Liglifev 2,5 mg/1000mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een sterk verminderde nierfunctie.
• U heeft ongereguleerde diabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (te veel suiker (glucose) in het bloed), misselijkheid, overgeven, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose

NL

(zie ‘Risico op lactaatacidose’ hieronder) of ketoacidose. Ketoacidose is een toestand waarbij stoffen (zogenaamde ‘ketonlichamen’) zich in het bloed opstapelen, wat vanwege diabetes een

verminderd bewustzijn met gevaar om in coma te raken tot gevolg kan hebben. De klachten omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een ongewone fruitige geur van de adem.

• U heeft vanwege diabetes last gehad van een verminderd bewustzijn met gevaar om in coma te raken.
• U heeft een ernstige infectie, zoals een infectie van uw longen of bronchiën of van uwnieren.
  Ernstige infecties kunnen nierproblemen tot gevolg hebben, waardoor u risico loopt op lactaatacidose (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).
• U heeft veel vocht verloren uit uw lichaam (uitdroging), bijv. door langdurige of ernstige
  diarree, of als u enkele malen achter elkaar heeft moeten overgeven. Uitdroging kan nierproblemen tot gevolg hebben, waardoor u risico loopt op lactaatacidose (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).
• U wordt behandeld voor acuut hartfalen of u heeft kort geleden een hartaanval gehad, heeft ernstige problemen met de bloedsomloop (zoals shock) of heeft moeite met ademen. Dit kan
  leiden tot te weinig toevoer van zuurstof naar weefsels, waardoor u risico loopt op lactaatacidose (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).
• U heeft leverproblemen.
• U drinkt te veel alcohol, hetzij elke dag of zo nu en dan (zie rubriek ‘Waarop moet u letten met alcohol?’).

Neem Liglifev niet in als een van het bovenstaande op u van toepassing is. Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gaat innemen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:

• Als u diabetes type 1 heeft (uw lichaam maakt geen insuline aan). U mag Liglifev niet gebruiken om deze aandoening te behandelen.
• Als u insuline of een antidiabetisch middel gebruikt dat ‘sulfonylureumderivaat’ wordt genoemd. Het is mogelijk dat uw arts uw dosis insuline of sulfonylureumderivaat wil verlagen wanneer u een van deze middelen samen met Liglifev gebruikt om te weinig suiker (glucose) in het bloed (hypoglykemie) te vermijden.
• Als u een aandoening van de alvleesklier (pancreas) heeft of heeft gehad.

Als u klachten van acute ontsteking van de alvleesklier heeft, zoals aanhoudende hevige buikpijn, moet u contact opnemen met uw arts.

Als u blaarvorming van de huid ervaart, kan dit een teken zijn van een aandoening die bulleus pemfigoïd wordt genoemd. Uw arts kan u vragen met Liglifev te stoppen.

Twijfelt u of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.

Diabetische huidproblemen zijn een vaak voorkomend probleem (complicatie) bij diabetes. U wordt geadviseerd om de aanbevelingen voor de huid- en voetverzorging te volgen die u van uw arts of verpleegkundige heeft gekregen.

Risico op lactaatacidose

Vanwege het bestanddeel metformine kan Liglifev de zeer zeldzame, maar zeer ernstig probleem (complicatie) lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken. Het risico op ontwikkeling van lactaatacidose is tevens verhoogd bij ongecontroleerde diabetes, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (zie meer informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam onvoldoende zuurstof toegevoerd krijgt (zoals acute ernstige hartziekte).

Is een van de bovenstaande situaties op u van toepassing? Neem dan contact op nemen met uw arts voor verdere instructies.

NL

Stop korte tijd met de inname van Liglifev als u zich in een situatie bevindt die mogelijk verband houdt met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals hevig overgeven, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt. Neem contact op met uw arts voor verdere instructies.

Stop met de inname van Liglifev en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer klachten van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.

