Levetiracetam Actavis 500 mg filmomhulde tabletten

Levetiracetam Actavis 1,000 mg filmomhulde tabletten is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).

Levetiracetam Actavis wordt:

• als enig middel gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen bij volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie met of zonder secundaire generalisatie (er is sprake van secundaire generalisatie wanneer de aanval zich verspreidt in de hersenen)
• gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken
  • voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij volwassenen, jongeren, kinderen en zuigelingen van 1 maand en ouder
  • voor de behandeling van myoclone aanvallen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie
  • voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie (het type epilepsie waarvan wordt gedacht dat deze een genetische oorzaak heeft)

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor levetiracetam of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten (vermeld in rubriek 6).

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt

• als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen. Uw arts kan beslissen of uw dosering moet worden aangepast

• als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit bemerkt, raadpleeg dan uw arts
• raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van een toename van de ernst van de aanvallen (bijv. toename aantal aanvallen)
• een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Levetiracetam Actavis, heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten

Andere geneesmiddelen en Levetiracetam Actavis

Gebruikt u naast Levetiracetam Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel het dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Levetiracetam Actavis kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem Levetiracetam Actavis uit veiligheidsvoorzorgen niet in met alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding:

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Levetiracetam Actavis dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Het potentiele risico voor uw ongeboren kind is niet bekend. In studies bij dieren, met hogere doseringen dan u nodig heeft om uw aanvallen onder controle te brengen, zijn ongewenste effecten op de voortplanting waargenomen.

Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Levetiracetam Actavis kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar Levetiracetam Actavis slaperigheid kan veroorzaken. Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosering. U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Levetiracetam Actavis moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.

Neem het aantal tabletten in, zoals voorgeschreven door uw arts.

Monotherapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (van 16 jaar en ouder)

Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.

Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam Actavis zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.

Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 2000 mg moet u 1 tablet ’s ochtends en 1 tablet ’s avonds innemen.

Add-on therapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.

Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 2000 mg moet u 1 tablet ’s ochtends en 1 tablet ’s avonds innemen.

Dosis bij baby’s (6 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg

Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische toedieningsvorm voorschrijven.Een oplossing voor oraal gebruik is een geschiktere leveringsvorm voor baby's en kinderen jonger dan 6 jaar.

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg en 60 mg per kg lichaamsgewicht.

Dosis bij baby’s (1 tot 6 maanden)

Een oplossing voor oraal gebruik is een meer geschikte vorm voor baby’s.

Hoe wordt dit middel ingenomen?

Slik de Levetiracetam Actavis tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).

Duur van de behandeling met dit middel

• Levetiracetam Actavis wordt gebruikt voor een chronische behandeling. U dient met de behandeling met Levetiracetam Actavis door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
• Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen. Indien uw arts besluit de behandeling met Levetiracetam Actavis te stoppen, zal uw arts u instrueren over het geleidelijk staken van Levetiracetam Actavis.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u van dit middel te veel hebt ingenomen zijn de mogelijke bijwerkingen: slaperigheid, agitatie, agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma.

Raadpleeg uw arts wanneer u meer tabletten hebt ingenomen dan u zou mogen. Uw arts zal beslissen wat de best mogelijke behandeling van een overdosering is.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Zoals ook geldt voor andere anti-epileptica dient bij het stoppen van de behandeling Levetiracetam Actavis geleidelijk te worden gestaakt om een toename van de aanvallen te vermijden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige van deze bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid kunnen in het algemeen meer voorkomen aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering. Deze effecten verminderen echter in de tijd.

Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen

• ontsteking neus-keelholte
• slaperigheid, hoofdpijn

Vaak: kunnen bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers voorkomen

• verlies van eetlust
• depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, nervositeit of irritatie
• stuip, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), onverschilligheid, tremor (onvrijwillig beven)
• vertigo (draaiduizeligheid)
• hoest (toename bestaande hoest)
• buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid
• huiduitslag
• vermoeidheid

Soms: kunnen bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers voorkomen

• vermindering aantal bloedplaatjes, vermindering aantal witte bloedcellen
• gewichtsverlies, gewichtstoename
• zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, afwijkend gedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheid, paniekaanval,emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie
• geheugenverlies, geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende coördinatie/coördinatiestoornis, tintelingen, aandachtsstoornis (concentratieverlies)
• dubbel zien, wazig zien
• afwijkende leverfunctietest
• haarverlies, eczeem, jeuk
• spierzwakte, spierpijn
• verwonding

Zelden: kunnen bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers voorkomen

• infectie
• verminderd aantal van alle bloedceltypen
• zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat om te concentreren)
• ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, romp en benen, moeilijkheid bij het controleren van bewegingen, hyperactiviteit
• alvleesklierontsteking
• leverfalen, leverontsteking
• huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een begrensde donkere ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstiger vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse)

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaar dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.

Er zijn geen speciale bewaarvoorschriften voor dit geneesmiddel.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na de afkorting 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is levetiracetam. Elke tablet bevat 1,000 mg levetiracetam.
• De andere stoffen in dit middel zijn: crospovidon, povidon, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat, gedeeltelijk gehydrolyseerd polivinylalcohol, macrogol 4000, talk, titanium dioxide (E171).

Hoe ziet Levetiracetam Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Filmomhulde tablet.

Ovaal, wit, 19.0 x 10.0 mm gemarkeerd met een “L” aan een kant en “1000” aan de andere kant.

Verpakkingsgroottes:

Doordrukstrips: 20, 30, 50, 60, 100, 120 en 200 filmomhulde tabletten.

Tablettenflacons: 30, 100 en 200 filmomhulde tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen op de markt zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

Fabrikant:

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður, Iceland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
ALL-in-1 bvba	UAB “Actavis Baltics”
Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88	Tel: +370 5 260 9615
България	Luxembourg/Luxemburg
Актавис ЕАД	ALL-in-1 bvba
Teл.: + 359 2 9321 680	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88
Česká republika	Magyarország
Actavis CZ a.s.	Actavis Hungary Kft
Tel: +420 251 113 002	Tel.: +36 1 501 7001
Danmark	Malta
Actavis A/S	Actavis Ltd.
Tlf: +45 72 22 30 00	Tel: + 35621693533
Deutschland	Nederland
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG	Actavis B.V.
Telefon: +49 (0)89 558909 0	Tel: +31 35 54 299 33
Eesti	Norge
UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal	Actavis Norway AS
	117

Tel: +372 6100 565	Tlf: +47 815 22 099
Ελλάδα	Österreich
Specifar SA	Actavis GmbH
Τel: + 30 210 5401500	Tel: + 43 (0)662 435 235 00
España	Polska
Actavis Spain, S.A.	Actavis Export Int. Ltd., Malta.
Tfno.: +34 91 630 86 45	Kontakt w Polsce:
	Tel: (+48 22) 512 29 00
France	Portugal
Actavis France	Actavis A/S Sucursal
Tél: + 33 4 72 72 60 72	Tel: + 351 21 722 06 50
Hrvatska	România
Agmar d.o.o.	Actavis SRL
Tel: +385(1)6610-333	Tel: + 40 21 318 17 77
Ireland	Slovenija
Actavis Ireland Limited	Apta Medica Internacional d.o.o.
Tel: + 353 (0)21 4619040	Tel: +386 51 615 015
Ísland	Slovenská republika
Actavis Group PTC ehf	Actavis s.r.o.
Sími: + 354-550 3300	Tel: +421 2 3255 3800
Italia	Suomi/Finland
Actavis Italy S.p.A.	Actavis Oy
Tel: +39 0331 583111	Puh/Tel: +358 (0)9 348 233
Κύπρος	Sverige
A. Potamitis Medicare Ltd	Actavis AB
Τηλ: +357 22583333	Tel: + 46 8 13 63 70
Latvija	United Kingdom
Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā	Actavis UK Limited
Tel: +371 67067873	Tel: +44 1271 385257
Deze bijsluiter is herzien in {MM/JJJJ}.
Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu