Ivabradine Sandoz 7,5 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Uw hartfrequentie in rust vóór behandeling is te laag (minder dan 70 slagen per minuut).
• U lijdt aan cardiogene shock (een hartaandoening die in het ziekenhuis wordt behandeld).
• U heeft last van een hartritmestoornis.
• U heeft een hartaanval.
• U heeft een zeer lage bloeddruk.
• U lijdt aan onstabiele angina pectoris (een ernstige vorm waarbij pijn op de borst zeer vaak optreedt, zowel bij inspanning als in rust).
• U lijdt aan hartfalen dat kort geleden is verergerd.
• Uw hartslag wordt uitsluitend bepaald door uw pacemaker.
• U lijdt aan ernstige leverproblemen.
• U gebruikt al geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals ketoconazol, itraconazol), macrolide antibiotica (zoals josamycine, claritromycine, telitromycine, of erytromycine toegediend via de mond), geneesmiddelen om HIV-infecties te behandelen (zoals nelfinavir, ritonavir), nefazodon (geneesmiddel tegen depressie) of diltiazem, verapamil (gebruikt bij hoge bloeddruk of angina pectoris).
• U bent een vrouw die kinderen kan krijgen en u gebruikt geen betrouwbaar voorbehoedsmiddel.
• U bent zwanger of probeert zwanger te worden.
• U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als u lijdt aan hartritmestoornissen (zoals onregelmatige hartslag, hartkloppingen,
  toenemende pijn in de borst), aanhoudend atriumfibrilleren (boezemfibrilleren - een soort onregelmatige hartslag) of een afwijking in het elektrocardiogram (ECG) die ‘verlengd QT- syndroom’ heet
• als u klachten heeft zoals vermoeidheid, duizeligheid of kortademigheid (dit zou kunnen betekenen dat uw hart te veel vertraagt)

• als u lijdt aan symptomen van atriumfibrilleren (ongebruikelijk hoge hartslag in rust (meer dan 110 slagen per minuut) of een onregelmatige hartslag, zonder duidelijke reden, waardoor het moeilijk is deze te meten)
• als u onlangs een beroerte heeft gehad (cerebrovasculair accident)
• als u last heeft van lichte tot matige lage bloeddruk
• als u lijdt aan ongereguleerde bloeddruk, met name na een verandering van uw behandeling voor hoge bloeddruk
• als u lijdt aan ernstig hartfalen of hartfalen met een afwijking in het ECG die ‘bundeltakblok’ heet
• als u lijdt aan een chronische aandoening aan het netvlies van het oog
• als u lijdt aan matige leverproblemen
• als u lijdt aan ernstige nierproblemen

Als een van bovenstaande punten op u van toepassing is, moet u dit meteen bespreken met uw arts vóór of tijdens het gebruik van dit middel.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ivabradine Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zorg dat uw arts op de hoogte is als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat dan de dosis van dit middel moet worden aangepast of controle nodig kan zijn:

• fluconazol (een anti-schimmelmiddel)
• rifampicine (een antibioticum)
• barbituraten (voor slaapproblemen of epilepsie)
• fenytoïne (voor epilepsie)
• Hypericum perforatum of Sint-Janskruid (kruidenbehandeling tegen depressie)
• QT-verlengende geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen of andere aandoeningen:
  • kinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodaron (voor de behandeling van hartritmestoornissen)
  • bepridil (voor de behandeling van angina pectoris)
  • bepaalde soorten geneesmiddelen voor de behandeling van angst, schizofrenie of andere psychoses (zoals pimozide, ziprasidon, sertindol)
  • antimalariamiddelen (zoals mefloquine of halofantrine)
  • intraveneus erytromycine (een antibioticum)
  • pentamidine (een antiparasitair middel)
  • cisapride (tegen de reflux van maaginhoud in de slokdarm)
• bepaalde soorten plastabletten (diuretica) die een verlaging van de kaliumspiegel in het bloed kunnen veroorzaken, zoals furosemide, hydrochloorthiazide, indapamide (gebruikt voor de behandeling van vochtophoping in weefsel (oedeem), hoge bloeddruk)

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Vermijd grapefruitsap tijdens de behandeling met dit middel.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik dit middel niet in als u zwanger bent of zwanger wilt worden (zie “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).

