Ivabradine Viatris 5 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Uw hartfrequentie in rust vóór behandeling is te laag (minder dan 70 slagen per minuut);
• U lijdt aan cardiogene shock (een hartaandoening die in het ziekenhuis wordt behandeld);
• U hebt last van een hartritmestoornis;
• U hebt een hartaanval;
• U lijdt aan zeer lage bloeddruk;
• U lijdt aan onstabiele angina pectoris (een ernstige vorm waarbij pijn op de borst zeer vaak optreedt bij en zonder inspanning);
• U lijdt aan hartfalen dat kort geleden is verergerd;
• Uw hartslag wordt uitsluitend afgedwongen door uw pacemaker;
• U lijdt aan ernstige leverproblemen;
• U gebruikt reeds geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals ketoconazol, itraconazol), macrolide antibiotica (zoals josamycine, claritromycine, telitromycine, of erytromycine oraal toegediend) of geneesmiddelen om HIV-infecties te behandelen (zoals nelfinavir, ritonavir) of nefazodon (geneesmiddel tegen depressie) of diltiazem, verapamil (gebruikt bij hoge bloeddruk of angina pectoris).
• U bent een vrouw die kinderen kan krijgen en u gebruikt geen betrouwbare anticonceptie;
• U bent zwanger of probeert zwanger te worden;
• U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt

• als u lijdt aan een hartritmestoornissen (zoals onregelmatige hartslag, hartkloppingen, toenemende
  pijn in de borst) of aanhoudend atriumfibrilleren (een soort onregelmatige hartslag), of een afwijking in het elektrocardiogram (ECG) het zogenaamde ‘lange-QT-syndroom’,
• als u klachten hebt zoals vermoeidheid, duizeligheid of kortademigheid (dit zou kunnen betekenen dat uw hart te veel vertraagt);
• als u lijdt aan symptomen van atriumfibrilleren (ongebruikelijk hoge polsslag bij rust (hoger dan
  110 slagen per minuut) of een onregelmatige polsslag, zonder duidelijke reden, waardoor het moeilijk is deze te meten)
• als u onlangs een beroerte heeft gehad (cerebraal accident);
• als u last hebt van lichte tot matige lage bloeddruk;
• als u lijdt aan ongecontroleerde bloeddruk, met name na een verandering in uw behandeling voor hoge bloeddruk;

Bijsluiter
Ivabradine Viatris 5 & 7,5 mg, filmomhulde tabletten	RVG 119248 & 119249
Datum: januari 2024	pagina 3/8

• als u lijdt aan ernstig hartfalen of hartfalen met afwijkend ECG, een zogenaamd ‘bundeltakblok’;
• als u lijdt aan een chronische retinale aandoening van het oog;
• als u lijdt aan matige leverproblemen;
• als u lijdt aan ernstige nierproblemen.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, moet u dit meteen bespreken met uw arts vóór of tijdens het innemen van Ivabradine Viatris.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel is niet geschikt om te worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ivabradine Viatris nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zorg dat uw arts op de hoogte wordt gesteld als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt omdat dan de dosis Ivabradine Viatris moet worden aangepast of controle nodig kan zijn:

• fluconazol (een anti-schimmel geneesmiddel);
• rifampicine (een antibioticum);
• barbituraten (voor slaapproblemen of epilepsie);
• fenytoïne (voor epilepsie);
• Hypericum perforatum of sint-janskruid (kruidenbehandeling tegen depressie).
• QT-verlengende geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen of andere aandoeningen:
  • kinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodaron (voor de behandeling van hartritmestoornissen);
  • bepridil (voor de behandeling van angina pectoris);
  • bepaalde soorten geneesmiddelen voor de behandeling van angst, schizofrenie of andere psychoses (zoals pimozide, ziprasidone, sertindol);
  • anti-malariageneesmiddelen (zoals mefloquine of halofantrine);
  • intraveneuze erytromycine (een antibioticum);
  • pentamidine (een antiparasitair middel);
  • cisapride (tegen de reflux van maaginhoud in de slokdarm);

Bepaalde soorten diuretica die een verlaging van de kaliumspiegel in bloed kunnen veroorzaken, zoals furosemide, hydrochloorthiazide, indapamide (gebruikt voor de behandeling van oedeem, hoge bloeddruk).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Vermijd grapefruitsap tijdens de behandeling met dit middel

Zwangerschap en borstvoeding

Neem dit middel niet in als u zwanger bent of zwanger wilt worden (zie “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).

Als u zwanger bent en dit middel hebt ingenomen, moet u dit met uw arts bespreken.

Neem dit middel niet in als u zwanger kunt worden tenzij u betrouwbare anticonceptiemaatregelen

gebruikt (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").

U mag dit middel niet innemen als u borstvoeding geeft (zie “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”). Praat met uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven omdat

borstvoeding gestopt moet worden als u dit middel inneemt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Bijsluiter
Ivabradine Viatris 5 & 7,5 mg, filmomhulde tabletten	RVG 119248 & 119249
Datum: januari 2024	pagina 4/8

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan tijdelijk lichtverschijnselen veroorzaken (een voorbijgaande helderheid in het gezichtsveld, zie “Mogelijke bijwerkingen”). Als u hier last van heeft, moet u voorzichtig zijn tijdens het rijden of bij

het bedienen van machines op tijdstippen dat er een plotse verandering in de lichtintensiteit kan optreden, vooral als u 's nachts rijdt.

Ivabradine Viatris bevat lactose en natrium

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit middel moet tijdens de maaltijd worden ingenomen.

Wanneer u wordt behandeld voor stabiele angina pectoris

De startdosis mag niet hoger zijn dan één tablet Ivabradine Viatris 5 mg tweemaal daags. Als u nog steeds symptomen van angina pectoris heeft en wanneer u de dosering van 5 mg tweemaal daags goed heeft verdragen, kan de dosis worden verhoogd. De onderhoudsdosering mag niet hoger zijn dan tweemaal daags 7,5 mg. Uw arts zal de voor u juiste dosis voorschrijven. De gebruikelijke dosering is één tablet 's morgens en één tablet 's avonds. In sommige gevallen (bijvoorbeeld als u op leeftijd bent) kan uw arts u de halve dosis voorschrijven, d.w.z. een halve tablet Ivabradine Viatris 5 mg (dit komt overeen met 2,5 mg ivabradine) 's morgens en een halve 5 mg tablet 's avonds.

Wanneer u wordt behandeld voor chronisch hartfalen

De normaal aanbevolen aanvangsdosis is één tablet Ivabradine Viatris 5 mg tweemaal daags wat indien nodig kan worden opgevoerd tot één tablet Ivabradine Viatris 7,5 mg tweemaal daags.

Uw arts bepaalt de juiste dosering voor u. De gebruikelijke dosering is één tablet 's morgens en één tablet 's avonds. In sommige gevallen (bijvoorbeeld als u op leeftijd bent), kan uw arts u de halve dosis voorschrijven d.w.z. een halve tablet Ivabradine Viatris 5 mg (dit komt overeen met 2,5 mg ivabradine) 's morgens en een halve 5 mg tablet 's avonds.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Door een grote dosis van dit middel kunt u zich buiten adem of moe voelen omdat uw hart te veel vertraagt. Als dit gebeurt, onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeten bent een dosis van dit middel in te nemen, moet u de volgende dosis op het normale tijdstip innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Aangezien de behandeling van angina pectoris of chronisch hartfalen meestal levenslang is, dient u uw arts te raadplegen voordat u stopt met dit geneesmiddel.

Als u vindt dat de werking van dit middel te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.

Bijsluiter
Ivabradine Viatris 5 & 7,5 mg, filmomhulde tabletten	RVG 119248 & 119249
Datum: januari 2024	pagina 5/8

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest voorkomende bijwerkingen van dit geneesmiddel zijn dosisafhankelijk en gerelateerd aan de werkingswijze:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

Lichtverschijnselen (korte ogenblikken van verhoogde lichtsterkte, zeer vaak veroorzaakt door plotse veranderingen in de lichtintensiteit). Deze kunnen ook worden beschreven als een halo, gekleurde flitsen, beelddecompositie of meerdere beelden. Zij treden in het algemeen op binnen de eerste twee maanden van de behandeling waarna ze zich herhaalde malen kunnen voordoen en verdwijnen tijdens of na de behandeling.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

Verandering in de hartfunctie (de symptomen zijn een vertraging van de hartslag). Zij komen voornamelijk voor in de eerste 2 tot 3 maanden na aanvang van de behandeling.

