Leuproreline Sandoz depot 3 maanden 5 mg, implantaat

Farmaceutische vorm en inhoud:

Leuproreline Sandoz depot 3 maanden 5 mg, implantaat is een klein staafje bestemd voor onderhuidse toediening. Het implantaat bevat leuproreline-acetaat overeenkomend met 5 mg leuproreline dat vanuit het staafje gedurende een langere periode continu vrijkomt in het lichaam. Het staafje zelf wordt op termijn door het lichaam afgebroken net als chirurgische materialen en hoeft dus niet uit het lichaam verwijderd te worden.

Geneesmiddelengroep:

Leuproreline is de werkzame stof van Leuproreline Sandoz depot 3 maanden 5 mg, implantaat en behoort tot de groep van de zogenaamde gonadotropine vrijstellende hormonen, ook wel gonadorelines genoemd. Dit zijn middelen die gebruikt worden om de natuurlijke productie van bepaalde geslachtshormonen (testosteron) door het lichaam te onderdrukken.

Toepassing van het geneesmiddel:

Leuproreline Sandoz depot 3 maanden 5 mg wordt gebruikt bij:

• uitgezaaide prostaat kanker waarbij onderdrukking van de productie van het mannelijk geslachtshormoon (testosteron) gewenst is.

Volg bij gebruik van Leuproreline Sandoz depot 3 maanden 5 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker .

De gebruikelijke dosering is: Volwassenen

1 implantaat (5 mg) onder de huid ingebracht per 3 maanden. Uw arts zal het implantaat bij u injecteren.

In geval u merkt dat Leuproreline Sandoz depot 3 maanden 5 mg te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Duur van de behandeling:

Uw arts zal u vertellen hoelang Leuproreline Sandoz depot 3 maanden 5 mg moet gebruikt worden. Stop de behandeling niet voortijdig omdat anders de klachten weer terug kunnen komen.

Wat u moet doen wanneer meer Leuproreline Sandoz depot 3 maanden 5 mg is gebruikt dan zou mogen:

Er is geen ervaring met het toedienen van te hoge doses leuproreline.

Gebruik Leuproreline Sandoz depot 3 maanden 5 mg niet

• wanneer u overgevoelig bent voor leuproreline acetaat of vergelijkbare stoffen (zogenaamde nonapeptiden) of voor de hulpstof polymelkzuur (bioafbreekbaar polymeer).
• wanneer u een tumor heeft die niet gevoelig is voor hormonen.
• wanneer uw zaadballen verwijderd zijn.

Wees extra voorzichtig met Leuproreline Sandoz depot 3 maanden 5 mg

Deze therapie moet steeds onder de controle blijven van uw behandelend specialist.

Neerslachtigheid (depressie) is gemeld bij patiënten die Leuproreline Sandoz depot 3 maanden 5 mg gebruiken. Dit kan ernstig zijn. Neem contact op met uw arts wanneer u last krijgt van stemmingswisselingen tijdens het gebruik van dit product.

Tijdens de eerste week van de behandeling kan er een toename van de klachten en een verslechtering van de symptomen optreden, omdat de hormoonspiegels (testosteron) in het bloed aanvankelijk stijgen.

Als uw urinewegen verstopt zijn ten gevolge van uitzaaiingen of als u uitzaaiingen heeft in de wervels zult u bij het begin van de behandeling goed in de gaten worden gehouden door uw arts. Een alternatieve behandeling kan nodig zijn.

De werkzaamheid en veiligheid zijn voor kinderen niet vastgesteld.

Gebruik van Leuproreline Sandoz depot 3 maanden 5 mg in combinatie met andere geneesmiddelen:

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Leuproreline Sandoz depot 3 maanden 5 mg is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen.

Leuproreline Sandoz depot 3 maanden 5 mg mag daarom niet tijdens de zwangerschap of gedurende de periode van borstvoeding gebruikt worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines:

Leuproreline Sandoz depot 3 maanden 5 mg kan, afhankelijk van persoon tot persoon, bijwerkingen veroorzaken waardoor uw reactievermogen nadelig wordt beïnvloed. U dient hiermee rekening te houden als u aan het verkeer gaat deelnemen of machines gaat bedienen.

Zoals alle geneesmiddelen kan Leuproreline Sandoz depot 3 maanden 5 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bijwerkingen kunnen:

• zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten, ≥1/10);
• vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten, ≥1/100, <1/10);
• soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten, ≥1/1.000, <1/100);
• zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten ≥1/10.000, <1/1.000 );
• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, <1/10.000).

De volgende bijwerkingen werden gemeld bij mannen die met Leuproreline Sandoz depot 3 maanden 5 mg of met leuproreline acetaat in het algemeen, behandeld werden.

Andere bijwerkingen die waargenomen werden

Zwaktegevoel in de benen, lichte hoofdpijnen, klachten over het zicht, nachtelijk zweten, koud zweet, slaperigheid en verlaagd aantal rode bloedcellen en bloedkleurstof (hemoglobine), lichte irritatie van voorbijgaande aard, zwaktegevoel, zwelling van het aangezicht, zichtstoornissen, kortademigheid, ademhalingsmoeilijkheden, het over elkaar wrijven van de longvliezen, verergering van

bindweefselwoekering in de long, een paar gevallen van zeer ernstige allergische reacties (anafylaxis).

Tijdens de eerste 7 dagen van de behandeling treedt gewoonlijk een verhoging op van de concentraties aan mannelijk geslachtshormoon in het serum, bij patiënten die nog niet behandeld werden met hormonen. Dit kan samen gaan met verergering van uw klachten en symptomen, gewoonlijk bestaande uit een toename van de gewrichtspijnen. In enkele gevallen is een blokkade van de urineweg met een achteruitgang van de nierfunctie en samendrukking van zenuwen met zwakte en kriebelingen, tintelingen en jeuk in de benen (zonder enige aanleiding, paresthesieën) waargenomen.

Normaal gezien zijn de beschreven veranderingen tijdelijk en nemen na 1 à 2 weken voortgezette therapie af. Echter het risico van een tijdelijke verergering van de symptomen bij patiënten met reeds dreigende problemen van het zenuwstelsel of met een ernstige urineweg verstopping is reden tot bezorgdheid gedurende de eerste weken van behandeling.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Niet bewaren boven 30°C.

Als het steriele sachet beschadigd is, mag de voorgevulde injectiespuit niet meer gebruikt worden. Onmiddellijk gebruiken na opening van het steriele sachet.

Gebruik Leuprone 5mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na ‘Exp.’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Leuproreline Sandoz depot 3 maanden 5 mg

Het werkzame bestanddeel is : leuproreline-acetaat overeenkomend met 5 mg leuproreline per implantaat

Het andere bestanddeel is: polymelkzuur (bioafbreekbaar polymeer).

Hoe ziet Leuproreline Sandoz depot 3 maanden 5 mg er uit en de inhoud van de verpakking

Leuprone 5 mg, implantaat is verpakt als voorgevulde injectiespuit (1 implantaat) per doosje.

Registratiehouder

Sandoz B.V.

Postbus 10332

1301 AH Almere

Fabrikant

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Strasse 15

D-07745 Jena

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen

In het register ingeschreven onder:

RVG 30594.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd februari 2013