Losec 40 mg, maagsapresistente capsules, hard

• U bent allergisch voor omeprazol of voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U bent allergisch voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten (b.v. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• U gebruikt een geneesmiddel dat nelfinavir bevat (dat wordt gebruikt bij HIV-infectie).

Gebruik dit medicijn niet als een van bovenstaande op u van toepassing is. Als u twijfelt, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u Losec gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijngebruikt.

Ernstige huidreacties waaronder Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) zijn gemeld in verband met de behandeling met Losec. Stop met het gebruik van Losec en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de symptomen opmerkt die verband houden met deze ernstige huidreacties beschreven in rubriek 4.

Losec kan de verschijnselen van andere ziektes verhullen. Vraag daarom meteen uw arts om advies als u een van de volgende dingen hebt meegemaakt voor u met Losec begint of nadat u Losec bent gaan gebruiken.

• U bent zonder duidelijke oorzaak veel gewicht kwijtgeraakt en hebt problemen met slikken.
• U hebt maagpijn of spijsverteringsproblemen.
• U begint voedsel of bloed op te geven.
• U hebt zwarte ontlasting (of u ziet bloed in de ontlasting).
• U hebt veel of langdurig last van diarree, omdat gebruik van omeprazol soms samen kan gaan met een lichte toename van besmettelijke diarree.
• U hebt ernstige leverproblemen.
• Als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met Losec dat de productie van maagzuur remt.
• Als bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd.

Als u Losec voor langere tijd gebruikt (langer dan 1 jaar) zal uw dokter u waarschijnlijk regelmatig controleren. U moet nieuwe en uitzonderlijke verschijnselen (symptomen) en omstandigheden melden als u uw dokter ziet.

Als u een protonpompremmer zoals Losec gebruikt, met name voor een periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom. Vertel het uw arts als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroïden gebruikt (deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen).

Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met Losec mogelijk zal moeten stopzetten. Denk eraan ook melding te maken van andere bijwerkingen zoals pijn in uw gewrichten.

Als u omeprazol gebruikt, kunnen uw nieren ontstoken raken. Verschijnselen en klachten daarvan zijn onder meer dat u minder plast dan gewoonlijk of bloed in uw plas heeft en/of

overgevoeligheidsreacties zoals koorts, huiduitslag en stijve gewrichten. Dit soort verschijnselen moet u aan de behandelend arts melden.

Dit medicijn kan invloed hebben op hoe uw lichaam vitamine B12 opneemt. Vooral als u het voor een lange tijd moet innemen. Neem contact op met uw arts als u klachten van een vitamine B12 tekort krijgt. Klachten kunnen zijn:

• Erg moe zijn of weinig energie hebben
• Tintelingen
• Pijnlijke of rode tong, zweren in uw mond
• Minder kracht in uw spieren
• Minder goed of wazig zien
• Problemen met uw geheugen, in de war zijn, depressie

Kinderen

Voor sommige kinderen met een chronische ziekte is langdurige behandeling noodzakelijk, ook al wordt dit niet aanbevolen. Geef dit medicijnniet aan kinderen jonger dan 1 jaar of < 10 kg.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Losec nog andere medicijnen of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnengaat gebruiken? Vertel dat dan u warts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnendie u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit omdat Losec de werking van bepaalde medicijnen kan beïnvloeden en omdat sommige medicijnen een effect op Losec kunnen hebben.

Neem Losec niet in wanneer u een medicijn gebruikt dat nelfinavir bevat (dat wordt gebruikt bij HIV- infectie).

Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties)
• Digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartproblemen)
• Diazepam (gebruikt voor de behandeling van angstigheid, ter ontspanning van de spieren of bij epilepsie)
• Fenytoïne (gebruikt bij epilepsie) – als u fenytoïne gebruikt, moet uw arts u controleren wanneer u Losec gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik van Losec.
• Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van uw bloed, zoals warfarine of andere vitamine K-remmers. Uw arts moet u mogelijk controleren wanneer u Losec gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik van Losec.
• Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose)
• Atazanavir (gebruikt voor HIV-behandeling)
• Tacrolimus (in het geval van orgaantransplantatie)
• Sint Janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van een lichte depressie)
• Cilostazol (gebruikt voor de behandeling van claudicatio intermittens, ‘etalagebenen’)
• Saquinavir (gebruikt voor de behandeling van een HIV-infectie)
• Clopidogrel (gebruikt om bloedstolsels (trombi) te voorkomen)
• Erlotinib (gebruikt voor de behandeling van kanker)
• Methotrexaat (een chemotherapeutisch medicijn dat in hoge doses gebruikt wordt bij de behandeling van kanker) – als u methotrexaat in hoge doseringen gebruikt, kan uw arts uw Losec-behandeling tijdelijk stoppen.

