Inhoud
In het kort
Lucrin PDS Depot bevat leuproreline-acetaat dat behoort tot de groep van geneesmiddelen die de geslachtsklieren beïnvloeden. Lucrin PDS Depot bevat 3,75 mg leuproreline-acetaat in de vorm van micropartikels.
- Werkzame stof(fen)
- Leuprorelin
- Vergunninghouder
- Dr. Fisher Farma
- ATC-code
- L02AE02
Deze samenvatting vervangt de bijsluiter of medisch advies niet.
Advertentie
Patiëntenbijsluiter
Waarvoor wordt Lucrin PDS Depot 3,75 mg, poeder voor injectievloeistof gebruikt?
Lucrin PDS Depot bevat leuproreline-acetaat dat behoort tot de groep van geneesmiddelen die de geslachtsklieren beïnvloeden.
Lucrin PDS Depot bevat 3,75 mg leuproreline-acetaat in de vorm van micropartikels. Nadat deze micropartikels aan het bijgeleverde oplosmiddel zijn toegevoegd wordt een suspensie verkregen, van waaruit het werkzame bestanddeel vertraagd wordt afgegeven. Hierdoor hoeft Lucrin PDS Depot slechts éénmaal per maand te worden toegediend. Lucrin PDS Depot kan zowel in de spier (intramusculair) als onderhuids (subcutaan) worden geïnjecteerd.
Lucrin PDS Depot kan voor de volgende aandoeningen worden gebruikt:
Bij mannen:
Lucrin PDS Depot wordt toegepast bij de behandeling van prostaatkanker, waarbij de tumor plaatselijk is uitgebreid, of is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam. Wanneer de arts bij u prostaatkanker heeft geconstateerd, zal de behandeling erop gericht zijn de productie van het hormoon testosteron stil te leggen. Testosteron bevordert namelijk de groei van het kwaadaardige gezwel (carcinoom). Leuproreline-acetaat remt de productie van testosteron.
Bij vrouwen:
Lucrin PDS Depot wordt toegepast bij de behandeling van matige tot ernstige endometriose (baarmoederslijmvlies dat zich buiten de baarmoeder bevindt) en als preoperatieve behandeling van leiomyomata uteri (vleesbomen).
Wanneer de arts bij u endometriose of een myoom heeft geconstateerd, zal de behandeling erop gericht zijn de productie van oestrogeen stil te leggen. Dit hormoon heeft namelijk een ongunstig effect op deze aandoeningen. Leuproreline-acetaat, het werkzame bestanddeel van Lucrin PDS Depot, remt de productie van dit hormoon. Als u wordt behandeld voor endometriose (baarmoederslijmvlies dat zich buiten de
baarmoeder bevindt) of leiomyomata uteri (vleesbomen), dan mag u maximaal 6 maanden met Lucrin PDS Depot behandeld worden.
Bij kinderen:
Lucrin PDS Depot is tevens bestemd voor de behandeling van vroegtijdige pubertijd (pubertas praecox). Lucrin PDS Depot zorgt ervoor dat de productie van geslachtshormonen wordt stopgezet en het hormoongehalte terugkomt op het kinderniveau.
Advertentie
Wat moet u weten voordat u Lucrin PDS Depot 3,75 mg, poeder voor injectievloeistof gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
- U bent allergisch voor een stof die lijkt op leuproreline.
- U heeft een tumor die niet gevoelig is voor hormonen of heeft een chirurgische behandeling gehad, waarbij één of beide testes (zaadballen) zijn verwijderd.
- U bent zwanger of probeert zwanger te worden.
- U geeft borstvoeding of bent van plan dit te gaan geven.
- U bent jonger dan 18 jaar en heeft een ziekte of behandeling die de groei en/of activiteit van het hypofyse-geslachtskliersysteem kunnen beïnvloeden.
- U bent een meisje met een botrijpheid boven de 12 jaar.
- U bent een jongen met een botrijpheid boven de 13 jaar.
- U heeft een progressieve hersentumor.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Bij mannen:
- Als u wordt behandeld voor prostaatcarcinoom, dient de behandeling goed te worden gecontroleerd door een arts die bekend is met hormonale therapie.
- Tijdens de eerste weken van de behandeling kunnen uw klachten en symptomen verslechteren. Dit wordt veroorzaakt door een tijdelijke stijging van het testosterongehalte in uw bloed.
- Als uw urinewegen geblokkeerd zijn door een uitzaaiing, moet u de eerste weken goed geobserveerd worden door uw arts. Een alternatieve behandeling, waarbij één of beide testes worden weggehaald of waarbij u behandeld wordt met oestrogeen, is in dit geval veiliger.
- Als u uitzaaiingen in de wervels heeft, dient u in het begin van de therapie met Lucrin PDS Depot nauwlettend te worden geobserveerd door uw arts.
- Als de behandeling met Lucrin PDS Depot een zeker risico voor u kan betekenen, kan uw arts overwegen om de behandeling te beginnen met een dosering éénmaal daags met Lucrin, in plaats van Lucrin PDS Depot. Als deze dosering goed wordt verdragen, kan worden overgegaan op Lucrin PDS Depot.
Bij vrouwen:
- Als u wordt behandeld met Lucrin PDS Depot dient dit onder specialistische begeleiding te gebeuren.
- Voordat de behandeling met Lucrin PDS Depot wordt gestart, moet worden vastgesteld dat u niet zwanger bent. In geval van twijfel moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd. Als u orale anticonceptie (de "pil") of andere anticonceptiemethoden op hormonale basis gebruikt, moet u hiermee stoppen voordat de behandeling met Lucrin PDS Depot begint. Gedurende de behandeling moeten andere methoden van anticonceptie worden gebruikt. De behandeling dient te worden gestaakt zodra zwangerschap wordt geconstateerd.
- Tijdens de eerste weken van de behandeling kan een toename van de klachten en symptomen optreden, als gevolg van een tijdelijke stijging van de geslachtshormonen. Deze klachten en symptomen zullen verdwijnen bij het voortzetten van de therapie.
- Net als bij de natuurlijk optredende menopauze kan ook bij behandeling met Lucrin PDS Depot verlies van botmassa optreden. Na het voltooien van een behandeling van zes maanden herstelt de botmassa.
- Als u abnormale vaginale bloedingen heeft, dient de oorzaak hiervan te worden vastgesteld voordat u start met het gebruik van Lucrin PDS Depot.
Bij kinderen:
- Voor de behandeling met Lucrin PDS Depot, moet worden uitgesloten dat de vroegtijdige puberteit het gevolg is van een vergroting van of tumor in de bijnieren of geslachtsklieren. Ook moet worden uitgesloten dat de vroegtijdige puberteit onafhankelijk is van geslachtsklierbeïnvloedende hormonen (gonadotrofinen).
- Behandeling met Lucrin PDS Depot moet onder begeleiding van een specialist gebeuren.
- Tijdens de eerste week van behandeling kunnen de klachten en symptomen verslechteren. Dit wordt veroorzaakt door een tijdelijke stijging van het geslachtshormoongehalte in het bloed.
- Wanneer u zich onvoldoende houdt aan het doseringsschema of indien een onjuiste dosering wordt toegediend kan dit leiden tot een ontoereikende controle van het pubertale proces. Hierdoor zullen tekenen van pubertijd, zoals menstruatie, borstontwikkeling of testiculaire groei terugkeren. Wat hiervan de gevolgen op lange termijn zijn is niet bekend; mogelijk wordt de uiteindelijke lichaamslengte hierdoor verder beperkt.
- Aan het begin van de behandeling moeten meisjes jonger zijn dan 9 jaar en jongens jonger dan 10 jaar.
