Ivacaftor Intas 150 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Ivacaftor Intas inneemt.

• Neem contact op met uw arts als u leverproblemen heeft, of die eerder heeft gehad. Uw arts moet uw dosis mogelijk aanpassen.

1

• Bij sommige mensen die Ivacaftor Intas ontvangen, zijn verhoogde leverenzymen in het bloed waargenomen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u een van deze symptomen heeft, deze kunnen een teken van leverproblemen zijn:
  • Pijn of ongemak rechtsboven in de buikstreek (abdominaal)
  • Geel worden van de huid of het witte deel van de ogen
  • Verlies van eetlust
  • Misselijkheid of braken
  • Donkere urine
• Vóór en tijdens de behandeling zal uw arts een aantal bloedonderzoeken doen om uw lever te controleren, met name gedurende het eerste jaar en vooral als uw bloedonderzoeken in het verleden verhoogde leverenzymen aantoonden.
• Neem contact op met uw arts wanneer u nierproblemen heeft, of die eerder heeft gehad.
• Gebruik Ivacaftor Intas niet als u twee klasse I-mutaties heeft (mutaties waarbij bekend is dat er geen CFTR-eiwit wordt aangemaakt). Dat is omdat u in dat geval waarschijnlijk niet reageert op dit medicijn.
• Ivacaftor Intas wordt niet aanbevolen als u een orgaantransplantatie heeft ondergaan.
• Neem contact op met uw arts als u hormonale anticonceptie gebruikt – bijvoorbeeld vrouwen die de pil gebruiken.
• Afwijkingen van de ooglens (cataract) zonder enig effect op het gezichtsvermogen zijn waargenomen bij sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar die werden behandeld met Ivacaftor Intas. Het kan zijn dat uw arts vóór en tijdens de behandeling een aantal oogonderzoeken uitvoert.
• Ivacaftor Intas mag alleen worden gebruikt als u in het CFTR-gen een van de mutaties heeft die worden vermeld in rubriek 1 (Wat is Ivacaftor Intas en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit medicijn niet aan kinderen jonger dan 1 maand want het is niet bekend of ivacaftor veilig en werkzaam is bij deze kinderen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u nog andere medicijnen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere medicijnen gaat gebruiken, vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige medicijnen kunnen invloed hebben op de manier waarop Ivacaftor Intas werkt of vergroten de kans op bijwerkingen. Vertel het uw arts zeker als u een van de medicijnen hieronder inneemt. Uw arts kan beslissen om uw dosis aan te passen of dat u extra controles nodig heeft.

• Antischimmelmedicijnen (gebruikt voor het behandelen van schimmelinfecties). Voorbeelden zijn fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol en voriconazol.
• Antibiotica (gebruikt voor het behandelen van bacteriële infecties). Voorbeelden zijn claritromycine, erytromycine, rifabutine, rifampicine en telitromycine.
• Medicijnen tegen epilepsie (gebruikt voor het behandelen van epileptische aanvallen). Voorbeelden zijn carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne.
• Kruidenmiddelen. Bijvoorbeeld Sint-Janskruid (Hypericum perforatum).
• Immunosuppressiva (gebruikt na een orgaantransplantatie). Bijvoorbeeld ciclosporine, everolimus, sirolimus en tacrolimus.
• Hartglycosiden (gebruikt voor het behandelen van bepaalde hartaandoeningen). Bijvoorbeeld digoxine.

2

• Anticoagulantia (gebruikt voor het voorkomen van bloedstolsels). Bijvoorbeeld warfarine.
• Medicijnen voor diabetes. Bijvoorbeeld glimepiride en glipizide.
• Medicijnen voor het verlagen van de bloeddruk. Bijvoorbeeld verapamil.

Ivacaftor Intas met eten en drinken

Vermijd tijdens de behandeling voedsel of drank die grapefruit bevat, omdat die de bijwerkingen van Ivacaftor Intas kunnen versterken door een stijging van de hoeveelheid ivacaftor in uw lichaam.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt. Het kan beter zijn om het gebruik van Ivacaftor Intas tijdens de zwangerschap, indien mogelijk, te vermijden en uw arts zal u helpen beslissen wat het beste is voor u en uw kind.

Ivacaftor komt in de moedermelk terecht. Als u van plan bent borstvoeding te geven, vraag uw arts dan om advies voordat u Ivacaftor Intas inneemt. Uw arts zal beslissen of het beter is dat u met borstvoeding stopt dan wel met de behandeling met ivacaftor stopt. Uw arts zal hierbij rekening houden met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor u.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ivacaftor Intas kan u duizelig maken. Als u zich duizelig voelt, mag u geen voertuigen besturen, niet fietsen en geen machines gebruiken.

Ivacaftor Intas bevat lactose en natrium

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Ivacaftor Intas bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Uw arts zal bepalen welk medicijn en welke dosis goed is voor u. De aanbevolen dosering van Kalydeco is één tablet van 150 mg om de 12 uur (in totaal 2 tabletten: 300 mg per dag).

Neem de ochtend- en de avonddosis in met een tussentijd van ongeveer 12 uur en met vetbevattend voedsel.

U moet alle andere medicijnen die u gebruikt blijven gebruiken, tenzij uw arts u zegt te stoppen met het gebruik ervan.