Als uw arts naast Losec ook de antibiotica amoxicilline en claritromycine heeft voorgeschreven voor de behandeling van zweren veroorzaakt door een Helicobacter pylori infectie, dan is het van groot belang dat u uw arts vertelt welke andere geneesmiddelen u nog gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Zie rubriek 3.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Omeprazol wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar bij de gebruikelijke doseringen is het onwaarschijnlijk dat het van invloed is op de zuigeling. Uw arts beslist of u Losec kunt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Losec van invloed is op uw rijvaardigheid of het gebruik van gereedschappen of machines. Bijwerkingen zoals duizeligheid en problemen met zien kunnen voorkomen (zie rubriek 4). Als u hier last van heeft mag u niet rijden of machines gebruiken.

Losec capsules bevatten lactose en natrium

Losec capsules bevatten lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voor u dit medicijn inneemt.

Losec capsules bevatten minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit medicijnaltijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules u in moet nemen en voor hoe lang u ze moet innemen. Dit hangt af van uw conditie en van uw leeftijd.

De aanbevolen dosering is hieronder gegeven.

Gebruik bij volwassenen

Voor de behandeling van de symptomen van GORZ, zoals zuurbranden en zure oprispingen:

• Als uw arts heeft vastgesteld dat uw slokdarm licht aangetast is, dan is de aanbevolen dosering 20 mg eenmaal daags, voor 4 tot 8 weken. Uw arts zal u mogelijk daarna een dosering van
  40 mg voorschrijven voor nog eens 8 weken als uw slokdarm nog niet is hersteld.
• De aanbevolen dosering na het herstel van de slokdarm is 10 mg eenmaal daags.
• Als uw slokdarm niet is aangetast, is de aanbevolen dosering 10 mg per dag.

Voor de behandeling van zweren in het bovenste gedeelte van uw darmkanaal (twaalfvingerige-darmzweer):

• De aanbevolen dosering is 20 mg eenmaal daags, gedurende 2 weken. Uw arts zal u mogelijk daarna dezelfde dosering voorschrijven voor nog eens 2 weken als uw zweer nog niet is genezen.
• Als uw zweer niet volledig geneest, kan de dosering worden verhoogd naar 40 mg per dag, voor 4 weken.

Voor de behandeling van maagzweren:

• De aanbevolen dosering is 20 mg eenmaal daags, gedurende 4 weken. Uw arts zal u mogelijk daarna dezelfde dosering voorschrijven voor nog eens 4 weken als uw zweer nog niet is genezen.
• Als uw zweer niet volledig geneest, kan de dosering worden verhoogd naar 40 mg per dag, voor 8 weken.

Ter voorkoming van het terugkeren van de zweren aan de twaalfvingerige darm en de maag:

De aanbevolen dosering is 10 mg of 20 mg eenmaal daags. Uw arts kan de dosering verhogen

naar 40 mg eenmaal daags.

Voor de behandeling van zweren aan uw twaalfvingerige darm en uw maag veroorzaakt door

NSAID’s (bepaald type pijnstillers):

• De aanbevolen dosering is 20 mg eenmaal daags, gedurende 4 tot 8 weken.

Ter voorkoming van zweren aan uw twaalfvingerige darm en uw maag als u NSAID’s gebruikt:

De aanbevolen dosering is 20 mg eenmaal daags.

Voor de behandeling van zweren veroorzaakt door een Helicobacter pylori-infectie en om te voorkomen dat de zweren terugkeren:

• De aanbevolen dosering is 20 mg Losec tweemaal daags, gedurende 1 week.
• Uw arts zal u ook twee van de volgende antibiotica voorschrijven: amoxicilline, claritromycine en metronidazol.

Voor de behandeling van een teveel aan zuur in de maag dat wordt veroorzaakt door een goedaardig gezwel in de alvleesklier (het Zollinger-Ellison syndroom):

• De aanbevolen dagelijkse dosering is 60 mg.
• Uw arts zal deze dosering aanpassen afhankelijk van uw behoeften en ook bepalen hoe lang u het medicijn moet gebruiken.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Voor de behandeling van de symptomen van GORZ, zoals zuurbranden en zure oprispingen:

Kinderen ouder dan 1 jaar en met een lichaamsgewicht van meer dan 10 kg mogen Losec gebruiken. De juiste dosering voor kinderen wordt door de arts bepaald op basis van het lichaamsgewicht van het kind.

