Lamivudine/Zidovudine Aurobindo 150/300 mg, filmomhulde tabletten

Illustratie van Lamivudine/Zidovudine Aurobindo 150/300 mg, filmomhulde tabletten
Toelating Nederland
Producent Aurobindo Pharma
Verdovend Nee
ATC-Code J05AR01
Farmacologische groep Direct werkende antivirale middelen

Vergunninghouder

Aurobindo Pharma

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Lamivudine/Zidovudine Aurobindo wordt gebruikt om een HIV-infectie (infectie met het humane immunodeficiëntievirus) bij volwassenen en bij kinderen te behandelen.

Lamivudine/Zidovudine Aurobindo bevat twee werkzame bestanddelen die gebruikt worden om een HIV-infectie te behandelen: lamivudine en zidovudine. Beide bestanddelen behoren tot een groep antiretrovirale geneesmiddelen die nucleosideanaloog reversetranscriptaseremmers (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors - NRTI’s).

Lamivudine/Zidovudine Aurobindo geneest de HIV-infectie niet volledig; het vermindert het aantal virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat dit aantal op een laag niveau blijft. Het verhoogt ook het aantal CD4-cellen in uw bloed. CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij het bestrijden van infecties.

Niet iedereen reageert op dezelfde manier op een behandeling met Lamivudine/Zidovudine Aurobindo. Uw arts zal de werkzaamheid van uw behandeling controleren.

Als u per ongeluk te veel Lamivudine/Zidovudine Aurobindo heeft ingenomen, moet u dat aan uw arts of uw apotheker vertellen of contact opnemen met de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van een ziekenhuis voor nader advies.

Wanneer u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Ga daarna op de gebruikelijke manier door met de behandeling. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • U heeft een zeer laag aantal rode bloedcellen (anemie) of een zeer laag aantal witte bloedcellen (neutropenie). Overleg met uw arts als u denkt dat één van bovenstaande punten voor u geldt.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Sommige patiënten die Lamivudine/Zidovudine Aurobindo of andere combinatiebehandelingen gebruiken voor de behandeling van HIV, lopen een groter risico op ernstige bijwerkingen. U moet zich bewust zijn van de extra risico’s:

  • als u ooit een leveraandoening heeft gehad, waaronder hepatitis B of C (als u een hepatitis B- infectie heeft, stop dan niet met het gebruik van Lamivudine/Zidovudine Aurobindo zonder dat uw arts dit adviseert, omdat uw hepatitis terug kan komen)
  • als u een nierziekte heeft
  • als u ernstig overgewicht heeft (vooral als u een vrouw bent)
  • als u diabetes heeft en insuline gebruikt. Overleg met uw arts als één van de bovenstaande punten voor u geldt. Uw arts zal dan beslissen of de werkzame bestanddelen geschikt voor u zijn. Het kan zijn dat u extra controles nodig heeft, waaronder bloedtesten, zolang u uw geneesmiddel gebruikt. Zie rubriek 4 voor meer informatie.

Let op belangrijke symptomen

Sommige patiënten die medicijnen voor een HIV-infectie gebruiken, krijgen andere aandoeningen, die ernstig kunnen zijn. U moet weten op welke belangrijke tekenen en symptomen u moet letten wanneer u Lamivudine/Zidovudine Aurobindo gebruikt.

Lees de informatie “Andere mogelijke bijwerkingen van HIVcombinatietherapie” in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Bescherm andere mensen

Een HIV-infectie wordt overgedragen door seksueel contact met iemand die de infectie heeft of door besmet bloed (bijvoorbeeld door het delen van injectienaalden). Lamivudine/Zidovudine Aurobindo gaat het besmetten van andere mensen met HIV niet tegen. Bescherm andere mensen tegen het krijgen van een HIV-infectie:

  • gebruik een condoom bij orale seks of bij penetratie
  • riskeer geen overdracht via bloed – deel bijvoorbeeld geen naalden.

Gebruikt u naast Lamivudine/Zidovudine Aurobindo nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Denk eraan uw arts of apotheker ervan op de hoogte te brengen als u een nieuw geneesmiddel gaat gebruiken terwijl u Lamivudine/Zidovudine Aurobindo gebruikt.

De volgende geneesmiddelen mogen niet samen met Lamivudine/Zidovudine Aurobindo worden gebruikt:

  • andere lamivudine bevattende geneesmiddelen, gebruikt om een HIV-infectie of een hepatitis B-infectie te behandelen
  • emtricitabine, gebruikt om een HIV-infectie te behandelen
  • stavudine of zalcitabine, gebruikt om een HIV-infectie te behandelen
  • ribavirine of injecties ganciclovir, gebruikt om virale infecties te behandelen
  • hoge doses co-trimoxazol, een antibioticum.