- Het effect van behandeling met Lucrin PDS op de botdichtheid op volwassen leeftijd en de langetermijn veiligheid in het algemeen zijn nog niet duidelijk aangetoond.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Lucrin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Bij kinderen kan er een interactie met groeihormonen optreden. Dit heeft een effect op de groei van de eierstokken. Bij een eventuele gelijktijdige behandeling met groeihormoon moet zorgvuldige controle plaatsvinden.
Geslachtshormonen gaan de werking van leuproreline tegen. Deze middelen dienen dus niet gelijktijdig te worden voorgeschreven.
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van leuproreline bij zwangere vrouwen. Om deze reden moet zwangerschap worden uitgesloten voordat de behandeling met Lucrin PDS Depot begint.
Het is niet bekend of leuproreline overgaat in de moedermelk. Om deze reden moet het geven van borstvoeding worden gestopt vóór aanvang van de behandelingen en mag er geen borstvoeding worden gegeven tijdens de behandelingen met Lucrin PDS Depot.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen dat dit product een nadelig effect heeft op de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te gebruiken.
Hoe wordt Lucrin PDS Depot 3,75 mg, poeder voor injectievloeistof gebruikt?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering Lucrin PDS Depot is één injectie per maand. De injectie moet onder de huid (subcutaan) of in een spier (intramusculair) worden gegeven.
Lucrin PDS Depot mag bij vrouwen die behandeld worden voor endometriose (baarmoederslijmvlies dat zich buiten de baarmoeder bevindt) of leiomyomata uteri (vleesbomen), maximaal 6 maanden gebruikt worden.
Gebruik bij kinderen
Voor de behandeling van pubertas praecox dient de dosering individueel aangepast te worden. De dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht en de werkzaamheid van Lucrin PDS Depot.
Wijze van toediening
1. Schroef de los bijgeleverde zuiger in de stopper aan de achterkant van de spuit, totdat deze mee gaat draaien. Draai de naald met de wijzers van de klok mee om ervoor te zorgen dat deze goed vastzit. Draai de naald niet te strak vast.
2. Houd de spuit rechtop en DUW LANGZAAM het oplosmiddel omhoog totdat de voorste stopper bij de blauwe lijn is.
3. Schud de injectiespuit voorzichtig zoals aangegeven om de deeltjes goed te mengen met het oplosmiddel.
De suspensie zal er melkachtig uitzien. Wanneer er deeltjes blijven kleven aan de stopper, tik dan met uw vinger tegen de injectiespuit.
4. Verwijder het beschermkapje rond de naald en beweeg de zuiger om lucht uit de injectiespuit te verdrijven.
5. Injecteer de gehele inhoud van de injectiespuit intramusculair (in de spier) of subcutaan (onder de huid). Verander regelmatig van injectieplaats.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Er is geen ervaring met overdosering van Lucrin PDS Depot.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Wanneer u vergeten bent om een dosis Lucrin PDS Depot toe te dienen, dan kunt u dit alsnog in de loop van dezelfde dag doen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Wanneer plotseling met Lucrin PDS Depot gestopt wordt, zullen de klachten weer toenemen. Stop niet eigenhandig met de behandeling. Heeft u problemen die tot stoppen van de therapie zouden kunnen leiden, neem dan contact op met uw behandelend arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Advertentie
Wat zijn de bijwerkingen van Lucrin PDS Depot 3,75 mg, poeder voor injectievloeistof?
Zoals elk geneesmiddel kan Lucrin PDS Depot 1 maand bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bij mannen die nog niet eerder met hormonen behandeld zijn, treedt gewoonlijk tijdens de eerste 7 dagen van de behandeling een verhoging op van de bloedspiegels van het mannelijk geslachtshormoon (testosteron). Ook de klachten en symptomen (meestal botpijn) kunnen hierdoor toenemen. In enkele gevallen is blokkering van de urineweg met een achteruitgang van de nierfunctie en samendrukking van het zenuwstelsel (neurologische compressie) met zwakte en kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesieën) van de benen waargenomen.
Normaalgesproken zijn de beschreven veranderingen tijdelijk en nemen ze na 1 à 2 weken af.
Bij vrouwen kan gedurende de eerste weken van de behandeling een toename van de klachten en symptomen optreden als gevolg van een tijdelijke stijging van de bloedspiegels van estradiol (vrouwelijk geslachtshormoon).
Bijwerkingen kunnen voorkomen met de volgende frequenties:
- zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 patiënten);
| vaak | (komt voor bij meer dan 1 van de 100, maar bij minder dan 1 van de | |
| 10 patiënten); | ||
| soms | (komt voor bij meer dan 1 van de 1.000, maar bij minder dan 1 van de | |
| 100 patiënten); | ||
| zelden | (komt voor bij meer dan 1 van de 10.000, maar bij minder dan 1 van | |
| de 1.000 patiënten); | ||
| zeer zelden | (komt voor bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten); | |
| niet bekend | (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden | |
| vastgesteld). |
| De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: | |||
| Bijwerking | Frequentie | ||
| bij mannen | bij vrouwen | bij kinderen | |
| Infecties | |||
| ontsteking van het neusslijmvlies | vaak | vaak | - |
| gekenmerkt door een verstopte | |||
| neus, niezen en afscheiding | |||
| (rhinitis) | |||
| vaginale infectie | - | Zeer vaak | vaak |
| schimmelinfectie in de vagina | - | vaak | - |
| (vulvovaginale candidiasis) | |||
| steenpuist | - | vaak | - |
| ontsteking van de nier en het | - | vaak | - |
| nierbekken gepaard gaande met | |||
| een troebele stinkende urine, | |||
| koorts, pijn in de rug of flanken | |||
| (pyelonefritis) | |||
| griep veroorzaakt door het | - | soms | - |
| influenzavirus | |||
| besmetting met ziektekiemen | niet bekend | vaak | vaak |
| (infectie) | |||
| keelontsteking | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| longontsteking | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| urineweginfectie | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| met pus gevulde zwelling (abces) | niet bekend | niet bekend | vaak |
| Goedaardige of kwaadaardige gezwellen | |||
| goedaardig of kwaadaardig | vaak | - | - |
| gezwel (neoplasmata) | |||
| baarmoederhalskanker | - | - | vaak |
| huidkanker | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| Bloed | |||
| rode vlekjes op de huid door | - | - | vaak |
| kleine bloedingen (purpura) | |||
| tekort aan rode bloedlichaampjes | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| (bloedarmoede/anemie) | |||
| lymfeklierzwellingen | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| Afweersysteem | |||
| overgevoeligheid voor bepaalde | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| stoffen (anafylaxie) | |||
| Hormoonklieren | |||
| versnelde groei naar seksuele | - | - | vaak |
| volwassenheid | |||
| vergroting van de schildklier | niet bekend | niet bekend | vaak |
| hersenbloeding in een bepaald | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| deel van de hersenen | |||
| (hypofysebloeding) |
| Bijwerking | Frequentie | ||
| bij mannen | bij vrouwen | bij kinderen | |
| Voeding en stofwisseling | |||
| verminderde eetlust (anorexia) | vaak | vaak | - |
| stofwisselingsziekte waarbij de | vaak | niet bekend | niet bekend |
| regeling van het | |||
| bloedsuikergehalte verstoord is | |||
| (suikerziekte/diabetes mellitus) | |||
| toegenomen eetlust | niet bekend | vaak | niet bekend |
| eetluststoornis | - | vaak | - |
| vertraagde groei | - | - | vaak |
| uitdroging; tekort aan vocht in de | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| weefsels (dehydratie) | |||
| verhoogde concentraties van | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| bepaalde vetten (cholesterol, | |||
| LDL-cholesterol, triglyceriden) in | |||
| het bloed (hyperlipidemie) | |||
| verhoogde concentraties fosfaat | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| in het bloed (hyperfosfatemie) | |||
| te laag suikergehalte in het bloed | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| gepaard gaande met | |||
| hongergevoel, zweten, | |||
| duizeligheid, hartkloppingen | |||
| (hypoglykemie) | |||
| verlaagde concentraties eiwitten | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| in het bloed (hypoproteïnemie) | |||
| Psychisch | |||
| minder zin in vrijen/seks | vaak | zeer vaak | - |
| (verminderd libido) | |||
| neerslachtigheid (depressie) | vaak | zeer vaak | niet bekend |
| slapeloosheid | vaak | zeer vaak | niet bekend |
| emotionele labiliteit | - | zeer vaak | vaak |
| slaapstoornis | niet bekend | zeer vaak | niet bekend |
| angst | niet bekend | vaak | niet bekend |
| persoonlijkheidsstoornis | - | vaak | vaak |
| waanideeën | niet bekend | vaak | niet bekend |
| gebrek aan emotie, motivatie, | - | vaak | - |
| enthousiasme (apathie) | |||
| vijandigheid | - | vaak | - |
| extreem gevoel van vreugde | - | vaak | - |
| (euforische stemming) | |||
| ernstige neerslachtigheid | - | vaak | - |
| (ernstige depressie) | |||
| abnormale gedachten | - | vaak | - |
| verwarring | - | vaak | - |
| nervositeit | niet bekend | vaak | vaak |
| stemmingswisselingen | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| meer zin in vrijen/seks (toename | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| van het libido) | |||
| gedachten over zelfdoding en | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| poging daartoe | |||
| Zenuwstelsel | |||
| waarnemen van kriebelingen, jeuk | vaak | zeer vaak | niet bekend |
| of tintelingen zonder dat daar | |||
| aanleiding voor is (paresthesie) | |||
| slaperigheid | vaak | vaak | vaak |
| hoofdpijn | niet bekend | zeer vaak | vaak |
| duizeligheid | niet bekend | zeer vaak | niet bekend |
| spierziekten (neuromusculaire | niet bekend | vaak | niet bekend |
| stoornissen) | |||
| flauwvallen (syncope) | niet bekend | vaak | vaak |
| verhoogde spierspanning | - | vaak | - |
| (hypertonie) | |||
| smaakstoornissen | niet bekend | vaak | niet bekend |
| migraine | - | vaak | - |
| geheugenverlies | - | vaak | - |
| coördinatieproblemen (ataxie) | - | vaak | - |
| bijvoorbeeld dronkemansgang | |||
| verminderde gevoeligheid van de | niet bekend | vaak | niet bekend |
| huid (hypoesthesie) | |||
| geheugenstoornis | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| aandoening aan de zenuwen in | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| armen en benen (perifere | |||
| neuropathie) | |||
| voorbijgaande beroerte (transient | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| ischemic attack, TIA) | |||
| verlamming (paralyse) | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| slaapzucht (lethargie) | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| Oog | |||
| stoornis aan het | niet bekend | vaak | niet bekend |
| gezichtsvermogen | |||
| lui oog (amblyopie) | niet bekend | vaak | niet bekend |
| oogaandoeningen | niet bekend | vaak | niet bekend |
| pijn aan de ogen | - | vaak | - |
| oogbindweefselontsteking | - | soms | - |
| (conjunctivitis) | |||
| troebel zien | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| droge ogen | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| Evenwichtsorgaan en oren | |||
| draaiduizeligheid | - | vaak | - |
| oorpijn | vaak | - | - |
| doofheid | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| oorsuizen (tinnitus) | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
BS12044-1 / 02 / 22 mei 2013 (Herziening: december 2012) PAT
Zie vervolg “Deel 2”
| “Deel 2” | |||
| Bijwerking | Frequentie | ||
| bij mannen | bij vrouwen | bij kinderen | |
| Hart | |||
| beklemmend, pijnlijk gevoel op | vaak | niet bekend | niet bekend |
| de borst (angina pectoris) | |||
| hartritmestoornissen (aritmieën) | vaak | niet bekend | niet bekend |
| voortijdig samentrekken van de | vaak | - | - |
| hartkamer (ventriculaire | |||
| extrasystolen) | |||
| hartklopping (palpitatie) | niet bekend | vaak | niet bekend |
| versnelde hartslag (tachycardie) | niet bekend | vaak | niet bekend |
| vertraagde hartslag | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| (bradycardie) | |||
| onvoldoende pompkracht van | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| het hart (congestief hartfalen) | |||
| hartgeruis | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| hartinfarct (myocardinfarct) | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| Bloedvaten | |||
| vaatverwijding | zeer vaak | zeer vaak | vaak |
| ziekte van bloed- of lymfevaten | vaak | - | - |
| (angiopathie) | |||
| opvliegers | - | zeer vaak | vaak |
| bloedtekort door vernauwd of | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| afgesloten bloedvat (ischemie) | |||
| verhoogde bloeddruk | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| (hypertensie) | |||
| verlaagde bloeddruk | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| (hypotensie) | |||
| aderontsteking (flebitis) | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| beroerte | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| bloedstolselvorming in een | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| bloedvat (trombose) | |||
| spataderen | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| ophoping van lymfevocht | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| (lymfoedeem) | |||
| Ademhalingsstelsel | |||
| kortademigheid (dyspneu) | vaak | niet bekend | niet bekend |
| ophoesten van bloed of door | vaak | niet bekend | niet bekend |
| bloed gekleurd sputum | |||
| (haemoptysis) | |||
| longaandoening als gevolg van | vaak | - | - |
| verlies van elasticiteit van het | |||
| longweefsel, met als klacht | |||
| ernstige kortademigheid | |||
| (emfyseem) | |||
| stemveranderingen | - | vaak | - |
| bloedneus | niet bekend | vaak | vaak |
| hoest | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| abnormale ophoping van vocht | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| tussen de longvliezen | |||
| (longeffusie) | |||
| bijgeluiden bij in- en uitademen | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| (pleurawrijven) | |||
| bindweefselvorming in de longen | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| met longfunctieverlies als gevolg | |||
| (longfibrose) | |||
| longinfiltratie | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| ademhalingsstoornis | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| verstopte (bij)holten | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| (sinuscongestie) | |||
| afsluiting van een longslagader | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| (longembolie) | |||
| Maagdarmstelsel | |||
| diarree | vaak | vaak | niet bekend |
| misselijkheid | vaak | zeer vaak | vaak |
| braken | vaak | zeer vaak | vaak |
| maagdarmstoornissen | niet bekend | vaak | niet bekend |
| droge mond | niet bekend | vaak | niet bekend |
| verstopping (obstipatie) | niet bekend | vaak | niet bekend |
| winderigheid (flatulentie) | - | vaak | |
| opgezette buik | niet bekend | vaak | niet bekend |
| buikpijn | - | vaak | - |
| gestoorde spijsvertering met vol | - | vaak | - |
| gevoel of pijn in de maagstreek, | |||
| boeren, misselijkheid, braken en | |||
| zuurbranden (dyspepsie) | |||
| maagontsteking (gastritis) | - | vaak | - |
| bloedend tandvlees | - | vaak | - |
| slikstoornis (dysfagie) | niet bekend | niet bekend | vaak |
| tandvleesontsteking (gingivitis) | - | - | vaak |
| zweren aan de twaalfvingerige | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| darm | |||
| maagdarmbloedingen | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| maagzweren | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| rectale poliepen | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| Lever en gal | |||
| gevoeligheid van de lever | - | vaak | - |
| leverfunctiestoornissen | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| geelzucht | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| Huid | |||
| overmatig zweten | zeer vaak | vaak | niet bekend |
| huidontsteking (dermatitis) | vaak | niet bekend | niet bekend |
| huidreacties | vaak | vaak | - |
| abnormale haargroei | vaak | niet bekend | niet bekend |
| haargroeistoornissen | vaak | vaak | - |
| huiduitslag met rode vlekken en | vaak | vaak | vaak |
| bultjes (maculopapuleuze | |||
| huiduitslag) | |||
| huiduitslag | vaak | vaak | vaak |
| (jeugd)puistjes (acne) | - | zeer vaak | vaak |
| blauwe plekken (ecchymose) | niet bekend | vaak | niet bekend |
| haaruitval | niet bekend | vaak | niet bekend |
| nagelgroeistoornis | - | vaak | - |
| overmatige afscheiding van talg | - | vaak | vaak |
| vermengd met huidschilfers | |||
| (seborrhoe) | |||
| abnormale/overmatige | - | vaak | - |
| haargroei (hirsutisme) | |||
| droge huid | niet bekend | vaak | niet bekend |
| ontkleuring van de huid | - | vaak | - |
| huidontsteking met vorming van | - | vaak | - |
| blaasjes (bulleuze dermatitis) | |||
| overgevoeligheid voor licht | niet bekend | vaak | niet bekend |
| huiduitslag met onregelmatige | - | - | vaak |
| rode vlekken (erythema | |||
| multiforme) | |||
| striemen (striae) | - | - | vaak |
| huiduitslag met rode vlekjes | - | - | vaak |
| huiduitslag met puisten | - | - | vaak |