Klachten van lactaatacidose omvatten:

• overgeven
• buikpijn
• spierkrampen
• een algemeen gevoel van onwel zijn met ernstige vermoeidheid
• moeite met ademen
• lagere lichaamstemperatuur en tragere hartslag

Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor verdere instructies

• Als bekend is dat u een genetisch overgeërfde ziekte heeft die de mitochondriën (de delen in cellen die energie produceren) aantast, zoals het MELAS-syndroom (mitochondriale encefalopathie, myopathie, lactaatacidose en beroerteachtige episodes) of van moederszijde overgeërfde diabetes en doofheid (MIDD).
• Als u een van de volgende klachten heeft nadat u met metformine bent begonnen: epileptische aanvallen, verminderde vaardigheden die met het verstand te maken hebben (bijvoorbeeld leren en onthouden), moeite met lichamelijke bewegingen, klachten die duiden op beschadiging van zenuwen (bijvoorbeeld pijn of gevoelloosheid), migraine en doofheid.

Lactaatacidose is een medische noodtoestand en moet in een ziekenhuis behandeld worden.

Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met de inname van Liglifev tijdens en gedurende een periode na de ingreep. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Liglifev moet hervatten.

Tijdens behandeling met Liglifev zal uw arts uw nierfunctie ten minste eenmaal per jaar controleren of vaker als u een oudere persoon bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het is niet werkzaam bij kinderen en jongeren van 10 tot en met 17 jaar. Het is niet bekend of dit geneesmiddel veilig en werkzaam is wanneer het wordt gebruikt bij kinderen jonger dan 10 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u vóór of op het moment van de injectie stoppen met de inname van Liglifev. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Liglifev moet hervatten.

Gebruikt u naast Liglifev nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dan heeft u mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk de dosering van Liglifev aanpassen. Het is met name belangrijk om het volgende te melden:

• geneesmiddelen die de urineproductie verhogen (diuretica)
• geneesmiddelen om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID en COX-2-remmers, zoals ibuprofen en celecoxib)
• bepaalde geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen (ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten)
• geneesmiddelen die de hoeveelheid metformine in uw bloed kunnen wijzigen, met name als u een verminderde nierfunctie heeft (zoals verapamil, rifampicine, cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).

NL

carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne. Deze worden mogelijk gebruikt om aanvallen van

epilepsie of chronische pijn te reguleren.

• rifampicine. Dit is een antibioticum voor de behandeling van infecties zoalstuberculose.

• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van ziekten waarbij er sprake is van een ontsteking, zoals astma of gewrichtsontsteking (corticosteroïden)
• bronchodilatatoren (β-sympathicomimetica) voor de behandeling van bronchiaal astma.
• alcoholhoudende geneesmiddelen.

Waarop moet u letten met alcohol?

Vermijd overmatige inname van alcohol als u Liglifev gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U mag Liglifev niet gebruiken als u zwanger bent. Het is niet bekend of dit geneesmiddel schadelijk is voor het ongeboren kind.

Metformine gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Het is niet bekend of linagliptine overgaat in de moedermelk. Neem contact op met uw arts als u borstvoeding wil geven terwijl u dit geneesmiddel neemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Liglifev heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Het innemen van Liglifev in combinatie met geneesmiddelen die ‘sulfonylureumderivaten’ worden genoemd of met insuline kan echter leiden tot te weinig suiker (glucose) in het bloed (hypoglykemie). Dit kan uw vermogen om een voertuig te besturen, machines te bedienen of te werken zonder veilig steunpunt beïnvloeden.

Liglifev bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u van dit middel innemen?

De hoeveelheid Liglifev die u moet innemen, hangt af van uw toestand en de dosis die u momenteel neemt van metformine en/of afzonderlijke tabletten linagliptine en metformine. Uw arts zal u precies vertellen welke dosis u van dit geneesmiddel moet innemen.

Hoe moet u dit middel innemen?

