Lucrin PDS Depot 11,25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Lucrin PDS Depot 11,25 mg bevat leuproreline-acetaat dat behoort tot de groep van geneesmiddelen die de geslachtsklieren beïnvloeden.

Lucrin PDS Depot 11,25 mg bevat 11,25 mg leuproreline-acetaat in de vorm van micropartikels. Nadat deze micropartikels aan het bijgeleverde oplosmiddel zijn toegevoegd wordt een suspensie verkregen van waaruit het werkzame bestanddeel vertraagd wordt afgegeven. Hierdoor hoeft Lucrin PDS Depot 11,25 mg slechts éénmaal per drie maanden te worden toegediend.

Lucrin PDS Depot 11,25 mg kan zowel in de spier (intramusculair) als onderhuids (subcutaan) worden geïnjecteerd.

Lucrin PDS Depot 11,25 mg kan voor de volgende aandoeningen worden gebruikt:

Bij mannen:

Lucrin PDS Depot wordt toegepast bij de behandeling van prostaatkanker, waarbij de tumor plaatselijk is uitgebreid, of is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam. Wanneer de arts bij u prostaatkanker heeft geconstateerd, zal de behandeling erop gericht zijn de productie van het hormoon testosteron stil te leggen. Testosteron bevordert namelijk de groei van het kwaadaardige gezwel (carcinoom).

Leuproreline-acetaat remt de productie van testosteron.

Bij vrouwen:

Lucrin PDS Depot wordt toegepast bij de behandeling van matige tot ernstige endometriose (baarmoederslijmvlies dat zich buiten de baarmoeder bevindt) en als preoperatieve behandeling van leiomyomata uteri (vleesbomen).

Wanneer de arts bij u endometriose of een myoom heeft geconstateerd, zal de behandeling erop gericht zijn de productie van oestrogeen stil te leggen. Dit hormoon heeft namelijk een ongunstig effect op deze

aandoeningen. Leuproreline-acetaat, het werkzame bestanddeel van Lucrin PDS Depot, remt de productie van dit hormoon.

Als u wordt behandeld voor endometriose (baarmoederslijmvlies dat zich buiten de baarmoeder bevindt) of leiomyomata uteri (vleesbomen), dan mag u maximaal 6 maanden met Lucrin PDS Depot behandeld worden. Lucrin PDS Depot 11,25 mg kan ook worden gebruikt als ondersteunende behandeling voor een bepaalde vorm van borstkanker (oestrogeengevoelig) bij patiënten voor de menopauze, wanneer hormoononderdrukking gewenst is.

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U bent allergisch voor een stof die lijkt op leuproreline.
• U heeft een tumor die niet gevoelig is voor hormonen of u heeft een chirurgische behandeling gehad, waarbij één of beide testes (zaadballen) zijn verwijderd;
• U bent zwanger of probeert zwanger te worden.
• U geeft borstvoeding of bent van plan dit te gaan geven.

• Als u wordt behandeld met Lucrin PDS Depot dient dit onder specialistische begeleiding te gebeuren.

Bij mannen:

• Als u wordt behandeld voor prostaatcarcinoom dient de behandeling goed te worden gecontroleerd door een arts die bekend is met hormonale therapie.
• Tijdens de eerste weken van de behandeling kunnen uw klachten en symptomen verslechteren. Dit wordt veroorzaakt door een tijdelijke stijging van het testosterongehalte in uw bloed.
• Als uw urinewegen geblokkeerd zijn door een uitzaaiing, moet u de eerste weken goed geobserveerd worden door uw arts. Een alternatieve behandeling, waarbij één of beide testes worden weggehaald of waarbij u behandeld wordt met oestrogeen, is in dit geval veiliger.
• Als u uitzaaiingen in de wervels heeft, dient u in het begin van de therapie met Lucrin PDS Depot nauwlettend te worden geobserveerd door uw arts.
• Als de behandeling met Lucrin PDS Depot een zeker risico voor u kan betekenen, kan uw arts overwegen om de behandeling te beginnen met een dosering éénmaal daags met Lucrin, in plaats van Lucrin PDS Depot. Als deze dosering goed wordt verdragen, kan worden overgegaan op Lucrin PDS Depot.

Bij vrouwen:

• Voordat de behandeling met Lucrin PDS Depot wordt gestart, moet worden vastgesteld dat u niet zwanger bent. In geval van twijfel moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd.
• Als u orale anticonceptie (de "pil") of andere anticonceptiemethoden op hormonale basis gebruikt, moet u hiermee stoppen voordat de behandeling met Lucrin PDS Depot 11,25 mg begint. Gedurende de behandeling moeten andere methoden van anticonceptie worden gebruikt. De behandeling dient te worden gestaakt zodra zwangerschap wordt geconstateerd.
• Tijdens de eerste week van de behandeling kan een toename van de klachten en symptomen optreden, als gevolg van een tijdelijke stijging van de geslachtshormonen. Deze klachten en symptomen zullen verdwijnen bij het voortzetten van de therapie.
• Net als bij de natuurlijk optredende menopauze kan ook bij behandeling met Lucrin PDS Depot 11,25 mg verlies van botmassa optreden. Na het voltooien van een behandeling van zes maanden herstelt de botmassa.

• Als u abnormale vaginale bloedingen heeft, moet de oorzaak daarvan worden vastgesteld voordat de behandeling met Lucrin PDS Depot 11,25 mg wordt begonnen.

Gebruikt u naast Lucrin PDS Depot 11,25 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Lucrin PDS Depot 11,25 mg kan, voor zover bekend, gelijktijdig met andere geneesmiddelen worden gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van leuproreline bij zwangere vrouwen. Om deze reden moet zwangerschap worden uitgesloten voordat de behandeling met Lucrin PDS Depot 11,25 mg begint.

Het is niet bekend of leuproreline overgaat in de moedermelk. Om deze reden moet het geven van borstvoeding worden gestopt vóór aanvang van de behandelingen en mag er geen borstvoeding worden gegeven tijdens de behandelingen met Lucrin PDS Depot 11,25 mg.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen aanwijzingen dat dit product een nadelig effect heeft op de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te gebruiken.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is één injectie per drie maanden. De injectie moet onder de huid (subcutaan) of in een spier (intramusculair) worden gegeven. Lucrin PDS Depot 11,25 mg mag voor de behandeling van endometriose (baarmoederslijmvlies dat zich buiten de baarmoeder bevindt) en leiomyomata uteri (vleesbomen) maximaal 6 maanden gebruikt worden.

Wijze van toediening

1. Schroef de los bijgeleverde zuiger in de stopper aan de achterkant van de spuit, totdat deze mee gaat draaien. Draai de naald met de wijzers van de klok mee om ervoor te zorgen dat deze goed vastzit. Draai de naald niet te strak vast.

2. Houd de spuit rechtop en DUW LANGZAAM het oplosmiddel omhoog totdat de voorste stopper bij de blauwe lijn is.

3. Schud de injectiespuit voorzichtig zoals aangegeven om de deeltjes goed te mengen met het oplosmiddel. De suspensie zal er melkachtig uitzien. Wanneer er deeltjes blijven kleven aan de stopper, tik dan met uw vinger tegen de injectiespuit.

4. Verwijder het beschermkapje rond de naald en beweeg de zuiger om lucht uit de injectiespuit te verdrijven.

5. Injecteer de gehele inhoud van de injectiespuit intramusculair (in de spier) of subcutaan (onder de huid). Verander regelmatig van injectieplaats.

Er is geen ervaring met overdosering van Lucrin PDS Depot.

Wanneer u vergeten bent om een dosis Lucrin PDS Depot 11,25 mg toe te dienen, dan kunt u dit alsnog in de loop van dezelfde dag doen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wanneer plotseling met Lucrin PDS Depot gestopt wordt, zullen de klachten weer toenemen.

Stop niet eigenhandig met de behandeling. Heeft u problemen die tot stoppen van de therapie zouden kunnen leiden, neem dan contact op met uw behandelend arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Lucrin PDS Depot bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bij mannen die nog niet eerder met hormonen behandeld zijn, treedt gewoonlijk tijdens de eerste 7 dagen van de behandeling een verhoging op van de bloedspiegels van het mannelijk geslachtshormoon (testosteron). Ook de klachten en symptomen (meestal botpijn) kunnen hierdoor toenemen. In enkele gevallen is blokkering van de urineweg met een achteruitgang van de nierfunctie en samendrukking van het zenuwstelsel (neurologische compressie) met zwakte en kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesieën) van de benen waargenomen. Normaal gesproken zijn de beschreven veranderingen tijdelijk en nemen ze na 1 à 2 weken af.

Bij vrouwen kan gedurende de eerste weken van de behandeling een toename van de klachten en symptomen optreden als gevolg van een tijdelijke stijging van de bloedspiegels van estradiol (vrouwelijk geslachtshormoon).

Bijwerkingen kunnen voorkomen met de volgende frequenties: zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 patiënten);

vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 100, maar bij minder dan 1 van de 10 patiënten);

soms (komt voor bij meer dan 1 van de 1.000, maar bij minder dan 1 van de 100 patiënten); zelden (komt voor bij meer dan 1 van de 10.000, maar bij minder dan 1 van de 1.000 patiënten); zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten);

niet bekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld).

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Lucrin PDS Depot uit België (RVG 101420//30198) bewaren beneden 25°C.

Lucrin PDS Depot uit Griekenland (RVG 105210//30198) bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Nadat de suspensie is gemaakt is deze stabiel gedurende 24 uur, indien beneden 25°C bewaard. Het wordt aangeraden om Lucrin PDS Depot direct nadat de suspensie is gemaakt toe te dienen.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de het etiket op de verpakking na “houdbaar t/m:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is leuproreline-acetaat
• De andere stoffen in het poeder voor suspensie voor injectie zijn melkzuurpolymeer en mannitol.
• De andere stoffen in het oplosmiddel voor suspensie voor injectie zijn natriumcarboxymethylcellulose, mannitol, polysorbaat 80 en water voor injectie. Lucrin PDS Depot 11,25 mg uit België bevat tevens ijsazijn voor pH-aanpassing.

Lucrin PDS Depot injectiespuiten zijn per stuk verpakt.

Een verpakking bevat 1 voorgevulde tweekamerspuit met 11,25 mg leuproreline-acetaat en 1 ml oplosmiddel voor bereiding van de suspensie. De verpakking uit Griekenland bevat ook 2 met alcohol geïmpregneerde gaasjes.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker: Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikanten van Lucrin PDS Depot 11,25 mg uit België:

Abbott Laboratories S.A. Avenida de Burgos 91 28050 Madrid

Spanje

AbbVie Logistics B.V.

Meeuwenlaan 4

8011 BZ Zwolle

Nederland

Fabrikant van Lucrin PDS Depot 11,25 mg uit Griekenland:

Vianex S.A. Lab A

Metamorfisi, Attiki

Griekenland

In het register ingeschreven onder

RVG 101420//30198 Lucrin PDS Depot 11,25 mg, poeder voor injectievloeistof (België)

RVG 105210//30198 Lucrin PDS Depot 11,25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie (Griekenland)

Dit geneesmiddel wordt op de markt gebracht onder de volgende namen:

België: Lucrin Depot 11,25 mg

Griekenland: Elityran 3 Month Depot (DPS)

Deze bijsluiter is voor de laatst goedgekeurd in november 2013.

Euro Registratie Collectief b.v., 041212-1212

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van Geneesmiddelen http://www.cbg-meb.nl.

INFORMATIE VOOR DE MEDISCHE BEROEPSGROEP

Lucrin PDS Depot 11,25 mg, poeder voor injectievloeistof

Lucrin PDS Depot 11,25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie leuproreline-acetaat