Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulaat in sachet

Wanneer mag u uw kind dit middel niet geven?

Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Neem contact op met de arts van uw kind en geef dit geneesmiddel niet aan uw kind, als dit van toepassing is op uw kind.

Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Neem contact op met de arts van uw kind als uw kind leverproblemen heeft of in het verleden heeft gehad. De arts van uw kind moet mogelijk de dosis van uw kind aanpassen (zie rubriek 4).
• De arts van uw kind zal een aantal bloedonderzoeken uitvoeren om de lever van uw kind te controleren vóór en tijdens de behandeling met Kaftrio, vooral als de bloedonderzoeken van uw kind in het verleden hoge leverenzymwaarden vertoonden. Leverenzymen in het bloed kunnen verhoogd zijn bij patiënten die Kaftrio krijgen.

Vertel het de arts van uw kind onmiddellijk als uw kind verschijnselen van leverproblemen heeft. Deze vindt u in rubriek 4.

• Depressie (met onder andere zelfmoordgedachten, veranderingen in gedrag, angst en slaapstoornissen) is gemeld bij patiënten die Kaftrio gebruikten. De depressie startte doorgaans binnen de eerste drie maanden van de behandeling. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw kind een van de volgende klachten heeft: sombere of gewijzigde stemming, angst, gevoelens van emotioneel ongemak of gedachten om zichzelf te verwonden of te doden, en/of problemen met slapen (zie rubriek 4). Dit kunnen tekenen zijn van een depressie.
  Neem contact op met uw arts als u veranderingen in het gedrag opmerkt bij uw kind in de eerste 2 maanden na de start van de behandeling.
• Neem contact op met de arts van uw kind als uw kind nierproblemen heeft of als uw kind die in het verleden heeft gehad.
• Geef Kaftrio niet aan uw kind als uw kind twee klasse I-mutaties heeft (mutaties waarbij bekend is dat er geen CFTR-eiwit wordt aangemaakt). Dat is omdat uw kind in dat geval waarschijnlijk niet reageert op dit geneesmiddel.
• Neem contact op met de arts van uw kind voordat uw kind met de behandeling met Kaftrio start als uw kind een orgaantransplantatie heeft ondergaan.
• De arts van uw kind kan oogonderzoeken uitvoeren vóór en tijdens de behandeling met Kaftrio. Vertroebeling van de ooglens (cataract) zonder enig effect op het gezichtsvermogen is voorgekomen bij sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar die deze behandeling kregen.

Kinderen jonger dan 2 jaar

Geef Kaftrio-granulaat niet aan kinderen jonger dan 2 jaar, omdat niet bekend is of Kaftrio-granulaat veilig en werkzaam is in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt uw kind naast Kaftrio nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat

dan de arts of apotheker van uw kind. Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Kaftrio werkt of kunnen leiden tot een grotere kans op bijwerkingen. Vertel het in het bijzonder aan de arts van uw kind als uw kind een van de geneesmiddelen hieronder gebruikt. De arts van uw kind kan de dosis van een van de geneesmiddelen veranderen als uw kind een van deze geneesmiddelen gebruikt.

• Antischimmelmiddelen (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties), zoals fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol en voriconazol.
• Antibiotica (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties), zoals claritromycine, erytromycine, rifampicine, rifabutine en telitromycine.
• Geneesmiddelen tegen epilepsie (gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen of stuipen), zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne.
• Kruidengeneesmiddelen, zoals sint-janskruid (Hypericum perforatum).
• Immunosuppressiva (gebruikt na een orgaantransplantatie), zoals ciclosporine, everolimus, sirolimus en tacrolimus.
• Hartglycosiden (gebruikt voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen), zoals digoxine.
• Antistollingsmiddelen (gebruikt om bloedstolsels te voorkomen), zoals warfarine.
• Geneesmiddelen voor diabetes, zoals glimepiride, glipizide, glyburide, nateglinide en repaglinide.
• Geneesmiddelen die het cholesterolgehalte in het bloed verlagen, zoals pitavastatine en rosuvastatine.
• Geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen. Hiertoe behoort verapamil.

Waarop moet uw kind letten met eten en drinken?

Vermijd tijdens de behandeling uw kind eten of drinken te geven waar grapefruit in zit. Grapefruit zorgt ervoor dat er een grotere hoeveelheid Kaftrio in het lichaam van uw kind aanwezig is. Hierdoor kunnen de bijwerkingen van Kaftrio erger zijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Kaftrio kan uw kind duizelig maken. Als uw kind zich duizelig voelt, is het raadzaam dat uw kind niet fietst en niets doet waarbij hij/zij de volle aandacht nodig heeft.

