onderhuids vetweefsel zit u nu zeker “onderhuids”. Bij lichaamsdelen waar dicht onder de huid spieren liggen, mag u de naald niet helemaal tot het begin insteken, om een injectie in een spier te vermijden. Vóór het injecteren van de vloeistof, moet u er zeker van zijn dat de punt van de naald niet in een bloedvat (ader) steekt. In dat geval zou er bloed in de spuit verschijnen als u de zuiger iets terugtrekt. Als er bloed verschijnt, moet u de injectiespuit eruit trekken en weggooien. In dat geval dient met een nieuwe spuit het voorgaande op een andere plaats herhaald te worden. Verschijnt er geen bloed in de injectiespuit, spuit dan het geneesmiddel in door langzaam en gelijkmatig indrukken van de zuiger.

7. Neem een doekje met alcohol en oefen een beetje druk uit op de huid om de plaats waar geprikt is, terwijl u de naald terugtrekt. Druk vervolgens met een in alcohol gedrenkte dot watten ± 1 minuut op de injectieplaats, om bloeden te voorkomen. Uw arts zal u adviseren ten aanzien van de volgorde van de wisselende prikplaatsen. Het kan daarbij nuttig zijn op de kalender aan te tekenen, waar u iedere keer geprikt heeft. Als u op reis gaat, denk dan aan voldoende voorraad medicijn, injectiespuiten en alcoholdoekjes.

Er is geen ervaring met overdosering van Lucrin.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Zoals elk geneesmiddel kan Lucrin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bij mannen die nog niet eerder met hormonen behandeld zijn, treedt gewoonlijk tijdens de eerste

7 dagen van de behandeling een verhoging op van de bloedspiegels van mannelijk geslachtshormoon (testosteron). Ook de klachten en symptomen (meestal botpijn, huidirritatie op de injectieplaats, opvliegers en erectiestoornis) kunnen hierdoor toenemen. In enkele gevallen is blokkering van de urineweg met een achteruitgang van de nierfunctie en samendrukking van het zenuwstelsel

(neurologische compressie) met zwakte en kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesieën) van de benen waargenomen. Normaalgesproken zijn de beschreven veranderingen tijdelijk en nemen ze na 1 à 2 weken af.

Bijwerkingen kunnen voorkomen met de volgende frequenties:

• zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 patiënten);
• vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 100, maar bij minder dan 1 van de 10 patiënten);
• soms (komt voor bij meer dan 1 van de 1.000, maar bij minder dan 1 van de 100 patiënten);
• zelden (komt voor bij meer dan 1 van de 10.000, maar bij minder dan 1 van de 1.000 patiënten);
• zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten);
• niet bekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld).

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Bijwerkingen	Frequentie
Infecties
keelontsteking, longontsteking, urineweginfectie, infectie, met pus gevulde	niet bekend
zwelling (abces)
Goedaardige of kwaadaardige gezwellen
huidkanker (huidcarcinoom)	niet bekend
Bloed
tekort aan rode bloedlichaampjes (bloedarmoede/anemie)	niet bekend
Afweersysteem
overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylaxie)	niet bekend
Hormoonklieren
vergroting van de schildklier, hersenbloeding in een bepaald deel van de	niet bekend
hersenen (hypofysebloeding)
Voeding en stofwisseling
verminderde eetlust (anorexie)	vaak
uitdroging; tekort aan vocht in de weefsels (dehydratie), verhoogde concentraties	niet bekend
van bepaalde vetten (cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden) in het bloed
(hyperlipidemie), verhoogde concentraties fosfaat in het bloed (hyperfosfatemie),
te laag suikergehalte in het bloed gepaard gaande met hongergevoel, zweten,
duizeligheid, hartkloppingen (hypoglykemie), verlaagde concentraties eiwitten in
het bloed (hypoproteïnemie), toegenomen eetlust, stofwisselingsziekte waarbij
de regeling van het bloedsuikergehalte verstoord is (suikerziekte/diabetes
mellitus)
Psychisch
minder zin in vrijen/seks (verminderd libido), slapeloosheid	vaak
angst, waanideeën, neerslachtigheid (depressie), stemmingswisselingen, meer zin	niet bekend
in vrijen/seks (toename van het libido), nervositeit, gedachten over zelfdoding en
poging daartoe
Zenuwstelsel
duizeligheid, hoofdpijn, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder	vaak
dat daar aanleiding voor is (paresthesie), slaapzucht (lethargie), slaperigheid,
geheugenstoornis, smaakstoornissen, verminderde gevoeligheid van de huid

