Larofec 500 mg filmomhuld granulaat in sachet

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor levetiracetam, pyrrolidonderivaten of voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

• als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen. Uw arts kan beslissen of uw dosering moet worden aangepast.
• als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit bemerkt, raadpleeg dan uw arts.
• een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals levetiracetam, heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten.
• als u een familiaire of medische voorgeschiedenis van een onregelmatig hartritme heeft (zichtbaar op een elektrocardiogram), of als u een ziekte heeft en/of een behandeling krijgt die u vatbaar maakt voor een onregelmatig hartritme of verstoorde zoutbalans.

Vertel het uw arts of apotheker als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer duurt dan een paar dagen:

• Abnormale gedachten, prikkelbaarheid of agressiever reageren dan gewoonlijk, of als u of uw familie en vrienden belangrijke veranderingen zien in stemming of gedrag.
• Verergering van epilepsie
  Uw aanvallen kunnen in zeldzame gevallen erger worden of vaker optreden, vooral tijdens de eerste maand na de start van de behandeling of verhoging van de dosis.
  Bij een zeer zeldzame vorm van vroege epilepsie (epilepsie die samenhangt met SCN8A- mutaties) die verschillende soorten aanvallen en verlies van vaardigheden veroorzaakt, zult u mogelijk merken dat de aanvallen zich blijven voordoen of erger worden tijdens uw behandeling.

Als u een van deze nieuwe symptomen ervaart tijdens het gebruik van Larofec, neem dan zo snel mogelijk contact op met een arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Larofec filmomhuld granulaat is niet aangewezen als enig middel (monotherapie) bij kinderen en jongeren jonger dan 16 jaar. Het wordt ook niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar, of voor de eerste behandeling van kinderen die minder dan 25 kg wegen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Larofec nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem geen macrogol in (een laxeermiddel) één uur voordat en nadat u levetiracetam heeft ingenomen want het kan een verlies van zijn effectiviteit veroorzaken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Levetiracetam kan uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien het na zorgvuldige beoordeling noodzakelijk wordt geacht door uw arts. U mag niet stoppen met uw behandeling zonder dit eerst met uw arts te hebben besproken.

Een risico van geboorteafwijkingen voor uw ongeboren kind kan niet volledig worden uitgesloten. Twee onderzoeken duiden niet op een verhoogd risico op autisme of verstandelijke beperkingen bij kinderen van moeders die tijdens hun zwangerschap werden behandeld met levetiracetam. De beschikbare gegevens over de invloed van levetiracetam op de neurologische ontwikkeling van kinderen is echter beperkt.

Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Larofec kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar

het slaperigheid kan veroorzaken. Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosering. U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.

Hoe gebruikt u dit medicijn?

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem de inhoud van het aantal sachets in, zoals voorgeschreven door uw arts.

Larofec moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.

Aanvullende therapie en monotherapie (vanaf 16 jaar)

Volwassenen (18 jaar en ouder) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer

Aanbevolen dosis: iedere dag tussen de 1.000 mg en 3.000 mg.

Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Larofec zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de dagelijkse laagste dosering krijgt.

Bijvoorbeeld: bij een dagdosering die moet uitkomen op 1.000 mg is uw lagere aanvangsdosering 1 sachet van 250 mg ’s ochtends en 1 sachet van 250 mg ’s avonds, en wordt de dosis met geleidelijke stappen verhoogd zodat die na 2 weken op 1.000 mg per dag uitkomt.

Jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of minder

Uw arts schrijft op basis van gewicht en dosis de meest geschikte farmaceutische vorm van levetiracetam voor.

Dosis bij zuigelingen (1 tot 23 maanden) en kinderen (2 tot 11 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg

Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische vorm van levetiracetam voorschrijven.

• Levetiracetam drank is een geschiktere formulering voor zuigelingen, voor kinderen jonger dan 6 jaar en voor kinderen en jongeren (van 6 tot 17 jaar) met een gewicht van minder dan 50 kg en wanneer met sachets een specifieke dosering niet kan worden afgepast.

Hoe wordt dit medicijn gebruikt?

1. 2. 3.