| huiduitslag met hevige jeuk | niet bekend | niet bekend | vaak |
| (netelroos) en vorming van | |||
| bultjes (galbulten, urticaria) | |||
| abnormale lichaamsgeur | - | soms | vaak |
| vorming of afzetting van | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| pigment (pigmentatie) | |||
| jeuk | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| huidbeschadigingen | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| (huidlesies) | |||
| jeukende huiduitslag (eczeem) | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| nachtzweten | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| koud zweet | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| roodheid van de huid | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| (erytheem) | |||
| zwelling in het gezicht | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| Steun- en bewegingsapparaat | |||
| botpijn | vaak | - | - |
| spierpijn | vaak | vaak | vaak |
| gewrichtspijn | vaak | zeer vaak | niet bekend |
| gewrichtsaandoeningen | - | zeer vaak | vaak |
| rugpijn | - | vaak | - |
| gewrichtsontsteking (artritis) | - | vaak | - |
| pijn in de nek | - | vaak | - |
| stijve nek | - | vaak | - |
| spierziekte (myopathie) | - | - | vaak |
| botzwelling | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| ziekte van Bechterew | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| (spondylitis ankylopoëtica) | |||
| gewrichtsstoornissen | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| ontsteking van de peesschede | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| (tenosynovitis) | |||
| Nieren en urinewegen | |||
| moeilijk of pijnlijk urineren | vaak | vaak | - |
| (dysurie) | |||
| frequent urineren | vaak | vaak | niet bekend |
| plotseling (dringend) moeten | vaak | niet bekend | niet bekend |
| urineren | |||
| bloed in de urine (hematurie) | vaak | niet bekend | niet bekend |
| het niet kunnen ophouden van | niet bekend | vaak | vaak |
| urine (incontinentie) | |||
| spastische krampen (spasmen) | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| van de blaas | |||
| urinewegaandoeningen | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| verstopte plasbuis (obstructie | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| van de urineweg) |
| Bijwerking | Frequentie | ||
| bij mannen | bij vrouwen | bij kinderen | |
| Geslachtsorganen | |||
| kleiner worden van de | vaak | n.v.t. | niet bekend |
| zaadballen (testikelatrofie) | |||
| pijn in de zaadballen | vaak | n.v.t. | niet bekend |
| (testikelpijn) | |||
| erectiestoornis (impotentie) | vaak | n.v.t. | - |
| borstvorming bij mannen | vaak | n.v.t. | vaak |
| (gynaecomastie) | |||
| groter worden van de borsten | vaak | vaak | vaak |
| pijn in de baarmoederhals | n.v.t. | zeer vaak | - |
| (cervixpijn) | |||
| kleiner worden van de borsten | n.v.t. | vaak | - |
| (borstatrofie) | |||
| gespannen borsten | n.v.t. | vaak | - |
| pijnlijke borsten | n.v.t. | vaak | niet bekend |
| melkafscheiding (galactorroe) | n.v.t. | vaak | - |
| genitale afscheiding | n.v.t. | vaak | vaak |
| menstruele afscheiding | n.v.t. | vaak | - |
| menstruatiestoornissen | n.v.t. | vaak | vaak |
| verandering van de borsten | n.v.t. | vaak | vaak |
| bekkenpijn | - | vaak | - |
| onregelmatige | n.v.t. | soms | - |
| baarmoederbloeding | |||
| (metrorragie) | |||
| ontsteking van de vagina | n.v.t. | zeer vaak | - |
| (vaginitis) | |||
| vaginale bloedingen | n.v.t. | niet bekend | vaak |
| baarmoederhalsafwijking | n.v.t. | - | vaak |
| zeer pijnlijke menstruatie | n.v.t. | - | vaak |
| (dysmenorroe) | |||
| gevoelige borsten | n.v.t. | niet bekend | niet bekend |
| overmatige | n.v.t. | soms | niet bekend |
| menstruatiebloeding | |||
| (menorragie) | |||
| zwelling van de penis | niet bekend | n.v.t. | niet bekend |
| stoornissen van de penis | niet bekend | n.v.t. | niet bekend |
| pijnlijke prostaat | niet bekend | n.v.t. | niet bekend |
| Algemeen en op de toedieningsplaats | |||
| vochtophoping in armen en/of | zeer vaak | zeer vaak | vaak |
| benen (perifeer oedeem) | |||
| pijn | vaak | vaak | vaak |
| krachteloosheid (asthenie) | vaak | zeer vaak | niet bekend |
| koorts | vaak | niet bekend | vaak |
| koude rillingen | vaak | vaak | niet bekend |
| opgezette klieren | vaak | niet bekend | niet bekend |
| pijn op de borst | vaak | vaak | - |
| pijn op de injectieplaats | vaak | vaak | vaak |
| vochtophoping in het gezicht | - | vaak | - |
| (gezichtsoedeem) | |||
| overgevoeligheid op de | - | vaak | - |
| injectieplaats | |||
| verdikking op de injectieplaats | - | vaak | vaak |
| vochtophoping over het hele | - | vaak | - |
| lichaam (gegeneraliseerd | |||
| oedeem) | |||
| dorst | niet bekend | vaak | niet bekend |
| reacties op de injectieplaats | niet bekend | niet bekend | vaak |
| ontsteking op de injectieplaats | niet bekend | niet bekend | vaak |
| overmatige groei van weefsels | - | - | soms |
| of organen (hypertrofie) | |||
| verslechtering van de toestand | - | soms | - |
| ontsteking | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| verharding van de injectieplaats | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| bloeduitstortingen (hematomen) | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| op de injectieplaats | |||
| geringe voorbijgaande irritatie | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| toename van bindweefsel in het | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| bekken (bekkenfibrose) | |||
| vochtophoping (oedeem) | niet bekend | soms | niet bekend |
| moeheid | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| Onderzoeken | |||
| verhoogd gehalte aan calcium | zeer vaak | niet bekend | niet bekend |
| in het bloed | |||
| (abnormale) gewichtstoename | zeer vaak | zeer vaak | vaak |
| abnormaal gewichtsverlies | - | vaak | - |
| verhoogd gehalte aan alkaline- | vaak | - | - |
| fosfatase in het bloed | |||
| verhoogd gehalte aan | vaak | - | - |
| lactaatzuurdehydrogenase in | |||
| het bloed | |||
| verhoogd gehalte aan glucose | vaak | - | - |
| in het bloed | |||
| verhoogd gehalte aan urinezuur | vaak | niet bekend | niet bekend |
| in het bloed | |||
| verhoogd gehalte aan | - | zeer vaak | - |
| triglyceriden in het bloed | |||
| verhoogd gehalte aan | - | vaak | - |
| cholesterol in het bloed | |||
| aanwezigheid van antinucleaire | - | - | vaak |
| antilichamen in het bloed | |||
| toegenomen | - | - | vaak |
| sedimentatiesnelheid van het | |||
| bloed | |||
| verlaagde verhouding tussen | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| het volume van de rode | |||
| bloedcellen en het totale | |||
| bloedvolume (verlaagd | |||
| hematocriet) |
| Bijwerking | Frequentie | ||
| bij mannen | bij vrouwen | bij kinderen | |
| verlaagd gehalte aan | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| hemoglobine in het bloed | |||
| verlies van botmassa | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| afwijkingen van het hartfilmpje | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| (ECG) | |||
| hogere waarden van | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| bloedstollingstijdtests (PT | |||
| verlengd en/of PTT verlengd) | |||
| aantal bloedplaatjes verlaagd | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| aantal witte bloedcellen verlaagd | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| aantal witte bloedcellen verhoogd | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| abnormale leverfunctietests | niet bekend | vaak | niet bekend |
| verhoogd gehalte aan ureum in | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| het bloed | |||
| verhoogd gehalte aan | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| creatinine in het bloed | |||
| verlaagd gehalte aan kalium in | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| het bloed | |||
| verhoogd gehalte aan bilirubine | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| in het bloed | |||
| verandering in HDL/LDL ratio | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| abnormale uitslagen van | - | soms | - |
| laboratoriumonderzoek | |||
| Letsel | |||
| gebroken wervel (wervelfractuur) | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoe bewaart u Lucrin PDS Depot 3,75 mg, poeder voor injectievloeistof?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Lucrin PDS Depot moet direct nadat de suspensie is gemaakt, worden toegediend.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het Dr. Fisher Farma etiket na “EXP.:” Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
Meer informatie over Lucrin PDS Depot 3,75 mg, poeder voor injectievloeistof
- De werkzame stof in dit middel is leuproreline-acetaat.
