Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml drank

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor levetiracetam, pyrrolidonderivaten of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt

• als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen. Uw arts kan beslissen of uw dosering moet worden aangepast.
• als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit bemerkt, raadpleeg dan uw arts.
• een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Levetiracetam ratiopharm, heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten.
• als u een familiaire of medische voorgeschiedenis van een onregelmatig hartritme heeft (zichtbaar op een elektrocardiogram), of als u een ziekte heeft en/of een behandeling krijgt die u vatbaar maakt voor een onregelmatig hartritme of verstoorde zoutbalans.

Vertel het uw arts of apotheker als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer duurt dan een paar dagen:

• Abnormale gedachten, prikkelbaarheid of agressiever reageren dan gewoonlijk, of als u of uw familie en vrienden belangrijke veranderingen zien in stemming of gedrag.
• Verergering van epilepsie:
  Uw aanvallen kunnen in zeldzame gevallen erger worden of vaker optreden, vooral tijdens de eerste maand na de start van de behandeling of verhoging van de dosis.
  Bij een zeer zeldzame vorm van vroege epilepsie (epilepsie die samenhangt met SCN8A- mutaties) die verschillende soorten aanvallen en verlies van vaardigheden veroorzaakt, zult u mogelijk merken dat de aanvallen zich blijven voordoen of erger worden tijdens uw behandeling.

Als u een van deze nieuwe symptomen ervaart tijdens het gebruik van Levetiracetam ratiopharm, neem dan zo snel mogelijk contact op met een arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Levetiracetam ratiopharm is niet aangewezen als enig middel (monotherapie) bij kinderen en jongeren jonger dan 16 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Levetiracetam ratiopharm nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem geen macrogol in (een laxeermiddel) één uur voordat en nadat u levetiracetam heeft ingenomen want het kan een verlies van zijn effectiviteit veroorzaken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Levetiracetam kan uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien het na zorgvuldige beoordeling noodzakelijk wordt geacht door uw arts.

U mag niet stoppen met uw behandeling zonder dit eerst met uw arts te hebben besproken.

Een risico van geboorteafwijkingen voor uw ongeboren kind kan niet volledig worden uitgesloten. Twee onderzoeken duiden niet op een verhoogd risico op autisme of verstandelijke beperkingen bij kinderen van moeders die tijdens hun zwangerschap werden behandeld met levetiracetam. De beschikbare gegevens over de invloed van levetiracetam op de neurologische ontwikkeling van kinderen is echter beperkt.

Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Levetiracetam ratiopharm kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar het slaperigheid kan veroorzaken. Dit komt meestal voor bij het begin van de

behandeling of na een verhoging van de dosering. U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.

Levetiracetam ratiopharm bevat methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, kalium en natrium.

Levetiracetam ratiopharm drank bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) wat allergische reacties kan veroorzaken (mogelijke vertraagd). Dit middel bevat 1,2 mmol (of 46,65 mg) kalium per 15 ml. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten op een gecontroleerd kaliumdieet.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 15 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Levetiracetam ratiopharm moet tweemaal per dag worden ingenomen, éénmaal ‘s ochtends en éénmaal ‘s avonds, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.

Neem de drank in volgens de instructies van uw arts.

Monotherapie (vanaf 16 jaar)

Volwassenen (18 jaar en ouder) en jongeren vanaf 16 jaar:

Meet de juiste dosering af met behulp van de injectiespuit van 10 ml die in de verpakking voor patiënten van 4 jaar en ouder wordt meegeleverd.

Aanbevolen dosis: Levetiracetam ratiopharm wordt tweemaal daags in twee gelijke doses ingenomen, waarbij elke afzonderlijke dosis tussen 5 ml (500 mg) en 15 ml (1.500 mg) bedraagt.

Wanneer u begint met het innemen van Levetiracetam ratiopharm, zal uw arts u gedurende twee weken een lagere dosis voorschrijven voordat u de laagste dagelijkse dosis krijgt.

Aanvullende behandeling

Dosis bij volwassenen en jongeren (12 tot en met 17 jaar):

Meet de juiste dosering af met behulp van de injectiespuit van 10 ml die in de verpakking voor patiënten van 4 jaar en ouder wordt meegeleverd.