Voor de behandeling van zweren veroorzaakt door een Helicobacter pylori-infectie en om te voorkomen dat de zweren terugkeren:

• Kinderen ouder dan 4 jaar mogen Losec gebruiken. De juiste dosering voor kinderen wordt door de arts bepaald op basis van het lichaamsgewicht van het kind.
• Uw arts zal uw kind ook twee antibiotica voorschrijven: amoxicilline en claritromycine.

Inname van dit geneesmiddel

• Het wordt aanbevolen om uw capsules ’s ochtends in te nemen.
• U kunt uw capsules zowel bij de maaltijd als op een lege maag innemen.
• Slik uw capsules in hun geheel door, met een half glas water. Niet op de capsules kauwen, en de inhoud niet fijnmaken. Dit omdat de capsules omhulde korrels bevatten en deze omhulling voorkomt dat het medicijn door het zuur in de maag wordt afgebroken. Het is belangrijk om deze korrels niet te beschadigen.

Wat u moet doen als u of uw kind moeite heeft met het doorslikken van de capsules

• Als u of uw kind moeite heeft met het doorslikken van de capsules:
  • De capsules openen en de inhoud direct doorslikken met een half glas water of doe de inhoud in een glas gewoon (niet-bruisend) water, een zuurhoudende fruitdrank (bijv. appel-, sinaasappel- of ananassap) of wat appelmoes.
  • Het mengsel altijd vlak voor het opdrinken doorroeren (het mengsel is niet helder). Het mengsel vervolgens direct of binnen 30 minuten opdrinken.
  • Om zeker te zijn dat u al het medicijn hebt opgedronken, het glas daarna goed omspoelen met een half glas water, en dat opdrinken. In de vaste deeltjes zit het medicijn – niet op kauwen of fijnmaken.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Als u meer Losec hebt ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, vraag dan meteen uw arts of apotheker om advies.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan zo snel mogelijk nadat u eraan denkt. Alleen als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruiken van dit medicijn

Stop niet met het gebruiken van dit middel zonder overleg met uw arts of apotheker.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijnkan ook dit medicijnbijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u een van de volgende zeldzame (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 personen) of zeer zeldzame (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 personen) maar ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van Losec en neem meteen contact op met uw arts:

• Plotseling piepende ademhaling, opzwellen van uw lippen, tong en keel of lichaam, uitslag, flauwvallen of slikproblemen (ernstige allergische reactie) (zeldzaam)
• Rood worden van uw huid, met blaren of loslatende stukken huid. Ook kunnen er ernstige
  blaren en bloedingen optreden op uw lippen, ogen, mond, neus en genitaliën. Dit komt mogelijk door het ‘syndroom van Stevens-Johnson’ of ‘toxische epidermale necrolyse’. (zeer zeldzaam)
• Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS- syndroom of overgevoeligheidssyndroom voor geneesmiddelen) (zeldzaam)
• Een rode, schilferige, wijdverspreide huiduitslag met bultjes onder de huid en blaren, gepaard gaande met koorts. De symptomen treden gewoonlijk op bij het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose). (zeldzaam)
• Gele huid, donkere urine en vermoeidheid, wat verschijnselen kunnen zijn van een leveraandoening (zeldzaam)

Overige bijwerkingen zijn onder andere:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)

• Hoofdpijn
• Maagdarmproblemen: diarree, maagpijn, verstopping, winderigheid (flatulentie)
• Misselijkheid of overgeven
• Benigne poliepen in de maag

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)

• Zwelling aan voeten en enkels
• Verstoorde slaap (slapeloosheid)
• Duizeligheid, tintelend gevoel of 'slapende’ lichaamsdelen, slaperigheid
• Draaiduizeligheid (vertigo)
• Veranderingen in bloedonderzoek bij controle van uw leverfunctie
• Huiduitslag, bobbelige uitslag (galbulten) en jeukende huid
• Algehele malaise en gebrek aan energie

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)

• Bloedproblemen zoals een vermindering van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes. Dit kan leiden tot zwakte, blauwe plekken of een groter risico op infecties.
• Lage natriumspiegel in uw bloed. Dit kan leiden tot zwakte, overgeven en krampen.
• Geagiteerde, verwarde of depressieve gevoelens
• Veranderingen in uw smaak
• Gezichtsproblemen zoals wazig zien
• Plotselinge piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme)

• Droge mond
• Een ontsteking aan de binnenkant van uw mond
• Een infectie genaamd ‘spruw’ die uw darmen kan treffen en die wordt veroorzaakt door een schimmel
• Haaruitval (alopecia)
• Huiduitslag bij blootstelling aan zonlicht
• Gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie)
• Ernstige nierproblemen (interstitiële nefritis)
• Verergerde transpiratie (zweten)

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)

• Veranderingen in aantallen bloedcellen, waaronder agranulocytose (tekort aan witte bloedcellen)
• Agressiviteit
• Dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties)
• Ernstige leverproblemen leidend tot leverfalen en hersenontsteking
• Erythema multiforme
• Spierzwakte
• Vergrote borsten bij mannen

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat)

• Darmontsteking (met diarree tot gevolg)
• Als u Losec langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u één van deze symptomen heeft, neem dan contact met uw arts of apotheker op. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd calcium- of kaliumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen.
• Huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten

In zeer zeldzame gevallen kan Losec uw witte bloedcellen aantasten, wat uw afweersysteem kan aantasten. Ga zo snel mogelijk naar uw arts als u lijdt aan een infectie met verschijnselen als koorts met een ernstige aantasting van uw algehele conditie of koorts met verschijnselen van een lokale infectie, zoals nekpijn, keelpijn of pijn in de mond, of problemen bij het plassen. Uw arts kan dan met behulp van bloedonderzoek een gebrek aan witte bloedcellen (agranulocytose) uitsluiten. Het is belangrijk dat u in dat geval uw arts informeert over uw medicatie.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn..

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijnniet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Dit is te vinden op de doos, flessenetiket of blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 °C.

Bewaar dit middel in de originele verpakking (blisterverpakking) of houd het flesje goed afgesloten ter bescherming tegen vocht.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is omeprazol. Elke capsule (maagsapresistente capsule) bevat 10 mg, 20 mg of 40 mg omeprazol.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn dinatriumfosfaatdihydraat, laag gesubstitueerd
  hydroxypropylcellulose, hypromellose, watervrij lactose, magnesiumstearaat, mannitol, methacrylzuur – ethylacrylaat copolymeer (1:1) dispersie 30 procent, microkristallijne cellulose, macrogol (polyethyleenglycol 400), natriumlaurilsulfaat, ijzeroxide (E 172), titaandioxide
  (E 171), gelatine, drukinkt (waarin schellak (E 904), ammonia (E 527), kaliumhydroxide
  (E 525), zwart ijzeroxide zit, propyleenglycol (E 1520), siliconen antischuim, lecithine (E 322)), watervrij colloïdaal silica en paraffine olie (zie rubriek 2, ‘Losec capsules bevatten lactose en natrium’).

Hoe ziet Losec eruit en wat zit er in een verpakking?

• Losec 10 mg capsules hebben een roze romp waarop 10 staat gedrukt en een roze kapje waarop A/OS staat gedrukt.
• Losec 20 mg capsules hebben een roze romp waarop 20 staat gedrukt en een roodbruin kapje waarop A/OM staat gedrukt.
• Losec 40 mg capsules hebben een roodbruine romp waarop 40 staat gedrukt en een roodbruin kapje waarop A/OL staat gedrukt.

Verpakkingsgrootten:

10 mg:

• • 14, 28, 30 capsules in HDPE flessen.
  • 14x1, 28x1 capsules in PVC/aluminium/PA geperforeerde eenheidsblisterverpakking.
• 20 mg:
  • 7, 14, 28, 30 capsules in HDPE flessen.
  • 14x1, 28x1 capsules in PVC/aluminium/PA geperforeerde eenheidsblisterverpakking.
• 40 mg:
  • 14 capsules in HDPE flessen..
  • 7x1 capsules in PVC/aluminium/PA geperforeerde eenheidsblisterverpakkings.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen	Fabrikant
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH	Saneca Pharmaceuticals a.s.
Ziegelhof 24	Nitrianska 100
17489 Greifswald	920 27 Hlohovec
Duitsland	Slowakije
	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
	Ziegelhof 23 – 24
	17489 Greifswald
	Duitsland

Dit product is in het register ingeschreven onder:

Losec 10 mg – RVG 16745

Losec 20 mg – RVG 12438

Losec 40 mg – RVG 14905

Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Naam van de lidstaat	Naam van het medicijn
Oostenrijk, Griekenland, Hongarije, Nederland, Polen,	Losec
Portugal, Spanje
Frankrijk	Mopral
Italië	Antra

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2026.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl).