- De werkzame stof in dit middel is leuproreline-acetaat.
- De andere bestanddelen zijn: Poeder voor de injectievloeistof: gelatine, mannitol en copolymeer van melkzuur en glycolzuur. Oplosmiddel: carboxymethylcellulosenatrium, mannitol, polysorbaat 80 en water voor injectie.
Hoe ziet Lucrin PDS Depot er uit en wat is de inhoud van de verpakking
1 injectiespuit bevattende 3,75 mg leuproreline-acetaat en 1 ml oplosmiddel voor bereiding van de suspensie.
Lucrin PDS Depot wordt in Griekenland op de markt gebracht onder de naam: Elityran 1 Month Depot (DPS).
Fabrikant
Takeda Pharmaceutical Comp. Ltd, Japan
Registratiehouder/ompakker
Dr. Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC Lelystad
Lucrin PDS Depot 3,75 mg, poeder voor injectievloeistof
RVG 105152 // 30197 L.v.h.: Griekenland
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013
BS12044-2 / 02 / 22 mei 2013 (Herziening: december 2012) PAT
Bijsluiter voor de beroepsgroep
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lucrin PDS Depot, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lucrin PDS Depot bevat 3,75 mg leuproreline-acetaat in de vorm van steriele, gelyofiliseerde micropartikels.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek “Lijst van hulpstoffen).
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
KLINISCHE GEGEVENS Therapeutische indicaties
Lucrin PDS Depot is bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige endometriose. Lucrin PDS Depot kan worden toegepast bij leiomyomata uteri, echter uitsluitend als pre-operatieve behandeling. De duur van de behandeling dient bij deze indicaties te worden beperkt tot 6 maanden.
Lucrin PDS Depot is bestemd voor de behandeling van lokaal uitgebreid en gemetastaseerd prostaatcarcinoom, waarbij verlaging van de testosteronspiegels tot castratieniveau vereist is.
Lucrin PDS Depot is eveneens bestemd voor de behandeling van ideopatische centrale pubertas praecox.
Dosering en wijze van toediening
De aanbevolen dosering is 3,75 mg eens per maand subcutaan of intramusculair. De plaats van de injectie bij de patiënt dient te worden gevarieerd.
Voor de behandeling van ideopatische centrale pubertas praecox dient de dosering individueel aangepast te worden. De aanbevolen startdosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht en is weergegeven in onderstaande tabel:
| lichaamsgewicht | startdosering |
| < 20 kg | 1,875 mg |
| 20 - 30 kg | 2,5 mg |
| > 30 kg | 3,75 mg |
In de meeste gevallen voldoet een onderhoudsdosering van 3,75 mg/maand. De dosering kan worden aangepast op geleide van de farmacodynamische parameters en het klinisch effect. Derhalve dienen de serumconcentraties van LH (LH-respons en eventueel ook FSH na GnRH stimulatie), E2 dan wel testosteron en de lengte en gewicht elke drie maanden te worden gecontroleerd.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel leuproreline-acetaat, vergelijkbare nonapeptiden of voor één van de hulpstoffen;
- vrouwen die zwanger zijn of die zwanger willen worden;
- het geven van borstvoeding;
- patiënten met hormoonongevoelige tumoren en na orchidectomie;
- kinderen met een ziekte of behandeling die de groei en/of activiteit van de hypofysaire-gonadale as kunnen beïnvloeden;
- meisjes met een botmaturatie boven de 12 jaar;
- jongens met een botmaturatie boven de 13 jaar;
- patiënten met een progressieve hersentumor.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Bij de vrouw:
Behandeling met Lucrin PDS Depot dient onder specialistische begeleiding te geschieden.
Alvorens de behandeling te starten dient te worden onderzocht of de patiënte zwanger is. In geval van twijfel dient een zwangerschapstest te worden uitgevoerd. Orale contraceptiva en andere contraceptiemaatregelen op hormonale basis dienen vóór de aanvang van de behandeling met Lucrin PDS Depot te worden gestaakt. Tijdens de behandeling dienen andere methoden van contraceptie te worden gebruikt. De behandeling dient te worden gestaakt zodra zwangerschap wordt geconstateerd.
Tijdens de vroege fase van de behandeling kan een toename van de klachten en symptomen optreden, als gevolg van een tijdelijke stijging van de geslachtshormonen.
Verlies van botmassa kan verwacht worden bij de natuurlijk optredende menopauze. Daarom kan dit ook optreden bij een medisch geïnduceerde hypo-oestrogene status. Het is aangetoond dat bij patiënten die leuproreline krijgen voor de behandeling van endometriose, door de toevoeging van hormonale substitutietherapie het verlies van botmineraaldichtheid en het optreden van vasomotore symptomen worden beperkt. Verlies van botmassa is reversibel gebleken na het voltooien van een behandeling van zes maanden.
De oorzaak van abnormale vaginale bloedingen dient te worden vastgesteld voordat een behandeling met Lucrin PDS Depot wordt begonnen.
Bij de man:
De behandeling van patiënten met prostaatcarcinoom dient onder adequate controle te geschieden door een arts die bekend is met hormonale therapie. Tijdens de eerste weken kan een toename van de klachten en verslechtering van de symptomen optreden ten gevolge van een aanvankelijke stijging van de serumtestosteronspiegel. Een klein aantal patiënten kan tijdelijk last krijgen van toegenomen botpijn, welke symptomatisch kan worden behandeld. Net als bij andere LHRH-agonisten zijn enkele gevallen van ureterobstructie en ruggenmergcompressie voorgekomen, wat kan leiden tot paralyse met of zonder fatale gevolgen.
Patiënten met urinewegobstructie ten gevolge van metastasering moeten de eerste weken goed geobserveerd worden. Bij deze patiënten zijn orchidectomie en behandeling met oestrogeen veiliger.
Patiënten met metastasen in de wervels dienen in het begin van de therapie met Lucrin PDS Depot nauwlettend te worden geobserveerd (zie rubriek “Bijwerkingen). Een tijdelijke gecombineerde behandeling met een anti-androgeen op geleide van het klinisch beeld kan in die fase worden overwogen.
Bij patiënten, waarbij behandeling met Lucrin PDS Depot een zeker risico kan betekenen, kan worden overwogen om de behandeling, gedurende de periode van 2 weken te beginnen met de éénmaaldaagse dosering van Lucrin in plaats van Lucrin PDS Depot. Indien de éénmaaldaagse dosering goed wordt verdragen, kan worden overgegaan op Lucrin PDS Depot.
Het effect van leuproreline op botlaesies kan beoordeeld worden aan de hand van botscans.
Laboratoriumtesten
De respons op de therapie met leuproreline kan bewaakt worden door de serumspiegels van testosteron, prostaat specifiek antigeen en zure fosfatase te meten. De testosteronspiegels stijgen ten gevolge van de initiële doses en dalen daarna geleidelijk in 2 weken. Spiegels als na castratie (0,25 ng/ml) worden na 2 tot 4 weken bereikt en blijven dan gehandhaafd gedurende de gehele duur van de behandeling met Lucrin PDS Depot.
Er is een voorbijgaande stijging waargenomen van de zure fosfatase spiegels vroeg in de behandeling.
Gewoonlijk treedt een daling op van deze verhoogde spiegels in de tweede tot vierde week van meer dan 25%.
Bij kinderen:
Behandeling met Lucrin PDS Depot dient onder specialistische begeleiding te geschieden en na zorgvuldige indicatiestelling.
Pseudo pubertas praecox (gonadale of adrenale tumor of hyperplasie) en gonadotrofineonafhankellijke pubertas praecox (testis-toxicose, familiaire Leydigcelhyperplasie) dienen te worden uitgesloten.
De chronologische leeftijd aan het begin van de therapie dient minder dan 9 jaar te zijn voor meisjes en minder dan 10 jaar voor jongens.
Tijdens de vroege fase van de behandeling kan een toename van de klachten en symptomen optreden, als gevolg van een tijdelijke stijging van de geslachtshormonen.