Als u zwanger bent en dit middel heeft ingenomen, moet u dit met uw arts bespreken.

Neem dit middel niet in als u zwanger kunt worden, tenzij u een betrouwbaar voorbehoedsmiddel

gebruikt (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").

U mag dit middel niet gebruiken als u borstvoeding geeft (zie “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”). Praat met uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan

geven, omdat het geven van borstvoeding gestopt moet worden als u dit middel gebruikt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan tijdelijke lichtgewaarwordingen veroorzaken (een tijdelijke helderheid in het gezichtsveld, zie “Mogelijke bijwerkingen”). Als u hier last van heeft, moet u voorzichtig zijn

tijdens het rijden of bij het bedienen van machines op tijdstippen dat er een plotselinge verandering in de lichtintensiteit kan optreden, vooral als u 's nachts rijdt.

Ivabradine Sandoz bevat lactose en natrium

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit middel moet tijdens de maaltijd worden ingenomen. De 5 mg tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Als u wordt behandeld voor stabiele angina pectoris

De startdosis mag niet hoger zijn dan één tablet Ivabradine Sandoz 5 mg tweemaal daags. Als u nog steeds symptomen van angina pectoris heeft en als u de dosering van 5 mg tweemaal daags goed heeft verdragen, kan de dosis worden verhoogd. De onderhoudsdosering mag niet hoger zijn dan tweemaal daags 7,5 mg. Uw arts zal de voor u juiste dosis voorschrijven. De aanbevolen dosering is één tablet 's morgens en één tablet 's avonds. In sommige gevallen (bijvoorbeeld als u op leeftijd bent) kan uw arts u de halve dosis voorschrijven, dat wil zeggen een halve tablet Ivabradine Sandoz 5 mg (dit komt overeen met 2,5 mg ivabradine) 's morgens en een halve tablet van 5 mg 's avonds.

Als u wordt behandeld voor chronisch hartfalen

De aanbevolen startdosis is één tablet Ivabradine Sandoz 5 mg tweemaal daags, wat zo nodig kan worden verhoogd tot één tablet Ivabradine Sandoz 7,5 mg tweemaal daags. Uw arts bepaalt de juiste dosering voor u. De gebruikelijke dosis is één tablet 's morgens en één tablet 's avonds. In sommige gevallen (bijvoorbeeld als u op leeftijd bent) kan uw arts u de halve dosis voorschrijven, dat wil zeggen een halve tablet Ivabradine Sandoz 5 mg (dit komt overeen met 2,5 mg ivabradine) 's morgens en een halve tablet van 5 mg 's avonds.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u een grote dosis van dit middel heeft ingenomen, kunt u zich buiten adem of moe voelen omdat uw hart te veel vertraagt. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als dit gebeurt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeten bent een dosis van dit middel in te nemen, moet u de volgende dosis op het normale tijdstip innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

[Voor kalenderverpakkingen] De kalender die op de blisterverpakking staat waar de tabletten in zitten, dient als geheugensteuntje, zodat u weet wanneer u het laatst een tablet heeft ingenomen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Aangezien de behandeling van angina pectoris of chronisch hartfalen meestal levenslang is, dient u uw arts te raadplegen voordat u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel.

Als u vindt dat de werking van dit middel te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest voorkomende bijwerkingen van dit geneesmiddel zijn afhankelijk van de dosis en houden verband met de manier waarop dit middel werkt:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

Lichtgewaarwordingen (korte ogenblikken van toegenomen lichtsterkte, meestal veroorzaakt door plotselinge veranderingen in de lichtintensiteit). Ze kunnen ook worden beschreven als een stralenkrans, gekleurde flitsen, beelddecompositie of meerdere beelden. Ze treden in het algemeen op binnen de eerste twee maanden van de behandeling, waarna ze herhaaldelijk kunnen optreden en verdwijnen tijdens of na de behandeling.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

Verandering in de hartfunctie (de symptomen zijn een vertraging van de hartslag). Deze symptomen komen voornamelijk voor in de eerste 2 tot 3 maanden na aanvang van de behandeling.

Er is ook melding gemaakt van andere bijwerkingen:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

Onregelmatige snelle samentrekking van het hart, abnormale waarneming van de hartslag, ongereguleerde bloeddruk, hoofdpijn, duizeligheid en wazig zien (troebel zien).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

Hartkloppingen en extra hartslagen, misselijkheid, obstipatie, diarree, buikpijn, gevoel van draaierigheid (vertigo), problemen met ademhalen (dyspnoe), spierkrampen, veranderingen in laboratoriumwaarden: hoge bloedspiegels urinezuur, te hoog aantal eosinofielen (een soort witte

bloedlichaampjes) en een verhoging van het creatinine in het bloed (een afbraakproduct van spieren), huiduitslag, angio-oedeem (zoals opgezwollen gezicht, tong of keel, moeite met ademhalen of slikken), lage bloeddruk, flauwvallen, vermoeid gevoel, gevoel van zwakte, abnormaal ECG (hartfilmpje), dubbel zien, verminderd gezichtsvermogen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

Huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten), jeuk, rood worden van de huid, zich onwel voelen.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

Onregelmatige hartslag

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje, de fles en de blisterverpakking na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Als dit geneesmiddel is verpakt in flessen, gebruik het dan niet meer als er 6 maanden na eerste opening verstreken zijn.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ivabradine.
  Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (als oxalaat). Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (als oxalaat).
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  Tabletkern: watervrije lactose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, croscarmellosenatrium (E468), butylhydroxytolueen (E321), magnesiumstearaat (E470b).
  Filmomhulling: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 6000, glycerol (E422), magnesiumstearaat (E470b), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Ivabradine Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ivabradine Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten:

Geelgekleurde, ronde (6,0 mm), filmomhulde tabletten met de inscriptie “5” aan de ene zijde en een breukstreep aan de andere zijde.

De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Ivabradine Sandoz 7,5 mg filmomhulde tabletten:

Oranje-geelgekleurde, ronde (6,5 mm), tweezijdig bolle filmomhulde tabletten met de inscriptie

“7,5” aan een zijde.

De tabletten zijn verpakt in OPA/aluminium/PVC/aluminium blisterverpakkingen of PVC/F/PVdC/aluminium blisterverpakkingen of zijn verpakt in een HDPE-fles met PP draaidop, die moeilijk te openen is voor kinderen, met droogmiddel (silica gel).

Verpakkingsgrootten:

Blisterverpakking: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 112 filmomhulde tabletten. Kalenderverpakkingen: 28, 30, 56, 60, 98 filmomhulde tabletten.

Fles: 100 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Hospitaaldreef 29, 1315 RC Almere, Nederland

Fabrikanten

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

HBM Pharma s.r.o Sklabinská 30, Martin 036 80

Slowakije

Delorbis Pharmaceuticals Limited

17 Athinon Street

Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Cyprus

In het register ingeschreven onder:

Ivabradine Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten - RVG 118268.

Ivabradine Sandoz 7,5 mg, filmomhulde tabletten - RVG 118269.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland Ivabradin HEXAL 5 mg Filmtabletten Ivabradin HEXAL 7,5 mg Filmtabletten

Sandoz B.V.		Page 8/8
Ivabradine Sandoz 5 mg/7,5 mg, filmomhulde tabletten	1313-v6
RVG 118268/9
1.3.1.3 Bijsluiter		Maart 2024
Italië	Ivabradina Sandoz
Nederland	Ivabradine Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten
	Ivabradine Sandoz 7,5 mg, filmomhulde tabletten
Oostenrijk	Ivabradin Sandoz 5 mg – Filmtabletten
	Ivabradin Sandoz 7,5 mg – Filmtabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2024