• tweemaal per dag één tablet via de mond in de door uw arts voorgeschreven dosis
• bij de maaltijd om de kans op maagklachten te verkleinen.

U mag niet meer nemen dan de aanbevolen dagelijkse dosis van 5 mg linagliptine en 2.000 mg metforminehydrochloride.

Blijf Liglifev gebruiken zolang als uw arts het voorschrijft zodat u de hoeveelheid suiker in uw bloed kunt blijven controleren. Uw arts kan dit geneesmiddel samen met andere orale antidiabetische geneesmiddelen of insuline voorschrijven. Vergeet niet om alle geneesmiddelen volgens de aanwijzingen van uw arts in te nemen om het beste resultaat te bereiken voor uw gezondheid.

NL

U moet doorgaan met uw voedingsplan tijdens de behandeling met Liglifev en ervoor zorgen dat u de inname van koolhydraten gelijkmatig over de dag verdeelt. Als u overgewicht heeft, ga dan door met het voorgeschreven energiebeperkte dieet. Dit geneesmiddel alleen geeft waarschijnlijk geen abnormaal te weinig suiker (glucose) in het bloed (hypoglykemie). Wanneer Liglifev in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt, kan de hoeveelheid suiker in het bloed laag worden en kan uw arts de dosis van uw sulfonylureumderivaat of insuline verlagen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer Liglifev tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, kunt u last krijgen van lactaatacidose. De klachten van lactaatacidose zijn niet-specifiek, zoals erg misselijk of ziek zijn, overgeven, buikpijn met spierkrampen, een algemeen gevoel van zich niet goed voelen met sterke vermoeidheid, en moeite met ademen. Andere klachten zijn een lagere lichaamstemperatuur en een tragere hartslag. Als dit gebeurt, moet u mogelijk direct in het ziekenhuis behandeld worden, want lactaatacidose kan tot een coma leiden. Stop direct met het gebruik van dit geneesmiddel en neem contact op met een arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis (zie rubriek 2). Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wanneer u vergeten bent een dosis in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, moet u de vergeten dosis overslaan. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem nooit twee doses op hetzelfde tijdstip (ochtend of avond).

Als u stopt met het innemen van dit middel

Blijf Liglifev innemen totdat uw arts vertelt dat u mag stoppen. Dit helpt om de hoeveelheid suiker in het bloedsuiker onder controle te houden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige klachten moeten direct medisch worden behandeld

U moet stoppen met het innemen van Liglifev en onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u de volgende klachten van te weinig suiker (glucose) in het bloed (hypoglykemie) krijgt: trillen,

zweten, angst, wazig zien, tintelende lippen, bleekheid, stemmingswisselingen of verwardheid.

Hypoglykemie (frequentie ‘zeer vaak’ (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)) is vastgesteld als bijwerking van de combinatie van Liglifev met een sulfonylureumderivaat en van de combinatie van Liglifev met insuline.

Liglifev kan de zeer zeldzame (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers), maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’). Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van Liglifev en

onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.

Sommige patiënten hadden last van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis; frequentie ‘zelden’, kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).

STOP met het innemen van Liglifev en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:

Aanhoudende en ernstige pijn in de buik (maagstreek), die uit kan stralen naar de rug, alsook misselijkheid en overgeven, omdat dit een aanwijzing kan zijn voor een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).

NL

Andere bijwerkingen van Liglifev zijn onder andere:

Sommige patiënten hebben allergische reacties (frequentie ‘zelden’) gekregen, welke ernstig kunnen

zijn, waaronder piepen bij het ademen en kortademigheid (bronchiale hyperreactiviteit; frequentie

‘soms’ (kan voorkomen bij minder 1 op de 100 gebruikers)). Sommige patiënten kregen last van huiduitslag (frequentie ‘soms’), huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten) (urticaria; frequentie ‘zelden’), en zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en de keel, wat kan leiden tot problemen met ademen of slikken (angio-oedeem; frequentie ‘zelden’). Als u een of

meer van de hierboven genoemde ziekteverschijnselen krijgt, moet u stoppen met het innemen van Liglifev en direct contact opnemen met uw arts. Uw arts kan een geneesmiddel voor de behandeling van uw allergische reactie en een ander geneesmiddel voor uw diabetes voorschrijven.