Afwijken van het doseringsschema of inadequate dosering kan leiden tot een ontoereikende controle van het puberale proces. De consequenties van een slechte controle zijn het terugkeren van tekenen van pubertijd, zoals menstruatie, borstontwikkeling of testiculaire groei. Wanneer de therapeutische dosis vastgesteld is, keren de gonadotropine- en geslachtshormoonconcentraties terug naar prepuberale niveaus.
De lange termijn gevolgen van inadequate controle van de steroïdsecretie door de gonaden zijn niet bekend. Een verdere compromittering van een volwassen gestalte is mogelijk.
Er is vooralsnog onvoldoende klinisch en dierexperimenteel onderzoek voorhanden om de effecten van een behandeling met een GnRH-agonist op de fertiliteit bij meisjes en jongens die voorheen behandeld zijn met leuproreline te kunnen beoordelen.
Het effect van een GnRH-agonistbehandeling met betrekking tot de botdichtheid op volwassen leeftijd en tot de lange-termijn veiligheid in het algemeen is gezien het geringe aantal gegevens nog niet met zekerheid te beoordelen.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bij kinderen kan er een interactie met groeihormonen optreden. Dit heeft een effect op de groei van de ovaria. Bij een eventuele gelijktijdige behandeling dient zorgvuldige controle plaats te vinden.
Geslachtshormonen gaan de werking van leuproreline tegen. Deze middelen dienen dus niet gelijktijdig te worden voorgeschreven.
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Lucrin PDS Depot is gecontraindiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap. Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van leuproreline bij zwangere vrouwen. Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond als gevolg van de farmacodynamische activiteit. Het potentiële risico voor mensen is onbekend. Om deze reden moet zwangerschap worden uitgesloten voordat de behandeling met Lucrin PDS Depot begint.
Borstvoeding
Lucrin PDS Depot is gecontraindiceerd voor gebruik in de lactatieperiode. Het is niet bekend of leuproreline overgaat in de moedermelk. Om deze reden moet het geven van borstvoeding worden gestopt vóór aanvang van de behandelingen en mag er geen borstvoeding worden gegeven tijdens de behandeling met Lucrin PDS Depot.
Vruchtbaarheid
Klinische en farmacologische studies met leuproreline-acetaat en vergelijkbare middelen bij volwassenen tonen aan dat tot 24 weken van ononderbroken gebruik de suppressie van de vruchtbaarheid geheel reversibel is na discontinuering van het geneesmiddel.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen aanwijzingen dat Lucrin PDS Depot het reactievermogen nadelig zou beïnvloeden.
Bijwerkingen
Bij mannen die nog niet eerder behandeld werden met hormonen treedt gewoonlijk tijdens de eerste 7 dagen van de behandeling een verhoging op van de serumtestosteronspiegels. Dit kan gepaard gaan met verergering van de klachten en symptomen, gewoonlijk bestaande uit een toename van de botpijnen. In enkele gevallen is urinewegobstructie met een achteruitgang van de nierfunctie en neurologische compressie met zwakte en paresthesieën van de benen waargenomen.
Normaliter zijn de beschreven veranderingen tijdelijk en nemen na 1 à 2 weken voortgezette therapie af. Niettemin vormt het risico van tijdelijke exacerbaties van symptomen gedurende de eerste behandelingsweken een bron van zorg bij patiënten met reeds dreigende neurologische complicaties of met ernstige obstructieve uropathie (zie ook rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
Bij vrouwen kan gedurende de eerste weken van de behandeling een toename van de klachten en symptomen optreden als gevolg van een tijdelijke stijging van de estradiolspiegels.
Bijwerkingen treden op in de volgende frequenties:
| zeer vaak | (≥ 1/10) |
| vaak | (≥ 1/100, < 1/10) |
| soms | (≥ 1/1.000, < 1/100) |
| zelden | (≥ 1/10.000, < 1/1.000) |
| zeer zelden | (< 1/10.000) |
| niet bekend | (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). |
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische studies waargenomen of zijn gemeld uit postmarketing surveillance met deze of met andere Lucrin formuleringen. Voor de bijwerkingen die gemeld zijn uit post-marketing surveillance is het causale verband met de therapie onbekend, aangezien Lucrin bij verschillende patiëntengroepen voor verschillende indicaties en in verschillende doses wordt voorgeschreven.
