CEZARIUS 250 mg, filmomhulde tabletten

CEZARIUS filmomhulde tabletten is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).

CEZARIUS wordt:

• als monotherapie gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie;
• gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken:
  • voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, jongeren, kinderen en zuigelingen van 1 maand en ouder
  • voor de behandeling van myoclone aanvallen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie
  • voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij patiënten van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie

Wanneer mag u CEZARIUS niet gebruiken?

U bent allergisch (overgevoelig) voor levetiracetam of voor één van de andere stoffen die in CEZARIUS zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met CEZARIUS

• als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen. Uw arts kan beslissen of uw dosering moet worden aangepast
• als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit opmerkt, raadpleeg dan uw arts
• raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van een toename van de ernst van de aanvallen (bijvoorbeeld toename aantal aanvallen)
• een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals CEZARIUS, heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast CEZARIUS nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel het dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

CEZARIUS kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem CEZARIUS uit veiligheidsvoorzorgen niet in met alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding:

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

CEZARIUS dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Het mogelijke risico voor uw ongeboren kind is niet bekend. In studies bij dieren, met hogere doseringen dan u nodig heeft om uw aanvallen onder controle te brengen, zijn ongewenste effecten op de voortplanting waargenomen.

Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

CEZARIUS kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, omdat CEZARIUS slaperigheid kan veroorzaken. Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosering. U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.

Belangrijke informaties over enkele bestanddelen in CEZARIUS

CEZARIUS 750 mg filmomhulde tabletten bevatten de kleurstof E110 die allergische reacties kan veroorzaken.

Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

CEZARIUS moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.

Neem de oplossing voor oraal gebruik in, zoals voorgeschreven door uw arts.

Filmomhulde tabletten 250 mg :

Monotherapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (van 16 jaar en ouder):

Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg (4 tabletten) en 3000 mg (12 tabletten).

Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van CEZARIUS zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.

Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg moet u 2 tabletten ’s ochtends en 2 tabletten ’s avonds innemen.

Add-on therapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg (4 tabletten) en 3000 mg (12 tabletten).

Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg moet u 2 tabletten ’s ochtends en 2 tabletten ’s avonds innemen.

Dosis bij zuigelingen (6 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg:

Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische vorm van levetiracetam voorschrijven.

CEZARIUS 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een geschiktere leveringsvorm voor baby's en kinderen jonger dan 6 jaar.

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg lichaamsgewicht.

Bijvoorbeeld: bij een gebruikelijke dagelijkse dosis van 20 mg per kg lichaamsgewicht moet u uw kind met een gewicht van 25 kg 1 tablet 's ochtends en 1 tablet 's avonds geven.

Dosis bij zuigelingen (1 tot 6 maanden)

CEZARIUS 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een meer geschikte vorm voor zuigelingen.

Filmomhulde tabletten 500 mg :

Monotherapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (van 16 jaar en ouder):

Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg (2 tabletten) en 3000 mg (6 tabletten).

Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van CEZARIUS zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.

Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 2000 mg moet u 2 tabletten ’s ochtends en 2 tabletten ’s avonds innemen.

Add-on therapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg (2 tabletten) en 3000 mg (6 tabletten).

Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg moet u 1 tablette ochtends en 1 tablette avonds innemen.

Dosis bij zuigelingen (6 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg:

Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische vorm van levetiracetam voorschrijven.

CEZARIUS 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een geschiktere leveringsvorm voor baby's en kinderen jonger dan 6 jaar.

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg lichaamsgewicht.

Dosis bij zuigelingen (1 tot 6 maanden)

CEZARIUS 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een meer geschikte vorm voor zuigelingen.

Filmomhulde tabletten 750 mg :

Monotherapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (van 16 jaar en ouder):

Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg (2 tabletten) en 3000 mg (6 tabletten).

Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van CEZARIUS zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.

Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 3000 mg moet u 2 tabletten ’s ochtends en 2 tabletten ’s avonds innemen.

Add-on therapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.

Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1500 mg moet u 1 tablette ochtends en 1 tablette ochtends en 1 tablette avonds innemen.

Dosis bij zuigelingen (6 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg:

Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische vorm van levetiracetam voorschrijven.

CEZARIUS 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een geschiktere leveringsvorm voor baby's en kinderen jonger dan 6 jaar.

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg lichaamsgewicht.

Dosis bij zuigelingen (1 tot 6 maanden)

CEZARIUS 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een meer geschikte vorm voor zuigelingen.

Filmomhulde tabletten 1000 mg :

Monotherapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (van 16 jaar en ouder):

Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.

Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van CEZARIUS zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.

Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 2000 mg moet u u 1 tablette ochtends en 1 tablette ochtends en 1 tablette avonds innemen.

Add-on therapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.

Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 2000 mg moet u 1 tablette ochtends en 1 tablette ochtends en 1 tablette avonds innemen.

Dosis bij zuigelingen (6 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg:

Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische vorm van levetiracetam voorschrijven.

CEZARIUS 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een geschiktere leveringsvorm voor baby's en kinderen jonger dan 6 jaar.

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg lichaamsgewicht.

Dosis bij zuigelingen (1 tot 6 maanden)

CEZARIUS 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een meer geschikte vorm voor zuigelingen.

Hoe wordt dit middel ingenomen?

Slik de CEZARIUS tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).

Duur van de behandeling met dit middel

• CEZARIUS wordt gebruikt voor een chronische behandeling. U dient met de behandeling met CEZARIUS door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
• Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen. Indien uw arts besluit de behandeling met CEZARIUS te stoppen, zal uw arts u instrueren over het geleidelijk staken van CEZARIUS.

Heeft u te veel van CEZARIUS ingenomen?

Wanneer u van dit middel te veel hebt ingenomen zijn de mogelijke bijwerkingen slaperigheid, agitatie, agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma.

Raadpleeg uw arts wanneer u meer CEZARIUS hebt ingenomen dan u zou mogen. Uw arts zal beslissen wat de best mogelijke behandeling van een overdosering is.

Bent u vergeten CEZARIUS in te nemen?

Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van CEZARIUS

Zoals ook geldt voor andere anti-epileptica dient het stoppen van de behandeling met CEZARIUS geleidelijk te worden gestaakt om een toename van de aanvallen te vermijden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Sommige van deze bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid kunnen in het algemeen meer voorkomen aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering. Deze effecten verminderen echter met de tijd.

Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen

• ontsteking neus-keelholte
• slaperigheid, hoofdpijn

Vaak: kunnen bij niet meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen

• verlies van eetlust
• depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, nervositeit of irritatie
• stuip, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), onverschilligheid, tremor (onvrijwillig beven)
• vertigo (draaiduizeligheid)
• hoest (toename bestaande hoest)
• buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid
• huiduitslag
• vermoeidheid

Soms: kunnen bij niet meer dan 1 op de 100 gebruikers voorkomen

• vermindering aantal bloedplaatjes, vermindering aantal witte bloedcellen
• gewichtsverlies, gewichtstoename
• zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, afwijkend gedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheid, paniekaanval, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie
• geheugenverlies, geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende

coördinatie/coördinatiestoornis, tintelingen, aandachtsstoornis (concentratieverlies)

• dubbel zien, wazig zien
• afwijkende leverfunctietest
• haarverlies, eczeem, jeuk
• spierzwakte, spierpijn
• verwonding

Zelden: kunnen bij niet meer dan 1 op de 1000 gebruikers voorkomen

• infectie
• vermindering aantal van alle bloedcellentypen
• zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat om te concentreren)
• ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, romp en benen, moeilijkheid bij het controleren van bewegingen, hyperactiviteit
• alvleesklierontsteking
• leverfalen, leverontsteking
• huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een begrensde donkere ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson

syndroom) en een ernstiger vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse)

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de fles na de afkorting 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Er zijn geen speciale bewaarvoorschriften voor dit geneesmiddel.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in CEZARIUS

De werkzame stof in dit middel is levetiracetam.

Elke CEZARIUS 250 mg filmomhulde tablette bevat 250 mg levetiracetam.

Elke CEZARIUS 500 mg filmomhulde tablette bevat 500 mg levetiracetam.

Elke CEZARIUS 750 mg filmomhulde tablette bevat 750 mg levetiracetam.

Elke CEZARIUS 1000 mg filmomhulde tablette bevat 1000 mg levetiracetam.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tablet kern:

Crospovidon (Type B), Povidon K30, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat.

Omhulsel 250 mg:

Hypromellose, Macrogol / PEG 400, titanium dioxide (E 171) , gezuiverde talk, indigokarmijn aluminium verflak (E 132).

Omhulsel 500 mg:

Hypromellose, Macrogol / PEG 400, titanium dioxide (E 171), gezuiverde talk, geel ijzeroxide (E172).

Omhulsel 750 mg:

Hypromellose, Macrogol / PEG 400, titanium dioxide (E 171) , gezuiverde talk, zonnegeel FCF aluminium verflak (E110), geel ijzeroxide (E172).

Omhulsel 1000 mg:

Hypromellose, Macrogol / PEG 400, titanium dioxide (E 171), gezuiverde talk.

Hoe ziet CEZARIUS eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

CEZARIUS 250 mg filmomhulde tabletten zijn verpakt in aluminium/ PVC-PE-PVDC-blisters in kartonnen doosjes die 50 filmomhulde tabletten bevatten.

CEZARIUS 500 mg filmomhulde tabletten zijn verpakt in aluminium/ PVC-PE-PVDC-blisters in kartonnen doosjes die 50 filmomhulde tabletten bevatten.

CEZARIUS 750 mg filmomhulde tabletten zijn verpakt in aluminium/ PVC-PE-PVDC-blisters in kartonnen doosjes die 50 filmomhulde tabletten bevatten.

CEZARIUS 1000 mg filmomhulde tabletten zijn verpakt in aluminium/ PVC-PE-PVDC-blisters in kartonnen doosjes die 50 filmomhulde tabletten bevatten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Tel. +48 (71) 352 95 22

Fax +48 (71) 352 76 36

Verdeling van Drug Information Tel. +48 (22) 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Fabrikant

Remedica Ltd, Limassol Industrial Estate, Acharnon P.O. Box 51706, CY-3508 Limassol, Cyprus

RVG 108457 (250 mg)

RVG 108462 (500 mg)

RVG 108463 (750 mg)

RVG 108464 (1000 mg)

In het register ingeschreven onder:

Het geneesmiddel is tot gebruik en handel toegelaten in de EU-landen onder volgende benamingen:

Polen – CEZARIUS

Nederland – CEZARIUS 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juli 2013.