Cezarius 100 mg/ ml drank

Illustratie van Cezarius 100 mg/ ml drank
Stof(fen) Levetiracetam
Toelating Nederland
Producent PPF HASCO-LEK
Verdovend Nee
ATC-Code N03AX14
Farmacologische groep Anti-epileptica

Vergunninghouder

PPF HASCO-LEK

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

CEZARIUS 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).

CEZARIUS wordt:

  • als enig middel gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie;
  • gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken:
    • voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, jongeren, kinderen en zuigelingen van 1 maand en ouder
    • voor de behandeling van myoclone aanvallen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie
    • voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u CEZARIUS niet gebruiken?

U bent allergisch (overgevoelig) voor levetiracetam of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met CEZARIUS

  • als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen. Uw arts kan beslissen of uw dosering moet worden aangepast
  • als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit opmerkt, raadpleeg dan uw arts
  • raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van een toename van de ernst van de aanvallen (bijvoorbeeld toename aantal aanvallen)
  • een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals CEZARIUS, heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast CEZARIUS nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel het dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

CEZARIUS kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem CEZARIUS uit veiligheidsvoorzorgen niet in met alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding:

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

CEZARIUS dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Het mogelijke risico voor uw ongeboren kind is niet bekend. In studies bij dieren, met hogere doseringen dan u nodig heeft om uw aanvallen onder controle te brengen, zijn ongewenste effecten op de voortplanting waargenomen.

Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

CEZARIUS kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, omdat CEZARIUS slaperigheid kan veroorzaken. Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosering. U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.

Belangrijke informaties over enkele bestanddelen in CEZARIUS

CEZARIUS oplossing voor oraal gebruik bevat maltitolvloeistof (E965) Indien uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie hebt voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.CEZARIUS bevat ook methylparahydroxybenzoaat (E218) dat (mogelijk vertraagde) allergische reacties kan veroorzaken.

.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. CEZARIUS moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.

Neem de oplossing voor oraal gebruik in, zoals voorgeschreven door uw arts.

Monotherapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (van 16 jaar en ouder):

Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 10 ml (1000 mg) en 30 ml (3000 mg), verdeeld in 2 giften per dag. Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van CEZARIUS zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.

Add-on therapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 10 ml (1000 mg) en 30 ml (3000 mg), verdeeld in 2 giften per dag.

Dosis bij zuigelingen (6 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg:

Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische vorm van CEZARIUS voorschrijven.

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 0,2 ml (20 mg) en 0,6 ml (60 mg) per kg lichaamsgewicht, verdeeld in 2 giften per dag.

De juiste hoeveelheid oplossing voor oraal gebruik dient te worden toegediend door gebruik te maken van de spuit in de verpakking.

Gewicht Aanvangsdosering: Maximale dosering:
  0,1 ml/kg tweemaal daags 0,3 ml/kg tweemaal daags
6 kg 0,6 ml tweemaal daags 1,8 ml tweemaal daags
8 kg 0,8 ml tweemaal daags 2,4 ml tweemaal daags
10 kg 1 ml tweemaal daags 3 ml tweemaal daags
15 kg 1,5 ml tweemaal daags 4,5 ml tweemaal daags
20 kg 2 ml tweemaal daags 6 ml tweemaal daags
25 kg 2,5 ml tweemaal daags 7,5 ml tweemaal daags
Vanaf 50 kg 5 ml tweemaal daags 15 ml tweemaal daags

Dosis bij zuigelingen (1 tot 6 maanden)

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 0,14 ml (14 mg) en 0,42 ml (42 mg) per kg lichaamsgewicht, verdeeld in 2 giften per dag. De juiste hoeveelheid oplossing voor oraal gebruik dient te worden toegediend door gebruik te maken van de spuit in de verpakking.

Gewicht Aanvangsdosering: Maximale dosering:
  0,07 ml/kg tweemaal daags 0,21 ml/kg tweemaal daags
4 kg 0,3 ml tweemaal daags 0,85 ml tweemaal daags
5 kg 0,35 ml tweemaal daags 1,05 ml tweemaal daags
6 kg 0,45 ml tweemaal daags 1,25 ml tweemaal daags
7 kg 0,5 ml tweemaal daags 1,5 ml tweemaal daags

Hoe wordt dit middel ingenomen?

CEZARIUS oplossing voor oraal gebruik kan worden verdund in een glas water of een zuigfles.

