Kalydeco 13,4 mg granulaat in sachet

Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken?

Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met de arts van uw kind voordat uw kind dit middel gebruikt.

• Neem contact op met de arts van uw kind als uw kind leverproblemen heeft, of die eerder heeft gehad. De arts van uw kind moet de dosis van uw kind mogelijk aanpassen.
• Bij sommige mensen die Kalydeco (alleen of in combinatie met ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) ontvangen, zijn verhoogde leverenzymen in het bloed waargenomen. Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind wanneer uw kind een van deze symptomen heeft; deze kunnen een teken van leverproblemen zijn:
  • • Pijn of ongemak rechtsboven in de buikstreek
    • Geel worden van de huid of het witte deel van de ogen
    • Verlies van eetlust
    • Misselijkheid of braken
    • Donkere urine
• Vóór en tijdens de behandeling zal de arts van uw kind een aantal bloedonderzoeken doen om zijn/haar lever te controleren, met name gedurende het eerste jaar en vooral als de bloedonderzoeken in het verleden verhoogde leverenzymen aantoonden.

  Depressie (waaronder zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag) is gemeld bij patiënten terwijl ze Kalydeco gebruikten, vooral in een combinatie van ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor. De depressie startte doorgaans binnen de eerste drie maanden van de behandeling. Neem onmiddellijk contact op met een arts als u (of iemand die dit geneesmiddel gebruikt) een van de volgende klachten heeft: sombere of gewijzigde stemming, angst, gevoelens van emotioneel ongemak of gedachten om uzelf te verwonden of te doden. Dit kunnen tekenen zijn van een depressie.

• Neem contact op met de arts van uw kind wanneer uw kind nierproblemen heeft of die eerder heeft gehad.
• Gebruik Kalydeco niet als u twee klasse I-mutaties heeft (mutaties waarbij bekend is dat er geen CFTR-eiwit wordt aangemaakt). Dat is omdat u in dat geval waarschijnlijk niet reageert op dit geneesmiddel.
• Kalydeco wordt niet aanbevolen voor patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.
• Afwijkingen van de ooglens (cataract) zonder enig effect op het gezichtsvermogen zijn tijdens de behandeling (alleen of in combinatie met ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) waargenomen bij sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het kan zijn dat de arts van uw kind vóór en tijdens de behandeling een aantal oogonderzoeken uitvoert.
• Kalydeco mag alleen worden gebruikt als uw kind in het CFTR-gen een van de mutaties heeft die worden vermeld in rubriek 1 (Wat is Kalydeco en waarvoor wordt dit middel ingenomen?).

Kinderen

Geef dit middel niet aan kinderen jonger dan 1 maand want het is niet bekend of ivacaftor veilig en werkzaam is bij deze kinderen.

Geef dit middel niet in combinatie met ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor aan kinderen jonger dan 2 jaar want het is niet bekend of deze combinatie veilig en werkzaam is bij hen.

Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt uw kind naast Kalydeco nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat hij/zij binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan de arts of apotheker van uw kind. Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Kalydeco werkt of vergroten de kans op bijwerkingen. Vertel het de arts van uw kind zeker als uw kind een van de geneesmiddelen hieronder inneemt. De arts van uw kind kan beslissen om de dosis van uw kind aan te passen of dat er extra controles nodig zijn.