- De andere bestanddelen zijn: Poeder voor de injectievloeistof: gelatine, mannitol en copolymeer van melkzuur en glycolzuur. Oplosmiddel: carboxymethylcellulosenatrium, mannitol, polysorbaat 80 en water voor injectie.
Hoe ziet Lucrin PDS Depot er uit en wat is de inhoud van de verpakking
1 injectiespuit bevattende 3,75 mg leuproreline-acetaat en 1 ml oplosmiddel voor bereiding van de suspensie.
Lucrin PDS Depot wordt in Griekenland op de markt gebracht onder de naam: Elityran 1 Month Depot (DPS).
Fabrikant
Takeda Pharmaceutical Comp. Ltd, Japan
Registratiehouder/ompakker
Dr. Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC Lelystad
Lucrin PDS Depot 3,75 mg, poeder voor injectievloeistof
RVG 105152 // 30197 L.v.h.: Griekenland
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013
BS12044-2 / 02 / 22 mei 2013 (Herziening: december 2012) PAT
Bijsluiter voor de beroepsgroep
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lucrin PDS Depot, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lucrin PDS Depot bevat 3,75 mg leuproreline-acetaat in de vorm van steriele, gelyofiliseerde micropartikels.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek “Lijst van hulpstoffen).
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
KLINISCHE GEGEVENS Therapeutische indicaties
Lucrin PDS Depot is bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige endometriose. Lucrin PDS Depot kan worden toegepast bij leiomyomata uteri, echter uitsluitend als pre-operatieve behandeling. De duur van de behandeling dient bij deze indicaties te worden beperkt tot 6 maanden.
Lucrin PDS Depot is bestemd voor de behandeling van lokaal uitgebreid en gemetastaseerd prostaatcarcinoom, waarbij verlaging van de testosteronspiegels tot castratieniveau vereist is.
Lucrin PDS Depot is eveneens bestemd voor de behandeling van ideopatische centrale pubertas praecox.
Dosering en wijze van toediening
De aanbevolen dosering is 3,75 mg eens per maand subcutaan of intramusculair. De plaats van de injectie bij de patiënt dient te worden gevarieerd.
Voor de behandeling van ideopatische centrale pubertas praecox dient de dosering individueel aangepast te worden. De aanbevolen startdosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht en is weergegeven in onderstaande tabel:
| lichaamsgewicht | startdosering |
| < 20 kg | 1,875 mg |
| 20 - 30 kg | 2,5 mg |
| > 30 kg | 3,75 mg |
In de meeste gevallen voldoet een onderhoudsdosering van 3,75 mg/maand. De dosering kan worden aangepast op geleide van de farmacodynamische parameters en het klinisch effect. Derhalve dienen de serumconcentraties van LH (LH-respons en eventueel ook FSH na GnRH stimulatie), E2 dan wel testosteron en de lengte en gewicht elke drie maanden te worden gecontroleerd.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel leuproreline-acetaat, vergelijkbare nonapeptiden of voor één van de hulpstoffen;
- vrouwen die zwanger zijn of die zwanger willen worden;
- het geven van borstvoeding;
- patiënten met hormoonongevoelige tumoren en na orchidectomie;
- kinderen met een ziekte of behandeling die de groei en/of activiteit van de hypofysaire-gonadale as kunnen beïnvloeden;
- meisjes met een botmaturatie boven de 12 jaar;
- jongens met een botmaturatie boven de 13 jaar;
- patiënten met een progressieve hersentumor.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Bij de vrouw:
Behandeling met Lucrin PDS Depot dient onder specialistische begeleiding te geschieden.
Alvorens de behandeling te starten dient te worden onderzocht of de patiënte zwanger is. In geval van twijfel dient een zwangerschapstest te worden uitgevoerd. Orale contraceptiva en andere contraceptiemaatregelen op hormonale basis dienen vóór de aanvang van de behandeling met Lucrin PDS Depot te worden gestaakt. Tijdens de behandeling dienen andere methoden van contraceptie te worden gebruikt. De behandeling dient te worden gestaakt zodra zwangerschap wordt geconstateerd.
Tijdens de vroege fase van de behandeling kan een toename van de klachten en symptomen optreden, als gevolg van een tijdelijke stijging van de geslachtshormonen.
Verlies van botmassa kan verwacht worden bij de natuurlijk optredende menopauze. Daarom kan dit ook optreden bij een medisch geïnduceerde hypo-oestrogene status. Het is aangetoond dat bij patiënten die leuproreline krijgen voor de behandeling van endometriose, door de toevoeging van hormonale substitutietherapie het verlies van botmineraaldichtheid en het optreden van vasomotore symptomen worden beperkt. Verlies van botmassa is reversibel gebleken na het voltooien van een behandeling van zes maanden.
De oorzaak van abnormale vaginale bloedingen dient te worden vastgesteld voordat een behandeling met Lucrin PDS Depot wordt begonnen.
Bij de man:
De behandeling van patiënten met prostaatcarcinoom dient onder adequate controle te geschieden door een arts die bekend is met hormonale therapie. Tijdens de eerste weken kan een toename van de klachten en verslechtering van de symptomen optreden ten gevolge van een aanvankelijke stijging van de serumtestosteronspiegel. Een klein aantal patiënten kan tijdelijk last krijgen van toegenomen botpijn, welke symptomatisch kan worden behandeld. Net als bij andere LHRH-agonisten zijn enkele gevallen van ureterobstructie en ruggenmergcompressie voorgekomen, wat kan leiden tot paralyse met of zonder fatale gevolgen.
Patiënten met urinewegobstructie ten gevolge van metastasering moeten de eerste weken goed geobserveerd worden. Bij deze patiënten zijn orchidectomie en behandeling met oestrogeen veiliger.
Patiënten met metastasen in de wervels dienen in het begin van de therapie met Lucrin PDS Depot nauwlettend te worden geobserveerd (zie rubriek “Bijwerkingen). Een tijdelijke gecombineerde behandeling met een anti-androgeen op geleide van het klinisch beeld kan in die fase worden overwogen.
Bij patiënten, waarbij behandeling met Lucrin PDS Depot een zeker risico kan betekenen, kan worden overwogen om de behandeling, gedurende de periode van 2 weken te beginnen met de éénmaaldaagse dosering van Lucrin in plaats van Lucrin PDS Depot. Indien de éénmaaldaagse dosering goed wordt verdragen, kan worden overgegaan op Lucrin PDS Depot.
Het effect van leuproreline op botlaesies kan beoordeeld worden aan de hand van botscans.
Laboratoriumtesten
De respons op de therapie met leuproreline kan bewaakt worden door de serumspiegels van testosteron, prostaat specifiek antigeen en zure fosfatase te meten. De testosteronspiegels stijgen ten gevolge van de initiële doses en dalen daarna geleidelijk in 2 weken. Spiegels als na castratie (0,25 ng/ml) worden na 2 tot 4 weken bereikt en blijven dan gehandhaafd gedurende de gehele duur van de behandeling met Lucrin PDS Depot.
Er is een voorbijgaande stijging waargenomen van de zure fosfatase spiegels vroeg in de behandeling.
Gewoonlijk treedt een daling op van deze verhoogde spiegels in de tweede tot vierde week van meer dan 25%.
Bij kinderen:
Behandeling met Lucrin PDS Depot dient onder specialistische begeleiding te geschieden en na zorgvuldige indicatiestelling.
Pseudo pubertas praecox (gonadale of adrenale tumor of hyperplasie) en gonadotrofineonafhankellijke pubertas praecox (testis-toxicose, familiaire Leydigcelhyperplasie) dienen te worden uitgesloten.
De chronologische leeftijd aan het begin van de therapie dient minder dan 9 jaar te zijn voor meisjes en minder dan 10 jaar voor jongens.
Tijdens de vroege fase van de behandeling kan een toename van de klachten en symptomen optreden, als gevolg van een tijdelijke stijging van de geslachtshormonen.
Afwijken van het doseringsschema of inadequate dosering kan leiden tot een ontoereikende controle van het puberale proces. De consequenties van een slechte controle zijn het terugkeren van tekenen van pubertijd, zoals menstruatie, borstontwikkeling of testiculaire groei. Wanneer de therapeutische dosis vastgesteld is, keren de gonadotropine- en geslachtshormoonconcentraties terug naar prepuberale niveaus.
De lange termijn gevolgen van inadequate controle van de steroïdsecretie door de gonaden zijn niet bekend. Een verdere compromittering van een volwassen gestalte is mogelijk.
Er is vooralsnog onvoldoende klinisch en dierexperimenteel onderzoek voorhanden om de effecten van een behandeling met een GnRH-agonist op de fertiliteit bij meisjes en jongens die voorheen behandeld zijn met leuproreline te kunnen beoordelen.
Het effect van een GnRH-agonistbehandeling met betrekking tot de botdichtheid op volwassen leeftijd en tot de lange-termijn veiligheid in het algemeen is gezien het geringe aantal gegevens nog niet met zekerheid te beoordelen.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bij kinderen kan er een interactie met groeihormonen optreden. Dit heeft een effect op de groei van de ovaria. Bij een eventuele gelijktijdige behandeling dient zorgvuldige controle plaats te vinden.
Geslachtshormonen gaan de werking van leuproreline tegen. Deze middelen dienen dus niet gelijktijdig te worden voorgeschreven.
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Lucrin PDS Depot is gecontraindiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap. Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van leuproreline bij zwangere vrouwen. Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond als gevolg van de farmacodynamische activiteit. Het potentiële risico voor mensen is onbekend. Om deze reden moet zwangerschap worden uitgesloten voordat de behandeling met Lucrin PDS Depot begint.
Borstvoeding
Lucrin PDS Depot is gecontraindiceerd voor gebruik in de lactatieperiode. Het is niet bekend of leuproreline overgaat in de moedermelk. Om deze reden moet het geven van borstvoeding worden gestopt vóór aanvang van de behandelingen en mag er geen borstvoeding worden gegeven tijdens de behandeling met Lucrin PDS Depot.
Vruchtbaarheid
Klinische en farmacologische studies met leuproreline-acetaat en vergelijkbare middelen bij volwassenen tonen aan dat tot 24 weken van ononderbroken gebruik de suppressie van de vruchtbaarheid geheel reversibel is na discontinuering van het geneesmiddel.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen aanwijzingen dat Lucrin PDS Depot het reactievermogen nadelig zou beïnvloeden.
Bijwerkingen
Bij mannen die nog niet eerder behandeld werden met hormonen treedt gewoonlijk tijdens de eerste 7 dagen van de behandeling een verhoging op van de serumtestosteronspiegels. Dit kan gepaard gaan met verergering van de klachten en symptomen, gewoonlijk bestaande uit een toename van de botpijnen. In enkele gevallen is urinewegobstructie met een achteruitgang van de nierfunctie en neurologische compressie met zwakte en paresthesieën van de benen waargenomen.
Normaliter zijn de beschreven veranderingen tijdelijk en nemen na 1 à 2 weken voortgezette therapie af. Niettemin vormt het risico van tijdelijke exacerbaties van symptomen gedurende de eerste behandelingsweken een bron van zorg bij patiënten met reeds dreigende neurologische complicaties of met ernstige obstructieve uropathie (zie ook rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
Bij vrouwen kan gedurende de eerste weken van de behandeling een toename van de klachten en symptomen optreden als gevolg van een tijdelijke stijging van de estradiolspiegels.
Bijwerkingen treden op in de volgende frequenties:
| zeer vaak | (≥ 1/10) |
| vaak | (≥ 1/100, < 1/10) |
| soms | (≥ 1/1.000, < 1/100) |
| zelden | (≥ 1/10.000, < 1/1.000) |
| zeer zelden | (< 1/10.000) |
| niet bekend | (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). |
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische studies waargenomen of zijn gemeld uit postmarketing surveillance met deze of met andere Lucrin formuleringen. Voor de bijwerkingen die gemeld zijn uit post-marketing surveillance is het causale verband met de therapie onbekend, aangezien Lucrin bij verschillende patiëntengroepen voor verschillende indicaties en in verschillende doses wordt voorgeschreven.
