Jaypirca 50 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor pirtobrutinib of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:

• als u een infectie heeft of een verhoogd risico loopt op het ontwikkelen van een opportunistische infectie (infecties die worden waargenomen bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem). Uw arts kan u mogelijk geneesmiddelen geven om infectie te behandelen of te voorkomen;
• als u ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen heeft of ooit heeft gehad, of als u geneesmiddelen of supplementen gebruikt die uw risico op bloedingen kunnen verhogen. Zie rubriek ‘Neemt u nog andere geneesmiddelen in?’ hieronder;
• als u onlangs een laag aantal rode bloedcellen (anemie), neutrofielen (een soort witte bloedcel die infectie bestrijdt) of bloedplaatjes (bestanddelen die het bloed helpen stollen) heeft gehad;
• als u onlangs een operatie heeft ondergaan of van plan bent om een operatie te ondergaan. Uw arts kan u vragen om te stoppen met dit middel voor een korte tijd (3 tot 5 dagen) vóór en na de operatie;
• als u een onregelmatige hartslag heeft of ooit heeft gehad, of andere hart- en/of bloedvatproblemen heeft, zoals hoge bloeddruk, een voorgeschiedenis van een hartaanval of een beschadiging van de hartklep.

Tijdens de behandeling met dit middel kunt u infecties krijgen. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van koorts, rillingen, zwakte, verwardheid, pijn in het lichaam, hoesten, verkoudheid of griepverschijnselen, of wanneer u zich vermoeid voelt, kortademig bent, pijn of een brandend gevoel heeft bij het plassen. Dit kunnen verschijnselen zijn van een infectie.

Neem contact op met uw arts als u een nieuw aangedaan plekje krijgt of een verandering ziet in het uiterlijk van een gebied op de huid, aangezien behandeling met dit middel het risico op het krijgen van huidkanker kan verhogen. Gebruik bescherming tegen de zon en controleer uw huid regelmatig.

Er is tijdens de behandeling met dit middel in zeldzame gevallen melding gemaakt van ongebruikelijke niveaus van chemische stoffen in het bloed, veroorzaakt door de snelle afbraak van kankercellen. Dit wordt ook wel tumorlysissyndroom (TLS) genoemd. Dit kan leiden tot veranderingen in de nierfunctie, abnormale hartslag of epileptische aanvallen. Uw arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg kan bloedonderzoek doen om te controleren op TLS.

Uw arts zal u controleren op klachten en verschijnselen van bloedingen (zie rubriek 4) en zo nodig de aantallen bloedcellen controleren tijdens de behandeling.

Uw arts kan uw hartritme controleren op afwijkingen tijdens de behandeling.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit komt omdat het niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Gebruikt u naast Jaypirca nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit middel kan ervoor zorgen dat u gemakkelijker bloedt. Dit betekent dat u uw arts moet vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt die het risico op bloedingen verhogen. Dit omvat geneesmiddelen zoals:

acetylsalicylzuur (aspirine) en niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s), zoals ibuprofen en naproxen;

• antistollingsmiddelen zoals warfarine, heparine en andere geneesmiddelen voor de behandeling of preventie van bloedstolsels;
• supplementen die het risico op bloedingen verhogen, zoals visolie, vitamine E of lijnzaad.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.

Vertel uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, want dit middel kan de werking van deze geneesmiddelen beïnvloeden:

• repaglinide, rosiglitazon of pioglitazon (gebruikt voor de behandeling van diabetes)
• dasabuvir (gebruikt voor hepatitis C-infectie)
• selexipag (gebruikt voor de behandeling van een vorm van hoge bloeddruk in de longen die pulmonale arteriële hypertensie wordt genoemd)
• rosuvastatine (een statine, een bepaald soort geneesmiddel voor de behandeling van een hoog cholesterolgehalte)
• montelukast (gebruikt voor de behandeling van astma)
• digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen)
• dabigatran etexilaat (een antistollingsmiddel, een bepaald soort geneesmiddel dat gebruikt wordt om bloedstolsels te voorkomen)
• fenobarbital (een barbituraat, een bepaald soort geneesmiddel dat gebruikt wordt om epileptische aanvallen te behandelen)
• mefenytoïne, fenytoïne en carbamazepine (een bepaald soort geneesmiddelen die gebruikt worden om epileptische aanvallen te behandelen)
• midazolam (een kalmeringsmiddel),
• alfentanil (een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor anesthesie)
• tacrolimus (gebruikt om afstoting van organen en huidaandoeningen te voorkomen)
• rifampicine (een antibioticum)
• methotrexaat (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om andere vormen van kanker of stoornissen van het immuunsysteem te behandelen)
• mitoxantron (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om andere vormen van kanker te behandelen)

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit middel niet tijdens de zwangerschap. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 5 weken na uw laatste dosis van dit middel. Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt.

Als u een man bent, moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na uw laatste dosis van dit middel.

Geef geen borstvoeding tijdens het gebruik van dit middel en gedurende één week na uw laatste dosis van dit middel. Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt.

