Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg, implantaat voor één maand

Gebruik Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg niet

• wanneer u overgevoelig bent voor leuproreline-acetaat of daarop gelijkende producten (nonapeptiden)
• wanneer u overgevoelig bent voor poly(glycolzuur-melkzuur).
• wanneer u een tumor heeft die niet gevoelig is voor hormonen.
• wanneer uw teelballen verwijderd zijn.
• wanneer u een hersentumor heeft.

Dit product isniet geschikt voor kinderen.

Wees extra voorzichtig met Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg

Deze therapie moet steeds onder de controle blijven van uw behandelend specialist.

Neerslachtigheid (depressie) is gemeld bij patiënten die Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg gebruiken. Dit kan ernstig zijn. Neem contact op met uw arts wanneer u last krijgt van stemmingswisselingen tijdens het gebruik van dit product.

Tijdens de eerste week van de behandeling kan er een toename van de klachten en een verslechtering van de symptomen optreden, omdat de hormoonspiegels (testosteron) in het bloed aanvankelijk stijgen.

Als uw urinewegen verstopt zijn ten gevolge van uitzaaiingen of als u uitzaaiingen heeft in de wervels zult u bij het begin van de behandeling goed in de gaten worden gehouden door uw arts. Een alternatieve behandeling kan nodig zijn.

Gebruik van Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg in combinatie met andere geneesmiddelen:

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap:

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg, implantaat is alleen bestemd voor gebruik bij mannen.

Borstvoeding:

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg, implantaat is alleen bestemd voor gebruik bij mannen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines: Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg kan, afhankelijk van persoon tot persoon, bijwerkingen veroorzaken waardoor uw reactievermogen nadelig wordt beïnvloed. U dient hiermee rekening te houden als u aan het verkeer gaat deelnemen of machines gaat bedienen.

Zoals alle geneesmiddelen kan Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Bijwerkingen kunnen:

• zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten, >1/10);
• vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten, >1/100, <1/10);
• soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten, >1/1.000, <1/100);
• zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten >1/10.000, <1/1.000 );
• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, <1/10.000).

De volgende bijwerkingen werden gemeld bij patiënten die met Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg of met leuproreline acetaat in het algemeen, behandeld werden.

Orgaan systeem klasse	zeer vaak (≥1/10)	vaak (≥1/100,	soms(≥1/1.000,	zelden (≥1/10.000,
			<1/10)	<1/100)	<1/1.000)
	Bloed- en		bloedarmoede
	lymfestelselaandoeningen		(anemie)

	Hormonale aandoeningen	opvliegers,
		zweten
	Psychische stoornissen		stemmingswiss
			elingen,
			neerslachtighei
			d (depressie)
	Zenuwstelselaandoeningen	slapeloosheid	vermoeidheid,		duizeligheid
			hoofdpijn,
	Evenwichtsorgaan- en			oorsuizingen
	ooraandoeningen
	Hartaandoeningen		verhoogde		hartkloppingen,
			druk in de		hartritmestoorniss
			bloedvaten,		en, hartinfarct
			hartfalen,
			verhoogde
			bloeddruk,
			versnelde
			hartslag
	Bloedvataandoeningen		ontsteking van
			de wand van
			een bloedvat
			(in de benen)
	Ademhalingsstelsel-,		ontsteking van
	borstkas- en aandoeningen		de luchtwegen
	in de ruimte tussen beide		gekenmerkt
	longen		door hoesten
			en het
			opgeven van
			slijm
			(bronchitis),
			longontsteking
	Maagdarmstelselaandoenin		overgeven,	diarree,
	gen		verminderde	verstopping,
			eetlust,	bloeding in het
			suikerziekte,	maagdarmkana
			verhoogde	al
			hoeveelheid
			suiker in het
			bloed
	Lever- en galaandoeningen		leverfalen
	Huid- of		roodheid van		haarverlies
	onderhuidaandoeningen		de huid
			(erytheem),
			jeukende
			huiduitslag
			(eczeem)

	Skeletspierstelsel- en		botuitzaaiingen	spieraandoenin
	bindweefselaandoeningen		,	g
	Nier- en	Impotentie en/of	bloed in de		bloed plassen
	urinewegaandoeningen	verminderde zin in	urine,
		vrijen/seks (libido)	nierstenen,
			ophouden van
			urine,
			brandend
			gevoel bij het
			plassen
	Algemene aandoeningen	pijn, infecties,	jeuk		koorts
	en	etterbuilen
	toedieningsplaatsstoornisse	(steriele
	n	abscessen),
		bloeding in de
		huid of
		slijmvliezen
		(ecchymosis),
		verharding en
		bloeduitstortingen
		op de
		injectieplaats

Andere bijwerkingen die waargenomen werden

Zwaktegevoel in de benen, lichte hoofdpijnen, klachten over het zicht, nachtelijk zweten, koud zweet, slaperigheid en verlaagd aantal rode bloedcellen en bloedkleurstof (hemoglobine), lichte irritatie van voorbijgaande aard, zwaktegevoel, zwelling van het aangezicht, zichtstoornissen, kortademigheid, ademhalingsmoeilijkheden, het over elkaar wrijven van de longvliezen, verergering van bindweefselwoekering in de long, een paar gevallen van zeer ernstige allergische reacties (anafylaxis).

Tijdens de eerste 7 dagen van de behandeling treedt gewoonlijk een verhoging op van de concentraties aan mannelijk geslachtshormoon in het serum, bij patiënten die nog niet behandeld werden met hormonen. Dit kan samen gaan met verergering van uw klachten en symptomen, gewoonlijk bestaande uit een toename van de gewrichtspijnen. In enkele gevallen is een blokkade van de urineweg met een achteruitgang van de nierfunctie en samendrukking van zenuwen met zwakte en kriebelingen, tintelingen en jeuk in de benen (zonder enige aanleiding, paresthesieën) waargenomen.

Normaal gezien zijn de beschreven veranderingen tijdelijk en nemen na 1 a 2 weken voortgezette therapie af. Echter het risico op een tijdelijke verergering van de symptomen bij patiënten met reeds dreigende problemen van het zenuwstelsel of met een ernstige urinewegverstopping is reden tot bezorgdheid gedurende de eerste weken van de behandeling.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 30°C.

Als het steriele sachet beschadigd is, mag de voorgevulde injectiespuit niet meer gebruikt worden. Onmiddellijk gebruiken na opening van het steriele sachet.

Gebruik Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na ‘Exp.’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg

Het werkzame bestanddeel is : 3,6 mg leuproreline (als acetaat) per implantaat. Het andere bestanddeel is: poly(co-glycolzuur-melkzuur) 50:50.

Hoe ziet Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg er uit en de inhoud van de verpakking

Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg, implantaat is verpakt als voorgevulde injectiespuit (1 implantaat) in een sachet per doosje. In het sachet zit ook een droogmiddel ter bescherming tegen vocht tijdens de bewaring.

Registratiehouder

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Strasse 15

D-07745 Jena

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

In het register ingeschreven onder:

RVG 33195.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2013