Levetiracetam Aurobindo 500 mg, filmomhulde tabletten

Levetiracetam Aurobindo 250 mg filmomhulde tabletten is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).

Levetiracetam Aurobindo wordt:

• als enig middel gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie
• gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken
  • voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij volwassenen,adolescenten, kinderen en zuigelingen van 1 maand en ouder
  • voor de behandeling van myoclone aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie
  • voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen. Uw arts kan beslissen of uw dosering moet worden aangepast
• als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit bemerkt, raadpleeg dan uw arts.

• raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van een toename van de ernst van de aanvallen (bijv. toename aantal aanvallen).
• een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Levetiracetam Aurobindo, heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Levetiracetam Aurobindo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?. Vertel dat dan uw arts of apotheker

Waarop moet u letten met eten en drinken en alcohol ?

Levetiracetam Aurobindo kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem Levetiracetam Aurobindo uit veiligheidsvoorzorgen niet in met alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid :

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Levetiracetam Aurobindo dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Het potentiele risico voor uw ongeboren kind is niet bekend. In studies bij dieren, met hogere doseringen dan u nodig heeft om uw aanvallen onder controle te brengen, zijn ongewenste effecten op de voortplanting waargenomen.

Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Levetiracetam Aurobindo kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar Levetiracetam Aurobindo slaperigheid kan veroorzaken. Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosering. U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden:

Levetiracetam Aurobindo 750 mg bevat zonnegeel FCF (E 110). Zonnegeel FCF (E110) kleurstof kan allergische reacties veroorzaken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Levetiracetam Aurobindo moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer‘s ochtends en één keer‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.

Neem het aantal tabletten in, zoals voorgeschreven door uw arts.

Monotherapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (van 16 jaar en ouder)

Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg (4 tabletten) en 3000 mg (12 tabletten).

Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam Aurobindo zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.

250mg

Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg moet u 2 tablet ’s ochtends en 2 tablet ’s avonds

innemen.

500mg

Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 2000 mg moet u 2 tablet ’s ochtends en 2 tablet ’s avonds innemen.

750mg

Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 3000 mg moet u 2 tablet ’s ochtends en 2 tablet ’s avonds innemen.

1000mg

Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 2000 mg moet u 1 tablet ’s ochtends en 1 tablet ’s avonds innemen.

Add-on therapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer

• General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.

250mg

Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg moet u 2 tablet ’s ochtends en 2 tablet ’s avonds innemen

500mg

Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg moet u één tablet ’s ochtends en één tablet ’s avonds innemen

750mg

Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1500 mg moet u één tablet ’s ochtends en één tablet ’s avonds innemen.

1000mg

Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 2000 mg moet u één tablet ’s ochtends en één tablet ’s avonds innemen.

Dosis bij baby's (6 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg

Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische vorm van Levetiracetam Aurobindo voorschrijven.

Levetiracetam Aurobindo 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een geschiktere leveringsvorm voor baby's en kinderen jonger dan 6 jaar.

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg lichaamsgewicht.

250 mg

Bijvoorbeeld: bij een gebruikelijke dagelijkse dosis van 20 mg per kg lichaamsgewicht moet u uw kind met een gewicht van 25 kg 1 tablet 's ochtends en 1 tablet 's avonds geven.

Dosis bij baby’s (1 tot 6 maanden)

Levetiracetam Aurobindo 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een meer geschikte vorm voor baby’s.

Hoe wordt dit middel ingenomen?

Slik de Levetiracetam Aurobindo tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).

Duur van de behandeling met dit middel

• Levetiracetam Aurobindo wordt gebruikt voor een chronische behandeling. U dient met de behandeling met Levetiracetam Aurobindo door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
• Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen. Indien uw arts besluit de behandeling met Levetiracetam Aurobindo te stoppen, zal uw arts u instrueren over het geleidelijk staken van Levetiracetam Aurobindo.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u van dit middel te veel hebt ingenomen zijn de mogelijke bijwerkingen: slaperigheid, agitatie, agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma.

Raadpleeg uw arts wanneer u meer tabletten hebt ingenomen dan u zou mogen. Uw arts zal beslissen wat de best mogelijke behandeling van een overdosering is.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Zoals ook geldt voor andere anti-epileptica dient bij het stoppen van de behandeling Levetiracetam Aurobindo geleidelijk te worden gestaakt om een toename van de aanvallen te vermijden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige van deze bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid kunnen in het algemeen meer voorkomen aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering. Deze effecten verminderen echter in de tijd.

Zeer vaak: (komt bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voor)

• ontsteking neus-keelholte
• slaperigheid, hoofdpijn

Vaak: (komt bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers voor)

• verlies van eetlust
• depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, nervositeit of irritatie
• stuip, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), onverschilligheid, tremor (onvrijwillig beven)
• vertigo (draaiduizeligheid)
• hoest (toename bestaande hoest)
• buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid
• huiduitslag
• vermoeidheid

Soms: (komt bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers voor)

• vermindering aantal bloedplaatjes, vermindering aantal witte bloedcellen
• gewichtsverlies, gewichtstoename
• zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, afwijkend gedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheid, paniekaanval, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie
• geheugenverlies, geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende coördinatie coördinatiestoornis, tintelingen, aandachtsstoornis (concentratieverlies)
• dubbel zien, wazig zien
• afwijkende leverfunctietest
• haarverlies, eczeem, jeuk
• spierzwakte, spierpijn

• verwonding

Zelden: (komt bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers voor)

• infectie
• vermindering aantal rode bloedcellen en/of witte bloedcellen
• zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat om te concentreren)
• ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, romp en benen, moeilijkheid bij het controleren van bewegingen, hyperactiviteit
• alvleesklierontsteking
• leverfalen, leverontsteking

huiduitslag, met blaarvorming en roodheid die lijkt op speldenpuntjes (donkere vlekken in het midden omgeven door een lichtere ring en een donkere buitenring) - erythema multiforme);een wijd verbreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstiger vorm, die een uitgebreide vervelling van de huid kan veroorzaken (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak – toxische epidermale necrolyse);

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Er zijn geen speciale bewaarvoorschriften voor dit geneesmiddel.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu terecht..

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is levetiracetam. Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg/ 500 mg/ 750 mg/ 1000 mg levetiracetam.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: Maïszetmeel, colloïdaal watervrij silica (E551), povidon (K -30) (E1201), talk (E553b), magnesiumstearaat (E470b)

Omhulsel:

250 mg: Hypromellose 3cp & 6cp (E464), titaniumdioxide (E 171), macrogol 4000, indigokarmijn aluminiumlak (E132).

500 mg: Hypromellose 3cp & 6cp (E464), titaniumdioxide (E 171), macrogol 4000, geel ijzeroxide (E172).

750 mg: Hypromellose 3cp & 6cp (E464), titaniumdioxide (E 171), macrogol 4000, indigokarmijn aluminiumlak (E132), zonnegeel aluminiumlak (E110), rood ijzeroxide (E172).

1000 mg: Hypromellose 5 cp (E464), titaniumdioxide (E 171), macrogol 400.

Hoe ziet Levetiracetam Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Levetiracetam Aurobindo 250 mg filmomhulde tabletten.

Blauwe ovale biconvexe filmomhulde tabletten met een diepe breuklijn die 'E' en '10' scheidt aan de ene kant en effen aan de andere kant. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Levetiracetam Aurobindo 500 mg filmomhulde tabletten.

Gele ovale biconvexe filmomhulde tabletten met een diepe breuklijn die 'E' en '11' scheidt aan de ene kant en effen aan de andere kant. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Levetiracetam Aurobindo 750 mg filmomhulde tabletten.

Oranje ovale biconvexe filmomhulde tabletten met een diepe breuklijn die 'E' en '12' scheidt aan de ene kant en effen aan de andere kant. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Levetiracetam Aurobindo 1000 mg filmomhulde tabletten.

Witte gewijzigd ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met breuklijn die 'E' en '13' scheidt aan de ene kant en effen aan de andere kant. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Levetiracetam Aurobindo filmomhulde tabletten zijn verpakt in PVC/PE/PVdC- Aluminium folie blisterverpakking of HDPE flesje met polypropyleen dop. Verpakkingsgrootten:

blisterverpakking: 20, 30, 50, 60, 100, 200 and 500 filmomhulde tabletten Flacon:30, 100, 200 and 500 filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aurobindo Pharma B.V. Molenvliet 103

3335 LH Zwijndrecht Nederland

Fabrikant

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

In het register ingeschreven onder:
Levetiracetam Aurobindo 250mg filmomhulde tabletten	RVG 108582
Levetiracetam Aurobindo 500mg filmomhulde tabletten	RVG 108583
Levetiracetam Aurobindo 750mg filmomhulde tabletten	RVG 108584
Levetiracetam Aurobindo 1000mg filmomhulde tabletten	RVG 108585

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Frankrijk:	Levetiracetam Aurobindo 250mg/ 500mg/ 750mg/ 1000mg, comprimé
	pelliculé
Duitsland:	Levetiracetam Aurobindo 250mg/ 500mg/ 750mg/ 1000mg Filmtabletten
Ierland:	Levetiracetam Aurobindo 250mg/ 500mg/ 750mg/ 1000mg film-coated
	tablets
Italië:	Levetiracetam Aurobindo 500mg/ 1000mg compresse rivestite con film
Nederland:	Levetiracetam Aurobindo 250mg/ 500mg/ 750mg/ 1000mg, filmomhulde
	tabletten
Polen:	Levetiracetam Aurobindo
Roemenië:	Levetiracetam Aurobindo 250mg/ 500mg/ 1000mg comprimate filmate

Spanje: Levetiracetam Aurobindo 250mg/ 500mg/ 1000mg comprimidos recubiertos con película

Verenigd Koninkrijk: Levetiracetam 250mg/ 500mg/ 750mg/ 1000mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2012.