• Antischimmelgeneesmiddelen (gebruikt voor het behandelen van schimmelinfecties). Bijvoorbeeld fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol en voriconazol.
• Antibiotica (gebruikt voor het behandelen van bacteriële infecties). Bijvoorbeeld claritromycine, erytromycine, rifabutine, rifampicine en telitromycine.
• Geneesmiddelen tegen epilepsie (gebruikt voor het behandelen van epileptische aanvallen). Bijvoorbeeld carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne.
• Kruidenmiddelen. Bijvoorbeeld sint-janskruid (Hypericum perforatum).
• Immunosuppressiva (gebruikt na een orgaantransplantatie). Bijvoorbeeld ciclosporine, everolimus, sirolimus en tacrolimus.
• Hartglycosiden (gebruikt voor het behandelen van bepaalde hartaandoeningen). Bijvoorbeeld digoxine.
• Anticoagulantia (gebruikt voor het voorkomen van bloedstolsels). Bijvoorbeeld warfarine.
• Geneesmiddelen voor diabetes. Bijvoorbeeld glimepiride en glipizide.
• Geneesmiddelen voor het verlagen van de bloeddruk. Bijvoorbeeld verapamil.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Vermijd tijdens behandeling uw kind voedsel of drank te geven die grapefruit bevat, omdat die de bijwerkingen van Kalydeco kunnen versterken door een stijging van de hoeveelheid ivacaftor in het lichaam van uw kind.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Kalydeco kan uw kind duizelig maken. Als uw kind zich duizelig voelt, is het raadzaam dat uw kind niet zelf fietst of iets anders doet waarbij hij/zij zijn/haar volledige aandacht nodig heeft.

Kalydeco bevat lactose en natrium

Indien de arts van uw kind u heeft meegedeeld dat uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met de arts van uw kind voordat hij/zij dit middel inneemt.

Kalydeco bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Geef uw kind dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts van uw kind u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met de arts van uw kind.

De arts van uw kind zal de correcte dosis voor uw kind bepalen. Uw kind moet alle andere geneesmiddelen blijven gebruiken, tenzij de arts van uw kind adviseert om te stoppen met het gebruik ervan.

Doseringsaanbevelingen voor Kalydeco worden gegeven in tabel 1.

Tabel 1: Doseringsadvies

Leeftijd/gewicht	Ochtenddosis	Avonddosis
Kalydeco als monotherapie
1 maand tot 2 maanden, ≥ 3 kg	Eén sachet Kalydeco van	Geen avonddosis
	13,4 mg granulaat
2 tot 4 maanden, ≥ 3 kg	Eén sachet Kalydeco van	Eén sachet Kalydeco van
	13,4 mg granulaat	13,4 mg granulaat
4 tot 6 maanden, ≥ 5 kg	Eén sachet Kalydeco van 25 mg	Eén sachet Kalydeco van
	granulaat	25 mg granulaat
6 maanden en ouder, ≥ 5 kg tot	Eén sachet Kalydeco van 25 mg	Eén sachet Kalydeco van
< 7 kg	granulaat	25 mg granulaat
6 maanden en ouder, ≥ 7 kg tot	Eén sachet Kalydeco van 50 mg	Eén sachet Kalydeco van
< 14 kg	granulaat	50 mg granulaat
6 maanden en ouder, ≥ 14 kg tot	Eén sachet Kalydeco van 75 mg	Eén sachet Kalydeco van
< 25 kg	granulaat	75 mg granulaat
6 maanden en ouder, ≥ 25 kg	Raadpleeg de bijsluiter voor Kalydeco tabletten
Kalydeco in combinatie met ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor
2 jaar tot 6 jaar, 10 kg tot < 14 kg	Eén sachet ivacaftor	Eén sachet Kalydeco van
	60 mg/tezacaftor 40 mg/	59,5 mg granulaat
	elexacaftor 80 mg granulaat
2 jaar tot 6 jaar, ≥ 14 kg	Eén sachet ivacaftor	Eén sachet Kalydeco van
	75 mg/tezacaftor 50 mg/	75 mg granulaat
	elexacaftor 100 mg granulaat

Geef uw kind het ochtend- en avondgranulaat met ongeveer 12 uur ertussen.

Als uw kind leverproblemen heeft, moet de arts van uw kind mogelijk de dosis Kalydeco verlagen, omdat de lever van uw kind het geneesmiddel niet zo snel uit het lichaam verwijdert als bij kinderen die een normale leverfunctie hebben.