| Orgaansysteem en bijwerking | Frequentie | ||
| bij mannen | bij vrouwen | bij kinderen | |
| Infecties en parasitaire aandoeningen | |||
| rhinitis | vaak | vaak | - |
| vaginale infectie | - | zeer vaak | vaak |
| vulvovaginale candidiasis | - | vaak | - |
| steenpuist | - | vaak | - |
| pyelonefritis | - | vaak | - |
| influenza | - | soms | - |
| infectie | niet bekend | vaak | vaak |
| faryngitis | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| longontsteking | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| urineweginfectie | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| abces | niet bekend | niet bekend | vaak |
| Neoplasmata, benigne, maligne en niet | gespecificeerd | ||
| (inclusief cysten en poliepen) | |||
| neoplasmata | vaak | - | - |
| baarmoederhalskanker | - | - | vaak |
| huidcarcinoom | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| Bloed- en lymfestelselaandoeningen | |||
| purpura | - | - | vaak |
| anemie | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| lymfeklierzwellingen | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| Immuunsysteemaandoeningen | |||
| anafylaxie | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| Endocriene aandoeningen | |||
| versnelde groei naar seksuele | - | - | vaak |
| volwassenheid | |||
| vergroting van de schildklier | niet bekend | niet bekend | vaak |
| hypofysebloeding | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| Voedings- en stofwisselingsstoornissen | |||
| anorexie | vaak | vaak | - |
| diabetes mellitus | vaak | niet bekend | niet bekend |
| toegenomen eetlust | niet bekend | vaak | niet bekend |
| eetluststoornis | - | vaak | - |
| vertraagde groei | - | - | vaak |
| dehydratie | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| hyperlipidemie (totaal cholesterol, | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| LDL-cholesterol, triglyceriden) | |||
| hyperfosfatemie | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| hypoglykemie | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| hypoproteïnemie | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| Psychische stoornissen | |||
| verminderd libido | vaak | zeer vaak | - |
| depressie | vaak | zeer vaak | niet bekend |
| slapeloosheid | vaak | zeer vaak | niet bekend |
| emotionele labiliteit | - | zeer vaak | vaak |
| slaapstoornis | niet bekend | zeer vaak | niet bekend |
| angst | niet bekend | vaak | niet bekend |
| persoonlijkheidsstoornis | - | vaak | vaak |
| waanideeën | niet bekend | vaak | niet bekend |
| apathie | - | vaak | - |
| vijandigheid | - | vaak | - |
| euforische stemming | - | vaak | - |
| ernstige depressie | - | vaak | - |
| abnormale gedachten | - | vaak | - |
| verwarring | - | vaak | - |
| nervositeit | niet bekend | vaak | vaak |
| stemmingswisselingen | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| toename van het libido | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| gedachten over zelfdoding en poging | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| daartoe | |||
| Zenuwstelselaandoeningen | |||
| paresthesie | vaak | zeer vaak | niet bekend |
| slaperigheid | vaak | vaak | vaak |
| hoofdpijn | niet bekend | zeer vaak | vaak |
| duizeligheid | niet bekend | zeer vaak | niet bekend |
| neuromusculaire stoornissen | niet bekend | vaak | niet bekend |
| syncope | niet bekend | vaak | vaak |
| hypertonie | - | vaak | - |
| smaakstoornissen | niet bekend | vaak | niet bekend |
| migraine | - | vaak | - |
| geheugenverlies | - | vaak | - |
| ataxie | - | vaak | - |
| hypesthesie | niet bekend | vaak | niet bekend |
| geheugenstoornis | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| perifere neuropathie | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| transient ischemic attack (TIA) | niet bekend | niet bekend | niet bekend\ |
| paralyse | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| lethargie | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| Oogaandoeningen | |||
| visusstoornis | niet bekend | vaak | niet bekend |
| amblyopie | niet bekend | vaak | niet bekend |
| oogaandoeningen | niet bekend | vaak | niet bekend |
| pijn aan de ogen | - | vaak | - |
| conjunctivitis | - | soms | - |
| troebel zien | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| droge ogen | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen | |||
| draaiduizeligheid | - | vaak | - |
| oorpijn | vaak | - | - |
| doofheid | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| tinnitus | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| Hartaandoeningen | |||
| angina pectoris | vaak | niet bekend | niet bekend |
| aritmieën | vaak | niet bekend | niet bekend |
| ventriculaire extrasystolen | vaak | - | - |
| palpitatie | niet bekend | vaak | niet bekend |
| tachycardie | niet bekend | vaak | niet bekend |
| bradycardie | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| congestief hartfalen | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| hartgeruis | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| myocardinfarct | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| Bloedvataandoeningen | |||
| vasodilatatie | zeer vaak | zeer vaak | vaak |
| angiopathie | vaak | - | - |
| opvliegers | - | zeer vaak | vaak |
| ischemie | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| hypertensie | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| hypotensie | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| flebitis | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| beroerte | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| trombose | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| spataderen | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| lymfe-oedeem | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | |||
| dyspneu | vaak | niet bekend | niet bekend |
| haemoptysis | vaak | niet bekend | niet bekend |
| emfyseem | vaak | - | - |
| stemveranderingen | - | vaak | - |
| bloedneus | niet bekend | vaak | vaak |
| hoest | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| longeffusie | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| pleurawrijven | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| longfibrose | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| longinfiltratie | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| ademhalingsstoornis | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| sinuscongestie | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| longembolie | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| Maagdarmstelselaandoeningen | |||
| diarree | vaak | vaak | niet bekend |
| misselijkheid | vaak | zeer vaak | vaak |
| braken | vaak | zeer vaak | vaak |
| maagdarm-stoornissen | niet bekend | vaak | niet bekend |
| droge mond | niet bekend | vaak | niet bekend |
| obstipatie | niet bekend | vaak | niet bekend |
| flatulentie | - | vaak | - |
| opgezette buik | niet bekend | vaak | niet bekend |
| buikpijn | - | vaak | - |
| dyspepsie | - | vaak | - |
| gastritis | - | vaak | - |
| bloedend tandvlees | - | vaak | - |
| dysfagie | niet bekend | niet bekend | vaak |
| gingivitis | - | - | vaak |
| zweren aan de twaalfvingerige darm | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| maagdarmbloedingen | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| maagzweren | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| rectale poliepen | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| Lever- en galaandoeningen | |||
| gevoeligheid van de lever | - | vaak | - |
| leverfunctiestoornissen | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| geelzucht | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| Huid- en onderhuidaandoeningen | |||
| overmatig zweten | zeer vaak | vaak | niet bekend |
| dermatitis | vaak | niet bekend | niet bekend |
| huidreacties | vaak | vaak | - |
| abnormale haargroei | vaak | niet bekend | niet bekend |
| haargroei-stoornissen | vaak | vaak | - |
| maculo-papuleuze huiduitslag | vaak | vaak | vaak |
| huiduitslag | vaak | vaak | vaak |
| acne | - | zeer vaak | vaak |
| ecchymose | niet bekend | vaak | niet bekend |
| haaruitval | niet bekend | vaak | vaak |
| nagelgroeistoornis | - | vaak | - |
| seborrhoe | - | vaak | vaak |
| hirsutisme | - | vaak | - |
| droge huid | niet bekend | vaak | niet bekend |
| ontkleuring van de huid | - | vaak | - |
| bulleuze dermatitis | - | vaak | - |
| overgevoeligheid voor licht | niet bekend | vaak | niet bekend |
| erythema multiforme | - | - | vaak |
| striae | - | - | vaak |
| huiduitslag met rode vlekjes | - | - | vaak |
| huiduitslag met puisten | - | - | vaak |
| urticaria | niet bekend | niet bekend | vaak |
| abnormale lichaamsgeur | - | soms | vaak |
| pigmentatie | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| jeuk | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| huidlesies | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| eczeem | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| nachtzweten | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| koud zweet | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| erytheem | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| zwelling in het gezicht | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
BS12045-1 / 02 / 22 mei 2013 (Herziening: december 2012) MED
Zie vervolg “Deel 2”
| “Deel 2” | |||
| Orgaansysteem en bijwerking | Frequentie | ||
| bij mannen | bij vrouwen | bij kinderen | |
| Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen | |||
| botpijn | vaak | - | - |
| myalgie | vaak | vaak | vaak |
| artralgie | vaak | zeer vaak | niet bekend |
| gewrichtsaandoeningen | - | zeer vaak | vaak |
| rugpijn | - | vaak | - |
| artritis | - | vaak | - |
| pijn in de nek | - | vaak | - |
| stijve nek | - | vaak | - |
| myopathie | - | - | vaak |
| botzwelling | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| spondylitis ankylopoëtica | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| gewrichtsstoornissen | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| tenosinovitis | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| Nier- en urinewegaandoeningen | |||
| dysurie | vaak | vaak | - |
| frequent urineren | vaak | vaak | niet bekend |
| plotseling (dringend) moeten urineren | vaak | niet bekend | niet bekend |
| hematurie | vaak | niet bekend | niet bekend |
| incontinentie | niet bekend | vaak | vaak |
| spasmen van de blaas | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| urinewegaandoeningen | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| obstructie van de urineweg | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| Voortplantingsstelsel en borstaandoeningen | |||
| testikelatrofie | vaak | n.v.t. | niet bekend |
| testikelpijn | vaak | n.v.t. | niet bekend |
| impotentie | vaak | n.v.t. | - |
| gynaecomastie | vaak | n.v.t. | vaak |
| groter worden van de borsten | vaak | vaak | vaak |
| cervixpijn | n.v.t. | zeer vaak | - |
| borstatrofie | n.v.t. | vaak | - |
| gespannen borsten | n.v.t. | vaak | - |
| pijnlijke borsten | n.v.t. | vaak | niet bekend |
| galactorroe | n.v.t. | vaak | - |
| genitale afscheiding | n.v.t. | vaak | vaak |
| menstruele afscheiding | n.v.t. | vaak | - |
| menstruatiestoornissen | n.v.t. | vaak | vaak |
| verandering van de borsten | n.v.t. | vaak | vaak |
| bekkenpijn | - | vaak | - |
| metrorragie | - | soms | - |
| vaginitis | - | zeer vaak | - |
| vaginale bloedingen | n.v.t. | niet bekend | vaak |
| baarmoederhalsafwijking | n.v.t. | - | vaak |
| dysmenorroe | n.v.t. | - | vaak |
| gevoelige borsten | n.v.t. | niet bekend | niet bekend |
| menorragie | n.v.t. | soms | niet bekend |
| zwelling van de penis | niet bekend | n.v.t. | niet bekend |
| stoornissen van de penis | niet bekend | n.v.t. | niet bekend |
| pijnlijke prostaat | niet bekend | n.v.t. | niet bekend |
| Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | |||
| perifeer oedeem | zeer vaak | zeer vaak | vaak |
| pijn | vaak | vaak | vaak |
| asthenie | vaak | zeer vaak | niet bekend |
| koorts | vaak | niet bekend | vaak |
| koude rillingen | vaak | vaak | niet bekend |
| opgezette klieren | vaak | niet bekend | niet bekend |
| pijn op de borst | vaak | vaak | - |
| pijn op de injectieplaats | vaak | vaak | vaak |
| gezichtsoedeem | - | vaak | - |
| overgevoeligheid op de injectieplaats | - | vaak | - |
| verdikking op de injectieplaats | - | vaak | vaak |
| gegeneraliseerd oedeem | - | vaak | - |
| dorst | niet bekend | vaak | niet bekend |
| reacties op de injectieplaats | niet bekend | niet bekend | vaak |
| ontsteking op de injectieplaats | niet bekend | niet bekend | vaak |
| hypertrofie | soms | ||
| verslechtering van de toestand | - | soms | - |
| ontsteking | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| verharding van de injectieplaats | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| hematomen op de injectieplaats | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| geringe voorbijgaande irritatie | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| bekkenfibrose | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| oedeem | niet bekend | soms | niet bekend |
| moeheid | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| Onderzoeken | |||
| bloedcalcium verhoogd | zeer vaak | niet bekend | niet bekend |
| (abnormale) gewichtstoename | zeer vaak | zeer vaak | vaak |
| abnormaal gewichtsverlies | - | vaak | - |
| bloedalkalinefosfatase verhoogd | vaak | - | - |
| bloedlactaatzuurdehydrogenase | vaak | - | - |
| verhoogd | |||
| bloedglucose verhoogd | vaak | - | - |
| bloedurinezuur verhoogd | vaak | niet bekend | niet bekend |
| bloedtriglyceriden verhoogd | - | zeer vaak | - |
| bloedcholesterol verhoogd | - | vaak | - |
| aanwezigheid van antinucleaire | - | - | vaak |
| antilichamen | |||
| toegenomen sedimentatiesnelheid | - | - | vaak |
| hematocriet verlaagd | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| hemoglobine verlaagd | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| verlies van botmassa | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| ECG afwijkingen | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| PT verlengd | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| PTT verlengd | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| aantal bloedplaatjes verlaagd | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| aantal witte bloedcellen verlaagd | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| aantal witte bloedcellen verhoogd | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| abnormale leverfunctietests | niet bekend | vaak | niet bekend |
| bloedureum verhoogd | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| bloedcreatinine verhoogd | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| bloedkalium verlaagd | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| bloedbilirubine verhoogd | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| verandering in HDL/LDL ratio | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| abnormale uitslagen van | - | soms | - |
| laboratoriumonderzoek | |||
| Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties | |||
| wervelfractuur | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| Overdosering |
Er bestaat geen ervaring met overdosering van leuproreline.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS Lijst van hulpstoffen
Poeder voor injectievloeistof: gelatine, mannitol, copolymeer van melkzuur en glycolzuur. Oplosmiddel voor suspensie voor injectie: natriumcarboxymethylcellulose, mannitol, polysorbaat 80 en water voor injectie.
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing
Houdbaarheid
3 jaar
Het gereconstitueerde product is fysisch-chemisch stabiel gedurende 24 uur bij 25°C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product echter direct na reconstitueren te worden gebruikt. Indien het gereconstitueerde product niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en conditie voor toediening. Normaliter is de termijn in dit laatste geval niet langer dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij reconstitueren heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde omstandigheden.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Aard en inhoud van de verpakking
Lucrin PDS Depot: 1 voorgevulde tweekamerspuit bevattende
3,75 mg leuprorelineacetaat en 1 ml oplosmiddel voor reconsitutie. De injectiespuit is van glas met chloorbutyl-rubberen stoppers en een roestvrijstalen 25G naald.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
- Schroef de witte plunjer in de achterste stopper totdat de stopper gaat draaien.
- Denk eraan om het luer lock-mechanisme vast te draaien door de naald met de wijzers van de klok mee te draaien totdat hij vastzit. Draai de naald niet te strak vast.
- Houd de spuit rechtop en DUW LANGZAAM het oplosmiddel omhoog totdat de voorste stopper zich bij de blauwe lijn in het midden van de schacht bevindt.
- Schud de injectiespuit voorzichtig om de deeltjes goed te mengen met het oplosmiddel zodat een uniforme suspensie ontstaat. De suspensie zal er melkachtig uitzien.
- Wanneer de deeltjes blijven kleven aan de stopper, dient u met uw vinger tegen de injectiespuit te tikken.
- Verwijder het beschermkapje rond de naald en beweeg de plunjer om lucht uit de injectiespuit te verdrijven.
- Injecteer de gehele inhoud van de injectiespuit intramusculair of subcutaan zoals u gewend bent bij een normale injectie. LET OP: Geaspireerd bloed zou zichtbaar moeten zijn net onder de luer lock-connectie.
Fabrikant
Takeda Pharmaceutical Comp. Ltd, Japan
Registratiehouder/ompakker
Dr. Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC Lelystad
Lucrin PDS Depot 3,75 mg, poeder voor injectievloeistof
RVG 105152 // 30197 L.v.h.: Griekenland
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013
BS12045-2 / 02 / 22 mei 2013 (Herziening: december 2012) MED
Redactionele principes
Alle informatie is afkomstig van gecontroleerde bronnen (erkende instellingen, specialisten, studies van gerenommeerde universiteiten). Wij hechten veel waarde aan de kwalificatie van de auteurs en de wetenschappelijke onderbouwing van de informatie.