| Orgaansysteem en bijwerking | Frequentie | | |
| | bij mannen | bij vrouwen | bij kinderen |
| Infecties en parasitaire aandoeningen | | | |
| rhinitis | vaak | vaak | - |
| vaginale infectie | - | zeer vaak | vaak |
| vulvovaginale candidiasis | - | vaak | - |
| steenpuist | - | vaak | - |
| pyelonefritis | - | vaak | - |
| influenza | - | soms | - |
| infectie | niet bekend | vaak | vaak |
| faryngitis | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| longontsteking | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| urineweginfectie | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| abces | niet bekend | niet bekend | vaak |
| Neoplasmata, benigne, maligne en niet | gespecificeerd | | |
| (inclusief cysten en poliepen) | | | |
| neoplasmata | vaak | - | - |
| baarmoederhalskanker | - | - | vaak |
| huidcarcinoom | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| Bloed- en lymfestelselaandoeningen | | | |
| purpura | - | - | vaak |
| anemie | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| lymfeklierzwellingen | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| Immuunsysteemaandoeningen | | | |
| anafylaxie | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| Endocriene aandoeningen | | | |
| versnelde groei naar seksuele | - | - | vaak |
| volwassenheid | | | |
| vergroting van de schildklier | niet bekend | niet bekend | vaak |
| hypofysebloeding | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| Voedings- en stofwisselingsstoornissen | | | |
| anorexie | vaak | vaak | - |
| diabetes mellitus | vaak | niet bekend | niet bekend |
| toegenomen eetlust | niet bekend | vaak | niet bekend |
| eetluststoornis | - | vaak | - |
| vertraagde groei | - | - | vaak |
| dehydratie | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| hyperlipidemie (totaal cholesterol, | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| LDL-cholesterol, triglyceriden) | | | |
| hyperfosfatemie | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| hypoglykemie | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| hypoproteïnemie | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| Psychische stoornissen | | | |
| verminderd libido | vaak | zeer vaak | - |
| depressie | vaak | zeer vaak | niet bekend |
| slapeloosheid | vaak | zeer vaak | niet bekend |
| emotionele labiliteit | - | zeer vaak | vaak |
| slaapstoornis | niet bekend | zeer vaak | niet bekend |
| angst | niet bekend | vaak | niet bekend |
| persoonlijkheidsstoornis | - | vaak | vaak |
| waanideeën | niet bekend | vaak | niet bekend |
| apathie | - | vaak | - |
| vijandigheid | - | vaak | - |
| euforische stemming | - | vaak | - |
| ernstige depressie | - | vaak | - |
| abnormale gedachten | - | vaak | - |
| verwarring | - | vaak | - |
| nervositeit | niet bekend | vaak | vaak |
| stemmingswisselingen | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| toename van het libido | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| gedachten over zelfdoding en poging | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| daartoe | | | |
| Zenuwstelselaandoeningen | | | |
| paresthesie | vaak | zeer vaak | niet bekend |
| slaperigheid | vaak | vaak | vaak |
| hoofdpijn | niet bekend | zeer vaak | vaak |
| duizeligheid | niet bekend | zeer vaak | niet bekend |
| neuromusculaire stoornissen | niet bekend | vaak | niet bekend |
| syncope | niet bekend | vaak | vaak |
| hypertonie | - | vaak | - |
| smaakstoornissen | niet bekend | vaak | niet bekend |
| migraine | - | vaak | - |
| geheugenverlies | - | vaak | - |
| ataxie | - | vaak | - |
| hypesthesie | niet bekend | vaak | niet bekend |
| geheugenstoornis | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| perifere neuropathie | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| transient ischemic attack (TIA) | niet bekend | niet bekend | niet bekend\ |
| paralyse | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| lethargie | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| Oogaandoeningen | | | |
| visusstoornis | niet bekend | vaak | niet bekend |
| amblyopie | niet bekend | vaak | niet bekend |
| oogaandoeningen | niet bekend | vaak | niet bekend |
| pijn aan de ogen | - | vaak | - |
| conjunctivitis | - | soms | - |
| troebel zien | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| droge ogen | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen | | | |
| draaiduizeligheid | - | vaak | - |
| oorpijn | vaak | - | - |
| doofheid | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| tinnitus | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| Hartaandoeningen | | | |
| angina pectoris | vaak | niet bekend | niet bekend |
| aritmieën | vaak | niet bekend | niet bekend |
| ventriculaire extrasystolen | vaak | - | - |
| palpitatie | niet bekend | vaak | niet bekend |
| tachycardie | niet bekend | vaak | niet bekend |
| bradycardie | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| congestief hartfalen | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| hartgeruis | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| myocardinfarct | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| Bloedvataandoeningen | | | |
| vasodilatatie | zeer vaak | zeer vaak | vaak |
| angiopathie | vaak | - | - |
| opvliegers | - | zeer vaak | vaak |
| ischemie | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| hypertensie | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| hypotensie | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| flebitis | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| beroerte | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| trombose | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| spataderen | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| lymfe-oedeem | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | |
| dyspneu | vaak | niet bekend | niet bekend |
| haemoptysis | vaak | niet bekend | niet bekend |
| emfyseem | vaak | - | - |
| stemveranderingen | - | vaak | - |
| bloedneus | niet bekend | vaak | vaak |
| hoest | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| longeffusie | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| pleurawrijven | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| longfibrose | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| longinfiltratie | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| ademhalingsstoornis | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| sinuscongestie | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| longembolie | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| Maagdarmstelselaandoeningen | | | |
| diarree | vaak | vaak | niet bekend |
| misselijkheid | vaak | zeer vaak | vaak |
| braken | vaak | zeer vaak | vaak |
| maagdarm-stoornissen | niet bekend | vaak | niet bekend |
| droge mond | niet bekend | vaak | niet bekend |
| obstipatie | niet bekend | vaak | niet bekend |
| flatulentie | - | vaak | - |
| opgezette buik | niet bekend | vaak | niet bekend |
| buikpijn | - | vaak | - |
| dyspepsie | - | vaak | - |
| gastritis | - | vaak | - |
| bloedend tandvlees | - | vaak | - |
| dysfagie | niet bekend | niet bekend | vaak |
| gingivitis | - | - | vaak |
| zweren aan de twaalfvingerige darm | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| maagdarmbloedingen | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| maagzweren | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| rectale poliepen | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| Lever- en galaandoeningen | | | |
| gevoeligheid van de lever | - | vaak | - |
| leverfunctiestoornissen | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| geelzucht | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| Huid- en onderhuidaandoeningen | | | |
| overmatig zweten | zeer vaak | vaak | niet bekend |
| dermatitis | vaak | niet bekend | niet bekend |
| huidreacties | vaak | vaak | - |
| abnormale haargroei | vaak | niet bekend | niet bekend |
| haargroei-stoornissen | vaak | vaak | - |
| maculo-papuleuze huiduitslag | vaak | vaak | vaak |
| huiduitslag | vaak | vaak | vaak |
| acne | - | zeer vaak | vaak |
| ecchymose | niet bekend | vaak | niet bekend |
| haaruitval | niet bekend | vaak | vaak |
| nagelgroeistoornis | - | vaak | - |
| seborrhoe | - | vaak | vaak |
| hirsutisme | - | vaak | - |
| droge huid | niet bekend | vaak | niet bekend |
| ontkleuring van de huid | - | vaak | - |
| bulleuze dermatitis | - | vaak | - |
| overgevoeligheid voor licht | niet bekend | vaak | niet bekend |
| erythema multiforme | - | - | vaak |
| striae | - | - | vaak |
| huiduitslag met rode vlekjes | - | - | vaak |
| huiduitslag met puisten | - | - | vaak |
| urticaria | niet bekend | niet bekend | vaak |
| abnormale lichaamsgeur | - | soms | vaak |
| pigmentatie | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| jeuk | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| huidlesies | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| eczeem | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| nachtzweten | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| koud zweet | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| erytheem | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| zwelling in het gezicht | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
BS12045-1 / 02 / 22 mei 2013 (Herziening: december 2012) MED
Zie vervolg “Deel 2”
| “Deel 2” | | |
| Orgaansysteem en bijwerking | Frequentie | | |
| | bij mannen | bij vrouwen | bij kinderen |
| Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen | | |
| botpijn | vaak | - | - |
| myalgie | vaak | vaak | vaak |
| artralgie | vaak | zeer vaak | niet bekend |
| gewrichtsaandoeningen | - | zeer vaak | vaak |
| rugpijn | - | vaak | - |
| artritis | - | vaak | - |
| pijn in de nek | - | vaak | - |
| stijve nek | - | vaak | - |
| myopathie | - | - | vaak |
| botzwelling | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| spondylitis ankylopoëtica | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| gewrichtsstoornissen | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| tenosinovitis | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| Nier- en urinewegaandoeningen | | | |
| dysurie | vaak | vaak | - |
| frequent urineren | vaak | vaak | niet bekend |
| plotseling (dringend) moeten urineren | vaak | niet bekend | niet bekend |
| hematurie | vaak | niet bekend | niet bekend |
| incontinentie | niet bekend | vaak | vaak |
| spasmen van de blaas | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| urinewegaandoeningen | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| obstructie van de urineweg | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| Voortplantingsstelsel en borstaandoeningen | | |
| testikelatrofie | vaak | n.v.t. | niet bekend |
| testikelpijn | vaak | n.v.t. | niet bekend |
| impotentie | vaak | n.v.t. | - |
| gynaecomastie | vaak | n.v.t. | vaak |
| groter worden van de borsten | vaak | vaak | vaak |
| cervixpijn | n.v.t. | zeer vaak | - |
| borstatrofie | n.v.t. | vaak | - |
| gespannen borsten | n.v.t. | vaak | - |
| pijnlijke borsten | n.v.t. | vaak | niet bekend |
| galactorroe | n.v.t. | vaak | - |
| genitale afscheiding | n.v.t. | vaak | vaak |
| menstruele afscheiding | n.v.t. | vaak | - |
| menstruatiestoornissen | n.v.t. | vaak | vaak |
| verandering van de borsten | n.v.t. | vaak | vaak |
| bekkenpijn | - | vaak | - |
| metrorragie | - | soms | - |
| vaginitis | - | zeer vaak | - |
| vaginale bloedingen | n.v.t. | niet bekend | vaak |
| baarmoederhalsafwijking | n.v.t. | - | vaak |
| dysmenorroe | n.v.t. | - | vaak |
| gevoelige borsten | n.v.t. | niet bekend | niet bekend |
| menorragie | n.v.t. | soms | niet bekend |
| zwelling van de penis | niet bekend | n.v.t. | niet bekend |
| stoornissen van de penis | niet bekend | n.v.t. | niet bekend |
| pijnlijke prostaat | niet bekend | n.v.t. | niet bekend |
| Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | |
| perifeer oedeem | zeer vaak | zeer vaak | vaak |
| pijn | vaak | vaak | vaak |
| asthenie | vaak | zeer vaak | niet bekend |
| koorts | vaak | niet bekend | vaak |
| koude rillingen | vaak | vaak | niet bekend |
| opgezette klieren | vaak | niet bekend | niet bekend |
| pijn op de borst | vaak | vaak | - |
| pijn op de injectieplaats | vaak | vaak | vaak |
| gezichtsoedeem | - | vaak | - |
| overgevoeligheid op de injectieplaats | - | vaak | - |
| verdikking op de injectieplaats | - | vaak | vaak |
| gegeneraliseerd oedeem | - | vaak | - |
| dorst | niet bekend | vaak | niet bekend |
| reacties op de injectieplaats | niet bekend | niet bekend | vaak |
| ontsteking op de injectieplaats | niet bekend | niet bekend | vaak |
| hypertrofie | | | soms |
| verslechtering van de toestand | - | soms | - |
| ontsteking | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| verharding van de injectieplaats | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| hematomen op de injectieplaats | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| geringe voorbijgaande irritatie | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| bekkenfibrose | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| oedeem | niet bekend | soms | niet bekend |
| moeheid | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| Onderzoeken | | | |
| bloedcalcium verhoogd | zeer vaak | niet bekend | niet bekend |
| (abnormale) gewichtstoename | zeer vaak | zeer vaak | vaak |
| abnormaal gewichtsverlies | - | vaak | - |