Als u leverproblemen heeft, hetzij matige hetzij ernstige, moet uw arts mogelijk de dosis van uw tabletten verlagen, omdat uw lever het medicijn niet zo snel uit het lichaam verwijdert als bij mensen die een normale leverfunctie hebben.

Dit medicijn is bestemd voor inname via de mond.

Slik de tablet in zijn geheel door. De tabletten niet breken, kauwen of oplossen. Neem Ivacaftor Intas-tabletten in met vetbevattend voedsel.

Maaltijden of snacks die vet bevatten, zijn onder meer maaltijden of snacks die met boter of oliën zijn bereid of die eieren bevatten. Andere vetbevattende voedingsmiddelen zijn:

kaas, volle melk, zuivelproducten op basis van volle melk, yoghurt, chocolade

3

• vlees, vette vis
• avocado’s, hummus, producten op basis van soja (tofu)
• noten, vetbevattende voedzame repen of dranken

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

U kunt bijwerkingen ondervinden, waaronder de in onderstaande rubriek 4 vermelde bijwerkingen. Als dit het geval is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies. Neem indien mogelijk uw medicijn en deze bijsluiter met u mee.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Neem de gemiste dosis in wanneer er minder dan 6 uur is verstreken sinds het tijdstip waarop u de dosis heeft gemist. Wacht anders tot uw volgende geplande dosis, zoals u normaal zou doen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Neem Ivacaftor Intas in zolang uw arts u dit adviseert. Stop alleen wanneer uw arts u adviseert dit te doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Maagpijn (abdominale pijn) en verhoogde leverenzymen in het bloed.

Mogelijke tekenen van leverproblemen

Verhoogde leverenzymen in het bloed komen vaak voor bij patiënten met CF en zijn ook gemeld bij patiënten die behandeld werden met Ivacaftor Intas.

Dit kunnen tekenen zijn van leverproblemen:

• Pijn of ongemak in de rechter bovenbuik
• Gele verkleuring van de huid of het witte deel van de ogen
• Verlies van eetlust
• Misselijkheid of braken
• Donkere urine

Depressie

Klachten van een depressie zijn bijvoorbeeld een sombere stemming of een andere stemming dan normaal, angst, gevoelens van emotioneel ongemak.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen heeft.

Zeer vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers )

• Infectie van de bovenste luchtwegen (gewone verkoudheid), waaronder keelpijn en verstopte neus
• Hoofdpijn
• Duizeligheid
• Diarree
• Maag- of buikpijn
• Veranderingen in het type bacteriën in slijm
• Verhoogde leverenzymen (tekenen van stress op de lever)

4

Huiduitslag

Vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers )

• Loopneus
• Oorpijn, onaangenaam gevoel in het oor
• Oorsuizen
• Roodheid in het oor
• Aandoening van het binnenoor (gevoel van duizeligheid of draaierigheid)
• Problemen met de neusbijholten (verstopte neusbijholten)
• Roodheid in de keel
• Borstgezwel
• Griep

Soms optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers )

• Verstopt oor
• Borstontsteking
• Borstvergroting bij mannen
• Veranderingen of pijn in de tepels

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

De bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn waargenomen, komen overeen met de bijwerkingen die bij volwassenen zijn waargenomen. Verhoogde leverenzymen in het bloed worden echter vaker waargenomen bij jonge kinderen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na ‘EXP’. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25 ºC.

Spoel geen medicijnen door in het afvalwater en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is ivacaftor. Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ivacaftor.

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

Tabletkern: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, hypromellose-acetaatsuccinaat, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en natriumlaurilsulfaat.

5

• Tabletfilm omhulling: polyvinylalcohol 4-88 (E1203), lactosemonohydraat, macrogol 4000 (E1521), en gezuiverd talk (E553b).

Zie het einde van rubriek 2 – Ivacaftor Intas bevat lactose en natrium.

Hoe ziet Ivacaftor Intas eruit en wat zit er in een verpakking?

Ivacaftor Intas 150 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, ovaal, biconvex, met afgeschuinde randen, filmomhulde tabletten bedrukt met de letters ‘N’ en ‘U’ in reliëf aan beide zijden van de breuklijn aan

één kant en zonder opdruk aan de andere kant. De afmetingen van de tablet zijn ongeveer 16,7 mm × 8,2 mm. De tablet kan in gelijke dosissen worden verdeeld.

PVC/F/PVDC-Aluminium-blisterverpakkingen en blisterverpakkingen met kruisperforatie. De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar:

• Blisterverpakking met 28 en 56 filmomhulde tabletten
• Blisterverpakkingen met kruisperforatie met 28 x 1 en 56 x 1 filmomhulde tabletten

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Intas Third Party Sales 2005, S.L.,

World Trade Center

Moll Barcelona s/n

Edifici Est, 6th Floor

Barcelona 08039

Spanje

Fabrikant

Laboratori Fundacio DAU

C/ C 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040-Barcelona

Spanje

In het register ingeschreven onder:

RVG 133655

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Nederland: Ivacaftor Intas 150 mg filmomhulde tabletten

Spanje: Ivacaftor Intas 150 mg comprimidos recubiertos con película

Italië: Ivacaftor Intas

Frankrijk: IVACAFTOR INTAS 150 mg, comprimé pelliculé sécable

Deze bijsluiter voor het laatst goedgekeurd in januari 2026.

6