1. Houd het sachet boven de pijl vast en schud de inhoud omlaag.
2. Scheur af bij de inkeping (pijlpunt) of knip af bij de stippellijn.
3. Giet de inhoud direct in de mond en slik het granulaat meteen zonder te kauwen met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water). Kauw niet op het filmomhulde granulaat, want het kan bitter smaken. U mag Larofec met of zonder voedsel innemen.

Elk sachet is uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Duur van de behandeling met dit medicijn:

• Larofec wordt gebruikt voor een chronische behandeling. U dient met de behandeling met Larofec door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
• Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen

kunnen toenemen.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Wanneer u van dit medicijn te veel hebt gebruikt zijn de mogelijke bijwerkingen: slaperigheid, agitatie, agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma. Raadpleeg uw arts wanneer u meer tabletten hebt gebruikt dan u zou mogen. Uw arts zal beslissen wat de best mogelijke behandeling van een overdosering is.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Het stoppen van de behandeling met Larofec dient geleidelijk te gebeuren om een toename van de aanvallen te vermijden. Indien uw arts besluit de behandeling met Larofec te stoppen, zal hij/zij u instrueren over een geleidelijke afbouw van Larofec.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling voor spoedeisende hulp als u het volgende bemerkt:

• Zwakheid, licht gevoel in het hoofd of duizeligheid, moeilijkheden bij het ademen – dit kunnen tekenen van een ernstige allergische (anafylactische) reactie zijn;
• Zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en de keel (Quincke’s oedeem);
• Griepachtige symptomen en uitslag in het gezicht gevolgd door meer uitslag met koorts, verhoogde leverenzymwaarden vastgesteld bij bloedtesten en een toename van een bepaald type witte bloedcel (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en de betrokkenheid van andere organen in het lichaam (reactie op een geneesmiddel met eosinofilie en systemische symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]));
• Symptomen zoals laag urinevolume, vermoeidheid, misselijkheid, braken, verwarring en zwellingen in de benen, enkels of voeten – dit kunnen tekenen zijn van een plotselinge afname van de nierfunctie;
• Huiduitslag, mogelijk met blaarvorming, in de vorm van kleine ‘schietschijven’ (vlekken met een donkere kern, omgeven door een lichter gebied, met een donkere rand aan de buitenkant) (erythema multiforme);
• Wijdverspreide huiduitslag met blaren en afschilfering van de huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom);
• Een ernstigere vorm van huiduitslag die afschilfering van de huid op meer dan 30% van het lichaamsoppervlak veroorzaakt (toxische epidermale necrolyse);
• Tekenen van ernstige mentale veranderingen of als iemand in uw omgeving andere tekenen van verwarring, somnolentie (slaperigheid), amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), abnormaal gedrag of andere neurologische tekenen waaronder ongewilde of ongecontroleerde bewegingen vaststelt. Dit kunnen symptomen van encefalopathie zijn.

De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen waren ontsteking van het neus- en keelslijmvlies (nasofaryngitis), slaperigheid, hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid. Aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering, kunnen bijwerkingen als slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid in het algemeen meer voorkomen. Deze effecten verminderen echter in de tijd.

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• ontsteking neus-keelholte (nasofaryngitis);
• somnolentie (slaperigheid), hoofdpijn.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• anorexie (verlies van eetlust);
• depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, zenuwachtigheid of prikkelbaarheid;
• stuipen, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), lethargie (gebrek aan energie en enthousiasme), tremor (onvrijwillig beven);
• vertigo (draaiduizeligheid);
• hoest;
• buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid;
• huiduitslag;
• asthenie/vermoeidheid.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• verminderd aantal bloedplaatjes, verminderd aantal witte bloedcellen;
• gewichtsverlies, gewichtstoename;
• zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, abnormaal gedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheid, paniekaanval, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie;
• amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende coördinatie/ataxia (coördinatiestoornis), paresthesie (tintelingen), aandachtsstoornis (concentratieverlies);
• diplopie (dubbel zien), wazig zien;
• verhoogde/abnormale resultaten na een leverfunctietest;
• haarverlies, eczeem, jeuk;
• spierzwakte, myalgie (spierpijn);
• verwonding.

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

• infectie;
• verminderd aantal van bepaalde typen witte bloedcellen (bijvoorbeeld neutrofiele granulocyten) of verminderd aantal van alle typen bloedcellen;
• ernstige allergische reacties (DRESS, anafylactische reactie [ernstige en belangrijke allergische reactie], Quincke’s oedeem [opzwellen van gezicht, lippen, tong en keel]);
• verlaagd natriumgehalte in het bloed;
• zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat zijn om zich te concentreren);
• delirium;
• encefalopathie (raadpleeg de rubriek “neem onmiddellijk contact op met uw arts” voor een gedetailleerde beschrijving van de verschijnselen);
• aanvallen kunnen erger worden of vaker optreden;
• ongecontroleerde spierkrampen aan het hoofd, de romp en de benen, moeilijkheden bij het controleren van bewegingen, hyperkinesie (hyperactiviteit);
• verandering van het hartritme (elektrocardiogram);
• alvleesklierontsteking;
• leverfalen, leverontsteking;
• plotselinge afname van de nierfunctie;
• huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een begrensde donkere ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson-syndroom) en een ernstigere vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse);
• rabdomyolyse (afbraak van spierweefsel) en geassocieerde toename van bloed creatinefosfokinase. Dit komt veel vaker voor bij Japanse patiënten dan bij niet-Japanse patiënten;
• mankheid of moeite met lopen;

combinatie van koorts, stijve spieren, onstabiele bloeddruk en hartslag, verwardheid en een verminderd bewustzijn (dit kunnen tekenen zijn van een aandoening genaamd maligne neurolepticasyndroom). Dit komt veel vaker voor bij Japanse patiënten dan bij niet-Japanse patiënten.

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• herhaaldelijke ongewenste gedachten of gevoelens of de neiging om iets telkens opnieuw te doen (obsessief-compulsieve stoornis).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het sachet na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is levetiracetam. Elk sachet bevat 250 mg of 500 mg of 750 mg of 1.000 mg levetiracetam.

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

Povidon

Microkristallijne cellulose

Watervrij colloïdaal siliciumdioxide

Magnesiumstearaat

Poly(vinylalcohol)

Titaandioxide (E171)

Macrogol

Talk

Hoe ziet Larofec eruit en wat zit er in een verpakking?

Filmomhuld granulaat in sachets. Het filmomhulde granulaat is wit of bijna wit en rond (diameter ongeveer 2 mm).

Larofec 250 mg filmomhuld granulaat in sachet

Verpakkingsgrootte van 30, 50, 60, 100 sachets

Larofec 500 mg filmomhuld granulaat in sachet

Verpakkingsgrootte van 30, 50, 60, 100 sachets

Larofec 750 mg filmomhuld granulaat in sachet

Verpakkingsgrootte van 30, 50, 60, 100 sachets

Larofec 1000 mg filmomhuld granulaat in sachet

Verpakkingsgrootte van 30, 50, 60, 100 sachets

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

C4 health GmbH Wildstrasse 20

89522 Heidenheim an der Brenz Duitsland

Fabrikant

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jaeger 214

22335 Hamburg

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 132803 Larofec 250 mg filmomhuld granulaat in sachet

RVG 132804 Larofec 500 mg filmomhuld granulaat in sachet

RVG 132805 Larofec 750 mg filmomhuld granulaat in sachet

RVG 132806 Larofec 1000 mg filmomhuld granulaat in sachet

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Lidstaat	Handelsnaam
België	Larofec 250/500/750/1000 mg filmomhuld granulaat in sachet /
	Larofec 250/500/750/1000 mg filmüberzogenes Granulat im Beutel /
	Larofec 250/500/750/1000 mg granulés pelliculés en sachet
Italië	Larofec 250/500/750/1000 mg granulato rivestito con film in bustina
Ierland	Larofec 250/500/750/1000 mg film-coated granules in sachet
Luxemburg	Larofec 250/500/750/1000 mg granulés pelliculés en sachet
Nederland	Larofec 250/500/750/1000 mg filmomhuld granulaat in sachet
Noorwegen	Larofec
Finland	Larofec 250/500/750/1000 mg kalvopäällysteiset rakeet, annospussi

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2026.