Bijwerkingen	Frequentie
(hypo-esthesie)
spierziekten (neuromusculaire stoornissen), aandoening aan de zenuwen in	niet bekend
armen en benen (perifere neuropathie), flauwvallen (syncope), voorbijgaande
beroerte (transient ischemic attack, TIA), verlamming (paralyse)
Oog
troebel zien	vaak
stoornis aan het gezichtsvermogen, lui oog (amblyopie), droge ogen,	niet bekend
oogaandoeningen
Evenwichtsorgaan en oren
gehoorverlies, doofheid, oorsuizen (tinnitus)	niet bekend
Hart
hartritmestoornissen (aritmieën), hartinfarct (myocardinfarct), onvoldoende	vaak
pompkracht van het hart (congestief hartfalen)
beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), vertraagde hartslag	niet bekend
(bradycardie), hartklopping (palpitatie), hartgeruis, versnelde hartslag
(tachycardie)
Bloedvaten
opvliegers	zeer vaak
bloedtekort door vernauwd of afgesloten bloedvat (ischemie), verhoogde	niet bekend
bloeddruk (hypertensie), verlaagde bloeddruk (hypotensie), aderontsteking
(flebitis), beroerte, bloestolselvorming in een bloedvat (trombose), spataderen,
ophoping van lymfevocht (lymfoedeem)
Ademhalingsstelsel
bijgeluiden bij in- en uitademen (pleurawrijven), bindweefselvorming in de	vaak
longen met longfunctieverlies als gevolg (longfibrose)
hoest, kortademigheid (dyspneu), bloedneus, ophoesten van bloed of door bloed	niet bekend
gekleurd sputum (haemoptysis), abnormale ophoping van vocht tussen de
longvliezen (longeffusie), afsluiting van een longslagader (longembolie),
longinfiltratie, ademhalingsstoornis, verstopte (bij)holten (sinuscongestie),
verslechtering van longfibrose
Maagdarmstelsel
verstopping (obstipatie), misselijkheid, braken, maagdarmbloedingen, opgezette	vaak
buik, diarree
droge mond, zweren aan de twaalfvingerige darm, slikstoornis (dysfagie),	niet bekend
maagdarmstoornissen, maagzweren, rectale poliepen
Lever en gal
leverfunctiestoornissen, geelzucht	niet bekend
Huid
roodheid van de huid (erytheem), blauwe plekken (ecchymose), haaruitval	vaak
huidontsteking (dermatitis), droge huid, abnormale haargroei, vorming of	niet bekend
afzetting van pigment (pigmentatie), jeuk, huidbeschadigingen (huidlesies),
huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten,
urticaria), huiduitslag, jeukende huiduitslag (eczeem), overmatig zweten,
nachtzweten, koud zweet, overgevoeligheid voor licht

Bijwerkingen	Frequentie
Steun- en bewegingsapparaat
botpijn, spierpijn, botzwelling	vaak
ziekte van Bechterew (spondylitis ankylopoëtica), gewrichtsstoornissen,	niet bekend
gewrichtspijn, ontsteking van de peesschede (tenosynovitis)
Nieren en urinewegen
spastische krampen (spasmen) van de blaas, bloed in de urine (hematurie), het	niet bekend
niet kunnen ophouden van urine (incontinentie), urinewegaandoeningen,
frequent urineren, verstopte plasbuis (obstructie van de urineweg), plotseling
dringend moeten urineren
Geslachtsorganen
borstvorming bij mannen (gynaecomastie), kleiner worden van de zaadballen	vaak
(testikelatrofie), erectiestoornis (impotentie)
zwelling van de penis, stoornissen van de penis, pijnlijke prostaat, testikelpijn	niet bekend
Algemeen en op de toedieningsplaats
krachteloosheid (asthenie), moeheid, koorts, vochtophoping (oedeem), pijn	vaak
koude rillingen, ontsteking, reacties op de injectieplaats, pijn op de	niet bekend
injectieplaats, ontsteking op de injectieplaats, verharding van de injectieplaats,
bloeduitstortingen (hematomen) op de injectieplaats, dorst, toename van de
hoeveelheid bindweefsel in het bekken (bekkenfibrose), geringe voorbijgaande
irritatie, opgezette klieren, gelaatszwelling
Onderzoeken
verlaagde verhouding tussen het volume van de rode bloedcellen en het totale	vaak
bloedvolume (verlaagd hematocriet), verlaagd gehalte aan hemoglobine in het
bloed, verhoogd gehalte aan ureum in het bloed, verhoogd gehalte aan creatinine
in het bloed
afwijkingen van het hartfilmpje (ECG), hogere waarden van	niet bekend
bloedstollingstijdtests (PT verlengd en/of PTT verlengd), aantal bloedplaatjes
verlaagd, aantal witte bloedcellen verlaagd, aantal witte bloedcellen verhoogd,
abnormale leverfunctietests, verhoogde BUN-waarde, wat wijst op een
verslechterde nierfunctie, verhoogd gehalte aan calcium in het bloed, verlaagd
gehalte aan kalium in het bloed, verhoogd gehalte aan urinezuur in het bloed,
verhoogd gehalte aan bilirubine in het bloed
Letsel
gebroken wervel (wervelfractuur)	niet bekend

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren in de koelkast ( 2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Na aanprikken maximaal 14 dagen bewaren beneden 25°C. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na de letters ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is leuproreline-acetaat
• De andere stoffen in dit middel zijn benzylalcohol, natriumchloride en water voor injectie

Een verpakking bevat:

 1 injectieflacon met 2,8 ml oplossing voor injectie, 14 injectiespuitjes en 15 alcoholdoekjes

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: AbbVie B.V.

Wegalaan 9

2132 JD Hoofddorp

Tel.: 0888 222 688

Fabrikant:

FAMAR L’Aigle Usine St Remy Rue de L’Isle

28380 Saint Remy Sur Avre Frankrijk

Lucrin, 5 mg/ml is in het register ingeschreven onder RVG 11645.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2013.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).