Gebruiksaanwijzing:

  • Open de fles: dop indrukken en tegen de wijzers van de klok opendraaien (figuur 1).
  • Scheid de adapter van de spuit (figuur 2). Plaats de adapter in de hals van de fles. Zorg ervoor dat deze goed vastzit.
  • Neem de spuit en steek deze in de opening van de adapter.
  • Draai de fles onderste boven (figuur 3).
  • Vul de spuit met een kleine hoeveelheid van de oplossing door de zuiger omlaag te trekken (figuur 4A); duw vervolgens de zuiger omhoog om eventuele luchtbelletjes te verwijderen (figuur 4B); trek vervolgens de zuiger omlaag tot aan de maatverdeling die overeenkomt met de hoeveelheid milliliters (ml) die werd voorgeschreven door uw arts (figuur 4C).
  • Draai de fles weer om. Haal de spuit uit de adapter.
  • Leeg inhoud van de doseerspuit in een glas water of een zuigfles door de zuiger naar de bodem van de spuit te duwen (figuur 5).
  • Drink de hele inhoud van het glas/de zuigfles op.
  • Sluit de fles met de plastic schroefdop.
  • Was de spuit met alleen water schoon (figuur 6).

Duur van de behandeling met dit middel

  • CEZARIUS wordt gebruikt voor een chronische behandeling. U dient met de behandeling met CEZARIUS door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
  • Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen. Indien uw arts besluit de behandeling met CEZARIUS te stoppen, zal uw arts u instrueren over het geleidelijk staken van CEZARIUS.

Heeft u te veel van CEZARIUS ingenomen?

Wanneer u van dit middel te veel hebt ingenomen zijn de mogelijke bijwerkingen slaperigheid, agitatie, agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma.

Raadpleeg uw arts wanneer u meer CEZARIUS hebt ingenomen dan u zou mogen. Uw arts zal beslissen wat de best mogelijke behandeling van een overdosering is.

Bent u vergeten CEZARIUS in te nemen?

Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van CEZARIUS

Zoals ook geldt voor andere anti-epileptica dient het stoppen van de behandeling met CEZARIUS geleidelijk te worden gestaakt om een toename van de aanvallen te vermijden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige van deze bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid kunnen in het algemeen meer voorkomen aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering. Deze effecten verminderen echter in de tijd.

Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen

  • ontsteking neus-keelholte
  • slaperigheid, hoofdpijn

Vaak: kunnen bij niet meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen

  • verlies van eetlust
  • depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, nervositeit of irritatie
  • stuip, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), onverschilligheid, tremor (onvrijwillig beven)
  • vertigo (draaiduizeligheid)
  • hoest (toename bestaande hoest)
  • buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid
  • huiduitslag
  • vermoeidheid

Soms: kunnen bij niet meer dan 1 op de 100 gebruikers voorkomen

  • vermindering aantal bloedplaatjes, vermindering aantal witte bloedcellen
  • gewichtsverlies, gewichtstoename
  • zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, afwijkend gedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheid, paniekaanval, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie
  • geheugenverlies, geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende coördinatie/coördinatiestoornis, tintelingen, aandachtsstoornis (concentratieverlies)
  • dubbel zien, wazig zien
  • afwijkende leverfunctietest
  • haarverlies, eczeem, jeuk
  • spierzwakte, spierpijn

• verwonding

Zelden: kunnen bij niet meer dan 1 op de 1000 gebruikers voorkomen

  • infectie
  • vermindering an alle bloedcellentypen
  • zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat om te concentreren)
  • ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, romp en benen, moeilijkheid bij het controleren van bewegingen, hyperactiviteit
  • alvleesklierontsteking
  • leverfalen, leverontsteking
  • huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een begrensde donkere ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstiger vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse)

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de fles na de afkorting 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

4 maanden na eerste opening van de fles niet meer gebruiken.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in CEZARIUS

De werkzame stof in dit middel is levetiracetam. Elke ml bevat 100 mg levetiracetam.

De andere stoffen in dit middel zijn:

natriumcitraat (voor pH-aanpassing), citroenzuur monohydraat (voor pH-aanpassing) , methylparahydroxybenzoaat (E218), glycerol (E 422), acesulfaamkalium (E950), maltitolvloeistof (E965), frambozenvloeistof, gezuiverd water.

Hoe ziet CEZARIUS eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

CEZARIUS 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een heldere vloeistof.

De glazen fles van 300 ml met CEZARIUS (voor kinderen van 4 jaar en ouder, adolescenten en volwassenen) is verpakt in een kartonnen doos met daarin een orale doseerspuit van 10 ml (waarbij een maatstreepje overeenkomt met 0,25 ml) en een adapter voor de doseerspuit.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Tel. +48 (71) 352 95 22

Fax +48 (71) 352 76 36

Verdeling van Drug Information Tel. +48 (22) 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Fabrikant

Remedica Ltd, Limassol Industrial Estate, Acharnon P.O. Box 51706, CY-3508 Limassol, Cyprus

In het register ingeschreven onder: RVG 108449

Het geneesmiddel is tot gebruik en handel toegelaten in de EU-landen onder volgende benamingen:

Polen – CEZARIUS Nederland - CEZARIUS

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2012.

Advertentie

Stof(fen) Levetiracetam
Toelating Nederland
Producent PPF HASCO-LEK
Verdovend Nee
ATC-Code N03AX14
Farmacologische groep Anti-epileptica

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.