Vertel het uw arts als u met één van bovenstaande middelen behandeld wordt.

Sommige geneesmiddelen vergroten de kans dat u bijwerkingen krijgt of maken de bijwerkingen erger. Dit geldt o.a. voor:

  • natriumvalproaat, gebruikt om epilepsie te behandelen
  • interferon, gebruikt om virale infecties te behandelen
  • pyrimethamine, gebruikt om malaria en andere parasitaire infecties te behandelen
  • dapson, gebruikt om longontsteking te voorkomen en om huidinfecties te behandelen
  • fluconazol of flucytosine, gebruikt om schimmelinfecties zoals candida te behandelen
  • pentamidine of atovaquon, gebruikt om parasitaire infecties zoals PCP te behandelen
  • amfotericine of co-trimoxazol, gebruikt om schimmelinfecties en bacteriële infecties te behandelen
  • probenecide, gebruikt om jicht en soortgelijke aandoeningen te behandelen, en samen met bepaalde antibiotica om deze antibiotica werkzamer te maken
  • methadon, gebruikt als vervanging voor heroïne
  • vincristine, vinblastine of doxorubicine, gebruikt om kanker te behandelen. Neem contact op met uw arts als u één van bovenstaande middelen gebruikt.

Sommige geneesmiddelen hebben een wisselwerking met Lamivudine/Zidovudine Aurobindo

Dit geldt o.a. voor:

  • claritromycine, een antibioticum. Als u claritromycine gebruikt, neem dit dan ten minste twee uur voor of na Lamivudine/Zidovudine Aurobindo in.
  • fenytoïne, gebruikt om epilepsie te behandelen. Als u fenytoïne gebruikt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan het nodig vinden u te controleren terwijl u Lamivudine/Zidovudine Aurobindo gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Lamivudine/Zidovudine Aurobindo en soortgelijke medicijnen kunnen bijwerkingen geven bij ongeboren baby’s. Als u zwanger wordt terwijl u Lamivudine/Zidovudine Aurobindo gebruikt, kan het nodig zijn uw baby extra te controleren (inclusief bloedonderzoek) om er zeker van te zijn dat hij/zij zich normaal ontwikkelt.

Kinderen van wie de moeder NRTI’s (geneesmiddelen zoals Lamivudine/Zidovudine Aurobindo) gebruikte tijdens de zwangerschap, liepen minder risico om met HIV geïnfecteerd te worden. Dit voordeel is groter dan het risico op het krijgen van bijwerkingen.

Borstvoeding

HIV-positieve vrouwen mogen geen borstvoeding geven, omdat een HIV-besmetting via moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven.

Als u borstvoeding geeft of erover denkt om borstvoeding te gaan geven:

Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Lamivudine/Zidovudine Aurobindo kan ervoor zorgen dat u duizelig wordt en kan ook andere bijwerkingen hebben waardoor u minder alert wordt.

Ga niet rijden en werk niet met machines, tenzij u zich goed voelt.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Slik de tabletten door met een beetje water. Lamivudine/Zidovudine Aurobindo kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Als u de tabletten niet heel kunt doorslikken, dan kunt u ze fijnmaken en mengen met een kleine hoeveelheid voedsel of drank. Dit mengsel moet onmiddellijk in zijn geheel ingenomen worden.

Blijf regelmatig contact houden met uw arts

Lamivudine/Zidovudine Aurobindo helpt bij het onder controle houden van uw ziekte. U moet het iedere dag gebruiken om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt. Het blijft mogelijk dat u andere infecties krijgt en andere ziektes die te maken hebben met de HIV-besmetting.

Houd contact met uw arts en stop niet met het gebruik van Lamivudine/Zidovudine Aurobindo zonder het advies van uw arts.

Volwassenen en jongeren die ten minste 30 kg wegen

De gebruikelijke dosering Lamivudine/Zidovudine Aurobindo is tweemaal daags één tablet.

Neem de tabletten op geregelde tijdstippen in, ongeveer om de 12 uur.

Kinderen die tussen de 21-30 kg wegen

De gebruikelijke begindosering Lamivudine/Zidovudine Aurobindo is ’s ochtends een halve (½) tablet en ’s avonds een hele tablet.

Kinderen die tussen de 14-21 kg wegen

De gebruikelijke begindosering Lamivudine/Zidovudine Aurobindo is ’s ochtends een halve (½) tablet en ’s avonds een halve (½) tablet.

Kinderen die minder wegen dan 14 kg, moeten lamivudine en zidovudine (de bestanddelen van Lamivudine/Zidovudine Sandoz) afzonderlijk innemen.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Wanneer u wordt behandeld voor HIV, kan het moeilijk zijn om vast te stellen of een symptoom een bijwerking van Lamivudine/Zidovudine Aurobindo is of van andere medicijnen die u gebruikt, of een

effect van de HIV-infectie zelf. Daarom is het erg belangrijk iedere verandering in uw gezondheidstoestand aan uw arts te vertellen.