Aanbevolen dosis: Levetiracetam ratiopharm wordt tweemaal daags in twee gelijke doses ingenomen, waarbij elke afzonderlijke dosis tussen de 5 ml (500 mg) en 15 ml (1.500 mg).

Dosis bij kinderen van 6 maanden en ouder:

Uw arts schrijft de meest geschikte farmaceutische vorm van Levetiracetam ratiopharm voor,

afhankelijk van leeftijd, gewicht en dosis.

Voor kinderen van 6 maanden tot en met 4 jaar: meet de juiste dosering af met behulp van de

injectiespuit van 3 ml die in de verpakking wordt meegeleverd.

Voor kinderen ouder dan 4 jaar: meet de juiste dosering af met behulp van de injectiespuit van 10 ml die in de verpakking wordt meegeleverd.

Aanbevolen dosis: Levetiracetam ratiopharm wordt tweemaal daags in twee gelijke doses toegediend, waarbij elke afzonderlijke dosis tussen 0,1 ml (10 mg) en 0,3 ml (30 mg) per kg lichaamsgewicht van het kind bedraagt. (zie onderstaande tabel met voorbeelden van doses).

Dosis bij kinderen van 6 maanden en ouder:

Gewicht	Aanvangsdosis: 0,1 ml/kg	Maximumdosis: 0,3 ml/kg
	tweemaal daags	tweemaal daags
6 kg	0,6 ml tweemaal daags	1,8 ml tweemaal daags
8 kg	0,8 ml tweemaal daags	2,4 ml tweemaal daags
10 kg	1 ml tweemaal daags	3 ml tweemaal daags
15 kg	1,5 ml tweemaal daags	4,5 ml tweemaal daags

20 kg	2 ml tweemaal daags	6 ml tweemaal daags
25 kg	2,5 ml tweemaal daags	7,5 ml tweemaal daags
Vanaf 50 kg	5 ml tweemaal daags	15 ml tweemaal daags

Dosis bij zuigelingen (1 maand tot 6 maanden)

Voor zuigelingen van 1 maand tot 6 maanden: meet de juiste dosering af met behulp van de injectiespuit van 1 ml die in de verpakking wordt meegeleverd.

Aanbevolen dosis: Levetiracetam ratiopharm wordt tweemaal daags in twee gelijke doses toegediend, waarbij elke afzonderlijke dosis tussen 0,07 ml (7 mg) en 0,21 ml (21 mg) per kg lichaamsgewicht van de zuigeling bedraagt. (zie onderstaande tabel met voorbeelden van doses).

Dosis bij zuigelingen (1 maand tot 6 maanden):

Gewicht	Aanvangsdosis: 0,07 ml/kg	Maximumdosis: 0,21 ml/kg
	tweemaal daags	tweemaal daags
4 kg	0,3 ml tweemaal daags	0,85 ml tweemaal daags
5 kg	0,35 ml tweemaal daags	1.05 ml tweemaal daags
6 kg	0,45 ml tweemaal daags	1,25 tweemaal daags
7 kg	0,5 ml tweemaal daags	1,5 ml tweemaal daags

Wijze van toediening

Na het afmeten van de juiste dosis met een geschikte injectiespuit, kan Levetiracetam ratiopharm drank worden verdund in een glas water of de flesvoeding van een baby. U mag Levetiracetam ratiopharm met of zonder voedsel innemen. Na toediening via de mond kan de bittere smaak van levetiracetam worden ervaren.

Gebruiksaanwijzing:

• Open de fles: dop indrukken en tegen de wijzers van de klok in opendraaien.
• Pak de doseerspuit en steek deze in de opening van de fles.

Daartoe dient de zuiger volledig in de doseerspuit gedrukt te worden (figuur 1).

Houd de fles en doseerspuit goed vast. Draai vervolgens de fles en doseerspuit om (figuur 2).

• Ttrek vervolgens de zuiger omlaag tot aan de maatverdeling die overeenkomt met de hoeveelheid in milliliters (ml) die werd voorgeschreven door uw arts.
• U kunt de hoeveelheid ml aflezen aan het begin van het brede gedeelte van de zuiger (figuur 3).

