Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
Als u een bloedstolsel heeft gehad en tegelijk weinig bloedplaatjes (trombose met trombocytopenie syndroom, TTS), nadat u een vaccinatie heeft gehad met een vaccin tegen COVID-19 (welke maakt niet uit).
-
Als u eerder de diagnose capillairleksyndroom heeft gekregen (een aandoening die leidt tot het lekken van vloeistof uit kleine bloedvaten).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend in de volgende gevallen:
-
als u wel eens een ernstige allergische reactie heeft gehad op een injectie met een ander vaccin,
-
als u wel eens bent flauwgevallen nadat u een injectie met een naald heeft gehad,
-
als u een ernstige infectie heeft met koorts (meer dan 38°C). Als u alleen lichte koorts heeft, of een luchtweginfectie zoals een verkoudheid, kunt u wel de vaccinatie krijgen,
34
-
als u een bloedingsprobleem heeft, snel blauwe plekken krijgt of als u bloed verdunnende medicijnen gebruikt (medicijnen die bloedstolsels voorkomen),
-
als uw afweersysteem niet goed werkt (immuundeficiëntie) of als u medicijnen gebruikt die uw afweersysteem verzwakken (zoals corticosteroïden in hoge dosis, immuunsuppressiva of medicijnen tegen kanker),
-
als u een hoger risico heeft op bloedklonters in uw aderen (veneuze trombo-embolie, VTE).
Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat vaccinatie met dit vaccin niet iedereen die het ontvangt volledig beschermt. Het is niet bekend hoe lang u beschermd zult zijn.
Aandoeningen van het bloed
-
Veneuze trombo-embolie: bloedklonters in de aderen (veneuze trombo-embolie, VTE) zijn zelden waargenomen na vaccinatie met JCOVDEN.
-
Trombose met trombocytopenie syndroom. In het bloed is na vaccinatie met JCOVDEN in heel zeldzame gevallen een combinatie gezien van bloedklonters en weinig ‘bloedplaatjes’. Dit zijn ernstige gevallen met bloedklonters, ook op ongebruikelijke plaatsen, zoals in de hersenen, lever, darmen en milt. Soms ging dit samen met bloedingen. Deze gevallen gebeurden vooral binnen de eerste drie weken na de vaccinatie en bij personen jonger dan 60 jaar. Een enkel geval had een dodelijke afloop.
-
Immune trombocytopenie: zeer laag aantal bloedplaatjes (immune trombocytopenie), wat samen kan gaan met bloedingen. Deze werden zelden gemeld, meestal binnen de eerste vier weken na vaccinatie met JCOVDEN.
Roep onmiddellijk medische hulp in als u klachten ervaart die kunnen wijzen op aandoeningen van het bloed. Krijgt u een paar dagen na de vaccinatie last van ernstige of aanhoudende hoofdpijn? Krijgt u aanvallen van epilepsie, merkt u veranderingen in uw mentale toestand of gaat u wazig zien? Krijgt u zomaar bloedingen of zomaar blauwe plekken buiten de vaccinatieplaats? Krijgt u rode puntjes buiten de vaccinatieplaats? Wordt u kortademig? Krijgt u pijn op de borst? Doet uw been pijn? Wordt uw been dik? Of krijgt u aanhoudende buikpijn? Vertel uw zorgverlener dat u net bent gevaccineerd met JCOVDEN.
Capillairleksyndroom
Zeer zeldzame gevallen van capillairleksyndroom (CLS) zijn gemeld na vaccinatie met JCOVDEN. Minstens één patiënt die deze bijwerking kreeg, had eerder de diagnose CLS gekregen. CLS is een ernstige, mogelijk dodelijke aandoening die leidt tot het lekken van vloeistof uit kleine bloedvaten (capillairen). Gevolgen zijn: snel opkomende zwelling van de armen en benen, plotselinge gewichtstoename en een flauw gevoel (lage bloeddruk). Roep direct medische hulp in als deze klachten zich voordoen in de dagen na de vaccinatie.
Aandoeningen van het zenuwstelsel
-
Guillain-Barré-syndroom
Zoek meteen medische hulp als u last krijgt van zwakte en verlamming in de armen en benen die kunnen uitbreiden naar de borst en het gezicht (Guillain-Barré-syndroom, GBS). Dit is zeer zelden gemeld na vaccinatie met JCOVDEN.
-
Ontsteking van het ruggenmerg (myelitis transversa)
Zoek meteen medische hulp als u last krijgt van zwakte in de armen of benen, zintuiglijke symptomen (zoals tintelingen, gevoelloosheid, pijn of verlies van pijngevoel) of problemen met de blaas- of darmfunctie. Dit is zeer zelden gemeld na vaccinatie met JCOVDEN.
Myocarditis en pericarditis
Er is een verhoogd risico op myocarditis (ontsteking van de hartspier) en pericarditis (ontsteking van het hartzakje) na vaccinatie met JCOVDEN (zie rubriek 4). Deze aandoeningen komen vaker voor bij mannen jonger dan 40 jaar. Bij de meeste van deze personen begonnen de klachten binnen 14 dagen na de vaccinatie. U moet onmiddellijk medische hulp inroepen als u een van de volgende klachten heeft na de vaccinatie: pijn op uw borst; kortademigheid; het gevoel een snel kloppend, fladderend of bonzend hart te hebben.
35
Risico op ernstige bijwerkingen na een boosterdosis
Het is niet bekend wat het risico is op ernstige bijwerkingen (zoals aandoeningen van het bloed waaronder trombose met trombocytopenie syndroom, CLS, GBS, myocarditis en pericarditis) na een boosterdosis van JCOVDEN.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit vaccin wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de 18 jaar. Er is op dit moment niet genoeg informatie over het gebruik van dit vaccin bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast JCOVDEN nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor het krijgen van nog andere vaccins.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u de vaccinatie krijgt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Enkele van de bijwerkingen van dit vaccin die in rubriek 4 staan (Mogelijke bijwerkingen) kunnen tijdelijk invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen. Wacht tot deze effecten zijn weggetrokken voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.
JCOVDEN bevat natrium
Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van een halve milliliter, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
JCOVDEN bevat alcohol
Dit vaccin bevat 2 mg alcohol (ethanol) per dosis van een halve milliliter. De hoeveelheid alcohol in dit vaccin komt overeen met minder dan 1 milliliter bier of wijn. Er zit een kleine hoeveelheid alcohol in dit middel. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt.