Er is ook melding gemaakt van andere bijwerkingen:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

Onregelmatige snelle samentrekking van het hart, abnormale gewaarwording van de hartslag, ongecontroleerde bloeddruk, hoofdpijn, duizeligheid en wazig zien (troebel zien).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

Hartkloppingen en extra hartslagen, misselijkheid, obstipatie, diarree, buikpijn, gevoel van draaierigheid (vertigo), problemen met ademhalen (dyspnoe), spierkrampen, veranderingen in laboratoriumwaarden: hoge bloedspiegels urinezuur, te hoog aantal eosinofielen (een soort witte bloedlichaampjes) en een verhoging van de creatinine in het bloed (een afbraakproduct van de spier), huiduitslag, angio-oedeem (zoals opgezwollen gezicht, tong of keel, moeilijkheden met ademhalen of slikken), te lage bloeddruk, flauwvallen, vermoeid gevoel, gevoel van zwakte, abnormaal ECG hartfilmpje, dubbel zien, verminderd gezichtsvermogen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

Urticaria, jeuk, rood worden van de huid, zich onwel voelen.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

Onregelmatige hartslagen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Bijsluiter
Ivabradine Viatris 5 & 7,5 mg, filmomhulde tabletten	RVG 119248 & 119249
Datum: januari 2024	pagina 6/8

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, fles en blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Flessen: Na de eerste opening, binnen 6 maanden gebruiken.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ivabradine (als oxalaat).
  Ivabradine Viatris 5 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (overeenkomend met 5.961 mg ivabradine als oxalaat).
  Ivabradine Viatris 7,5 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (overeenkomend met 8.941 mg ivabradine als oxalaat).
• De andere stoffen in de tabletkern zijn: watervrije lactose (zie rubriek 2 ‘Ivabradine Viatris bevat lactose en natrium’), colloïdale watervrije silica, croscarmellose natrium (E468), butylhydroxytolueen (E321), magnesiumstearaat (E470b) en in de filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 6000, magnesiumstearaat (E470b), geel ijzeroxide (E172), glycerol (E 422), rood ijzeroxide (E172)

Hoe ziet Ivabradine Viatris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ivabradine Viatris 5 mg tabletten zijn geel gekleurde, ronde (6.0 mm), filmomhulde tabletten met ‘5’ op de ene zijde en met een breukstreep op de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Ivabradine Viatris 7,5 mg tabletten zijn oranje-geel gekleurde, ronde (6.5 mm), dubbel bolle, filmomhulde tabletten met ‘7,5’ op de ene zijde.

De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen (PVC/F.PVdC-Aluminium) van 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98, 112 filmomhulde tabletten en blisterverpakkingen (Aluminium-Aluminium) van 14, 14x1, 28, 56, 56 x 1, 98 filmomhulde tabletten.

De tabletten zijn verkrijgbaar in kalenderblisterverpakkingen (Aluminium-Aluminium; PVC/F.PVdC- Aluminium) van 28, 56 en 98 filmomhulde tabletten.

De tabletten zijn verkrijgbaar in flessen (HDPE) met 56, 98, 100 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder

Bijsluiter
Ivabradine Viatris 5 & 7,5 mg, filmomhulde tabletten	RVG 119248 & 119249
Datum: januari 2024	pagina 7/8
Ivabradine Viatris 5 mg, filmomhulde tabletten	RVG 119248
Ivabradine Viatris 7,5 mg, filmomhulde tabletten	RVG 119249

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Registratiehouder:

Viatris Ltd

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

Dublin, Ierland

Voor informatie en inlichtingen:

Mylan B.V.

Krijgsman 20

Amstelveen

Fabrikant

HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30 03680 Martin Slowakije

Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17 Athinon str.

Ergates Industrial Area 2643 Ergates, Lefkosia Cyprus

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Bulgarije	Ivabradine Viatris 5 mg, 7,5 mg film coated tablets
Duitsland	Ivabradin Mylan 5 mg, 7,5 mg Filmtabletten
Estland	Ivabradine Viatris
Spanje	Ivabradina Viatris 5 mg, 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Frankrijk	Ivabradine Viatris
Italië	Ivabradina Mylan Pharma
Litouwen	Ivabradine Viatris
Letland	Ivabradine Viatris
Nederland	Ivabradine Viatris 5 mg, 7,5 mg, filmomhulde tabletten
Polen	Ivabradine Viatris
Portugal	Ivabradina Mylan
Slowakije	Ivabradín Viatris 5 mg, 7,5 mg
Verenigd Koninkrijk
(Noord-Ierland)	Ivabradine Oxalate tablets 5mg, 7.5mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2024.

Bijsluiter
Ivabradine Viatris 5 & 7,5 mg, filmomhulde tabletten	RVG 119248 & 119249
Datum: januari 2024	pagina 8/8

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).