• Indien er luchtbelletjes verschijnen, druk dan de zuiger weer in de doseerspuit en vul de spuit nogmaals langzaam.
• Draai de fles weer om naar de uitgangspositie.
• Verwijder de gevulde doseerspuit van de fles (figuur 4).

Leeg inhoud van de doseerspuit in een glas water door de zuiger naar benedente duwen (figuur 5).

• Sluit de fles met de plastic schroefdop na ieder gebruik.
• Drink de hele inhoud van het glas op.
• Spoel de doseerspuit schoon met helder water door de doseerspuit herhaaldelijk te vullen en legen.

Duur van de behandeling

• Levetiracetam ratiopharm wordt gebruikt voor een chronische behandeling. U dient met de behandeling met Levetiracetam ratiopharm door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
• Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u van dit middel te veel hebt ingenomen, zijn de mogelijke bijwerkingen: slaperigheid, agitatie, agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma.

Raadpleeg uw arts wanneer u meer tabletten hebt ingenomen dan u zou mogen. Uw arts zal beslissen wat de best mogelijke behandeling van een overdosering is.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Het stoppen van de behandeling met Levetiracetam ratiopharm dient geleidelijk te gebeuren om een toename van de aanvallen te vermijden. Indien uw arts besluit de behandeling met Levetiracetam ratiopharm te stoppen, zal hij/zij u instrueren over een geleidelijke afbouw van Levetiracetam ratiopharm.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling voor spoedeisende hulp als u het volgende bemerkt:

• Zwakheid, licht gevoel in het hoofd of duizeligheid, moeilijkheden bij het ademen – dit kunnen tekenen van een ernstige allergische (anafylactische) reactie zijn;
• Zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en de keel (Quincke’s oedeem);
• Griepachtige symptomen en uitslag in het gezicht gevolgd door meer uitslag met koorts, verhoogde leverenzymwaarden vastgesteld bij bloedtesten en een toename van een bepaald type witte bloedcel (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en de betrokkenheid van andere organen in het lichaam (reactie op een geneesmiddel met eosinofilie en systemische symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]));
• Symptomen zoals laag urinevolume, vermoeidheid, misselijkheid, braken, verwarring en zwellingen in de benen, enkels of voeten – dit kunnen tekenen zijn van een plotselinge afname van de nierfunctie;
• Huiduitslag, mogelijk met blaarvorming, in de vorm van kleine ‘schietschijven’ (vlekken met een donkere kern, omgeven door een lichter gebied, met een donkere rand aan de buitenkant) (erythema multiforme);
• Wijdverspreide huiduitslag met blaren en afschilfering van de huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom);
• Een ernstigere vorm van huiduitslag die afschilfering van de huid op meer dan 30% van het lichaamsoppervlak veroorzaakt (toxische epidermale necrolyse);
• Tekenen van ernstige mentale veranderingen of als iemand in uw omgeving andere tekenen van verwarring, somnolentie (slaperigheid), amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), abnormaal gedrag of andere neurologische tekenen waaronder ongewilde of ongecontroleerde bewegingen vaststelt. Dit kunnen symptomen van encefalopathie zijn.

De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen waren ontsteking van het neus- en keelslijmvlies (nasofaryngitis), slaperigheid, hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid. Aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering kunnen bijwerkingen als slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid in het algemeen meer voorkomen. Deze effecten verminderen echter in de tijd.

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• ontsteking neus-keelholte;
• somnolentie (slaperigheid), hoofdpijn.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• anorexie (verlies van eetlust);
• depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, zenuwachtigheid of prikkelbaarheid;
• stuipen, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), lethargie (gebrek aan energie en enthousiasme), tremor (onvrijwillig beven);
• vertigo (draaiduizeligheid);
• hoest;

• buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid;
• huiduitslag;
• asthenie/vermoeidheid.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• verminderd aantal bloedplaatjes, verminderd aantal witte bloedcellen;
• gewichtsverlies, gewichtstoename;
• zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, afwijkendgedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheid, paniekaanval, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie;
• amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende coördinatie/ataxia (coördinatiestoornis), paresthesie (tintelingen), aandachtsstoornis (concentratieverlies);
• diplopie (dubbel zien), wazig zien;
• verhoogde/abnormale resultaten na een leverfunctietest;
• haarverlies, eczeem, jeuk;
• spierzwakte, myalgie (spierpijn);
• verwonding.

