Leuproreline Lutrate Depot 3,75 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Leuproreline Lutrate Depot is een injectieflacon met een wit poeder waarmee een suspensie bereid wordt voor injectie in een spier. Leuproreline Lutrate Depot bevat het werkzame bestanddeel leuproreline (ook leuprolide genoemd), dat behoort tot de groep geneesmiddelen die luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonisten (LHRH-agonisten) worden genoemd (geneesmiddelen die de productie van testosteron, een geslachtshormoon, verlagen).

bijsluiter

Leuproreline Lutrate Depot 3,75 mg

Module 1

Rubriek 1.3

Pagina 2/11

Uw arts heeft Leuproreline Lutrate Depot voorgeschreven voor de palliatieve behandeling van

gevorderde prostaatkanker.

Dit is onwaarschijnlijk, want uw arts of verpleegkundige kent de correcte dosering. Als u echter denkt dat u toch te veel toegediend kreeg, moet u dat onmiddellijk melden aan uw arts, zodat deze de gepaste maatregelen kan nemen.

Het is belangrijk dat u geen enkele dosis Leuproreline Lutrate Depot overslaat. Neem contact op met uw arts zodra u beseft dat u een injectie heeft overgeslagen, zodat deze u de volgende injectie kan geven.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Aangezien Leuproreline Lutrate Depot gedurende een lange periode toegediend wordt tijdens de medische behandeling, kunnen de symptomen van uw ziekte toenemen wanneer u de behandeling stopzet. Daarom mag u de behandeling niet vroegtijdig stopzetten zonder toelating van uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• U bent allergisch (overgevoelig) voor LHRH, LHRH-agonisten of een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Een allergische reactie is herkenbaar aan huiduitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden of zwelling van het gezicht, de lippen, de keel of de tong.
• U heeft een orchidectomie ondergaan (verwijdering van de zaadballen).
• U bent een vrouw of een kind.
• Leuproreline Lutrate Depot mag niet gebruikt worden als monotherapie van prostaatkanker in geval van compressie op het ruggenmerg of wanneer de kanker uitgezaaid is naar de wervelkolom.

• Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Leuproreline Lutrate Depot inneemt.
• Uw toestand kan verslechteren tijdens de eerste weken van de behandeling, maar zou nadien moeten beteren. Mogelijke symptomen zijn tijdelijke verhoging van het testosterongehalte (mannelijk geslachtshormoon), opvliegers, pijn in de botten, stoornissen in het zenuwstelsel (zoals depressie) of obstructie van de urinewegen.
• Als u een allergische reactie ondervindt (kortademigheid, astma, rhinitis, gezwollen gezicht, netelroos, huiduitslag), mag u dit geneesmiddel niet langer gebruiken en dient u uw arts in te lichten.
• Neem contact op met uw arts als u aan een van de volgende aandoeningen lijdt of er een verhoogd risico op heeft. In dat geval moet u wellicht vaker gecontroleerd worden.
  • U heeft een onverklaarbare kneuzing of bloeding of u voelt zich in het algemeen onwel. Hoewel dat zelden voorkomt, kunnen deze symptomen op een wijziging in het aantal rode of witte bloedcellen wijzen