| bloedalkalinefosfatase verhoogd | vaak | - | - |
| bloedlactaatzuurdehydrogenase | vaak | - | - |
| verhoogd | | | |
| bloedglucose verhoogd | vaak | - | - |
| bloedurinezuur verhoogd | vaak | niet bekend | niet bekend |
| bloedtriglyceriden verhoogd | - | zeer vaak | - |
| bloedcholesterol verhoogd | - | vaak | - |
| aanwezigheid van antinucleaire | - | - | vaak |
| antilichamen | | | |
| toegenomen sedimentatiesnelheid | - | - | vaak |
| hematocriet verlaagd | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| hemoglobine verlaagd | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| verlies van botmassa | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| ECG afwijkingen | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| PT verlengd | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| PTT verlengd | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| aantal bloedplaatjes verlaagd | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| aantal witte bloedcellen verlaagd | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| aantal witte bloedcellen verhoogd | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| abnormale leverfunctietests | niet bekend | vaak | niet bekend |
| bloedureum verhoogd | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| bloedcreatinine verhoogd | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| bloedkalium verlaagd | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| bloedbilirubine verhoogd | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| verandering in HDL/LDL ratio | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| abnormale uitslagen van | - | soms | - |
| laboratoriumonderzoek | | | |
| Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties | | |
| wervelfractuur | niet bekend | niet bekend | niet bekend |
| Overdosering | | | |
Er bestaat geen ervaring met overdosering van leuproreline.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS Lijst van hulpstoffen
Poeder voor injectievloeistof: gelatine, mannitol, copolymeer van melkzuur en glycolzuur. Oplosmiddel voor suspensie voor injectie: natriumcarboxymethylcellulose, mannitol, polysorbaat 80 en water voor injectie.
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing
Houdbaarheid
3 jaar
Het gereconstitueerde product is fysisch-chemisch stabiel gedurende 24 uur bij 25°C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product echter direct na reconstitueren te worden gebruikt. Indien het gereconstitueerde product niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en conditie voor toediening. Normaliter is de termijn in dit laatste geval niet langer dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij reconstitueren heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde omstandigheden.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Aard en inhoud van de verpakking
Lucrin PDS Depot: 1 voorgevulde tweekamerspuit bevattende
3,75 mg leuprorelineacetaat en 1 ml oplosmiddel voor reconsitutie. De injectiespuit is van glas met chloorbutyl-rubberen stoppers en een roestvrijstalen 25G naald.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
- Schroef de witte plunjer in de achterste stopper totdat de stopper gaat draaien.
- Denk eraan om het luer lock-mechanisme vast te draaien door de naald met de wijzers van de klok mee te draaien totdat hij vastzit. Draai de naald niet te strak vast.
- Houd de spuit rechtop en DUW LANGZAAM het oplosmiddel omhoog totdat de voorste stopper zich bij de blauwe lijn in het midden van de schacht bevindt.
- Schud de injectiespuit voorzichtig om de deeltjes goed te mengen met het oplosmiddel zodat een uniforme suspensie ontstaat. De suspensie zal er melkachtig uitzien.
- Wanneer de deeltjes blijven kleven aan de stopper, dient u met uw vinger tegen de injectiespuit te tikken.
- Verwijder het beschermkapje rond de naald en beweeg de plunjer om lucht uit de injectiespuit te verdrijven.
- Injecteer de gehele inhoud van de injectiespuit intramusculair of subcutaan zoals u gewend bent bij een normale injectie. LET OP: Geaspireerd bloed zou zichtbaar moeten zijn net onder de luer lock-connectie.
Fabrikant
Takeda Pharmaceutical Comp. Ltd, Japan
Registratiehouder/ompakker
Dr. Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC Lelystad
Lucrin PDS Depot 3,75 mg, poeder voor injectievloeistof
RVG 105152 // 30197 L.v.h.: Griekenland
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013
BS12045-2 / 02 / 22 mei 2013 (Herziening: december 2012) MED