Kaftrio-granulaat bevat lactose en natrium

Indien de arts van uw kind u heeft meegedeeld dat uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met de arts van uw kind voordat uw kind dit middel inneemt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Geef dit geneesmiddel altijd aan uw kind precies zoals de arts of apotheker van uw kind u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.

De arts van uw kind zal de juiste dosis voor uw kind bepalen. Uw kind moet alle andere geneesmiddelen blijven gebruiken, tenzij de arts van uw kind heeft gezegd dat hij/zij met een bepaald geneesmiddel moet stoppen.

Kaftrio wordt meestal in combinatie met ivacaftor ingenomen.

Aanbevolen dosering voor patiënten van 2 tot 6 jaar

	Leeftijd	Gewicht	Ochtenddosis	Avonddosis
		10 kg tot	Eén sachet ivacaftor 60 mg/tezacaftor	Eén sachet ivacaftor
	2 tot 6 jaar	< 14 kg	40 mg/elexacaftor 80 mg granulaat	59,5 mg granulaat
	≥ 14 kg	Eén sachet ivacaftor 75 mg/tezacaftor	Eén sachet ivacaftor
			50 mg/elexacaftor 100 mg granulaat	75 mg granulaat

Geef uw kind de ochtenddosis en avonddosis met een tussentijd van ongeveer 12 uur.

Het granulaat is bestemd voor oraal gebruik (via de mond).

Hoe bereidt u Kaftrio-granulaat?

• Houd het sachet met de kniplijn naar boven gericht.
• Schud het sachet voorzichtig om het Kaftrio-granulaat naar beneden te laten zakken.
• Scheur of knip het sachet open langs de kniplijn.
• Doe voorzichtig al het Kaftrio-granulaat van het sachet in 1 theelepel (5 ml) zacht voedsel of vloeistof in bijv. een leeg kommetje. Kijk in het sachet om zeker te zijn dat daar geen granulaat in overgebleven is.
  O Het voedsel of de vloeistof moet op of beneden kamertemperatuur zijn.

• 1. Voorbeelden van zacht voedsel of vloeistoffen zijn gepureerd fruit, yoghurt met toegevoegde smaak of pudding, en melk of sap.

• Meng het Kaftrio-granulaat met het voedsel of de vloeistof.

Geef Kaftrio binnen 1 uur na het mengen. Zorg ervoor dat uw kind al het geneesmiddel inneemt.

Geef zowel de dosis Kaftrio als de dosis ivacaftor met vetbevattend voedsel. Dit zijn bijvoorbeeld maaltijden of snacks die met boter of oliën zijn bereid of die eieren bevatten. Andere vetbevattende voedingsmiddelen zijn:

• Kaas, volle melk, zuivelproducten op basis van volle melk, yoghurt, chocolade
• Vlees, vette vis
• Avocado’s, hummus, producten op basis van soja (tofu)
• Noten, vetbevattende voedzame repen of drank

Geef liever geen voedingsmiddelen en drank die grapefruit bevatten aan uw kind terwijl uw kind Kaftrio gebruikt. Zie Waarop moet uw kind letten met eten en drinken? in rubriek 2 voor meer informatie.

Als uw kind leverproblemen heeft, ofwel matig, ofwel ernstig, kan de arts van uw kind de dosis van het geneesmiddel van uw kind verlagen of beslissen om de behandeling met Kaftrio stop te zetten. Zie ook Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel? in rubriek 2.

Heeft uw kind te veel van dit middel ingenomen?

Neem contact op met de arts of apotheker van uw kind voor advies. Neem het geneesmiddel van uw kind en deze bijsluiter, indien mogelijk, met u mee. Uw kind kan bijwerkingen krijgen, waaronder de bijwerkingen die in rubriek 4 hieronder worden vermeld.

Bent u vergeten dit middel aan uw kind te geven?

Als u bent vergeten een dosis aan uw kind te geven, moet u nagaan hoelang geleden het is sinds de vergeten dosis.

• Als er minder dan 6 uur verstreken is sinds uw kind een dosis heeft overgeslagen, ofwel
  ’s ochtends, ofwel ’s avonds, geef de vergeten dosis dan zo snel mogelijk. Ga daarna verder met uw normale schema.
• Als er meer dan 6 uur verstreken is:

• Als uw kind een ochtenddosis Kaftrio heeft overgeslagen, geef deze dan zodra u eraan denkt. Geef de avonddosis ivacaftor niet. Geef de volgende ochtenddosis op het gebruikelijke tijdstip.
• Als uw kind een avonddosis ivacaftor heeft overgeslagen, geef de vergeten dosis dan niet. Wacht tot de volgende dag en geef de ochtenddosis Kaftrio op het gebruikelijke

tijdstip.

Geef geen dubbele dosis om vergeten doses in te halen.

Als u stopt met het geven van dit middel aan uw kind

Geef uw kind dit middel zolang de arts van uw kind dit aanbeveelt. Stop er niet mee, tenzij de arts van uw kind zegt dat het beter is om te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen:

Mogelijke tekenen van leverproblemen

Leverschade en de lever werkt minder goed bij mensen met of zonder leverziekte. Het minder goed werken van de lever kan ernstig zijn. Het is mogelijk dat hierdoor een transplantatie nodig is (zie rubriek 2).

Verhoogd gehalte van leverenzymen in het bloed komt zeer vaak voor bij patiënten die worden behandeld met Kaftrio. Dit kunnen tekenen van leverproblemen zijn:

• Pijn of ongemak in de rechter bovenbuik
• Vergeling van de huid of het wit van de ogen
• Verlies van eetlust
• Misselijkheid of braken
• Donkere urine

Depressie. Tekenen hiervan bestaan uit een sombere of gewijzigde stemming, angst, gevoelens van emotioneel ongemak (zie rubriek 2).

Vertel het de arts van uw kind onmiddellijk als uw kind een van deze symptomen heeft.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Huiduitslag (vaker bij kinderen en bij vrouwen dan bij mannen)

Vertel het de arts van uw kind onmiddellijk als u huiduitslag opmerkt.

Andere bijwerkingen:

Zeer vaak voorkomend (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hoofdpijn
• Duizeligheid
• Infectie van de bovenste luchtwegen (verkoudheid)
• Keelpijn (orofaryngeale pijn)
• Neusverstopping
• Maagpijn of buikpijn
• Diarree

• Verhoogde leverenzymen (tekenen van stress op de lever)
• Veranderingen in het type bacteriën in slijm
• Verhoogd creatinefosfokinase (teken van spierafbraak) vastgesteld in bloedonderzoeken

Vaak voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Griep
• Abnormale ademhaling (kortademigheid of problemen met ademen)
• Lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie)
• Loopneus
• Sinusproblemen (verstopping van de neusbijholten)
• Roodheid of pijn in de keel
• Oorproblemen: oorpijn of oorongemak, oorsuizen, ontstoken trommelvlies
• Draaierig gevoel (binnenooraandoening)
• Winderigheid (flatulentie)
• Puistjes (acne)
• Jeukende huid
• Borstgezwel
• Misselijkheid

Soms voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Borst- en tepelproblemen: ontsteking, pijn
• Vergroting van de borst bij mannen
• Verhogingen van de bloeddruk
• Piepende ademhaling
• Verstopte oren (oorcongestie)

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Allergische reacties (overgevoeligheid)
• Schade aan de lever (leverletsel)
• Verhoogde meetwaarden van bilirubine (bloedonderzoek voor de lever)
• Veranderingen in het gedrag

Extra bijwerkingen die bij jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

Bijwerkingen die bij jongeren tot 18 jaar optreden, zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij volwassenen zijn waargenomen.

Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen

De meeste gevallen van veranderingen in het gedrag zijn gemeld bij jonge kinderen van 2-5 jaar.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de omdoos en op het sachet na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag de apotheker van uw kind wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn ivacaftor, tezacaftor en elexacaftor.

Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulaat

Elk sachet bevat 60 mg ivacaftor, 40 mg tezacaftor en 80 mg elexacaftor.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulaat

Elk sachet bevat 75 mg ivacaftor, 50 mg tezacaftor en 100 mg elexacaftor.

• De andere stoffen in dit middel zijn: colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), croscarmellosenatrium (E468), hypromellose (E464), hypromellose-acetaatsuccinaat, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E470b), mannitol E421), natriumlaurilsulfaat (E487) en sucralose (E955).

Zie aan het einde van rubriek 2 voor belangrijke informatie over de inhoud van Kaftrio.

Hoe ziet Kaftrio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulaat is wit tot gebroken wit granulaat in een verzegeld sachet. Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulaat is wit tot gebroken wit granulaat in een verzegeld sachet. Kaftrio is verkrijgbaar in de verpakkingsgrootte van 28 sachets (4 weekmapjes, met 7 sachet elk).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Ierland

Tel: +353 (0)1 761 7299

Fabrikant

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Ierland

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Northern Ireland

BT63 5UA

Verenigd Koninkrijk