bijsluiter

Leuproreline Lutrate Depot 3,75 mg

Module 1

Rubriek 1.3

Pagina 3/11

• • U heeft een stofwisselingsziekte
  • U heeft hartproblemen of hartkloppingen
  • U heeft suikerziekte (diabetes)
• Uw arts moet op de hoogte zijn als u ooit een hypofyseadenoom heeft gehad (goedaardige tumor in de hypofyse). Er werden gevallen van hypofyseapoplexie (gedeeltelijk verlies van hypofyseweefsel) beschreven na de eerste toediening van dit soort geneesmiddelen bij patiënten met een hypofyseadenoom. Mogelijke symptomen van hypofyseapoplexie zijn plotse hoofdpijn, hersenvlies ontsteking, gezichtsstoornissen of gewijzigd gezichtsvermogen inclusief blindheid en nu en dan een verlaagd bewustzijn.
• Uw arts moet op de hoogte zijn als u een bloedingsstoornis of thrombocytopenie heeft of als u antistollingsmiddelen neemt. Mogelijk moet uw leverfunctie gecontroleerd worden, want bij behandelingen met leuproreline werden er veranderingen in de lever en geelzucht (gele ogen en huid) gemeld.
• Er werden bij behandelingen met leuproreline gevallen gemeld van gebroken wervelkolom, verlamming, lage bloeddruk en hoge bloeddruk.
• Er werden bij behandelingen met Leuproreline Lutrate Depot gevallen gemeld van mogelijk ernstige depressie. Als u Leuproreline Lutrate Depot neemt en zich depressief voelt, dient u uw arts in te lichten.
• Er werden bij behandelingen met leuproreline gevallen gemeld van verlaagde botdichtheid (broze of verzwakte botten). Mogelijk overweegt uw arts een aanvullende behandeling met een anti-androgeen middel wanneer u Leuproreline Lutrate Depot gebruikt. Uw arts zal bijzondere aandacht schenken aan ontstoken aders (tromboflebitis) en andere tekenen van stollingsstoornissen en oedemen (gezwollen handen, voeten of enkels). Omdat er een verhoogd risico op deze aandoeningen bestaat wanneer er ter aanvulling van de Leuproreline Lutrate Depot behandeling een behandeling met een anti-androgeen middel gestart wordt.
• Vertel het uw arts, als u druk op de wervelkolom voelt en/of last heeft van urinaire stoornissen en/of hematurie (bloed in de urine). In dit gewal zal uw arts, indien nodig, bijkomende behandelingen starten om neurologische complicaties (zoals tintelende handen en voeten, verlamming) of obstructie van de urethra (de buis die de blaas verbindt

bijsluiter

Leuproreline Lutrate Depot 3,75 mg

Module 1

Rubriek 1.3

Pagina 4/11

met de buitenzijde van het lichaam) te vermijden. Tijdens de eerste behandelingsweken

wordt u nauwgezet opgevolgd.

• De patiënten kunnen veranderingen in de stofwisseling ondervinden (bv. glucose- intolerantie of verergering van bestaande diabetes), gewichtswijzigingen en cardiovasculaire stoornissen.
• Patiënten met stofwisselings- of cardiovasculaire aandoeningen en in het bijzonder patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen (een aandoening waarbij het hart niet meer in staat is om voldoende bloed naar de rest van het lichaam te pompen) moeten worden opgevolgd tijdens de behandeling met leuproreline.
• U moet enkele bloedtests ondergaan tijdens de behandeling om na te gaan of Leuproreline Lutrate Depot doeltreffend is.
• U kunt minder belangstelling voelen voor seksuele betrekkingen, u kunt opvliegers krijgen en het is mogelijk dat de omvang en werking van uw testes verkleint.
• U kunt opnieuw vruchtbaar worden wanneer de behandeling met Leuproreline Lutrate Depot stopgezet wordt.
• Leuproreline Lutrate Depot kan bepaalde laboratoriumtests beïnvloeden. Laat het uw arts dan ook weten als u Leuproreline Lutrate Depot gebruikt.
• Leuproreline Lutrate Depot bevat een stof die een positief testresultaat kan geven in dopingcontroles.
• Patiënten die er wegens hun ziekte aanleg voor hebben (voorgeschiedenis van stuipaanvallen, epilepsie, cerebrovasculaire stoornissen, afwijkingen of tumoren in het centrale zenuwstelsel) en patiënten die geneesmiddelen innemen die epileptische aanvallen kunnen veroorzaken, kunnen stuipaanvallen krijgen. Dit komt in mindere mate voor bij patiënten die niet deze kenmerken niet hebben.

Gebruikt u naast Leuproreline Lutrate Depot nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

bijsluiter

Leuproreline Lutrate Depot 3,75 mg

Module 1

Rubriek 1.3

Pagina 5/11

Zwangerschap en borstvoeding

Leuproreline Lutrate Depot is niet aangewezen voor vrouwen.

Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap. Als dit geneesmiddel toegediend wordt tijdens de zwangerschap, kan er zich een spontane abortus voordoen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tijdens de behandeling kunnen er gezichtsstoornissen en duizeligheid optreden. Als u dergelijke symptomen vertoont, mag u noch rijden noch machines bedienen.

Leuproreline Lutrate Depot bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is

dus zo goed als natriumvrij.

Dosis

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Leuproreline Lutrate Depot moet toegediend worden onder het toezicht van een dokter of een gekwalificeerd medisch medewerker.

Volwassenen en bejaarden:

De gebruikelijke dosering is een injectie per maand. Met het poeder wordt een suspensie bereid die toegediend wordt in een enkele intramusculaire injectie (in een spier), eenmaal per maand (ongeveer om de 28 tot 33 dagen).

Men dient regelmatig van injectieplaats te veranderen.

Leuproreline Lutrate Depot mag enkel intramusculair worden toegediend. Gebruik geen andere toedieningsweg.

Gebruik bij kinderen: Leuproreline Lutrate Depot is niet aangewezen voor gebruik bij kinderen.

bijsluiter

Leuproreline Lutrate Depot 3,75 mg

Module 1

Rubriek 1.3

Pagina 6/11

Uw arts beslist over de sterkte van uw behandeling.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u plotseling last krijgt van een piepende ademhaling, ademhalingmoeilijkheden, gezwollen oogleden, gezicht of lippen, huiduitslag of jeuk (vooral als dat over uw hele lichaam is).

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

bijsluiter

Leuproreline Lutrate Depot 3,75 mg

Module 1

Rubriek 1.3

Pagina 7/11

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 personen):

Opvliegers en reacties op de injectieplaats.

Vaak (komt voor bij maximaal 1 op 10 personen):

Nachtzweten, koud zweet, vermoeidheid, hoofdpijn, verhoogde lichaamstemperatuur (pyrexie), toename van de eetlust, erectiestoornis, overmatig zweten (hyperhidrose), lichaamszwakte (asthenie), rugpijn en bijwerkingen op de injectieplaats, zoals pijn, irritatie, ongemak, rode huid (erytheem), zwelling (vergroting of opgeblazenheid), kneuzing (blauwe plek), gemoedswisselingen en depressie bij langdurig gebruik van leuproreline.

Soms (komt voor bij maximaal 1 op 100 personen):

Gezwollen borst, gevoelige borst, duizeligheid (vertigo), zwakheid, slaapstoornissen, slaperigheid (somnolentie), slapeloosheid (insomnie), pijn in de onderbuik, diarree, misselijkheid (nausea), braken, het afwisselend warm en koud krijgen, gespannen gevoel, koorts, gele ogen en huid (geelzucht), veranderingen in de leverenzymen, gebrek aan eetlust (anorexia), hoge cholesterol, gewrichtspijn, spierkrampen, pijn in handen en voeten, verminderd libido, gemoedswisselingen, urineretentie, vaak moeten urineren, ongecontroleerd urineren (incontinentie), zwelling rond de ogen, ejaculatiestoornis, hoog gehalte aan lipiden in het bloed (hyperlipidemie), jeuk (pruritis), netelroos (urticaria), gemoedswisselingen en depressie bij kortdurig gebruik van leuproreline en bijwerkingen op de injectieplaats, zoals zwelling, letsel en bloeding.

Uw arts of apotheker weten hoe Leuproreline Lutrate Depot bewaart dient te worden. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

bijsluiter

Leuproreline Lutrate Depot 3,75 mg

Module 1

Rubriek 1.3

Pagina 8/11

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, de flacon en de voorgevulde spuit na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. De spuit heeft dezelfde houdbaarheidsdatum als de flacon.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof is leuproreline-acetaat. Elke flacon bevat 3,75 mg leuproreline-acetaat.

De andere stoffen zijn: polysorbaat 80, mannitol (E-421), carmellosenatrium (E-466), triëthylcitraat en poly-(D,L-lactide-co-glycolide) (PLGA).

Het oplosmiddel (voorgevulde spuit) bevat: mannitol, injectiewater, natriumhydroxide (voor pH-bijstelling) en zoutzuur (voor pH-bijstelling).

De concentratie van het gereconstitueerde product is 1,875 mg/ml

Hoe ziet LEUPRORELINE LUTRATE DEPOT eruit en hoeveel zit er in een

Elke verpakking bevat een injectieflacon van 3,75 mg leuproreline-acetaat, een voorgevulde

spuit met 2 ml oplosmiddel, een adaptersysteem en een steriele naald nr. 20.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

GP-PHARM, S.A.