• Matige leverproblemen bij kinderen van 6 maanden of ouder: de dosis kan verlaagd worden naar de helft van de dosis die in de tabel hierboven vermeld staat, namelijk één sachet eenmaal daags.
• Ernstige leverproblemen bij kinderen van 6 maanden of ouder: het gebruik wordt niet aanbevolen, maar de arts van uw kind zal bepalen of het voor uw kind geschikt is om dit middel te gebruiken. In dat geval moet de dosis (zoals vermeld in de tabel hierboven) worden verlaagd naar één sachet om de andere dag.
• Leverproblemen bij kinderen van 1 maand tot 6 maanden: het gebruik wordt niet aanbevolen.

Kalydeco is bestemd voor inname via de mond.

Elk sachet is uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Zo geeft u Kalydeco aan uw kind:

• Houd het sachet granulaat met de kniplijn naar boven gericht.
• Schud het sachet voorzichtig om de inhoud naar beneden te laten zakken.
• Scheur of knip het sachet open langs de kniplijn.
• Meng de volledige inhoud van een sachet met 5 ml zacht voedsel of vloeistof aangepast aan de leeftijd. Het voedsel of de vloeistof moet op of beneden kamertemperatuur zijn. Een aantal voorbeelden van zacht voedsel of vloeistoffen aangepast aan de leeftijd zijn gepureerd fruit of groenten, yoghurt, appelmoes, water, melk, moedermelk, flesvoeding of sap.
• Geef het product onmiddellijk na het mengen aan uw kind. Wanneer dat niet mogelijk is, geeft u het binnen één uur na het mengen. Zorg ervoor dat het mengsel volledig en onmiddellijk wordt ingenomen.
• U dient uw kind kort vóór of na de inname een vetbevattende maaltijd of snack te geven (hieronder vindt u een aantal voorbeelden).

Maaltijden of snacks die vet bevatten, zijn onder meer maaltijden of snacks die met boter of oliën zijn bereid of die eieren bevatten. Andere vetbevattende voedingsmiddelen zijn:

• kaas, volle melk, zuivelproducten op basis van volle melk, yoghurt, moedermelk, flesvoeding, chocolade
• vlees, vette vis
• avocado’s, hummus, producten op basis van soja (tofu)
• noten, vetbevattende voedzame repen of dranken

Heeft uw kind te veel van dit middel ingenomen?

Uw kind kan bijwerkingen ondervinden, waaronder de in onderstaande rubriek 4 vermelde bijwerkingen. Als dit het geval is, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind voor advies. Neem indien mogelijk het geneesmiddel van uw kind en deze bijsluiter met u mee.

Bent u vergeten uw kind dit middel te geven?

Geef de gemiste dosis wanneer er minder dan 6 uur is verstreken sinds het tijdstip waarop uw kind de dosis heeft gemist. Wacht anders tot de volgende geplande dosis van uw kind, zoals u normaal zou doen. Geef uw kind geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als uw kind stopt met het innemen van dit middel

Geef uw kind Kalydeco zolang de arts van uw kind dit adviseert. Stop niet tenzij de arts van uw kind u adviseert dit te doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Buikpijn en verhoogde leverenzymen in het bloed.

Mogelijke tekenen van leverproblemen

Verhoogde leverenzymen in het bloed komen vaak voor bij patiënten met CF en zijn ook gemeld bij patiënten die behandeld werden met Kalydeco alleen of in combinatie met ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.

Bij patiënten die behandeld werden met Kalydeco in combinatie met ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor zijn leverschade en verslechtering van de leverfunctie gemeld bij mensen met ernstige leverziekte. Het minder goed werken van de lever kan ernstig zijn. Het is mogelijk dat hierdoor een transplantatie nodig is.

Dit kunnen tekenen zijn van leverproblemen:

• Pijn of ongemak in de rechter bovenbuik
• Gele verkleuring van de huid of het witte deel van de ogen
• Verlies van eetlust
• Misselijkheid of braken
• Donkere urine

Depressie

Klachten van een depressie zijn bijvoorbeeld een sombere stemming of een andere stemming dan normaal, angst, gevoelens van emotioneel ongemak.

Vertel het onmiddellijk aan de arts van uw kind wanneer hij/zij een van deze bijwerkingen krijgt.

Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)

• Infectie van de bovenste luchtwegen (gewone verkoudheid), waaronder keelpijn en verstopte neus
• Hoofdpijn
• Duizeligheid
• Diarree
• Buikpijn
• Veranderingen in het type bacteriën in slijm
• Verhoogde leverenzymen (verschijnselen van stress op de lever)
• Huiduitslag

Vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• Loopneus
• Oorpijn, onaangenaam gevoel in het oor
• Oorsuizen
• Roodheid in het oor
• Aandoening van het binnenoor (gevoel van duizeligheid of ronddraaien)
• Problemen met de neusbijholten (verstopte neusbijholten)
• Roodheid in de keel
• Borstgezwel
• Misselijkheid
• Griep
• Lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie)
• Afwijkende ademhaling (kortademigheid of problemen met ademhalen)
• Winderigheid (flatulentie)
• Puistjes (acne)
• Jeukende huid
• Verhoogde creatinefosfokinase (teken van afbraak van de spieren) op basis van een bloedonderzoek

Soms optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)

Verstopt oor

• Borstontsteking
• Borstvergroting bij mannen
• Veranderingen of pijn in de tepels
• Piepen
• Verhoogde bloeddruk

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Schade aan de lever (leverletsel)
• Verhoogde meetwaarden van bilirubine (bloedonderzoek voor de lever)

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

De bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn waargenomen komen overeen met de bijwerkingen die bij volwassenen zijn waargenomen. Verhoogde leverenzymen in het bloed worden echter vaker waargenomen bij jonge kinderen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, het mapje en het sachet na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Na het mengen is de stabiliteit van het mengsel gedurende één uur aangetoond.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ivacaftor.

Kalydeco 13,4 mg granulaat in sachet:

Elk sachet bevat 13,4 mg ivacaftor.

Kalydeco 25 mg granulaat in sachet:

Elk sachet bevat 25 mg ivacaftor.

Kalydeco 50 mg granulaat in sachet:

Elk sachet bevat 50 mg ivacaftor.

Kalydeco 59,5 mg granulaat in sachet:

Elk sachet bevat 59,5 mg ivacaftor.

Kalydeco 75 mg granulaat in sachet:

Elk sachet bevat 75 mg ivacaftor.

De andere stoffen in dit middel zijn: colloïdaal watervrij siliciumdioxide, croscarmellosenatrium, hypromelloseacetaatsuccinaat, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, mannitol, sucralose en natriumlaurilsulfaat (E487).

Zie het einde van rubriek 2 - Kalydeco bevat lactose en natrium.

Hoe ziet Kalydeco eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Kalydeco 13,4 mg granulaat in sachet is wit tot gebroken wit granulaat

Kalydeco 25 mg granulaat in sachet is wit tot gebroken wit granulaat

Kalydeco 50 mg granulaat in sachet is wit tot gebroken wit granulaat

Kalydeco 59,5 mg granulaat in sachet is wit tot gebroken wit granulaat

Kalydeco 75 mg granulaat in sachet is wit tot gebroken wit granulaat

Het granulaat wordt geleverd in sachets.

Kalydeco 13,4 mg granulaat in sachet, Kalydeco 25 mg granulaat in sachet, Kalydeco 50 mg granulaat in sachet en Kalydeco 75 mg granulaat in sachet:

Verpakkingsgrootte van 56 sachets (bevat 4 individuele mapjes met 14 sachets per mapje)

Kalydeco 13,4 mg granulaat in sachet, Kalydeco 59,5 mg granulaat in sachet en Kalydeco 75 mg granulaat in sachet:

Verpakkingsgrootte van 28 sachets (bevat 4 individuele mapjes met 7 sachets per mapje)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Ierland

Tel.: +353 (0)1 761 7299

Fabrikant

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Ierland