Naast de bijwerkingen die hieronder zijn vermeld voor Lamivudine/Zidovudine Aurobindo kunnen ook andere aandoeningen optreden tijdens de HIV-combinatietherapie.

Het is belangrijk om de informatie onder de kop “Andere mogelijke bijwerkingen van HIV- combinatietherapie” verderop in deze rubriek te lezen.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten:

  • hoofdpijn
  • misselijkheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 patiënten:

  • braken
  • diarree
  • maagpijn
  • verlies van eetlust
  • zich duizelig voelen
  • vermoeidheid, gebrek aan energie
  • koorts (verhoging van de lichaamstemperatuur)
  • algeheel gevoel van onwel zijn
  • moeite met slapen (insomnia)
  • pijn en gevoeligheid in de spieren
  • gewrichtspijn
  • hoesten
  • geïrriteerde neus of loopneus
  • huiduitslag
  • haarverlies (alopecia).

Vaak voorkomende bijwerkingen die aangetoond kunnen worden door bloedonderzoek:

  • een laag aantal rode bloedcellen (anemie) of een laag aantal witte bloedcellen (neutropenie of leukopenie)
  • een stijging van de leverenzymen
  • een toegenomen hoeveelheid bilirubine (een stof die in de lever gemaakt wordt), waardoor uw huid geel wordt.

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 patiënten:

  • kortademigheid
  • winderigheid (flatulentie)
  • jeuk
  • spierzwakte

Een soms voorkomende bijwerking die aangetoond kan worden door bloedonderzoek:

  • een afname van het aantal cellen dat betrokken is bij de bloedstolling (trombocytopenie) of een afname van alle soorten cellen in het bloed (pancytopenie).

Zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten:

  • ernstige allergische reactie, waardoor het gezicht, de tong of de keel opzwelt. Dit kan slik- en ademhalingsproblemen veroorzaken
  • leveraandoeningen zoals geelzucht, een vergrote lever of leververvetting, ontsteking (hepatitis)
  • melkzuuracidose (zie de volgende rubriek, “Andere mogelijke bijwerkingen van HIVcombinatietherapie”)
  • ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
  • pijn op de borst; aandoening van de hartspier (cardiomyopathie)
  • stuipen (convulsies)
  • zich depressief of angstig voelen, niet in staat zijn zich te concentreren, zich suf voelen
  • stoornis van de spijsvertering, smaakstoornis
  • veranderingen in de kleur van uw nagels, uw huid of de huid aan de binnenkant van uw mond
  • een gevoel alsof u griep heeft – koude rillingen en zweten
  • tintelend gevoel in de huid (“slapende” ledematen)
  • gevoel van zwakheid in de ledematen
  • afbraak van spierweefsel
  • verdoofd gevoel
  • vaker moeten plassen
  • borstvergroting bij mannen

Zelden voorkomende bijwerkingen die kunnen worden aangetoond door bloedonderzoek:

  • toename van een enzym dat amylase genoemd wordt
  • onvermogen van het beenmerg om nieuwe rode bloedcellen te maken (pure rode bloedcelaplasie).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten:

Een zeer zeldzame bijwerking die kan worden aangetoond door bloedonderzoek:

  • onvermogen van het beenmerg om nieuwe rode of witte bloedcellen te maken (aplastische anemie)

Als u bijwerkingen krijgt

Neem contact op met uw arts of apotheker als één van de bijwerkingen ernstig of hinderlijk wordt, of als u een bijwerking krijgt die niet in deze bijsluiter staat.

Andere mogelijke bijwerkingen van HIV-combinatietherapie

Combinatietherapie, zoals Lamivudine/Zidovudine Aurobindo, kan ertoe leiden dat andere aandoeningen optreden tijdens de HIV-behandeling.

Oude infecties kunnen weer de kop opsteken

Patiënten met een vergevorderde HIV-infectie (AIDS) hebben een zwak immuunsysteem en daardoor een grotere kans op ernstige infecties (opportunistische infecties). Wanneer deze patiënten beginnen met de behandeling, kan het zijn dat oude, verborgen infecties weer de kop opsteken, met tekenen en symptomen van een ontsteking. Deze symptomen worden waarschijnlijk veroorzaakt doordat het immuunsysteem sterker wordt, waardoor het lichaam deze infecties begint te bestrijden.

Als u tijdens het gebruik van Lamivudine/Zidovudine Aurobindo symptomen krijgt die wijzen op een infectie:

Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Neem geen andere medicijnen tegen de infectie zonder uw arts te raadplegen.