Pol ind Els Vinyets –els Fogars. Sector 2

Carretera comarcal 244, km22

08777 Sant Quintí de Mediona. Spanje

bijsluiter

Leuproreline Lutrate Depot 3,75 mg

Module 1

Rubriek 1.3

Pagina 9/11

In het register ingeschreven onder: RVG 110879.

Dit geneesmiddel is onder de volgende namen in de lidstaten van de EER goedgekeurd:

Spanje: Lutrate Depot 3.75 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable.

Duitsland: Lutrate Depot 3.75 mg Pulver und lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension.

Portugal: Lutrate Depot 3.75 mg/2 ml pó e veículo para suspensão injectável de libertação prolongada.

Griekenland: Lutrate Depot 3.75 mg Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης

Italië: Politrate 3.75 mg Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato. Zweden: Politrate 3.75 mg pulver och vätska till injektionväska, suspension.

Hongarije: Politrate Depot 3.75 mg.

Denemarken: Lutrate Depot.

Finland: Lutrate 3.75 mg.

Ierland: Lutrate Depot 3.75 mg.

Verenigd Koninkrijk: Lutrate Depot 3.75 mg.

België: Lutrate Depot 3.75 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte.

Nederland: Leuproreline Lutrate Depot 3.75 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte.

Noorwegen: Lutrate Depot

Oostenrijk: Lutrate Depot 3.75 mg pulver und lösungsmittel zur herstellung einer Depot- injektionssuspension.

Estland: Lutrate Depot 3.75 mg.

Litouwen: Lutrate Depot 3.75 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei.

Letland: Lutrate Depot 3.75 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai.

Tsjechische Republiek: Lutrate Depot 3.75 mg.

Polen: Lutrate Depot.

Slowaakse Republiek: Lutrate Depot 3.75 mg.

bijsluiter

Leuproreline Lutrate Depot 3,75 mg

Module 1

Rubriek 1.3

Pagina 10/11

Roemenië: Lutrate Depot 3.75 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare

prelungită.

Bulgarije: Lutrate Depot.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2013.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Volg nauwgezet deze instructies.

Gebruik een aseptische techniek tijdens de reconstitutie.

Belangrijk:

Laat het product voor toediening op kamertemperatuur komen. Zodra het product gemengd is, moet het onmiddellijk worden toegediend.

Dit product is bestemd voor eenmalig gebruik.

Controleer de inhoud van de kit en kijk of er alles inzit wat op de bijsluiter vermeld staat.

Het pakket bevat:

1 (één) injectieflacon Leuproreline Lutrate Depot 3,75 mg (leuproreline-acetaat) poeder voor suspensie voor injectie

1 (één) voorgevulde spuit met het suspensie-oplosmiddel (oplossing van mannitol 0,8% voor injectie)

1 (één) toestel voor reconstitutie

1 (één) steriele naald voor eenmalig gebruik

1

2

3

bijsluiter

Leuproreline Lutrate Depot 3,75 mg

Module 1

Rubriek 1.3

Pagina 11/11

Verwijder de blauwe dop van de flacon.

Houd de spuit en de flacon stevig en rechtop tegen elkaar. Druk langzaam op de zuiger om al het oplosmiddel in de flacon te spuiten.

Druk het adaptersysteem (paars) op de flacon totdat het hoorbaar vast klikt.

Met de spuit nog steeds gekoppeld aan de flacon, shud de flacon gedurende ongeveer een minuut tot een homogeen melkwitte suspensie is verkregen.

Bevestig de witte vinger-grip aan de verdunningsmiddelen-bevattende spuit. Verwijder de rubber dop van de spuit en bevestig deze aan het adapter systeem.

Draai het systeem ondersteboven en trek de zuiger voorzichtig naar acther om het gereconstitueerde geneesmiddel uit de flacon op te zuigen.

Maak de spuit van het adaptersysteem los door het bovenste stuk van de adapter tegen de wijzers van de klok in te draaien.

Ontsmet de injectieplaats met een alcoholdoekje en laat de huid opdrogen. Injecteer de suspensie intramusculair in het bovenste kwadrant aan de buitenkant van de bilspier.

bijsluiter