Sommige patiënten hebben tijdens het gebruik van Liglifev de volgende bijwerkingen gekregen:

• Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): diarree, verhoogde enzymconcentratie in het bloed (lipase verhoogd), misselijkheid
• Soms: ontstoken neus of keel (nasofaryngitis), hoesten, verlies van eetlust (verminderde eetlust), overgeven, verhoogde enzymconcentratie in het bloed (amylase verhoogd), jeuk (pruritus)
• Zelden: blaarvorming van de huid (bulleus pemfigoïd).

Sommige patiënten hebben de volgende bijwerkingen gekregen terwijl ze Liglifev met insuline gebruikten:

Soms: leverfunctiestoornissen, verstopping (constipatie).

Bijwerkingen bij gebruik van metformine alleen die niet zijn beschreven voor Liglifev:

• Zeer vaak: buikpijn.
• Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): een metaalachtige smaak (smaakstoornis), verlaagde of lage concentratie vitamine B12 in het bloed (klachten kunnen onder andere bestaan uit extreme vermoeidheid, een pijnlijke en rode tong (glossitis), een tintelend, prikkelend of doof gevoel (paresthesie) of een bleke of gele huid). Uw arts kan bepaalde onderzoeken laten uitvoeren om de oorzaak van uw klachten te achterhalen. Sommige van deze klachten kunnen ook worden veroorzaakt door diabetes of andere niet-gerelateerde gezondheidsproblemen.
• Zeer zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): hepatitis (een probleem met uw lever), huidreactie als roodheid van de huid (erytheem).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking of de doos na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

NL

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn linagliptine en metforminehydrochloride.
• Elke Liglifev 2,5 mg/850 mg filmomhulde tablet bevat 2,5 mg linagliptine en 850 mg metforminehydrochloride.
  Elke Liglifev 2,5 mg/1000 mg filmomhulde tablet bevat 2,5 mg linagliptine en 1.000 mg metforminehydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • Tabletkern: maïszetmeel, copovidon, hypromellose (type 2910), natriumcarbonaat, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat.
  • Filmomhulling: hypromellose (type 2910), titaniumdioxide (E171), talk, propyleenglycol. Liglifev 2,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten bevatten ook rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
    Liglifev 2,5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten bevatten ook rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Liglifev eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Liglifev 2,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten zijn lichtoranje, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten, blanco aan beide zijden, ongeveer 19,2 mm x 9,4 mm.

Liglifev 2,5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten zijn lichtroze, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten, blanco aan beide zijden, ongeveer 20,4 mm x 9,7 mm

Liglifev is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 en 120 filmomhulde tabletten en multiverpakkingen met 120 (2 verpakkingenvan 60), 180 (2 verpakkingen van 90), 180 (3 verpakkingen van 60) en 200 (2 verpakkingen van 100) filmomhulde tabletten.

Liglifev is verkrijgbaar in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x1, 100 x 1 en 120 x 1 filmomhulde tabletten en multiverpakkingen met 120 x 1 (2 verpakkingenvan 60 x 1), 180 x 1 (2 verpakkingen van 90 x 1), 180 x 1 (3 verpakkingen van 60 x 1) en 200 x 1 (2 verpakkingen van 100 x 1) filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht in uw land.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novalie Pharma B.V. Galileiweg 8

2333 BD Leiden Nederland

Fabrikant

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51,

Griekenland

In het register ingeschreven onder:

Liglifev 2,5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten: RVG 132035

Liglifev 2,5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten: RVG 132036

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Denemarken Liglifev

Nederland Liglifev 2,5 mg/850 mg & 2,5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2026.

NL