De vorm van uw lichaam kan veranderen

Patiënten die een HIV-combinatietherapie gebruiken, kunnen merken dat de vorm van hun lichaam verandert. Dit komt door een veranderde vetverdeling.

  • Er kan vetverlies optreden in de benen, de armen of het gezicht.
  • Er kan extra vet afgezet worden rondom de buik, op de borsten of rond inwendige organen.
  • Er kunnen vetbulten ontstaan aan de achterkant van de nek (ook wel ‘buffalo hump’ genoemd). Het is nog niet bekend waardoor deze veranderingen worden veroorzaakt en of ze langetermijneffecten op uw gezondheid zullen hebben. Als u veranderingen in de vorm van uw lichaam ontdekt: Neem dan contact op met uw arts.

Melkzuuracidose is een zeldzame maar ernstige bijwerking

Sommige patiënten die Lamivudine/Zidovudine Aurobindo (of andere soortgelijke medicijnen, de

NRTI’s) gebruiken, krijgen een aandoening die melkzuuracidose wordt genoemd. Deze gaat gepaard met een vergrote lever.

Melkzuuracidose wordt veroorzaakt door een ophoping van melkzuur in het lichaam. Het is zeldzaam; als het gebeurt, ontwikkelt het zich gewoonlijk na een paar maanden behandeling. Het kan levensbedreigend zijn doordat het de uitval van inwendige organen veroorzaakt. Patiënten met een leverziekte of obese patiënten (met ernstig overgewicht), in het bijzonder vrouwen, hebben een grotere kans op het krijgen van melkzuuracidose.

De symptomen van melkzuuracidose zijn:

  • een diepe, snelle, moeilijke ademhaling
  • zich suf voelen
  • verdoofd gevoel of zwakte van de ledematen
  • misselijkheid, braken
  • maagpijn.

Tijdens de behandeling zal uw arts u op symptomen van melkzuuracidose controleren. Als u één van de hierboven genoemde symptomen heeft of als u zich zorgen maakt over enig ander symptoom:

Neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.

U kunt problemen krijgen met uw botten

Sommige patiënten die een HIV-combinatietherapie gebruiken, krijgen een aandoening die osteonecrose genoemd wordt. Bij deze aandoening sterven delen van het botweefsel af door een verminderde bloedtoevoer naar het bot. Patiënten hebben een grotere kans op het krijgen van deze aandoening:

  • als ze langdurig combinatietherapie hebben gehad
  • als ze ook corticosteroïden (geneesmiddelen tegen ontstekingen) nemen
  • als ze alcohol drinken
  • als ze een zeer zwak immuunsysteem hebben
  • als ze overgewicht hebben.

Symptomen van osteonecrose zijn onder meer:

  • stijfheid in de gewrichten
  • pijn (vooral in de heup, knie of schouder)
  • moeite met bewegen.

Als u één van deze symptomen opmerkt:

Neem dan contact op met uw arts.

Andere bijwerkingen kunnen worden aangetoond door bloedonderzoek.

HIV-combinatietherapie kan ook het volgende veroorzaken:

  • verhoogde melkzuurspiegels in het bloed, waardoor in zeldzame gevallen melkzuuracidose kan ontstaan
  • verhoogde suiker- en vetspiegels (triglyceriden en cholesterol) in het bloed
  • ongevoeligheid voor insuline (waardoor het, als u diabetes heeft, nodig kan zijn uw insulinedosis te veranderen om uw bloedsuiker onder controle te houden).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket, de doos en de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag vandie maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?.

  • De werkzame stoffen in dit middel zijn lamivudine en zidovudine. Elke filmomhulde tablet bevat lamivudine 150 mg en zidovudine 300 mg.
  • De andere stoffen in dit middel: Tabletkern: Microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (Type A), colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat Tabletomhulling: Hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 400, polysorbaat 80.

Filmomhulde tablet.

Wit tot gebroken wit gekleurde capsulevormige, tweezijdig bolle en filmomhulde tabletten met een diepe breukstreep tussen de inscriptie 'J' en '59' aan de ene kant en een breukstreep op de andere kant. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses. De grootte is 17,2 mm x 8,15 mm

Lamivudine/Zidovudine filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in PVC/PVdC-Aluminium blisterverpakkingen en HDPE fles met een dop van polypropyleen. Elke verpakking bevat 60 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder

RVG 111576

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aurobindo Pharma B.V.

Molenvliet 103

3335 LH Zwijndrecht

Nederland

Fabrikant

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

of

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Verenigd Koninkrijk

Dit geneesmiddel is geregistreed in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2013

Advertentie

Toelating Nederland
Producent Aurobindo Pharma
Verdovend Nee
ATC-Code J05AR01
Farmacologische groep Direct werkende antivirale middelen

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.