Het is niet bekend of dit middel invloed heeft op de vruchtbaarheid. Neem contact op met uw arts of apotheker voor advies als u van plan bent om zwanger te worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Jaypirca heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. U kunt zich vermoeid voelen, duizelig of zwak na het innemen van dit middel en dit kan van invloed zijn op uw vermogen om te rijden of machines te bedienen.

Jaypirca bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Jaypirca bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dagelijkse dosis van 200 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is 200 mg eenmaal daags.

Als u bepaalde bijwerkingen krijgt tijdens het innemen van dit middel, kan uw arts de behandeling tijdelijk stopzetten of uw dosis verlagen.

Dit middel moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen. U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen. Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water. Kauw, breek of maal de tabletten niet fijn voor het doorslikken, om ervoor te zorgen dat u de juiste dosis krijgt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Heeft u meer van dit middel ingenomen dan zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ga naar een ziekenhuis voor advies. Neem de tabletten en deze bijsluiter mee. Het kan zijn dat er een medische behandeling nodig is.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als er minder dan 12 uur zijn verstreken na het gebruikelijke tijdstip waarop u uw dosis inneemt: neem de gemiste dosis dan meteen in. Neem de volgende dag de volgende dosis op uw gebruikelijke geplande tijdstip in.
• Als er meer dan 12 uur zijn verstreken na het gebruikelijke tijdstip waarop u uw dosis inneemt: sla de gemiste dosis over. Neem de volgende dag de volgende dosis op uw gebruikelijke geplande tijdstip in.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op uw gebruikelijke geplande tijdstip in.
• Neem geen dubbele dosis als u moest braken. Neem de volgende dosis op het gebruikelijke geplande tijdstip in.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het innemen van dit middel en vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:

jeukende bultige huiduitslag, ademhalingsproblemen, zwelling van gezicht, lippen, tong of keel – mogelijk heeft u een allergische reactie op het geneesmiddel.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:

• koorts, koude rillingen, gevoel van zwakte of verwardheid, hoesten, verkoudheid of griepverschijnselen, kortademigheid, pijn of een brandend gevoel bij het plassen; dit kunnen klachten zijn van een infectie. Hierbij kan het gaan om zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) van een infectie van de longen (longontsteking), neus, bijholtes of keel (infectie van de bovenste luchtwegen) of een infectie van de urinewegen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).
• bloedingen, die bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen. Verschijnselen kunnen de vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) zoals bloedneus, ophoping van bloed onder weefsel (hematoom), bloeding in het weefsel van het oog en roze of bruine urine omvatten. Andere verschijnselen van bloedingen kunnen bestaan uit zwarte ontlasting of ontlasting met bloed, bloedend tandvlees, braken of ophoesten van bloed.
• onregelmatige hartslag, zwakke of onregelmatige polsslag, licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, onaangenaam gevoel op de borst. Dit zijn klachten van hartritmeproblemen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• laag aantal neutrofielen (een type witte bloedcel die infectie bestrijdt; neutropenie)
• frequente of dunne ontlasting (diarree)
• huiduitslag
• laag aantal rode bloedcellen (anemie), wat kan leiden tot vermoeidheid en bleke huid
• vermoeidheid
• blauwe plekken
• laag aantal bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen te stollen; trombocytopenie)
• kneuzingen
• misselijkheid
• gewrichtspijn (artralgie)
• hoofdpijn

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• opgezette handen, enkels of voeten
• buikpijn
• uiterst kleine bloedvlekken onder de huid (petechiën)
• lymfocytose (een hoger dan normaal aantal lymfocyten, een type witte bloedcellen, in het bloed).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

verhoogde hoeveelheden leverenzymen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is pirtobrutinib. Elke filmomhulde tablet bevat 50 of 100 mg pirtobrutinib.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • Tabletkern: hypromelloseacetaatsuccinaat; microkristallijne cellulose; lactosemonohydraat (zie rubriek 2 “Jaypirca bevat lactose”); croscarmellose natrium (zie rubriek 2 “Jaypirca bevat natrium”); magnesiumstearaat; colloïdaal silica, gehydrateerd.
  • Filmomhulling van de tablet: hypromellose; titaniumdioxide; triacetine; indigokarmijn (E132).

Hoe ziet Jaypirca eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Jaypirca 50 mg wordt geleverd als een blauwe, afgerond driehoekige filmomhulde tablet (tablet) met “Lilly 50” gegraveerd aan één zijde en “6902” aan de andere zijde. Het is beschikbaar in blisterverpakkingen van 28, 30 of 84 filmomhulde tabletten.

Jaypirca 100 mg wordt geleverd als een blauwe, ronde tablet met “Lilly 100” gegraveerd aan één zijde en “7026” aan de andere zijde. Het is beschikbaar in blisterverpakkingen van 28, 30, 56, 60, 84 of 168 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht Nederland

Fabrikant

Lilly S.A.,

Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600
България	Luxembourg/Luxemburg
ТП “ЕЛИ ЛИЛИ НЕДЕРЛАНД” Б.В. -	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
БЪЛГАРИЯ	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Тел. + 359 2 491 41 40
Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100
Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00	Tel: + 356 25600 500
Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780
España	Polska
Lilly S.A.	Eli Lilly Polska Sp. Z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00
France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000
Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111
Italia	Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.	Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250