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

• infectie;
• verminderd aantal van alle bloedceltypen;
• ernstige allergische reacties (DRESS, anafylactische reactie [ernstige en belangrijke allergische reactie], Quincke’s oedeem [opzwellen van gezicht, lippen, tong en keel]);
• verlaagd natriumgehalte in het bloed;
• zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat zijn om zich te concentreren);
• delirium;
• encefalopathie (raadpleeg de rubriek “neem onmiddellijk contact op met uw arts” voor een gedetailleerde beschrijving van de verschijnselen);
• aanvallen kunnen erger worden of vaker optreden;
• ongecontroleerde spierkrampen aan het hoofd, de romp en de benen, moeilijkheden bij het controleren van bewegingen, hyperkinesie (hyperactiviteit);
• verandering van het hartritme (elektrocardiogram);
• alvleesklierontsteking;
• leverfalen, leverontsteking;
• plotselinge afname van de nierfunctie;
• huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een begrensde donkere ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson-syndroom) en een ernstiger vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30 % van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse);
• rabdomyolyse (afbraak van spierweefsel) en geassocieerde toename van bloed creatinefosfokinase. Dit komt veel vaker voor bij Japanse patiënten dan bij niet-Japanse patiënten;
• mankheid of moeite met lopen;
• combinatie van koorts, stijve spieren, onstabiele bloeddruk en hartslag, verwardheid en een verminderd bewustzijn (dit kunnen tekenen zijn van een aandoening genaamd maligne neurolepticasyndroom). Dit komt veel vaker voor bij Japanse patiënten dan bij niet-Japanse patiënten.

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

herhaaldelijke ongewenste gedachten of gevoelens of de neiging om iets telkens opnieuw te doen (obsessief-compulsieve stoornis).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de doordrukstrip na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar de fles in de omdoos ter bescherming tegen licht.

4 maanden na eerste opening van de fles niet meer gebruiken.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is levetiracetam. Elke ml bevat 100 mg levetiracetam.

De andere stoffen in dit middel zijn: methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), citroenzuur monohydraat, natriumhydroxide, gezuiverd water, acesulfam kalium (E950), druivensmaakstof.

Hoe ziet Levetiracetam ratiopharm eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Levetiracetam ratiopharm drank is een heldere vloeistof.

De glazen fles van 300 ml met Levetiracetam ratiopharm drank (voor kinderen van 4 jaar en ouder, jongeren en volwassenen) is verpakt in een kartonnen doos met daarin een 10 ml doseerspuit voor orale toediening (met maatverdeling, waarbij een maatstreepje overeenkomt met 0,25 ml) en een adapter voor de doseerspuit.

De glazen fles van 150 ml met Levetiracetam ratiopharm drank (voor zuigelingen en jonge kinderen van 6 maanden tot minder dan 4 jaar) is verpakt in een kartonnen doos met daarin een 3 ml doseerspuit voor orale toediening (met maatverdeling, waarbij een maatstreepje overeenkomt met 0,1 ml) en een adapter voor de doseerspuit.

De glazen fles van 150 ml met Levetiracetam ratiopharm drank (voor zuigelingen van 1 maand tot minder dan 6 maanden) is verpakt in een kartonnen doos met daarin een 1 ml doseerspuit voor orale toediening (met maatverdeling, waarbij een maatstreepje overeenkomt met 0,05 ml) en een adapter voor de doseerspuit.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Duitsland info@ratiopharm.de

Fabrikant

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

България

Тева Фарма ЕАД Тел.: +359 24899585

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44985511

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Ελλάδα

TEVA HELLAS Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 915359180

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 12886400

Malta

TEVA HELLAS Α.Ε. il-Greċja

Tel: -

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

Portugal

ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390